ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS...

ANEXO I

LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS

1

Estado Miembro

Titular de la Autorización de Comercialización

Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administración

Austria

Gerot Pharmazeutika G.m.b.H Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria

Convulex 150 mg - Kapseln

150 mg cápsula blanda gastrorresistentes

Vía oral

Austria



200 mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía oral

Austria


Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía Oral

Austria


Convulex 300 mg - Filmtabletten

300 mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

Austria




Vía Oral

Austria


Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder

50 mg/ml jarabe Vía Oral

Austria


Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen

300 mg/ml solución oral Vía Oral

Austria


Convulex 300 mg - Retardtabletten

300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

2

Estado Miembro



Austria


Convulex 500 mg - Retardtabletten


Vía Oral

Austria

Sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC, A-1220 Wien Austria

Depakine chrono retard 300 mg - Filmtabletten


Vía Oral

Austria


Depakine chrono retard 500 mg - Filmtabletten


Vía Oral

Austria


Depakine Chronosphere 500-1000 mg/Dosis - Retardgranulat

500 -1000 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Austria



50 - 200 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Austria



50 - 350 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Austria


Depakine Chronosphere 100 mg - Retardgranulat in Beuteln

100 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

3

Estado Miembro



Austria




Vía Oral

Austria




Vía Oral

Austria




Vía Oral

Austria




Vía Oral

Austria




Vía Oral

Austria


Depakine 300 mg - Filmtabletten

300 mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

4

Estado Miembro



Austria


Depakine 300 mg/ml - Tropfen

300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Austria

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria

Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 300 mg - Filmtabletten


Vía Oral

Austria

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 A-1140 Wien Austria

Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten


Vía Oral

Austria

G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria

Natriumvalproat G.L. 300 mg - Retardtabletten


Vía Oral

Austria

G. L. Pharma GmbH Schloßplatz 1 8502 Lannach Austria

Natriumvalproat G.L. 500 mg - Retardtabletten


Vía Oral

Bélgica

NYCOMED BELGIUM N.V. Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica

CONVULEX 50 mg/ml jarabe Vía Oral

Bélgica


CONVULEX 300 300 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

5

Estado Miembro



Bélgica


CONVULEX 500 500 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Bélgica


CONVULEX-150 150 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Bélgica

SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Bélgica

DEPAKINE 300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Bélgica


DEPAKINE 300 MG/5 ML 300 mg/5 ml jarabe Vía Oral

Bélgica


DEPAKINE CHRONO 300 200.00 mg / 87.00 mg

comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Bélgica


DEPAKINE CHRONO 500 333.00 mg / 145.00 mg


Vía Oral

Bélgica


DEPAKINE CHRONO MICROGRANULES 0,33G/G

220.00 mg/g / 96.00 mg/g

granulado de liberación prolongada

Vía Oral

6

Estado Miembro



Bélgica


DEPAKINE ENTERIC 150 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bélgica



Vía Oral

Bélgica



Vía Oral

Bélgica


DEPAKOTE 250 269.10 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bélgica


DEPAKOTE 500 538.20 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bélgica


DEPAMIDE 300 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bélgica

EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken Bélgica

VALPROATE RETARD EG 300 MG

200.00 mg / 87.00 mg


Vía Oral

7

Estado Miembro



Bélgica

EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Laken Bélgica

VALPROATE RETARD EG 500 MG

333.00 mg / 145.00 mg


Vía Oral

Bélgica

MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Bélgica

VALPROATE RETARD MYLAN 300 MG


Vía Oral

Bélgica

MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Bélgica

VALPROATE RETARD MYLAN 500 MG


Vía Oral

Bélgica

SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Bélgica

VALPROATE SANDOZ 300MG

199.80 mg / 87.00 mg


Vía Oral

Bélgica

SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Bélgica

VALPROATE SANDOZ 500MG

333.00 mg / 145.00 mg


Vía Oral

Bélgica


VALPROIM CHRONO 300

200.00 mg / 87.00 mg


Vía Oral

Bélgica


VALPROIM CHRONO 500

333.00 mg / 145.00 mg


Vía Oral

8

Estado Miembro



Bélgica


VALPROIM LA 300 300.00 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bélgica


VALPROIM LA 500 500.00 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bélgica

Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Bélgica

VALPROSTAT 300MG 199.80 mg / 87.00 mg


Vía Oral

Bélgica

Kristina De Turck KDT Consulting Chaussée de Ninove 2 1540 Herne Bélgica

VALPROSTAT 500MG 333.00 mg / 145.00 mg


Vía Oral

Bulgaria

AWD. pharma GmbH & Co. KG Wasastr. 50 D-01445 Radebeul Alemania

Convulsofin 333 mg comprimido Vía Oral

Bulgaria G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Convulex chrono 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Bulgaria

G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Convulex chrono 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

9

Estado Miembro



Bulgaria


Convulex 500 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral

Bulgaria



Bulgaria



Bulgaria


Convulex 50 mg/ml jarabe Vía Oral

Bulgaria

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България Bulgaria

Depakine Chrono 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Bulgaria


Depakine Chrono 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Bulgaria


Depakine 5.764 g/100 ml jarabe Vía Oral

10

Estado Miembro



Bulgaria


Depakine 200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Bulgaria



Vía Oral

Bulgaria

Санофи-Авентис България ЕООД бул. Ал. Стамболийски 103, офис сграда София Тауър ет.8, София 1303, България

Depakine chronosphere 250 mg modified-release granules

Vía Oral

Bulgaria


Depakine chronosphere 100 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Bulgaria



Vía Oral

Bulgaria



Vía Oral

Chipre

Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Chipre

DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimido Vía Oral

11

Estado Miembro



Chipre


DEPAKINE CHRONOSPHERE

50 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Chipre




Vía Oral

Chipre




Vía Oral

Chipre




Vía Oral

Chipre




Vía Oral

Chipre




Vía Oral

12

Estado Miembro



Chipre

Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chipre

PETILIN 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Chipre

Remedica Ltd Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Chipre

PETILIN 200mg/5ml jarabe Vía Oral

República Checa

Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Absenor 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa


Absenor 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa

sanofi-aventis, s.r.o. Hadovka Office Park Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 República Checa

DEPAKINE 5,764 /100 ml jarabe Vía Oral

República Checa

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Austria

CONVULEX 300 mg / ml 300 mg / 1 ml of drops

gotas orales en solución Vía Oral

República Checa



13

Estado Miembro



República Checa


CONVULEX CR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa


CONVULEX CR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa


CONVULEX 150 150 mg cápsula blanda Vía Oral

República Checa



República Checa



República Checa


DEPAKINE CHRONO 500 mg sécable

500 mg (333 mg/145 mg)

comprimido de liberación modificada

Vía Oral

República Checa


DEPAKINE CHRONO 300 mg sécable

300 mg (199,8 mg/ 87 mg)


Vía Oral

República Checa

Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania

Orfiril 150 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

14

Estado Miembro



República Checa



Vía Oral

República Checa



Vía Oral

República Checa


Orfiril long 150 mg 150 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa


Orfiril long 300 mg 300 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa


Orfiril long 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

República Checa



Vía Oral

República Checa

SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Valproat Chrono Sandoz 300 mg

300 mg (200 mg/87 mg)


Vía Oral

República Checa

SANDOZ GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria

Valproat Chrono Sandoz 500 mg

500 mg (333 mg/145 mg)


Vía Oral

15

Estado Miembro



República Checa


DEPAKINE CHRONOSPHERE 500 MG

500 mg (333,30 mg/145,14 mg)

granulado de liberación modificada

Vía Oral

República Checa

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Valproat-ratiopharm Chrono 300 mg

300 mg (200 mg/87 mg)


Vía Oral

República Checa

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania

Valproat-ratiopharm Chrono 500 mg

500 mg (333 mg/145 mg)


Vía Oral

Dinamarca

Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13 DK-2970 Hørsholm Dinamarca

