ALERTA FARMACÉUTICA DICM/CONT/RSJ R 34/2016 Referencia:...

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DO003-DICM-PE020_Ed1 ALERTA FARMACÉUTICA Referencia: DICM/CONT/RSJ Nº alerta: R_34/2016 Fecha: 20 de diciembre de 2016 Producto: Medicamento Marca comercial y presentación: Vacuna bacteriana sublingual Autovacuna nasal y sublingual Vacuna bacteriana subcutánea inyectable Lote: se aporta número de tratamiento que es el dato que figura en el envase del medicamento. Ver anexo (listado medicamentos afectados) Fecha de caducidad: Ver anexo Responsable de comercialización: ANGULEMA, S.L. Laboratorio fabricante: ANGULEMA, S.L. Domicilio social del responsable del producto: C/ Avena, 46-48(Leganés), 28914 Leganés, Madrid Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante. No puede garantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo. Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación Clasificación de los defectos: Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas (vacunas bacterianas sublinguales, autovacunas nasales y sublinguales y vacunas bacterianas subcutáneas inyectables) fabricadas desde junio de 2013 por el laboratorio Angulema, S.L. que se incluyen en el anexo (que consta de 21 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales. Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada Firmado digitalmente por: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: 9T3SDPT5A7 Fecha de la firma: 20/12/2016 Puede comprobar la autenticidad del documento en la aplicación Localizador de la Web de la AEMPS CORREO ELECTRÓNICO [email protected] Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID Tel.: (+34) 91.822.52.01 Fax: (+34) 91.822.52.43

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DO003-DICM-PE020_Ed1

ALERTA FARMACÉUTICA

Referencia:DICM/CONT/RSJ

Nº alerta:R_34/2016

Fecha:20 de diciembre de 2016

Producto:Medicamento

Marca comercial y presentación:

• Vacuna bacteriana sublingual

• Autovacuna nasal y sublingual

• Vacuna bacteriana subcutánea inyectable

Lote: se aporta número de tratamiento que es el dato que figura en el envase del medicamento. Veranexo (listado medicamentos afectados)

Fecha de caducidad: Ver anexo

Responsable de comercialización: ANGULEMA, S.L.

Laboratorio fabricante: ANGULEMA, S.L.

Domicilio social del responsable del producto: C/ Avena, 46-48(Leganés), 28914 Leganés, Madrid

Descripción del defecto: Incumplimiento de Normas de Correcta Fabricación del fabricante. No puedegarantizarse la calidad de los medicamentos incluidos en el anexo.

Información sobre la distribución:Cadena de distribución y dispensación

Clasificación de los defectos:Clase 1

Medidas cautelares adoptadas:Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes de vacunas individualizadas(vacunas bacterianas sublinguales, autovacunas nasales y sublinguales y vacunas bacterianas subcutáneasinyectables) fabricadas desde junio de 2013 por el laboratorio Angulema, S.L. que se incluyen en el anexo (queconsta de 21 páginas) y devolución al laboratorio por los cauces habituales.

Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada

Firmado digitalmente por: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: 9T3SDPT5A7

Fecha de la firma: 20/12/2016

Puede comprobar la autenticidad del documento en la aplicación Localizador de la Web de la AEMPS

CORREO ELECTRÓNICO

[email protected]

Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRID

Tel.: (+34) 91.822.52.01Fax: (+34) 91.822.52.43

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

Anexo

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD

147626 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016

48065 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016

47703 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016

67026 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 21/12/2015 21/12/2016

169127 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016

169126 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016

169128 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016

169130 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016

169129 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 24/12/2015 24/12/2016

22396 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016

45762 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016

67701 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016

67027 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016

44727 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016

22488 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 23/12/2015 23/12/2016

47598 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017

43991 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017

67577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 05/01/2017

15381 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017

169132 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017

169131 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017

60504 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 12/01/2017

169134 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 14/01/2016 13/01/2017

B48058 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/01/2016 04/01/2017

47768 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 13/01/2016 13/01/2017

