Alvaro Hidalgo 5 Minutos de Expertos

Aspectos farmacoeconómicos de los nuevos ACO

Dr. Álvaro Hidalgo Vega

1. Introducción

2. Aspectos básicos de farmacoeconomía

1. La evaluación económica de los nuevos

anticoagulantes orales: aspectos a tener en cuenta

2. Conclusiones.

Guión

3

• Objetivo final economía: alcanzar el bienestar de la

población.

• La salud como uno de los factores que más influyen

en el bienestar individual y social.

• El objetivo de la evaluación económica de

tecnologías sanitarias no es reducir el gasto, sino

incrementar el bienestar a través de la eficiencia.

Introducción de la Evaluación Económica

4

¿Cuál es el objetivo de la evaluación económica?

aplicación de criterios

de racionalidad

económicos

reducción del gasto sanitario

correcta asignación de recursos

5

¿Qué propugna la Evaluación Económica y en qué ámbito?

• Añadir a las condiciones de eficacia, seguridad y calidad

(básicas para la aprobación de una tecnología

sanitaria)…

• …un cuarto elemento: eficiencia (balance entre el coste

y el valor terapéutico o social en términos relativos)

• Ligar este elemento al precio de la tecnología y/o a su

financiación pública

6

Diferencias entre eficacia, efectividad, eficiencia.

• La eficacia (¿puede funcionar?) se mide en condiciones

optimas, la efectividad (¿funciona?) se mide en

condiciones habituales, y la eficiencia (¿compensa

económicamente?) tiene en cuenta los costes de los

recursos invertidos (o perdidos).

• Método de estudio:

• Eficacia: ensayo clínico

• Efectividad: estudio pragmático

• Eficiencia: evaluación económica.

Orden cronológico de

los estudios.

7

Un medicamento para acceder al mercado

tiene que demostrar …

Seguridad

Eficacia

CalidadCoste-

efectividad¿Es

asequible?Evaluación

económicaAnálisis de

impacto

presupuestario

Ensayos clínicos

8

Pregunta 1: ¿El objetivo de la evaluación

económica de medicamentos es…?

a) Reducir el gasto farmacéutico

a) Maximizar el beneficio económico

b) Evaluar los beneficios clínicos de los distintos medicamentos

a) Fomentar la eficiencia, utilizando medicamentos con una adecuado balance resultado-coste.

9

Pregunta 1: ¿El objetivo de la evaluación

económica de medicamentos es…?

a) Reducir el gasto farmacéuticoNo, busca gastar mejor, pero no necesariamente menos

b) Maximizar el beneficio económicoNo, la evaluación económica tiene en cuenta tanto los costes como los

beneficios

c) Evaluar los beneficios clínicos de los distintos medicamentos

No, por lo mismo que en la b

d) Fomentar la eficiencia, utilizando medicamentos con una adecuado balance resultado-coste.

Si, ya que le evaluación económica persigue la correcta asignación de recursos teniendo en cuenta los costes necesarios para conseguir una unidad de resultado

10

1. Introducción




4. Conclusiones.

Guión

11

COSTES INDIRECTOS(Pérdidas de producción

laboral)Las pérdidas laborales en que incurre la sociedad como resultado de la enfermedad: mortalidad prematura, morbilidad (IT e IP) Concepto ampliable a trabajo no remunerado (doméstico) y a actividades de ocio perdidas.

COSTES SANITARIOS

Tales como hospitalizaciones,

médicos, fármacos, pruebas, etc.

COSTES NO SANITARIOSTales como el

desplazamiento del paciente, cuidados

prestados por personal no sanitario,

etc.PERSPECTIVA

DEL SNS

PERSPECTIVA DEL PACIENTE

COSTES DIRECTOSAquellos recursos directamente resultantes del tratamiento o de la intervención, y que se dividen en costes sanitarios y costes no sanitarios

COSTES INTANGIBLESDolor, sufrimiento

PERSPECTIVA SOCIAL

Tipos de costes y perspectiva

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Valoración económica: costes incrementales y costes marginales

• Los costes incrementales(Ci) indican el consumo de recursos que supone una unidad adicional.

