Aseguramiento de la Calidad en Aseguramiento de la Calidad en Equipos de LaboratorioEquipos de Laboratorio

Mxico, DF. 09-dic-2009

Temas Selectos de Calidad en SerologaBIO-RAD

Enfoque Integral de un Sistema de GestiEnfoque Integral de un Sistema de Gestin de Calidad. n de Calidad. SGCSGC

PLANEAR el SGC mediante:Responsabilidades de la Gerencia

Procedimientos y Personal Planes de Instalacin de equipos

Validacin y Verificacin de mtodos.

Control del SGC mediante:Control de documentos

Control de equipoControl de equipoControl de no conformidades

Toma de muestrasControl de comprasControl del procesoControl de registros.

Revisar el SGC por:Auditorias Internas Auditorias Externas

Revisin de la direccinAnalizar los resultados de

verificaciones y evaluacin del desempeo

Mejorar el SGC mediante:Acciones correctivas y

preventivasEntrenamiento

Retroalimentacin del clienteTcnicas estadsticas

Ciclo del Sistema Ciclo del Sistema de Gestide Gestin n ISO 15189ISO 15189

Por qu

incluir a los equipos dentro del SGC?

Forman parte clave de la Fase analtica Aportan a la seguridad y fiabilidad de los resultados. Su buen o ml funcionamiento se ver reflejado en los

resultados de verificacin del mtodo.

Cmo incluirlos? Estableciendo los requisitos de calidad obligatorios y

optativos. Conocer la capacidad instalada del equipo Vs

Produccin requerida Adaptar el requerimiento de equipos a las necesidades

del usuario/institucin.

TERMINOS DE APLICACIN Calibracin: Conjunto de operaciones que permiten establecer, en

condiciones especficas, la relacin existente entre los valores indicados por un instrumento de medida o un sistema de medida, o los valores representados por una medida material o un material de referencia, y los valores correspondientes obtenidos mediante un patrn de referencia. En las mediciones fsicas la clave para asegurar la trazabilidad es la calibracin instrumental

Calibracin analtica: En las mediciones qumicas adems de la calibracin instrumental existe la calibracin analtica donde se relaciona la respuesta instrumental con la concentracin del analito a determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las mediciones qumicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad es referencia.

Certificado de calibracin: Documento emitido por una institucin de metrologa o por una sociedad cientfica internacional que contiene informacin de trazabilidad del material de referencia, con un valor trazable en unidades internacionales con un procedimiento de medida de referencia primario o secundario y valor de incertidumbre reportada.

TERMINOS DE APLICACIN Mantenimiento Preventivo: Revisin peridica para conservar el

equipo e instrumentos en condiciones de funcionamiento permanente.

Mantenimiento Correctivo: Reparacin de equipos para corregir el efecto o falla y que contine en funcionamiento.

Verificacin: Confirmacin, mediante la aportacin de pruebas objetivas, de que se han cumplido los requisitos establecidos.

Validacin: Confirmacin mediante el aporte de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos del mtodo para su utilizacin o aplicacin especfica prevista.

TERMINOS DE APLICACIN Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin o

del valor de un patrn, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Rastreabilidad: Conjunto de pruebas, evidencias, pistas que permiten el seguimiento de un dato, muestra o producto y su identificacin en cualquier fase del proceso.

Cmo cumplir los requisitos del SGC para equipos?

Contar con el equipo requerido para proporcionar servicios incluyendo las 3 etapas del proceso y equipos.

1. Conocer el nmero de disponentes y pacientes atendidos y nmero de pruebas y capacidad instalada del equipo.

2. Definir el alcance de los servicios otorgados.3. Asegurar la disponibilidad de los equipos en el

mercado (incluye suministros).

4. INVENTARIOS

Ejemplo de Estimacin de la Capacidad instalada

Clculos de la capacidad Instalada para serologa Nmero de Marcadores examinados : 5 (VIH, VHC, AgsHB, T.

pallidum, T. cruzi) Nmero de muestras promedio estudiadas por mes x cada

marcador= 422 Cada muestra se corre x duplicado = 844 pruebas realizadas al

mes Nmero de muestras totales estudiadas para serologa x mes= (5)

(422) (2) = 4220 pruebas realizadas al mes Nmero de pruebas realizadas x hora de acuerdo al proveedor=

230 pruebas diarias en un periodo de 4 horas Nmero de pruebas / hora= 56 pruebas / hora Nmero de horas de trabajo de serologa= 6 horas Capacidad analtica diaria = (56) (6) = 336 x 24 (das laborados) = 8, 064 pruebas al mes de capacidad instalada

REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007

Establecer un programa para el seguimiento a la calibracin y funcionamiento apropiado del equipo.

Asegurar el funcionamiento apropiado de los equipos, reactivos, sistemas analticos, mantenimiento preventivo y registros con base en las recomendaciones del fabricante.

