ALCANCES JURÍDICOS DE LAS CARTAS DE CONSENTIMIENTO...

ALCANCES JURÍDICOS DE LAS CARTAS DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Dr. Jorge A Pérez Castro y VázquezSubcomisión de Arbitraje Médico

16 de octubre del 2018

Acto Médico

• El acto médico se basa en 4

principios fundamentales:

– No Maleficencia

– Beneficencia

– Autonomía

– Justicia

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PrincipiPrincipios

Bioéticos

Autonomía

(Px.)

Justicia

(Sociedad)

No Maleficen

cia

(Md)

Beneficencia

(Md-Px.)

Acto MédicoPrincipio de Beneficencia

• En el ámbito médico, este principio obliga al profesional de la salud a poner el máximo empeño en atender al paciente y hacer cuanto pueda para mejorar su salud, de la forma que considere más adecuada.

• Es el primer principio ético de las actuaciones médicas y responde al fin primario de la medicina, que es el promover el bien para el enfermo y la sociedad

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Principios Bioéticos

Autonomía

(Px.)

Justicia

(Sociedad)

No Maleficencia

(Md)

Beneficencia

(Md-Px.)

Acto Médico

Principio de No Maleficencia

• Basado en la máxima latina primum non nocere

• El deber de no dañar es más obligatorio que la exigencia de promover el bien.

• El daño que se hace a una persona es más rechazable, en ciertas circunstancias, que el de no haber promovido su bien; la exigencia ética es más imperativa.

4


Autonomía

(Px.)

Justicia

(Sociedad)

No Maleficen

cia(Md)

Beneficencia

(Md-Px.)

Acto Médico

Principio de Autonomía• Se refiere al respeto debido a los

derechos fundamentales del hombre, incluido el de la autodeterminación

• El paciente debe ser correctamente informado de su situación y de las posibles alternativas de tratamiento que se le aplique

• Asimismo, respetar las decisiones de los pacientes, después de una información adecuada.

• La conclusión concreta del reconocimiento del principio de autonomía en el enfermo se centra en el llamado “consentimiento informado”

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Autonomía

(Px.)

Justicia

(Sociedad)

No Maleficencia

(Md)

Beneficencia

(Md-Px.)

Acto Médico

Principio de Justicia

• Se refiere a la obligación del Estado de proporcionar la distribución equitativa de los recursos para prestar los servicios de salud, investigación, entre otros

• Asimismo, no anteponer juicios de valor ni hacer distinciones por origen racial, sociocultural o socioeconómico,creencias religiosas, ideológicas o de otra índole en el trato con el paciente, el médico u odontólogo.

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Autonomía

(Px.)

Justicia

(Sociedad)

No Maleficencia

(Md)

Beneficencia

(Md-Px.)

• En México la Ley General de salud es en donde se establece la organización, control y vigilancia de la prestación de servicios y establecimientos de salud.

• Las principales autoridades sanitarias son:

– El Presidente de la República.

– El Consejo de Salubridad General.

– La Secretaría de Salud y

– Los Gobiernos de las entidades federativas

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Pirámide normativa Mexicana (Kelsen)

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.

Tratados internacionales

Ley general de salud

Leyes generales

Reglamentos de atención médica, de investigación en salud de

trasplantes etc.

Leyes reglamentarias.

NOM’S GPC

Manuales institucionales.

Ley de Profesiones Leyes

Federales

Códigos Civil y Penal Códigos

Federales

Normativa aplicada

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Obligaciones de la Atención Médica

• Cumplimiento de obligaciones de medios diagnósticos y terapéuticos.

• Cumplimiento de obligaciones de seguridad.

• Cumplimiento de

resultados.

9

• Apegados a los conocimientos basados en evidencia científica

• Aplicados oportunamente• Aplicados por el personal

idóneo.

Establecer las acciones que prevengan riesgos innecesarios para el Paciente: aislamiento, barandales en camas y camillas, barras de sujeción en baños y corredores, calibración de equipos, verificación de medicamentos suministrados, identificación del paciente, confirmar el sitio de una intervención quirúrgica, entre otras.

No se pueden exigir un resultado determinado salvo en excepcionales ocasiones y circunstancias especificas.