• La valoración de los costes incrementales facilita uninformación relevante para la gestión de intervencionesmultidisciplinares, de diagnóstico, etc.

• Los costes marginales (CMg) indican el coste de una unidadadicional de resultado

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Valoración económica: coste marginal o coste incremental

• Lo habitual es que sea complicado averiguar cuál es el coste marginal de un tratamiento

• Concepto de costes incrementales

• ¿Acenocumarol o nuevos anticoagulantes orales?

• ¿Antipsicótico de primera o de segunda generación?

• ¿Simvastatina o Atorvastatina?

• ¿Radiografía o resonancia magnética?

• ¿Consejo médico para dejar de fumar o consejo médico más tratamiento con chicles de nicotina (o consejo + parches de nicotina; o consejo + …)?

14

Pregunta 2: ¿Desde una perspectiva social que tipo de

costes en el tratamiento de la anticoagulación deberían

tenerse en cuenta?

a) El coste de los anticoagulantes orales

a) La pérdida de horas de trabajo de los pacientes al tener que ir a controlar el INR

b) Los cuidados informales que reciben los pacientes que han tenido un ictus como consecuencia de un mal control

a) Todos deben incluirse

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Pregunta 2: ¿Desde una perspectiva social que tipo de costes

en el tratamiento de la anticoagulación deberían tenerse en

cuenta?a) El coste de los anticoagulantes orales

Coste directo sanitario

b) La pérdida de horas de trabajo de los pacientes al tener que ir a controlar el INR

Coste indirecto

c) Los cuidados informales que reciben los pacientes que han tenido un ictus como consecuencia de un mal control

Coste directo no sanitario

d) Todos deben incluirse

Desde la óptica social se deben incluir tanto los costes directos como los indirectos, motivo por el que se deben incluir los tres conceptos anteriores.

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Algunas unidades comúnmente utilizadas en

la Evaluación Económica (EE)• Vidas salvadas

• Días de dolor evitados.

• Complicaciones evitadas

• Días de hospitalización evitados

• Número de casos prevenidos.

• Años de vida ganados (AVG)

• Tiempo sin síntomas.

• Accidentes Cardio Vasculares Evitados

• Milímetro de mercurio

(mmHG) de tensión arterial reducidos.

• Nivel de glucosa en sangre

• Casos correctamente diagnosticados

• Años de vida ajustados por la calidad (AVAC) o en ingles Quality-Adjusted Life Year(QALY)

* A lo largo del curso utilizaremos indistintamente el término AVAC y QALY

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I. Clasificación de la evidencia científicaEstudios clínicos de eficacia vs. efectividad

18

RECURSOSCONSUMIDOS

(COSTES)

POLÍTICASINTERVENCIONES

TECNOLOGÍAS

MEJORA DELA SALUD

EFECTOSSOBRE LA

SALUD

BENEFICIOSECONÓMICOS

VALOR DE LAMEJORA EN LASALUD PER SE

MORBILIDAD

MORTALIDAD

BENEFICIOSDIRECTOS

ESCALASNUMÉRICAS

AD HOC

BENEFICIOSINDIRECTOS

(GANANCIA DEPRODUCCIÓN)

DISPONIBILIDADA PAGAR /

RECIBIR

BENEFICIOSINTANGIBLES

UTILIDADES(AVACS )

COSTESDIRECTOS

COSTES

NO

SANITARIOS

COSTESINTANGIBLES

Aspectos esenciales a tener en cuenta en laevaluación económica

19

Como representamos las tecnologías evaluadas…

Tipos de análisis económico:

•Minimización de costes

•Coste-efectividad

•Coste-utilidad

•Coste-beneficio

Intervenciones más

efectivas y más costosas

Intervenciones más

efectivas y menos

costosas

Intervenciones menos

efectivas y menos

costosas

Intervenciones menos

efectivas y más

costosas

Diferencia en efectividad

Dif

ere

ncia

en

co

ste

0

20

¿Qué tipo de análisis de evaluación económica utilizar?

