AI 17025
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1 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
AUDITOR INTERNO
ISO/IEC17025:2005
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
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OBJETIVO 17025
General:
El objetivo del presente curso es proporcionar los
conocimientos necesarios para definir, implantar y mantener un
sistema de gestión de la calidad que responda a los requisitos
de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005.
Para su consecución, se hará hincapié en la identificación de
los requisitos de la Norma, interpretando los conceptos
indeterminados que en ella se encuentran. Se establecerá un
método para la realización de los documentos del sistema de
gestión de la calidad.
3 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
SISTEMAS DE
GESTION DE LA
CALIDAD
SECCION II
4 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
DEFINICION DE
CALIDAD
“Grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple requisitos”
5 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
La Norma dice :
¿QUÉ hay que hacer?
(Requisito)
El laboratorio dice: el
¿CÓMO? (cómo se
implementa el requisito)
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
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NORMA ISO 17025
Se aplica a todos los laboratorios
independientemente de:
•La cantidad de personal o
•La extensión del alcance de los ensayos o
calibraciones.
Establece requisitos de:
•Gestión y
•Técnicos
ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
I S O 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y de calibración
SISTEMA DE GESTION PARA LABORATORIOS
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
Requisitos generales sobre competencia de
laboratorios de ensayo y de calibración
• Prólogo a la versión en español: Esta
norma internacional ha sido traducida por
el Grupo de Trabajo “Spanish Translation
Working Group” del Comité ISO/CASCO
– Argentina, Brasil, Bolivia, Chile, Colombia,
Costa Rica, Cuba, España, EEUU, México,
República Dominicana, Uruguay y Venezuela
– COPANT – IAAC
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
I N T R O D U C C I O N
El uso de los sistemas de gestión ha producido aumento
en la necesidad de asegurar que los laboratorios que
forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen
otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un
sistema de gestión de la calidad que se considera que
cumple la norma ISO 9001
Los laboratorios que cumplen esta norma funcionaran por
lo tanto, también de acuerdo con la norma ISO 9001 pero
no al revés.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
I S O 1 7 0 2 5 : 2 0 0 5 – C O N T E N I D O
1.Campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Vocabulario y definiciones
4. Requisitos de gestión
5. Requisitos técnicos
Anexo A: Referencias cruzadas a ISO 9000
Anexo B: Guía para requisitos específicos
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
I N T R O D U C C I O N
Primera edición de la ISO/IEC 17025 es el resultado de
la experiencia en la aplicación de la ISO/IEC Guía
25:1990 y EN 45001:1989
• Son requisitos a cumplir por laboratorios de Ensayo y
calibración, que deseen demostrar:
– que se ha implantado un sistema de la calidad
– que se es técnicamente competente
–que se es capaz de proporcionar resultados
técnicamente válidos
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
GESTION POR PROCESOS
Conjunto de recursos y actividades interrelacionados que
transforma entradas en salidas
Controles
Entradas Salidas
Recursos
PROCESO
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CONTENIDO NORMA 17025
Requisitos Administrativos
Gestión
Contexto Legal
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REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
PROVEEDOR
MATERIAS
PRIMAS
PROCESO PRUEBAS
FINALES
LABORATORIOS
DE PRUEBA
LABORATORIOS
DE METROLOGÍA
INTERNOS
LABORATORIOS
DE METROLOGÍA
EXTERNOS
CLIENTE
15 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED * Ver Decreto 4738:2008
A partir del 16 de marzo de
2009, la solicitud
acreditación de laboratorios
de calibración y de ensayos
deberá presentarse ante el
Organismo Nacional de
Acreditación de Colombia
(ONAC), según el Decreto
4738 del 15 de Diciembre de
2008*
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
16 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
Proceso de Acreditación*
1. Solicitud de acreditación
2. Evaluación preliminar
3. Evaluación documental
4. Evaluación en sitio
5. Decisión de acreditación
* Fuente: Pagina web www.sic.gov.co Superintendencia de Industria y Comercio
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN
CERTIFICACIÓN:
Según la Guía 2 ISO/IEC
Proceso por medio del cual una
tercera parte otorga testimonio,
por escrito, de que un producto,
proceso o servicio es conforme
con unos requisitos específicos.
ACREDITACIÓN:
Según la Guía 2 ISO/IEC
Procedimiento por medio del
cual un organismo con autoridad
otorga el reconocimiento formal
de que un organismo tiene la
competencia necesaria para
llevar a cabo tareas específicas.
Decreto 2269/93
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN
CERTIFICACIÓN:
Implica conformidad
Auditores de sistemas de gestión,
calificados por un organismo
independiente.
ACREDITACIÓN:
Involucra auditorias de medición
y desempeño para confirmar
competencia del laboratorio
Específico a personas del
laboratorio.
ONAC SGS
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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Instrumentos de medición verificados
Instrumentos de medición calibrados
Instrumentos de medición calib, ajust..
Servicio de
Verificación
Servicio de
Calibración
Calibrar Ajustar
SIC –DIVISIÓN DE
METROLOGÍA
&
ONAC
PTB Patrón
Nacional
Patrón
Internacional
Patrón
Nacional
Patrón
de Trabajo
Instrumentos
de
Medición
BIPM
Instituto
Internacional FRANCIA
Instituto
Nacional ALEMANIA
COLOMBIA
Empresas, Fabricas.
Laboratorios de
Calibración
y Ensayos
Instrumentos de
Medición en uso
General, Comercio,
Salud, Producción, Etc.
Certificados
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CERTIFICACIÓN vs ACREDITACIÓN
SGS
Acreditación de Laboratorios ISO/IEC 17025:2005
* Sistema de Gestión
Competencia técnica
Validez de los resultados
Certificación de Laboratorios
ISO 9001:2008
ONAC
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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BENEFICIOS DE LA ACREDITACIÓN
Confianza en los resultados de ensayos y calibraciones
Confianza en el sistema de acreditación
Perfeccionamiento de la capacidad del laboratorio
Reducción del número de evaluaciones
Aceptación nacional de los certificados
Mantenimiento de los clientes existentes
Conquista de nuevos clientes
Publicidad / ventas
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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REQUISITOS ADMINISTRATIVOS
LABORATORIO ACREDITADO ONAC
Laboratorio de ensayos
Vende ensayos
Laboratorio de calibraciones
Vende calibraciones
De primera parte
De segunda parte
De tercera parte
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LOS LABORATORIOS DE PRIMERA PARTE SON GENERALMENTE LOS LABORATORIOS DE INDUSTRIA, SU CLIENTE PRINCIPAL ES EL QUE FABRICA ALGÚN BIEN Y PRINCIPALMENTE SIRVE COMO LABORATORIO DE CONTROL DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO
FABRICADO.
LOS LABORATORIOS DE SEGUNDA PARTE SON LABORATORIOS DE ALGUNA ORGANIZACIÓN QUE REQUIERE ASEGURAR QUE UN BIEN CUMPLA CON REQUISITOS REGULATORIOS QUE LA ORGANIZACIÓN EMITE (EJEMPLO LAS LEYES, REGLAMENTOS O NORMAS DE LAS SECRETARÍAS DE ESTADO).
LOS LABORATORIOS DE TERCERA PARTE O DE TERCERÍA, SON AQUELLOS QUE, GENERALMENTE INDEPENDIENTES, OFRECEN LOS SERVICIOS A CUALQUIER USUARIO SIN TENER MÁS COMPROMISO QUE LA EJECUCIÓN CORRECTA DE LOS ENSAYOS Y EL CUMPLIMIENTO CON EL CONTRATO DE SERVICIO.
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
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Servicios de ensayos, calibraciones incluido muestreo
Métodos normalizados
Métodos no normalizados
Métodos desarrollados por el propio laboratorio
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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Laboratorios
Laboratorios de primera, segunda y tercera parte
Laboratorios utilizados en inspección y certificación de productos
De cualquier tamaño:
Número de empleados
Cantidad de ensayos o calibraciones
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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Si un laboratorio cumple los requisitos de esta norma,
actuará bajo un sistema de gestión que también
cumplirá los principios de ISO 9001
El Anexo A proporciona referencias cruzadas
Esta Norma cubre requisitos de competencia técnica
no cubiertos por la Norma ISO 9001
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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Guías de aplicación:
La ISO 17025 es una norma horizontal válida para cualquier
laboratorio de ensayo o calibración.
Puede necesitar ciertas explicaciones para interpretar la norma.
El apéndice B es una guía para establecer documentos de
aplicación de la norma en campos específicos.
Estas explicaciones no deberán incluir requisitos adicionales no
incluidos en esta norma.
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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REFERENCIAS NORMATIVAS
ISO/IEC 17000: Evaluación de la
conformidad. Vocabulario y principios
generales.
