AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS Por Mercedes Fernández Arévalo

AGUA PARA USOS FARMACÉUTICOS

Mercedes Fernández Arévalo


Excipiente más empleado en el campo farmacéutico

Propiedades fisicoquímicasdisolvente excelente para sustancias iónicas y polares

Elemento fisiológico

Aplicaciones:Vehículo para preparados farmacéuticos

Líquido de lavado

Media de transferencia térmica


Los Los productosproductos farmacéuticosfarmacéuticos exigenexigen loslos máximosmáximosnivelesniveles de de calidadcalidad, y , y estoesto implicaimplica extremaextremar r losloscuidadoscuidados en la en la producciónproducción, , monitorizaciónmonitorización y y

control del control del aguaagua purificadapurificada

Tipos de agua:1. Agua potable2. Agua purificada3. Agua para inyectables

A granelEsterilizada

Tratamiento Captación


¿Por qué purificar el agua?Aunque sea razonablemente pura, su composiciónsiempre es variableSe pueden encontrar variaciones estacionalesLa calidad del agua de determinadas zonas geográficases muy deficienteSe deben eliminar diversas impurezas para garantizar la calidad de los productos farmacéuticos desarrolladosEs imprescindible controlar la contaminaciónmicrobiológica


Contaminantes del agua (1)

No existe agua pura en la naturaleza (puedecontener más de 90 contaminantes no aceptables)

Grupos de contaminantes:1. Sustancias inorgánicas2. Compuestos orgánicos3. Sólidos4. Gases5. Microorganismos


Contaminantes del agua (2)Procedencia:

1. Lluvia2. Erosión3. Polución4. Disolución5. Evaporación6. Sedimentación7. Descomposición

El tratamiento dependerá de la composición química del agua y

de los principalescontaminantes que estén

presentes


Contaminantes del agua (3)MINERALES más frecuentes

1. Calcio y magnesio2. Hierro y manganeso3. Silicatos4. Dióxido de carbono5. Fosfatos

Otros mineralesCobreAluminioMetales pesados– Arsenico, cadmio

Nitratos

COMPONENTES ORGÁNICOSAlcanos cloradosProductos aromáticosFenolesAlcoholesÉteres...


Contaminantes del agua (4)MICROORGANISMOS – Biofilm

1. Algas2. Protozoos

– Cryptosporidium– Giardia

3. Bacterias– Pseudomonas– Gram(-)– Escherichia coli y coliformes


Formación del Biofilm1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para

colonizar superficies (incluso de sistemas de purificación)

2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes ...)

7,000x


Biofilm1. Supone una fuente de contaminación difícil de

eliminar2. SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL

BIOFILM1. Se usan ciclos complejos2. Primer paso: agente biocida3. Segundo paso: soluciones de pH muy básico (OHNa)

para digerir y eliminar la capa más superficial y entremás agente biocida

4. Repetir el ciclo biocida/agente caústico (5 - 10 ciclos)


Los Los productosproductos farmacéuticosfarmacéuticos exigenexigen loslos máximosmáximosnivelesniveles de de calidadcalidad, y , y estoesto implicaimplica extremaextremar r losloscuidadoscuidados en la en la producciónproducción, , monitorizaciónmonitorización y y

control del control del aguaagua purificadapurificada

Tipos de agua:1. Agua potable2. Agua purificada3. Agua para inyectables

A granelEsterilizada

Tratamiento Captación


Primera elección para eliminar Cl, color, olor, sabor y compuestos orgánicosCarbón de alta densidad y durezaSe activa por medio de T muy elevadas, por lo que se genera una gran superficie de contacto.Propiedades:

– Gran capacidad de adsorción– Alta densidad / área superficial– Gran capacidad de adsoción /unidad de V– Menores pérdidas durante el proceso de lavado

CARBÓN ACTIVO


OXIDACIÓN AVANZADA

Destruye los contaminantesorgánicosLámparas UV emiten radiaciones de alta energía en el agua contaminadaLos agentes oxidantes (O3 y H2O2) añadidos al agua se activan a radicales hidroxilosO3 / H2O2 + UV 3 (•OH)Estos radicales inician una cascadarápida de reacciones de oxidaciónque terminan por oxidar todos loscontaminantes orgánicos

TOC


TOCTOTAL ORGANIC CARBON

En las nuevas especificaciones, los ensayos de sustanciasoxidables serán sustituídos por la cuantificación del TOCSe propondrán como límites de TOC, tanto para aguapurificada como para agua para inyectable, 500 ppb.

Reverse osmosis membranes will typically reject 99.9% of all organics with a molecular weight of 150 daltons or greater. The test machine and field data show that a two-pass RO

easily reduces TOC levels from 2 to 3 ppm to below 100 ppb.


Proceso químico reversible (regenerable) de intercambio de ionesEj.: Ca y Mg: iones “duros”

Na: iones “blandos”El intercambio de iones se produce en una RESINA DE INTERCAMBIO IONICOEstireno y divinilbenceno

RESINAS DE INTERCAMBIO IÓNICO


http://www.service-filtration.com/Environmental-Systems-Ion-Exchange.html

Ion Exchange SystemsIon exchange systems are manufactured as separate units, or incorporated as part of a complete system.Automatic, semi-automatic and manual systems are available.Flow rates from 1/3 GPM to 200 GPM.


PROCESOS DE FILTRACIÓNPartículas suspendidasBacterias

HidrocarbonosColidesPirógenos

Microorganismos; Aniones (más de 1 carganegativa); Cationes (según tamaño y forma); Compuestos orgánicos Pm > 200 - 300 Daltons)


• Filtros de membrana en torno a un tubo central perforado• M: Acetato de celulosa (>> caudal / superficie)• Cross filtration• CIP


raw water

High pressure

Feedwater

underpressure

Reject

water

Semi-perm

eablem

embrane

Permeate

water

drain or recycle

Low pressure

Purified water

OSMOSIS INVERSA Separación de los componentes de una solución (solutos) desde otrocomponente (agua), por la P ejercida sobre una membranasemipermeable.

VELOCIDAD DEL PROCESO:• P aplicada• Diferencia P osmótica• Área y características de la

membrana• T


Sólidossuspendidos

Disminución de la dureza

(protección m)

Recoge el agua“blanda” clorada

(ciclo previo a RO)

Eliminación del Cl por UV o

inyecciónquímica

(protección m)

2-Pass RO en serie (agua 2-5 μsiemens en continuo)

- Ó -

2-Pass RO/Electrodesionización(agua < 1 μsiemens en continuo)

SECUENCIA DE OPERACIONES

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