ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE IEscrito por  Rafael J. Mateo C.

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(7 votos)ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE I - 4.7 out of 5 based on 7 votes

Análisis de los Cambios en la ISO 9001:2015Imagen cortesía de cooldesign / FreeDigitalPhotos.net

Hace alrededor de un año que fue publicado el primer borrador de trabajo del comité TC 176 sobre la ISO 9001:2015, y el pasado mes de mayo del año en curso se emitió el Borrador Internacional ISO 9001:2015, conocido como el DIS, para fines de comentarios. La diferencia entre el DIS y el segundo borrador del comité no son muchas. Básicamente se mantienen los mismos temas, de los cuáles muchos de ellos no me sorprende puesto que vienen dados por el Anexo SL (si deseas saber más sobre este anexo, te recomiendo que leas esta entrada).

En este artículo, el cual dividiré en tres partes, vamos a ver los principales cambios que se reflejan en el borrador internacional (DIS) de esta normativa y hacer un breve análisis sobre ellos, empezando desde la sección 4 (que es la sección donde comienzan los requisitos) hasta la sección 6. En la parte 2 del artículo comentaré sobre los cambios en las secciones 7 y 8, y en la tercera parte sobre las secciones 8 y 9. Recuerda que estos requisitos podrían variar para cuando se publique la versión final.

Antes de empezar, quiero destacar que la norma de definiciones ISO 9000 también está siendo revisada en forma paralela, por lo que se incluyen algunos cambios en las definiciones (así como nuevas adiciones). Por ejemplo, una definición que quiero mencionar es la de "Servicio", pues como había mencionado en un artículo anterior, la norma ISO 9001:2015 viene con una mejor orientación para empresas de servicio.

De acuerdo al borrador de la ISO 9000:2015, servicio se define como "salida intangible que es el resultado de al menos una actividad necesariamente realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".

Como ahora hay una definición para servicio, esto generó que la definición de "producto" cambiara, por lo que ahora se define como: "salida tangible que es el resultado de actividades donde ninguna de ellas necesariamente es realizada en la interfaz entre proveedor y cliente".

Habiendo aclarado esto, ahora pasemos a los cambios en la ISO 9001.

4 - Contexto Organizacional. Esta sección se compone de 4 acápites:

4.1 - Entendiendo el Contexto Organizacional.

Este es el primer requisito de la ISO 9001:2015 y como podrás notar, pareciera que "completamente nuevo", pero si miras la ISO 9001:2008, podrás observar que en la sección 0.1 esta establece que adoptar un Sistema de Calidad bajo esta norma debe de ser una decisión estratégica de la organización y que debería de considerar su entorno, por lo que ya de cierto modo se consideraba el tema de Contexto Organizacional. 

¿Y qué significa esto?, pues que ahora la organización debe de identificar todos los temas externos e internos relevantes a su dirección estratégica. Algo importante a destacar es que estos temas están limitados solo a aquellos que impacten en los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad. En otras palabras, no es necesario identificar temas ambientales y de seguridad ocupacional, por ejemplo, al menos que estos afecten la conformidad del producto o servicio.

El tema del contexto organizacional es similar a cuando se hacen análisis de entorno en un proceso de planificación estratégica, en donde tomas en cuenta todos los temas tecnológicos, culturales, de mercado, sociales, económicos, etc que puedan afectar a las estrategias de la organización, con la diferencia que en este caso en particular es enfocado al producto o servicio.

Este requisito es 100% seguro que se quedará para la versión final de la norma ISO 9001:2015 y será un requisito común para otros sistemas de gestión, como la ISO 14001:2015, ISO 45001:2016, ISO 22000, etc. (ya que está definido en el Anexo SL).

4.2 - Identificando las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Este es otro de los nuevos requisitos que también es 100% seguro que se quedará, ya que también se define en el Anexo SL. 

En esta nueva versión de la norma no solo se habla de clientes, sino de partes interesadas. Esto quiere decir que tendrás que identificar todas las organizaciones, instituciones, individuos, etc que sean relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad, así como determinar sus requisitos, monitorearlos y revisarlos. 

Por ejemplo, una parte interesada puede ser un ministerio, o una comunidad, una entidad de normalización, etc. 

4.3 - Determinando el Alcance del Sistema

Este requisito no es nuevo (ya que en la versión 2008 es necesario contar con un alcance), pero trae unos cambios interesantes.

En primer lugar, el alcance debes establecerlo tomando en cuenta el contexto organizacional y las partes interesadas, lo cual me parece muy bien. Esto de cierta manera obliga que una organización no implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino que lo haga para poder brindar valor a su dirección estratégica y sus partes interesadas. Por ejemplo, he visto organizaciones que solo incluyen una área en el alcance del sistema (como el almacén por ejemplo), simplemente porque es más fácil. Sin embargo, en la versión del 2015 será necesario considerar primero todos los aspectos externos e internos, así como los requisitos de las partes interesadas, para determinar si con solo incluir esa área es suficiente. En otras palabras, el alcance debe de estar justificado.

El otro punto que trae este acápite, y que en mi opinión es un tanto preocupante, es que la norma no define cuáles son los requisitos que pueden excluirse (por ejemplo, en la versión del 2008 se pueden excluir los del capítulo 7). Más bien, la norma simplemente te dice que si "hay un requisito que no pueda aplicarse, este no deberá afectar la capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad del producto o servicio". En otras palabras, la norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea justificable. (en esta versión la ISO 9001:2015 no usa la palabra exclusión, sino aplicabilidad).

De acuerdo al anexo A.5 de este documento, la organización puede revisar la aplicabilidad de los requisitos dependiendo del modelo de gerencia que use, tamaño de la organización, rango de actividades, etc.  

La razón por la cual me preocupa es porque puedo ver grandes diferencias entre auditor y auditado sobre que incluir y que no incluir. 

4.4 - Sistema de Gestión de la Calidad y sus Procesos

En esta sección se establecen los requisitos que conocemos en el acápite 4.1 de la ISO 9001:2008, con algunas modificaciones. Por ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos, exigiendo ahora la identificación de las entradas y salidas de los procesos identificados. También aquí aparece el primer requisito relacionado a la identificación de riesgos y oportunidades (que veremos de forma detallada en la sección 6). 

5 - Liderazgo. Esta sección se conocía anteriormente como "compromiso de la gerencia" y en esencia contiene los mismos requisitos, pero cuenta con algunas modificaciones interesantes.