VIM, vocabulario internacional de términos
fundamentales y generales de metrología.
Ver bibliografía
REQUISITOS
ADMINISTRATIVOS
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOS DE GESTIÓN
SECCION III
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GESTIÓN
4 REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.2 Sistema de gestión
4.3 Control de Documentos
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y
contratos
4.5 Subcontratación de ensayos y
de calibraciones
4.6 Compras de servicios y
suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajos de ensayos o
de calibraciones no conformes
4.10 Mejora
4.11 Acciones Correctivas
4.12 Acciones preventivas
4.13 Control de registros
4.14 Auditorías internas
4.15 Revisiones por la dirección
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REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
4.1 Organización
4.1.1 …entidad con responsabilidad legal
4.1.2 …cumplir requisitos de 17025:2005
4.1.3 …cubrir trabajos realizados en
instalaciones permanentes, temporales
4.1.4 …se deben definir las
responsabilidades del personal clave
4.1.5 El laboratorio debe:
a); b); c); d); e); f); g); h); i); j); k)
Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de
los procesos de comunicación
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
TALLER
33 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.2 Sistema de
Gestión
4.2.1 …establecer, implementar y mantener
un sistema de gestión
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión a);
b); c); d); e)
4.2.3 …evidencias del compromiso
4.2.4 …comunicar a la organización
4.2.5 El manual de calidad
4.2.6 …definir funciones y responsabilidades
4.2.7 …asegurar integridad
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
34 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.3 Control de
Documentos
4.3.1 Generalidades
Establecer y mantener procedimientos
4.3.2 Aprobación y emisión de los
documentos
4.3.2.1 distribución
4.3.2.2 Los procedimientos
4.3.2.3 Identificación univoca
4.3.3 Control a los documentos
4.3.3.1 control de cambios
4.3.3.2 textos modificados
4.3.3.3 control de documentos
4.3.3.4 control de modificaciones
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
35 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
E S T R U C T U R A D E U N S I S T E M A D E
G E S T I O N D O C U M E N TA D O
NIVEL 1. POLITICA DE CALIDAD
MANUAL DE CALIDAD
NIVEL 2. PROCEDIMIENTOS DE CALIDAD
NIVEL 3. INSTRUCCIONES DE TRABAJO
NIVEL 4. FORMATOS, LISTAS,
REGISTROS
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 3 C O N T R O L D E D O C U M E N T O S
Aprobación y emisión de documentos (4.3.2)
Todos los documentos emitidos al personal como parte del
sistema de la calidad serán revisados y aprobados por
personal autorizado antes de su emisión
Lista maestra de documentos aplicables, con estado revisión y distribución.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 3 C O N T R O L D E D O C U M E N T O S
Procedimiento de control de documentos
(4.3.2.2)
Los documentos deberán estar disponibles en sitios
donde se realizan funciones del laboratorio.
Examinados periódicamente y modificados para
asegurar su adecuación
Eliminación inmediata y marcado de documentos
obsoletos u otro sistema que prevenga su uso
inadvertido
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 3 C O N T R O L D E D O C U M E N TO S
Identificación (4.3.2.3)
Los documentos generados deben ser identificados de
forma única.
Código alfanumérico único
Fecha de emisión o número de
Revisión
Paginación y total de páginas o marcas de final de página
Responsable de su emisión
Indicación de si es original o copia
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 3 C O N T R O L D E D O C U M E N T O S
Control de cambios (4.3.3)
Revisados y Aprobados igual que el documento original
(4.3.3.1)
Identificación de la naturaleza del cambio, si es posible
(4.3.3.2)
Marcado manual de los cambios (4.3.3.3)
Procedimiento para realización y control de cambios en
documentos informáticos (4.3.3.4)
40 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.4 Revisión de los
pedidos, ofertas y
contratos
4.4.1 …procedimientos para la revisión de
los pedidos, las ofertas y los contratos.
a); b); c)
4.4.2 Conservación de los registros
4.4.3 …trabajos subcontratados
4.4.4 …desviaciones respecto al contrato
4.4.5 …revisión del contrato y comunicación
de cambios a todo el personal afectado
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
41 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 4 R E V I S I O N P E D I D O S Y C O N T R AT O S
Procedimiento y política, asegurando:
– Métodos definidos y entendidos
– laboratorio tiene la Capacidad y recursos
– Selección del método apropiado
• Diferencias entre solicitud, oferta y contrato resuelta antes de
inicio, debe ser aceptado por cliente y por laboratorio.
• Registros de todas las revisiones y modificaciones.
• Informar cliente cualquier desviación del contrato.
• Modificación después de iniciado trabajo, repetir mismo proceso de revisión y comunicar al personal.
42 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.5 Subcontratación
de ensayos y
calibraciones
4.5.1 …encargar trabajos a subcontratistas
“competentes”
4.5.2 …advertir al cliente sobre acuerdos
4.5.3 …el laboratorio es responsable por
trabajos subcontratados
4.5.4 …mantener registros de todos los
subcontratistas que utiliza para ensayos o las
calibraciones
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
43 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 5 S U B C O N T R ATA C I O N D E E N S AY O S
Circunstancias imprevistas:
Sobrecarga de trabajo
Bajas temporales de personal
Equipos averiados
Contratos que requieran expertos técnicos adicionales
44 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 5 S U B C O N T R ATA C I O N D E E N S AY O S
Laboratorio advertir al cliente y tener su Aprobación
– Preferiblemente por escrito (4.5.2)
Laboratorio competente que cumpla con esta norma
(¿Acreditado?)
– Registros de ello
La responsabilidad es siempre del laboratorio contratista
(4.5.3)
– Excepto cuando laboratorio es impuesto por el cliente
Lista de subcontratistas aprobados (4.5.4)
45 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.6 Compras de
servicios y
suministros
4.6.1 …tener política y procedimientos para
la selección y la compra de servicios y
suministros que utiliza
4.6.2 …asegurar los suministros por medio
de inspección de entrada
4.6.3 …procedimientos de compra
„revisados‟ y „aprobados‟ técnicamente
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los
proveedores de los productos consumibles,
suministros y servicios „críticos‟ que afectan
la calidad
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
46 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 6 C O M P R A S
No utilizar reactivos, consumibles, materiales que afecten la
calidad, hasta que se les realice Inspección o verificación.
Registros de inspección o verificación
Los documentos de compra deben tener datos que
describan servicios y suministros demandados
Documentos de compra Revisados y aprobados en su
contenido técnico
47 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 6 C O M P R A S
• Evaluación de proveedores de consumibles, suministros y
servicios críticos
• Registros de evaluación
• Lista de proveedores aprobados
• Determinar que se entiende por críticos, los que afectan la
calidad del servicio.
• Aquellos que tienen una influencia directa en la incertidumbre
de la medición
48 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.7 Servicio al
cliente
4.7.1 …cooperar con los
clientes;…garantizar “confidencialidad”
a) Permitir al cliente presenciar ensayos
b) La preparación, embalaje y despacho
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener
información de retorno, tanto como positiva
como negativa, de sus clientes.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
49 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
50 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
51 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un
procedimiento para la resolución de las
quejas recibidas de los clientes o de otras
partes. Se deben mantener los registros de
todas las quejas así como las
investigaciones y de las acciones
correctivas llevadas a cabo por el
laboratorio (véase también 4.11)
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
52 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
53 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.9 Control de
trabajos de
ensayos o de
calibraciones no
conformes
4.9.1 …debe tener una política y
procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de
ensayo o de calibración, o el resultado de
dichos trabajos, no son conformes…
a); b); c); d); e)
4.9.2 cuando la evaluación indique que el
trabajo no conforme podría volver a ocurrir…
„Acciones Correctivas‟
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
54 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 9 C O N T R O L T R A B A J O N O C O N F O R M E
Política y Procedimiento para Trabajos de ensayo o calibración
a clientes y/o los resultados de los mismos que no sean
conformes con sus propios procedimientos o con los requisitos
acordados del cliente (pedido o contrato):
- Incumplimiento a procedimientos internos
- Incumplimiento a requisitos del cliente
- Incumplimiento a políticas de calidad
- Incumplimiento a planes y programas
55 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 9 C O N T R O L T R A B A J O N O C O N F O R M E
Debe asegurar que el trabajo no conforme:
Se Identifique, asignen responsabilidades y las autoridades para
su gestión
Tomar acciones inmediatas (detención trabajo y retención
informes o certificados)
Evaluación de la importancia
Se realice la corrección inmediata y decisión aceptación trabajo
si es necesario, Notificación al cliente y recuperación de
resultados enviados
Acción Correctiva.
