Análisis de Riesgo y sus componentes (FDA, FAO, OPAS/OMS )
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Análisis de Riesgo y sus componentes (FDA, FAO, OPAS/OMS) III Encontro Nacional da Vigilância Sanitária de Alimentos, 7-4-2008
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Análisis de Riesgo y sus componentes (FDA, FAO, OPAS/OMS)
III Encontro Nacional da Vigilância Sanitária de Alimentos, 7-4-2008
Objetivos
El análisis de riesgos en la salud pública y el comercio internacional de alimentos
Por-qué el análisis de riesgo como instrumento de gestión
Etapas y conceptos en el análisis de riesgo
Finalidad de la conferencia
Explicar las funciones del análisis de riesgos:• Mejorar la inocuidad de los alimentos• Reducir los riesgos derivados de los alimentos• Facilitar el comercio de alimentos en el contexto de la OMC
Concepto de análisis de riesgos
Introducir los componentes siguientes:• Gestión de riesgos microbiológicos• Evaluación de riesgos microbiológicos• Comunicación de riesgos
Carga e impacto de las ETA: un importante problema de salud pública
• Enfermedades que afectan la pobreza
• Altas tasas em grupos vulnerables
• Afectan las metas del milenio (MDG)
ETA asociadas a la pobreza Pobre acceso a agua y
saneamiento
Transporte y almacenamiento deficiente
Poco conocimiento en manipulación y procesamiento
Respuesta inmune deficiente a ETA (HIV e mala nutrición)
Frecuentemente asociado a inadecuada:
• Vigilancia e monitoreo de ETA•Regulación de inocuidad y sistemas de inspección•Educación en inocuidad de alimentos• Planos efectivos de manejo de emergencias
MDG
MDG
Meta 4
1.8 millones niños <5 anos mueren por diarréia
ETA son parte de la seguridad global
• Brotes de ETA por comercio, viajes
• Emergencias de nuevas DTA (e.g. vCJD, E coli O157, STEC)
• Uso do alimento como vehículo de terrorismo
Algunos ejemplos de brotes
Agente causante Año Alimento País de origen Enfermos
S. Enteritidis 1994 Helado EE.UU. 224 000 * V. cholerae 1994 Alimentos de venta
en las calles El Salvador 541
E. coli O157 1996 Coles de Bruselas Japón > 10 000 C. botulinum 1996 Mascarpone Italia 8 Cyclospora 1996 Frambuesas EE.UU./Canadá 1 465 Staph. aureus 1996 Carne cocida Alemania 21 Y. pseudotuberculosis 1998 Lechuga redonda Finlandia 47 C. botulinum 1998 Brotes de bambú
fermentados Tailandia 11
V. parahaemolyticus 1999 Ostras crudas España 64 L. monocytogenes 2002 Charcutería de
pavo EE.UU. 43
B. cereus 2002 Arroz Australia 37 S. Typhimurium 2002 Ensalada César Australia 78 S. Bareilly 2003 Huevos y
mayonesa Reino Unido 186
S. Enteritidis 2004 Almendras EE.UU. 7 * Cifra estimada
Ejemplos de brotes relacionados con alimentos importados
País Año Agente Alimento
Brote Origen Nº. casos
1989 Staph. aureus Hongos en conserva EE.UU China 99
1994 Shigella sonni Lechuga redonda Noruega España 276
1995 S. Stanley Germen de alfalfa EE.UU.,
Finlandia
Países Bajos 114
1996 S. Anatum Preparados para
lactantes
RU, Francia Bélgica 17
1997 Hepatitis A Camarones Australia Myanmar 17
1999 S. Newport Mango EE.UU. Brasil 78
2000 Cyclospora Ensalada mixta Alemania Francia, Italia 34
2003 S. Typhimurium Carne Kebab Suecia Dinamarca 112
2004 Hepatitis A Cebollas verdes EE.UU. México 555
Comercio e IA En las Américas, los reglamentos de IA facilitan u$125
mil millones en exportaciones y u$85 mil millones en importaciones.