5.1 - Liderazgo y Compromiso

Las responsabilidades de la Alta Dirección se mantienen casi idénticas, con la diferencia que ahora se hace énfasis en que la gerencia promueva el enfoque a procesos (un tema que por lo general solo se quedaba en la parte operativa), integración del sistema de gestión de la calidad con los procesos del negocio (en otras palabras, que el sistema no sea un elemento independiente de la organización, sino que forme parte del núcleo que genera valor a la empresa), y por último, apoyar y dirigir a las personas y posiciones gerenciales relevantes de forma que puedan contribuir a la eficacia del sistema de calidad (un tema completamente de liderazgo).

También en este apartado establece como nuevo requisito que es responsabilidad de la gerencia asegurarse de que se identifican los riesgos y oportunidades que puedan afectar a la conformidad del producto y servicio.

5.2 - Política de la Calidad

En este elemento no hay gran cambio y básicamente se mantienen los mismos requisitos de la ISO 9001:2008. La única diferencia es que la política, además de ser apropiada a la organización, debe de ser apropiada también al contexto organizacional.

5.3 - Roles organizacionales, responsabilidades y autoridades

En la versión del 2008 estarás familiarizado con la figura del Representante De La Dirección. En la ISO 9001:2015 esta figura no aparece, sin embargo sus responsabilidades se mantienen y la norma exige que la Alta Gerencia designe estas responsabilidades y autoridades.

Algo que quiero aclarar, la norma NO exige que sea la Alta Gerencia que desempeñe estas funciones, sino que la Alta Gerencia asigne estas responsabilidades (que puede ser a una o más personas). Incluso, si la gerencia lo considera necesario, perfectamente puede mantener el rol del Representante de la Dirección. En resumen, la única diferencia entre la versión del 2008 y la versión

borrador de la ISO 9001:2015 en este aspecto, es que no es obligatorio asignar estas responsabilidades a un Representante de la Dirección, sino que la gerencia tiene la libertad de decidir como repartirá estas funciones (mayor flexibilidad).

Sección 6 - Planificación para el Sistema de Gestión de la Calidad. Esta es una sección completamente nueva y que trata el tema puramente de planificación. Sin embargo, veremos que hay algunos requisitos que estaban en otras secciones que se movieron para esta (como el de objetivos de la calidad).

6.1 - Acciones para el tratamiento de riesgos y oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO 9001 (que es 100% seguro que se mantendrá, ya que forma parte del Anexo SL). Sin embargo es importante aclarar que la ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestión de Riesgos, sino, más bien, que la organización identifique los riesgos que puedan afectar al sistema de calidad y la conformidad del producto o servicio, de manera que el sistema se pueda planificar en base a esta información.

En otras palabra, lo que la norma exige es un enfoque al pensamiento basado en riesgos y NO un sistema para gestionar riesgos. La norma recomienda revisar la ISO 31000 en caso de que quisieras profundizar en este tema. 

Algo importante, y es que la norma habla de oportunidades. Es decir, cuando hablamos de riesgos, por lo general lo asociamos con algo negativo que debemos mitigar, eliminar, reducir su impacto, etc. Pero también podemos tener oportunidades que queramos aumentar su impacto o posibilidad de ocurrencia, y estas oportunidades deben también ser identificadas en esta planificación.

Con la inclusión de este requisito, se observa que la norma está orientada a que se implemente un sistema mucho más preventivo y mejor planificado.

6.2 - Objetivos de la Calidad y Planificación para Alcanzarlos

Este acápite contiene en esencia los mismos requisitos de la ISO 9001:2008 relacionados a los objetivos de la calidad. La única diferencia es que ahora se hace énfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir, ahora es necesario definir qué se va hacer, qué se necesita, quién es el responsable, cuando se completará y como se evaluarán los resultados (aunque la ISO 9001:2008 no lo exigía, por lo general los auditores si. Y me parece muy bien formalizar estos

requisitos, pues de nada sirve tener objetivos si no se planifica como se van a lograr). 

6.3 - Planificación de los Cambios

Esta sección podría parecer nueva, sin embargo a mi me parece una ampliación del requisito 5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo general es obviado por las empresas. Ahora se hace más explícito la necesidad de planificar los cambios que ocurran en la organización, tomando en cuenta: las consecuencias de estos cambios, la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la asignación de responsabilidades.

Este es un requisito muy importante, pues he visto sistemas caerse simplemente porque los cambios no se planificaron. Y como dije anteriormente, este requisito no es nuevo, simplemente se amplió y se puso mucho más explícito.

Hasta aquí llega esta primera entrega de los cambios de la ISO/DIS 9001:2015. En la parte 2 estaremos viendo las secciones 7 y 8.

ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE IIEscrito por  Rafael J. Mateo C.

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ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE II - 3.3 out of 5 based on 3 votes

Actualización ISO 9001:2015

En un artículo anterior, estuvimos viendo los principales cambios de la ISO 9001:2015 hasta la sección 6. En este artículo continuaremos analizanado los cambios, pero para las secciones 7 y 8 del documento.

Vuelvo a destacar que el análisis de estos nuevos cambios están basados en el ISO/DIS 9001:2015, la cual es una norma en borrador. Esto quiere decir que es posible que algunas de estas cosas cambien cuando se publique la versión final del estándar.

 7. Apoyo

Esta es la sección que equivale al capítulo 6 de la norma ISO 9001:2008 llamada: Gestión de los Recursos.

7.1 - Recursos

Este acápite es muy similar al 6.1 de la norma actual - Provisión de Recursos. Una diferencia que hay entre el borrador de la ISO 9001:2015 y la versión del 2008 es que ahora se destaca que para determinar los recursos necesarios la organización debe considerar la capacidad y restricciones de sus recursos actuales, así como las necesidades que se deban obtener a partir de proveedores externos. 

En este apartado del borrador de la norma también incluye un requisito que pide que la organización provea del personal necesario para que el Sistema de Gestión de la Calidad opere de forma efectiva, así como sus procesos. Este requerimiento va un poco más allá de la competencia de personal (que veremos más abajo), pues también esto quiere decir que el número de personas asignadas a un proceso (departamento, tarea, etc), sea el adecuado para poder cumplir con los requisitos (ya sea del cliente, legales, etc).

Por otro lado, el tema de calibración es trasladado a esta sección y a diferencia del borrador de comité que se publicó hace unos meses de la ISO 9001:2015,  el cual flexibilizaba el tema de las calibraciones, en este borrador internacional DIS se introdujo una modificación, por lo que los requisitos asociados a la calibración permanecen casi idénticos a la versión actual de la ISO 9001:2008.

