Asociación Castellano-Leonesa de Oftalmología

C/ Pasión nª 13 (Colegio de Médicos), 47001 Valladolid

GUIA DE TRATAMIENTO EDEMA MACULAR DIABETICO

La presente guía se ha basado en los ensayos clínicos existentes cuyos resultados han ido apareciendo en el último año. Pretendemos que dichos ensayos sirvan como referencia de partida. A pesar de que se pueden advertir en ellos algunos problemas de diseño, es seguro que cometeremos menos errores si los tenemos en cuenta que si hubiésemos elaborado la presente guía de forma empírica.

Su elaboración comenzó en la Jornada de Retina de Castilla y León: “Novedades en Retina Médica 2011” celebrada en Valladolid el día 7 de mayo de 2011. Acudieron como expertos uno o dos oftalmólogos de todas las provincias de nuestra región y uno de la Rioja. El objeto fue debatir los últimos ensayos publicados en tres patologías retinianas frecuentes: la DMAE, el EMD y las Trombosis Venosas. Una vez finalizado el debate y las exposiciones de los ponentes, se procedió a crear tres mesas de trabajo coordinadas por la Dra. Rosa Sanabria Ruiz Colmenares, el Dr. Emiliano Hernandez Galilea y el Dr. Fernando Montejo Iglesias, para intentar trasladar las evidencias de estos ensayos a una Guía Clínica para el tratamiento del Edema Macular Diabético. Los tres grupos de trabajo participaron en un debate final moderado por la Dra. Maria Isabel López Gálvez, en el que se expusieron las conclusiones. Este fue el primer paso para la elaboración de esta guía.

A partir de este momento la Dra. María Isabel López Gálvez y yo, el Dr. Jesús Alberto Piñuel González, nos encargamos de finalizar la elaboración de la misma. Durante su elaboración hemos intentado adaptar los resultados de los ensayos a nuestra práctica clínica diaria. Las conclusiones de ensayos que todavía están en marcha, así como la autorización de nuevos principios activos por la EMA y la Agencia Española del Medicamento, pueden hacer que en el futuro sea necesario adaptar este protocolo a las evidencias científicas de ese momento. Por ello hemos pensado que quizá sea útil que revisemos los resultados obtenidos con esta guía pasados 6 meses desde su publicación.

Al final de la Reunión se acordó por todos los asistentes, que este protocolo fuese difundido a través de la Asociación Castellano-Leonesa de Oftalmología. A ello procedemos a continuación de esta carta.

A todos los que desde el primer momento participaron en la elaboración de esta Guía, les agradezco su colaboración. Creo que el trabajo que entre todos hemos realizado será de gran utilidad para tratar a los pacientes afectos de EMD y que ello influirá muy notoriamente en la disminución de las tasas de ceguera que esta enfermedad causa en nuestra población. Solamente anticiparos, que según mi corta experiencia en la utilización de esta Guía, debemos tener paciencia en el tratamiento del EMD, ya que los resultados anatómicos y funcionales, se obtienen más tardíamente que en otras patologías en las que tenemos una larga experiencia con Anti-Vegf, como es el caso de la DMAE.

Atentamente, Dr. Jesús Alberto Piñuel GonzálezSecretario de la ACLOFT

Asociación Castellano-Leonesa de Oftalmología

C/ Pasión nª 13 (Colegio de Médicos), 47001 Valladolid

“Novedades en Retina Médica 2011”. Valladolid, 7 de mayo de 2011

Participantes en la Jornada de Retina de Castilla y León:

Moderadora: Dra. Mª Isabel López Gálvez. Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Coordinadores: Dr. Emiliano Hernández Galilea. Complejo Asistencial de Salamanca

Dra. Mª Rosa Sanabria Ruiz–Colmenares. Complejo Asistencial de Palencia

Dr. Fernando Montejo Iglesias. Complejo Asistencial de Segovia

Ponentes: Dr. José Ignacio Alonso de la Fuente. Hospital Rio Hortega. Valladolid

Dr. Jesús Alberto Piñuel González. Complejo Asistencial de Palencia

Dra. Mª Isabel López Gálvez. Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Dra. Mª Ángeles de Santiago Rodríguez. Complejo Asistencial de Salamanca

