Agosto buenas practicas de documentacion
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BUENAS PRACTICAS DE DOCUMENTACIÓN
Entendiendo la Criticidad de su Implementación
Antecedentes
Definiciones Principales
Objetivo y Estándares de las Buenas Prácticas de Documentación
La Documentación como Parte Esencial del Sistema de
Gestión de Calidad
¿Qué Esperan las Agencias Sanitarias de un Sistema de Documentación Confiable?
¿Qué significa Realmente la Documentación?
¿Cómo Implementar una Filosofía Documental?
Ciclo de Vida de los Documentos. Desde su Generación, pasando por su Actualización y Culminando por
su Destrucción o Retiro
Elaboración y Control de la
Documentación
¿Quiénes deben de Documentar?
Niveles de Autorización
Manejo de Formatos
Amigables, Entendibles y Manejables
¿Qué debe venir Firmado por el Responsable
Sanitario / Unidad de Calidad?
Frecuencia de Actualización
Uso del Sistema de Control de Cambios y Desviaciones
CUIDADOS CON LA DOCUMENTACIÓN LEGAL
REQUISITOS A CUMPLIR EN LA CONFORMACIÓN
DE LOS SIGUIENTES DOCUMENTOS Y EVIDENCIAS:
Expediente Maestro del Sitio de Fabricación
Manual de Calidad
Plan Maestro de Validación
Políticas y Planes de Calidad
Expedientes Maestros de Lote
Procedimientos Normalizados de Operación
Instructivos de Trabajo
Diagramas de Flujo y Mapeo de Procesos
Protocolos
Especificaciones
Documentación de Ingeniería
Registros Técnicos Generados Típicamente en Planta y Almacenes
El Concepto de Pirámide Documental
Listado Maestro de Documentos
Integridad de la Documentación
Resguardo de Documentos
¿Cómo Seleccionar a un Proveedor de Servicios de Almacenamiento de
Documentación Confiable?
Buenas Practicas de Documentación
Manuales y Electrónicas
Enfoque de Regulaciones en Registros y Firmas Electrónicas
Equivalencia en Confiabilidad entre Documentos Manuales y Electrónicos
Ejemplos de Errores Comunes
a Nivel Documental
Manejo de Documentación
Corporativa
Migrando a “Documentación Esbelta”
Métricas de Calidad en Documentación
Consecuencias de un Sistema Documental Deficiente
Casos Prácticos Durante el Desarrollo del Curso
Pagina de internet
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