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Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
Dra. Sol Ortiz García Secretaría Ejecutiva, CIBIOGEM
Taller de orientación para el Cumplimiento del Régimen de Avisos que establece la Ley de Bioseguridad de los Organismos Genéticamente
Modificados
CIBIOGEM
13 de marzo de 2012
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ANTECEDENTES
a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y
monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo,
la atención de diferentes públicos.
ÍNDICE
Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
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ANTECEDENTES
a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y
monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo,
la atención de diferentes públicos.
ÍNDICE
Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
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Análisis de riesgo
Antecedentes Los seres humanos han enfrentado la
necesidad de tomar decisiones frente a situaciones de peligro desde tiempos remotos.
Existen registros históricos de grupos
analizando situaciones riesgosas que datan del 3200 AC de Mesopotamia (en el valle del Tigris y el Éufrates).
Método más practicado: generar experiencia basada en ensayo y error
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Análisis de riesgo
Observaciones de posibles vínculos causales documentadas desde la antigua Grecia (ejemplo asociaciones entre malaria y pantanos).
Avances sumamente limitados debido a: • Creencias y tradiciones antiguas que explicabas las enfermedades en
términos sociales (por transgresiones morales) religiosos (la voluntad divina) o mágicos (por la maldad de un enemigo secreto).
• Falta de observaciones rigurosas y falta de técnicas experimentales adecuadas para probar (falsificar) hipótesis.
Análisis de riesgo moderno tiene sus raíces principalmente en dos
componentes: • teorías matemáticas de probabilidad (Pascal 1657). • métodos científicos para identificar vínculos causales entre efectos a la
salud (mortalidad) y actividades peligrosas. (La Place 1792 primer prototipo riesgo de morir vacuna de viruela)
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Análisis de riesgo enfocado en
la salud humana
Riesgos Identificados Caracterizados
RESPUESTA
Técnicas para evitar, reducir o mitigar efectos adversos a la salud humana
Implementar procedimientos de
mitigación o recuperación :
cuadrillas de rescate, extinguidores, etc
Regular o modificar la
actividad para reducir magnitud o frecuencia de
efectos adversos
Reducir vulnerabilidad de
personas expuestas: inmunización ,
sistemas de alarma, equipo de seguridad
Compensación por pérdida,
seguros e incentivos por
actividades riesgosas
Evitar o eliminar el
riesgo, evitar actividad o
inhibir uso de sustancias
MANEJO DEL RIESGO
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Herramientas
Antecedentes: ¿qué busca la
seguridad?
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Herramientas Análisis de
riesgos
Para regular actividades humanas con
el propósito de minimizar o evitar riesgos
a la salud humana y el medio ambiente
Análisis de riesgo
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Enfoques del Análisis de Riesgo
Recursos: Aire, agua, suelo, biota
Agente químico Agente físico
Identificación del Problema
Evaluación de riesgos al ambiente
Evaluación de riesgos a la salud humana
Manejo de riesgos
C
o
m
u
n
i
c
a
c
i
ó
n
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Parte de la premisa de que “no existe el riesgo cero”
Proporcionar la información más completa posible a quienes manejan el riesgo, a los tomadores de decisiones y a quienes elaboran regulaciones, para que la decisión tomada y las medidas propuestas y llevadas a cabo sean las adecuadas y continuación se comuniquen a todos los actores involucrados
Objetivo
Análisis de riesgo
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Importación Exportación
Comercialización Liberación al Ambiente
AVISOS PERMISOS AUTORIZACIONES
Utilización confinada
Regular las actividades con OGMs para prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos a: La salud humana, el medio ambiente y la biodiversidad, la sanidad animal, vegetal y acuícola
Uso seguro de OGMs en:
Instrumento legal
Autoridad competente
SALUD SAGARPA SEMARNAT
SAGARPA SEMARNAT
Experimental Programa piloto Comercial
OBJETO:
LEY DE BIOSEGURIDAD DE OGMs
Consumo humano Biorremediación Salud Pública
Con fines de: Enseñanza e investigación
Comercial
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Legislación nacional de bioseguridad
• El Protocolo de Cartagena establece en su artículo 7 el Procedimiento de Acuerdo Fundamentado Previo mismo que:
“se aplicará antes del primer movimiento transfronterizo intencional de
un organismo vivo modificado destinado a la introducción intencional en el medio ambiente de la parte de importación”
1. Notificación (art. 8)
2. Acuse de recibido (art. 9)
3. Procedimientos de adopción (art. 10) y revisión (art. 12) de decisiones
Evaluación (art 15 y anexo III) y Gestión del Riesgo (art. 16)
Liberación al Ambiente
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Régimen de Permisos para Liberación al ambiente de OGMs artículos 32 al 72 de la LBOGs: - experimental(1) - en programa piloto(2) - con fines comerciales(3) Requisitos previos para la presentar la solicitud de permiso: (1): autorización de S Salud en los casos de: salud pública y biorremediación. (2): autorización de S de Salud en los casos de: uso o consumo humano, y de procesamiento de alimentos para consumo humano; liberación experimental (3): liberación en programa piloto.