Dr. Mª Rosa Sanabria Ruiz-Colmenares. Complejo Asistencial de Palencia

Expertos: Dr. Ismael Miranda Díez. Complejo Asistencial de Ávila

Dra. Rosa Piñón Mosquera. Complejo Asistencial de Burgos

Dr. Lorenzo Alonso Vargas. Complejo Asistencial de Burgos

Dr. Raúl Díez Robles. Complejo Asistencial de León

Dr. Javier Montero Moreno. Hospital Rio Hortega de Valladolid

Dra. Lucía Manzanas Leal. Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Dr. Ladislao Pérez Belmonte. Complejo Asistencial de Soria

Dra. Cristina Pérez. Complejo Asistencial de Zamora

Dra. Sara Velilla Oses. Complejo Asistencial de la Rioja

EJEMPLOS

EJEMPLOS

EJEMPLOS

EJEMPLO DE USO DE FARMACOS “OFF LABEL” EN EMD DIFUSO

BASADO EN LOS RESULTADOS DE ESTUDIOS, PERO NO BASADO EN EL DISEÑO DE ENSAYOS CLINICOS

BIBLIOGRAFIA

Tabla 1: Ensayos más importantes con Anti-VEGF en EMD

1Ficha Técnica Lucentis (ranbizumab) Enero 2011

2Massin P, Bandello F, Garweg J, Hansen L, Harding S, et al. Safety and efficacy of ranibizumab in diabetic macular edema (RESOLVE Study). Diabetes Care 2010;33:2399-2405

3 Mitchell P, Bandello F, Schmidt-Erfurth U, Lang GE et al. The RESTORE study: ranibizumab monotherapy or combined with laser ver-sus laser monotherapy for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):615-25.4 Elman MJ, Aiello LP, Beck RW et al. Randomized Trial Evaluating Ranibizumab Plus Prompt or Deferred Laser or Triamcinolone Plus Prompt Laser for Diabetic Macular Edema. Ophthalmology 2010;117:1064-1077 e35

5 Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, et al Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology 2011 Apr;118(4):609-14.

6Nguyen QD, Shah SM, Heier JS et al. Primary End Point (Six Months) Results of the Ranibizumab for Edema of the mAcula in Diabetes (READ-2) study. Ophthalmology 2009;116:2175-81 e1.

7 Nguyen QD, Shah SM, Khwaja AA. Two-year outcomes of the ranibizumab for edema of the mAcula in diabetes (READ-2) study. Ophthalmology. 2010 Nov;117(11):2146-51.

ANEXOS UTILES EN LA PRÁCTICA CLÍNICA

ANEXO 1 : nueva clasificación del EMD : Escala Clínica de Severidad del EMD. Otros conceptos sobre EMD e Isquemia macular.

ANEXO 2 : hoja de recogida de datos de AV y otros.

ANEXO 3 : hoja de control de evolución de AV y espesor en OCT.

ANEXO 4 : cartilla de tratamiento con fármacos intravítreos en enfermedades retinianas.

ANEXO 5 : consentimiento informado de inyección de fármacos intravítreos.

ANEXO 6 : autorización por la dirección del centro y consentimiento informado para fár-macos intravítreos de uso compasivo y fuera de indicación.

ANEXO 1 : NUEVA CLASIFICACIÓN DEL EMD : ETDRS. OTROS CONCEPTOS SOBRE EMD E ISQUEMIA MACULAR.

Escala Clínica Internacional de Severidad del EMD

Nota: el EMD moderado y severo puede equipararse al denominado EMCS (Edema Macular

Clínicamente Significativo).

