Atecma auditoría de sistemas de gestión de la calidad

Asociación Técnica Española de Constructores de Material Aerospacial

ATECMA

Parque Empresarial San Fernando, Edificio Europa Planta 2ª Avda. de Castilla, 2 28830 MADRID

ATECMA – Comité de Calidad

Traducción de la Sección 1 de la Norma prEN-9101 Serie Aerospacial

Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad (basada en ISO 9001: 2000)

Este documento es la traducción por ATECMA de la Norma AECMA prEN9101 (Edition P3, February 2003) como apoyo para el uso de los miembros de ATECMA. Esta traducción no es oficial y por tanto no tiene validez a efectos de certificación. Si existiese cualquier diferencia de interpretación entre la traducción y la norma original, para todos los efectos prevalecerá el contenido de la norma original por lo que ATECMA promueve y recomienda la adquisición de la norma prEN 9101. Nota: La compra de la norma prEN 9101 puede efectuarse a través de AECMA-STAN. http://www.aecma-stan.org/standards/Qstandards.asp?RecNo=1710 Este documento será retirado cuando esta norma sea editada oficialmente en idioma español.

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Febrero 2003 Página 2/29

Traducción no Oficial de la Norma pr EN9101P3 (Sección 1)

1. OBJETO

El objeto de este documento es definir el contenido y la presentación del Informe de la Auditoría de acuerdo a la Sección 1 de la EN 9100 (basada en ISO 9001:2000).

2. CONTENIDO DEL INFORME DE AUDITORÍA DEL SISTEMA

El Informe de Auditoría se compone de:

• Página 3 (se requiere su cumplimentación en inglés). Información General de la Auditoría

• Página 4 (se requiere su cumplimentación en español e ingles). Conclusiones de la Auditoría

• Página 5 (opcional su cumplimentación; si se cumplimenta lo será en inglés). Información General de la Organización

• Página 6 (se requiere su cumplimentación en español e ingles). Resumen del Resultado de la Auditoría

• Página 7 (se requiere su cumplimentación en ingles). Puntuación de la Auditoría

• Página 8 (cuando se requiera; si se cumplimenta lo será en español e inglés). Petición de Acción Correctora

• Página 9 (cuando se requiera; si se cumplimenta lo será en español e inglés)

Lista de Recomendaciones/Observaciones/Comentarios

• Apéndice A (se requiere su cumplimentación en español). Cuestionario del Sistema de Calidad relativo a la sección 1 de la EN 9100 (Basada en ISO 9001:2000) (como ayuda para el auditor y el auditado, se encuentra traducido en el Anexo I no formando parte del contenido del informe).

• Apéndice B Documentos relativos a la empresa:

- Organigramas, - Copias de acuerdos y certificaciones

NOTA: El Apéndice B concierne a los documentos proporcionados por la empresa en el informe de evaluación. Este punto no está desarrollado en esta norma.

Traducción no Oficial de la Norma pr EN 9101 P3 (Sección 1)

ASSESSMENT REPORT (Informe de Auditoría)

Assessing company logo

(logotipo de la Entidad Certificadora)

GENERAL ASSESSMENT INFORMATION (Información General de la Auditoría)

1. Organization & Work Address (Dirección de la Organización y de los Centros de Trabajo) Company Name: (Nombre de la Empresa)

Tel Number:/Nº Tel.: Fax Number/Nº Fax:

Subsidiary of : e-mail : Organization Identification : CAGE code : Assessed Site Address : Assessment Representative & Title :

Quality Manager Representative & Title :

Main activities : Product Types or Codes :

2. ISO Registration [ ] ISO Registered Registrar Name : [ ] ISO Standard / Revision Expiration Date (If applicable) : [ ] Aerospace Standard / Revision 3. Assessment Team Lead Assessor Name : [ ] Certified Auditor – Type & No. [ ] Qualified Auditor

Other Assessor Team Members :

4. Assessment Dates 5. Assessment Scope [ ] Total facility assessed [ ] Initial assessment [ ] All 9100 elements assessed [ ] Partial facility assessed [ ] Re-assessment [ ] Partial 9100 elements assessed [ ] Other : [ ] Activity assessed :

Elements not assessed :

6. Assessment Disposition 7. Scoring [ ] Conforming [ ] Conforming with minor (mi) corrective actions [ ] Non conforming with Major (MA) corrective action

Scoring result :

8. Assessment Approval Assessing Company

Date Lead Assessor Name Signature

Distribution Agreement

This Assessment Report is the property of the assessed Organization and the assessing Company. Distribution to other companies or individuals is authorized only after written agreement of the assessed Organization and of the assessing Company.