Deprakine 100 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Dinamarca



Vía Oral

Dinamarca



Vía Oral

Dinamarca


Deprakine 200 mg/ml gotas orales Vía Oral

Dinamarca


Deprakine 60 mg/ml solución oral Vía Oral

16

Estado Miembro



Dinamarca


Deprakine Retard 300 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Dinamarca


Deprakine Retard 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Dinamarca

Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Alemania

Orfiril 60 mg/ml solución oral Vía Oral

Dinamarca


Orfiril 300 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Dinamarca



Vía Oral

Dinamarca


Orfiril Long 150 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca


Orfiril Long 300 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca


Orfiril Long 500 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

17

Estado Miembro



Dinamarca



Vía Oral

Dinamarca


Orfiril Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca

HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca

Valproat "Hexal" 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca

HEXAL A/S Kanalholmen 8-12 DK-2650 Hvidovre Dinamarca

Valproat "Hexal" 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca

Valproat "Sandoz" 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca

Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dinamarca

Valproat "Sandoz" 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlandia

Delepsine 300 mg comprimido Vía Oral

Dinamarca


Delepsine 100 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

18

Estado Miembro



Dinamarca



Vía Oral

Dinamarca



Vía Oral

Dinamarca


Delepsine 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Dinamarca


Delepsine Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca


Delepsine Retard 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Dinamarca


Delepsine 60 mg/ml solución oral Vía Oral

19

Estado Miembro



Estonia

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

ABSENOR 500mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 02200 Espoo Finlandia

ABSENOR 300mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria

CONVULEX 50mg/ml jarabe Vía Oral

Estonia


CONVULEX 150 MG 150mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía Oral

Estonia



Vía Oral

Estonia


CONVULEX 300 MG/ML 300mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Estonia

GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH, Arnethgasse 3 A-1160 Wien, Austria


Vía Oral

20

Estado Miembro



Estonia


CONVULEX RETARD 300MG

300mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia


CONVULEX RETARD 500MG


Vía Oral

Estonia

Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia

DEPAKINE 50mg/1ml jarabe Vía Oral

Estonia

Sanofi-Aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139E/2 11317 Tallinn Estonia

DEPAKINE CHRONO 300 mg


Vía Oral

Estonia




Vía Oral

Estonia



500mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Estonia




Vía Oral

Estonia




Vía Oral

21

Estado Miembro



Estonia

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Alemania

ORFIRIL 150 150mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Estonia



Vía Oral

Estonia



Vía Oral

Estonia


ORFIRIL LONG 1000 MG 1000mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia


ORFIRIL LONG 150 MG 150mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg, Alemania

ORFIRIL LONG 300 MG 300mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia


ORFIRIL LONG 500 MG 500mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia


ORFIRIL SAFT 60mg/ml solución oral Vía Oral

22

Estado Miembro



Estonia

STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania

PRODEPA 500mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Estonia

Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

VALPROATE SODIUM SANDOZ 300MG


Vía Oral

Estonia

Sandoz d.d., Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG


Vía Oral

Finlandia

sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 B.O. Box 22 FI-00351 Helsinki Finlandia

DEPRAKINE 100 mg/dose granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

Finlandia


DEPRAKINE 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

23

Estado Miembro



Finlandia


DEPRAKINE 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

Finlandia


DEPRAKINE 100 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

Finlandia


DEPRAKINE 60 mg/ml solución oral Vía Oral

24

Estado Miembro



Finlandia


DEPRAKINE 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Finlandia

Orion Oyj Orionintie 1 B.O. Box 65 FI-02201 Espoo Finlandia

ABSENOR 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia


ABSENOR 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia


ABSENOR 100 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

Finlandia



Vía Oral

25

Estado Miembro



Finlandia


ABSENOR 60 mg/ml solución oral Vía Oral

Finlandia


ABSENOR 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Finlandia

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania

NATRIUMVALPRO-AATTI LONG DESITIN

150 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia



300 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia



1000 mg/ dose granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia



500 mg/ dose granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia


ORFIRIL 60 mg/ml solución oral Vía Oral

Finlandia


ORFIRIL LONG 150 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

26

Estado Miembro



Finlandia


ORFIRIL LONG 300 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia


ORFIRIL LONG 1000 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia


ORFIRIL LONG 500 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dinamarca

VALPROAT SANDOZ 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Finlandia Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40, 5220 Odense SØ Dinamarca

VALPROAT SANDOZ 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Francia

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia

DEPAKINE 200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Francia


DEPAKINE 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Francia


DEPAKINE 200 mg/ml solución oral Vía Oral

27

Estado Miembro



Francia


DEPAKINE CHRONO 500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada

Vía Oral

Francia


DEPAKINE 57.64 mg/ml jarabe Vía Oral

Francia



Vía Oral

Francia


DEPAKOTE 125 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Francia



Vía Oral

Francia



Vía Oral

28

Estado Miembro



Francia

VENIPHARM 4, BUREAUX DE LA COLLINE 92213 SAINT-CLOUD Francia

IMASLAV LP 500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada

Vía Oral

Francia


MICROPAKINE LP 100 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Francia



Vía Oral

Francia



Vía Oral

Francia



Vía Oral

Francia



Vía Oral

29

Estado Miembro



Francia



Vía Oral

Francia


MICROPAKINE LP 0.33g/g granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Francia

ALTER 3, avenue de la Baltique 91140 Villebon Sur Yvette Francia

VALPROATE DE SODIUM ALTER L.P.

500 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada

Vía Oral

Francia

ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francia

VALPROATE DE SODIUM ARROW L.P.


Vía Oral

Francia

BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francia

VALPROATE DE SODIUM BIOGARAN L.P.


Vía Oral

Francia

SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCIA

VALPROATE DE SODIUM GNR LP


Vía Oral

Francia

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Francia

VALPROATE DE SODIUM EG L.P.


Vía Oral

30

Estado Miembro



Francia


VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM,

200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Francia


VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM,


Vía Oral

Francia

MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia

VALPROATE DE SODIUM MYLAN L.P.


Vía Oral

Francia

QUALIMED (LYON) 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia

VALPROATE DE SODIUM QUALIMED L.P.


Vía Oral

Francia

RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Alemania

VALPROATE DE SODIUM RATIOPHARM L.P.


Vía Oral

Francia

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francia

VALPROATE DE SODIUM RPG L.P.


Vía Oral

Francia

SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francia

VALPROATE DE SODIUM SANDOZ L.P.


Vía Oral

31

Estado Miembro



Francia

TEVA CLASSICS Le Palatin 1 92936 Paris la Défense Cedex Francia

VALPROATE DE SODIUM TEVA L.P.


Vía Oral

Francia


VALPROATE DE SODIUM WINTHROP

20% solución oral Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia


VALPROATE DE SODIUM WINTHROP L.P.


Vía Oral

Francia


VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.


Vía Oral

Francia




Vía Oral

32

Estado Miembro



Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia


VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE SANOFI-SYNTHELABO FRANCE L.P.