Resolución se sustenta en análisis de riesgos
Liberación al Ambiente
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Información de solicitudes: Registro Nacional de OGMs Liberación al Ambiente
PERMISOS
•Experimental •Piloto •Comercial
Incluyen dictamen vinculante u opinión técnica
Autoridad Competente quien emite el Permiso en función
del OGM del que se trate.
La emisión de permisos para la liberación al ambiente de
organismos vivos modificados en México
Análisis de
Riesgo Ambiental
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ARTÍCULO 16 del RLBOGMs I.Caracterización del OGM (20 fracciones: 46 requisitos)
II. Identificación de la zona o zonas donde se pretenda liberar el OGM (3 fracciones 9 requisitos)
III. Estudio de los posibles riesgos que la liberación de los OGMs pudiera generar al medio ambiente y a la diversidad biológica (además de lo que dice el 62 de la Ley; 10 fracciones 17 requisitos)
IV. Medidas y procedimientos de monitoreo y de bioseguridad a llevar a cabo. (2 + 9 fracciones: 12 requisitos)
V. Antecedentes de liberación del OGM en otros países, cuando esto se haya realizado, anexar la información pertinente: (5 fracciones 9 requisitos)
VI. Consideraciones sobre los riesgos de las alternativas tecnológicas con que se cuente para contender con el problema para el cual se construyó el OGM, en caso de que tales alternativas existan
VII. Número de autorización expedida por SALUD VIII. La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos empleados para determinarla , y IX. La información que en cada caso determinen las NOM. Más los del REPM
La emisión de permisos para la liberación al ambiente de
organismos vivos modificados en México
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Análisis de Riesgo Ambiental de SEMARNAT
ANÁLISIS DE RIESGO
DE LA CONABIO ANÁLISIS DE
RIESGO DEL INE
OPINIÓN TÉCNICA
VINCULANTE
INDEPENDIENTE
Dictamen vinculante de la SEMARNAT
Análisis de Riesgo y/u OT de las Unidades administrativas
de la SAGARPA
La emisión de permisos para la liberación al ambiente de
organismos vivos modificados en México
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El análisis de riesgo ambiental.— es una técnica aplicada en muchas áreas diferentes con el propósito de prevenir y minimizar efectos adversos al medio ambiente. ¿Qué son los efectos adversos al medio ambiente? Cambios que se consideran indeseables porque alteran características estructurales o funcionales de los ecosistemas o sus componentes. Una evaluación de adversidad puede considerar el tipo, la intensidad y la escala de los efectos así como el potencial de recuperación del sistema.
Análisis de Riesgo Ambiental
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El análisis de riesgo, por lo general involucra tres etapas: EVALUACIÓN DEL RIESGO MANEJO DEL RIESGO COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Análisis de Riesgo
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ANTECEDENTES
a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y
monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo,
la atención de diferentes públicos.
ÍNDICE
Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
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BIOSEGURIDAD
En el contexto del Protocolo de Cartagena y de La Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados se refiere a:
Acciones y medidas de evaluación, monitoreo, control y prevención que se deben asumir en la realización de actividades con Organismos Genéticamente Modificados con el objeto de prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que dichas actividades puedan ocasionar a la conservación y uso sostenible de la diversidad biológica.
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El análisis de riesgo involucra tres etapas: EVALUACIÓN DEL RIESGO MANEJO DEL RIESGO COMUNICACIÓN DEL RIESGO
CONTEXTO, PLANEACIÓN, IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA
TOMA DE DECISIONES
Análisis de riesgo
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PLANEACIÓN DE LA ERA
El contexto y ámbito de la evaluación del riesgo • Considerar, según proceda, las políticas y estrategias ambientales
o de salud basadas en: i. la legislación y las obligaciones internacionales del país; ii. directrices o marcos regulatorios que el país haya adoptado y iii.metas de protección, puntos finales de la evaluación, umbrales
de riesgo y estrategias de gestión.
• Tomar en cuenta las condiciones esperadas (potenciales) de la liberación del OVM, su historia de uso; las prácticas habituales y costumbres asociadas a su uso.
• Criterios para describir efectos adversos potenciales.
• Relación con el enfoque de “Formulación de problema”.