Este Informe de Auditoría es propiedad de la empresa auditada y de la Entidad de Certificación. La distribución a otras empresas o individuos solamente se autoriza después de existir un acuerdo escrito de la empresa auditada y de la Entidad de Certificación.

To that end, a signature below by an Authorized Representative of the assessing company indicates that this report may be copied by the organization for other customers. Con este fin, la firma en la zona inferior de un Representante Autorizado de la Entidad de Certificación indica que este informe puede ser copiado por la empresa para entregarlo a sus clientes. If copied, the report must be disclosed in full including findings and any corrective actions. Si es copiado, el informe debe ser entregado en su totalidad, incluyendo lo encontrado durante la auditoría y las acciones correctoras. Authorized Representative (Representante Autorizado) Assessing Company Name _________________________________ Signature ___________________ Date ______________ Entidad de Certificación Firma Fecha





ASSESSMENT CONCLUSIONS

(Conclusiones de la Auditoría) (To be completed in English) (Cumplimentar en Español e Inglés)

General comments about the organization and the quality system of the assessed Organization: (Comentarios generales respecto la organización y el sistema de calidad de la empresa auditada:)

Strong points (Puntos Fuertes) :

Improvement Opportunities (Oportunidades de Mejora) :





GENERAL ORGANIZATION INFORMATION (Información General de la Empresa)

1. Legal and Financial Aspects (Aspectos legales y financieros)

! Date of Formation (Fecha de Formación) :

! Legal Status (Situación legal) :

! Capital :

! Other Data (Otros Datos) :

Third Prior Financial Year

(3º año financiero previo) ( )

Second Prior Financial Year


First Prior Financial Year


Current Financial Year

(Año Financiero Actual) ( )

Sales (Ventas)

Earnings (Ingresos)

Earnings used for Re-Investment (Ingresos utilizados en re-inversión)

Workforce (Nº Empleados)

2. Turnover breakdown and main Customers (Reparto de Actividades y clientes principales)

Activities (Actividades) Main Customers (Clientes principales) Sales Percentage (% de ventas)

Aircraft, Space and Defense Industry

(Industria aeroáutica, de espacio y de defensa)

Other Activity (be specific)

(Otras Actividades) (especificar)

3. Clearances or Approvals granted by Authorities (Aprobaciones otorgadas por Autoridades) Name of the Authority

(Nombre de la Autoridad) Types and References

(Tipos y Referencias) End of Validity (Fin de la Validez) (date) (fecha)





ASSESSMENT RESULT SUMMARY (Resumen del Resultado de la Auditoría)

Organization (Empresa):

Result (Resultado) Elements *(Elementos) (EN 9100 – Section 1) S MA mi N/A

Observation / Corrective Action Request Number (MA/mi)

(Observación/Nº Petición de Acción Correctora)(MA/me)

4- Quality Management System

4.1 General requirements

4.2 Documentation requirements

4.3 Configuration management

5 - Management responsibility

5.1 Management commitment

5.2 Customer focus

5.3 Quality policy

5.4 Planning

5.5 Responsibility, authority and communication

5.6 Management review

6 - Resource management

6.1 Provision of resources

6.2 Human resources

6.3 Infrastructure

6.4 Work environment

7 - Product realization

7.1 Planning of product realization

7.2 Customer-related processes

7.3 Design and development

7.4 Purchasing

7.5 Production and service provision

7.6 Control of monitoring and measuring devices

8 - Measurement, analysis and improvement

8.1 General

8.2 Monitoring and measurement

8.3 Control of nonconforming product 8.4 Analysis of data 8.5 Improvement

Assessed Organization: (Empresa auditada) Rep’s name: (Nombre del Representante)

