“Cadena de Frío: Termoestabilidad de Vacunas”Pautas a seguir para la utilización de vacunas...
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PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES. ARGENTINA 2011
“Cadena de Frío:
Termoestabilidad de Vacunas”
3 marzo 2011
Ciudad de Buenos Aires
PROGRAMA NACIONAL DE CONTROL DE ENFERMEDADES INMUNOPREVENIBLES. ARGENTINA 2011
•Objetivos
• Recordar el concepto de termoestabilidad, en
particular de las vacunas.
•Enunciara las diferencias de las vacunas y
comprender su forma de conservación.
•Consensuar acciones a llevar a cabo ante un evento
de interrupción de la C de F y sus implicaciones
programáticas.
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•Cadena de Frío
El mantenimiento de los límites de
Temperatura recomendados por el
fabricante durante el transporte de la
vacuna desde el laboratorio
productor hasta la comunidad.
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•CAMARA
CENTRAL
NACIÓN
•CAMARAS
PROVINCIALES
(24)
•VACUNATORIOS
(8100)
•CENTROS
•PROVINCIALES 2°
(>100)
La cadena de frío en Argentina
•PROVINCIAL
•PROVINCIAL-
MUNICIPAL
•PROVINCIAL
•CAMARA
Aduana
•MINISTERIO DE SALUD
NACIÓN
•Lab. Prod.
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TIEMPO Y TEMPERATURA
Una variación en cualquiera de los dos, o de
los dos simultáneamente origina un mayor
deterioro del producto.
•Si la temperatura se va fuera de rango:
a) Pérdida de potencia (falla primaria de la
vacuna)
b) Alteración de componentes (aumento de
reacciones locales y falla 1° de la vacuna)
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• Efectos sobre la potencia de las vacunas
de temperaturas superiores e inferiores al
punto de congelación (0º C).
• Rangos de temperaturas que interesan
para las vacunas.
Uno de estos rangos es el de refrigeración
(2 a 8° C) y el otro el de congelación (0 a -
-20°C).
Cadena de Temperatura
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TEMPERATURA DE CONSERVACION DE LAS
VACUNAS
Meningococo
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Termosensibilidad de las vacunas
HA
Neumo
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Temperaturas
elevadas
Temperaturas por
debajo de 0°C
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TOLERANCIA DE LAS VACUNAS A LA
TEMPERATURA
• Vacunas atenuadas
(virus vivos)
– Toleran la
congelación.
– Los virus atenuados
se deterioran con
gran rapidez cuando
dejan de estar
refrigerados.
• Vacunas inactivadas y
vacunas combinadas
– El aluminio como
potenciador para
producir la inmunidad
protectora precipita a
congelación.
– Tolera períodos de
tiempo con temperatura
superior a 8 ºC.
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Vacuna 2-8ºC 22-25ºC 35-37ºC >37ºC Observaciones
Polio oral Estable durante 6-12 meses.Inestable. 50% de pérdida de
actividad después de 20 días
Muy inestable. Pérdida de
títulos aceptables después
de 1-3 días
50% de pérdida de actividad
después de 1 día
Es una de las vacunas más
sensible al calor.Se puede
congelar. Debe protegerse de
la luz
Polio inactivada Estable durante 1-4 añosDisminuye el nivel de
antígeno del tipo 1 tras 20 días
Pérdida del nivel de
antígeno del tipo 1 tras 20
días
*No debe congelarse. Debe
protegerse de la luz
DTP/DTPa
Estable durante 18-24 meses
aunque con disminución de su
potencia
Estabilidad hasta de 1-2
semanas
Algunas pierden el 50% de
potencia después de 1
semana
A 45ºC pierde el 10% de
potencia por día. Pérdida
rápida de actividad a 50ºC
Td/T Estable durante 3-7 años Estable durante meses Estable durante 6 semanasEstable durante 2 semanas a
45ºC
Triple vírica Estable durante 18-24 meses.Actividad satisfactoria durante
1 mes
Potencia satisfactoria
durante 1 semana
50% de pérdida de actividad
después de 2 días a 40ºC
Debe protegerse de la luz. El
liofilizado puede congelarse,
NO el disolvente.
Hepatitis B
(Engerix ó
HBVAXPRO)
Estable durante 4 años Estable durante meses Estable durante meses Estable durante 3 días a 45ºC
Hepatitis A Estable durante 2-3 años 15 días 1 semana *
GripeVálida sólo para el año que se
ha preparado
No debe superar nunca los
20ºC
Haemophilus
influenzae bEstable durante 2 años
Liofilizado estable durante 24
meses
Neumocócica
PolisacaridaEstable durante 2 años
Estable durante semanas a
meses
Neumocócica
ConjugadaEstable durante más de 2 años Estable durante más de 2 años
Rabia Estable durante 3-5 años Estable durante 18 meses Estable durante 4 semanas Estable durante varias
semanasEstable a la congelación
Papilomavirus
(Cervarix)7 días a 35ºC No debe congelarse
Papilomavirus
(Gardasil)5Vida media de 18 meses
Por encima de 42ºC, 3 meses.