Vía Oral

Francia




Vía Oral

33

Estado Miembro



Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Francia




Vía Oral

Alemania

Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg Alemania

CONVULEX 150 150 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral

Alemania


Convulex 300 300 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral

Alemania


Convulex 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

34

Estado Miembro



Alemania


Convulex 500 500 mg cápsula gastrorresistente Vía Oral

Alemania


Convulex 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Convulex Tropflösung 300 mg solución oral Vía Oral

Alemania

AWD.pharma GmbH & Co. KGWasastr. 50 D-01445 Radebeul Alemania

Convulsofin Tabletten 500 mg comprimido Vía Oral

Alemania

Steiner & Co. Ostpreussendamm 72-74 D-12207 Berlin Alemania

Convulsofin-Tropfen 30 g gotas orales en solución Vía Oral

Alemania

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Alemania

Ergenyl 150 mg 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

35

Estado Miembro



Alemania



Vía Oral

Alemania


Ergenyl chrono 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Ergenyl chrono 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Ergenyl Chronosphere 100 mg Retardgranulat


Vía Oral

Alemania



1000.6 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

36

Estado Miembro



Alemania




Vía Oral

Alemania




Vía Oral

Alemania



500.3 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania




Vía Oral

Alemania


Ergenyl Lösung 300 mg solución oral Vía Oral

Alemania

esparma GmbH Seepark 7 D-39116 Magdeburg Alemania

espa-valept 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

37

Estado Miembro



Alemania


espa-valept 300 mg retard 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


espa-valept 500 mg retard 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania

Dolorgiet GmbH & Co. Postfach 1252 D-53730 St.Augustin Alemania

Leptilan 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania

Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164 D-22311 Hamburg Alemania

Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg


Vía Oral

38

Estado Miembro



Alemania



150 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania




Vía Oral

Alemania




Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


Orfiril 200 mg 200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


Orfiril 500 mg 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

39

Estado Miembro



Alemania



Vía Oral

Alemania


Orfiril long 150 mg 150 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


Orfiril Saft 60 mg solución oral Vía Oral

Alemania

IIP-Institut für industrielle Pharmazie Benzstr. 2 a D-63741 Aschaffenburg Alemania

Valberg PR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valberg PR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

40

Estado Miembro



Alemania


Valdia PR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valdia PR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valhel PR 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valhel PR 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania

ALIUD PHARMA GmbH Postfach 1380 D-89146 Laichingen Alemania

Valpro AL 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

ALIUD PHARMA GmbH Postfach 1380 D-89146 Laichingen Alemania

Valpro AL 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 D-86156 Augsburg Alemania

Valpro beta 300 mg solución oral Vía Oral

41

Estado Miembro



Alemania


Valpro beta 150 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


Valpro beta chrono 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valpro beta chrono 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

TAD Pharma GmbH Postfach 720 D-27457 Cuxhaven Alemania

Valpro TAD 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania



Vía Oral

42

Estado Miembro



Alemania


Valpro TAD chrono 300 mg 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valpro TAD chrono 500 mg 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valpro TAD Lösung 300 mg solución oral Vía Oral

Alemania

AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania

Valproat AbZ 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Alemania

Valproat AbZ 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat AWD 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat AWD 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

43

Estado Miembro



Alemania


Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Winthrop Arzneimittel GmbH Potsdamer Str. 8 10785 Berlin Alemania

Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat Chrono Winthrop 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Alemania

Valproat chrono-CT 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat chrono-CT 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Alemania

Valproat Heumann chrono 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50 D-90449 Nürnberg Alemania

Valproat Heumann chrono 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

HEXAL AG Postfach 1263 D-83602 Holzkirchen Alemania

Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten


Vía Oral

44

Estado Miembro



Alemania




Vía Oral

Alemania


Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung

300 mg solución oral Vía Oral

Alemania




Vía Oral

Alemania


Valproat HEXAL chrono 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia

Valproat Orion 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Orion Corporation Postfach P.O. Box 65 FIN-02101 ESPOO Finlandia

Valproat Orion 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 D-83607 Holzkirchen Alemania

Valproat Sandoz 150mg magensaftresistente Filmtabletten


Vía Oral

45

Estado Miembro



Alemania




Vía Oral

Alemania




Vía Oral

Alemania

Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania

Valproat STADA 300 mg retard


Vía Oral

Alemania

Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania

Valproat STADA 500 mg retard


Vía Oral

Alemania


Valproat Win 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat Win 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat-CT 150mg Filmtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat-CT 300 mg Filmtabletten


Vía Oral

46

Estado Miembro



Alemania


Valproat-CT 600 mg Filmtabletten


Vía Oral

Alemania

neuraxpharm Arzneimittel GmbH u. Co.KG Elisabeth-Selbert-Str. 23 D-40764 Langenfeld Alemania

Valproat-neuraxpharm 300 mg solución oral Vía Oral

Alemania


Valproat-neuraxpharm 150 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


Valproat-neuraxpharm chrono 300 mg


Vía Oral

Alemania


Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg


Vía Oral

47

Estado Miembro



Alemania

Dr. Lach Pharma Consulting Bahnhofstr. 6 D-79359 Riegel Alemania

Valproat-RPh 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania



Vía Oral

Alemania


Valproat-RPh Lösung 300 mg solución oral Vía Oral

Alemania


Valproat-Sandoz 300 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania


Valproat-Sandoz 500 mg Retardtabletten


Vía Oral

Alemania

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Alemania

valprodura 150mg 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania


valprodura 300 mg 300 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

48

Estado Miembro



Alemania


valprodura 600 mg 600 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Alemania

Valproinsäure Valeant 300 300 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania


Valproinsäure Valeant 300 Retard


Vía Oral

Alemania


Valproinsäure Valeant 500 Retard


Vía Oral

Alemania


Valproinsäure Valeant 600 600 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Alemania ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Alemania

Valproinsäure-ratiopharm 150


Vía Oral


Valproinsäure-ratiopharm 300 Filmtabletten


Vía Oral


Valproinsäure-ratiopharm 600


Vía Oral

49

Estado Miembro




Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten


Vía Oral


Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten


Vía Oral


Valproinsäure-ratiopharm Lösung

300 mg solución oral Vía Oral

Alemania


Valsil PR 300 mg 199.8 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Alemania


Valsil PR 500 mg 333 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Grecia

SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674, Athens Grecia

DEPAKINE CHRONO 500 MG/TAB comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Grecia

SANOFI-AVENTIS AEBE 348 Syggrou Avenue, Building A’ Kallithea 17674 Athens Grecia

DEPAKINE CHRONO 300 MG/TAB comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

50

Estado Miembro



Grecia


DEPAKINE CHRONO (SPHERE)

50 MG/ SACHET granulado de liberación modificada

Vía Oral

Grecia




Vía Oral

Grecia




Vía Oral

Grecia




Vía Oral

Grecia




Vía Oral

51

Estado Miembro



Grecia




Vía Oral

Hungria

Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia

ABSENOR 300mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Hungria

Orion Corporation Orionintie 1A, FI-02200 Espoo P.O.Box 65, FI-02101 Espoo Finlandia

ABSENOR 500mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Hungria

Gerot Pharmazeutica GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria

CONVULEX 150mg cápsula dura Vía Oral

Hungria



Hungria


CONVULEX 300mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

Hungria



Hungria


CONVULEX 500mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

52

Estado Miembro



Hungria


CONVULEX 43,38mg / 1 ml jarabe Vía Oral

Hungria

Sanofi-aventis Tó u. 1-5 HU-1045 Budapest Hungria

DEPAKINE CHRONO 300mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

Hungria


DEPAKINE CHRONO 500mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

Hungria



50mg (14,51 mg/33,33 mg)


Vía Oral

Hungria



100mg (29,03 mg/ 66,66 mg)


Vía Oral

Hungria



250mg (72,61 mg/ 166,76 mg)


Vía Oral

Hungria


DEPAKINE 7,50g/150 ml jarabe Vía Oral

Hungria

Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335, Hamburg Alemania

ORFIRIL 300mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

53

Estado Miembro



Hungria


ORFIRIL 300mg comprimido recubierto Vía Oral

Hungria


ORFIRIL 600mg comprimido recubierto Vía Oral

Islandia

Sanofi-aventis Norge A/S Strandveien 15 1325 Lysaker Noruega

Depakine 200mg/ml solución oral Vía Oral

Islandia



Vía Oral

Islandia



Vía Oral

Islandia


Orfiril 60 mg/ml solución oral Vía Oral

Islandia



Vía Oral

Islandia



Vía Oral

54

Estado Miembro



Islandia



Vía Oral

Islandia


Orfiril Retard 300 mg comprimido Vía Oral

Italia Biofutura Pharma S.p.A. Via Pontina Km 30,400 00040 Pomezia - Roma Italia

ORFILEPT 300 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral


ORFILEPT 500 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral


ORFILEPT 1000 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Italia

Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italia

NAVALAC 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Italia


NAVALAC 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Italia


TOVAPROX 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Italia


TOVAPROX 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

55

Estado Miembro



Italia


ACIDO VALPROICO SANDOZ


Vía Oral

Italia


ACIDO VALPROICO SANDOZ


Vía Oral

Italia

Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia

DEPAKIN 200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Italia


DEPAKIN 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Italia


DEPAKIN 200 mg/ml solución oral Vía Oral

Italia


DEPAKIN CHRONO 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Italia


DEPAKIN CHRONO 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

56

Estado Miembro



Italia

Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014Paris Francia

DEPAKIN 1000 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Italia



Vía Oral

Italia



Vía Oral

Italia

Sanofi-Aventis France S.A. 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris


Vía Oral

Italia



Vía Oral

Italia



Vía Oral

Italia Sanofi-Aventis spa Viale Luigi/Bodio, 37B 20158 Milano


Vía Oral

57

Estado Miembro



Italia

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italia

DEPAMAG 200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Italia


DEPAMAG 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Italia


DEPAMAG 100 mg/ml solución oral Vía Oral

Italia

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM


Vía Oral

Italia

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Alemania

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO RATIOPHARM


Vía Oral

Italia

EG Laboratori EuroGenerici S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milano Italia

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG


Vía Oral

Italia

EG Laboratori EuroGenerici S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milano Italia

ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG


Vía Oral

58

Estado Miembro



Italia

Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l. Viale Luigi Bodio, 37b 20158 Milano Italia

SODIO VALPROATO WINTHROP


Vía Oral

Italia




Italia




Vía Oral

Italia




Vía Oral

Italia




Vía Oral

Irlanda

Sanofi-aventis Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda

Epi-Chrono PA 540/149/1


Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

59

Estado Miembro



Irlanda




Vía Oral

Irlanda


Epilim Crushable PA 540/150/1

100mg comprimido Vía Oral

Irlanda


Epilim Enteric PA 540/150/2

200mg comprimido recubierto gastrorresistente

Vía Oral

Irlanda


Epilim Enteric PA 540/150/3

500mg comprimido recubierto gastrorresistente

Vía Oral

Irlanda

Sanofi-aventis Ireland Ireland Limited Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanda

Epilim Chronosphere PA 540/150/4

50mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

60

Estado Miembro



Irlanda




Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

Irlanda


Epilim Chrono PA 540/150/10


Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

Irlanda




Vía Oral

Irlanda


Epilim Intravenous PA 540/150/13

400mg polvo y disolvente para solución para perfusión/inyección

Intravenosa

Irlanda


Epilim Liquid PA 540/150/14

200mg/5ml solución oral Vía Oral

Irlanda


Epilim Syrup PA 540/150/15

200mg/5ml jarabe Vía Oral

61

Estado Miembro



Letonia

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Valproate sodium Sandoz 300 mg prolonged-release tablets


Vía Oral

Letonia

Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Valproate sodium Sandoz 500 mg prolonged-release tablets


Vía Oral

Letonia

Stada Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Alemania

Prodepa 500 mg prolonged release tablets


Vía Oral

Letonia

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3 AT-1160 Wien AUSTRIA

Convulex 150 mg gastro-resistant capsules, soft


Vía Oral

Letonia




Vía Oral

Letonia




Vía Oral

Letonia


Convulex retard 300 mg prolonged release tablets


Vía Oral

Letonia


Convulex retard 500 mg prolonged release tablets


Vía Oral

62

Estado Miembro



Letonia


Convulex 50 mg/ ml jarabe 50 mg/ml jarabe Vía Oral

Letonia


Convulex 300 mg/ml oral solution


Letonia

Sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemāra iela 33 - 8 LV - 1010 Riga Letonia

Depakine Chrono 300 mg prolonged release tablets


Vía Oral

Letonia


Depakine Chrono 500 mg prolonged release tablets


Vía Oral

Letonia


Depakine 57,64 mg/ml jarabe

57,64 mg/ml jarabe Vía Oral

Letonia

Orion Corporation Orionintie 1 FI - 02200 Espoo FINLANDIA

Absenor 500 mg prolonged release tablets


Vía Oral

Letonia

Orion Corporation Orionintie 1 FI - 02200 Espoo FINLANDIA

Absenor 300 mg prolonged release tablets


Vía Oral

Lituania

Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H. Arnethgasse 3 A-1160 Vienna Austria

Convulex retard 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

63

Estado Miembro



Lituania


Convulex retard 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Lituania



Lituania


Convulex 300 mg/ml solución oral Vía Oral

Lituania


Convulex 150 mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania


Absenor 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Lituania


Absenor 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

64

Estado Miembro



Lituania

UAB ,,Sanofi Aventis“ Lietuva A. Juozapaviciaus 6/2 LT-09310 Vilnius Lituania

Depakine 57,64 mg/ml jarabe Vía Oral

Lituania


Depakine Chronosphere 50 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania



Vía Oral

Lituania


Depakine Chrono 500 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

65

Estado Miembro



Lituania


Depakine Chronosphere 300 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Lituania

Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Alemania

Prodepa 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Lituania

Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Valproate sodium Sandoz 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Lituania

Sandoz d.d. Verovskova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Valproate sodium Sandoz 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Luxemburgo

Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1C B-1831 Diegem Bélgica

DEPAKINE 30% solution Vía Oral

Luxemburgo


DEPAKINE 6% jarabe Vía Oral

Luxemburgo


DEPAKINE CHRONO 300mg comprimido Vía Oral

Luxemburgo


DEPAKINE CHRONO 500mg comprimido Vía Oral

66

Estado Miembro



Luxemburgo


DEPAKINE ENTERIC 150mg comprimido Vía Oral

Luxemburgo



Luxemburgo



Luxemburgo

Gerot Pharmazeutika GmbH Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria

CONVULEX 300mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Luxemburgo


CONVULEX 500mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Luxemburgo


CONVULEX 250mg/5ml jarabe Vía Oral

Luxemburgo


CONVULEX 300mg cápsula Vía Oral

Luxemburgo


CONVULEX 500mg cápsula Vía Oral

67

Estado Miembro



Luxemburgo

Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380 D-89070 Ulm Alemania

Valproinsäure-Ratiopharm 300mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Luxemburgo

Ratiopharm GmbH Arzneimittel Postfach 3380 D-89070 Ulm Alemania

Valproinsäure-Ratiopharm 500mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Luxemburgo

Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania

Valproat-Hexal Chrono 300mg comprimido Vía Oral

Luxemburgo

Hexal AG Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen Alemania

Valproat-Hexal Chrono 500mg comprimido Vía Oral

Luxemburgo

Eurogenerics s.a. Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Bélgica

Valproate Retard-EG 300mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Luxemburgo

Eurogenerics s.a. Esplanade Heysel B.22 B-1020 Bruxelles Bégica

Valproate Retard-EG 500mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Malta

Norton Healthcare Limited Ivax Pharmaceuticals Ivax Quays Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Reino Unido