Signature (firma):

Results

Assessing Company : (Entidad Certificadora) Lead Assessor Name :(Nombre del Jefe de Equipo de Auditoría)

Signature (firma) :

* For each element, cross results of assessment: “S” for Satisfactory, “MA” for major corrective action, “mi” for minor or “N/A” for non applicable. (Para cada elemento ponga una cruz resultado de la auditoría: “S” para satisfactorio, “MA” para acción correctora mayor, “mi” para acción correctora menor o “N/A” para no aplicable).


ASSESSMENT SCORING

(Member logo) (Logotipo Entidad Certificación)

Organization : Result Major CAR or minor

CAR on Key requirement

Minor CAR or non Key requirement

IAQG SCORING CHART

Multiple findings

Single finding

Multiple findings

Single finding

NO CAR RESULT

4 Quality management system (100) 4.1 General requirements 0 10 25 40 50 4.2 & 4.3

Documentation requirements & Configuration management 0 10 25 40 50

5 Management responsibility (150) 5.1 Management commitment 5.2 Customer focus 5.3 Quality policy

0 5 15 20 30

5.4 Planning 0 10 20 30 40 5.5 Responsibility, authority and communication 0 5 15 20 30 5.6 Management review 0 10 25 40 50

6 Resource Management (100) 6.1 Provision of resources 6.2 Human resources

0 10 25 40 50

6.3 Infrastructure 6.4 Work environment 0 10 25 40 50

7 Product realization (450) 7.1 Planning of product realization 0 5 15 20 30 7.2 Customer related processes 0 10 30 50 60 7.3 Design and development

731 D& D Planning 0 5 15 20 30 732-3-4 Inputs, outputs &review 0 5 15 20 30

735-6 D&D verification & validation 0 5 15 20 30 737 Control of design and development changes 0 5 15 20 30

7.4 Purchasing 0 10 30 50 60 7.5 Product and service provision

751 Control of production and service provision 0 10 25 40 50 752 Validation of processes for production and service provision 0 10 20 30 40 753 Identification and traceability 0 10 20 30 40

754-5 Customer property & preservation of product 0 5 15 20 30 7.6 Control of monitoring and measuring device 0 5 10 15 20

8 Measurement analysis and improvement (200) 8.1 General 0 5 10 15 20 8.2 Monitoring and measurement

821 Customer satisfaction 0 5 10 15 20 822 Internal audit 0 5 15 20 30 823 Monitoring and measurement of processes 0 5 15 20 30 824 Monitoring and measurement of product 0 5 15 20 30

8.3 Control of nonconforming product 0 5 15 20 30 8.4 Analysis of Data 0 5 10 15 20 8.5 Improvement 0 5 10 15 20

TOTAL 880(1) or 1000

The assessed Organization agrees on the Quality System scoring and Corrective Action requests

SCORE / 100

Organization Representative :

Signature : Date :

(1) When 7.3 is not assessed: SCORE = 880

1000RESULT×


CORRECTIVE ACTION REQUEST (C.A.R.)

(Petición de Acción Correctora)


(Logotipo de la Entidad Certificadora)

Organization: Identification C.A.R. No.:

Site: Date issued:

Reference Standard : Referenced Standard Element concerned :

Criticality MA / mi

Non-Conformance Description

Assessor Name : Assessor Signature :

Assessed Organization to complete the Corrective Action Request with root cause analysis, corrective action and planned completion date of corrective action, and return to the assessing Company by due date.

Due date :

Action No.:

Root Cause :

Action No. :

Corrective Action : Planned completion date of Corrective Action :

Organization Representative Name : Signature : Current date :

Verification of the implementation of the completed Corrective Action by the Assessed Organization

Organization Representative Name : Signature : Current date :

Verification of the implementation of the completed Corrective Action to be filled out by the Assessing Company

Verification date : Accepted :

Yes ! No !