No debe sobrepasar los 50ºC
No debe congelarse
No debe congelarse
No debe congelarse. Evitar la
luz
*
*
*
No debe congelarse
*
130 meses ó más por encima de 25ºC
30 días a 25ºC
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• Mantenimiento inapropiado de los
equipos.
• Equipo de refrigeración obsoleto.
• Monitoreo inadecuado.
• Deficiencias en el nivel de información del
personal responsable.
• Poco cumplimiento con los procedimientos
establecidos de la cadena de frío.
Factores que inciden en la ruptura
de la Cadena de Temperatura
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Planificación Realización periódicos de controles de
calidad:
• Sobre recursos disponibles e instalación
• Nivel de conocimientos del personal
responsable.
• Sobre procedimientos de actuación
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Informe anual de revisión de la Cadena de
Temperatura de las vacunas:
Objetivo :
• Actualización de datos
• Plan de mejoras.
• Capacitación
Planificación
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Test de agitación
Para aquellas vacunas sensibles a T° bajo 0°C
•Seleccionar
frasco
“sospecha “ y
otro que no
•Agitar y
Comparar
velocidad y
forma de
decantación
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Vacuna sometida a bajas temperaturas
Estructura de grano fino, del gel de
aluminio almacenadas en el óptimo
la temperatura
Vacuna DTP afectada por la congelación que muestra grandes
conglomerados de aglomerados precipitados con estructura cristalina
(microscopio de contraste de fase)
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Contingencia
•Ante cualquier incidencia que rompa la continuidad del frío será
necesario hacer una exacta valoración de los siguientes
parámetros:
• Duración de la interrupción: Corta o Prolongada (Horarios)
• Tipo de Vacuna afectada
• Condiciones de mantenimiento
• Identificación de la causa.
• Implementar medidas correctivas.
PLAN DE CONTINGENCIA!!!
Para diferentes Niveles
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<24 horas : usar en 3 meses
>24 horas : desechar
<24 horas : usar
24-72 horas : usar en 3 meses
≥3 días : desechar
<5 días : usar
≥5 días : desechar
Pautas a seguir para la utilización de vacunas expuestas a temperaturas fuera de los límites
recomendados de 2 a 8°C, según la duración del tiempo de exposición.
Interrupción de la cadena de frío.
Exposición a temperatura
entre 8°C y 25°CExposición a temperatura < 0°C
DTP-Hib, DTPa-Hib
Hepatitis B, Hib, Polio
inactivada, Gripe,Td/T desechar
usar
usar
Polio Oral
Vacuna
Triple Vírica (liofilizado)
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Pasos a seguir
1. Inmovilización de stocks. Se separarán las vacunas sospechosas,
señalizándolas, y se introducirán en una unidad auxiliar.
2. Notificación del incidente, informando debidamente
cumplimentado, para la valoración y determinación de actuaciones a
seguir.
3. Utilización de aquellas vacunas afectadas que los
Responsables del Programa de Vacunaciones determinen.
4. Solicitud de nuevas vacunas en caso de ser declaradas
inutilizadas las vacunas afectadas.
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Algoritmo de Actuación ante Mal funcionamiento en la Cd F en
punto de Vacunación
Temperatura entre 8°C y
25°C durante < 72 hs
Se puede
restaurar el
suministro o
solucionar el
inconveniente
técnico
rápidamente
SI
Mantener las
vacunas para
utilizarlas
prioritariament
e
Comunicar el incidente al nivel jerárquico superior informando, duración de la interrupción, tiempo
transcurrido desde la última lectura del termómetro,, temperatura mín y máx registrada, tipo de
vacuna y aspecto físico de estas.
Marcarl
as
No
Utilizarlas
Colocar las
vacunas
afectadas en
otra heladera
o en
conservadora
Temperatura inferior a 0°C o
sospecha de congelación
Temperatura entre 8°C y 25°C
durante >72 hs o
Temperatura superior a 25°C
durante más de 8 hs
Se puede
restaurar el
suministro o
solucionar el
inconveniente
técnico
rápidamente
N
O
N
O
SI
Mantener
las
vacunas
en la
heladera
Colocar las
vacunsa
afectadas en
otra heladera
o en
conservadora
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Conclusiones
• Ruptura de la cadena de temperatura tiene implicaciones sobre
potencia y efectividad, afectando la capacidad de proteger a los
vacunados.
• Diferentes por su termosensibilidad. No solo el calor daña, también
se dañan las temperaturas por debajo del punto de congelación.
• El daño causado por temperaturas no seguras es irreversible.
• Imprescindible la planificación y plan de contingencia.
• T° recomendada para el almacenamiento es de 2 a 8 °C
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MUCHAS
GRACIAS
NO ME DAÑES…