“ASPECTOS ÉTICOS E JURÍDICOS DA AUDITORIA DE

ANTIMICROBIANOS”ANTIMICROBIANOS”

Dr. Jaime Rocha – www.travelclin.com.br

Especialista em medicina interna e infectologia.Especialista em medicina do viajante – CTH - ISTM.

Membro da Sociedade Brasileira de Imunizações - SBIMMembro Fundador da Sociedade Brasileira de Medicina de Viagem

Responsável por Vacinas Diagnósticos da América – Fr ischmann AisengartEditor Associado do BJID / Prof. Infecto PUC-PR Ex- Professor da UP e UFPR.

Conflitos de Interesse� AstraZeneca� MSD� Pfizer

Novartis� Novartis� Sanofi Pasteur� Bayer� DASA� Unimed Curitiba

Conflitos de Interesse� Não representa opinião de nenhuma operadora� CONFLITO INTELECTUAL

� EU ACREDITO EM GANHA GANHA� Eu acredito em time� Eu acredito em time� Eu estou decepcionado

Resolução RDC nº 102, de 30.12. 2000

Relação atual

SITUAÇÃO ATUAL DE SAÚDE

DOGMA: MBE

"Evidence based medicine (EBM) was originally defined as theconscientious,explicit, and judicious use of current bestconscientious,explicit, and judicious use of current bestevidence in making decisions about the care of individualpatients."

(Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996; 312: 71-2)

MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIASMEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

CONCEITO CONCEITO

“ the integration of the best researchevidence with clinical expertise

DAVID SACKETT

(Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996; 312: 71-2)

evidence with clinical expertiseand patient values”

MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIASMEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

FONTES DE EVIDÊNCIA E BUSCA POR INFORMAÇÃO FONTES DE EVIDÊNCIA E BUSCA POR INFORMAÇÃO

RODRIGO NASCIMENTO PINHEIRO

www.med.fsu.edu/informatics/EBMTutorial.asp

Sobre antibioticoterapia

� Primum non nocere� Bonum facere� Moralidade centrada

no agente de saúde

HIPÓCRATES

Terapia Antibiótica Adequada

UMA PALAVRA SOBRE SEPSE

Terapia empírica inicial

Severidade da doença

- Qual é a margem de erro?Quais são os prováveis patógenos?

Há fatores de risco para infecção com patógenos resistentes?Há fatores de risco do hospedeiro que restringem o uso de algum antibiótico?

Revisando conceitos – SepseUm problema de saúde pública

200000

250000Mortes / ano

0

50000

100000

150000

AIDS Cancer demama

IAM Sepse grave

National Center for Health Statistics, 2001American Cancer Society, 2001American Heart Association, 2001

Angus DC. Crit Care Med 2001;29:1303-10.

Colher culturas antes de iniciar o antibióticoPacote de ressuscitação na sepse... (< 6 horas)

� 100% dos pacientes deveriam ter hemoculturas colhidas antes do início do antibiótico

� 30 a 50% das culturas serão positivas� Melhor método para identificar o agente causal em um

paciente específico

Dellinger P, et al. Crit Care Med 2004;32:858-73

paciente específico� Coletar 2 ou mais amostras� Coletar uma amostra de cada via do cateter central

� Se positivar > 2 horas antes da amostra periférica sugere sepses pelo cateter.

� Identificar precocemente o agente para permitir de-escalonar do antibiótico posteriormente

Usar antibióticos de amplo espectroPacote de ressuscitação na sepse... (< 6 horas)

� Iniciar logo o antibiótico� Frequentemente existe atraso no início� Escolha baseada em dados do paciente, perfil da

comunidade e do hospital� Assim que o agente for identificado (< 72 horas) de-

Dellinger P, et al. Crit Care Med 2004;32:858-73

� Assim que o agente for identificado (< 72 horas) de-escalonar o antibiótico� Monoterapia será suficiente na maioria dos casos

� Tipicamente o antibiótico será mantido por 7 a 10 dias� Iniciar com “full-dose” do antibiótico

� Reduzir o atraso no tratamento e o risco de superinfecção ou seleção de espécies resistentes

O que significa descalonamento ?

