Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de en el Lab. Clínico: Control de

Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)

Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraNoviembre 2011Noviembre 2011

www.westgard.clwww.westgard.cl

DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)

Aseguramiento de la calidad, todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Dá confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos).

Control de Calidad, las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos para la calidad (Referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).

CCI.CCI.Requisitos de Calidad.Requisitos de Calidad.Calibradores.Calibradores.

5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2003)Procedimientos (NCh2547.Of 2003)

Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitudTrazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecidaTener evidencias para dar confianza a los resultados:

Participación en programas de comparación ínter laboratoriosUso de MR, certificados para indicar las características del materialExamen o calibración por otro procedimientoDocumentación del reactivo, método ó sistema de examen.

ASEGURAMIENTO DE LA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CALIDAD FASE ANALÍTICA FASE ANALÍTICA

Cumple

CCIMaterial Control

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)

Cumple

No

Si

Material Control con trazabilidad

No Si Aseguramientode la calidad deResultados/ procedimiento

Acciones Preventivas y Correctivas

CCEMaterial Control

MATERIAL CONTROL y su USOMATERIAL CONTROL y su USOpara control de calidad internopara control de calidad interno

Preparado en el laboratorio

Suero comercial valorado

Suero comercial, trazado a patrón primario

Material de referencia (MR)

uso uso : precisión uso uso : exactitud veracidad y precisión

MATERIAL CONTROLMATERIAL CONTROL

MONITOREAR la MONITOREAR la ejecución de una ejecución de una MEDICION (analito) en MEDICION (analito) en el tiempo con el fin de el tiempo con el fin de realizar realizar

ACCIONES CORRECTIVASACCIONES CORRECTIVAS

Control de Calidad Interno

REQUISITOSREQUISITOSOBJETIVO DE USOOBJETIVO DE USO

✂Matriz humana Matriz humana ✂Homogeneidad Homogeneidad

(alícuotas) (alícuotas) ✂Estabilidad del Estabilidad del

analitoanalito✂Volumen suficiente Volumen suficiente

para el períodopara el período✂Valorado por el Valorado por el

laboratorio en laboratorio en distintos niveles distintos niveles (rango medición del método)(rango medición del método)

Registros diarios de los datos de Control Registros diarios de los datos de Control de Calidad Internode Calidad Interno

1. Análisis estadístico de los datos

2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios

3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)

4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias

Procesar información y efectuar:

1. Preparación de material control estable en el laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).

Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.

Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).

Calcular la media X y desviación estándar (DE).

CONFECCION CARTA CONTROLCONFECCION CARTA CONTROLGráfico de Levey-JenningsGráfico de Levey-Jennings

Gráficos de Levey-Jennings.

68,0% dentro de +/- 1DE68,0% dentro de +/- 1DE95,5% dentro de +/- 2DE95,5% dentro de +/- 2DE99,7% dentro de +/- 3DE99,7% dentro de +/- 3DE

DATO 21

1.La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.

3.Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios .

5.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.

Reglas de Westgard

El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.

El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.

Reglas de Westgard

Control de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings

Expresión:

NL

Nº de DS aobs evaluar

 

Reglas de WestgardReglas de Westgard

H.M.E.

Reglas de WestgardReglas de Westgard

EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS

MEDIDAS CORRECTIVAS

REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)

REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error

RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)

REVISAR registro de problemas y soluciones SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba

REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador

CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote

CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest

Disponer de suero control alternativo. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el instrumento

cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.

MEDIDAS CORRECTIVAS

SI PERSISTE el valor fuera de control

VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARD

ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control.

ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”

APLICACIÓN Reglas de Westgard

Acciones CorrectivasAcciones Correctivas: : a) Cambio de jeringa dispensadoraa) Cambio de jeringa dispensadora b) Calibraciónb) Calibración c) Cambio de la fuente de luz fotométricac) Cambio de la fuente de luz fotométrica

EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO

Nº CORRIDA

CO

NC

EN

TR

AC

ION

mg/

dLIgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712

UCL = 1105,00

LCL = 817,00

0 5 10 15 20 25 30640

740

840

940

1040

1140

1240

MEDIA = 961,00a

b

c1 2S

1 3S

2 2S

SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP

SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)

n

ZiSRZ

n

1i∑

= =

SRZ

( )S

X-X( )100*

X

X-X

Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externa

CCIMaterial Control

Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard

Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)Cumple

Si

Material Control con trazabilidad

Error Total :Error Total : es el máximo error aceptable a un es el máximo error aceptable a un determinado nivel de concentracióndeterminado nivel de concentración.

CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO

CCEMaterial Control

James Westgard: www.westgard.com

Error total analitico fue recomendada en la decada de los 70[1] y es una mejor forma de evaluar el desempeño de las mediciones clínicas donde una sola medición es generalmente usada para determinar un resultado de un test. Todos los resultados de los test individuales podrian estar en error debido a imprecisión e inexactitud de el método, por otro lado la combinación de los 2 errores, o el error total analítico determina la calidad de los resultados.

En Términos de Error Total permitido:

Probabilidad (%)

Unidirectional z - Score

Bidereccional Z- Score

99 2,33 2,58

98 2,05 2,33

97 1,88 2,17

96 1,75 2,05

95 1,65 1,96

90 1,28 1,65

85 1,04 1,44

ImprecisiónInexactitud

ERROR TOTAL (Competencia)

1.65%CV%SESGOET +=

MENSUAL

N 6

1017.9

50.2

CV 4.9

XDE

¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?

937.3

982.3

1028.0

1063.0

1069.0

1028.0

N = 6

DATOS CONTROL INTERNO DATOS CONTROL INTERNO MENSUALMENSUAL

Mensual: utilizar todos los datos obtenidos en el mes por ejemplo:

MENSUAL

1017.9

50.2

CV 4.9

XDE

PERIODO % SESGO - %BIAS

MENSUAL 0.1

PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD

¿CÓMO CALCULAR EL ERROR TOTAL?CONTROL INTERNO

http://www.westgard.com/decision.htm

CUANTIFICACION DEL ERROR TOTAL PARA DETERMINACION DE IgG POR

INMUNONEFELOMETRIA.

1.65CV%SESGOET +=

4.9*1.650.1ET +=

%25: ≤ETaCLIA

8.2%ET =

MENSUAL

REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSREQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCRPARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCR

LNRI - ISP - CHILELNRI - ISP - CHILE

Analitos SEQC CLIA Alemania ISP

IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22

IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27

IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24

IgE VC ± 3 DE ± 37

C3 VC ± 3 DE ± 32

C4 VC ± 3 DE ± 31

PCR ± 68,3 ± 27 ± 49

ETa

± 12,6

± 16,0