ANEXO 2: HOJA DE REGISTRO DE AV Y OTROS

• Agregar nueva prestación en AGENDA DE OFTALMOLOGIA:AV Enfermería (epígrafe 600)

• Citar al paciente 10 días después de la inyección• Rellenar “Hoja de registro de AV y otros”• Usar optotipos ETDRS• Se puede aprovechar la visita para medir otros parámetros por enfermería:

Tonometría AireEncuesta de efectos secundarios de la inyecciónEncuesta de satisfacciónEtc.

ANEXO 3: HOJA DE EVOLUCION DE AV Y OCT

ANEXO 5 : CONSENTIMIENTO INFORMADO DE INYECCION DE FARMACOS INTRAVITREOS DEL COMPLEJO ASISTENCIAL DE PALENCIA

COMPLEJO ASISTENCIAL DE ………………… SERVICIO DE OFTALMOLOGIA

CONSENTIMIENTO INFORMADO: INYECCION INTRAOCULAR DE SUSTANCIAS Y EXTRACCION DE MUESTRAS DEL INTERIOR DEL

GLOBO OCULARLEY 41/2002, BÁSICA REGULADORA DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE

INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA (BOE 15-11-02)

IDENTIFICACION Y DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTOLa administración de fármacos y gases por vía intraocular, mejora la eficacia, y a veces es la única vía por la que estos son efectivos. Sus aplicaciones son muy variadas dependiendo de las sustancias a inyectar, que pueden ser gases que mecánicamente ayudan a solucionar un desprendimeinto de retina, antibióticos en el tratamiento de infecciones intraoculares, corticoides en ciertas afecciones retinianas, fibrinolíticos para romper mallas de fibrina, antiangiogénicos para problemas de neovascularización y exudación retiniana (Degeneración Macular Asociada a la Edad y otros), etc.Así mismo puede estar indicada la extracción de muestras intraoculares para su estudio y/o análisis en ciertas enfermedades infecciosas, inflamatorias y tumorales.Se realiza de forma ambulatoria, generalmente en quirófano, aunque se puede realizar en consulta. Se utiliza anestesia local tópica (gotas), pudiendo realizarse la inyección/extracción en el segmento anterior o posterior del ojo.En caso de infecciones, inflamaciones y neovascularización, el tratamiento completo puede requerir la aplicación de varias inyecciones, hecho que le será comentado por su oftalmólogo.OBJETIVOS DEL PROCEDIMIENTO Y BENEFICIOS QUE SE ESPERAN OBTENERAumentar la eficacia, al conseguir que el medicamento penetre en el ojo de manera eficaz y a dosis suficiente, aumentado las posibilidades de curación de infecciones, inflamaciones, neovascularización, etc.Obtener muestras del interior del ojo para ayudar a establecer el diagnóstico de ciertas enfermedades, o concretar el germen responsable de una infección y los antibióticos más eficaces para su tratamiento.En el caso de los gases pueden ser la mejor forma de conseguir mediante su acción de taponamiento mecánico, la reaplicación de un desprendimiento de retina.Siempre hay que tener en cuenta que la visión puede no recuperarse aunque el tratamiento sea correcto y efectivo.ALTERNATIVAS A ESTOS PROCEDIMIENTOSEn algunas ocasiones pueden realizarse tratamientos alternativos o complementarios, cirugía en caso de desprendimeinto de retina y en infecciones intraoculares, tratamientos intravenosos en infecciones e inflamaciones, terapia fotodinámica o láser térmico en las lesiones neovasculares y exudativas retinianas, etc.RIESGOS Y COMPLICACIONESTodo tratamiento invasivo comporta algún tipo de riesgo. En este caso hay que tener presente la posible aparición de las siguientes complicaciones que pueden requerir tratamiento médico o quirúrgico añadido: elevación transitoria o permanente de la presión ocular, infección intraocular (endoftalmitis), catarata traumática, desprendimiento de retina y hemorragia.Pueden aparecer complicaciones derivadas de la anestesia local que pueden incluso llevar a suspender el proceso. Igualmente las patologías sistémicas intercurrentes aumentan el riesgo de complicaciones.Existen descritas otras complicaciones infrecuentes no incluidas en este texto dada su extensión, que podrán ser comentadas por su oftalmólogo si usted lo desea.¿QUE SUCEDE SI NO SE REALIZAN ESTOS PROCEDIMIENTOS?Si no se realizan estos tratamientos con inyecciones, o la extracción de muestras en caso se infección intraocular, es probable que continúe la pérdida de visión, incluso en algunos casos la pérdida del globo ocular.No realizar ningún tratamiento en otras de estas patologías puede conllevar un mayor deterioro visual y un compromiso de la anatomía del globo ocular.