Assessor Name : Assessor Signature :


List of Recommendations/Observations/Comments (Lista de Recomendaciones/Observaciones/Comentarios)


(Logotipo de la Entidad Certificadora)

Organization: (Empresa) Audit report number: (Nº informe auditoría)

Site: (Lugar) Issued date: (Fecha de emisión)

Item Number (Nº de elemento)

Section (Sección)

Description (Descripción)

Lead Assessor Name: (Nombre Jefe Equipo Auditor) Signature: (Firma)

S: Satisfactory – CAR: Corrective action required – MA: Major corrective action – mi: Minor corrective action

N/A: Not applicable – N/E: Not evaluated – P: Product – M: Management


APPENDIX A prEN 9101 (APÉNDICE A

prEN 9101)

***

QUALITY SYSTEM QUESTIONNAIRE (CUESTIONARIO DEL SISTEMA DE CALIDAD)

Associated to the International Quality System Standard EN 9100 – Section 1

(based on ISO 9001:2000)

Asociado a la Norma Internacional de Sistemas de Calidad EN9100 – Sección 1

(basada en ISO 9001:2000)


1. OBJETIVO El objetivo de este documento es presentar el cuestionario que se debe utilizar durante la auditoría “in situ” del sistema de calidad de las Organizaciones con el objeto de asegurar la utilización de prácticas comunes en estas auditorías. Este cuestionario es el correspondiente a la sección 1 de la EN 9100 (basada en ISO 9001:2000)

2. USO DEL CUESTIONARIO Es mandatorio el uso de este cuestionario y debe formar parte del Informe de la Auditoría. El cuestionario está basado en la norma EN 9100, sección 1, relativa a:

− Los requisitos ISO 9001:2000. − Los requisitos adicionales específicos aerospaciales mostrados con letra negrita e itálica. La auditoría se realiza revisando los requisitos de la norma EN9100, utilizando el cuestionario como hoja de comprobación, y registrando los hallazgos según sea apropiado mediante la anotación en las columnas respectivas, # Satisfactorio (S). # No Aplicable (N/A). Los motivos se documentarán en la parte inferior de la página. # No Auditado (N/E) # Petición de Acción Correctora (CAR) para hallazgos Mayores (Ma) o Menores (mi): El número de la CAR se debe referenciar en la columna "CAR number". En esta columna se

debe incluir también la categoría, Ma para las Mayores y mi para las menores Información Adicional del Cuestionario.

Requisitos clave: Se ha considerado que algunos elementos son muy significativos y por lo tanto se han identificado mediante la presencia de una "P" o una "M" en la sección o pregunta específica del cuestionario. Las preguntas marcadas con:

-“P” tienen una relación directa con el producto. -“M” tienen una relación directa con la gestión.

La extensión de la aplicabilidad del Requisito Clave queda determinada por la situación de la "M" o a "P". En el ejemplo siguiente, toda la pregunta número 14 se considera como un requisito clave.

14 Does the output from the management review include any decisions and actions related to:

a) Improvement of the effectiveness of the quality management system and its processes?

b) Improvement of product related to customer requirements?, and

c) Resource needs?.

M

En el segundo ejemplo expuesto a continuación, solo parte de la pregunta 03 se considera clave.

03 In planning product realization, does the organization determine the following, as appropriate: a) Quality objectives and requirements for the product? b) The need to stablish processes, documents, and provide resources specific to the product? c) Required verification, validation, monitoring, inspection and test activities specific to the

product and the criteria for product acceptance?. d) Records needed to provide evidence that the realization processes and resulting product meet

requirements (see 4.2.4)? e) The identification of resources to support operation and maintenance f the product?

P


Notas utilizadas como guía: Algunas preguntas disponen de una referencia numérica que se refiere a notas guía adicionales que se detallan en la sección "Guidance Notes" situada después de la preguntas en cada página. Estas notas proporcionan al auditor un mayor discernimiento relativo al tipo de evidencia objetiva y o expectativas de la revisión, etc. En el ejemplo siguiente, la nota (1) refiere al auditor a unas notas adicionales pertenecientes a la parte a) de la pregunta 1.