Identificar cada uno de los elementos del equipo.

REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007

9 Identificar cada uno de los elementos del equipo. (nmero nico, plano de ubicacin, diagrama o

autoayudas de uso).9 Procedimiento que incluya cmo descontaminar y

limpiar los equipos, 9 El equipo de proteccin que se debe usar durante su

manejo,9 Verificar y demostrar el funcionamiento despus de un

mantenimiento.

Documentar las actividades referentes a los equipos

Instructivo para limpieza de equipos, reas y exhaustivos. CI-BSAN-PNO-09-IT-02

Procedimiento para calibracin de equipos e instrumentos. CI-BSAN-PNO-18

Procedimiento de mantenimiento preventivo, CI- BIOM-PNO-05

Procedimiento de mantenimiento correctivo, CI- BIOM-PNO-06

FLEX - TEK Cdigo del equipo: MES AO

MANTENIMIENTO DIARIO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31REEMPLAZO DE TAMPN DE LAVADO CON AGUA DESTILADAVACIAR TANQUE DE DESECHOS INTERNOVACIAR BANDEJA DE PUNTASLIMPIEZA DEL EQUIPOINSPECCIN DE FUGASVERIFICAR NIVEL DE FLUIDO EN LA COLUMNA TRANSPARENTEINSPECCIONAR LA TRAMPA DE LA BOMBA DE VACIOREALIZO (INICIALES)

DESCRIPCION DEL PROBLEMA

BITACORA DE MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

SEMANA 4

MANTENIMIENTO MENSUAL

REPORTE DE PROBLEMAS DE MANTENIMIENTOFECHA ACCION INMEDIATA REALIZO ESTATUS FINAL

REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA FRIA

DESINFECTAR BANDEJAS DE PUNTASLIMPIAR AGUJA METLICA CON ALCOHOL

REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA FRIA

VERIFICAR LOS CONSUMIBLES DEL RACK DE VERIFICAR RACK DE REACTIVOSREALIZO (INICIALES)

REEMPLAZAR DEPOSITO 2 (BOTELLA DE BUFFER 2) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIN. CIRCULAR EL AGUA MNIMO 6 CICLOS

MEDICINA TRANSFUSIONAL Y BANCO DE SANGRE

SEMANA 1MANTENIMIENTO SEMANALFECHA

SEMANA 2 SEMANA 3

BSLAPME01

CI-BSAN-PNO-09-IT-02-FC-05

REEMPLAZAR DEPOSITO 1 (BOTELLA DE BUFFER 1) CON AGUA DESTILADA A PUNTO DE EBULLICIN. CIRCULAR EL AGUA MNIMO 6 CICLOS

VACIAR DESECHOSREALIZO (INICIALES)

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

9 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento; Identificacin del equipo; Numero de serie

; Nombre y nmero telefnico de la persona contacto; Condicin en la que fue recibido; Instrucciones del fabricante

; Mantenimiento correctivo y preventivo ; Daos de mal funcionamiento, modificaciones o

reparaciones; Fecha prevista de reemplazo.

; Informes de calibracin y verificacin

Rastreabilidad del equipo

9 5.3.4 Se deben mantener registros de cada elemento

Deben incluir copias de los informes/certificados y Deben incluir copias de los informes/certificados y verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes verificaciones incluyendo fecha, hora y resultados ajustes

criterios de aceptacicriterios de aceptacin y fechas previstas.n y fechas previstas.

Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios Las instrucciones del fabricante pueden usarse como criterios de aceptacide aceptacin.n.

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

Las instrucciones de mantenimiento del equipo Las instrucciones de mantenimiento del equipo deben estar disponible para el personal y definir deben estar disponible para el personal y definir el personal autorizado, asel personal autorizado, as como demostrar su como demostrar su

capacidad.capacidad.

5.3.5 el equipo debe ser operado por personal autorizado

Revisiones de seguridad elRevisiones de seguridad elctrica, dispositivos ctrica, dispositivos de paro de emergencia y el manejo de de paro de emergencia y el manejo de

materiales, qumateriales, qumicos y biolmicos y biolgicos.gicos.

ValidaciValidacin de Instalacin de Instalacin de equipo, dentro del n de equipo, dentro del protocolo de validaciprotocolo de validacin del mn del mtodo de examen todo de examen

si si ste incluye el uso de un equipo ste incluye el uso de un equipo semisemi o o automatizado.automatizado.

5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras

5.3.7 . Equipo fuera de servicio

Siempre que se encuentre equipo defectuoso, ste se debe poner fuera de servicio, etiquetar claramente y almacenar apropiadamente,...

... hasta que haya sido reparado y demostrar por calibracin, verificacin o prueba que cumple con los criterios de aceptacin.