Nombre Paciente: ________________________________________Fecha:___________

LOGO DEL CENTRO

Deseo ser informado: Si No

Ojo a operar: Ojo derecho Ojo Izquierdo

He comprendido la naturaleza del tratamiento que me ha sido explicada satisfactoriamente por el médico oftalmólogo. El tratamiento descrito es una de las indicaciones establecidas en Oftalmología para la solución de mi problema no existiendo contraindicación para su realización, así pues de forma voluntaria:

Doy mi consentimiento para que se me realice el tratamiento/extracción de fármacos y sustancias intraoculares, así como las maniobras o tratamientos médicos que sean necesarios. Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia que se considere adecuada para el tratamiento y/o estracción, así como las medidas complementarias oportunas. Doy mi consentimiento para que en la intervención participen médicos en formación y pueda asistir personal autorizado.Doy mi consentimiento para que se puedan realizar fotografías y/o grabar el tratamiento así como su utilización con fines didácticos o científicos. Nunca se identificará el nombre del paciente o sus familiares en las grabaciones.

He informado al médico oftalmólogo de mis enfermedades generales y oculares, para la valoración de las posibles contraindicaciones.

Aunque el tratamiento sea exitoso, soy consciente de que no existen garantías absolutas de que el resultado del mismo sea el más satisfactorio.

Información complementaria solicitada, circunstancias especiales, dudas del paciente: ………………………………………….……………………………………………………………..…………………………………............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................……………………………………………………………………………………………………………………………………….

Nombre y Firma del Médico Firma del Paciente/Tutor o Familiar

Médico Paciente

TUTOR LEGAL O FAMILIAR : Debido a que el paciente ha sido considerado no capacitado para aceptar o rechazar la cirugía descrita, por todo ello YO:

D/ª__________________________________________________________DNI_____________________

como________________________________ doy mi consentimiento para que se realice la operación, asumiendo los riesgos y complicaciones que puedan aparecer.

Puedo retirar la autorización para la cirugía si lo estimo oportuno, sin que ello repercuta en los cuidados médicos.Revocación del consentimientoEl Paciente, Tutor o Familiar, cuyos datos figuran arriba, revoca el consentimiento anteriormente dado para la realización de la cirugía especificada en este documento, asumiendo las consecuencias derivadas de la evolución de la enfermedad que padece.

Firma del Paciente/Tutor o Familiar

ANEXO 6 : AUTORIZACION POR LA DIRECCION DEL CENTRO Y CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA FARMACOS INTRAVITREOS DE USO COMPASIVO Y FUERA DE INDICACION DEL COMPLEJO ASISTENCIAL DE PALENCIA

COMPLEJO HOSPITALARIO DE PALENCIA SERVICIO DE OFTALMOLOGIA

SOLICITUD DE MEDICAMENTOS DE USO COMPASIVO O USO DISTINTO AL AUTORIZADO

LEY 29/2006, DE 26 DE JULIO, DE GARANTÍAS Y USO RACIONAL DE LOS MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.REAL DECRETO 1015/2009, DE 19 DE JUNIO, POR EL QUE SE REGULA LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN SITUACIONES ESPECIALES.