Elaboración

Integración

Uso

Manejo

Archivo Conservación

Propiedad

Titularidad

Confidencialidad

Científicos

Éticos Tecno-

lógicos

Adminis-trativos

Propósito de la Norma

Usar sólo abreviaturas estandarizadas. (V.O., I.M., Hrs. AHNO)

Utilizar siempre bolígrafo, no lápiz

Redacción pertinente, coherente, concisa

Hacer las anotaciones en el momento de realizar la actividad y no al finalizar el turno

Realizar nota de ingreso, evolución y egreso

Hojas especificas –operaciones, consentimientos,…-

No dejar espacios en blanco

Conservar en buen estado.

Registros clínicos - todos los documentos-.

http://dof.gob.mx/nota_detalle_popup.php?codigo=5272787

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.

Acciones esenciales para la seguridad del paciente.

Normas Oficiales Mexicanas.

Guías de práctica clínica.

Manuales institucionales

Normativa aplicada en el registro clínico

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Normas Oficiales Mexicanas


NOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

2 Campo de aplicación

Esta norma, es de observanciaobligatoria para el personal del área de lasalud y los establecimientos prestadores de serviciosde atención médica de los sectores público, social yprivado, incluidos los consultorios.

Consentimiento informado4.2 Cartas de consentimiento informado, a

los documentos escritos,

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• 10.1 Cartas de consentimiento informado.• 10.1.1 Deberán contener como mínimo:• 10.1.1.1 Nombre de la institución a la que pertenezca el establecimiento, en su caso;• 10.1.1.2 Nombre, razón o denominación social del establecimiento;• 10.1.1.3 Título del documento;• 10.1.1.4 Lugar y fecha en que se emite;• 10.1.1.5 Acto autorizado;• 10.1.1.6 Señalamiento de los riesgos y beneficios esperados del acto médico autorizado;• 10.1.1.7 Autorización al personal de salud para la atención de contingencias y urgencias derivadas del• acto autorizado, atendiendo al principio de libertad prescriptiva; y• 10.1.1.8 Nombre completo y firma del paciente, si su estado de salud lo permite, en caso de que su estado de salud no le permita firmar y

emitir su consentimiento, deberá asentarse el nombre completo y firma del familiar más cercano en vínculo que se encuentre presente, del tutor o del representante legal;

• 10.1.1.9 Nombre completo y firma del médico que proporciona la información y recaba el consentimiento para el acto específico que fue otorgado, en su caso, se asentarán los datos del médico tratante.

• 10.1.1.10 Nombre completo y firma de dos testigos.• 10.1.2 Los eventos mínimos que requieren de cartas de consentimiento informado serán:• 10.1.2.1 Ingreso hospitalario;

• 10.1.2.2 Procedimientos de cirugía mayor;• 10.1.2.3 Procedimientos que requieren anestesia general o regional;• 10.1.2.4 Salpingoclasia y vasectomía;• 10.1.2.5 Donación de órganos, tejidos y trasplantes;• 10.1.2.6 Investigación clínica en seres humanos;• 10.1.2.7 Necropsia hospitalaria;• 10.1.2.8 Procedimientos diagnósticos y terapéuticos considerados por el médico como de alto riesgo;• 10.1.2.9 Cualquier procedimiento que entrañe mutilación.• 10.1.3 El personal de salud podrá obtener cartas de consentimiento informado adicionales a las previstas en el numeral 10.1.2, cuando lo

estime pertinente, sin que, para ello sea obligatorio el empleo de formatos impresos.

• 10.1.4 En los casos de urgencia, se estará a lo previsto en el artículo 81 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de prestación de servicios de atención médica.

Indicación médica

Medida terapéutica aplicada

Consentimiento informado

Medidas planteadas y ejecutadas

Conducta del paciente

Momentos para el registro clínico

Físicos (papel) o electrónicos Lenguaje técnico médico

Sin enmendaduras

Sin tachaduras Letra de molde Letra legible Cuidar la Ortografía

Registros clínicos


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Normas Oficiales MexicanasNOM-004-SSA3-2012, Del expediente clínico.

5.10 Todas las notas en el expediente clínico deberán contenerfecha, hora y nombre completo de quien la elabora, así como lafirma autógrafa, electrónica o digital, según sea el caso; estasdos últimas se sujetarán a las disposiciones jurídicas aplicables. Grado académico, nombre completo, número de cédula y

firma autógrafa5.11 Las notas en el expediente deberán expresarse en lenguaje técnico-médico, sin abreviaturas, con letra legible, sin enmendaduras ni tachaduras y conservarse en buen estado.


