ALGUIEN QUE APRECIA TIENE PBC...Aprecia a alguien que padece colangitis biliar primaria (PBC). Y...

ALGUIEN QUE APRECIA TIENE PBC

¿Qué es OCALIVA® (ácido obeticólico)?

OCALIVA es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar la colangitis biliar primaria (primary biliary cholangitis, PBC) en combinación con ácido ursodesoxicólico (ursodeoxycholic acid, UDCA), para adultos que no han respondido lo suficientemente bien al UDCA, o solo, para adultos que no toleran el UDCA. Se desconoce si tomar OCALIVA aumentará su probabilidad de supervivencia o mejorará sus síntomas de PBC. Existen estudios en curso para averiguar cómo funciona OCALIVA durante un período más prolongado.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?

OCALIVA puede provocar efectos secundarios graves, que incluyen:

En personas con PBC con cirrosis hepática avanzada que tomaron OCALIVA con más frecuencia de la recomendada, han ocurrido casos de empeoramiento de los problemas hepáticos, insuficiencia hepática y, algunas veces, la muerte.

Si tiene colangitis biliar primaria (PBC) con cirrosis avanzada, es posible que necesite una dosis más baja de OCALIVA. Antes de comenzar a tomar OCALIVA y durante su tratamiento con OCALIVA, su proveedor de atención médica le hará pruebas para revisar el hígado. Estas pruebas ayudarán a su proveedor de atención médica a decidir qué cantidad de OCALIVA debe tomar y con qué frecuencia debe hacerlo. Si los problemas hepáticos empeoran, es posible que su proveedor de atención médica modifique, discontinúe por un tiempo o interrumpa por completo su dosis de OCALIVA.

Consulte la Información importante de seguridad adicional de las páginas 11 y 12, la Guía del medicamento adjunta y la Información de prescripción completa para los comprimidos de 5 mg y 10 mg de OCALIVA. Venta solo bajo receta.

Obtenga información sobre la colangitis biliar primaria (PBC), el tratamiento y las formas en que puede ayudar

Fotografía de una paciente real y un familiar.

Aprecia a alguien que padece colangitis biliar primaria (PBC). Y quiere ayudar en la medida de lo posible. Sin embargo, puede ser difícil saber qué decir o hacer.

Para las personas con PBC, contar con el apoyo de los amigos y la familia puede marcar una gran diferencia. Pero para ellas puede no ser sencillo explicar qué sucede y responder las numerosas preguntas que surgen a lo largo del camino.

Por eso puede ser de utilidad que se tome el tiempo para aprender más por sí mismo. Leer esta información es un buen comienzo para comprender más sobre la PBC y el tratamiento con OCALIVA® (ácido obeticólico), el medicamento que se le recetó a su familiar o amigo.

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APRENDA MÁS SOBRE LA PBC Y CÓMO PUEDE AYUDAR PARA DEMOSTRAR SU APOYO


Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de empeoramiento de los problemas hepáticos durante el tratamiento con OCALIVA:

• Hinchazón en el área del estómago debido a una acumulación de líquidos; coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos; heces negras, de aspecto alquitranado o con sangre; tos o vómitos con sangre, o vómito que se asemeja a “granos de café”; o cambios mentales (como confusión, más sensación de sueño de lo habitual o dificultad para despertarse, dificultad para hablar, cambios en el estado de ánimo o cambios en la personalidad).

Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con OCALIVA y si son graves o no desaparecen:

• Dolor en el área del estómago, náuseas, vómitos o diarrea; pérdida del apetito o pérdida de peso; aparición o empeoramiento de fatiga, debilidad, fiebre o escalofríos; vahídos; orina menos frecuente.

Consulte la Información importante de seguridad adicional de las páginas 11 y 12, la Guía del medicamento adjunta y la Información de prescripción completa para los comprimidos de 5 mg y 10 mg de OCALIVA.

Una de las cosas que más ayuda es cuando un familiar o amigo dice: ‘Voy a educarme para comprender mejor sobre lo que estás atravesando

y poder ser un defensor’ .— Persona que vive con PBC


La PBC es una enfermedad hepática crónica progresiva. La PBC provoca que el sistema inmunitario de la persona ataque los conductos biliares del hígado y genere daño e inflamación. Con el paso del tiempo, esto puede provocar que el hígado deje de funcionar tan bien como solía hacerlo.