CONSENTIMIENTO Y SOLICITUD DEL PACIENTE ANTE TESTIGO

DON/DOÑA ETIQUETA IDENTIFICATIVA

DESEA SER INFORMADO OJO A TRATAR:

DECLARA QUE:

EL DR/DRA ABAJO FIRMANTE, MEDICO ESPECIALISTA EN OFTALMOLOGIA

Y EN PRESENCIA DEL/LA TESTIGO

Me comunica la posibilidad de recibir la medicación a la que se alude más abajo para la enfermedad que padezco y cuyo diagnóstico figura posteriormente. Se me informa del tipo de medicación que es, de su mecanismo de acción, de los riesgos y beneficios que puedo obtener y de la alternativa de otros tipos de tratamiento. Soy consciente de que esta medicación aún no está autorizada y de que puede tener algún efecto adverso no descrito anteriormente. Asumo su posible presentación a cambio de un posible beneficio para el tratamiento de mi enfermedad. El recibir la medicación es voluntario y puedo renunciar a su administración en el momento que yo estime adecuado.

INFORME CLINICOJUSTIFICACIÓN

TRATAMIENTO INTRAVITREO

FIRMA DEL MEDICO FIRMA DELPACIENTE

COMPLEJO HOSPITALARIO DE PALENCIA

EJEMPLAR PARA Tres ejemplares: Paciente, Historia y Dirección Médica

FECHA DEL CONSENTIMIENTO

SERVICIO DE OFTALMOLOGIA

CONSENTIMIENTO INFORMADO: INYECCION DE SUSTANCIAS INTRAOCULARES EN SITUACION DE USO COMPASIVO O EN CONDICIONES DIFERENTES A LAS

AUTORIZADASLEY 41/2002, BÁSICA REGULADORA DE LA AUTONOMÍA DEL PACIENTE Y DE DERECHOS Y OBLIGACIONES EN MATERIA DE

INFORMACIÓN Y DOCUMENTACIÓN CLÍNICA (BOE 15-11-02)

En cumplimiento con la ley 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica., le ofrecemos el presente documento (que constituye el Consentimiento Informado)

mediante el cual, usted recibe información sobre el proceso patológico que sufre, autorizando a su vez con su consentimiento a que se le realicen las exploraciones y tratamientos necesarios para completar su proceso de curación.

INTRODUCCIÓN:El tratamiento mediante inyección intravitrea de corticoides y antiangiogénicos, ha demostrado efectos beneficiosos en la mejoría de la agudeza visual tras su utilización en determinadas patologías retinianas, dado el efecto antiinflamatorio y antiangiogénico de estas sustancias. La inflamación y la formación de nuevos vasos anómalos están implicados en muchas patologías retinianas. Actualmente se emplean en diversos tratamientos como la neovascularización coroidea secundaria a Degeneración Macular Asociada a la edad o Miopía, el edema diabético y otros tipos de edemas maculares, trombosis venosas y algunas uveítis, entre otros. Estos fármacos pueden emplearse solos o asociados entre sí, o a otros tratamientos, como es el caso del Láser en la diabetes y las trombosis venosas y de la Terapia fotodinámica en ciertos tipos de neovascularización coroidea como la Miopía o la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE).

Algunos de estos fármacos, como es el caso de LUCENTIS y MACUGEN, tienen indicación autorizada para el tratamiento de la DMAE y el Edema Diabético. En otros casos como TRIGON o AVASTIN las indicaciones autorizadas no son oftalmológicas. Ozurdex, corticoide en depósito de liberación lenta, tiene indicación autorizada para las trombosis venosas por la FDA.

En general, y dada la ausencia de fármacos autorizados para las patologías oculares a las que nos hemos referido, una de las cuales usted padece (a la que nos hemos referido en la primera página de este documento), estos fármacos se utilizan para paliar la formación de membranas neovasculares, de edema macular u otros procesos inflamatorios y vasculares intraoculares.

