Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad
description
Transcript of Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad
![Page 1: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/1.jpg)
ANÁLISIS REALIZADOS EN LABORATORIOS DE
CONTROL DE CALIDAD
![Page 2: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/2.jpg)
INTRODUCCIÓNOPERACIONES DE CALIDAD
CONTROL DE CALIDAD
ASEGURAMIENTO DE CALIDAD
CUMPLIMIENTO MANUFACTURA
![Page 3: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/3.jpg)
INTRODUCCIÓN
MATERIA PRIMA
VALIDACIONES
![Page 4: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/4.jpg)
VALIDACIONES
Verificación y DocumentaciónSoporte Analítico
INTRODUCCIÓN
![Page 5: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/5.jpg)
MATERIA PRIMA
INTRODUCCIÓN
![Page 6: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/6.jpg)
INTRODUCCIÓN
PRODUCTO
Análisis de Producto en ProcesoAnálisis de Producto Terminado
![Page 7: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/7.jpg)
INTRODUCCIÓN
ESTABILIDADES
Determinación deVida útil, cambios
en el producto.……1 2 3 4 5
0
2
4
6
8
10
12
14
![Page 8: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/8.jpg)
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Garantizar la excelente calidad y cumplimiento de las normas de los productos elaborados, con énfasis en su etapa inicial: Análisis de Materias Primas.
![Page 9: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/9.jpg)
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
![Page 10: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/10.jpg)
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Analizar materias primas según compendios internacionales (USP, BP, EP, FCC) y técnicas casa matriz
![Page 11: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/11.jpg)
OBJETIVOS ESPECÍFICOS
Manejo adecuado de instrumentación
Presentar de manera oportuna los resultados obtenidos
Cumplir con el Programa Diario de Análisis
Aplicación correcta de BPL
![Page 12: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/12.jpg)
METODOLOGÍALectura de SOP’s
Inducción en
EquiposTécnicas
Analíticas
Análisis
![Page 13: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/13.jpg)
METODOLOGÍA
¿Qué se analiza?
Principios Activos
Excipientes
![Page 14: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/14.jpg)
METODOLOGÍA
PRINCIPIOS ACTIVOSFenitoínaGemfibroziloÁcido MefenámicoIbuprofeno
![Page 15: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/15.jpg)
METODOLOGÍA
EXCIPIENTESAntiadherentesAtadoresRecubridoresDesintegradoresRellenos
![Page 16: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/16.jpg)
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
DESCRIPCIÓN
![Page 17: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/17.jpg)
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
IDENTIFICACIÓN:
IR UV PRUEBAS
CUALITATIVAS
![Page 18: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/18.jpg)
METODOLOGÍA
IR
![Page 19: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/19.jpg)
METODOLOGÍA
![Page 20: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/20.jpg)
METODOLOGÍA
![Page 21: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/21.jpg)
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
“PRUEBAS CRÍTICAS”
Pérdida por Contenido de Secado
Humedad
![Page 22: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/22.jpg)
METODOLOGÍA
![Page 23: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/23.jpg)
METODOLOGÍA
![Page 24: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/24.jpg)
METODOLOGÍA
TIPOS DE PRUEBAS REALIZADAS:
DETERMINACIÓN CUALITATIVA DE PUREZA O CONTAMINANTES
![Page 25: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/25.jpg)
METODOLOGÍA
PUREZAGravedad específicaRotación ÓpticaÍndice de RefracciónTemperatura de Congelación
![Page 26: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/26.jpg)
METODOLOGÍA
CONTAMINANTES
![Page 27: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/27.jpg)
METODOLOGÍA
MATERIAS PRIMAS TIPO GRASA
Valor ÁcidoValor HidroxiloValor YodoValor Saponificación
![Page 28: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/28.jpg)
METODOLOGÍA
ENSAYO
Determinación de la “potencia” del principio activo.
![Page 29: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/29.jpg)
METODOLOGÍA
ENSAYO
Valoraciones volumétricas directas, residuales, complexométricas, redox, correcciones con blanco.
![Page 30: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/30.jpg)
METODOLOGÍA
ENSAYO
Espectrofotometría Ultravioleta
![Page 31: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/31.jpg)
METODOLOGÍA
Mediciones estadísticas usadas para evaluar la dirección y magnitud de los errores:Desviación estándarCoeficiente de VariaciónLímite e Intervalo de Confianza
![Page 32: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/32.jpg)
METODOLOGÍA
![Page 33: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/33.jpg)
METODOLOGÍA
ENTREGA DE RESULTADOS
Una vez concluidos los análisis se ingresan los datos en la respectiva Solicitud de Análisis.
![Page 34: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/34.jpg)
DOCUMENTACIÓN
Datos primariosMétodo AnalíticoPesos de muestra y estándarInformación de calibración de instrumentosCálculos relevantes
![Page 35: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/35.jpg)
DOCUMENTACIÓN
Registros obtenidos (espectros, gráficos)Resultados comparados con especificaciónFecha y firma de quien realiza
![Page 36: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/36.jpg)
REPORTES DE INVESTIGACIÓN
Cuando un análisis dado no arroja los resultados esperados (fuera de especificación o de tendencia), se procede a la apertura de un Reporte de Investigación de Laboratorio.
![Page 37: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/37.jpg)
REPORTES DE INVESTIGACIÓN
1. ¿Qué? ¿Dónde?2. Verificación de causas
posibles3. Hallazgos y evidencias4. Asignación de causa5. Reevaluación6. Resultados de reevaluación
![Page 38: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/38.jpg)
REPORTES DE INVESTIGACIÓN
7. Conclusiones8. Plan de Acción Correctiva
![Page 39: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/39.jpg)
TRAZABILIDAD
Todas las mediciones tomadas en el Laboratorio deben ser rastreables al NIST (National Institute of Standards and Technology).
![Page 40: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/40.jpg)
TRAZABILIDAD
![Page 41: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/41.jpg)
TRAZABILIDAD
BitácorasUso de equiposPreparación solucionesEstandarización de soluciones
![Page 42: Análisis realizados en Laboratorios de Control de Calidad](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062419/5583ff6cd8b42a6a148b4888/html5/thumbnails/42.jpg)
TRAZABILIDAD
BitácorasReactivos controladosEstándares primariosIngreso de MP