Consulte la Información importante de seguridad de las páginas 11 y 12, la Guía del medicamento adjunta y la Información de prescripción completa, incluida la Advertencia resaltada para los comprimidos de 5 mg y 10 mg de OCALIVA® (ácido obeticólico).

La PBC NO está relacionada con el consumo de alcohol ni las drogas; y NO es contagiosa.Se desconoce la causa de la PBC. No es culpa de nadie. La PBC simplemente aparece.

¿Cómo se diagnostica la PBC? Muchas personas con PBC no presentan síntomas. Esto significa que, a veces, la PBC se detecta cuando los análisis de sangre hepáticos de rutina son anormales.

Si el médico considera que puede tener PBC, es probable que siga estos pasos:

QUÉ ES LA PBC

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Es importante que las personas sepan que mi cuerpo se está atacando a sí mismo. No es algo que me provoqué a mí mismo. Yo no me hice esto.

Algunos días, mi cuerpo está en modo de ataque total .— Persona que vive con PBC

PBC: Puede involucrar al sistema inmunitario

Parece ser hereditaria en ciertas familias

Afecta a las mujeres 10 veces más que a los hombres

Por lo general, afecta a personas de entre 35 y 80 años de edad

Hará un análisis de sangre para revisar los anticuerpos antimitocondriales; este análisis es positivo en casi todas las personas con PBC.

Solicitará una biopsia hepática o una ecografía para obtener una imagen del hígado.

Las personas con PBC deberán someterse a pruebas para conocer el estado de su hígado.

Con regularidad se realizan análisis de sangre a fin de revisar los niveles de fosfatasa alcalina (alkaline phosphatase, ALP). La ALP es una enzima relacionada con el hígado. Las pruebas de la ALP muestran el funcionamiento del hígado y qué tan bien las personas responden al tratamiento.

Estas pruebas pueden realizarse con frecuencia: cada 3 a 6 meses.

No todas las personas con PBC experimentarán síntomas, y los síntomas pueden variar para cada persona.


La PBC puede tratarse.No hay cura para la PBC, pero hay tratamientos disponibles. Estos pueden usarse para retrasar el progreso de la enfermedad y manejar los síntomas. Es importante saber que las personas que viven con PBC necesitarán tratamiento durante toda la vida.

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SÍNTOMAS DE LA PBC

Los síntomas de PBC pueden ser similares a los efectos secundarios de ciertos tratamientos, por lo que puede ser difícil que una persona con PBC sepa qué tan bien está funcionando su tratamiento.

Por ese motivo, es importante trabajar de forma estrecha con el equipo de atención médica y realizarse las pruebas que muestran cómo la PBC está respondiendo al tratamiento.

Síntomas frecuentes:

Fatiga Picazón en la piel (prurito)

Fotografía de una paciente real.


Los síntomas más frecuentes de la PBC (fatiga y prurito) no son visibles para los demás. Esta falta de conexión entre cómo se ve una persona por fuera y cómo se siente en su interior puede representar un desafío por muchos motivos. Las personas que no tienen PBC pueden:

• Sentirse tentadas a pensar que todo está bien cuando en realidad no lo está.

• Sentirse impacientes cuando la persona con PBC no pueda hacer las cosas que necesita hacer.

• Advertir que la persona con PBC a veces se niega a admitir lo mal que se siente, porque no desea estar enferma ni decepcionar a los demás.

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PBC: QUÉ SIGNIFICA CUANDO LA TIENE

Tener PBC es difícil ya que a veces no es evidente.

Tener PBC afecta muchos aspectos de la vida, pero hay más (mucha más) vida que PBC.

Si les preguntara a las personas cómo es tener PBC, probablemente, sus respuestas variarán en cierta medida. Muchas pueden decir:

Lo siguiente también es cierto para muchas personas con PBC:

Mientras que es una buena idea tener en cuenta la PBC cuando busca maneras de ayudar, también es buena idea enfocarse en la

persona y los intereses que comparten.

Fotografía de una paciente real.