TÉCNICA:La administración intravítrea de medicamentos es un procedimiento terapéutico que consiste en la inyección de distintos fármacos en la cavidad vítrea. Los podemos dividir en dos grupos: sustancias con acción predominantemente antiinflamatoria (TRIGON y OZURDEX) o predominantemente antiangiogénica (LUCENTIS, MACUGEN y AVASTIN). Es un procedimiento que puede realizarse en consulta y mediante anestesia tópica (gotas) aunque en condiciones estériles. Para asegurar una mayor garantía de asepsia a nuestros pacientes, en nuestro centro se realiza en los quirófanos de oftalmología, estando actualmente nuestra incidencia de infecciones por debajo de la casuística nacional e internacional.

Antes de recibir la inyección del fármaco, se le instilaran dos o tres gotas de una solución antibiótica en forma de colirio y se lavará la conjuntiva y los parpados con un antiséptico (povidona iodada al 5% y 10% respectivamente). Después se mantiene el ojo abierto y se inyecta el medicamento indicado en el vítreo, que es la sustancia gelatinosa que se localiza entre la parte posterior del cristalino y su retina. Posteriormente a la inyección, el paciente deberá permanecer sentado durante un periodo de tres horas, sobre todo si la inyección administrada ha sido TRIGON, para impedir que los cristales se depositen en la mácula (área de máxima visión). Durante 3 días se aplicará un colirio antibiótico, que se le subministrará en el quirófano, para prevenir posibles infecciones.

ALTERNATIVAS DE TRATAMIENTO: Hasta el momento el tratamiento que se ofrece a los pacientes diabéticos con edema macular difuso y a pacientes con trombosis venosas es la fotocoagulación con láser del área afectada, y este sigue siendo el tratamiento de referencia aunque sus resultados son mediocres: solo un 15% de las personas tratadas con láser obtienen una mejoría en su agudeza visual. En otras enfermedades ocurre lo mismo y las alternativas terapéuticas existentes ofrecen unos pobres resultados. En algunos casos puede estar

indicada la cirugía.

Por ello se están empezando a ofrecer una serie de tratamientos alternativos, que si bien no están lo suficientemente experimentados para poder establecerse como tratamiento de elección, están produciendo hasta el momento resultados muy alentadores y es posible, si los estudios puestos en marcha lo demuestran, que pronto pasen a ser el tratamiento electivo en estas patologías. En el caso de las membranas neovasculares secundarias a degeneración macular senil tratadas mediante terapia fotodinámica se utilizan antiangiogénicos o corticoides como tratamiento complementario para disminuir el porcentaje de recidivas. Actualmente es la Triamcinolona (Trigon ®) el único corticoide disponible para su utilización intravitrea. Ozurdex, dispositivo con dexametasona en depósito de liberación lenta, está disponible como medicación extranjera.

EFECTOS SECUNDARIOS Y COMPLICACIONES POSIBLES:Hay una serie de efectos secundarios leves que pueden aparecer tras la inyección como son:• Con la anestesia es tópica puede haber una pequeña reacción alérgica al colirio. Puede también

producirse reacción alérgica a cualquiera de los colirios administrados.• Infección externa del ojo, dolor temporal, escozor, picor o molestias, visión borrosa, caída de

párpados, hemorragia subconjuntival, lagrimeo, ojo seco o sensación de arenilla en el ojo.La inyección intravítrea de estas sustancias puede provocar complicaciones más graves:• Aumento de la presión intraocular: Es la complicación más frecuente, y se produce en un 25-41% de

los casos, pudiendo controlarse con medicación tópica y siendo excepcional la necesidad de cirugía para el control de la misma. Es más frecuente cuando se administran corticoides.

• Cataratas: Es la segunda complicación más frecuente. También es más frecuente en pacientes que reciben corticoides.

• Pseudohipopion: Es la colección en la parte anterior de o ojo de un nivel blanquecino, proveniente de los cristales de esteroides emigrados a esa zona.

• Vitritis estéril (0.87%): Es la inflamación no infecciosa de la cavidad vítrea, lugar donde inyectamos el corticoide.