56 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente
la eficacia de su sistema de gestión
mediante el uso de la política de calidad,
los objetivos de la calidad, los resultados de
la auditorias, el análisis de los datos, las
acciones correctivas y preventivas y la
revisión por la dirección.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
57 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
58 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.11 Acciones
Correctivas
4.11.1 Generalidades
4.11.2 Análisis de Causas
4.11.3 Selección e implementación de las
acciones correctivas
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas
4.11.5 Auditorias adicionales
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
59 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 1 1 A C C I O N E S C O R R E C T I V A S
análisis de causas:
– ¿Requisitos del cliente incompletos?
– ¿Muestras defectuosas?
– ¿Condiciones ambientales incorrectas?
– ¿Procedimientos o métodos inadecuados?
– ¿Consumibles inadecuados?
– ¿Inadecuada formación del personal?
60 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
Diagrama de flujo Espina de pescado Pareto
Histograma 5 Por qué? Carta de seguimiento
Diagrama de dispersión Carta de Control Pictograma
Problema
Problema
Causa Raíz
Por qué Por qué Por qué Por qué Por qué
HERRAMIENTAS PARA
ANALISIS DE CAUSAS
61 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.12 Acciones
preventivas
4.12.1 Se deben identificar las mejoras
necesarias y las potenciales fuentes de no
conformidades.
4.12.2 Los procedimientos para las
acciones preventivas deben incluir la
iniciación de dichas acciones y la aplicación
de controles para asegurar que sean
eficaces.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
62 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.13 Control de
Registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 …establecer y mantener
procedimientos
4.13.1.2 …registros legibles
4.13.1.3 …conservados
4.13.1.4…proteger y
salvaguardar
4.13.2 Registros técnicos
4.13.2.1 El laboratorio debe
conservar, por un periodo
determinado
4.13.2.2 …los datos y cálculos se
deben registrar
4.13.2.3 …errores en los
registros, cada error debe ser
tachado, no debe ser borrado
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
63 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 1 3 C O N T R O L D E R E G I S T R O S
Procedimiento con responsables
Los registros deben ser:
Legibles – Completos
Fácilmente recuperables – Reproducibles
Control de accesos – identificación
Recopilación – codificación
Indexado – almacenamiento
Mantenimiento – eliminación
64 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
4 . 1 3 C O N T R O L D E R E G I S T R O S
P r o c e d i m i e n t o p a r a r e g i s t r o s E l e c t r ó n i c o s
Registros de calidad:
Informes de auditoría interna
Revisiones por la dirección
Acciones correctivas y preventivas
Registros Técnicos
─ Observaciones originales
─ Datos derivados
Registros de calibración
Registros de personal
Copias de todos los informes de ensayo y certificados de
calibración emitidos
65 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.14 Auditorías
internas
4.14.1 El laboratorio debe efectuar
periódicamente, de acuerdo con un
calendario y un procedimiento
predeterminados, auditorías internas…
4.14.2 …hallazgos de las auditorías tomar
acciones correctivas oportunas…
4.14.3 Se deben registrar el sector de
actividad que ha sido auditado, los hallazgos
de la auditoría y las acciones correctivas que
resulten de ellos.
4.14.4 Las actividades de la auditoría de
seguimiento deben verificar y registrar la
implementación y eficacia de las acciones
correctivas tomadas.
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
66 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
4.15 Revisiones por
la dirección
4.15.1 …La revisión debe tener en cuenta
los siguientes elementos: Políticas y procedimientos
Informes
Resultado de auditorías internas
Acciones correctivas y preventivas
Evaluación externa
Comparación inter-laboratorios
Cambio de volumen y tipo de trabajo
Retroalimentación de los clientes
Las quejas
recomendaciones de mejora
otros factores pertinentes
4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de
las revisiones por la dirección y las acciones
que surjan de ellos. La dirección debe
asegurarse de que esas acciones sean
realizadas dentro de un plazo apropiado y
acordado
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
67 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED Nota: Leer cada uno de los numerales de la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005
NUESTRO LABORATORIO
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
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NUESTRO
LABORATORIO
REQUISITOS RELATIVOS A LA GESTIÓN
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CONTEXTO LEGAL
Decreto
2269/1993
Circular Única
SIC. Título V
Requerimientos
17025:2005
Proceso de
Acreditación
* Fuente: Pagina web www.sic.gov.co Superintendencia de Industria y Comercio
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CONTEXTO LEGAL
Requerimientos 17025:2005
* Fuente: Pagina web www.onac.org.co Organismo Nacional de Acreditación en Colombia
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
ISO/IEC 17025:2005
REQUISITOSTECNICOS
SECCION IV
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS 5 R E Q U I S I T O S T E C N I C O S
5 . 1 G E N E R A L I D A D E S
(5.1.1):Factores que influyen en la exactitud y confiabilidad de los
ensayos y calibraciones realizadas por el laboratorio:
– Los factores humanos
– Las instalaciones y condiciones ambientales
– Los métodos de ensayo/calibración y validación métodos
– Los equipos
– La trazabilidad de las medidas
– El muestreo
– El manejo y manipulación de ítems de ensayo/calibración
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 G E N E R A L I D A D E S
5.1.2 El grado en que estos factores contribuyen a la
incertidumbre total de la medición varía según los tipos de
ensayos o calibraciones.
• El laboratorio tendrá en cuenta estos factores a la hora de
desarrollar métodos y procedimientos de ensayo y calibración,
en formación, el entrenamiento y calificación del personal y en la selección y calibración de los equipos utilizados.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 2 P E R S O N A L
Dirección laboratorio debe asegurar la competencia de todos
los que operan equipos específicos, realizan
ensayos/calibraciones, evalúan resultados y los firman.
Al Personal en formación, proveer supervisión adecuada.
El Personal que realiza tareas específicas debe estar calificado
con base en educación, formación, una experiencia apropiada
y/o habilidades demostradas.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 2 P E R S O N A L
En algunas áreas técnicas (ensayos no destructivos) puede
requerirse que posea una certificación de personal.
Si el laboratorio emite opiniones e interpretaciones, el
personal responsable por estas, debe:
Tener conocimiento de la tecnología utilizada para la
fabricación de objetos, materiales, productos ensayados, o
su modo de uso previsto, defectos o degradaciones que
puedan ocurrir durante el servicio.
Conocimiento legislación y normas pertinentes
Comprensión desviaciones con respecto al uso normal
objetos, materiales, productos considerados.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 2 P E R S O N A L
(5.2.2) La dirección debe formular metas para educación,
formación, habilidades del personal.
Tener programa de formación del personal, con evaluación
de su eficacia.
Disponer de personal empleado por el laboratorio o que esté
bajo contrato..
Personal debe ser supervisado, competente y trabajar de
acuerdo con el sistema de gestión.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 2 P E R S O N A L
( 5 . 2 . 4 ) T e n e r a c t u a l i z a d o s l o s p e r f i l e s
( 5 . 2 . 5 ) L a d i r e c c i ó n d e b e a u t o r i z a r a m i e m b r o s
e s p e c í f i c o s d e l p e r s o n a l p a r a r e a l i z a r
m u e s t r e o , e n s a y o s y / o C a l i b r a c i o n e s , e m i t i r
i n f o r m e s d e e n s a y o o c e r t i f i c a d o s d e
c a l i b r a c i ó n , e m i t i r o p i n i o n e s o i n t e r p r e t a c i o n e s .
M a n t e n e r r e g i s t r o s : d e a u t o r i z a c i o n e s , d e l a
c o m p e t e n c i a , n i v e l d e e s t u d i o s y c a l i f i c a c i o n e s ,
d e l a f o r m a c i ó n y h a b i l i d a d e s d e t o d o e l
p e r s o n a l
I n c l u i r l a f e c h a e n l a q u e s e c o n f i r m a l a
a u t o r i z a c i ó n .
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 3 I N TA L A C I O N E S Y C O N D I C I O N E S
A M B I E N TA L E S
Instalaciones:
• fuentes de energía
• iluminación
• fuentes de agua
• Condiciones ambientales
• Atención en actividades fuera del laboratorio
• Documentar los requisitos técnicos relativos a los locales y
las condiciones ambientales (humedad, temperatura, presión
atmosférica, intensidad de corriente, esterilidad
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 3 I N TA L A C I O N E S Y C O N D I C I O N E S
A M B I E N TA L E S
Vigilar, controlar y registrar, las C.A.s según sea requerido
por los métodos o cuando se considere que estas pueden
influir en los resultados:
–Esterilidad biológica, polvo, perturbaciones
electromagnéticas, radiación, humedad, suministro eléctrico,
temperatura y niveles de ruido y vibración, etc.
Las actividades deben interrumpirse cuando las condiciones
ambientales pongan en peligro los resultados.