La efectividad de OCALIVA se basa en un estudio que mostró una disminución en la enzima hepática ALP. Actualmente, no hay información clínica disponible para mostrar si los pacientes que recibieron tratamiento con OCALIVA viven más tiempo o si sus síntomas mejoran. Existen estudios en curso para averiguar cómo funciona OCALIVA durante un período más prolongado.

En combinación con otro medicamento llamado ácido ursodesoxicólico (UDCA)

Solo, en el caso de las personas que no toleran el UDCA

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APRENDER SOBRE OCALIVA® (ÁCIDO OBETICÓLICO)

O

OCALIVA se toma:

A veces cuando uno tiene una cita con el médico, tal vez

desea que un familiar o amigo lo acompañe .— Persona que vive con PBC

Las personas que toman OCALIVA deberán realizarse análisis de sangre regulares para monitorear su salud hepática y qué tan bien funciona su tratamiento para la PBC.

Al reducir la producción de ácidos biliares

Al aumentar el flujo de ácidos biliares dentro del hígado

OCALIVA funciona para reducir la acumulación de ácidos biliares tóxicos causados por la PBC de 2 formas clave:

OCALIVA es un medicamento de venta con receta que se utiliza para el tratamiento de la PBC en adultos.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCALIVA?


• Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?” en la página 11.

• Picazón intensa. La picazón (prurito) es un efecto secundario frecuente y a veces puede tornarse grave (picazón intensa o en todo el cuerpo). La picazón intensa puede causar molestias, problemas para dormir y problemas para hacer las actividades diarias, y por lo general debe tratarse. Informe a su proveedor de atención médica si siente picazón intensa o la picazón empeora.

Consulte la Información importante de seguridad adicional de las páginas 11 y 12, la Guía del medicamento adjunta y la Información de prescripción completa, incluida la Advertencia resaltada para los comprimidos de 5 mg y 10 mg de OCALIVA.

Asegúrese de que las expectativas del tratamiento sean realistas.A fin de darle al tratamiento la oportunidad de ser de ayuda, la persona con PBC debe tomarlo según se le recetó. Y el tratamiento puede ser de ayuda incluso si la persona no se siente mejor.

A veces, la persona con PBC se preguntará si el tratamiento la está ayudando o si vale la pena continuar. Este es el momento en el que puede brindar apoyo para recordar a la persona con PBC lo importante que es:

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EL TRATAMIENTO SOLO PUEDE SER ÚTIL SI SE TOMA ADECUADAMENTE

Continuar con el tratamiento durante el tiempo que lo recomiende el equipo de atención médica.

Hablar con sinceridad con todos los miembros del equipo de atención médica sobre cómo se siente; es posible que existan otras formas de manejar los síntomas o los efectos secundarios.

Tomárselo con calma y darse permiso para hacer menos y enfocarse en cuidarse a sí mismo.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCALIVA® (ácido obeticólico)?


• Disminución del colesterol bueno. Se han observado disminuciones del nivel de HDL-C (“colesterol bueno”) en pacientes que toman OCALIVA. Su proveedor de atención médica revisará sus niveles de colesterol durante el tratamiento para determinar si debe continuar tomando OCALIVA.


La fatiga es frecuente con la PBC. También puede ser un efecto secundario del tratamiento con OCALIVA® (ácido obeticólico). Es posible que crea que porque todos nos sentimos cansados a veces, sepa qué siente la persona con PBC. Sin embargo, la fatiga que se manifiesta con la PBC no es el tipo de cansancio habitual; puede ser diferente y más intenso de lo que se lo imagina, y afecta muchos aspectos de la vida.

Cuando una persona se siente fatigada, es posible que también experimente somnolencia y apatía (sensación de que no le importa qué sucede). Este tipo de fatiga afecta el bienestar de una persona y le impide que haga las cosas que desea y necesita hacer.

Hay ciertas cosas que puede hacer para ayudar. Evalúe la posibilidad de ofrecer ayuda de formas concretas y específicas. Por ejemplo:

También puede ofrecerse a simplemente acompañar a la persona con PBC, hacer aquello que le agrada, incluso si es una actividad tranquila. A veces, la fatiga que las personas sienten puede alejarlas de los demás, lo cual puede ser solitario. Contar con su compañía y su apoyo puede ser una gran ayuda.

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SENSACIÓN DE FATIGA: NO ES SIMPLEMENTE CUALQUIER TIPO DE CANSANCIO La fatiga es diferente de la somnolencia.