• Endoftalmitis (0.5% - 0.87%): Es la complicación más grave, resultado de la infección del ojo. Los resultados funcionales finales pueden ser malos, pudiendo llegarse en casos excepcionales en los que hay mala respuesta al tratamiento, a la pérdida de la visión e incluso del ojo.

Complicaciones menos frecuentes pero descritas son:• Perforación ocular• Hipotonía ocular• Desprendimiento de retina• Desprendimiento coroideo• Hemorragia coroidea

Algunas de estas complicaciones pueden requerir como se ha dicho antes, tratamiento médico o un procedimiento quirúrgico para su resolución.

Cualquiera de estas complicaciones pueden causar una disminución de la visión temporal o permanente. Durante las visitas de seguimiento, se le examinará para detectar posibles efectos secundarios y se comentaran los resultados con usted.Aunque el embarazo no es una contraindicación, debe informarnos para que podamos tomar las medidas oportunas.

La patología retiniana, y en concreto la tratada con fármacos intravítreos, han tenido hasta ahora mal pronóstico visual. Aunque esto está cambiando con la introducción de estos fármacos, un buen resultado puede considerarse la estabilización de su proceso, sin pérdida de agudeza visual, lo cual no siempre se consigue a pesar de una técnica correcta.

He comprendido la naturaleza del tratamiento que me ha sido explicada satisfactoriamente por el médico oftalmólogo. El tratamiento descrito es una de las indicaciones establecidas actualmente en Oftalmología para la solución de mi problema no existiendo contraindicación para su realización. He comprendido que el medicamento que se me va a administrar no tiene una indicación autorizada por el Ministerio de Sanidad, para la enfermedad que padezco. No obstante el tratamiento está avalado por estudios clínicos.

Por ello y de forma voluntaria: • Doy mi consentimiento para que se me realice el tratamiento intravítreo, así como otras maniobras u

intervenciones que sean necesarias durante el mismo.• Doy mi consentimiento para que se repita el tratamiento si mi oftalmólogo lo considera necesario.

En cualquier momento podré revocar este consentimiento.• Doy mi consentimiento para que se me administre la anestesia que se considere adecuada para la

operación, así como las medidas complementarias oportunas. • Doy mi consentimiento para que en la intervención participen médicos en formación y pueda asistir

personal autorizado.• Doy mi consentimiento para que se puedan realizar fotografías y/o grabar la intervención quirúrgica

así como su utilización con fines didácticos o científicos. Nunca se identificará el nombre del paciente o sus familiares en las grabaciones (Ley de Protección de Datos de Carácter Personal (Ley 15/1999 de 13 de Diciembre).

He informado al médico oftalmólogo de mis enfermedades generales y oculares, para la valoración de las posibles contraindicaciones.Puedo retirar la autorización para la cirugía si lo estimo oportuno, sin que ello repercuta en los cuidados médicos.Soy consciente que no existen garantías absolutas de que el resultado del tratamiento sea el más satisfactorio.

Información complementaria solicitada y/o circunstancia especial …………………….. …………………….…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………......................................................................................................................................

FIRMA DEL MÉDICO FIRMA PACIENTE, TUTOR O FAMILIAR

Médico

TUTOR LEGAL O FAMILIAR : Debido a que el paciente ha sido considerado no capacitado para aceptar o rechazar el tratamiento descrito, por todo ello YO:D/ª____________________________________________________________DNI___________________como________________________________ doy mi consentimiento para que se realice el tratamiento, asumiendo los riesgos y complicaciones que puedan aparecer. Puedo retirar este consentimiento cuando en bien del paciente lo estime oportuno.

Revocación del consentimientoPuedo retirar la autorización para el tratamiento si lo estimo oportuno, sin que ello repercuta en los cuidados médicos.El Paciente, Tutor o Familiar, cuyos datos figuran arriba, revoca el consentimiento anteriormente dado para la realización de la cirugía especificada en este documento, asumiendo las consecuencias derivadas de la evolución de la enfermedad que padece.

FIRMA DEL PACIENTE, TUTOR O FAMILIAR Fecha de la revocación: