ASEGURAMIENTO DE LA CALIDADY NORMAS ISO

Materia de Especialización CEBI_E14:ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Docente a cargo: Matías Barrionuevo

Breve historia de la calidad en la industria:

• Necesidad de la revolución industrial...

• Inicialmente , asegurar la calidad de un producto era… Inspeccionarlo.

• Hacia 1930 surge la evolución del sistema de calidad conocida como “control de calidad”

• Control de calidad: Incorpora el análisis estadístico para asegurar que todos los elementos de una elaboración cumplen con las especificaciones determinadas cuando fueron diseñados.

• En la década del ´50 el concepto cambia a “Aseguramiento de la calidad” cuando incorpora la idea de “satisfacer las necesidades de los clientes”.

• Hoy en día, se conoce como “Gestión de la Calidad” y el concepto a evolucionado teóricamente hacia la “Calidad Total (excelencia)” .

Aseguramiento de la calidad:

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas, implementadas enel Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar laconfianza adecuada de que un producto satisfará los requisitosdados sobre la calidad.

Sistema de Calidad:

Conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursosy procedimientos de la organización de una empresa, que éstaestablece para llevar a cabo la gestión de su calidad.

Sistemas de gestión de calidad

El objetivo del sistema de gestión de la calidad es asegurar que los

productos fabricados:

Son adecuados para su uso previsto (adecuado no es lo mismo que funcional).

Cumplen con los requisitos de autorización para la comercialización (Autoridad sanitaria competente).

No exponen a los consumidores (pacientes) a riesgos debido a defectos de seguridad, calidad o eficacia (evaluación de riesgos).

Este sistema debe estar documentado en todos sus aspectos y es necesario verificar su efectividad.

Organigrama delDepartamento de Calidad

Garantía de Calidad

Gestión Calidad

Documentación Físico

Químico

Control Calidad

MicrobiologíaValidaciones

Muestreo Material Empaque

Actividades del área de Calidad

CONTROL DE CALIDAD

Análisis de materiales

Análisis de intermedios y terminados Estabilidad “on going”

Monitorización de agua y control de

áreas

Liberación de materiales

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Revisión de batch record y anual review

Control de documentación

Validaciones

Control de calibración y calificación de

equipos

GESTIÓN DE CALIDAD

Auditorías internas

Homologación de proveedores

Tratamiento de fuera de especificaciones

Liberación de productos

Gestión de la Calidad

• En la actualidad nadie duda que se debe tener calidad en los productos y servicios para ser competitivos y permanecer en el mercado.

• Todos coinciden, en que la calidad esta determinada por el cliente o la sociedad a quien esta dirigido el bien o el servicio.

• No hay sustitutos para la calidad.

• No hay peligro mayor que fracasar en el servicio al cliente.

• No hay amenaza mayor que no tener un costo competitivo.

Normas, Reglas, sugerencias:

La gestión de la calidad se realiza siguiendo normas, reglas y sugerencias.

Las normas pueden ser carácter, nacional, regional o internacional.

¿Qué son las normas ISO?

Conjunto de requisitos para demostrar capacidad de la organización para proporcionar productos/servicios que cumplan requerimientos de clientes, legales, regulatorios, de la propia organización.

Son una caja

de herramientas.

1 – Enfoque al cliente. Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas.

2 – Liderazgo. Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deben crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.

3 – Participación del personal. El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la misma.

4 – Enfoque basado en procesos. Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan como un proceso.

Los ocho principios de las normas del SGC según ISO:

5 – Enfoque de sistema para la gestión. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.

6 – Mejora continua. La mejora continua del desempeño global de la organización debe de ser un objetivo permanente.

7 – Enfoque basado en hechos para la toma de decisión. Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.

8 – Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor. Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.

Los ocho principios de las normas del SGC según ISO:

EL ENFOQUE DE GESTIÓN POR PROCESOS

¿QUÉ ES LA GESTIÓN POR PROCESOS?

GESTIÓN POR PROCESOS

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

Conjunto de actividadesmutuamente relacionadasque interactúan, las cualestransforman los elementosde entrada en resultados

Gestionar una entidad por procesos es dirigir ycontrolar una organización mediante conjuntos deactividades relacionadas que transforman elementosde entrada en resultados

• Es una forma de organización diferente a la

tradicional.

• Está centrada en los procesos y no en la estructura

organizativa.

• Basado en la coordinación permite optimizar el uso de

los recursos y mejorar la calidad.

Gestión por procesos:

¿QUÉ ES LA GESTIÓN POR PROCESOS?

Enfoque a procesos: Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como un proceso.