Por último, un nuevo requisito que se introdujo en esta sección es el de conocimiento organizacional, el cual establece que la organización determine el conocimiento necesario para lograr la conformidad de los productos o servicios. En mi opinión, este es uno de los requisitos que encuentro un tanto difícil de formalizar (pues la gestión del conocimiento se hace en muchas organizaciones, pero de una manera informal). Generar evidencias que prueben ante el auditor que la organización identifica, mantiene y adquiere nuevos conocimientos podría convertirse en un verdadero dolor de cabeza para algunas empresas, principalmente aquellas que sean PYMES.

En comparación con el borrador de comité, el DIS de la ISO 9001:2015 introduce un par de notas aclaratorias en este requisito, estableciendo que el conocimiento puede incluir lecciones aprendidas y propiedad intelectual, y que algunas formas de adquirirlos es a través del aprendizaje en proyectos exitosos o fallidos, estándares, conferencias, academia, etc. 

7.2 - Competencia

En este apartado no hubo cambio y los requisitos se mantienen iguales que los establecidos en la versión 2008 de la ISO 9001.

7.3 Toma de Conciencia

Aunque este apartado es nuevo, en realidad el requisito es una ampliación del ya existente en la ISO 9001:2008. A modo de ejemplo, este apartado establece que las personas deberían estar concientes de la política de la calidad, los objetivos de la calidad relevantes y la contribución a la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad (similar al requisito 6.2.2 d de la ISO 9001:2008), así como a las implicaciones de no estar conforme con los requisitos del SGC. Este es un requisito que es fácil de entender, pero su implementación es un reto, ya que para implementarlo de forma eficaz es necesario trabajar la cultura de la organización para lograr que el personal se sienta comprometido e identificado con el sistema.

En mi experiencia, la mejor forma de lograr eso es teniendo un sistema sencillo que trabaje para ti, provea resultados e involucre al personal en la toma de decisiones.

7.4 Comunicación

Esta sección es muy similar a la 5.5.3 de la norma ISO 9001:2008. El principal cambio en cuanto a este requisito es que ahora se considera también la comunicación externa. Además, el requisito es ahora mucho más explícito sobre lo que hay que cumplir en el tema de comunicación. A modo de ejemplo, la norma ISO 9001:2015 establece que se identifique qué comunicar, cuándo comunicarlo, a quien comunicarlo y cómo comunicarlo. 

7.5 Información documentada

Este es el equivalente al famoso control de documentos del apartado 4.2.3 y control de registros del 4.2.4 de la versión actual. Si bien en esencia se mantienen los mismos requisitos, existen algunos cambios interesantes que valen la pena comentar. Uno de las principales modificaciones en relación al control de la documentación es el hecho de que la norma ya no pide "procedimientos documentados", sino mas bien, información documentada. Esto quiere decir que de cierta manera el estándar da mayor flexibilidad a la empresa de decidir con que tipo de documento estaría operando y controlando sus procesos. Ahora bien, en la versión DIS de esta norma se destaca algo importante a nivel de terminología:

Donde la versión 2008 de la norma decía "procedimiento documentado", la versión 2015 te habla de "mantener información documentada", y donde la ISO 9001:2008 te habla de "registros", la ISO 9001:2015 establece "retener información documentada". Como vemos, existe una diferencia entre mantener y retener para la norma,, en donde mantener significa tener algún documento que describa el cómo hacer un proceso o actividad, mientras que "retener" significa dejar una información de soporte (el equivalente a registro). En mi opinión, esto va a generar confusión y complica un poco el estudio de los requisitos de este estándar, principalmente para aquellos que no son técnicos en este lenguaje de la estandarización. 

En la nueva versión tampoco exige un Manual de la Calidad, a diferencia de las versiones anteriores. Esto significa que la organización decide si desea o no tener un manual de la calidad. En este sentido la norma se coloca en el mismo nivel de otros estándares de Sistemas de Gestión, como la ISO 14001, OHSAS 18001, ISO 22000, etc. los cuáles no exigen un manual del sistema.

8. Operaciones

Esta sección es el equivalente al punto 7 - Realización del Producto, de la  norma vigente. Este apartado quedó prácticamente idéntico en relación con la versión actual, introduciendo ligeros cambios y una reorganización de los requisitos. Entre las principales modificaciones se encuentran las siguientes:

Reorganización del apartado de Diseño y Desarrollo. La esencia de estos requisitos no cambian, pero la forma en cómo se han organizado facilita el entendimiento de este requisito. Por ejemplo, los temas de revisión, verificación y validación ahora caen dentro de un solo acápite con el nombre de "Controles para el Diseño y Desarrollo". Esta reagrupación me pareció muy bien, puesto que estas tres actividades son controles para lograr que el diseño y desarrollo tenga resultados acorde a los requisitos establecidos. Otro punto importante, es que ahora la norma establece dejar información documentada para todo el Diseño y Desarrollo, en vez de pedir un registro para cada elemento de este proceso, como sucede en la versión actual. Esto, de nuevo, hace que el documento sea más flexible y que las organizaciones tengan la oportunidad de decidir la documentación que más le convenga tener.

El tema de proveedores se unifica junto al tema de procesos externos (en la versión actual ambos temas se encuentran en apartados diferentes. Por ejemplo, la norma te habla del control de procesos externos en el 4.1 y de proveedores en

el 7.4, pero en la nueva versión ambos temas forman parte de la sección 8). Algo que destaca en la nueva versión es que los procesos externos forman parte del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, que no es establecido explícitamente en la ISO 9001:2008 pero que si se hacía al momento de implementar un sistema de gestión de la calidad.

Se amplía el requisito de las actividades post-entrega, el cual tampoco es nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que la versión actual lo establece en el 7.5.1f. La novedad que nos encontramos en el borrador de la norma es que ahora hace explícito la necesidad de considerar los riesgos, naturaleza y vida útil del producto o servicio, así como la retroalimentación del cliente y requisitos legales para definir y cumplir los requisitos de las actividades post-entrega.

Existe un nuevo requerimiento relacionado al control del producto y servicio, y es el control de cambios. En el artículo anterior hablábamos sobre que el control de cambios no es algo nuevo en la ISO 9001:2015, puesto que en la versión actual existe un requisito en el 5.4.2 (b) que establece precisamente la planificación de los cambios (en el borrador este requisito está en el 6.3). Sin embargo, este apartado se refiere principalmente a aquellos que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad, mientras que el control de cambios que se habla en la sección 8.5.6 de la nueva norma son aquellos que que no están planificados y que puedan afectar la provisión del producto o servicio.  En resumen, la norma establece controlar los cambios planificados y los no planificados.

ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE IIIEscrito por  Rafael J. Mateo C.