Sodium valproate oral solution BP


Malta

Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114 Malta

Epilim liquid 200mg/5ml oral liquid Vía Oral

68

Estado Miembro



Malta


Epilim Chrono 200 Controlled Release


Vía Oral

Malta


Epilim Chrono 300 Controlled release


Vía Oral

Malta


Epilim Chrono 500 Controlled release


Vía Oral

Malta


Epilim Chronosphere MR 50mg


Vía Oral

Malta




Vía Oral

Malta Sanofi-Aventis Malta Limited Triq Kanonku K. Pirotta Birkirkara BKR 1114



Vía Oral

Malta




Vía Oral

Malta




Vía Oral

69

Estado Miembro



Malta




Vía Oral

Noruega

Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania

Orfiril Long 500 mg


Vía Oral

Noruega



Vía Oral

Noruega


Orfiril Long 150 mg prolonged-release capsule

Vía Oral

Noruega


Orfiril Long 300 mg prolonged-release capsule

Vía Oral

Noruega


Orfiril Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Noruega



Vía Oral

Noruega



Vía Oral

70

Estado Miembro



Noruega



Vía Oral

Noruega

Sanofi-Aventis Norge AS PB 133 1325 Lysaker Noruega


Vía Oral

Noruega



Vía Oral

Noruega



Vía Oral

Noruega


Orfiril 60 mg/mL solución oral Vía Oral

Noruega


Deprakine 60 mg/mL solución oral Vía Oral

Polonia

G.L. Pharma GmbH Schloβplatz 1 A-8502 Lannach Austria

Convulex 150 150 mg cápsula blanda Vía Oral

Polonia


Convulex 300 300 mg cápsula blanda Vía Oral

71

Estado Miembro



Polonia


Convulex 500 mg cápsula blanda Vía Oral

Polonia



Polonia

Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 Hamburg 22335 Alemania

Orfiril 300 mg/5 ml (60 mg/ml)

solución oral Vía Oral

Polonia



Vía Oral

Polonia



Vía Oral

Polonia



Vía Oral

Polonia


Orfiril 300 retard 300 mg prolonged-release comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Polonia


Orfiril Long 150 150 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

72

Estado Miembro



Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 cápsula de liberación

prolongada Polonia Orfiril Long 300 300 mg Vía Oral

Hamburg 22335 Alemania Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214 mini comprimido de

liberación prolongada Polonia Orfiril Long 500 500 mg Vía Oral

Hamburg 22335 Alemania Desitin Arznemittel GmbH Weg beim Jager 214

Polonia Orfiril Long 1000 1000 mg Hamburg 22335 Alemania

mini comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Alemania

Valproic Acid ER-APC 300 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia

ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm89079 Alemania

Valproic Acid ER-APC 500 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia


Valpro-ratiopharm Chrono 300 mg

199,8 mg + 87 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia



333 mg + 145 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203 Polonia

Depakine Chrono 300 200 mg + 87 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada

Vía Oral

73

Estado Miembro



Polonia

Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polonia

Depakine Chrono 500 333 mg + 145 mg comprimido recubierto con película de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia


Depakine Chronosphere 100

66,66 mg + 29,03 mg


Vía Oral

Polonia



166,76 mg + 72,61 mg


Vía Oral

Polonia



333,30 mg + 145,14 mg


Vía Oral

Polonia



500,06 mg + 217,75 mg


Vía Oral

Polonia



666,60 mg + 290,27 mg


Vía Oral

Polonia

Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris Francia

Depakine 288,2 mg/5 ml jarabe Vía Oral

Polonia

Sanofi-Aventis France 1-13 bld Romain Rolland 75014 Paris Francia

Depakine 200 200 mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

74

Estado Miembro



Polonia

ICN Polfa Rzeszów S.A. Przemysłowa 2 st. Rzeszów 35-959 Polonia

Dipromal 200 mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

Polonia

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Austria

ValproLEK 300 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 Kundl 6250 Austria

ValproLEK 500 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Polonia

Orion Corporation Orionintie 1 Espoo 02200 Finlandia

Absenor 300 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Polonia

Orion Corporation Orionintie 1 Espoo 02200 Finlandia

Absenor 500 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal

Depakine 200 mg/ml solución oral Vía Oral

Portugal


Depakine Chrono 300 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

75

Estado Miembro



Portugal


Depakine Chrono 500 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Portugal

Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A. Rua Tierno Galvan - Amoreiras - Torre 3 - 12º 1099-036 Lisboa Portugal

Diplexil 200 mg comprimido recubierto Vía Oral

Portugal


Diplexil 500 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Portugal


Diplexil 200 mg/ml solución oral Vía Oral

Portugal


Diplexil-R 250 mg comprimido recubierto Vía Oral

76

Estado Miembro



Portugal


Diplexil-R 500 mg comprimido recubierto Vía Oral

Portugal

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal

Depakine 40 mg/ml jarabe Vía Oral

Portugal


Diplexil 150 150 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Portugal


Diplexil 300 300 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Portugal


Diplexil 500 500 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

77

Estado Miembro



Portugal


Diplexil 1000 1000 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Portugal


Depakine Chronosphere 50/350

50 - 350 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Portugal


Depakine Chronosphere 500/1000

500 - 1000 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Portugal


Depakine Chronosphere 50 mg


Vía Oral

Portugal




Vía Oral

78

Estado Miembro



Portugal




Vía Oral

Portugal




Vía Oral

Portugal




Vía Oral

Portugal




Vía Oral

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Ácido Valpróico Sandoz 300 mg Comprimidos de libertação prolongada


Vía Oral

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Ácido Valpróico Generis 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

79

Estado Miembro



Portugal

Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal

Ácido Valpróico Generis 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Portugal

Sandoz Farmacêutica, Lda. Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal

Ácido Valpróico Sandoz 500 mg Comprimidos de libertação prolongada


Vía Oral

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada


Vía Oral

Portugal

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal

Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada


Vía Oral

Rumania

SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris Francia

DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 mg

29.03 mg/66.66 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania



72.61mg/166.76 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

80

Estado Miembro



Rumania



145.14mg/333.3 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania



217.75mg/500.06mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania



290.27mg/666.60mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania


DEPAKINE 57.64 mg/ml jarabe Vía Oral

Rumania



87 mg /199.8 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania



145mg /333mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania


DEPAKINE 200 mg 200 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Rumania

DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Alemania

ORFIRIL 150 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

81

Estado Miembro



Rumania



Vía Oral

Rumania



Vía Oral

Rumania


ORFIRIL LONG 150 mg 150 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania


ORFIRIL LONG 300 mg 300 mg cápsula de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania


ORFIRIL LONG 500 mg 500 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Rumania


ORFIRIL LONG 1000 mg 1000 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

82

Estado Miembro



Rumania


ORFIRIL SIROP 300 mg/5 ml jarabe Vía Oral

Rumania

GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Austria

CONVULEX 150 mg 150mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía Oral

Rumania



Vía Oral

Rumania



Vía Oral

Rumania


CONVULEX RETARD 300 mg


Vía Oral

Rumania


CONVULEX RETARD 500 mg


Vía Oral

83

Estado Miembro



Rumania


CONVULEX 50 mg/ml 50 mg/ml jarabe Vía Oral

Rumania

REMEDICA Ltd. Limassol Industrial Estate Aharnon P.O Box 51706 3508 Limassol Chipre

PETILIN 200 200mg comprimido recubierto con película

Vía Oral

Rumania

S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti Rumania

VALEPIL 200 mg/5 ml jarabe Vía Oral

Países bajos

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países bajos

Propymal Enteric 150 mg 150 mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía Oral

Países bajos



Vía Oral

Países bajos



Vía Oral

Países bajos



Vía Oral

Países bajos

sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E NL-2803 PE Gouda Países bajos

Depakine Zuur 125 mg cápsula blanda gastrorresistente

Vía Oral

84

Estado Miembro



Países bajos



Vía Oral

Países bajos



Vía Oral

Países bajos


Depakine 300 mg comprimido Vía Oral

Países bajos


Depakine 300 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Países bajos


Depakine Retard 300 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Países bajos


Depakine Enteric 150 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Países bajos



Vía Oral

Países bajos



Vía Oral

85

Estado Miembro



Países bajos


Depakine vloeistof voor kinderen


Países bajos


Depakine suikervrije stroop 40 mg/ml jarabe Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Enteric Winthrop 150 mg


Vía Oral

Países bajos




Vía Oral

Países bajos




Vía Oral

Países bajos


Natrii Valproas 300 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Apotex 150 mg


Vía Oral

Países bajos




Vía Oral

86

Estado Miembro



Países bajos




Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Apotex 300 mg/5 ml


Países bajos

Pharmachemie BV Swensweg 5 NL-2003 RN Haarlem Países bajos

Orfiril CR 150 mg 150 mg cápsula de liberación modificada

Vía Oral

Países bajos


Orfiril CR 300 mg 300 mg cápsula de liberación modificada

Vía Oral

Países bajos


Orfiril CR 500 mg 500 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Países bajos