48 Does the analysis of data provide information relating to: a) Customer satisfaction (see 8.2.1)(1)? b) Conformity to product requirements (see 7.2.1)? c) Characterisitcs and trends of processes and products including opportunities for preventive

action?, and. d) Organizations?

M

Guidance Note 1) Give examples and check how the organization measures the effectiveness.

Referencias: Cuando se añade una referencia a una pregunta (por ejemplo 4.1), es para enlazarla al capítulo apropiado (por ejemplo 4.1) de la EN9100.

Evidencias objetivas auditadas/Observaciones/Comentarios/Explicación de N/A Registre las evidencias objetivas revisadas durante la auditoría o la razón de la no aplicabilidad.

No Conformidades:

Mayor: La ausencia o inoperatividad total de un elemento especificado en la norma EN 9100 o cualquier otra no-conformidad cuyo efecto se juzga que va en detrimento de la integridad del producto o servicio.

Menor: Un fallo individual o incumplimiento en la conformidad con un procedimiento relativo a la norma EN9100.

NOTA: Un número de no-conformidades menores contra un requisito puede representar la inoperatividad total del sistema pudiendo ser considerado como una no-conformidad mayor.

3. USO DEL IMPRESO DE PUNTUACIÓN DE LA AUDITORÍA.

Después de completar cada capítulo del Cuestionario del Sistema de Calidad, y revisar los hallazgos correspondientes, se puede proceder a cumplimentar el impreso de Puntuación de la Auditoría, de la siguiente manera:

# Si hay múltiples hallazgos (por ejemplo, más de uno) con Petición de Acción Correctora (CAR) Mayor o Menor en requisitos claves en una sección, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuación que deberá registrase en la columna RESULT será la que aparece en la columna "Multiple findings", cero (0), o

# Si hay un único hallazgo con CAR Mayor o menor en requisitos claves en una sección, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuación que deberá registrase en la columna RESULT, será la que aparece en la columna "Single finding", diez (10), o


# Si hay múltiples hallazgos (por ejemplo, más de uno) con Petición de Acción Correctora (CAR) menor en requisitos no claves en una sección, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuación que deberá registrase en la columna RESULT, será la que aparece en la columna "Multiple findings", veinticinco (25), o

# Si hay un único hallazgo con CAR menor en requisitos no claves en una sección, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuación que deberá registrase en la columna RESULT, será la que aparece en la columna "Single finding", cuarenta (40), o

# Si no hay hallazgos en una sección, por ejemplo la 4.1 Requisitos Generales, la puntuación que deberá registrase en la columna RESULT, será la que aparece en la columna NO CAR, cincuenta (50).

# Cuando una único hallazgo ocurrido en varias preguntas afecte a la misma sección de la tabla de puntuación (por ejemplo, 4.2 y 4.3, o, 5.1-5.2-5.3) se puntuara como múltiples hallazgos.

Otras Notas Relativas a la Puntuación.

El criterio de revisión mencionado en el párrafo anterior debe considerarse de forma secuencial.

La máxima puntación puede ser:

1000 cuando la auditoría comprenda el Cuestionario del Sistema de Calidad completo, o

880, cuando la auditoría comprenda el Cuestionario del Sistema de Calidad menos Diseño y Desarrollo.

En este caso, la puntuación final será: 880

1000TOTAL×

Si no se ha evaluado una línea completa de la hoja (N/A) o (N/E), la puntuación se calculara como sigue:

posible puntuación máxima de Suma1000TOTAL×


Summary

Section headings Page numbers

4. Quality management system. Sistema de gestión de la calidad 19

4.1 General requirements. Requisitos generales 19

4.2 Documentation requirements. Requisitos de la documentación 20 – 21

4.3 Configuration management. Gestión de la configuración 21

5. Management responsibility. Responsabilidad de la dirección 22

5.1 Management commitment. Compromiso de la dirección 22

5.2 Customer focus. Enfoque al cliente 22

5.3 Quality policy. Política de calidad 22

5.4 Planning. Planificación 22

5.5 Responsibility, authority and communication. Responsabilidad, autoridad y comunicación

23

5.6 Management review. Revisión por la dirección 24

6. Resources management. Gestión de los recursos 25

6.1 Provision of resources. Provisión de recursos 25

6.2 Human resources. Recursos humanos 25

6.3 Infrastructure. Infraestructura 25

6.4 Work environment. Ambiente de trabajo 25

7. Product realization. Realización del producto 26

7.1 Planning of product realization. Planificación de la realización del producto 26

7.2 Customer-related processes. Procesos relacionados con el cliente. 27

7.3 Design and development. Diseño y desarrollo 28 – 31

7.4 Purchasing. Compras 32 – 34

7.5 Production and service provision. Producción y prestación del servicio 35 – 39

7.6 Control of monitoring and measuring devices. Control de los dispositivos de seguimiento y medición

40

8. Measurement, analysis and improvement. Medición, análisis y mejora 41

8.1 General. Generalidades 41

8.2 Monitoring and measurement. Vigilancia y medición 42 – 44

8.3 Control of nonconforming product. Control del producto no conforme 45

8.4 Analysis of data. Análisis de datos 46

8.5 Improvement. Mejora 47


ANEXO I

***

TRADUCCIÓN CUESTIONARIO SISTEMA DE CALIDAD


4 Sistema de gestión de la calidad 4.1. Requisitos generales

01 ¿La organización ha establecido, documentado, implementado y mantiene un sistema de gestión de la calidad y mejora continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?

02 La organización : a) ¿identifica los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización (ver 1.2)?

b) ¿ha determinado la secuencia e interacción de estos procesos?.

c) ¿ha determinado los criterios y los métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces?

d) ¿se asegura de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos?

e) ¿realiza el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos? e

f) ¿implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos?

03 ¿Gestiona la organización estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional?

04 En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, ¿se asegura la organización de controlar tales procesos?

05 ¿Está identificado dentro del sistema de gestión de la calidad el control de estos procesos contratados externamente?

Nota: Los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente deberían incluir los procesos para las actividades de gestión, la provisión de recursos, la realización del producto y las mediciones. 4.2. Requisitos de la documentación 4.2.1 General

06 ¿Incluye la documentación del sistema de gestión de la calidad: a) declaraciones documentadas de una política de calidad y de objetivos de calidad?

b) un manual de la calidad?

c) los procedimientos documentados requeridos en esta norma internacional? d) los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos? e) los registros requeridos por esta norma internacional (ver 4.2.4)? f) los requisitos del sistema de calidad impuestos por las autoridades aplicables?

07 ¿Asegura la organización que el personal tiene acceso a la documentación del sistema de gestión de la calidad y que es conocedora de los procedimientos aplicables?

08 ¿Tienen acceso los representantes del cliente y/o autoridades a la documentación del sistema de gestión de la calidad?

4.2.2 Manual de la calidad

09 ¿Ha establecido la organización, y mantiene, un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la ju stificación de cualquier exclusión (ver 1.2)? b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos,

Cuando se hace referencia a procedimientos documentados, ¿se muestra claramente la relación entre los procedimientos documentados y los requisitos de esta norma?

c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad?. 4.2.3 Control de los documentos

10 ¿Están controlados los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad? 11 ¿Están controlados los registros de acuerdo con los requisitos citados en 4.2.4?

12 ¿Se ha establecido un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión? b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente? c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos? d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso? e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables?

f) asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribución? y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se

mantengan por cualquier razón?.


13 ¿Coordina la organización los cambios en los documentos con los clientes y/o autoridades, de acuerdo con los requisitos reglamentarios o contractuales?

4.2.4 Control de los registros

14 ¿Se han establecido, y se mantienen, registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad?

15 ¿Permanecen los registros legibles, fácilmente identificables y recuperables?

16 ¿Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros? 17 ¿Define el procedimiento documentado el método de controlar los registros que son creados por y/o retenidos por los suministradores? 18 ¿Se encuentran los registros disponibles para su revisión por los clientes y autoridades de acuerdo con los requisitos

contractuales o reglamentarios? 4.3. Gestión de la configuración

19 La organización, ¿ha establecido, documentado y mantiene un proceso de gestión de la configuración apropiado al producto?