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NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre humana y sus componentes con fines terapéuticos.

http://www.dof.gob.mx/normasOficiales/4917/salud3a/salud3a.html

19.3.4.11 Registros de las transfusiones en el expediente clínico del receptorLos registros de las transfusiones aplicadas que se haganen el expediente clínico del receptor deberán contener,como mínimo, la información siguiente:a) Cantidad de unidades o mezclas de éstas;b) El número exclusivo de identificación de cadaunidad o mezcla de componentes sanguíneos;c) Fecha, hora de inicio y término de la transfusión;


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d) En transfusión de sangre, concentrados deeritrocitos y plasma, el control de los signosvitales y el estado general del paciente, antes,durante y después de la transfusión;e) En transfusión de concentrados de plaquetas ycrioprecipitados, el control de signos vitalesy el estado general del paciente antes y despuésde la transfusión;


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f) En caso de reacciones adversas a latransfusión indicar su tipo y manejo, así comolos procedimientos para efectos de la investigacióncorrespondiente, yg) Nombre y firma del médico que indicó latransfusión, así como del personal de saludencargado de la aplicación, vigilancia y control dela transfusión.


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Recomendaciones desarrolladas de formasistemática para ayudar tanto al profesional comoal paciente a la toma de decisiones adecuadascuando el paciente tiene una enfermedad ocondición de salud determinada.

Guías de práctica clínica

SON REFERENTES DE PROCEDER PARA LA LEX ARTIS AD HOC.

http://cenetec-difusion.com/gpc-sns/?cat=52

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Un manual es un libro o folleto en el cual serecogen los aspectos básicos, esenciales de unamateria. Así, los manuales nos permitencomprender mejor el funcionamiento de algo, oacceder, de manera ordenada y concisa, alconocimiento algún tema o materia.

Manuales institucionales

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El consentimiento informado es el acto mas importante de la relación médico paciente.

Plasma el momento donde se formaliza un vinculo del cual derivan derechos y obligaciones de las partes.

Conlleva una serie de antecedentes e implicaciones legales y bioéticas profundas.

23

24

• La relación médico paciente como contrato de prestación de servicios profesionales:

– Retribución

– Retribución y autorización pare el ejercicio profesional<lñ

– Gastos necesarios para la prestación de servicios profesionales

– Obligación de medios y resultados

– Responsabilidad civil.

24

25

• El consentimiento como requisito de la existencia del acto jurídico

– Requisitos de existencia

– Requisitos de validez

25

26

• El consentimiento informado en el derecho

sanitario.– Definición de consentimiento informado

– Carta de consentimiento informado

– Actos mínimos que se requieren• Urgencias

• Ingreso hospitalario

• Investigación

– Interpretación del poder judicial de la federación (PGJ)

26

27

• Legislación sanitaria en bioetica

– Comité hospitalarito de bioética

– Comité de ética en investigación

27

28

• Principios bioéticos en la legislación sanitaria y su relación con el consentimiento informado

– Principio de autonomía

– Principio de beneficencia

– Principio de no maleficencia

– Principio de justicia

– Principio de protección 28

El expediente clínico es un instrumento de gran relevancia para la materialización del derecho a la protección a la salud Pueden ser:

Escritos

Electrónicos

Contenido:

Gráficos

Imagenológicos

Magnéticos

Electromagnéticos

Ópticos

Magneto-ópticos

Expediente Clínico

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Negligencia

• Saber hacer y no hacer, hacer lo que no debes.

Impericia

• Falta de conocimientos técnicos básicos y experiencia para el ejercicio de una función determinada.

Imprudencia

• Hacer más delo que debes, hacer sin precauciones

Dolo

• Sabe que no se debe hacer y aún así hacerlo.

Figura jurídica

Usos del Expediente Clínico Médico

Jurídico

Enseñanza

Investigación

Evaluación

Administrativo

Estadístico

Relación de asuntos recibidos y asuntos concluidos según tipo, 2017

Tipo de AsuntoAsuntos recibidos

Asuntos concluidos

Orientaciones 22,975 22,975

Asesorías especializadas 8,770 8,769

Gestiones Inmediatas 5,769 5,767

Quejas 3,345 3,801

Dictámenes para procuración de justicia

603 699

Opinión técnico médica 174 162

Totales 41,636 42,173

Datos obtenidos: CONAMED Plataforma de Registro de Quejas Médicas y Dictámenes, 2017

13.4

6.2

19.3

42.9

10.2

0.0

10.0

20.0

30.0

40.0

50.0

Nacional SSA/SESA´s IMSS ISSSTE Privados

Índice de inconformidades* por cada diez mil egresos según institución involucrada, 2017