Los consumidores toman más conciencia de la inocuidad de los alimentos, exigen productos de mayor calidad y mejor protección / cualquier incidente podría resultar en un embargo y una seria baja en la confianza del consumidor
Los tratados de libre comercio (TLC) y los acuerdos de la OMC
250 Acuerdos Comerciales notificados ante la OMC.
130 Acuerdos notificados a la OMC después de 1995
En la actualidad hay 170 Acuerdos en vigor
Se esperan 300 Acuerdos en vigor después del 2006
CAN
OMC OMCOMC O
CAFTA
NAFTA
CAN / MERCOSUR
AFTA
CE
Comercio agroalimentario
2001-2006 : Preocupaciones comerciales en el Comité de MSF– Residuos de pesticidas en vegetales.– Cloranfenicol/residuos en pollo y productos del mar– Micotoxinas en granos.– Patógenos en productos del mar
Comercio Agroalimentario en Brasil
0
5000000
10000000
15000000
20000000
25000000
30000000
2000 2002 2004
Exports
Imports
Fuente: FaoStat
Principios en MSF
Legitimidad (Tener fundamento técnico científico comprobable)
Necesidad y proporcionalidad (Nivel adecuado de protección optando por las medidas menos restrictivas al comercio)
No discriminación y equivalencia (transparencia y no arbitrariedad)
Coherencia (establecimiento de medidas de manera uniforme y consistente)
Acuerdo MSF Restringe el uso injustificado de MSF para fines de
protección del comercio
Estimula la adopción decisiones coherentes y el uso sistemático de la evaluación de riesgos
Estimula la "armonización", es decir, establece medidas MSF coherentes con las normas internacionales
Reconoce que a menudo puede lograrse un nivel aceptable de riesgos utilizando diferentes medidas
Aumenta la transparencia - notificación de medidas MSF
Medida sanitaria:
Toda medida aplicada para proteger la vida y la
salud de las personas y de los animales, en el
territorio de un Miembro, de los riesgos resultantes
de la presencia de aditivos, contaminantes, toxinas
u organismos patógenos en los productos
alimenticios, las bebidas o los piensos
Anexo 1 Acuerdo OMC/MSF
El NAP en el contexto de las MSF
“Nivel adecuado de protección” (NAP) es una noción específica formulada en el Acuerdo MSF
Es el nivel de protección de la salud alcanzado en un país
No debería ponerse en peligro a causa de los alimentos importados
Las MSF y el Codex
El Acuerdo MSF hace referencia al Codex Alimentarius en cuanto :
Compendio que contiene normas, directrices y recomendaciones sobre inocuidad de los alimentos
Normas de referencia en el marco de las MSF
CODEX
Estableciendo estandares internacionales en alimentos para:
– Proteger la salud de los consumidores– Asegurar prácticas justas en el comercio
Estándares, guías y recomendaciones en inocuidad de alimentos
Estándares, guías y recomendaciones en inocuidad de alimentos
• Aditivos en alimentos• Residuos de drogas veterinarias y
pesticidas• Contaminantes• Métodos de análisis y muestreo• Códigos/Guias de prácticas de higiene
CODEX
Trabajo actual en 30 Comites de Codex y grupos de trabajo
Areas de trabajo: Principios generales, contaminantes químicos, higiene de los alimentos, biotecnología, etiquetado de alimentos, nutrición, certificación de importación-exportación, estándares en mercancías
5 Comités regionales (Asia, Europa, Latino America y Caribe, Cercano oriente, Norte America y Pacifico)
Documentos importantes que abordan la cuestión de la inocuidad microbiológica de los alimentos
Principios Generales de Higiene de los Alimentos HACCP (Análisis de peligros y de puntos críticos de control).
– (Hazard Analysis and Critical Control Point)
Establecimiento de criterios microbiológicos
Principios de evaluación de riesgos microbiológicos
Principios de gestión de riesgos microbiológicos Validación de medidas de control de la higiene
de los alimentos
Normas, códigos y directricesdel Codex Alimentarius
Vigentes
En elaboración
Normas internacionalesNormas internacionales
El Codex Alimentarius es el texto de referencia para los alimentos en el comercio internacional
Constituye la base para establecer medidas nacionales
Otorga presunción de conformidad con las MSF
Derecho a diferir de la norma internacional si hay justificación científica
Codex Alimentarius, Principios Generales de Higiene de los Alimentos
Proteger adecuadamente a los consumidores de las enfermedades o daños causados por los alimentos
Garantizar que los alimentos sean aptos para el consumo humano normal
Mantener la confianza en los alimentos comercializados internacionalmente
Realizar programas de educación en materia de salud que permitan comunicar eficazmente los principios de higiene de los alimentos a la industria y a los consumidores
Función de los gobiernos
¿Cuál debería ser el grado de inocuidad de los alimentos?