* Definir el responsable de la interrupción del trabajo y la
reanudación del mismo
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 3 I N TA L A C I O N E S Y C O N D I C I O N E S
A M B I E N TA L E S
Determinar si se realizan actividades incompatibles en el
laboratorio y en ese caso realizar una separación efectiva de
esas áreas de ensayo/calibración o muestreo
Determinar las posibilidades de contaminaciones cruzadas y
en ese caso adoptar las medidas necesarias para su
prevención.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 3 I N TA L A C I O N E S Y C O N D I C I O N E S
A M B I E N TA L E S
Control de accesos y uso de instalaciones y
equipos:
– El control de accesos implica punto de control mediante
accesos con llave o tarjeta (puertas cerradas) o mediante un
puesto de control (vigilante).
– Determinar lista de personas autorizadas y facilitar su
acceso mediante llave.
– Los no autorizados no pueden pasar sino acompañados de
personas autorizadas
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 3 I N TA L A C I O N E S Y C O N D I C I O N E S
A M B I E N TA L E S
Orden y Aseo
Determinar las actividades de mantenimiento y conservación
que precisa el laboratorio:
– Limpieza, ventilación, conservación
– Describir los procedimientos
correspondientes:
Personal, sustancias permitidas, métodos, etc.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS 5 . 4 M E T O D O S D E E N S AY O Y
C A L I B R A C I O N
S e d e b e a p l i c a r m é t o d o s y
p r o c e d i m i e n t o s a p r o p i a d o s a l a l c a n c e .
E s t o s i n c l u y e n m u e s t r e o , m a n i p u l a c i ó n ,
t r a n s p o r t e , a l m a c e n a m i e n t o y
p r e p a r a c i ó n d e í t e m s
e n s a y o / c a l i b r a c i ó n , y l a e s t i m a c i ó n d e
i n c e r t i d u m b r e y t é c n i c a s e s t a d í s t i c a s ,
c u a n d o c o r r e s p o n d a .
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 M E T O D O S D E E N S AY O Y
C A L I B R A C I O N
Se Debe tener instrucciones para uso y manejo equipos.
Las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia
correspondientes al trabajo del laboratorio se deben
mantener actualizados y deben estar fácilmente disponibles
para el personal.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 2 S E L E C C I Ó N D E M É T O D O S
Métodos normalizados:
– Métodos publicados como normas nacionales, regionales e
internacionales (preferiblemente)
– Métodos publicados por organizaciones técnicas de
prestigio
– Métodos publicados en revistas adecuadas
– Métodos especificados por el fabricante del equipo
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 2 S E L E C C I Ó N D E M É T O D O S
Métodos no normalizados:
– Métodos desarrollados por el laboratorio (en general los
métodos de calibración)
– Otros métodos distintos de los anteriores
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 2 S E L E C C I Ó N D E M É T O D O S
Métodos normalizados:
– Confirmación:
• De que el laboratorio puede operar correctamente el
método antes de ofertarlo.
Procedimiento de confirmación
• Si el método cambia hay que repetir la confirmación
• Dejar constancia escrita de esta confirmación
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 3 M E T O D O S D E S A R R O L L A D O S
Métodos desarrollados por el laboratorio (Diseño
de métodos):
– Actividad planificada
– Personal cualificado
– Recursos
– Control de interfases
89 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 4 M E T O D O S N O N O R M A L I Z A D O S
Acuerdo del cliente:
- Especificación de los requisitos del cliente
- Objeto y alcance del ensayo o la calibración
- Deben ser adecuadamente validados antes de su uso.
- Procedimiento de ensayo deberá contener:
Identificación, alcance, descripción de la muestra,
parámetros, magnitudes y rangos a determinar, aparatos y
equipos, patrones y materiales de referencia, condiciones
ambientales, procedimiento, criterios de aceptación y rechazo,
registros y estimación de incertidumbres de medición.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N
Validación es la confirmación, mediante examen y aportación de
evidencias objetivas, de que se cumplen los requisitos
particulares para un uso específico previsto
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N
Qué se valida
– Métodos no normalizados (en general los métodos de
calibración no están normalizados)
– Métodos diseñados/desarrollados por el laboratorio (en
general los métodos de calibración son desarrollados por el
laboratorio)
– Métodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto
– Métodos normalizados ampliados o modificados
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N
– Procedimiento de validación
– Registro de resultados
– Declaración sobre la idoneidad del método para el uso que
se pretende hacer del mismo
– Validación tan extensa como sea necesario para satisfacer
las necesidades del tipo de aplicación
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N
Técnicas para determinar el desempeño de un método de
ensayo o calibración:
– Calibración usando patrones o materiales de referencia
– Comparación de resultados con otros métodos
– Ínter comparaciones entre laboratorios
– Evaluación sistemática de los factores que influyen en los
resultados
– Evaluación de la incertidumbre de los resultados basada en
el conocimiento científico de los principios teóricos del método y
en la experiencia práctica.
94 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N
• Determinar del rango y exactitud de los siguientes valores
relativos al método:
Incertidumbre de los resultados
Límite de detección
Límite de cuantificación
Selectividad del método
Linealidad
Repetibilidad y reproducibilidad
Robustez frente a influencias externas
Sensibilidad cruzada frente a interferencias de la matriz
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 5 V A L I D A C I O N
La validación es un equilibrio entre los costos, los riesgos y
las posibilidades técnicas
96 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
Validación del Método:
Es la confirmación por examen y la provisión de evidencia
objetiva que cumplen los requisitos particulares para uso
especifico propuesto.
Cuando un laboratorio emplea un método de medición de
una norma nacional o internacional o de referencias
reconocidas, no se debe suponer que solo por que el
método proporciona datos de validación, sus técnicos
analistas automáticamente serán capaces de alcanzar los
mismos resultados, por lo que deberá tenerse la precaución
de considerar aquellos parametros de la validación del
método, que se considere deba el laboratorio de ensayos
describir en la guía técnica de medición. (protocolos,
instructivos, procedimientos, etc.)
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
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VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Herramientas Validación del Método:
Estudios Repetibilidad & Reproducibilidad
Análisis de Cp y Cpk
Análisis de Incertidumbre de la Medición
AMEF Análisis del Modo y Efecto de Falla
AMEM Análisis del Modo y Efecto de las
Mediciones
Cualquier herramienta que tenga una validez de
principio establecido y se pueda comprobar de
manera física y/ó matemática.
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TÉCNICA: aplicación de un principio científico del
cual se ha demostrado su utilidad para proveer
información analítica. Ej: AA
MÉTODO: Adaptación de una técnica para una
medición específica con un fin determinado.
Taylor JK. Validation of analytical methods. 184th ACS National . Meeting. Kansas. USA. 1982./ SSF/PET/01 INMLyCF. 1995
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
99 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ÁREAS
– FARMACIA
– QUÍMICA
– ADN
– LAB. CLÍNICO Y MICROBIOLOGÍA
– QUÍMICA CLÍNICA
– AMBIENTAL
– ALIMENTOS
– FORENSE
– BIOMEDICO
– INDUSTRIAL
– CIENTIFICO
– OTROS
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
100 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
PROCESO
SISTEMÁTICO
EXPERIMENTAL
DOCUMENTADO
VALIDACIÓN DE MÉTODOS
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ESTANDARIZACIÓN
Actividad sistemática de una organización para establecer y utilizar estándares. (JIS Handbook Quality Control 1995).
Estándar: compromiso documentado utilizado en común y repetidas veces por todas las personas involucradas (M. Umeda).
COMPARAR CON UN ESTÁNDAR
102 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
GUÍA PARA VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ISO-IUPAC-AOAC
• Validación ideal:
– Tiene estudios colaborativos
– Aplica protocolos internacionales armonizados
• Diseño
• Realización
• Interpretación de los parámetros
• Validación completa – full validation
– Estudios interlaboratoriales (alimentos)
• Validación en el laboratorio – in house
– Tradicional: identificando y evaluando los parámetros
– Medición de la incertidumbre
103 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
• APLICABILIDAD
• SELECTIVIDAD
• CALIBRACIÓN
• EXACTITUD (CERTEZA)
• PRECISIÓN
• RECUPERACIÓN
• RANGO
• LÍMITE DE CUANTIFICACIÓN
• LÍMITE DE DETECCIÓN
• ROBUSTEZ
• ADECUADO AL FIN PROPUESTO
GUÍA PARA VALIDACIÓN DE
MÉTODOS ISO-IUPAC-AOAC
104 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED 104
5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS
VALIDACIÓN
MÉTODOS NORMALIZADOS
MÉTODOS NO NORMALIZADOS
DESARROLLADOS POR EL LABORATORIO
NORMALIZADOS CON ALCANCE FUERA DEL PROPUESTO
AMPLIFICACIONES Y MODIFICACIONES DE MÉTODOS NORMALIZADOS
105 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 6 I N C E R T I D U M B R E
Estimación de la incertidumbre de las medidas.