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCALIVA?

Los efectos secundarios más frecuentes de OCALIVA incluyen: prurito (picazón en la piel), cansancio, dolor y molestias en el estómago, sarpullido, dolor en las articulaciones, dolor de garganta y en la boca, mareos, estreñimiento, hinchazón en las manos, los tobillos o los pies, latidos cardíacos rápidos o irregulares, fiebre, cambios en el funcionamiento de la glándula tiroidea y eccema (piel seca, irritación, enrojecimiento, formación de costras o secreción).

Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados a OCALIVA. Llame a su proveedor de atención médica para solicitar consejos médicos sobre los efectos secundarios.


EN LUGAR DE DECIR DIGA ESTO

¿Cómo puedo ayudar?Haré una parada para comprar provisiones. ¿Qué necesitas de la tienda?

Ojalá supiera qué hacer.¿Qué noche de la semana próxima puedo llevarte la cena, y qué tienes ganas de comer?

Detesto verte de este modo.Mañana tengo una tarde libre. ¿Puedo lavar tu ropa o hacerte alguna diligencia?

La sensación de somnolencia es sentir la necesidad de dormir

La sensación de fatiga es la sensación de agotamiento, cansancio y falta de energía y motivación

FRENTE A


Las personas con PBC pueden experimentar picazón. Este es un efecto secundario frecuente y desafiante. Asegúrese de alentar a su familiar o amigo a hablar con su equipo de atención médica y preguntarle:

• ¿Hay algún medicamento o producto de venta con receta o de venta libre que pueda ayudar a controlar el prurito?

• ¿Hay alimentos, tipos de ejercicios u otros cambios en el estilo de vida que puedan ayudar?

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Hasta 7 de cada 10 personas con PBC pueden experimentar prurito.

CON LA PBC, EL PRURITO (PICAZÓN) PUEDE SER INTENSO

La sensación es como si algo caminara sobre uno. Es difícil de explicar porque,

aunque uno se rasque, realmente no se alivia. Experimento algo de picazón

durante el día, pero es muy intensa por la noche .— Persona que vive con PBC

Fotografía de una paciente real


Tener PBC no puede predecirse.

“Es difícil conocer qué la desencadenará. Con la PBC, existe una extensa lista de posibles desencadenantes y una completa gama de

experiencias. Realmente afecta a cada persona de forma diferente y afecta a una persona de un

modo distinto día tras día”.

Tener PBC es real, aunque no sea visible para los demás.

“A veces las personas dicen ‘No pareces enfermo’ y se enfadan al pensar que solo somos

perezosos, que realmente no tenemos ningún problema, lo cual no podría estar más alejado

de la verdad”.

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EN SUS PROPIAS PALABRAS: APRENDER DE OTRAS PERSONAS QUE TIENEN PBC

Su apoyo importa.Con solo tomarse el tiempo de aprender más, ha demostrado cuánto le interesa. Ahora que conoce más, tal vez pueda hacer más para ayudar. Significará mucho para la persona en su vida que tiene PBC.

— Persona que vive con PBC



Tener PBC no define totalmente quién es una persona.

No permito que la PBC dirija mi vida ni defina quién soy. Vivo con PBC .


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INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD

¿Qué es OCALIVA® (ácido obeticólico)?

OCALIVA es un medicamento de venta con receta utilizado para tratar la colangitis biliar primaria (PBC) en combinación con ácido ursodesoxicólico (UDCA), para adultos que no han respondido lo suficientemente bien al UDCA, o solo, para adultos que no toleran el UDCA. Se desconoce si tomar OCALIVA aumentará su probabilidad de supervivencia o mejorará sus síntomas de PBC. Existen estudios en curso para averiguar cómo funciona OCALIVA durante un período más prolongado.



En personas con PBC con cirrosis hepática avanzada que tomaron OCALIVA con más frecuencia de la recomendada, han ocurrido casos de empeoramiento de los problemas hepáticos, insuficiencia hepática y, algunas veces, la muerte.