¿Quién lo decide y cómo ?
¿Cómo se garantizan la coherencia, objetividad, aceptabilidad y eficiencia?
¿Cómo se tienen en cuenta las opiniones de las partes interesadas ?
¿Cómo se aplican las decisiones?
¿Cómo se controla la inocuidad de los alimentos en el mercado mundial ?
Sistemas de control de los alimentos :Consideraciones básicas
Análisis de riesgos
Un instrumento de gestión a disposición de los gobiernos
Recomendado por la Comisión de Codex Alimentarius
Utilizado en diversos sectores, entre ellos :• La adopción de decisiones en relación con el
control de los alimentos (proporciona un marco) • El establecimiento y mejoramiento de sistemas
y medidas de control para obtener alimentos inocuos
Por-que hacer Análisis de Riesgo
Para proteger la salud pública, asegurando alimentos inocuos (proteger la salud animal y vegetal)
Para mejorar la calidad de nuestra decisiones (en particular cuando hay incertidumbre)
Porque existe la OMC y las tres hermanas (Codex, OIE, IPPC)
Herramienta esencial en el comercio internacional
Que otras alternativas tendriamos ?
Opiniones de expertos
Principio precautorio
Uso del conocimiento profesional
Sistemas de inspección
Uso de regulaciones con tolerancia cero
Definición de riesgo
Es la probabilidad de que un evento adverso se presente considerando la magnitud de la consecuencia
Evento adverso
Consecuencias o nivel de impacto
Inocuidad y riesgo
Inocuidad significa "no causar daños"
No existe la inocuidad al 100%
Existe siempre la posibilidad de que se produzca algún daño a causa de una determinada combinación de patógeno/alimentos (es decir, no existe el riesgo cero)
La evaluación de riesgos calcula esta posibilidad (incluida su gravedad)
El análisis de riesgos proporciona un marco para la gestión del riesgo
Análisis de riesgo y sus interacciones
Evaluación delriesgo
Gestión del riesgo
Comunicacióndel riesgo
1 - 4
2 3
Marco del análisis de riesgos - Codex
Comunicación de riesgos
Evaluación de riesgos Gestión de riesgos
Examen de los conocimientos científicos
Formulación y aplicación de las
políticas
Intercambio de información
Definiciones (para recordar)
Evaluación de riesgo: – Es la evaluación científica de efectos conocidos o
potenciales en la salud.
Gestión de riesgo:– Evaluar, seleccionar e implementar alternativas
(políticas)
Comunicación de riesgo:– Intercambio de información entre todos los interesados
Ejemplo
Pozos cotaminados:
– Bacteria
Morbilidad: 1/100
Mortalidad: 1/1000
Intervención provoca una mortalidad de 1/1000000
Se toma la decisión de hacer la intervención ?
Que otra información le gustaría tener antes de tomar la decisión ?
– Evidencias
– Ciencia
– Datos
– Argumentos válidos
Cómo puede ayudar el análisis de riesgo
Evaluación de riesgo Qué puede salir mal ?
Enfermedades o muertes por la bacterias o por lo químicos: Identificar y caracterizar el peligro
Cómo puede ocurrir : Tomar agua, nadar, Dosis -efecto (cuántas bacterias), Quién: Evaluación de la exposición
Que tan probable es ? Cuáles son las consecuencias? Dosis – respuesta: Caracterización del riesgo
Como puede ayudar el análisis de riesgo ?
Existe un componente científico grande....pero no todo es ciencia.
la evaluación de riesgo da la información pero NO toma la decisión
Hay respuesta a las preguntas: Riesgo tratar el agua y Riesgo de no tratar el agua
En el proceso de toma de decisión se agregan valores de tipo social, ecónomico, etc
Gestión de riesgos
El proceso, distinto de la evaluación de riesgos, que consiste en ponderar las distintas opciones normativas, en
consulta con todas las partes interesadas y teniendo en cuenta la evaluación de riesgos y otros factores relacionados con la protección de la salud de los
consumidores y la promoción de prácticas comerciales equitativas y, si fuera necesario, en seleccionar las
posibles medidas de prevención y control apropiadas
Codex Alimentarius
Tareas de la gestión de riesgos
Establecimiento de objetivos de salud pública
Consecución de los objetivos de salud pública
Aplicación de medidas, seguimiento y examen
Gestión de riesgoFigure 3: Model for risk management
Preliminary Risk Management Activities
identify problem
develop risk profile
rank hazard
establish risk assessment policy commission risk assessment interpret results
Implementation of Risk Management
Decision
adopt final management decision
execute measure(s) to best address problem
Evaluation of Risk Management
Options
identify possible options
select preferred option
Monitoring and review
review results
assess success of measures taken
Preguntas en la Gestión de Riesgo
Qué debe responder la evaluación del riesgo?