Tener y aplicar Procedimiento:
– Laboratorios de calibración:
• Todas las calibraciones y tipos de
calibraciones que realiza (internas y a clientes)
– Laboratorios de ensayo:
• Todas las calibraciones y tipos
de calibraciones internas (si aplica) que realiza
• Mediciones que realiza
106 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 6 I N C E R T I D U M B R E
En algunos casos la naturaleza del método de ensayo
puede excluir el cálculo riguroso de la incertidumbre, en
laboratorios de ensayo el rigor en la estimación de las
incertidumbres de las medidas que realiza dependerá de:
– Los requisitos propios del método
– Requisitos del cliente
– La existencia de límites estrechos (EMP) en los que se
basan las decisiones sobre cumplimiento de especificaciones
107 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 6 I N C E R T I D U M B R E
En estos casos el laboratorio intentará:
– Identificar todos los componentes de la incertidumbre
– Hacer una estimación razonable de la
incertidumbre:
– Se asegurará de que la forma en la que se informa de los
resultados no da una falsa impresión sobre la incertidumbre
108 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
5 . 4 . 6
I N C E R T I D U M B R E
.
22
3
2
2
2
1
2222
...
2
2
2
...
...321321
1
21
nC
xxxxXXXX
xxY
XXY
UUUUU
NN
109 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
5 . 4 . 6
I N C E R T I D U M B R E
C
C
UKU
UkU
9595
110 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
5 . 4 . 6
I N C E R T I D U M B R E
• Bibliografía:
ISO 5725 Partes 1,2,3,4 y 6
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, issued by
BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML
Guía para la expresión de la incertidumbre de medida. Versión
española. Centro Español de Metrología
Quantifying Uncertainty in Analytical Measurement, issued by
EURACHEM
Expression of the uncertainty of Measurement in Calibration. EAL-
R2
Expresión de la Incertidumbre de Medida en las Calibraciones.
CEA-ENAC-LC/02
111 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
Uc DE LA MEDICIÓN *
* Ver guía para estimar la incertidumbre de medición. Centro Nacional de Metrología CENAM
112 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
SELECCIÓN DEL EQUIPO
BASE DE LA SELECCIÓN
CAPACIDAD DE MEDICION
COSTO
CONDICIONES CRITICAS DE FUNCIONAMIENTO
MANEJO, OPERACIÓN, ALMACENAMIENTO, MANTENIMIENTO, CAPACITACION DE OPERARIOS
RELACION DE INCERTIDUMBRES
113 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED 113
RELACION DE
INCERTIDUMBRES O EXACTITUD
SE CONSIDERA APROPIADO ENTRE 10 Y 4
4<R<10 donde R igual a RELACION DE
INSERTIDUMBRES
R = Uc/Up
Uc = Incertidumbre o exactitud de la unidad de
medida (rango)
Up = Incertidumbre del patrón (Incertidumbre del
Patrón o exactitud del equipo)
114 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 7 C O N T R O L D E D AT O S
• Los cálculos y las transferencias de datos estarán sujetos a
comprobaciones adecuadas de forma sistemática
– Repetición de cálculos
115 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 7 C O N T R O L D E D A T O S
Utilización de computadores o equipos automatizados para:
Captar,
Procesar,
Registrar,
Realizar Informes,
Almacenar y
Recuperar datos de ensayo y calibración, deberá:
116 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 4 . 7 C O N T R O L D E D AT O S
– Documentar software desarrollado por usuario
– Validación del software:
• Es suficiente el Software comercial, si no la ha modificado el
laboratorio.
– Procedimientos de protección de datos:
• Integridad, confidencialidad, almacenamiento, transmisión y
procesamiento de datos
– Mantenimiento
– Condiciones ambientales de operación adecuadas
117 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS 5 . 5 E Q U I P O S
• El laboratorio debe estar equipado con los equipos para:
– Muestreo
– Preparación de muestras
– Ensayo
– Análisis de datos
– Esto no implica que los tenga en propiedad. Pueden ser
cedidos, alquilados, etc.
– Puede utilizar otros fuera de su control permanente pero en
este caso debe establecer un plan para asegurarse que se
cumple con lo exigido en esta norma
118 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Equipo y software deben alcanzar la exactitud requerida y
cumplir con las especificaciones para los ensayos o
calibraciones.
Exactitud en función del EMP de las medidas
Establecer programas de calibración
Establecer un procedimiento para verificaciones antes de
cada ensayo para asegurar que cumple con las exigencia
119 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Operación de equipos
Solo por personal autorizado, especial cuidado cuando se
utilizan pasantes y personal no autorizado dentro de sus fichas
de funciones
Instrucciones de uso y de mantenimiento actualizadas
Instrucciones del fabricante suministradas con los equipos
deben estar disponibles y controladas. Si se requiere en el
idioma apropiado
120 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Identificación única de cada equipo
• Puede tratarse de un número de inventario interno
etiquetado en el equipo
• Hoja de vida de cada equipo
Identificación, Nombre del fabricante, identificación del tipo,
número de serie
Evidencias de la conformidad del equipo con las
especificaciones, Localización en el laboratorio (S:A)
Instrucciones del fabricante o referencia a ellas
121 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Fechas, resultados y copia de los informes y certificados de
todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación y
fechas de próximas calibraciones
Plan de mantenimiento, y registros de mantenimiento
Historial de daños, reparaciones o mal funcionamiento
122 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Procedimientos para:
– Manipulación y Seguridad
– Transporte
– Almacenamiento
– Utilización y manejo
– Plan de mantenimiento
123 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Equipos fuera de uso
Debido a uso inadecuado o sobrecargas de voltaje se debe
• Ponerlo fuera de servicio
• Etiquetarlo como fuera de servicio
• Segregarlo de la zona si fuera posible
• tratarlo como una no-conformidad
• Examinar las causas y el efecto que ese defecto
pueda tener en trabajos de ensayo o calibración
realizados a clientes
124 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Marcar los equipos y su estado de calibración, incluyendo la
fecha de
calibración y el criterio para la próxima calibración
125 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 5 E Q U I P O S
Equipos que hayan quedado fuera del control del laboratorio
se requiere :
– Plan de control de recepción
– Verificar su funcionamiento y estado de calibración
– Transmisión de factores de corrección
– Actualizar la hoja de vida
– Protección contra ajustes no autorizados de los equipos
y el software
126 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS 5 . 6 T R A Z A B I L I D A D
Generalidades (5.6.1)
Todo equipo utilizado en ensayos o calibraciones,
incluido equipos para mediciones auxiliares que tengan
efecto significativo en la validez del resultado será
calibrado antes de la puesta en servicio. Estableciendo un
Programa y procedimientos de calibración que incluye:
– Selección, uso, calibración, verificación, control y
mantenimiento de:
• Patrones
• Materiales de referencia
• Equipos de medida y ensayo usados en laboratorio.
127 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
Carta de Trazabilidad para mediciones de masa
EJEMPLO DE TRAZABILIDAD
128 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
Carta de Trazabilidad para mediciones químicas
SIC
u o
tros
labora
torios
Naci
onale
s de M
etr
olo
gía
Labora
torios
de Pru
eba
EJEMPLO DE TRAZABILIDAD
129 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 6 . 2 . 1 C A L I B R A C I O N
Certificados de calibración
Emitidos por laboratorios externos deben contener:
– Resultados de medición
– Incertidumbre de las medición
– Declaración de cumplimiento con especificaciones metrológicas
identificadas (Si el valor medido mas la incertidumbre de medida supera
el EMP especificado aunque el valor medido en si mismo caiga dentro
de la tolerancia, no se puede probar cumplimiento o incumplimiento
con la especificación)
– Logotipo de un organismo de acreditación
130 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 6 . 2 . 1 C A L I B R A C I O N
Hay ciertas calibraciones (de equipos del laboratorio) que
actualmente no pueden realizarse estrictamente en unidades SI.
En estos casos la calibración se realizará mediante:
– El uso de materiales de referencia certificados
suministrados por proveedores competentes, o
– El uso de métodos de calibración especificados y/o
patrones de consenso claramente descritos y acordados por
todas las partes implicadas
• Participación siempre que sea posible en comparaciones
interlaboratorios.
131 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 6 . 2 . 2 E N S AY O S
Laboratorios de ensayo
• Aplica lo mismo que lo anterior a menos que se haya establecido
que la contribución asociada a la calibración de los instrumentos de
medida y ensayo sea pequeña en comparación con la incertidumbre
total del resultado de ensayo.