¿La efectividad de las intervenciones es idéntica?

¿Todos los resultados pueden ser

valorados en términos monetarios

(ej. disposición a pagar)?

¿Los resultados pueden ser medidos

como años de vida ajustados por

calidad?

Análisis de

minimización de costes

Análisis coste-beneficio

Análisis coste-efectividad

Análisis coste-utilidad

NO SI

SI

NONO

SI

21

Tipología de análisis de Evaluación Económica

Tipo de análisis Medida de los

costes

Como deben ser

los resultados?

Medida de los

Resultados

Minimización de

Costes

Unidades monetarias Idénticos resultados

(tanto en tipo como en

valor)

Efectos equivalentes

Coste efectividad Unidades monetarias Un mismo tipo de

resultado para todas las

alternativas

Unidades clínicas (años

de vida ganados, días

de enfermedad evitados,

paciente curados,

fracturas evitadas)

Coste utilidad Unidades monetarias Uno o mas tipo de

resultados, no

necesariamente el

mismo en cada

alternativa

AVAC (QALY)

Años de Vida Ajustados

por Calidad

Coste beneficio Unidades monetarias Uno o mas resultados,

no necesariamente los

mismos para cada

alternativa

Unidades monetarias

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MetodologíaAnálisis Coste-efectividad

Los resultados de ambas opciones deben expresarse en las mismas

unidades, por ejemplo en años de vida ganados

El RCEI informa del coste adicional del tratamiento A por unidad

de beneficio adicional, con respecto al tratamiento B

Principal ventaja: la posibilidad de expresar los efectos en las mismas unidades utilizadas en los ensayos clínicos o en la práctica clínica diaria

Principal inconveniente: sólo permite la comparación entre opciones similares y que tengan unos efectos medidos en las mismas unidades

Trat. A Trat. B

Coste 50.000 € 40.000 €

Efectividad 4 años de vida ganados 2 años de vida ganados

EJEMPLO

El tratamiento A cuesta 5.000 euros por año de vida ganado más que el tratamiento B.

RCEI: ratio coste-efectividad incremental

CA y CB son el coste de las opciones A y B

EA y EB son los resultados de las opciones A y B

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Pregunta 3: Calcule el ratio coste-utilidad incremental de

pasar de Acenocumarol un NACO a partir de los siguientes

datos para 10.000 pacientes:

a) RCUl = 25.000 €

b) RCUI = 0,70 QALYs

c) RCUI = 35.714,28 €/QALYs

d) Con estos datos no se puede calcular

24

Acenocumarol NACO

COSTES 140.000 165.000

QALYs 10,20 10,90

Pregunta 3: Calcule el ratio coste-utilidad incremental de

pasar de Acenocumarol un NACO a partir de los siguientes

datos para 10.000 pacientes:

a) RCUl = 25.000 €

b) RCUI = 0,70 QALYs

c) RCUI = 35.714,28 €/QALYs

d) Con estos datos no se puede calcular

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Acenocumarol NACO

COSTES 140.000 165.000

QALYs 10,20 10,90

RCUI = (165.000-140.000)/(10.90-10,70)= 25.000/0,70= 35.714,28

+ COSTE

+ EFECTIVIDAD

Alternativas

más costosas

pero más

efectivas

(CB-CA)/(EB-EA)= 1

(CB-CA)/(EB-EA) > 1

RECHAZO

ADOPCIÓN

?(CB-CA)/(EB-EA) < 1

¿Cómo priorizar?

26

90.000€/AVG

30.000€/AVG

+ COSTE

+ EFECTIVIDAD

RECHAZO

ADOPCIÓN

?

Recomendación en España

27

¿Cómo llevar a cabo, en la práctica, el análisis económico?