Qué se puede hacer para reducir el impacto del riesgo?
Qué puede hacerse para reducir la probabilidad de que ocurra el riesgo?
Cuáles son los costos/beneficios y las posibles opciones ?
Cuál es la mejor forma de enfrentar el riesgo ?
Evaluación de riesgos
Un proceso científico que consiste en
determinar la probabilidad y gravedad de
un efecto perjudicial para la salud en una
población expuesta a una determinada
combinación de peligro/alimentos
Finalidad de la ER
Facilitar y respaldar la adopción de decisiones por los gestores de riesgos
Este objetivo se puede lograr proporcionando :
• Estimaciones de riesgos de enfermedad provenientes del consumo de una determinada combinación de peligro/alimentos
• Estimaciones de la reducción del riesgo que puede lograrse mediante la aplicación de determinadas medidas de control
La estimación de un riesgo no proporciona información sobre si el riesgo asociado con el
nivel (prevalencia y/o concentración) de un peligro en un alimento es o no aceptable
¡Esta decisión incumbe a la sociedad(partes interesadas: políticos,
consumidores, industria)!
En la ER no se expresa la aceptabilidad del riesgo
Evaluación de riesgoFigure 4: Steps in the risk assessment process
Problem Formulation
Risk Characterization The qualitative and/or quantitative estimation, including attendant uncertainties, of the probability of occurrence and severity of known or potential adverse health effects in a given population based on hazard identification, hazard characterization and exposure assessment (Codex).
Exposure Assessment The qualitative and/or quantitative evaluation of the likely intake of biological, chemical and physical agents via food as well as exposures from other sources if relevant (Codex).
Hazard Identification The identification of biological, chemical and physical agents capable of causing adverse health effects and which may be present in a particular food or group of foods (Codex).
Hazard Characterization The qualitative and/or quantitative evaluation of the nature of the adverse health effects associated with biological, chemical and physical agents, which may be present in food. For chemical agents, a dose-response assessment should be performed. For biological or physical agents, a dose-response assessment should be performed if the data are obtainable (Codex).
Preguntas em la Evaluación de riesgo
Qué puede salir mal ?
Cómo puede ocurrir ?
Qué tan probable es?
Cuáles son las consecuencias?
Comunicación de riesgos
Intercambio interactivo de información y opiniones a lo largo de todo el proceso de análisis de riesgos sobre los riesgos,
los factores relacionados con los riesgos y las percepciones de los riesgos, entre las personas encargadas de la evaluación de los riesgos, las
encargadas de la gestión de riesgos, los consumidores, la industria, la comunidad académica y otras partes
interesadas, comprendida la explicación de los resultados de la evaluación de los riesgos y de los fundamentos de las
decisiones relacionadas con la gestión de los riesgos
Codex Alimentarius
Preguntas en la Comunicación de riesgos
Porqué hay que comunicar ?
Quién es la audiencia ?
Qué desean saber esas audiencias?
Cuál mensaje queremos pasar ?
Cómo lo vamos a comunicar ?
Comunicación durante la evaluación y la gestión de riesgos
La interacción entre gestores y evaluadores es necesaria, aun cuando tengan que mantenerse separadas sus funciones
La interacción entre gestores y partes interesadas (consumidores, industria, encargados de la reglamentación, etc.) es esencial para asegurar la aceptabilidad y viabilidad de las medidas de control planificadas
Puntos fundamentales
Las enfermedades transmitidas por los alimentos constituyen una grave preocupación que es necesario abordar
Es necesario reglamentar la inocuidad de los alimentos comercializados en el ámbito nacional e internacional
El Codex y las Acuerdos MSF-OTC constituyen la base para lograr este objetivo
El análisis de riesgos es un instrumento utilizado en el sistema de control de los alimentos para abordar estas cuestiones
El suministro de alimentos inocuos es una responsabilidad compartida por los gobiernos, la industria y los consumidores
El análisis de riesgos tiene tres componentes bien definidos: la ER, la
GR y la CR
Que opinan ?? Hay Riesgo ??