Si tiene colangitis biliar primaria (PBC) con cirrosis avanzada, es posible que necesite una dosis más baja de OCALIVA. Antes de comenzar a tomar OCALIVA y durante su tratamiento con OCALIVA, su proveedor de atención médica le hará pruebas para revisar el hígado. Estas pruebas ayudarán a su proveedor de atención médica a decidir qué cantidad de OCALIVA debe tomar y con qué frecuencia debe hacerlo. Si los problemas hepáticos empeoran, es posible que su proveedor de atención médica modifique, discontinúe por un tiempo o interrumpa por completo su dosis de OCALIVA.

Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de empeoramiento de los problemas hepáticos durante el tratamiento con OCALIVA:

• Hinchazón en el área del estómago debido a una acumulación de líquidos; coloración amarillenta de la piel o la parte blanca de los ojos; heces negras, de aspecto alquitranado o con sangre; tos o vómitos con sangre, o vómito que se asemeja a “granos de café”; o cambios mentales (como confusión, más sensación de sueño de lo habitual o dificultad para despertarse, dificultad para hablar, cambios en el estado de ánimo, o cambios en la personalidad).

Informe de inmediato a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con OCALIVA y si son graves o no desaparecen:

• Dolor en el área del estómago, náuseas, vómitos o diarrea; pérdida del apetito o pérdida de peso; aparición o empeoramiento de fatiga, debilidad, fiebre o escalofríos; vahídos; orina menos frecuente.

¿Quién no debería tomar OCALIVA?

No tome OCALIVA si tiene o tuvo un bloqueo completo en los conductos biliares del hígado o la vesícula biliar.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de OCALIVA?


• Consulte “¿Cuál es la información más importante que debo conocer sobre OCALIVA?”.

• Picazón intensa. La picazón (prurito) es un efecto secundario frecuente y a veces puede tornarse grave (picazón intensa o en todo el cuerpo). La picazón intensa puede causar molestias, problemas para dormir y problemas para hacer las actividades diarias, y por lo general debe tratarse. Informe a su proveedor de atención médica si siente picazón intensa o la picazón empeora.

OCALIVA y su logotipo, al igual que el logotipo de Intercept, son marcas comerciales registradas de Intercept Pharmaceuticals, Inc. © 2018 Intercept Pharmaceuticals, Inc. Todos los derechos reservados. US-PP-PB-0510 05/18

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD (CONTINUACIÓN)

• Disminución del colesterol bueno. Se han observado disminuciones del nivel de HDL-C (“colesterol bueno”) en pacientes que toman OCALIVA. Su proveedor de atención médica revisará sus niveles de colesterol durante el tratamiento para determinar si debe continuar tomando OCALIVA.

Los efectos secundarios más frecuentes de OCALIVA incluyen: prurito (picazón en la piel), cansancio, dolor y molestias en el estómago, sarpullido, dolor en las articulaciones, dolor de garganta y en la boca, mareos, estreñimiento, hinchazón en las manos, los tobillos o los pies, latidos cardíacos rápidos o irregulares, fiebre, cambios en el funcionamiento de la glándula tiroidea y eccema (piel seca, irritación, enrojecimiento, formación de costras o secreción).

Estos no son todos los efectos secundarios posibles asociados a OCALIVA. Llame a su proveedor de atención médica para solicitar consejos médicos sobre los efectos secundarios.

¿Qué debería informar a mi proveedor de atención médica antes de tomar OCALIVA?

Antes de tomar OCALIVA, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:

• Está embarazada o planea quedar embarazada. Se desconoce si OCALIVA dañará a su bebé en gestación.

• Está amamantando o planea amamantar. Se desconoce si OCALIVA pasa a la leche materna. Hable con su proveedor de atención médica sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si toma OCALIVA.

Informe a su proveedor de atención médica sobre todos los medicamentos que toma, incluidos aquellos medicamentos de venta con receta y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas. OCALIVA puede afectar la manera en que funcionan ciertos medicamentos. Ciertos medicamentos pueden afectar la forma en que funciona OCALIVA.

Consulte la Guía del medicamento adjunta y la Información de prescripción completa, incluida la Advertencia resaltada para los comprimidos de 5 mg y 10 mg de OCALIVA.

Disponible solamente bajo receta médica.

Para informar efectos secundarios negativos de OCALIVA, comuníquese con Intercept Pharmaceuticals, Inc. al 1-844-782-ICPT o informe a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

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