21939 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017

2033 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017

2031 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 11/02/2016 10/02/2017

12092 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 15/01/2017

47607 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017

66011 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017

67077 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/01/2016 14/01/2017

169135 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD

1121 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017

169136 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017

169138 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017

169139 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017

67592 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

67591 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

47854 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

26453 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

24281 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

12093 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

51776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 22/01/2016 21/01/2017

169141 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017

169137 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 27/01/2016 26/01/2017

67593 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017

67078 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 25/01/2016 24/01/2017

65203 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

169142 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017

169140 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/01/2016 28/01/2017

26577 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017

26579 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017

2030 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

67595 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017

60538 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017

169143 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 02/02/2016 01/02/2017

60505 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

B22461 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017

B48079 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017

B21848 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 28/01/2016 27/01/2017

32574 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017

46713 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 05/02/2016 04/02/2017

B15413 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

65201 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017

60541 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 08/02/2016 07/02/2017

B49380 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017

67356 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 08/02/2016 07/02/2017

12095 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD

67361 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

67360 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017

61351 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 10/02/2016 09/02/2017

67594 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017

1289 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017

67203 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017

67080 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

65202 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

47601 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

24680 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

67776 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017

67358 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017

46714 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017

169144 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/02/2016 21/02/2017

67363 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 22/02/2016 21/02/2017

67779 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017

67759 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/02/2016 14/02/2017

61353 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017

B21846 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 11/02/2016 10/02/2017

169145 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/02/2016 21/02/2017

169146 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/02/2016 21/02/2017

67758 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 18/02/2016 17/02/2017

169149 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017

169148 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017

169150 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017

67362 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017

169147 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017

170654 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 29/02/2016 28/02/2017

B43592 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017

147634 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 07/03/2016 07/03/2017

B26582 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017

170652 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 03/03/2016 03/03/2017

170653 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 03/03/2016 03/03/2017

67760 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 03/03/2016 03/03/2017

23947 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 22/03/2016 22/03/2017

67781 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017

Page 5: ALERTA FARMACÉUTICA DICM/CONT/RSJ R 34/2016 Referencia: …cofsegovia.portalfarma.com/Documentos/Alertas/2016... · Clase 1 Medidas cautelares adoptadas: ... 169129 AUTOVACUNA SUBLINGUAL

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD

67778 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017

67777 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 01/03/2016 01/03/2017

170655 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 04/03/2016 04/03/2017

170656 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 04/03/2016 04/03/2017

47602 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

43826 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

48066 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

22409 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

26534 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

26532 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

26531 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 04/03/2016 04/03/2017

170659 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017

170658 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017

170662 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017

170657 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 09/03/2016 09/03/2017

61352 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 09/03/2016 09/03/2017

51401 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 01/04/2016 01/04/2017

6202 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 09/03/2016 09/03/2017

26535 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017

20976 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017

23948 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 16/03/2016 16/03/2017

170663 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017

170664 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017

170661 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017

170660 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017

170668 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 16/03/2016 16/03/2017

60544 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 09/03/2016 09/03/2017

60545 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017

67364 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017

51451 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017

170669 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017

170665 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017

170666 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 17/03/2016 17/03/2017

47891 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017

62026 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 15/03/2016 15/03/2017

1058 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017

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MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS

TRATAMIENTO TIPO DE VACUNA VÍA DE ADMINISTRACIÓN FABRICACIÓN CADUCIDAD

170671 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 18/03/2016 18/03/2017

170673 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 18/03/2016 18/03/2017

61354 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 17/03/2016 17/03/2017

47603 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017

67366 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 30/03/2016 30/03/2017

170670 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017

170672 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017

170675 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017

170667 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 22/03/2016 22/03/2017

171752 AUTOVACUNA SUBLINGUAL GOTERO 28/03/2016 28/03/2017

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W500018 AUTOVACUNA SUBLINGUAL SPRAY 14/06/2016 14/06/2017

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163928 VACUNA BACTERIANA SELECTIVA SUBLINGUAL SPRAY 19/07/2016 19/07/2017

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