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(1 Votar)ANÁLISIS DEL BORRADOR INTERNACIONAL DIS ISO 9001:2015 - PARTE III - 4.0 out of 5 based on 1 vote

Imagen cortesía de Stuart Miles / FreeDigitalPhotos.net

Es es la última entrega de una serie de artículos que he estado escribiendo sobre los cambios en la ISO 9001:2015. Si aún no has leido las últimas dos entregas, te invito  a que lo hagas en los siguientes enlaces:

Análisis de los cambios - Parte I Análisis de los cambios - Parte II

Ahora si, empecemos donde nos quedamos en el último artículo: La sección 9.

 9.  Evaluación del Desempeño

Aunque esta sección es nueva, en realidad mucho del contenido no lo es. Básicamente este apartado es el equivalente a la sección 8 de la norma actual,

ISO 9001:2008, donde trata el tema de seguimiento y medición y auditorías internas.

9.1 - Monitoreo, medición, análisis y evaluación

En este apartado se abarcan tres temas: La planificación del  seguimiento y medición, la satisfacción del cliente y el análisis de datos.

En relacióna  la planificación del seguimiento y medición, no hay tanta novedad, pues es similar a la sección 8.1 de la versión actual. Ahora bien, de las modificaciones añadidas podemos destacar que ahora es mucho más claro el requisito, además de que existe mayor énfasis en la planificación del seguimiento y medición, pues ahora la norma establece que es necesario determinar no solo lo que se va a medir y monitorear, sino también cuando se realizará esta medición y cuando deben de analizarse los resultados. También, en la ISO 9001:2015 ahora es mandatorio dejar información documentada como evidencia de los resutlados que se obtienen de este segumiento (algo que no se menciona explícitamente en la ISO 9001:2008, pero que al final es una práctica común dejar evidencia de las mediciones).

En relación a la satisfacción del cliente, este requisito se quedó prácticamente igual.

En cuanto al Análisis de Datos (ahora llamado Análisis y Evaluación) se destacan algunos cambios importantes, y yo diría que es el principal cambio que hay en todo el apartado 9.1. En la norma de la ISO 9001:2008, la sección 8.4 establece que se deben realizar análisis de datos y que como resultados de estos análisis se deben obtener información sobre la satisfacción del cliente, la conformidad con los requisitos del producto, tendencias de procesos y productos y sobre los proveedores.

Ahora, en la versión 2015 del documento, los resultados del análisis y evaluación debes de incluir todos los mencionados anteriormente, además de: Demostrar que la planificación ha sido implementada efectivamente, determinar la necesidad de oportunidades para la mejora (muy importante, puesto que en muchas organizaciones los datos se usan solo para decir si estamos o no conformes) y asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad. Otro nuevo requisito dentro de esta sección es que los resultados de este análisis deben ser parte de las entradas a la revisión por la dirección.

 9.2 - Auditoría Interna

En este apartado hay un cambio menor, pero importante.  En la versión actual, la norma establece que las auditorías internas deben planificarse tomando en cuenta los resultados de las auditorias internas y el estado e importancia de los procesos. Ahora, en esta nueva versión, debemos tomar en consideración también otros criterios para planificar las auditorías, tales como: los objetivos de la calidad, retroalimentación del cliente y cambios que impacten la organización.

Esta nueva adición me parece muy apropiado, puesto que a veces las auditorías se vuelven algo rutinario y necesario para mantener el "certificado", por lo que las organizaciones se limitan a programar las auditorias en base a las No Conformidades encontradas en auditorias anteriores. Con este cambio, la intención es darle una mayor categoría a las auditorías como herramienta de mejora e identificar verdaderas oportunidades en la organización, y no limitarse a ver papeles y cumplir un requisito.

Esto también hace que las auditorías estén aún más alineadas a los objetivos de la organización al tener que considerarlos para poder planificarlas. También van más enfocadas a la identificación de oportunidades potenciales al considerar cambios que puedan o estén impactando a la organización (un punto débil en muchos sistemas que he podido ver).

9.3 - Revisión por la Dirección

La esencia de la revisión por la dirección sigue siendo la misma, con la única diferencia que ahora se introducen otros elementos de entrada, tales como: temas relacionados a proveedores externos y partes interesadas, efectividad de las acciones tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad de los recursos requeridos para mantener un Sistema de Gestión de la Calidad efectivo.

10 - Mejora

10.1 - Generalidades

En comparación con el 8.5.1 de la ISO 9001:2008, que sería la cláusula equivalente para el 10.1 de la nueva versión, existe un cambio en la forma como se redacta el requisito, pero se mantiene la esencia. Ahora la norma destaca que se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:

La mejora de los procesos para prevenir no conformidades La mejora de productos y servcios para cumplir con requisitos conocidos y

predecidos Mejorar los resultados del Sistema de Gestión de la Calidad

En la última viñeta destaco la palabra resultados, ya que ahora la norma hace bien explícito que la intención con la mejora contnua no es solo mejorar el sistema, sino también los números de la organización. A veces existen sistemas que "mejoran" con el tiempo, pero, aunque parezca irónico, sus indicadores se mantienen iguales, sin ningún cambio que indique que hubo una mejora en sus resultados.

Esto sucede cuando las mejoras se concentran solo en cosas "ISO", como mejorar el sistema de documentación, disminuir el # de NC encontradas en auditorias internas, etc. 

Otra adición que ha en este apartado es la inclusión de una nota que aclara que la mejora puede ser efectuada de forma reactiva (acciones correctivas), incremental (mejora continua), un cambio (mejora radical o breakthrough), creativa (innovación) o por una reorganización (transformación).

10.2 - No conformidades y Acciones Correctivas

El principal cambio en esta sección es que ya no existe el concepto de "acción preventiva". Aunque pareciera que la norma ha eliminado este tipo de acción, en realidad lo que ha hecho es transformarlo a algo mejor: gestión de riesgos (el cual lo hablamos en la primera parte de esta serie de artículos). La intención es que las organizaciones analicen los posibles riesgos y tomen acciones que puedan prevenir o mitigar esos riesgos que hayan identificado.

En cuanto a las acciones correctivas, no hubo gran cambio, pero si se destaca que ahora incluye un par de notas aclaratorias, el cual dice que pueden existir ocasiones donde sea imposible eliminar la causa raíz de una no conformidad, por lo que una acción correctiva puede estar destinada a disminuir la posibilidad de ocurrencia.

Esta nota flexibiliza mucho las cosas, pues he visto en mi experiencia que verdaderamente hay causas raíces que son imposibles de eliminar (o que eliminarlas salen más costosas que tenerlas de vez en cuando). Ahora bien, esto no es una cláusula para hacer el "mínimo esfuerzo" y solo abrir acciones correctivas para disminuir probabilidad de ocurrencia porque es lo que resulta más

fácil. El enfoque debe seguir siendo eliminar la causa raíz, pero para aquellos casos donde sea imposible eliminarla o muy costosa, entonces enfocarse en la probabilidad de ocurrencia.