Iniciar com agente apropriado de amplo espectro

Suspender se a infecção for improvável

Mudar para um agente de espectro mais estreito

Preferir monoterapia a múltiplos agentesPreferir monoterapia a múltiplos agentes

Reduzir a duração do tratamento tanto quanto for possível

Iniciar logo o antibiótico

Kumar, A, et. al. Crit Care Med 2006; 34(6):1589-96.

Terapia empírica inicial adequada

Alvarez-Lerma F et al. Intensive Care Med 1996;22:387-394.; Ibrahim EH et al. Chest 2000;118L146-155

Kollef MH et al. Chest 1999; 115:462-474; Kollef MH et al. Chest 1998;113:412-420.;

Luna CM et al. Chest 1997;111:676-685Rello J et al. Am J Resp Crit Care Med 1997;156:196-200

A terapia inapropriada é frequente?

Kollef et al. Chest 1999;115:462–474

Antibioticoterapia inadequada

Valles et al. Chest 123:1615, 2003

Duração do tratamento

“A duração do tratamento antibiótico variade 5 a 7 dias e seus múltiplos. Também é

J Antimicrob Chemother, Volume 56(2).August 2005.441-442

senso comum que obviamente não se deve suspender o tratamento aos finais de semana”

Quais são os Componentes para Uso Racional de Antibióticos ?

� Abrange avaliação sistemática da � seleção ótima� dose � duração do tratamento � controle de uso de antibióticos na tentativa de

prevenir a emergência de resistência.

Clin Infec Dis 1999;29:264–74

Consenso: principais estratégias para otimizar resultado e minimizar resistência

� Antibióticos apenas para infecções bacterianas

� Importância do diagnóstico preciso

� Escolha de antibióticos baseado em padrões de sensibilidade locais

� Maximizar a redução da carga bacteriana visando à erradicação bacteriana

� Parâmetros farmacodinâmicos auxiliam na escolha de drogas e dosagens adequadas

Ball et al. J Antimicrob Chemother 2002;49:31–40

Auditoria da Qualidade dos antibióticos???

� Houaiss

Característica superior ou atributo distintivo positivo

que faz alguém ou algo sobressair em relação a que faz alguém ou algo sobressair em relação a

outros; virtude

Conjunto de características de todo produto e

serviço ou relação planejada, praticada e verificada,

visando superar as "expectativas” de satisfação das

pessoas envolvidas

São comparáveis ?

Por muitos anos a comparação entre maçãs e laranjas era sinônimo de impossibilidade de comparação.

Árvore florida Sim Sim

Fruta Sim Sim

Pode ser comida Sim Sim

Pode virar suco Sim Sim

Estudo Prospectivo Avaliando6 laranjas e 6 maçãs

Pode virar suco Sim Sim

Sujeito à doenças Sim Sim

Sujeito aos insetos Sim Sim

Aspecto Esférico Esférico NS

Circunferência (cm) 20,6 19,8 NS

Diâmetro (cm) 7,6 7,9 NS

Peso (grm) 357 340 NS

Barone,JE. Comparing oranges and apples: a randomised prospective study. BMJ 2000; 321: 1569 - 70

p

Cor Laranja Vermelho 0,003

p

Estudo Prospectivo Avaliando6 laranjas e 6 maçãs

Cor Laranja Vermelho 0,003

Barone,JE. Comparing oranges and apples: a randomised prospective study. BMJ 2000; 321: 1569 - 70

Política dos Genéricos

� Estratégia adequada para redução de custos com medicamentos, pois além de diminuir o preço do medicamento aos cidadãos preço do medicamento aos cidadãos produzem, de uma maneira mais ampla, uma verdadeira competição de mercado.