• En estos casos, el laboratorio se asegurará de que el equipo
utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medida necesaria.
• Cuando la trazabilidad a unidades SI no sea posible o no sea
pertinente, los mismos requisitos de trazabilidad, por ejemplo a MRC,
métodos acordados o patrones de consenso aplican igual que para
laboratorios de calibración.
132 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 6 . 3 PAT R O N E S Y M AT E R I A L E S D E
R E F E R E N C I A
Patrones de referencia:
– Programa y procedimiento de calibración
– Calibrados por organismos competentes (acreditados)
– Emplear solo para calibración
– Calibración antes y después de cada ajuste
Materiales de referencia:
– Trazables al SI (si es posible) o a materiales de referencia
certificados
– Verificados si es posible técnica y económicamente
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 6 . 3 PAT R O N E S Y M AT E R I A L E S D E
R E F E R E N C I A
Patrones de referencia:
– Programa y procedimiento de calibración
– Calibrados por organismos competentes (acreditados)
– Emplear solo para calibración
– Calibración antes y después de cada ajuste
Materiales de referencia:
– Trazables al SI (si es posible) o a materiales de
referencia certificados – Verificados si es posible
técnica y económicamente
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 6 . 3 PAT R O N E S Y M AT E R I A L E S D E
R E F E R E N C I A
Verificaciones intermedias:
– Según programas y procedimientos escritos para mantener
la confianza en el estado de calibración de los patrones de
referencia y de trabajo.
Transporte y almacenamiento:
– Procedimientos escritos para manipulación segura,
transporte, almacenamiento y empleo de los patrones y
materiales de referencia
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 7 M U E S T R E O
Es un procedimiento definido por el cual se toma
parte de una sustancia, un material o un producto para
proveer una muestra representativa del total , para el
ensayo o calibración.
debe contener un plan de muestreo, ( basados en
métodos estadísticos), la forma de seleccionar, extraer
y preparar la muestra a partir de la sustancia, material
o producto principal.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 7 M U E S T R E O
Cuando el cliente requiera desviaciones, adiciones o
exclusiones, se debe registrar con los datos del
muestreo, y comunicadas al personal pertinente.
• procedimiento para registrar datos,
identificación del personal, condiciones
ambientales y diagramas de localización del
muestreo, referencias estadísticas en las que se
basa el procedimiento de muestreo
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 8 M A N E J O D E I T E M S E N S AY O
C A L I B R A C I Ó N
Procedimientos para:
– Transporte (si aplica)
– Recepción
– Manipulación
– Protección
– Almacenamiento
– Destrucción
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 8 M A N E J O D E M U E S T R A S
Definir un Sistema de Identificación:
– Durante la vida del ítem en el laboratorio
– Única
– Trazable a los registros y documentos
– Que permita la subdivisión y el traslado de marcas
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 8 M A N E J O D E M U E S T R A S
Recepción
– Se registrarán todas las anomalías que se
detecten durante la recepción (variación con la
especificación, p. j. cantidad de muestra)
INSPECCION
– En caso de dudas se deberá consultar con el
cliente y anotar los acuerdo a los que se llegue
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 8 M A N E J O D E M U E S T R A S
Almacenamiento (APROPIADO) a cada muestra:
– Determinar las instalaciones, equipamiento y
procedimientos necesarios para evitar el deterioro,
pérdida o daño de los ítem sometidos a ensayo o
calibración
• Condiciones ambientales si fueran requeridas.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 9 A S E G U R A M I E N T O D E L A C A L I D A D
D E L O S R E S U L TA D O S
• Para cada uno de los métodos de ensayo y
calibración del laboratorio se deben definir y planificar
las actividades de control de calidad tanto del proceso
como de los resultados
•Procedimientos de Control de calidad
• Deben registrarse para analizarse los datos
obtenidos de forma estadística y determinar
tendencias
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 9 A S E G U R A M I E N T O D E L A C A L I D A D
D E L O S R E S U L TA D O S
• Uso regular de MRC,s y/o control de calidad interno usando
MR,s secundarios
• Interlaboratorios o ensayos de aptitud
• Repetición de ensayos y calibraciones usando el mismo o
diferentes métodos. (Duplicados, triplicados)
• Volver a ensayar o calibrar muestras testigo (muestras
ciegas para el analista)
• Correlación de resultados para diferentes características de
un ítem.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 9 A S E G U R A M I E N T O D E L A C A L I D A D
D E L O S R E S U L TA D O S
Si al ser analizados los datos de control de la calidad
no satisfacen los criterios predefinidos, se deben
tomar las acciones planificadas para corregir el
problema y evitar consignar resultados incorrectos
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Generalidades (5.10.1)
Los resultados deben informarse en forma:
• Exacta
• Clara, no ambigua)
• Objetiva
• De acuerdo a las instrucciones específicas de los
métodos de ensayo o calibración
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5 . 1 0 I N F O R M E D E
R E S U L TA D O S
– Título: Informe de Ensayo o Certificado de calibración
– Nombre y dirección del Laboratorio
– Identificación única, paginación y revisión
– Nombre y dirección del cliente
– Método de ensayo o calibración empleado
– Descripción clara de la muestra de ensayo o calibración
– Fecha de recepción y de realización del trabajo
– Resultados y sus unidades
– Referencia al procedimiento de Muestreo empleado (si aplica)
– Nombre, función y firma de quienes autorizan el informe o
certificado
– Referencia a que los resultados se refieren a la muestra
ensayada/calibrada
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Informe de ensayo (5.10.3)
– Descripción y condición de la muestra de ensayo (p.j muestra
suministrada por el cliente)
– Desviaciones al método de ensayo empleado
– Información sobre condiciones específicas del ensayo (ej.
Condiciones ambientales)
– Cuando corresponda, declaración de cumplimiento o no con
requisitos especificados
– Cuando se necesario opiniones e interpretaciones
– Cuando se aplicable, incertidumbre de medida estimada de los
resultados
– Información adicional requerida por los métodos.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Informes de ensayo con muestreo
– Fecha de muestreo
– identificación de la sustancia, matriz o producto muestreado
(incluyendo fabricante, modelo, tipo, identificación)
– Lugar del muestreo, incluyendo diagramas o fotografías
– Referencia al Plan y procedimiento de Muestreo
– Condiciones ambientales de muestreo
– Desviaciones al método de muestreo empleado
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Certificados de calibración (5.10.4)
– Condiciones ambientales
– Incertidumbre de medida y declaración de cumplimiento
con la especificación metrológica aplicable
– Evidencia de la trazabilidad
– No debe contener ninguna recomendación sobre el
intervalo de calibración (excepto acuerdos con el cliente)
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Opiniones e interpretaciones (5.10.5)
• Cuando se incluyan, el laboratorio presentará por escrito las bases
que las respaldan
• Estarán claramente identificadas como tal en el informe de ensayo
• No confundir con las opiniones e interpretaciones de inspecciones o
certificación de producto establecidas en ISO/EIC 17020 o la guía
ISO/IEC 65
• Pueden ser:
Opinión de declaración de conformidad o no conformidad con
una Norma específica, o con requisitos contractuales
Recomendaciones de interpretación de los resultados
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Resultados de ensayo de los
subcontratistas (5.10.6)
• Claramente identificados en el informe de ensayo
• Resultado de ensayo o calibración del subcontratista por
escrito
• Para el caso de ensayos de calibración el laboratorio debe
remitir el certificado de calibración al laboratorio que lo
contrató
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Transmisión electrónica de resultados (5.10.7)
• Cumplir con el numeral 5.4.7 control de datos
• Se recomienda solicitar una autorización escrita del cliente para la
transmisión de los informes de resultados por télex, fax o correo
electrónico.
Incluir una nota de responsabilidad dentro del correo
electrónico.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
5 . 1 0 I N F O R M E D E R E S U L TA D O S
Modificaciones a los informes de ensayo o
calibración (5.10.9)
• Realizarlas en la forma de un nuevo documento que incluya
la declaración “suplemento” y un número único de
identificación
• Cumplir con los demás requisitos de la norma
• Cuando se requiera un nuevo informe se identifica
unívocamente y se realiza referencia al original que reemplaza
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
TALLER
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
AUDITORIAS
INTERNAS
SECCION V
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D E F I N I C I O N E S
NTC-ISO 19011: 2011- Numeral 3.1 Términos y Definiciones
Auditoria
Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtención de evidencias de la auditoría y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de auditoría
Auditor
Persona quién conduce una auditoría
Criterio de la auditoria:
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos utilizados
como referencia Vs Evidencias Auditoría.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
NTC-ISO 19011: 2011- Numeral 3.1 Términos y Definiciones
Evidencia de la auditoria
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que son pertinentes para los criterios de
auditoría y que son verificables.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
C L A S E S D E A U D I T O R I A
PRIMERA PARTE
SEGUNDA PARTE
TERCERA PARTE
SUFICIENCIA. (Manual de Calidad / Norma ISO)
CUMPLIMIENTO. (En el sitio / Entrevista)
PRODUCTO/PROCESO/PROYECTO
¿Quién?