• Datos a nivel de paciente

• Del ensayo clínico

• No datos a nivel de paciente

• De literatura, panel de expertos, etc.

MODELOS

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La modelización en farmacoeconomíaisión

• Es un enfoque cuantitativo que evalúa el valor relativo de diferentes opciones de decisión, mediante la representación de un modelo de decisión y cuya información se usa de ayuda para decidir cómo tratar a un paciente individual o formular recomendaciones a un grupo de pacientes similares

• En definitiva, se trata de analizar la realidad mediante una simulación de lo que aún no existe, basándonos en los que existe

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Análisis de decisión

• Situaciones posibles

• Evolución unidireccional del proceso

• Paciente enfermo Sano

• Evolución bidireccional del proceso

• Enfermo controlado No controlado

Árbol de decisión

Modelo de Markov

30

Interpretación de resultados: diagrama de Tornado

31

Pregunta 4: A partir del diagrama de tornado de la diapositiva

anterior que tipos de variables impacta más en el RCUI:

a) Las variables que resumen las utilidades de los diferentes estados

b) Los riesgos relativos de sufrir un accidente cardiovascular

c) Las relativas al precio de los medicamentos

d) Ninguna de las anteriores

32

Pregunta 4: A partir del diagrama de tornado de la diapositiva

anterior que tipos de variables impacta más en el RCUI:

a) Las variables que resumen las utilidades de los diferentes estados

b) Los riesgos relativos de sufrir un accidente cardiovascular

c) Las relativas al precio de los medicamentos, es la variable que más afecta al RCUI siendo la barra más amplia del gráfico

d) Ninguna de las anteriores

33

DAP 15.000€

DAP 30.000€

Interpretación de resultados: Ejemplo de plano coste efectividad

34

Interpretación de resultados: Ejemplo de curva de Aceptabilidad

35

Una vez realizada la evaluación económica

tenemos que calcular su impacto presupuestario

36

Aspectos a considerar en un impacto presupuestarioEscenario actual Factor

determinanteTipo de Impacto Nuevo escenario

Población Total

Población probl. salud

Población diana

Utilización

de recursos

Coste de la enfermedad

Población Total

Población probl. salud

Población diana

Utilización de recursos

Coste de la enfermedad

IncidenciaPrevalencia

% diagnosticados% tratados

Patrón/manejoenfermedad

Costes unitarios

Fuente: adaptado de Brosa et al., 2005Impacto Presupuestario

Incidencia (prevención)

DiagnósticoTratamiento

HospitalizacionesVisitas, pruebasMedicamentos

Nuevaintervención

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Pregunta 5: ¿Qué diferencias existen entre un impacto

presupuestario y un análisis de evaluación económica?

a) Qué sólo tiene en cuenta una alternativa terapéutica como comparador

b) Qué sólo tiene en cuenta costes directos sanitarios

c) Qué sólo se ocupa los efectos sobre los recursos y no evalúa los resultados en salud

d) Qué sólo se ocupa de los efectos sobre los resultados en salud y no tiene en cuenta los costes

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Pregunta 5: ¿Qué diferencias existen entre un impacto

presupuestario y un análisis de evaluación económica?

a) Qué sólo tiene en cuenta una alternativa terapéutica como comparadorNo, puede comparar todas las alternativas

b) Qué debe tener en cuenta todos los costesNo, normalmente se hace desde la perspectiva del financiador sanitario y se suelen incluir los costes directos sanitarios.

b) Qué sólo se ocupa los efectos sobre los recursos y no evalúa los resultados en saludSi, el objetivo es conocer cómo impacta en el presupuesto la introducción de una nueva tecnología

b) Qué sólo se ocupa de los efectos sobre los resultados en salud y no tiene en cuenta los costes

No, por ser justo lo contario.