2.1

2.1

3.6

5.3

7.6

9.4

9.4

9.7

12.4

14.7

0 2 4 6 8 10 12 14 16

Cirugía neurológica

Urología

Cirugía plástica estética y reconstructiva

Oftalmología

Medicina familiar y general

Urgencias

Cirugía general

Ginecología y obstetricia

Especialidades odontológicas

Traumatología y ortopedia

Distribución porcentual de la queja médica según los principales servicios médicos involucrados, 2017

Datos obtenidos de la Plataforma de Registro de Quejas Médicas y Dictámenes, 2017

7.9

16.1

18.3

23.7

28.1

Deficiencias administrativas

Relación médico paciente

Tratamiento quirúrgico

Problemas con el diagnóstico

Tratamiento médico

Distribución porcentual de los principales motivos de las quejas concluidas según grandes

grupos, 2017

Porcentaje de laudos concluidos según sector involucrado, 2013-2018*

69.8

30.2

Sector privado Sector público

45.5% de laudos condenatorios 43.2% de laudos

condenatorios

* Incluye 30 laudos concluidos al 31 de agosto de 2018Datos obtenidos del Sistema de Atención de Quejas Médicas y Dictámenes, CONAMED

REDUCCIÓN DE RIESGOS

MEJORES PRÁCTICAS

COMUNICACIÓN MÉDICO-PACIENTE

TRABAJO EN EQUIPO

INFORMACIÓN PARA LA TOMA DE DECISIÓN EN MOMENTOS

CRÍTICOS


Acto jurídico no solemne, personalísimo, revocable y libre delpaciente para admitir o rehusar, por sí mismo o a través de surepresentante legal, uno o varios actos biomédicos concretos, ensu persona, con fines de atención médica; estará sujeto a ladisponibilidad de derechos personalísimos autorizada por la ley,en términos del orden público, la lex artis y la ética médica.

Representa el principal instrumento jurídico y ético para hacerefectiva la protección del derecho a la salud.

Código Civil federal, Art. 1794-1823SSA, 2016


Es un proceso cotidiano en la relación médico paciente.

Aporta al paciente información en cantidad y calidadsuficiente, para que pueda tomar decisiones respecto a suproceso.

Se trata de un acto jurídico, por lo tanto, deberá cumplircon los elementos de existencia y validez inherentes alnegocio jurídico, so pena de nulidad o invalidez.

Tipos

Consentimiento Expreso: es válido el consentimiento expresado verbalmente, por escrito, por medios electrónicos, ópticos o por cualquier otra tecnología o por signos inequívocos (Ley General de Salud.

NOM 004 del Expediente Clínico)

Consentimiento Tácito: cuando no haya manifestado su negativa aque su cuerpo o componentes sean utilizados para trasplantes,siempre y cuando se obtenga también el consentimiento de algunade las siguientes personas: el o la cónyuge, el concubinario, laconcubina, los descendientes, los ascendientes, los hermanos, eladoptado o el adoptante; conforme a la prelación señalada (artículo 324

de la Ley General de Salud)


Tipos

Consentimiento Presunto: se aplica, por razón de orden público, alos casos de urgencia: “cuando no sea posible obtener laautorización por incapacidad del paciente y ausencia de laspersonas a que se refiere el párrafo que antecede, los médicosautorizados del hospital de que se trate, previa valoración del casoy con el acuerdo de por lo menos dos de ellos, llevarán a cabo elprocedimiento terapéutico que el caso requiera, dejandoconstancia por escrito en el expediente clínico.” (Art. 82. Reglamento de la

Ley General de Salud en “Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica”)

Características

1. Ser libre, personal, expreso y específico2. Revocable hasta iniciar el procedimiento

3. Sin amenaza, engaño o violencia4. Información idónea para el paciente5. No obliga a riesgos injustificados

6. No justifican complicaciones por negligencia

¿El procedimiento médico, odontológico o psicológico requería CI?

93%

7%

si no

¿Cuál era el procedimiento?

16.8

35.8

1.1

1.1

30.5

3.2

2.1

9.5

0 10 20 30 40

INGRESO HOSPITALARIO

CIRUGIA MAYOR

ANESTESIA REGIONAL O GENERAL

VASECTOMÍA

PROCEDIMIENTOS DIAGNÓSTICOS O …

MUTILACIÓN

COLOCACIÓN DE CATÉTER CENTRAL

PROCEDIMIENTOS ODONTOLÓGICOS

Proyecto: Experiencia de uso del consentimiento informado en laudos emitidos por la CONAMED

¿El consentimiento informado se encuentra dentro del expediente?