Hasta aquí los cambios mas destacados de la ISO 9001:2015, sin embargo, como he mencionado en los otros dos artículos, esta norma aún se encuentra en borrador y es posible que algunas de estas cosas cambien (aunque no creo que cambie gran cosa de aquí a que se publique la versión final). Espero que esta serie de artículos les hayan dado una idea de como abordar la actualización de sus Sistemas de Gestión de la Calidad.

LA ESTRUCTURA DE LAS FUTURAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN Y SU IMPACTO EN LA NORMA ISO 9001:2015 E ISO 14001:2015Escrito por  Carlos A. De Gracia Núñez

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En un mundo cada vez más globalizado, la normalización se ha convertido en un instrumento de transferencia de tecnologías e intercambio de experiencia de las mejores prácticas organizacionales.

Conocedoras de dichos beneficios, las empresas recurren cada vez más a las normas de sistemas de gestión con el propósito de aprovecharse de sus bondades. En muchos casos, mas que una certificación, el propósito es mejorar las operaciones y alinearlas con su estrategia de negocio.

Muchas empresas cuentan con sistemas que incluyen más de una norma de sistemas de gestión, que van desde la gestión de la calidad hasta la gestión de la eficiencia energética. Por ello, es claro que se requiere de modelos de gestión que faciliten el tratamiento de los elementos comunes de un sistema, pero al mismo tiempo permitan mantener un enfoque puntual hacia aquellos temas específicos.

En el año 2012, la ISO creo una guía como base para establecer las futuras normas de sistemas de gestión. Eso significa que la estructura que hoy conocemos de normas como ISO 9001 e ISO 14001, va a ser diferente para la próxima versión de ambas normas en el año 2015. La estructura permite que los temas comunes puedan ser más fácilmente integrados. 

 La nueva estructura se basa en un documento de 10 secciones (o capítulos), donde al igual que las normas anteriores habrán algunos que contienen información general del documento y otros con requisitos. En la figura 1. Se muestra la estructura propuesta por la guía.

 

Figura 1 Nueva estructura de las normas de sistemas de gestión

 

A partir de la sección 4 se encontrarían los requisitos que la norma requeriría para establecer, documentar, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión. La sección 4 se llamaría 4.0 Contexto de la organización y en ella se requería la determinación de los requerimientos del sistema o salidas esperadas. Este es un elemento fundamental en el diseño del sistema. El resto de los componentes de la sección 4 se muestran en la figura No. 2.

 

Figura 2 Elementos de la sección CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

Las sucesivas secciones desde la 5 hasta la 10 son muy similares a la estructura anterior establecida en la norma ISO 9001:2008, con la diferencia que se han hecho mejoras para facilitar la comprensión de su aplicación en un sistema de gestión. Tal vez el aspecto más relevante es la inclusión del tema de RIESGOS como un elemento fundamental a considerar en la planificación. Cabe destacar que hoy en día tenemos normas de sistemas de gestión que han cambiado recientemente que incluyen el tema de gestión de riesgos, tal es el caso de la norma ISO 15189 para la gestión de la calidad en laboratorios de análisis clínicos.

Las sucesivas secciones operan bajo la siguiente lógica:

a. Compromiso de la dirección (PLANEAR)b. Planificación (PLANEAR)c. Elementos de soporte (HACER)d. Controles operacionales (HACER)e. Medición (VERIFICAR)f. Mejoramiento continuo (VERIFICAR)

Es claro que se mantiene el modelo de gestión del sistema y de los procesos del sistema, tomando como referencia el ciclo de mejora continua PLANEAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR. Este modelo dio gran resultado en la versión de las normas vigentes y tal vez lo que queda pendiente por hacer, es aplicarlo más diligentemente y de manera más amplia de parte de las empresas.

En la figura 3. se puede apreciar los elementos que aplican en la sección 6.0 Planificación. Cabe destacar que los objetivos del sistema de gestión deben seguir siendo el motor que oriente los esfuerzos de la organización en mejorar su desempeño.

Figura 3 Elementos de la sección de PLANIFICACIÓN

Finalmente, en la sección 10 se puede apreciar el enfoque hacia el mejoramiento continuo del desempeño de la organización. Este debe ser una parte integral de la organización y debe aplicarse de manera disciplinada y sistemática. La guía no descarta ningún tipo de iniciativa de mejora, más bien es totalmente compatible

con cualquiera de las iniciativas y enfoques modernos de gestión INNOVACIÓN, LEAN MANUFACTURING, SIX SIGMA, entre otras.

 

Figura 4 Elementos de la sección 10.0 MEJORA

 

Conclusiones

Las normas se encuentran en un proceso continuo de ajuste para mejorar su aplicación y el valor agregado que brindan las mismas. Sin embargo, deben seguir siendo vistas como una "compilación de buenas prácticas", la norma es buena en la medida que la empresa descubra como aplicarla para producir mejores resultados organizacionales. Y estos dependen mayormente de planificar un proyecto enfocado en la empresa y en sus resultados. Usted debe ver esta guía de la siguiente forma.

1. Una referencia que va a ser utilizada para definir la estructura de las futuras normas de sistemas de gestión. Usted no debe cambiar su estructura documental por un cambio en la norma. Recuerde que es su sistema, defina una estructura que se ajuste a sus necesidades.

2. Este atento de los procesos de revisión. No es solo un tema de estructura. Hay cosas nuevas en las normas de gestión. Por ejemplo, debe comenzar a aprender del tema de gestión de riesgos para incluirlo en su sistema.

3. Siga trabajando el tema de enfoque a procesos. Hay organizaciones que no terminan de entenderlo. La base para planificar el sistema de gestión seguirá siendo la gestión de los procesos. El tema de riesgos no es algo aparte al tema de proceso, estos son complementos.

4. Sí, ajustar las normas es un proceso continuo. Usted debe aplicar lo mismo en su organización. No se pueden alcanzar resultados diferentes haciendo lo mismo. Hay que atreverse a retar al sistema y a los procesos y buscar nuevas oportunidades de mejora. Cuando dejamos de retar, dejamos de mejorar.

Anexo SL: origen de las nuevas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015. Parte III: Planificación y Apoyo

Planificación y Apoyo son los apartados 6 y 7 del Apéndice 2 del Anexo SL en el cual se está basando la revisión de las futuras ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015.A continuación, trataremos todos los subapartados de cada punto con conceptos nuevos como el de “información documentada”.