(Principio 4 de la Gestión de la Calidad)

OBJETIVOS DE LA GESTIÓN POR PROCESOS

Reducir los costes internos innecesarios: despilfarro,ineficiencia, actividades sin valor añadido.

Acortar los plazos, para reducir los tiempos de cada ciclo.

Mejorar la calidad y el valor percibido por el cliente o usuario.

Incorporar actividades adicionales de escaso costo, cuyo valor sea fácil de percibir por el cliente o usuario.

CLAVES DE LA GESTIÓN POR PROCESOS

1. DEFINIR LOS PROCESOS.

• ¿Qué hay que hacer y quién debe hacerlo?

2. NORMALIZAR PROCESOS

• ¿Cómo hay que hacerlo para que salga bien?

3. MEDIR LOS PROCESOS

• ¿Se esta haciendo bien?

4. TRABAJAR DESDE LA PERSPECTIVA DE LAMEJORA CONTINUA

• ¿Cómo mejorar y cómo innovar?

Círculo de Deming(Círculo PDCA)

Los resultados de la implementación de este ciclo permiten a las empresas una mejora integral de la competitividad de los productos y servicios, mejorando continuamente la calidad, reduciendo los costos, optimizando la productividad, reduciendo los precios, incrementando la participación del mercado y aumentando la rentabilidad de la empresa.

LA GESTIÓN POR PROCESOS Y LAMEJORA CONTINUA

La gestión de una Entidad desde un enfoque desistema de gestión de calidad debe estar basada en la mejora continua (Círculo de Deming):

Enfoque a procesos

Planificar

Consiste en establecer:

• Los objetivos.• Los recursos.• E identificar y abordar los riesgos y oportunidades.

Hacer:

Implementar lo planificado.

Verificar

Consiste en realizar:

• Seguimientos.• Medición (procesos/productos /servicios)• E Informar sobre los resultados.

Actuar:

Implementar lo planificado.

Enfoque a procesos

VENTAJAS DE LA GESTIÓN POR PROCESOS

El enfoque de gestión por procesos es defendido por la práctica totalidad de sistemas y modelos de calidad porquetiene las siguientes ventajas:

Aporta orden, claridad y estructura a la Entidad.

Genera una cultura y estilo de trabajo propio de la entidad.

Otorga la propiedad del conocimiento a la entidad.

Alinea todos los procesos con la Misión.

Evalúa los procesos y no a las personas.

Permite trabajar desde una perspectiva de cambio y mejora continua.

VENTAJAS DE LA GESTIÓN POR PROCESOS

El enfoque de gestión por procesos es defendido por la práctica totalidad de sistemas y modelos de calidad porquetiene las siguientes ventajas:

Fomenta el trabajo en equipo y facilita la asunción de responsabilidades.

Permite medir los resultados a través de datos objetivos.

Orienta la actividad de la Entidad hacia la satisfacción de los clientes.

Enfoque en procesos

ISO 9001:2015

Enfoque en procesos

Pensamiento basado en riesgos:

• Ha estado implícito en ISO 9001.

• Garantiza que se considere el riesgo desde el principio y con enfoque a procesos.

• Convierte a la acción preventiva en parte del plan estratégico.

• No implica solo el sentido negativo, utilizado en sentido positivo ayuda a identificar oportunidades.

Enfoque en procesos

Conformidad

• Cumplimiento de un requisito (ISO 9001).

• Grado en que el producto o servicio cumple con las especificaciones establecidas.

Enfoque en procesos

No Conformidad: No cumplimiento de los requisitos.

Contexto de la organización (4):

• Definición de la organización y su contexto.

• Definir las partes involucradas.

• Definir los limites del SGC.

• Determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación.

DIRECCIÓN (5): debe demostrar LIDERAZGO

ISO 9001:2008, Responsabilidad y compromiso

• Comunicando importancia de satisfacer requisitos. • Estableciendo política de la calidad.• Estableciendo objetivos de la calidad. • Llevando a cabo revisiones por la dirección. • Asegurando disponibilidad recursos.

ISO 9001:2015, Liderazgo y compromiso

• Obligación de rendir cuentas eficacia del SGC. • Establecer política y objetivos del SGC. • Compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la organización. • Asegurar integración requisitos SGC en los procesos de negocios de la organización.• Promover la mejora Asegurar que el SGC logre los resultados previstos.

PLANIFICACIÓN (6)

1) Acciones para abordar riesgos y oportunidades.

2) Planificación para lograr los objetivos de la calidad.

3) Planificación de los cambios.

1) Planificar acciones para abordar riesgos y oportunidades

• ¿Qué es aceptable?

• ¿Qué es inaceptable?

• ¿Cómo puedo prevenir, eliminar o mitigar el riesgo?

• ¿Cómo puedo aprovechar las oportunidades?

Análisis de riesgo

Riesgo: Efecto de la incertidumbre

SGC: herramienta preventiva.

Adoptar el concepto de actuar preventivamente: uso del pensamiento basado en riesgo

ISO 9001: no hay requisito sobre método formal.

• AMFE (Análisis modo de fallas y efectos). • ISO 31000:2008 Gestión de riesgo.• Otros métodos.

Análisis de riesgo: Seguimiento

• El análisis de riesgo es dinámico.

• Cambios en contexto, procesos, marcos regulatorios, etc.

• No conformidades.

¡IMPLICA REVISIÓN DEL ANALISIS DE RIESGO!

2) Planificación para lograr los objetivos de la calidad.

• ¿Qué se va a hacer?

• ¿Qué recursos se requerirán?

• ¿Quién será responsable?

• ¿Cuándo se finalizará?

• ¿Cómo se evaluarán los resultados?

¿Cómo deben ser los objetivos?

• Coherentes con la política de la calidad.

• Medibles.

• Tener en cuenta los requisitos aplicables.

• Pertinentes para la conformidad de los productos y para el aumento de la satisfacción de los clientes.

• Objeto de seguimiento.

• Comunicarse y actualizarse.

3) Planificación de los cambios.

• Cuando se determine la necesidad de cambios en el SGC se deben llevar a cabo de manera planificada.

ISO 9001: Procesos de soporte/apoyo (7)

• Personas.

• Infraestructura.

• Ambiente para la operación de los procesos.

• Recursos de seguimiento y medición.

• Conocimientos de la organización.

• Competencia / toma de conciencia.

• Comunicación.

• Información documentada.

ISO 9001: Procesos de soporte/apoyo

Conocimientos de la organización

• ¿Qué conocimientos son necesarios?

• ¿Cómo se crean-obtienen?

• ¿Cómo se lo conserva, multiplica?

• ¿Qué uso se hace de este conocimiento?

• ¿Cómo continuar el ciclo?

Gestión del conocimiento

Proceso a través del cual la organización genera valor desde sus activos intelectuales basados en el conocimiento.

ISO 9001: Procesos de soporte/apoyo

Información documentada: Mantener y conservar información documentada.

• Política de calidad (compromiso de la dirección).

• Objetivos.

• Alcance.

• Todo aquello que considere necesario para el control de los procesos.

Operaciones (8):

• Requisitos para productos y servicios. • Comunicación con el cliente.• Diseño. • Control de procesos, productos y servicios suministrados

externamente.• Producción – Control de la producción.• Identificación y trazabilidad.• Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos.• Preservación.• Actividades posteriores a la entrega.• Control de los cambios.• Liberación de productos y servicios.• Control de salidas no conformes

Evaluación de proveedores

DETERMINAR Y APLICAR CRITERIOS para:

• Evaluación,

• Selección,

• Seguimiento del desempeño y•

• Reevaluación

Basado en la capacidad para proporcionar procesos / productos / servicios de acuerdo a los requisitos.

Evaluación del desempeño (9): Seguimiento, medición, análisis y evaluación

DETERMINAR

• ¿Qué necesita seguimiento y medición?

• ¿Qué métodos son necesarios para asegurar resultados válidos?

• ¿Cuándo se lleva a cabo el seguimiento y la medición?

• ¿Cuándo se analizan los resultado?

Evaluación del desempeño

• Satisfacción del clienteLa organización debe seguir las percepciones del cliente sobre el grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas.

¿Cómo se consigue este seguimiento?

• Encuestas

• Reuniones con clientes

• Análisis de cuotas de mercado

• Felicitaciones

• Garantías utilizadas, etc.

Evaluación del desempeño: Auditoría interna

• Auditor independiente: no auditar procesos sobre los que se tiene responsabilidad.

• Finalidad de la auditoria: buscar conformidad ( ISO 19011)

• Planificación/objetivos/criterios de auditoria.

• Competencia del auditor.

Mejora (10):

• Ante un hallazgo la organización debe identificar las oportunidades de mejora. Esto incluye:

Mejora de los productos.

Mejora de los procesos.

Mejora del sistema de calidad.

Mejora :

• Ante una No Conformidad:

Tomar acciones correctivas.

Lidiar con las consecuencias.

Buscar eliminar las causas de la no conformidad.

Revisar la eficacia de las acciones tomadas.

Documentar todo lo realizado.

Mejora :

La organización debe mejorar continuamente

Muchas gracias!