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
A U D I T O R I A D E P R I M E R A PA R T E
Definición:
Una auditoría realizada por la organización a sus propios
sistemas y procedimientos
Objetivo:
Asegurar el mantenimiento, desarrollo y mejoramiento del
sistema de calidad.
159 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
A U D I T O R I A D E S E G U N D A PA R T E
Definición:
auditoría realizada por la organización a sus proveedores y
subcontratistas.
Objetivo:
• Determinar la adecuación de los proveedores.
• Evaluar el desempeño de proveedores y subcontratistas.
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
A U D I T O R I A D E T E R C E R A PA R T E
I S O 1 7 0 2 1
Definición:
Auditoría realizada por un organismo de certificación/
acreditación, de acuerdo con una norma de sistemas de
calidad.
Objetivo:
Determinar si el sistema de calidad de una organización ha
sido documentado e implementado de acuerdo con una
Norma específica.
161 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
P R I N C I P I O S D E L A S A U D I T O R I A S
Se tienen principios asociados a las características personales
del auditor
• Confidencialidad, remplaza Conducta ética: el
rol del auditor se basa en la confianza, integridad,
confidencialidad y discreción, también para los que
gestionan el programa de auditoría.
• Presentación Ecuánime: La obligación de
informar verazmente y con exactitud las actividades
de la auditoria
• Cuidado profesional: Aplicación de diligencia,
juicio profesional y justicia en la auditoria.
162 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
P R I N C I P I O S D E L A S A U D I T O R I A S
Los auditores deben ser independientes a la organización o
actividad a ser auditada. Deben mantenerse libres de cualquier
prejuicio o conflicto de intereses.
Integridad: Honestidad, diligencia y responsabilidad,
competente e imparcial
Evidencia:
• La evidencia de la auditoria es verificable. Esta se basa en
muestras de la información disponible, puesto que la auditoria
se lleva a cabo durante un periodo finito de tiempo y con
recursos limitados
163 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
GESTIÓN DE RIESGOS EN LA AUDITORÍA
PARA PLANEAR, EJECUTAR Y APLICAR EN LOS
PROCESOS CON EL FIN DE ANTICIPAR SITUACIONES
QUE PÒDRÍAN REPRESENTAR PROBLEMAS PARA LA
EMPRESA.
DONDE ESTÁN LAS FORTALEZAS Y DEBILIDADES EN LOS
CONTROLES PLANIFICADOS Y EJECUTADOS POR LA
ORGANIZACIÓN PARA LAS AUDITORÍAS
164 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
C O M P E T E N C I A D E A U D I T O R E S
El responsable de la organización Para las auditorias califica al
personal y establece los requisitos para el uso de técnicos y
especialistas para acompañar al grupo auditor.(ISO 19011-2011-
Competencia y evaluación de auditores)
Puntos a ser considerados para la calificación:
Educación,Formación como auditor, Habilidades, Experiencia
laboral y en auditorías, Conductas personales y Conocimientos de
la disciplina ( específicos del Sistema Gestión, requisitos legales y
otros aplicables, procesos técnicos y riesgos).
165 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS C A L I F I C A C I Ó N D E A U D I T O R E S
Capacidad de comunicación
Adiestramiento:
Técnicas de Auditoria
Sistemas de Gestión
Participación en Auditorias
Examen sobre técnicas de Auditoria
Re-calificación-Periódica
Registros de calificación
Auditor líder debe tener experiencia adicional trabajando como
auditor
Evaluar registros: educación, entrenamiento, experiencia –
desempeño – entrevista- observación auditorías
166 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
C O N O C I M I E N T O S D E L O S A U D I T O R E S
Principios, procedimientos y métodos de auditoría
Planear y organizar adecuadamente el trabajo
Recolectar la información por entrevistas, escuchando,
observando y analizando documentación
Entender y considerar la opinión de los expertos
Verificar la relevancia de la información recolectada
Confirmar la suficiencia o no de la información recolectada
Utilizar los formatos de auditoría para registrar la información
Preparar un adecuado informe de auditoría
167 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S
El líder del equipo: representa al grupo auditor
• Equilibrar debilidades y fortalezas del grupo auditor
• Planear y dividir las tareas auditoría
• Proteger salud y seguridad del grupo auditor
• Organizar y dirigir el grupo auditor
• Guiar auditores en entrenamiento, calificar grupo auditor
• Prevenir y resolver conflictos
• Preparar el informe de auditoría
168 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S
Los miembros del equipo:
Preparar y conocer el material en referencia
• Mantenerse dentro del alcance de la auditoria
• Ejerce objetivamente (analizar la evidencia objetivamente)
• Preparar los documentos de trabajo
• Controlar la auditoria
• Aclarar malentendidos o malas interpretaciones
• Mantenerse alerta ante evidencia de problemas o problemas
potenciales
• Determinar si los documentos del sistema son conocidos,
entendidos e implementados por el personal
169 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S
Auditores:
conocimiento sector específico ( alimentos, ADN..)
Conocimiento sistema de gestión o norma específica
Experiencia en aplicaciones técnicas, procedimientos y
prácticas de laboratorios
Conocimientos suficientes para evaluar actividades de
auditoría, procedimientos y productos del laboratorio
Principios de administración de riesgos
170 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S
Los auditores deben:
Hablar claramente
Mirar a la persona con quien están hablando
Rehacer las preguntas para esclarecerlas
Escuchar con atención
Ser amistosos (no confianzudos)
No confiar en la memoria (manejar lista de chequeo)
Son pacientes (esperan a que las preguntas formuladas sean
resueltas en su totalidad)
Son imparciales
Declararse impedidos cuando existan conflictos de interés
171 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
S E L E C C I O N D E A U D I T O R E S
Los Auditores No deben
Ser sarcásticos, Jurar
Hacer más de una pregunta a la vez
Responder ellos mismos a las preguntas hechas
Discutir la política del laboratorio o personalidades
Ser negativo
Criticar, discutir
Comparar al auditado con otros
Suponer hechos
Incumplir sus horarios
Hablar con la cara
172 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS C U A L I D A D E S D E S E A B L E S E N U N
A U D I T O R
Ético - Mente abierta - Diplomático
observador- perceptivo
tenaz – poder de decisión
Sensible – colaborador
Adaptable a las situaciones o versátil
colaborador
173 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS P R E G U N TA S T I P I C A S
Usted podría explicarme …?
Muéstreme
Cuénteme como realiza …?
¿Qué es lo que usted hace para …?
¿Cómo sabe usted …?
¿Porqué realiza …?
Emplee siempre ¿Qué?, ¿Porqué?, ¿Cuando?, ¿Cómo?,
¿Donde?, ¿Quién?
las preguntas cerradas, sirven para corroborar respuestas
del auditado.
174 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
G E S T I O N P R O G R A M A
D E A U D I T O R I A
PLANEACIÓN:
1 DEFINICIÓN OBJETIVOS PROGRAMA
Prioridades de la gerencia, Comerciales y de intenciones de
negocios
Necesidades, expectativas de clientes.
2 ESTABLECIMIENTO PROGRAMA DE AUDITORÍA
roles, responsabilidades y competencia de la persona que
programa las auditorías.
Procedimiento - Recursos
Identificación y evaluación de Riesgos.
175 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
G E S T I O N P R O G R A M A
D E A U D I T O R I A
HACER
3 IMPLEMENTACIÓN PROGRAMA: Definición de objetivo,
Alcance, método selección auditores, Selección auditores,
asignación responsabilidades auditor líder y grupo
auditores, ejecución y dirección auditoría, registros
auditoría.
Competencia Auditores - Actividades auditoría.
VERIFICAR
4 MONITOREO PROGRAMA DE AUDITORÍA
ACTUAR
5 REVISIÓN Y MEJORA PROGRAMA DE AUDITORÍA
176 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
E TA PA S D E U N A A U D I T O R I A
PLANEACION
IMPLEMENTACIÓN
MONITOREO
REVISIÓN Y MEJORA
177 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS P L A N E A C I O N D E L A A U D I T O R I A
DEFINIR: Competencia persona responsable
planeación.
Evaluación de Riesgos
• Objetivos Programa y Alcance.