70.5

29.5

si no

¿Existe evidencia del consentimiento informado?

72%

28%

si no


¿El consentimiento informado se encuentra dentro de la narración de hechos del demandante?

2%

98% si no

¿El consentimiento informado se encuentra dentro de la narración de hechos del

demandado?

15.8

84.2

si no


La hoja de consentimiento informado contaba con:

SI

n(%)

NO

n (%)

Nombre de la Institución 63 (66.3%) 32 (33.7%)

Nombre o razón social del

establecimiento 59 (62.1%) 36 (37.9%)

Título del documento 66 (69.5%) 29 (30.5%)

Lugar y fecha de emisión 53 (55.8%) 42 (44.2%)

Diagnósticos completos 33 (34.7%) 62 (65.3%)

Acto Autorizado 56 (58.9%) 39 (41.1%)

¿En qué consiste y en qué acción

terapéutica?22 (23.2%) 73 (76.8%)

Señalamiento de los riesgos y

beneficios esperados del acto

autorizado

41 (43.2%) 54 (56.8%)

Consecuencias o contraindicaciones 20 (21.1%) 75 (78.9%

SI

n(%)

NO

n (%)

Atención para contingencias o

urgencias 42 (44.2%) 53 (55.8%)

Posibilidad de retirar el consentimiento 20 (21.1%) 75 (78.9%)

Nombre completo del paciente y firma

o huella dactilar 56 (58.9%) 39 (41.1%)

Nombre completo y firma del personal

de salud34 (35.8%) 61 (64.2%)

Nombre y firma de testigos 27 (28.4%) 68 (71.6%)

Legible 54 (56.8%) 41 (43.2%)

Redacción correcta 69 (72.6%) 26 (27.4%)

Sin abreviaturas, tachaduras o

enmendaduras 41 (43.2%) 54 (56.8%)

Atendió lo dispuesto en la NOM 004

(expediente clínico)7 (7.4%) 88 (92.5%)



Distribución de la probabilidad de laudo condenatorio con relación variables de importancia del consentimiento informado.

Condenatorio43 (45.3%)

No Condenatorio52 (54.7%)

OR (IC95%)

¿Requiere consentimiento Informado?

No requiere CI 3 (7%) 4 (7.7%)

Si requería CI 40 (93%) 48 (92.3%) 1.3 (0.2-7.3)

¿Se apego a la NOM-004-SSA3-2012 (Expediente Clínico)

Si se apego 2 (4.7%) 5 (9.6%)

No se apego 41 (95.3%) 47 (90.4%) 2.1 (0.4-12.1)

¿Se documento el acto autorizado?

Si se documento 23 (53.5%) 33 (63.5%)

No se documento 20 (46.5%) 19 (36.5%) 1.9 (0.6-6.1)

¿Se documento la acción terapéutica?

Si se documento 9 (20.9%) 13 (25%)

No se documento 34 (79.1%) 39 (75%) 1.2 (0.4-3.3)

¿El CI dentro del expediente clínico?

Si esta dentro del expediente clínico 30 (69.8%) 37 (71.2%)

No esta dentro del expediente clínico 13 (30.2%) 15 (28.8%) 0.6 (0.1-2.3)

Proyecto: Experiencia de Uso del Consentimiento informado en Laudos emitidos por la CONAMED

Difusión sobre la carta del consentimiento informado a los profesionales de la salud

Conclusiones

• La CONAMED es una institución que tiene por objetivo contribuir a resolver en formaamigable y de buena fe los conflictos suscitados entre los usuarios de los servicios médicosy los prestadores de los mismos.

• El Modelo Mexicano de Arbitraje Médico se ha desarrollado para la mejoría de la calidaden la atención, la seguridad y la prevención del conflicto en la atención medica.

• La Ley General de Salud y las Normas Oficiales Mexicanas establecen claramente el uso delconsentimiento informado para garantizar la mejor atención y el mejor conocimiento delpaciente sobre los procedimientos que se le realizan.

• Se requiere de fortalecer la comunicación educativa en materia de controversias médicaspara la población y los profesionales de la salud

• Difusión de las bondades y beneficios de la atención de controversias médicas por parte dela CONAMED y de la importancia del consentimiento Informado.

• Fortalecimiento de las e- actividades y procesos de la CONAMED

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• Conclusión.

El consentimiento informado es simultáneamente un requisito legal ético de los actos jurídicos de la relación medico paciente, siendo una institución primordialmente jurídica con profundas implicaciones bioéticas.

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