EQUIPO FUERA DE SERVICIO

9 5.3.11 Cuando se usan computadoras o equipo automatizado de examen para la recopilacin , procesamiento, registro, reporte, almacenamiento o recuperacin de datos de los exmenes, el laboratorio debe asegurarse de que:

; El software, incluyendo el propio del equipo, estdocumentado y validado apropiadamente como adecuado para su uso en las instalaciones

; Se establecen e implementan procedimientos para proteger permanentemente la integridad de los datos.

; Las computadoras y el equipo automatizado se mantienen para asegurar el funcionamiento apropiado.

Equipo de laboratorio

Anexo B. Requisitos para equipos de sistemas de informacin

Solicitar evidencia de la revisin peridica de los clculos de cargos realizados al paciente.

-En caso de que alguna de estas caractersticas no aplique justificar el motivo.

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Documentar cuales son las medidas de seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operacin del sistema y equipo para prevenir contaminacin y deterioro.

5 Registros de errores del soporte, durante el mismo y cuando se modifique la programacin.

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Documentar de que manera controlan o aseguran la proteccin contra ajustes y manipulaciones que puedan invalidar los cargos y datos ingresados al sistema. - Solicitar evidencia de los registros que indiquen el tipo de ajuste o alteracin y la validacin una vez corregido el problema .

3Solicitar de manera documentada los criterios para definir las condiciones ambientales para garantizar la integridad de los datos y equipo de cmputo (Temperatura, Humedad, Polvo e Incendio).

# REQUISITO

1

2Solicitar lineamientos o criterios documentados para asegurar la proteccin en la instalacin de los cables en reas de trfico, as como la instalacin de fuentes de alimentacin.

- A partir del programa empezar a generar evidencia.

Contar con un Programa de Mantenimiento para software y hardware

Documentar cual es el procedimiento para dar de baja, restablecer y dar mantenimiento al sistema.Solicitar la generacin de reportes de validacin del sistema y documentar cada cuando se realiza.

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- Solicitar evidencia o generarla de las medidas que toman para solucionar el problema, tiempo mximo para restablecer el sistema y como aseguran que la informacin existente durante ese tiempo no se pierda.Documentar cules son las medidas o poltica para prevenir acceso no autorizado, alteracin o destruccin de datos.

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9 - Solicitar definicin de perfiles para Banco de Sangre.

Documentar cul es el Plan de Contingencia a seguir en caso de falla del sistema para Banco de Sangre.

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Solicitar Manual del Sistema MEDSYS o al menos de los procedimientos que el personal de Banco de Sangre maneja del sistema, as como la evidencia de dicha capacitacin.

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Documentar cmo se almacena la informacin, por cunto tiempo se conserva, cada cuando se hace, en que se guarda (discos, cassettes) y como se identifican.

Cuando existe un cambio o modificacin, cul es el seguimiento para validar y documentar los resultados.

Registros despus de cada backup o restablecimiento del sistema.

Acciones correctivas derivadas de los errores del sistema y la persona responsable que las reporte en el laboratorio.

Anexo B. Requisitos para equipos de sistemas de informacin

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO

9 5.3.12 El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo, transporte, almacenamiento y operacin del equipo para prevenir su contaminacin o

deterioro.

5.3 EQUIPO DE LABORATORIO9 5.3.13 Cuando las calibraciones den lugar a un conjunto

de factores de correccin, el laboratorio debe tener procedimientos para asegurar que las copias de

factores de correccin anteriores estn correctamente actualizadas.

VERIFICACION DEL DESEMPEO POSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS

O CORRECTIVOS

Requisitos de los reportes

Requisitos de los reportes

Slide Number 1Enfoque Integral de un Sistema de Gestin de Calidad. SGCPor qu incluir a los equipos dentro del SGC?TERMINOS DE APLICACIN TERMINOS DE APLICACIN TERMINOS DE APLICACIN Cmo cumplir los requisitos del SGC para equipos?Ejemplo de Estimacin de la Capacidad instaladaREQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007REQUISITOS DE CALIDAD PARA EQUIPO Norma ISO 15189:2007Documentar las actividades referentes a los equiposSlide Number 125.3 EQUIPO DE LABORATORIORastreabilidad del equipo5.3 EQUIPO DE LABORATORIO5.3.5 el equipo debe ser operado por personal autorizado5.3.6 El equipo debe mantenerse en condiciones de trabajo seguras5.3.7 . Equipo fuera de servicioEquipo de laboratorioAnexo B. Requisitos para equipos de sistemas de informacinAnexo B. Requisitos para equipos de sistemas de informacin5.3 EQUIPO DE LABORATORIO5.3 EQUIPO DE LABORATORIOSlide Number 24VERIFICACION DEL DESEMPEOPOSTERIOR A MANTENIMIENTOS PREVENTIVOS O CORRECTIVOSRequisitos de los reportesRequisitos de los reportes