6. Planificación6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidadesAl planificar el sistema de gestión XXX, la organización debe considerar los temas a los que se hace referencia en 4.1 y a los requisitos indicados en 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que necesitan ser abordados para: asegurar que el sistema de gestión XXX puede lograr su(s) resultado(s) deseado(s) prevenir o reducir los efectos no deseados lograr la mejora continuaLa organización debe planificar:a) acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, yb) la forma de integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión XXX

evaluar la eficacia de estas acciones.

6.2 Objetivos y planificación para alcanzarlosLa organización debe establecer objetivos XXX en las funciones y niveles pertinentes.Los objetivos XXX deberán: ser coherentes con la política de XXX, ser medibles ( si es posible ), tener en cuenta los requisitos aplicables, ser monitoreados, ser comunicados, y se actualizarán según corresponda.La organización conservará información documentada sobre los objetivos de XXX.Al planificar cómo alcanzar sus objetivos XXX, la organización debe determinar: lo que se hará, qué recursos serán necesarios, quién será responsable, cuando se completará, cómo se evaluarán los resultados.

7. Apoyo7.1 RecursosLa organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión XXX.

7.2 CompetenciaLa organización debe: determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control que afecta su rendimiento XXX , y garantizar que dichas personas son competentes en la base en la educación , la formación, o experiencia en su caso, tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria , y evaluar la eficacia de las acciones tomadas , y  retienen la información documentada apropiada como prueba de competencia

7.3 ConcienciaLas Personas que realizan los trabajo a bajo el mando de la Organización deben ser conscientes de: la Política XXX de su contribución a la eficacia del Sistema de Gestión XXX , incluyendo los beneficios de la mejora del desempeño XXX las consecuencias de la no conformidad con los requisitos del Sistema de Gestión XXX.

La Organización debe determinar la necesidad de comunicaciones internas y externas, pertinentes al Sistema de Gestión XXX incluyendo: cómo se comunicará, cuando comunicar, con quién comunicarse.

7.5 Información documentada

7.5.1 GeneralesEl Sistema de Gestión de la Organización XXX debe incluir: La información documentada requerida por esta Norma Internacional.  La información documentada determinada por la Organización como necesaria para la Eficacia del Sistema de Gestión XXX.

7.5.2 Creación y actualizaciónAl crear y actualizar la información documentada de la organización debe asegurarse apropiadamente de: la identificación y descripción formato y medios de comunicación revisión y aprobación de la idoneidad y adecuación.

7.5.3 Control de la información documentadaInformación documentada requerida por el sistema de gestión de XXX y de esta Norma Internacional debe ser controlada para asegurar está disponible y es adecuada para su uso, donde y cuando se necesite, está protegida de forma adecuada.

Para el control de la información documentada, la organización debe tratar las siguientes actividades, según corresponda: distribución, acceso, recuperación y uso, almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad

el control de cambios (por ejemplo, control de versiones) retención y la disposiciónLa información documentada de origen externo que la organización determine que es para la planificación y operación del sistema de gestión XXX se identificará en su caso, y será controlada.

Integrar diferentes normas ISO gracias al Anexo SL (antes ISO Guide 83)

Resumen: Cada vez con mayor frecuencia las empresas y organizaciones simultanean diferentes NSG (Normas de Sistemas de Gestión). Para facilitar la integración de todas ellas es que se ha creado el Anexo SL.

Autor del artículo Colaboración

JOSE LUIS COLOM PLANAS

Actualizado 5 de diciembre de 2015

ÍNDICE

0. INTRODUCCIÓN

1. NSG (NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN) SIMULTÁNEAS2. OBJETIVOS DEL ANEXO SL3. SITUACIÓN DE LAS NORMAS RESPECTO AL ANEXO SL4. ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO SEGÚN EL ANEXO SL5. ANÁLISIS DETALLADO DE ALGUNAS CLÁUSULAS5.1. Cláusula (4) Contexto de la Organización 5.2. Cláusula (5) Liderazgo5.3. Cláusula (6) Planificación5.4. Cláusula (7) Soporte6. CLÁUSULAS JUNTO AL DETALLE DE SUS TÉRMINOS7. COMPARATIVA DE NORMAS RIGIÉNDOSE POR EL ANEXO SL8. NORMAS FUERA DEL CONTROL DE LA ISO9. BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA10. CONTROL DE CAMBIOS DEL ARTÍCULO11. DERECHOS DE AUTOR

   

1. INTRODUCCIÓN

 

Lo importante no es qué tipo de Sistemas de Gestión se implantan, sino que éstos funcionen con efectividad, eficacia y eficiencia. Pero puestos a elegir, mejor si buscamos una estandarización.

 

Para eso los estándares internacionales, como pueden ser las normas ISO, nos proporcionarán:

Una garantía de cubrir como mínimo todos los procesos de gestión “deseables” según los objetivos de Gobierno, en base a un alcance acordado. Todo ello apadrinado mediante el consenso internacional del que se benefician las normas. Una uniformidad de Gestión, muy útil cuando ésta debe coordinarse entre diferentes actores, como es el caso de externalizaciones parciales de TI (People Outsourcing, Cloud Computing, etc.).  

Este artículo tiene sentido para los que decidan, lo certifiquen o no, adoptar algunos Sistemas de Gestión basados en las normas internacionales ISO.  

La publicación del Anexo SL:2012 (previamente publicado como la Guía ISO 83) del Suplemento Consolidado de las Directivas ISO/IEC tiene un impacto significativo en las normas ISO de Sistemas de Gestión tanto a nivel de implantación como de auditoría.

NOTA DEL EDITOR: Desarrollada por el JTCG N316 y con votación final del borrador el 6/9/2011, La ISO Guide 83 (High-level structure, identical core text and common terms and core definitions for use in Management Systems Standards) bajo el nuevo nombre de Anexo SL se aplicará a todas las normas que vayan apareciendo nuevas y, paulatinamente, a todas las actualizaciones de las existentes.

2. NSG (NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN) SIMULTÁNEAS

Con la creciente concienciación por parte de las empresas y organizaciones de estandarizar sus diferentes Sistemas de Gestión, éstas cada vez con más frecuencia deben estar simultáneamente certificadas con diferentes NSG (Normas de Sistemas de Gestión).

Hasta la unificación mediante el Anexo SL, incluso en los elementos comunes aparecen pequeñas diferencias de contenido o redacción que deben tenerse en cuenta para no incumplir requisitos de cara a la certificación del Sistema de Gestión.