39

1. Introducción



anticoagulantes orales: aspectos a tener en

cuenta

4. Conclusiones.

Guión

40

La evaluación económica de los NACO:

• A la hora de evaluar económicamente los NACO hay que tener en cuenta los siguientes aspectos:

• Los pacientes susceptibles de tratamiento

• El coste de las distintas alternativas en función de la perspectiva adoptada en el análisis

• Los resultados en salud que se obtienen, incluyendo las complicaciones evitadas.

• El tipo de modelización empleado

• El impacto presupuestario

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24,260,196 personas

X =~1,000,000 con FA

42

Los pacientes susceptibles de beneficiarse del tratamiento:

http://www.google.es/imgres?q=dinero&hl=es&sa=X&tbo=d&qscrl=1&rlz=1T4GGHP_esES508ES508&biw=1157&bih=891&tbm=isch&imgrefurl=http://www.tarotida.com/ritual-para-ano-nuevo-las-12-monedas/&tbnid=0wpwn9pROfJBNM&docid=2sLZm91XWiWFKM&ved=0CGsQhRYoAA&ei=veUAUbnPMuWw0AXJpYDoDA&dur=3433&dur=6101

Revisión de los estudios y evaluaciones publicadas:

• Para la identificación de las publicaciones relevantes se realizó una búsqueda en las bases de datos:• PUBMED

• Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)

• NHS Economic Evaluation Database (NHS EED)

• Health Technology Assessment Database (HTA)

• Health Economics Evaluations Database (HEED)

• La búsqueda se limitó a artículos realizados en humanos y no se estableció ninguna limitación temporal.

• Se hizo una revisión manual de la bibliografía de los trabajos seleccionados, de la bibliografía de los artículos de revisión sobre el tema, así como editoriales y documentos de consenso.

43


44

Fuente: Marta Trapero 2012

En los 9 artículos incluidos en la revisión sistemática se hacen principalmente dos comparaciones:(a) WAR versus AAS, no tratamiento o tratamiento con algún otro medicamento(b) NACO versus WAR o otros anticoagulantes orales.

Nos centraremos en estos últimos


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Los estudios seleccionados son:

•Freeman JV, Zhu RP, Owens DK, Garber AM, Hutton DW, Go AS, Wang PJ, Turakhia MP. Costeffectiveness of Dabigatrán compared with Warfarin for stroke prevention in atrial fibrillation. Annals of Internal Medicine, 2011; 154:1-11. (presentado en el curso)•Shah SV, Gage BF. Cost-effectiveness of dabigatrán for stroke prophylaxis in atrial fibrillation. Circulation, 2011; 123: 2562-2570.•Sorensen S, Kansal AR, Connolly S, Peng Siyang, Linnehan J, Bradley-Kennedy C, Plumb JM. Cost-effectiveness of dabigatrán etexilate for the prevention of stroke and systemic embolism in atrial fibrillation: a Canadian payer perspective. Thrombosis and Haemostasis, 2011;105.5.•Gonzalez-Juanatey JR, Alvarez-Sabin J, Lobos JM, Martinez-Rubio A, Reverter JC, Oyaguez I, et al. Cost-effectiveness of dabigatran for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation in Spain. Revista espanola de cardiologia. 2012 Oct;65(10):901-10. . (presentado en el curso)

Dabigatran vs Warfarina en FA

46


- Caso base:

- Edad inicio: 65 años con FA (> riesgo de ictus)- Tratamiento: WAR (dosis para INR: 2-3); DAB 110 mg

c/12 h; DAB 150 mg c/12 h

- Horizonte temporal: toda la vida- Descuento: 3% en costes y beneficios- Perspectiva: sistema de salud de EE.UU.