5 Responsabilidad de la dirección 5.1. Compromiso de la dirección

01 ¿Proporciona la alta dirección evidencia de su compromiso con le desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia:

a) comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios?

b) estableciendo la política de calidad?

c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad?.

d) llevando a cabo las revisiones por la dirección? y

e) asegurando la disponibilidad de recursos? 5.2. Enfoque al cliente

02 ¿Se asegura la alta dirección de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (ver 7.2.1 y 8.2.1)?

5.3. Política de calidad

03 ¿Se asegura la alta dirección de que la política de calidad:

a) es adecuada al propósito de la organización?

b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad?

d) es comunicada y entendida dentro de la organización? y

e) es revisada para su continua adecuación? 5.4. Planificación 5.4.1. Objetivos de la calidad

04 ¿Se asegura la alta dirección de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto [ver 7.1 a)], se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organización?.

05 ¿Son los objetivos de la calidad medibles y coherentes con la política de la calidad?. 5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad

06 ¿Asegura la alta dirección que:

a) la planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad?, y

b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en este? 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1. Responsabilidad y autoridad

07 ¿Asegura la alta dirección que las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas dentro de la organización?


5.5.2. Representante de la dirección

08 ¿Ha designado la alta dirección un miembro de la dirección quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad para:

a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad?

b) informar a la alta dirección sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad y de cualquier necesidad de?

c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organización? y

d) la libertad organizativa para resolver asuntos relativos a la calidad? 5.5.3. Comunicación interna

09 ¿Se asegura la alta dirección de que se establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

5.6. Revisión por la dirección 5.6.1. Generalidades

10 La alta dirección, ¿revisa, a intervalos planificados, el sistema de gestión de la calidad de la organización, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas?

11 ¿Incluye la revisión la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad?

12 ¿Se mantienen registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)? 5.6.2. Información para la revisión

13 ¿Incluye la información de entrada para la revisión por la dirección:

a) resultados de auditorías?

b) retroalimentación del cliente?

c) desempeño de los procesos y conformidad del producto?

d) estado de las acciones correctivas y preventivas?

e) acciones de seguimiento de revisiones previas por la dirección?

f) cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad? y

g) recomendaciones para la mejora? 5.6.3. Resultados de la revisión

14 ¿Incluyen los resultados de la revisión por la dirección todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos?

b) la mejora del producto en relación con los requisitos del cliente? y

c) las necesidades de recursos? 6 Gestión de los recursos 6.1. Provisión de recursos

01 La organización ¿ha determinado y proporciona los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia? y

b) aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos? 6.2 Recursos humanos 6.2.1. Generalidades

02 El personal que realiza trabajos que afecten a la calidad del producto ¿es competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas?.

6.2.2. Competencia, toma de conciencia y formación

03 ¿La organización:

a) determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecta a la calidad del producto?

b) proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades?

c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas?

d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de como contribuyen al logro de los objetivos de la calidad? y

e) mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y experiencia (ver 4.2.4)?


6.3. Infraestructura

04 La organización ¿ha determinado, proporcionado y mantiene la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye cuando es aplicable:

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados?

b) equipo para los procesos, (tanto hardware como software)? y

c) servicios de apoyo (tales como transporte o comunicación)? 6.4. Ambiente de trabajo

05 ¿Ha determinado la organización, y lo gestiona, el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto?

7 Realización del producto 7.1. Planificación de la realización del producto

01 La organización, ¿planifica y desarrolla los procesos necesarios para la realización del producto?

02 Esta planificación, ¿es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de la calidad (ver 4.1)?

03 ¿Determina la organización, durante la planificación de la realización del producto y cuando sea adecuado:

a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto?

b) la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos específicos para el producto?

c) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto, así como los criterios para la aceptación del mismo?

d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (ver 4.2.4) ?

e) la identificación de los recursos para apoyar a operación y el mantenimiento del producto?