Es frecuente hallar diferentes combinaciones de normas integradas en una misma organización. Hasta ahora, me he encontrado habitualmente con los siguientes Sistemas Integrados de Gestión (SIG):

ISO 9001 + ISO 14001 ISO 9001 + ISO 14001 + ISO 22000 ISO 20000-1 + ISO 27001 ISO 27001 + ISO 22301 ISO 20000-1 + ISO 27001 + ISO 22301 ISO 19600 + ISO 27001 + ISO 22301 Los Cloud Services Providers (CSP): ISO 20000-1 + ISO 27001 + ISO22301 + ISO 50001

Surge por tanto la necesidad de compatibilizar el poder combinarlas o integrarlas de forma sencilla, manteniendo:

La efectividad y la eficiencia que se obtendría aplicándolas por separado. Evitando, en la medida de lo posible, duplicidad de esfuerzos habida cuenta de las múltiples partes comunes.

Todas las NSG parecen tener requisitos, términos y definiciones comunes aunque con sus peculiaridades que las harán diferir entre sí en poco o en mucho. Esta situación ha venido provocando algunas veces confusión y otras, lo que es peor, una implementación inconsistente.

3. OBJETIVOS DEL ANEXO SL

El escenario presentado en el párrafo anterior ha llevado al TMB (Technical Management Board), responsable de los trabajos técnicos de la ISO, a emitir el Anexo SL, con el objetivo de desarrollar NSG consistentes y compatibles entre sí. Todos los TC (Comités Técnicos) deben seguir en adelante el Anexo SL, que representa para todas las normas ISO:

Estar adaptadas a una estructura común de alto nivel. El disponer de idéntico texto básico. La existencia de términos comunes y de definiciones básicas.

El Anexo SL describe el marco para un sistema de gestión genérico basado en una Estructura de Alto Nivel (HLS), aunque será necesario agregarle los requisitos relacionados con la disciplina específica de cada norma, para poder así desarrollar Sistemas de Gestión completos.

Entre los aspectos que se han tenido en cuenta, destacan los siguientes:

El contexto de la organización.

Los recursos financieros de la empresa. El liderazgo La Gestión de Riesgos y oportunidades. La acción preventiva La capacidad de la empresa para gestionar los cambios. Mejorar la coherencia entre los requisitos, el producto/servicio y la entrega. Las buenas prácticas de gestión. Las acciones de soporte

Desde aproximadamente finales del año 2011, todas las NSG tienen el mismo formato gracias al Anexo SL:

Las NSG que aparezcan nuevas adoptarán el modelo. Las NSG existentes deberán migrar a este modelo en su próxima revisión.

Por tanto, ya existen NSG nuevas que aplicaron esta nueva estructura en su primera edición, y normas existentes que han migrado al Anexo SL de forma exitosa.

3. SITUACIÓN DE LAS NORMAS RESPECTO AL ANEXO SL

Hasta la fecha [referido al año 2015] se han publicado las siguientes normas en base al Anexo SL:

Normas ISO publicadas bajo el Anexo SL

ISO 30301:2011 Información y documentación - Sistemas de gestión de documentos – Requisitos.

ISO 22301:2012 La seguridad societaria - Los sistemas de gestión de continuidad de negocio – Requisitos.

ISO 20121:2012 Sistemas de gestión de la sostenibilidad de eventos - Requisitos con orientación para su uso.

ISO 39001:2012 Road-traffic safety (RTS) management systems – Requirements with guidance for use.

ISO/IEC 27001:2013 Sistemas de gestión de la seguridad de la información.

ISO 19600:2014 Sistemas de gestión del cumplimiento

ISO 55001:2014 Asset management – Requirements.

ISO 9001:2015 Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.

ISO 14001:2015 Sistemas de gestión ambiental. Requisitos con orientación para su uso.

Todavía no se ha adoptado una decisión de revisión, para las siguientes normas:

Normas ISO todavía sin decisión de revisión

ISO 22000:2005 Food safety management systems – Requirements for any organization in the food chain

ISO 28000:2007 Specification for security management systems for the supply chain

ISO 30000:2009 Ships and marine technology – Ship recycling management systems – Specifications for management systems for safe and environmentally sound ship recycling facilities.

ISO/IEC 20000-1:2011 Information technology – Service management – Part 1 : Service management system requirements.

ISO 50001:2011 Energy management systems – Requirements with guidance for use.

A los comités que se encarguen de redactar NSG nuevas o revisar las existentes, el Anexo SL les proporciona un marco general, un formato tipo para desarrollar su trabajo.

Eso implica que podrán concentrarse en los requisitos específicos relacionados con la disciplina de su NSG, que estarán concentrados sobretodo en la cláusula (8) Operaciones. Se evitan así entre los diferentes NSG:

Conflictos Duplicidades Confusión y malos entendidos

En el futuro, todas las NSG deberían ser:

Consistentes Compatibles

Esto facilitará la labor a los auditores de los Sistemas de Gestión al haber un conjunto mínimo de elementos generales a ser auditados, independientemente de la disciplina.

4. ESTRUCTURA DE LAS NORMAS ISO SEGÚN EL ANEXO SL

Los títulos y números del primer nivel de cláusulas de todas las NSG según el Anexo SL serán idénticos, constando de los 10 puntos que a continuación se recogen:

(1) Alcance (Scope) (2) Referencias Normativas (Normative references) (3) Términos y Definiciones (Terms and definitions) (4) Contexto de la Organización (Context of the organization) (5) Liderazgo (Leadership) (6) Planificación (Planning) (7) Soporte (Support) (8) Operación (Operation) (9) Evaluación del Desempeño (Performance evaluation) (10) Mejora (Improvement)

Sustancialmente se han reorganizado los requisitos sobre los Sistemas de Gestión en una nueva estructura que cada vez nos será más familiar.

El Anexo SL tiene 45 “debe (shall)” que implican un total de 84 requisitos base. Además cada disciplina le añadirá los suyos propios haciendo que una nueva norma tenga varios más.

El Anexo SL en la Cláusula 3 de su Apéndice, contiene 22 términos y definiciones que pueden estar en una norma separada pero que deben ser utilizados:

No pueden ser eliminados. No pueden ser cambiados. Pueden agregarse o modificarse las Notas a estas definiciones comunes.

Lo que sí que se permite es agregar términos y definiciones adicionales a cada norma, caso de ser necesario.

5. ANÁLISIS DETALLADO DE ALGUNAS CLÁUSULAS

5.1. Cláusula (4) Contexto de la Organización (Context of the organization)

Esta cláusula introduce los requerimientos necesarios para poder establecer:

El contexto del Sistema de Gestión tal como debe aplicar a los requerimientos y necesidades de la organización dentro de un alcance determinado. La determinación del apetito al riesgo de la organización, así como los aspectos legales y regulatorios que le sean de aplicación.

La organización tiene la exigencia de comunicar a los Stakeholders (partes interesadas), tanto las internas como las externas, el alcance del Sistema de Gestión.

5.2. Cláusula (5) Liderazgo (Leadership)

Esta cláusula hace un buen resumen de las exigencias a la Alta Dirección de la empresa, en relación a su rol en el Sistema de

Gestión. Hay nuevos requerimientos para la Alta Dirección, tales como:

Asegurarse que el Sistema de Gestión es compatible con la dirección estratégica de la organización. Integración de los requerimientos del Sistema de Gestión en los procesos de negocio. Comunicar la importancia, de un eficaz Sistema de Gestión específico, dentro del negocio.

5.3. Cláusula (6) Planificación (Planning)

Esta cláusula requiere que la organización:

Defina claramente los objetivos específicos en base a los que implementará el Sistema de Gestión. Desarrolle proyectos para alcanzarlos.

Estos objetivos deben estar relacionados con las políticas de gobierno pertinentes y deben ser medibles.

5.4. Cláusula (7) Soporte (Support)

Detalla el soporte requerido para establecer, implementar y mantener un eficaz Sistema de Gestión.

Esto cubre los recursos requeridos, las competencias humanas, toma de conciencia y comunicaciones con partes interesadas, así como requerimientos para la gestión documentaria.

Esta sección, al cubrir la toma de conciencia, es bastante específica ya que exige que todas las personas bajo el control de la organización sean conscientes de las políticas asociadas con el Sistema de Gestión, y entiendan:

Su contribución al logro de la eficacia del Sistema de Gestión específico. Las implicaciones de mantener no-conformidades con sus requerimientos. Su rol en todo momento.

La principal novedad es el tema de comunicaciones. Este es un punto importantísimo para poder gestionar cualquier alteración en la organización.

6. CLÁUSULAS JUNTO AL DETALLE DE SUS TÉRMINOS

Éstas es la relación de las 10 cláusulas del Anexo SL, junto al detalle de sus términos:

1. Alcance (Scope)

2. Referencias normativas (Normative references) 3. Términos y definiciones (Terms and definitions)3.01 Organización (Organization)

3.02 Partes interesadas (Stakeholders / Interested party)3.03 Requisitos (Requeriment)3.04 Sistema de Gestión (Management System)3.05 Alta Dirección (Top management)3.06 Eficacia (Effectiveness)3.07 Política (Policy)3.08 Objetivo (Objetive)3.09 Riesgo (Risk)3.10 Competencia (Competence)3.11 Información documentada (Documented information)3.12 Proceso (Process)3.13 Rendimiento (Performance)3.14 Externalización (Outsource)3.15 Monitoreo (Monitoring)3.16 Proceso de medición (Measurement process)3.17 Auditoria (Audit)3.18 Conformidades (Conformity)3.19 No-conformidades (Nonconformity)3.20 Corrección (Correction)3.21 Acciones correctivas (Corrective action)3.22 Mejora continua (Continual improvement)4. Contexto de la organización (Context of the organization)4.1 Entendiendo a la organización y su context (Understanding the organization and its context)4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas (Understanding the needs and expectations of interested parties)4.3 Determinando el alcance del Sistema de gestión SGXX (Determining the scope of the XXMS management system)4.4 Sistema de Gestión SGXX (XXMS management system)5. Liderazgo (Leadership)5.1 Liderazgo y compromise (Leadership and commitment)5.2 Politicas (Policy)5.3 Roles organizacionales, responsabilidades y autoridad (Organizational roles, responsibilities and authorities)

6. Planificación (Planning)6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (Actions to address risks and opportunities)6.2 Objetivos del SGXX y planificación para alcanzarlos (XXMS objectives and planning to achieve them)7. Soporte (Support)7.1 Recursos (Resources)7.2 Competencia (Competence)7.3 Concienciación (Awareness)7.4 Comunicación (Communication)7.5 Información documentada (Documented information)7.5.1 General (General)7.5.2 Creación y actualización (Creating and updating)7.5.3 Control de la información documentada (Control of documented Information)8. Operación (Operation)8.1 Planificación y control operative (Operational planning and control)9. Evaluación del desempeño (Performance Evaluation)9.1. Monitorización, medición, análisis y evaluación (Monitoring, measurement, analysis and evaluation)9.2 Auditoria interna (Internal Audit)9.3 Revisión de la gestión (Management review)10. Mejora (Improvement)10.1 No-conformidades y acciones correctivas (Nonconformity and corrective action)10.2 Mejora continua (Continual improvement)

7. COMPARATIVA DE NORMAS RIGIÉNDOSE POR EL ANEXO SL

Compararemos la norma ISO 30301:2011 (Sistema de Gestión de Documentos) con la norma ISO 9001:2015 (Sistema de Gestión de la Calidad).

8. NORMAS FUERA DEL CONTROL DE LA ISO

Habrá que ver cómo estos cambios afectarán a normas que están fuera del control de la ISO, tal como la OHSAS 18001. Se espera

que estas normas sigan también el mismo camino, asegurando el lograr y mantener la consistencia.

También se espera que la PAS 99 sea revisada para reflejar la nueva estructura como un facilitador para las organizaciones que tengan diferentes sistemas de gestión integrados. Podrán así migrar con facilidad a las nuevas actualizaciones de las normas y a aquellas otras que deseen incorporar en un futuro.

9. BIBLIOGRAFÍA CONSULTADA

- ISO JTCG N 316. “ISO Guide 83 - High level structure, identical core text and common terms and core definitions for use in Management Systems Standards”. December 2011.

- IRCA (The International Register of Certificated Auditors).“Annex SL (previously ISO Guide 83)”. Página web.

Annex SL

- BSI. “Sistemas Integrados PAS 99:2012”. Página web.

Pass 99

10. CONTROL DE CAMBIOS DEL ARTÍCULO Siguiendo voluntariamente las disposiciones de la cláusula 7.5.3 del “Anexo SL” en las normas ISO, se incorpora el control de cambios a los artículos de este Blog permitiendo conocer la trazabilidad de los mismos una vez han sido publicados por primera vez. Todo ello en concordancia con el último párrafo de la cláusula general de exclusión de responsabilidad del Blog.

Fecha Cambio Responsable

20/06/2013

Redacción inicial del artículo.Autor

22/03/2015

Se actualizan con referencia a la norma ISO 19600:2014, Sistemas de Gestión del Cumplimiento.

Autor

05/12/2015

Se añade al apartado “3. SITUACIÓN DE LAS NORMAS RESPECTO AL ANEXO SL”, conformado por dos tablas: La primera de normas adaptadas al Anexo SL y la segunda relacionando las que todavía no disponen de fecha para su actualización.

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10. DERECHOS DE AUTOR

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