• Frecuencia/Tiempo (Fecha y Lugar);
• Áreas que serán auditadas
• Documento de referencia;
• Información sobre seguridad, salud, actos criminales,
lenguaje, cultura
178 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
P L A N E A C I O N D E L A A U D I T O R I A
Evaluación de Riesgos
Falencias en determinación objetivos y determinación alcance
Tiempo insuficiente para la auditoría
Auditores no tienen toda la competencia necesaria
Problemas de comunicación con auditores o con auditados
Evidencias objetivas No adecuadas
Monitoreo no efectivo
179 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
Implementación
Se debe:
Comunicar a los interesados la programación de auditorías
Objetivo y alcance para cada auditoría en particular
Coordinación e itinerarios de auditoría (Plan Auditoría)
Asegurar que el grupo auditor cuenta con la competencia
Proveer recursos necesarios
Asegurar que las actividades de auditoría y sus registros se
cumplan
180 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
Implementación
El líder del equipo:
Definir los requisitos de cada tarea de auditoria, incluyendo
calificaciones del auditor
Conocimiento empresa o áreas a auditar
Revisar la documentación para determinar su adecuación
Acordar las fechas de la auditoria en sitio (viaje, estadía)
181 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
implementación
Recopilar la información necesaria para dar cumplimiento al
alcance estipulado .
Cada miembro del equipo realiza las listas de chequeo de los
procedimientos a su cargo.
Revisión por parte de auditor líder de las listas de chequeo.
Establecer el itinerario del plan de auditoria.
182 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
P R E PA R A C I O N D E L AU D I TO R
Obtener un resumen adecuado sobre el propósito y alcance de
la auditoría.
Revisar la documentación o “estudio de escritorio” – leer
procedimientos con anticipación.
Compilar el itinerario de la auditoría in situ según sea
necesario.
Compilar la lista de verificación sobre la base de los
procedimientos que van a ser auditados.
Enviar plan de auditoria
Conocer lugar de auditoria
Conocer las responsabilidades de las personas auditadas
183 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
L I S TA D E C H E Q U E O
Es un documento de trabajo y registro.
Guía de trabajo.
Se debe considerar:
Los procesos que se llevan a cabo.
Los procedimientos pertinentes.
Los documentos y registros que se utilizan
Los requisitos de la Norma
184 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS LISTA DE CHEQUEO
REQ. DESCRIPCION SI NO N/A
ORGANIZACIÓN
4.1.4 Se definen las responsabilidades del personal clave en la organización?
4.1.5 a. Dispone de personal de dirección y técnico con la autoridad y recursos necesarios para llevar a
cabo sus obligaciones?
4.1.5.b Cuenta el laboratorio con disposiciones que aseguren su gestión y su personal libres de
presiones que afecten de forma adversa la calidad de su trabajo?
4.1.5 .c / d
Estas definidas las políticas y Procedimientos: que aseguren la protección de la información
confidencial de sus clientes y derechos de propiedad, garantizando la confianza en su
competencia, imparcialidad, criterio e integridad operacional?
185 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
TALLER
186 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
E J E C U C I O N D E L A AU D I TO R I A
Se divide en cuatro partes:
CONDUCCIÓN REUNIÓN APERTURA
EXAMEN DEL SISTEMA ( Conducción de la Auditoría)
REVISIÓN DE LOS HALLAZGOS (reunión equipo auditor)
CONDUCCIÓN REUNIÓN DE CIERRE
187 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
R E U N I O N D E
A P E R T U R A
• Presentación del equipo auditor y auditados.
• lista de asistencia
• Presentar o confirmar el plan de auditoria. (Objetivo, horarios
y alcance)
• Aclarar cómo se realizan las actividades de auditoria.
• Establecer una comunicación abierta y obtener cooperación
• Explicar los procedimientos de la Auditoría y del reporte
• Explicar los criterios para determinar no conformidades
• confidencialidad
• Corto recorrido de los locales
188 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
E X A M E N D E L S I S T E M A
Conducir la auditoria
• Preguntar abiertamente
• Examinar la evidencia objetiva
• Referirse a la lista de chequeo y Tomar notas
• Considerar el impacto en otras actividades
• PREGUNTAR-OBSERVAR-ESCUCHAR
• Analizar resultados
• Poner en conocimiento del auditado las no
conformidades encontradas
189 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
E X A M E N D E L S I S T E M A
METODOS RECOLECCIÓN DE INFORMACIÓN
Observación de Actividades
Entrevista
Revisión de Documentos
190 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
LA ENTREVISTA
Debe realizarse con personas de distintos niveles.
Debe realizarse durante las horas de trabajo normales y en el sitio de
trabajo.
Se debe procurar que la persona se sienta cómoda antes de
comenzar la entrevista.
Se debe explicar la razón de la entrevista y las notas que se tomen de
esta.
La entrevista se puede iniciar solicitándole a la persona que describa
su trabajo.
Se deben evitar las preguntas que predispongan las respuestas.
Los resultados de la entrevista se deben resumir y revisar con la
persona entrevistada.
191 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
E X A M E N D E L S I S T E M A
En los laboratorios, se auditará el montaje de las técnicas
objeto del alcance de la acreditación, el desempeño del
analista, los cálculos y la forma de reportar.
192 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
R E V I S I O N D E L O S H A L L A Z G O S
La información recopilada durante la conducción de la auditoría
deber ser verificable por el auditor, tratándose de “evidencia
objetiva”
• Revisión y conclusión de las listas de verificación por parte de
todo el equipo auditor
• Estudio de las notas y comparación de las mismas con los
miembros del equipo
•Buenas Prácticas, Puntos fuertes.
• El listado de no-cumplimiento
193 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
R E V I S I O N D E L O S H A L L A Z G O S
Declaración de Hallazgos:
Descripción de la no-conformidad completa y precisa de lo
observado
Ejemplo de la evidencia objetiva (de declaración de no-
conformidad)
Resumen del requisito (referencia) a la cláusula del
estándar/documento de calidad de la organización (la norma
y el número de la cláusula)
Explicación de los requisitos de la cláusula/documento
194 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
R E V I S I O N D E L O S H A L L A Z G O S
DESCRIPCIÓN DE LA NO CONFORMIDAD:
Un nuevo proveedor no ha sido seleccionado
(Distribuciones alianza) en función de su capacidad para
cumplir los requisitos especificados sino en función del
precio. De acuerdo al procedimiento QAP3.0
195 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
TALLER
196 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
R E U N I O N D E C I E R R E
Se lleva a cabo por parte del auditor líder en forma impersonal
Se distribuye la lista de asistencia a la reunión
Asegurarse que el auditado comprende todos los hallazgos,
las no-conformidades e inquietudes
Debe llevarse a cabo inmediatamente después de la
conclusión de la evaluación del sistema
Nombrar fortalezas y debilidades
Completar los formatos de acciones correctivas solicitadas y
acuerdo a las fechas para cierre de la acciones correctivas
Agradecer a los auditados por su colaboración
Felicitar
197 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
R E U N I O N D E C I E R R E
El auditor debe estar preparado para explicar todos los
hallazgos y evidencias en forma cuidadosa y precisa
Estar preparado para sustentar y justificar los hallazgos
Evitar envolverse en discusiones
Disculparse ante un error y modificar o retirar la solicitud de
acción correctiva si es necesario
Evitar recomendaciones de consultorías, consejos
Los comentarios deben limitarse a hacer aclaraciones sobre
los criterios/requisitos de aceptación.
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I N F O R M E D E
AU D I TO R I A
• Nombre de la organización
• Fecha y lugar de la auditoria
• Objetivos , Alcance y criterios de la auditoria
• Personal clave contactado
• Miembros del equipo auditor
• Solicitudes de acciones correctivas emitidas
• Asistentes a las reuniones de apertura y cierre
• Conclusión
• Resumen de los principales puntos de la auditoría (análisis de las fortalezas del sistema y capacidad del sistema para lograr los objetivos de calidad definidos)
• Lista de distribución
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
I N F O R M E D E AU D I TO R I A
NO INCLUYE
Información confidencial proporcionada en la entrevista
Asuntos no planeados o discutidos en la reunión de cierre
Opiniones subjetivas – solo hechos verificables
Declaraciones ambiguas
Palabras o frases antagónicas
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
S E G U I M I E N TO Y C I E R R E
Proponer un programa de acciones correctivas-preventivas de largo y corto plazo
Acordar la fecha límite para su cierre
Introducir cambios
Verificar su eficacia mediante otra auditoria interna
Notificar sobre su cumplimiento
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S E G U I M I E N TO Y
C I E R R E
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ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
TALLER
203 © SGS SA 2012 ALL RIGHTS RESERVED
ACREDITACIÓN DE
LABORATORIOS
EXAMEN