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CONTEXTO
Metas de protección
Puntos finales de evaluación
Desarrollo de hipótesis de riesgo
Poner a pruebas hipótesis
Evaluación de riesgo científica
Evaluación de riesgos
Valores de umbrales
Manejo de riesgos
Toma de decisiones
Comunicación sobre la
decisión y sobre cómo se
tomó
Comunicación de riesgos
Componentes del análisis de riesgo de acuerdo
al enfoque de formulación del Problema
Manejo y monitoreo
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• Definir el problema (problem formulation)
• Identificar metas de protección (protection goals)
• Los elementos del medio ambiente que son nuestro
foco de interés y qué constituye un daño.
• Definir puntos finales de evaluación (assessment
endpoints): fenómenos medibles.
• Modelo conceptual: generar hipótesis falsificables
¿Cómo es que la actividad propuesta (i.e el cultivo de plantas
GM, la liberación mosquitos GM , etc) afecta o puede afectar
elementos del medio ambiente (metas de protección)?
¿Qué medir a estos elementos del medio ambiente? Establecer los puntos finales de evaluación (Endpoints) parametros de referencia.
Análisis de riesgo: el contexto
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Aspectos clave identificar:
Objetivos
guiados por la sociedad
y decididos como
política pública
CONTEXTO
Metas de protección
Puntos finales de evaluación
Análisis de riesgo: contexto
• Definir el problema (problem formulation)
Las metas de protección están influenciadas por consideraciones éticas, políticas,
legales y sociales, pueden ser diferentes entre diferentes países.
Puntos finales de evaluación: parámetros para determinar efectos adversos: daño.
Deben ser analizables y medibles científicamente.
Aceptabilidad del daño: asociado a políticas
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Valor a ser protegido (Protection goal)
Punto final de evaluación (Assessment end point)
Cultivo Características Agronómicas
Vegetación adyacente. Cambios en adecuación que lleven a
desplazamiento competitivo
Poblaciones de animales
adyacentes expuestas
Efectos sobre poblaciones indicadoras de
organismos no blanco (tamaño poblacional)
Salud humana Exposición a pesticidas, enfermedades
Puntos finales de evaluación
Una expresión explícita del valor ambiental que se desea proteger, definido operativamente por una entidad ecológica y sus atributos
Análisis de riesgo: contexto
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Aspectos clave a identificar:
CONTEXTO
Metas de protección
Puntos finales de evaluación
Desarrollo de hipótesis de riesgo
Poner a pruebas hipotesis
Evaluación de riesgo científica
Evaluación de riesgos
Análisis de Riesgo: contexto
La evaluación científica de los
riesgos potenciales sobre las
metas de protección sigue
principios metodológicos
comunes.
Cómo se vincula la
actividad con el efecto
adverso
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ANTECEDENTES
a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y
monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo,
la atención de diferentes públicos.
ÍNDICE
Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
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Análisis de Riesgo Ambiental
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Evaluación de Riesgo
Artículo 15 EVALUACIÓN DEL RIESGO
1. Las evaluaciones del riesgo que se realicen en virtud del presente
Protocolo se llevarán a cabo con arreglo a procedimientos científicos sólidos, de conformidad con el anexo III y teniendo en cuenta las técnicas reconocidas de evaluación del riesgo. Esas evaluaciones del riesgo se basarán como mínimo en la información facilitada de conformidad con el artículo 8 y otras pruebas científicas disponibles para determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados para la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana.
La evaluación de riesgo debe centrarse en preguntas empíricas sobre riesgos hipotéticos (posibles y falsificables) y no riesgos especulativos (sin sustento científico)
La evaluación de riesgo puede generar resultados de efectos neutros o benéficos, pero la evaluación se centra en efectos adversos
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ANEXO III EVALUACIÓN DE RIESGO
Objetivo 1 . El objetivo de la evaluación del riesgo, en el marco del presente Protocolo, es determinar y evaluar los posibles efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y utilización sostenible de la diversidad biológica en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana. Uso de la evaluación del riesgo 2 . Las autoridades competentes utilizarán la evaluación del riesgo para, entre otras cosas, adoptar decisiones fundamentadas en relación con los organismos vivos modificados.
Evaluación de
riesgos
Toma de
decisiones
fundamentada
MANEJO DE RIESGOS
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ANEXO III EVALUACIÓN DE RIESGO
Evaluación de
riesgos
Toma de
decisiones
fundamentada
MANEJO DE RIESGOS
INFORMACIÓN
La evaluación de riesgo es un ejercicio científico comparativo, no es un ejercicio académico de coleccionar datos.