Principais Causas de Falência do Tratamento Antibiótico

� Farmacológicas� Dose� Falta de atenção aos parâmetros farmacodinâmicos

� Inativação in situ

� Relacionadas ao Agente� Relacionadas ao Agente� Cobertura inadequada

� Resistência adquirida durante o tratamento

� Atividade bactericida insuficiente� Efeito do inóculo

� Relacionadas ao Momento do Início do Tratamento

Vancomicina

Proclin- Argentina

Baxter

Lily∆

log

10C

FU

/g 2

4h)

Abbot

Efe

ito a

ntib

acte

riano

(∆

Vancomicina Dose Total 24h (mg/kg)

Bacteriostático

EfeitoEagle

Consequências da Baixa Qualidade na Resistência Bacteriana

1. Drogas baratas tornam-se inefetivas

2. A perda destas drogas levará a necessidade de desenvolvimento de novas drogas mais caras com desvantagens em países em desenvolvimentodesvantagens em países em desenvolvimento

3. Seleção de patógenos resistentes leva a aumento da mortalidade e dos custos

Trop Doct 2002; 32: 1–2.

EARLY ORAL SWITCH AND DISCHARGEOPORTUNIDADES NÃO AVALIADASOPORTUNIDADES NÃO AVALIADAS

Terminologia

� Step down, switch, follow-on, sequential

� Não existe padronização � Não existe padronização �Switch = troca de EV para Oral�Sequential = troca de EV para Oral mantendo

o mesmo princípio ativo

Quem? Quando? Como? Quanto$$$

Aspectos Gerais

� Escolha dos candidatos� 30-50% dos pacientes em antibioticoterapia

hospitalar

� Sobre indicações�Antibióticos

� Antifúngicos, antivirais e antibacterianos

�Analgésicos�Antipsicóticos�Outros

Quanto tempo deve ficar no hospital após troca para antibiótico via oral (considerando que todos critérios de alta estão presentes)

� 1 ou 2 dias� no mínimo 1 dia� Alta no mesmo dia� Alta no mesmo dia

Drogas com elevada biodisponibilidade

� Moxifloxacina� Fluconazol� Linezolida� Linezolida

Aspectos Econômicos

�Tempo de CVC� Mesmo periférico

�LOS (Tempo de permanência no Hospital)� 20-30% dos pacientes podem ED

�Diretos� Comparações de custos do mesmo produto

(sequential) em DDD apontam redução de 2-10X � Lembretes:

� ATB 12,5 a 40% da farmácia hospitalar *USA

� Indiretos� Custos dos insumos e serviços associados.....

Economia $27.000 produto$30.000 custos aplicaçãoLOS 4 dias (2-16 dias)Sem aumento na taxa de reinternação, falha ou óbitos

Potencial para o país – 9.6 milhões de Euros- 505 por dia de internação evitado(baseado em 31.000 admissões

Motivos para não dar alta(que não colam)

� Ausculta pulmonar inalterada� Hiperemia da cSSTI inalterado� Opinião do chefe� Sábado, Domingo e Feriados� Falta de uma opção oral� No mínimo XX dias� Poder aquisitivo do paciente� Aderência� Cultura negativa

COMO FAZER????

Facilitadores

� Tecnologia nos hospitais�31% acata sugestões eletrônicas�Pouca aderência no país�Sistemas não parametrizados com este

objetivo

� Farmacêutico clínico�Profissionais raros no Brasil

Facilitadores

� Opções terapêuticas orais com alta biodisponibilidadeDrogas com apresentação EV e Oral� Drogas com apresentação EV e Oral

� Publicações locais� Formadores de opinião� Laboratório de qualidade

�Testes rápidos. �Microbiologia de qualidade

PORQUE NÃO

� Condições do paciente� Conhecimento� Preconceito� Preconceito

�Medo de falhar

� Econômico�Repensar modelos de pagamento dos

hospitais

Modelos de pagamento

� ¨Fee for Service¨�Atual�Estimula o consumo de produtos de alto �Estimula o consumo de produtos de alto

custo por períodos prolongadso�Mesmo neste modelo há oportunidades

� ¨Prospective payment¨ (Pacote)�Pode pagar o mesmo valor por droga oral e

ev no cálculo do pacote

� ¨Success fee¨

Administrar antibióticos adequados na Administrar antibióticos adequados na

dose certa por tempo idealdose certa por tempo ideal