Orfiril CR 1000 mg 1000 mg granulado de liberación modificada

Vía Oral

Países bajos

Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11 NL-1507 CC Zaandam Países bajos

Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg

300 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Países bajos

Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11 NL-1507 CC Zaandam Países bajos


500 mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

87

Estado Miembro



Países bajos


Depakine Chrono 300 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid


Vía Oral

Países bajos


Depakine Chrono 500 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid


Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Chrono Winthrop 300 mg

200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid


Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Chrono Winthrop 500 mg



Vía Oral

Países bajos


Depakine Chronosphere

220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram


Vía Oral

Países bajos



33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet


Vía Oral

Países bajos





Vía Oral

Países bajos





Vía Oral

88

Estado Miembro



Países bajos





Vía Oral

Países bajos





Vía Oral

Países bajos





Vía Oral

Países bajos

Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 2012 HK Haarlem Países bajos




Vía Oral

Países bajos

Ratiopharm Nederland B.V. Florapark 4 2012 HK Haarlem Países bajos




Vía Oral

Países bajos

Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Países bajos

Natriumvalproaat Chrono CF 300 mg



Vía Oral

Países bajos

Centrafarm Services BV Nieuwe Donk 9 4879 AC Etten-Leur Países bajos

Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg



Vía Oral

Países bajos

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 NL-1327 AH Almere Países bajos

Natriumvalproaat Chrono Sandoz 300 mg



Vía Oral

89

Estado Miembro



Países bajos


Natriumvalproaat Chrono Sandoz 500 mg



Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Sandoz Chrono 300



Vía Oral

Países bajos


Natriumvalproaat Sandoz Chrono 500



Vía Oral

Eslovaquia

Orion Corporation Orion Pharma Orionintrie 1 02200 Espoo Finlandia

Absenor 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


Vía Oral

Eslovaquia

Orion Corporation Orion Pharma Orionintrie 1 02200 Espoo Finlandia

Absenor 500 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


Vía Oral

Eslovaquia


Convulex 150 mg kapsuly 150 mg cápsula Vía Oral

Eslovaquia



Eslovaquia



90

Estado Miembro



Eslovaquia



Eslovaquia


Convulex 300 mg/ml kvapky

300 mg/ml gotas orales Vía Oral

Eslovaquia

Sanofi-aventis Slovakia, s.r.o., Žilinská 7-9 811 05 Bratislava Eslovaquia

DEPAKINE 100 mg/ml jarabe Vía Oral

Eslovaquia




Vía Oral

Eslovaquia




Vía Oral

Eslovaquia




Vía Oral

Eslovaquia




Vía Oral

Eslovaquia




Vía Oral

91

Estado Miembro



Eslovaquia




Vía Oral

Eslovaquia




Vía Oral

Eslovaquia



Vía Oral

Eslovaquia



Vía Oral

Eslovaquia



Vía Oral

Eslovaquia



Vía Oral

Eslovaquia



Vía Oral

Eslovaquia



Vía Oral

92

Estado Miembro



Eslovaquia



Vía Oral

Eslovaquia

Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania



Vía Oral

Eslovaquia

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Valproát chrono Sandoz 300 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním


Vía Oral

Eslovaquia

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57 1000 Ljubljana Eslovenia

Valproát chrono Sandoz 500 mg tablety s predľženým uvoľňovaním


Vía Oral

Eslovenia

Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska c. 119 1000 Ljubljana Eslovenia

Depakine chrono 500 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem


Vía Oral

Eslovenia

Sanofi-Aventis d.o.o. Dunajska c. 119 1000 Ljubljana Eslovenia

Depakine chrono 300 mg filmsko obložene tablet s podaljšanim sproščanjem


Vía Oral

España

SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España

DEPAKINE 200 mg comprimidos gastrorresistentes


Vía Oral

España


DEPAKINE solución oral 200 mg/ml solución oral Vía Oral

93

Estado Miembro



España


DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos

500 mg comprimidos recubierto Vía Oral

España


DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos

300 mg comprimidos recubierto Vía Oral

España


DEPAKINE 500 mg comprimidos gastrorresistentes


Vía Oral

España


DEPAKINE CHRONOSPHERE 100 MG Granulado de liberación modificada


Vía Oral

España


DEPAKINE CHRONOSPHERE 250 mg granulado de liberación modificada


Vía Oral

España




Vía Oral

España




Vía Oral

94

Estado Miembro



España




Vía Oral

España

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España

VALPROATO SODICO CRONO WINTHROP 300 mg comprimidos de liberación prolongada


Vía Oral

España

WINTHROP PHARMA ESPAÑA, S.A. Josep Plá, 2 08019 Barcelona España

VALPROATO SODICO CRONO WINTHROP 500 mg comprimidos de liberación prolongada


Vía Oral

España

DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Alemania

MILZONE 300 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA


Vía Oral

España


MILZONE 1000 MG GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA


Vía Oral

España


MILZONE 500 MG GRÁNULOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA


Vía Oral

España


MILZONE 300 MG CÁPSULAS DURAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA


Vía Oral

95

Estado Miembro



Suecia

Orion Corporation Orionintie FI-02200 Espoo Finlandia

Absenor 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Suecia


Absenor 300 mg comprimido Vía Oral

Suecia


Absenor 100 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia


Absenor 60 mg/ml solución oral Vía Oral

Suecia


Absenor Depot 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Suecia


Absenor Depot 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

96

Estado Miembro



Suecia

Sanofi-aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Suecia

Ergenyl 200 mg/ml gotas orales en solución Vía Oral

Suecia


Ergenyl 100 mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia


Ergenyl 60 mg/ml solución oral Vía Oral

Suecia


Ergenyl Retard 300 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Suecia


Ergenyl Retard 500 mg comprimido de liberación prolongada

Vía Oral

Suecia


Ergenyl Retard 100 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

97

Estado Miembro



Suecia



Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia

Desitin Arzneimittel GmbH Weg Beim Jäger 214 223 35 Hamburg Alemania


Vía Oral

Suecia



Vía Oral

Suecia


Orfiri long 150 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Suecia


Orfiril long 300 mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

98

Estado Miembro



Suecia


Orfiril long 500 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Suecia


Orfiril long 1000 mg granulado de liberación prolongada

Vía Oral

Reino Unido

Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple North Devon EX32 8NS Reino Unido

SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG (E/C)

200mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Reino Unido

TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido

SODIUM VALPROATE ENTERIC COATED TABLETS 200MG

200mg comprimido recubierto Vía Oral

Reino Unido

TEVA UK LIMITED Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Reino Unido

SODIUM VALPROATE ENTERIC COATED TABLETS 500MG


Reino Unido

NORTON HEALTHCARE LIMITED Albert Basin, Royal Dock Canning Town London E16 2QJ Reino Unido

SODIUM VALPROATE ORAL SOLUTION BP 200MG/5ML


99

Estado Miembro



Reino Unido

AVENTIS PHARMA LIMITED 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling, Kent. ME194AH Reino Unido

DEPAKOTE 250MG TABLETS


Vía Oral

Reino Unido


DEPAKOTE 500MG TABLETS


Vía Oral

Reino Unido


EPILIM CHRONOSPHERE MR 50 MG MODIFIED RELEASE GRANULES


Vía Oral

Reino Unido


EPILIM CHRONOSPHERE MR 100MG MODIFIED RELEASE GRANULES


Vía Oral

Reino Unido




Vía Oral

100

Estado Miembro



Reino Unido




Vía Oral

Reino Unido




Vía Oral

Reino Unido




Vía Oral

Reino Unido

GENERICS (UK) LIMITED Station Close Potters Bar Herts, EN6 1TL Reino Unido

SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG


Reino Unido

GENERICS (UK) LIMITED Station Close Potters Bar Herts, EN6 1TL Reino Unido

SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC


Reino Unido

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3 A-1160, Vienna Austria

CONVULEX CAPSULES 300MG

300mg cápsula gastrorresistente Vía Oral

101

Estado Miembro



Reino Unido




Reino Unido




Reino Unido


CONVULEX CR 300MG PROLONGED RELEASE TABLETS


Vía Oral

Reino Unido

GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria

CONVULEX CR 500MG PROLONGED RELEASE TABLETS

500mg comprimido de liberación modificada

Vía Oral

Reino Unido


EPIVAL CR 500MG PROLONGED RELEASE TABLETS


Vía Oral

Reino Unido


EPIVAL CR 300 MG PROLONGED RELEASE TABLETS


Vía Oral

102

Estado Miembro



Reino Unido

SANOFI-SYNTHELABO LIMITED 1 Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido

EPILIM 100MG CRUSHABLE TABLET

100mg comprimido Vía Oral

Reino Unido


EPILIM 200 EC TABLETS 200mg comprimido gastrorresistente

Vía Oral

Reino Unido


EPILIM 500 ENTERIC COATED TABLETS


Vía Oral

Reino Unido


EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE


Vía Oral

Reino Unido


EPILIM LIQUID OR SODIUM VALPROATE 200MG/5ML LIQUID


103

Estado Miembro



Reino Unido


EPILIM JARABE 200MG/5ML


Reino Unido


EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG


Vía Oral

Reino Unido


EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG


Vía Oral

Reino Unido

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido

SODIUM VALPROATE 200MG ENTERIC COATED TABLETS


Vía Oral

Reino Unido

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street , Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido

SODIUM VALPROATE 500MG ENTERIC COATED TABLETS


Vía Oral

104

Estado Miembro



Reino Unido

RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079 Alemania

VALPROTEK CR 300 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS


Vía Oral

Reino Unido

RATIOPHARM GMBH Graff-Arco Strasse 3, Ulm, D-89079 Alemania

VALPROTEK CR 500 MG (PROLONGED RELEASE) TABLETS


Vía Oral

Reino Unido

WINTHROP PHARMACEUTICALS UK LIMITED 1 Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS Reino Unido

SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML

200mg solución oral Vía Oral

Reino Unido


MAPHILEP 200MG MR TABLETS


Vía Oral

Reino Unido




Vía Oral

Reino Unido




Vía Oral

105

Estado Miembro



Reino Unido

BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED 85 High Street Tunbridge Wells, TN1 1YG Reino Unido

EPISENTA 150 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE

150mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Reino Unido


EPISENTA 300 MG PROLONGED-RELEASE CAPSULE

300mg cápsula dura de liberación prolongada

Vía Oral

Reino Unido


EPISENTA 500 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES


Vía Oral

Reino Unido


EPISENTA 1000 MG PROLONGED-RELEASE GRANULES


Vía Oral

Reino Unido

WOCKHARDT UK LIMITED Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Reino Unido

ORLEPT (SF) LIQUID OR SODIUM VALPROATE 40MG/ML ORAL SOLUTION

40mg/ml solución oral Vía Oral

Reino Unido


ORLEPT 200MG GASTRO-RESISTANT TABLETS


Vía Oral

106

107

Estado Miembro



Reino Unido


ORLEPT 500MG GASTRO-RESISTANT TABLETS


Vía Oral

ANEXO II

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS

POR LA AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

108

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS A BASE DE ÁCIDO VALPROICO/VALPROATO (véase el anexo I) El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo. El tratamiento del trastorno bipolar incluye tanto la solución del episodio existente, como la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en el futuro. Aunque la patogenia del trastorno bipolar no está clara, se sabe que los estabilizadores del estado de ánimo, como el valproato, pueden prevenir su reaparición. Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable. Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio. Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia. Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa. El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida. En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea). Los Países Bajos plantearon algunos problemas relativos al uso eficaz y seguro de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos y la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo en pacientes con trastorno bipolar. Se hizo hincapié en que, a pesar de que la indicación está aprobada en muchos Estados miembros, su eficacia sostenida tanto en la manía aguda como en la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo no había quedado demostrada claramente en ensayos clínicos diseñados conforme a los requisitos de la Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal products for the Treatment and Prevention of Bipolar Disorder (CPMP/EWP/567/98). 1. Eficacia 1.1 Manía Para justificar la indicación bipolar, los TAC presentaron algunos estudios ya publicados. Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego. En esos estudios participaron unos 2.500 pacientes, de los cuales más de 1.400 recibieron valproato. Por tanto, constituye uno de los conjuntos más grandes de datos de ensayos clínicos relacionados con el tratamiento farmacológico del trastorno bipolar. Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía. Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración. Se ha constatado también que el efecto se mantiene durante el tratamiento de episodios maniacos agudos (hasta 12 semanas), si bien los dos

109

estudios de 12 semanas realizados no incluyeron un grupo placebo, lo que supone una deficiencia. En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos. Según la recomendación del CHMP para medicamentos que contienen Valproato, la indicación deberá adaptarse según se indica a continuación debido a las limitaciones y deficiencias de los datos obtenidos en los ensayos clínicos, dado que el análisis se basó en estudios clínicos relativamente antiguos.

«Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a valproato para la manía aguda.»

1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005). Mientras que el estudio de Bowden controlado con litio y con placebo no logró demostrar una diferencia estadísticamente significativa en el criterio de valoración principal (tiempo transcurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo), los pacientes tratados con valproato obtuvieron mejores resultados en algunos criterios de valoración secundarios que los tratados con litio o placebo. Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo. Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden. Mientras que en el análisis original no hubo diferencias significativas en el tiempo trnascurrido hasta la reaparición de un episodio de alteración del estado de ánimo o un episodio depresivo, respectivamente, entre los tres grupos de tratamiento, en los análisis realizados a posteriori sí se demostró que los pacientes tratados con valproato abandonaban el estudio con una frecuencia significativamente menor que los pacientes tratados con placebo como consecuencia de un episodio de alteración del estado de ánimo; en cambio, la diferencia respectiva no fue estadísticamente significativa en comparación con los pacientes tratados con litio. En el estudio de dos grupos realizado por Calabrese y cols. (2005), los pacientes del grupo de valproato obtuvieron mejores resultados en algunos parámetros de la eficacia que los del grupo tratado con litio (sin que las diferencias fueran estadísticamente significativas), si bien un número significativamente mayor de pacientes del grupo de litio presentaron diversos efectos adversos (temblor, poliuria, polidipsia) en comparación con el grupo de valproato. Podría criticarse que este último estudio no se controló con placebo; sin embargo, el uso de litio en el trastorno bipolar, especialmente para la prevención de recidivas, es la práctica clínica habitual. Se puede concluir que la prevención de episodios recurrentes de manía no ha quedado demostrada. Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas. Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados. Además, no se han encontrado diferencias estadísticamente significativas en el tiempo transcurrido hasta producirse un episodio recurrente de episodios maníacos. En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base de los estudios clínicos realizados.

110

1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación. Además, conforme a la práctica clínica y a las recomendaciones posológicas, la dosis diaria debe ajustarse en cada caso a la respuesta clínica dentro del intervalo de dosis establecido y se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz para la prevención de recidivas en el trastorno bipolar. En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos. 2 Seguridad 2.1. Perfil general de seguridad Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado. El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia. Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis. No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia. Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos. Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar. Acontecimientos adversos Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP. Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales. Embarazo Tras la exposición intrauterina al valproato, se ha identificado un riesgo teratogénico asociado al uso de valproato en mujeres embarazadas, incluido un posible retraso del desarrollo intelectual. Por consiguiente, las mujeres que estén embarazadas o pretendan quedarse embarazadas no deben usar valproato para el tratamiento de los episodios maniacos, a menos que otras alternativas más seguras no resulten eficaces o no sean toleradas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz. Ideaciones y comportamiento suicidas En 2008, tras considerar los resultados del metaanálisis realizado por la FDA estadounidense de los datos de ensayos clínicos con antiepilépticos, así como los informes espontáneos y los casos publicados en la literatura científica, el Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia llegó a la conclusión de que todos los fármacos antiepilépticos comportan un pequeño riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas. Basándose en las pruebas presentadas al PhVWP, se acordó que debían modificarse los RCP de todos los antiepilépticos autorizados en la Unión Europea con la adición de una advertencia sobre las ideaciones y comportamiento suicidas.