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Principios generales 3. La evaluación del riesgo deberá realizarse de forma transparente y científicamente competente, y al realizarla deberán tenerse en cuenta el asesoramiento de los expertos y las directrices elaboradas por las organizaciones internacionales pertinentes. 4. La falta de conocimientos científicos o de consenso científico no se interpretarán necesariamente como indicadores de un determinado nivel de riesgo, de la ausencia de riesgo, o de la existencia de un riesgo aceptable.
ANEXO III: PRINCIPIOS
FALTA DE CONOCIMIENTOS NO INDICA UN DETERMINADO NIVEL DE RIESGO
FALTA DE CONOCIMIENTOS INDICA NECESIDAD DE GENERALR LA
INFORMACIÓN
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Principios generales 5. Los riesgos relacionados con los organismos vivos modificados o sus productos, por ejemplo, materiales procesados que tengan su origen en organismos vivos modificados, que contengan combinaciones nuevas detectables de material genético replicable que se hayan obtenido mediante el uso de la biotecnología moderna, deberán tenerse en cuenta en el contexto de los riesgos planteados por los receptores no modificados o por los organismos parentales en el probable medio receptor.
ANEXO III: PRINCIPIOS
El análisis de riesgo debe ser comparativo, los comparadores apropiados de definen caso por caso
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La elección de los comparadores
• Los riesgos asociados con los OVM se deben considerar en el contexto de los riesgos que causen los organismos no modificados o los organismos parentales en el ambiente receptor.
• Se reconoce que hay diferentes enfoques para seleccionar el comparador apropiado. En algunos enfoques se prefiere la línea isogénica y se crece al mismo tiempo y en el mismo lugar que el OVM. Otros enfoques reconocen que el comparador apropiado va a depender del paso en el que se encuentra la evaluación de riesgo, la biología del OVM, los rasgos que se modificaron y la disponibilidad de información relevante del mismo OVM u otro similar.
ANEXO III: PRINCIPIOS
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Principios generales 6. La evaluación del riesgo deberá realizarse caso por caso. La naturaleza y el nivel de detalle de la información requerida puede variar de un caso a otro, dependiendo del organismo vivo modificado de que se trate, su uso previsto y el probable medio receptor.
Ambiente
receptor
Modificación Genética
Organismo modificado
Uso
Principio del caso por caso
Otros principios: iterativo
ANEXO III: PRINCIPIOS
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Metodología 7. El proceso de evaluación del riesgo puede dar origen, por una parte, a la necesidad de obtener más información acerca de aspectos concretos, que podrán determinarse y solicitarse durante el proceso de evaluación, y por otra parte, a que la información sobre otros aspectos pueda carecer de interés en algunos casos.
ANEXO III
Identificar claramente cuál es la información que va a orientar y fundamentar la evaluación de riesgo, con relación a mis hipótesis de riesgo… QUÉ ES LINDO SABER VS QUÉ NECESITO SABER
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8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según proceda, las siguientes etapas: a) Una identificación de cualquier característica genotípica y fenotípica nueva relacionada con el organismo vivo modificado que pueda tener efectos adversos en la diversidad biológica y en el probable medio receptor, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana; b) Una evaluación de la probabilidad de que esos efectos adversos ocurran realmente, teniendo en cuenta el nivel y el tipo de exposición del probable medio receptor al organismo vivo modificado; c) Una evaluación de las consecuencias si esos efectos adversos ocurriesen realmente; d ) Una estimación del riesgo general planteado por el organismo vivo modificado basada en la evaluación de la probabilidad de que los efectos adversos determinados ocurran realmente y las consecuencias en ese caso;
ANEXO III Párrafo 8
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Componentes de la evaluación de riesgo
PASO 4. Estimar el riesgo
¿Cuál es el nievel de riesgo?
PASO 1. Identificar características que
pueden causar efectos adversos.
Identificación de peligros:
¿Qué puede salir mal?
STEP 5. Recomendación sobre sobre la aceptabilidad de
los riesgos evaluados
Se debe aceptar/ reducir los riesgos?
Cuáles son las opciones para manejar los riesgos?
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba
PASO 3. Evaluación de
consecuencias
¿Qué tan severos son los efectos
adversos si ocurren?
PASO 2. Evaluar la posibilidad de
ocurrencia
¿Que tan probable es que los
efectos adversos ocurran?
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8. Para cumplir sus objetivos, la evaluación del riesgo entraña, según proceda, las siguientes etapas: e ) Una recomendación sobre si los riesgos son aceptables o gestionables o no, incluida, cuando sea necesaria, la determinación de estrategias para gestionar esos riesgos; y f ) Cuando haya incertidumbre acerca del nivel de riesgo, se podrá tratar de subsanar esa incertidumbre solicitando información adicional sobre las cuestiones concretas motivo de preocupación, o poniendo en práctica estrategias de gestión del riesgo apropiadas y/o vigilando al organismo vivo modificado en el medio receptor.
ANEXO III Párrafo 8 (Cont...)
¿Incertidumbre?
Manejo de riesgos
Toma de decisiones
Recomendación
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Bioseguridad en México
Utilización en ambiente confinado
Liberación experimental
Liberación comercial
Liberación Programa piloto
….El OTRO PASO POR PASO.
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Aspectos que es necesario tener en cuenta (points to consider)
9 . Según el caso, en la evaluación del riesgo se tienen en cuenta los datos técnicos y científicos pertinentes sobre las características de los siguientes elementos:
a ) Organismo receptor u organismos parentales. Las características biológicas del
organismo receptor o de los organismos parentales, incluida información sobre la situación taxonómica, el nombre común, el origen, los centros de origen y los centros de diversidad genética, si se conocen, y una descripción del hábitat en que los organismos pueden persistir o proliferar;
b ) Organismo u organismos donantes. Situación taxonómica y nombre común, fuente y características biológicas pertinentes de los organismos donantes;
c ) Vector. Características del vector, incluida su identidad, si la tuviera, su fuente de origen y el área de distribución de sus huéspedes;
d ) Inserto o insertos y/o características de la modificación. Características genéticas del ácido nucleico insertado y de la función que especifica, y / o características de la modificación introducida;
ANEXO III Párrafo 9
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Aspectos que es necesario tener en cuenta
9 . Según el caso, en la evaluación del riesgo se tienen en cuenta los datos técnicos y científicos pertinentes sobre las características de los siguientes elementos: e ) Organismo vivo modificado. Identidad del organismo vivo modificado y diferencias
entre las características biológicas del organismo vivo modificado y las del organismo receptor o de los organismos parentales;
f ) Detección e identificación del organismo vivo modificado. Métodos sugeridos de detección e identificación y su especificidad, sensibilidad y fiabilidad;
g ) Información sobre el uso previsto. Información acerca del uso previsto del organismo vivo modificado, incluido un uso nuevo o distinto comparado con los del organismo receptor o los organismos parentales, y
h ) Medio receptor. Información sobre la ubicación y las características geográficas, climáticas y ecológicas, incluida información pertinente sobre la diversidad biológica y los centros de origen del probable medio receptor.
ANEXO III Párrafo 9
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Identificación del peligro
Agente Efecto
Evaluación de la exposición
Población Exposición
Evaluación dosis respuesta
Dosis Respuesta
Caracterización del riesgo
cualitativa:
Evaluación del riesgo
Riesgo = PELIGRO x PROBABILIDAD DE
OCURRENCIA
Probabilidad
Consecuencia
Peligro = posibles efectos negativos de un evento o agente CONSECUENCIAS
Riesgo: bajo, medio, alto
CONSECUENCIAS f ( )
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Evaluación del riesgo
Peligro = efectos adversos potenciales asociados a la liberación al ambiente de plantas transgénicas
Potencial de la planta de volverse una plaga: maleza o invasora de nuevos ambientes
Efectos adversos sobre organismos no blanco o redes tróficas
Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes
Efectos adversos sobre la biodiversidad
Riesgo = PELIGRO x PROBABILIDAD DE
OCURRENCIA CONSECUENCIAS
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Evaluación del riesgo
Potencial de la planta de volverse una plaga por convertirse en maleza o invasora de nuevos ambientes
Efectos adversos sobre organismos no blanco o redes tróficas
Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades o especies emparentadas a través de flujo de genes
Efectos adversos sobre la biodiversidad
Valor a ser protegido
Punto final de evaluación (Assessment
end point)
Cultivo Características
Agronómicas
Vegetación
adyacente
Cambios en adecuación
que lleven a desplazar
spp de interés
Poblaciones de
animales
adyacentes
expuestas
Efectos sobre
poblaciones indicadoras
de organismos no
blanco
Diversidad
genética
Mantenimiento de
poblaciones de
variedades nativas
Peligros identificados
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Matriz de estimación cualitativa de niveles de riesgo
CONSECUENCIAS
Marginales Menores Intermedias Mayores
POSIBILIDAD
DE
OCURRENCIA
Muy
posible
Bajo Moderado Alto Alto
Posible Insignificante Bajo Alto Alto
Poco
posible
Insignificante Bajo Moderado Alto
Muy poco
posible
Insignificante Insignificante Bajo Moderado
Evaluación del riesgo
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
•Efecto a organismos no blanco
Marginales Menores Intermedias Mayores
POSIBILIDAD
DE
OCURRENCIA
FLUJO DE
GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de
semillas
• Propagación
vegetativa
Muy
posible
Bajo Moderado Alto Alto
Posible Insignificante Bajo Alto Alto
Poco
posible
Insignificante Bajo Moderado Alto
Muy poco
posible
Insignificante Insignificante Bajo Moderado
Evaluación del riesgo
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Flujo de genes
• Fenómeno natural, se considera una fuerza evolutiva
• No representa un riesgo per se,
• El efecto o consecuencia del flujo de genes dependerá de:
Probabilidad de fijarse en la población
Qué propiedades le confiere al organismo receptor
Cuál es el ambiente con el que interactúa
El efecto del resto del genoma (los transgenes NO van solos)
Cómo (y quién) mida o perciba esa consecuencia o efecto
Flujo de genes »» hibridación »» introgresión
POSIBILIDAD DE OCURRENCIA
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Factores que determinan la posibilidad de introgresión en plantas cultivadas hacia especies relacionadas
BARRERAS PRE-CIGÓTICAS A LA HIBRIDIZACIÓN 1. Aislamiento espacial de las poblaciones parentales 2. Sincronía floración 3. Dirección de la cruza 4. Genotipos parentales específicos 5. Mecanismo de polinización 6. Presencia de polinizadores 7. Competencia de polen 8. Condiciones ambientales
BARRERAS POST-CIGÓTICAS A LA HIBRIDIZACIÓN 9. Compatibilidad mitótica 10. Habilidad del endospermo para el desarrollo del embrión híbrido 11. Dirección de la cruza (efectos maternos en desarrollo) 12. Número y viabilidad de las semillas híbridas 13. Mecanismo de dispersión de semillas
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Factores que determinan la posibilidad de introgresión en plantas cultivadas hacia especies relacionadas
ESTABLECIMIENTO DE PLANTAS HÍBRIDAS 14. Latencia de semillas 15. Dirección de la cruza (efectos maternos: vigor) 16. Crecimiento y vigor de la planta híbrida 17. Condiciones del medio ambiente (natural, ruderal, cultivado) 18. Competencia con otras plantas 19. Influencia de plagas, enfermedades, depredadores
PROPAGACIÓN DE PLANTAS HÍBRIDAS 20. Habilidad de propagación vegetativa 21. Persistencia, diseminación capacidad invasora 22. Fertilidad de polen y óvulos (estabilidad meiótica) 23. Habilidad de reproducción sexual (autogamia, intracruzamiento) 24. Habilidad de sobrevivir en generaciones subsecuentes 25. Número de semillas, viabilidad, dispersión y latencia 26. Condiciones del ambiente, competencia, plagas, enfermedades y
depredadores
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
Evaluación del riesgo
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
•Efecto a organismos no blanco
POSIBILIDAD DE
OCURRENCIA
FLUJO DE GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de semillas
• Propagación vegetativa
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
Evaluación del riesgo
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
•Efecto a organismos no blanco
POSIBILIDAD DE
OCURRENCIA
FLUJO DE GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de
semillas
• Propagación
vegetativa
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba
Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
Evaluación del riesgo
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
•Efecto a organismos no blanco
POSIBILIDAD DE
OCURRENCIA
FLUJO DE GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de
semillas
• Propagación
vegetativa
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba
Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
Maíz GM tolerante a herbicida en Tamaulipas Hipótesis?
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
Evaluación del riesgo
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
POSIBILIDAD DE
OCURRENCIA
FLUJO DE GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de
semillas
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba
Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
Maíz GM tolerante a herbicida Hipótesis: el potencial de maleza o invasora del
no es mayor que el de su contraparte convencional
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
Evaluación del riesgo
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
POSIBILIDAD DE
OCURRENCIA
FLUJO DE GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de
semillas
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba: CARACTERÍSTICAS
Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
Maíz GM tolerante a herbicida Hipótesis: el potencial de maleza o invasora del
no es mayor que el de su contraparte convencional
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Efectos adversos por la dispersión del transgén a otras variedades
o especies emparentadas a través de flujo de genes
Evaluación del riesgo
CONSECUENCIAS
•Plaga: maleza, mayor invasividad
•Pérdida de diversidad genética
•Efecto a organismos no blanco
POSIBILIDAD DE
OCURRENCIA
FLUJO DE GENES
• Flujo de polen
• Dispersión de
semillas
• Propagación
vegetativa
Escenarios plausibles, hipótesis a poner a prueba
Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
Maíz GM resistente a insectos en Tamaulipas
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Antecedentes
Losey, J.E.; Rayor, L.S.; Carter, M.E.
Transgenic pollen harms monarch larvae.
Nature 1999, 399, 214.
“In a laboratory assay we found that larvae of the monarch
butterfly, Danaus plexippus, reared on milkweed leaves
dusted with pollen from Bt corn, ate less, grew more slowly
and suffered higher mortality than larvae reared on leaves
dusted with untransformed corn pollen or on leaves without
pollen”.
•Efecto a organismos no blanco
Evaluación del riesgo
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1) Elaborar una lista de especies que están en peligro.
Especificidad de la toxina
Perfil de expresión
Establecer el peligro de un tejido móvil: polen
Plantas dentro de la “lluvia” de polen
Herbívoros sobre estas plantas
Concordancia fenológica
Susceptibilidad relativa a la toxina
2) Determinar el riesgo
Determinar el nivel de exposición
Cuantificar la susceptibilidad
Estimar la mortalidad
Evaluación del riesgo
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¿Qué especies no blanco seleccionar? Emblemáticas? Emparentadas con el organismo blanco Con probabilidades de exposición Primero estudios de dosis altas en laboratorio Sin efectos tóxico, entonces no requiere
mas pruebas La susceptibilidad se puede cuantificar con distintos parámetros , comúnmente se mide como la muerte de los individuos expuestos. Recordar que la evaluación es comparativa.
Evaluación del riesgo
![Page 61: Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de ...€¦ · Uso seguro de OGMs en: Instrumento legal Autoridad ... La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022622/5bb3d87909d3f2734f8ccb46/html5/thumbnails/61.jpg)
Evaluación del riesgo
¿Con qué información ya cuento ? Requiero información adicional? Cuál Y
CÓMO VA A INFORMAR NIVELES DE RIESGO?
![Page 62: Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de ...€¦ · Uso seguro de OGMs en: Instrumento legal Autoridad ... La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022622/5bb3d87909d3f2734f8ccb46/html5/thumbnails/62.jpg)
Desplazamiento de especies deseables por el incremento en el potencial de invasividad del pariente silvestre.
Distribución potencial y real del pariente silvestre
Sincronía en la floración / comparten polinizadores
Flujo génico vía polen y entrecruzamiento elevado
Hibridización natural con el pariente silvestre en niveles altos
Introgresión del transgen
Expresión del transgen en el
pariente silvestre
Este fenotipo le otorga una ventaja
selectiva al pariente silvestre
La competencia interespecífica es
mayor que la intraespecífica
El pariente silvestre desplaza a
especies deseables.
Dispersión y
establecimiento
de semillas
Hipótesis de riesgo y ruta al daño
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El cultivo de especies Bt reducirá las poblaciones de
especies no blanco deseables (Incluyendo al humano).
Polen o el OGM llega a áreas naturales
Especie NB consume al OGM
El nivel de consumo es tóxico para la especie NB
Las poblaciones de la especie NB se reducen
Hipótesis de riesgo y ruta al daño
![Page 64: Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de ...€¦ · Uso seguro de OGMs en: Instrumento legal Autoridad ... La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022622/5bb3d87909d3f2734f8ccb46/html5/thumbnails/64.jpg)
La presencia del gen quimérico AC1 aumenta la adecuación y le permite desplazar especies deseables
• El siRNA prende o apaga otros genes
• El silenciamiento o sobreexpresión afecta la adecuación de la planta
• Este fenotipo le otorga una ventaja selectiva
• La competencia interespecífica es mayor que la intraespecífica
• Desplazamiento de especie deseable
Hipótesis de riesgo y ruta al daño
![Page 65: Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de ...€¦ · Uso seguro de OGMs en: Instrumento legal Autoridad ... La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022622/5bb3d87909d3f2734f8ccb46/html5/thumbnails/65.jpg)
CONTEXTO
Metas de protección
Puntos finales de evaluación
Desarrollo de hipótesis de riesgo
Poner a pruebas hipótesis
Evaluación de riesgo científica
Evaluación de riesgos
Valores de umbrales
Manejo de riesgos
Toma de decisiones
Comunicación sobre la
decisión y sobre cómo se
tomó
Comunicación de riesgos
Componentes del análisis de riesgo de acuerdo
al enfoque de formulación del Problema
Manejo y monitoreo
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ANTECEDENTES
a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y
monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo,
la atención de diferentes públicos.
ÍNDICE
Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
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El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y monitoreo
1.Las Partes, teniendo en cuenta el inciso g) del artículo 8 del Convenio, establecerán y mantendrán mecanismos, medidas y estrategias adecuadas para regular, gestionar y controlar los riesgos determinados con arreglo a las disposiciones sobre evaluación del riesgo del presente Protocolo relacionados con la utilización, la manipulación y el movimiento transfronterizo de organismos vivos modificados.
2. Se impondrán medidas basadas en la evaluación del riesgo en la medida necesaria para evitar efectos adversos de los organismos vivos modificados en la conservación y la utilización sostenible de la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana, en el territorio de la Parte de importación.
Artículo 16 GESTIÓN DEL RIESGO
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Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y monitoreo
Las medidas y estrategias para regular, gestionar y controlar los riesgos derivan de los resultados y la recomendación de la evaluación del riesgo, por lo tanto también son de naturaleza casuística.
En caso de incertidumbre derivada la evaluación del riesgo:
1. Solicitar información adicional sobre las cuestiones concretas
motivo de preocupación, 2. Poner en práctica estrategias de gestión del riesgo apropiadas y/o 3. Vigilar al organismo vivo modificado en el medio receptor.
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Análisis de riesgo
Antecedentes Riesgos Identificados
RESPUESTA
Técnicas para evitar, reducir o mitigar efectos adversos a la salud humana
Implementar procedimientos de
mitigación o recuperación :
cuadrillas de rescate, extinguidores, etc
Regular o modificar la
actividad para reducir magnitud o frecuencia de
efectos adversos
Reducir vulnerabilidad de
personas expuestas: inmunización ,
sistemas de alarma, equipo de seguridad
Compensación por pérdida,
seguros e incentivos por
actividades riesgosas
Evitar o eliminar el
riesgo, evitar actividad o
inhibir uso de sustancias
MANEJO DEL RIESGO
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Análisis de riesgo
Técnicas para evitar, reducir o mitigar efectos adversos al medio ambiente
Implementar procedimientos de mitigación o recuperación: bancos de germoplasma, selección humana
Regular o modificar la actividad para reducir magnitud o frecuencia de efectos adversos
Reducir vulnerabilidad de ambientes expuestos, barreras de contención
Evitar o eliminar el riesgo: considerar alternativas de uso, sus efectos y capacidad de control.
MANEJO DEL RIESGO Proporcionales
al nivel de riesgo Medidas de
manejo
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Manejo de riesgo
Manejo del riesgo
Confinamiento con barreras físicas
Contención biológica
Barreras biológicas: Caso por caso
Separación geográfica
Separación fenológica
Limitación a la reproducción (emasculación, esterilización)
GURTs
Limitación al movimiento
Controles químicos (herbicidas, insecticidas) y biológicos (nichos)
Evaluación de efectividad de medidas de Manejo del riesgo:
MONITOREO
Ambiente
receptor
ModificaciónGenética
Organismo modificado
Uso
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ANTECEDENTES
a. Antecedentes del análisis de riesgo b. Contexto y planeación del análisis de riesgo c. Principios y metodologías de evaluación de riesgo d. El manejo del riesgo: medidas de bioseguridad y
monitoreo e. La comunicación del riesgo: la percepción del riesgo,
la atención de diferentes públicos.
ÍNDICE
Análisis de riesgo: evaluación, manejo y comunicación de riesgo.
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Factores que influyen en la percepción del riesgo
• Complejidad del fenómeno.
• Voluntariedad
• Necesidad
• Temporalidad
• Frecuencia
• Familiaridad
• Disponibilidad de alternativas
• Confianza
• Control
• Distribución
• Catastrófico
• Conocimiento
•Regulación
Grandes Retos: comunicación
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Percepción de riesgos
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Causas de la Incertidumbre
•Información Falta de información o datos, información no disponible Información contradictoria, sesgada, errónea o incompleta
•Comunicación Comunicación deficiente: conceptos o terminología ambigua
•Fuentes de error errores asociados a distintos parámetros errores de muestreo (falta de representatividad), errores de medición, errores de cálculo. Modificado de Moss, R.H. & Schneider, S.H., 2000
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Causas de la Incertidumbre
•Naturaleza del Sistema Variabilidad intrínseca: procesos caóticos, aleatorios o estocásticos Situaciones nuevas: falta de familiaridad, supuestos inapropiados La incertidumbre en el contexto de la biodiversidad es endémica y persistente. Modificado de Moss, R.H. & Schneider, S.H., 2000
Manejo de la incertidumbre depende de su origen: generar información, monitoreo, mitigación, mejorar comunicación, instrumentos de medición, comunicar incertidumbres.
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Liberación al Ambiente
0
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1988 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2010
Solicitudes Presentadas por Sector
público
privado
M O R A T O R I A M A I Z
LBOGMS
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www.cibiogem.gob.mx
http://www.cibiogem.gob.mx/RegistroOGMs.html
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