- Costes: en US$ (2008)- Beneficios: AVAC

- Datos del RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulation therapY)

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Modelo de MarkovCiclos bisemanales

Dabigatran vs Warfarina en FA (resultados salud)

Riesgos de eventos

Dabigatran vs Warfarina en FA (resultados en Calidad de Vida Relacionada con la Salud)

Utilidades

Dabigatran vs Warfarina en FA (Resultados sobre los recursos, costes)

Costes

Dabigatran vs Warfarina en FA (Resultados evaluación económica, RCUI)

- Caso base:

WAR DAB 110 DAB 150- AVAC: 10,28 10,70 10,84- Costes: 143,193 164.576 168.398- RCUI: Dominado 45.372 $/AVAC

Dabigatran vs Warfarina en FA (análisis de sensibilidad univariante)

Diagrama de Tornado

13$


Sensibilidad al riesgo de ictus


Caso base

Riesgo ictus

LD

HD

Sensibilidad al riesgo de ictus en función de dosis


Sensibilidad al riesgo de hemorragia intracraneal


Caso base

Riesgo hemorr. HD

LD

Sensibilidad al riesgo de hemorragia en función de dosis


Curva de aceptabilidad de coste efectividad


Conclusiones

¿Cómo ha actuado el NICE?

61

¿Qué dice el NICE… de DABIGATRAN?

62

¿Qué dicen otras agencias?

CADTH de Canadá

Resultados para España

67


68


69

Impacto presupuestario de Dabigatran …para el País Vasco

Resultados para España:• Resultados comparables a los obtenidos en otros entornos, similares

a la evaluación realizada por agencias gubernamentales cómo laCADTH o el NICE

• Desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud dabigatran es unaestrategia eficiente para la prevención de los accidentescardiovasculares

• Desde la perspectiva social, incluyendo los costes directos nosanitarios y los costes indirectos, dabigatran es una estrategiadominante para la prevención de los ACV.

• El impacto presupuestario es elevado si se incluyen todos lospacientes con FANV susceptibles de ser tratados.

73

1. Introducción

2. Tipos de análisis de evaluación económica



4. Conclusiones.

Guión

74

Conclusiones:

• La fibrilación auricular es una enfermedad que supone una fuerte carga para las personas que la padecen y un importante consumo para el sistema sanitario.

• La revisión de las evaluaciones económicas muestran que la comparación entre los nuevos anticoagulantes orales muestran diferencias notables en términos de efectividad (tanto medida en unidades naturales como en calidad de vida) como en términos de coste.

75

Conclusiones:

• DAB aparece como tratamiento dominante (mayorefectividad y menor coste) en grupos de paciente de altoriesgo de ACV frente al resto de anticoagulantes orales.

• Cuando son pacientes con riesgo moderado de ACV,entonces DAB presenta una buena relación coste-efectividad frente al resto de anticoagulantes oralesalternativos.

76

Conclusiones:

• En cualquier caso, la evidencia en estudios de coste-efectividad de los nuevos anticoagulantes orales es muyescasa, y no permite hacer afirmaciones concluyentesdesde el punto de vista de la eficiencia.

• La mayoría de artículos toman como marco de referenciaAmérica del Norte. Este hecho indica la falta evidencia enel contexto Europeo, y plantea futuras líneas deinvestigación en el futuro a tener en cuenta, aunque yaempiezan a existir estudios a nivel Europeo o Español peroadaptados de modelos americanos.

77

Conclusiones:

• Actualmente se está intentado comparar los NACOs entérminos de costes y resultados en salud mediante el usode comparaciones indirectas.

• Tanto la autoridad sanitaria de Canadá como el NICE hanseñalado que la falta de ensayos clínicos head-to-headhace difícil comparar la eficacia indirectamente, lo quehace que los resultados de eficacia obtenidos de lascomparaciones indirectas estén sujetos a un gradoconsiderable de incertidumbre.

78

Conclusiones:

• Por último señalar que el ahorro de costes generado por los nuevos anticoagulantes parece venir por dos vías:

• (a) el ahorro de costes para el Sistema de la no necesidad de monitorización del nivel de INR en los pacientes que se tratan con los nuevos anticoagulantes orales

• (b) el ahorro en el tratamiento de los Accidentes Cardio Vasculares evitados debido a la mejora producida por los anticoagulantes orales

79

Alvaro Hidalgo 5 Minutos de Expertos

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