111

2.2 Plan de Gestión de Riesgos Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos. Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP acordó lo siguiente: El TAC de los productos autorizados que contienen ácido valproico/valproato que solicite una nueva indicación deberá presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes de los respectivos Estados miembros. El contenido, objetivos y aplicación del RMP deberán ser debatido entre el TAC y la autoridad nacional. 3 Revisión Varios TAC presentaron una nota escrita a la Agencia Europea de Medicamentos el 27 de febrero de 2010 para solicitar una revisión del Dictamen. Los motivos detallados para la solicitud de revisión fueron presentados a la Agencia el 13 de abril de 2010. Los motivos para la revisión se refieren principalmente a su puesta en práctica, más que a motivos específicos. Todos los TAC manifestaron su acuerdo con las modificaciones generales al RCP recomendadas, entendiéndose que los cambios relativos a la indicación para el trastorno bipolar son pertinentes para los TAC que soliciten una indicación nueva o modificada. Basándose en el perfil de seguridad bien conocido para el valproato, los TAC no están de acuerdo con la obligación de presentar el Plan de Gestión del Riesgo. Por otra parte, los TAC se refieren al hecho de que los jarabes y las soluciones orales también han sido aprobadas para el trastorno bipolar en algunos Estados miembros. Tras examinar los motivos detallados de revisión facilitados por escrito por el TAC, el CHMP está de acuerdo en que las modificaciones relativas a la indicación en los trastornos bipolares son pertinentes para aquellos Titulares de Autorización de Comercialización que soliciten una indicación nueva o modificada, según proceda. Por otra parte, al solicitar la nueva indicación los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes para su evaluación, según proceda. El CHMP aprobó que las recomendaciones sean aplicables a todas las formulaciones de uso oral. Las conclusiones científicas del Dictamen del CHMP de 17 de diciembre de 2009 se revisaron en consonancia con lo anterior. MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO Considerando que - el Comité ha examinado el arbitraje iniciado por los Países Bajos conforme al artículo 31 de la

Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato;

- el Comité evaluó los motivos de reexamen presentados por un grupo de TAC respecto a los

medicamentos que contienen ácido valproico/valproato el 13 de abril de 2010, así como el debate científico celebrado en el Comité;

- que el Comité ha examinado todos los datos disponibles presentados sobre la eficacia y la

seguridad de los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato en relación con el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, así como para la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo;

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- que el Comité ha llegado a la conclusión de que los medicamentos que contienen ácido valproico/valproato presentan una relación favorable entre beneficio y riesgo en la propuesta de modificación de la indicación «tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no es tolerado. Puede evaluarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido al valproato para la manía aguda.»

- que el Comité ha llegado a la conclusión de que la información del producto para medicamentos

que contienen ácido valproico/valproato debe modificarse para incluir información sobre el tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio esté contraindicado o no es tolerado y que, por tanto, ha recomendado que se modifiquen las secciones pertinentes del Resumen de las Características del Producto y el Prospecto. Por otra parte, el CHMP evaluó el perfil de seguridad del ácido valproico/valproato en esta indicación y recomendó algunas modificaciones a la información del producto, en concreto el riesgo de ideaciones y comportamiento suicidas, el uso durante el embarazo y la inclusión de “nauseas”, “sedación” y “trastornos extrapiramidales” en la lista de reacciones adversas.

Por otra parte, al solicitar la nueva indicación, los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo a las autoridades nacionales competentes para su evaluación, según proceda.

En consecuencia, el CPMP ha recomendado el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que figuran en el Anexo I, con las modificaciones que se indican en el Anexo III en los Resúmenes de las Características del Producto y los prospectos y de conformidad con las condiciones establecidas en el Anexo IV.

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ANEXO III

MODIFICACIONES AL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y AL PROSPECTO

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA

4.1 Indicaciones terapéuticas […] Tratamiento de episodios maniacos en el trastorno bipolar cuando el litio está contraindicado o no se tolera. Puede considerarse la continuación del tratamiento después de un episodio maniaco en aquellos pacientes que hayan respondido a <valproato>. […] 4.2 Posología y forma de administración […] Episodios maníacos en el trastorno bipolar: En adultos: La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por el médico. La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg. Asimismo, en ensayos clínicos una dosis de inicio de 20 mg de <valproato> /kg de peso ha demostrado también un perfil de seguridad aceptable. Las formulaciones de liberación prolongada pueden administrarse una o dos veces al día. La dosis debe incrementarse tan rápido como sea posible para conseguir la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado. La dosis diaria debe adaptarse a la respuesta clínica para establecer la dosis eficaz más baja para el paciente. La dosis media diaria normalmente está comprendida entre 1.000 y 2.000 mg de <valproato>. Los pacientes que reciban dosis diarias mayores de 45 mg/kg de peso deben ser cuidadosamente monitorizados. La continuación del tratamiento de los episodios maníacos en el trastorno bipolar debe ajustarse individualmente utilizando la dosis eficaz más baja. En niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de {Denominación de fantasía} para el tratamiento de episodios maníacos en el trastorno bipolar no se ha evaluado en pacientes menores de 18 años. […] 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo […] Se han notificado casos de ideación y comportamiento suicida en pacientes en tratamiento con fármacos antiepilépticos para varias indicaciones. Un meta-análisis de ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo con fármacos antiepilépticos también mostró un pequeño incremento del riesgo de sufrir ideación y comportamiento suicida. No se conoce el mecanismo de este riesgo y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un incremento de riesgo para <sustancia activa>. Por lo tanto, debe vigilarse en los pacientes la aparición de signos de ideación y comportamiento suicida, y se debe valorar el tratamiento adecuado. Se debe avisar tanto a los pacientes como a los cuidadores de los pacientes, acerca de la necesidad de buscar asistencia médica en caso de que aparezcan signos de ideación o comportamiento suicida. […]

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4.6 Embarazo y lactancia Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil, a menos que sea claramente necesario (es decir en situaciones donde otros tratamientos son ineficaces o no tolerados). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. 4.8 Reacciones adversas […] Náuseas, sedación y trastornos extrapiramidales […]

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PROSPECTO

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MODIFICATIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES DEL PROSPECTO DE PRODUCTOS QUE CONTIENEN ÁCIDO VALPROICO / VALPROATO, CUANDO PROCEDA

1. QUÉ ES {Denominación de fantasía} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Denominación de fantasía} es un medicamento para el tratamiento de (…) y manía. {Denominación de fantasía} se utiliza en el tratamiento de […] - Manía, trastorno por el que puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o

hiperactivo. La manía aparece en una enfermedad denominada “trastorno bipolar”. {Denominación de fantasía} puede tomarse cuando no se pueda utilizar el litio.

2. ANTES DE TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA} […]

Tenga especial cuidado con {Denominación de fantasía}

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como <sustancia activa> han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Niños y adolescentes Niños y adolescentes menores de 18 años. {Denominación de fantasía} no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía. Embarazo y lactancia No debe tomar este medicamento si está embarazada o es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo indique explícitamente. Las mujeres en edad fértil tienen que utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. […] 3. CÓMO TOMAR {DENOMINACIÓN DE FANTASIA} […] Mania La dosis diaria debe establecerse y ser controlada de forma individualizada por su médico. Dosis inicial La dosis inicial diaria recomendada es de 750 mg Dosis media diaria La dosis diaria recomendada normalmente está comprendida entre 1.000 mg y 2.000 mg […]

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4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS […] Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales. […]

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ANEXO IV

CONDICIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

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CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN

Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia cuando proceda, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones: Plan de Gestión de Riesgos Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, cuando proceda.

ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS...

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