04 ¿Se presentan de forma adecuada para la metodología de operación de la organización los resultados de esta planificación? 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.1. Determinación de los requisitos relacionados con el producto

01 ¿Determina la organización :

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a la misma?

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido?

c) los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto? y

d) cualquier requisito adicional determinado por la organización?. 7.2.2. Revisión de los requisitos relacionados con el producto

06 ¿Revisa la organización los requisitos relacionados con el producto?

07 ¿Se efectúa esta revisión antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente (p.e. envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de cambios en el contrato o pedidos), y se asegura de que:

a) están definidos los requisitos del producto?

b) están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato o pedido y los expresados previamente?

c) la organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos? y

d) se han evaluado los riesgos (p.e. nuevas tecnologías, plazos de entrega cortos?

08 ¿Se mantienen registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma (ver 4.2.4)?

09 Cuando el cliente no proporciona una declaración documentada de los requisitos, ¿confirma la organización los requisitos del cliente antes de la aceptación?

10 Cuando se cambian los requisitos del producto, ¿se asegura la organización de que la documentación pertinente se modifica y de que el personal correspondiente es consciente de los requisitos modificados?

7.2.3. Comunicación con el cliente

11 ¿Determina e implementa la organización disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes relativas a :

a) la información sobre el producto?

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones?

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas?


7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo

12 La organización, ¿planifica y controla el diseño y desarrollo del producto?

13 Durante la planificación del diseño y desarrollo, ¿determina la organización:

a las etapas del diseño y desarrollo?

- en lo que respecta a la organización, a secuencia de actividades, los pasos mandatorios, las etapas significativas y el método de control de la configuración.

b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y desarrollo?, y

c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo?

14 Cuando debido a la complejidad sea apropiado, ¿tiene en consideración la organización las siguientes actividades:

- la estructuración del esfuerzo de diseño en elementos significativos?

- el análisis para cada elemento de las actividades y los recursos necesarios para su diseño y desarrollo?.

- ¿considera este análisis la identificación de una persona responsable, el contenido del diseño, los elementos de entrada para el diseño y desarrollo, las limitaciones de la planificación y las condiciones de funcionamiento?

- ¿se revisan los elementos de entrada específicos de cada elemento para asegurar la consistencia con los requisitos?

15 ¿Gestiona la organización as interfaces entre los diferentes grupos involucrados en el diseño y desarrollo ara asegurarse de una comunicación eficaz y una clara asignación de responsabilidades?

16 ¿Se actualizan los resultados de la planificación, según sea apropiado, a medida que progresa el diseño y desarrollo?

17 ¿Están definidas, de acuerdo con objetivos específicos funcionales o de seguridad del producto, las diferentes actividades de diseño y desarrollo a realizar, de acuerdo con los requisitos del cliente y/o de las autoridades?

7.3.2. Elementos de entrada del Diseño y Desarrollo

18 ¿Se han determinado los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y se mantienen registros?

¿Incluyen estos elementos de entrada :

a) los requisitos funcionales y de desempeño?

b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables?

c) la información proveniente de diseños previos similares, cuando sea aplicable? y

d) cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo?

19 ¿Se revisan estos elementos para verificar su adecuación?

20 ¿Estos requisitos son completos, sin ambigüedades y no son contradictorios? 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo

21 ¿Se proporcionan los resultados del diseño y desarrollo de tal manera que permitan la verificación respecto a los elementos de entrada para el diseño y desarrollo y se aprueban antes de su liberación?

22 Los resultados del diseño y desarrollo:

a) ¿cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo?

b) ¿proporcionan información apropiada para la compra, la producción y la prestación del servicio?

c) ¿contienen o hacen referencia a los criterios de aceptación del producto?

d) ¿especifican las características del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? y

e) ¿identifican las características claves, cuando sea aplicable, de acuerdo con los requisitos del diseño o del contrato?

23 ¿Están definidos por la organización todos los datos requeridos para permitir que el producto sea identificado, fabricado, inspeccionado, utilizado y mantenido, por ejemplo:

a) planos, listas de partes y especificaciones?

b) un listado de aquellos planos, lista de partes y especificaciones necesarios para definir la configuración y las características de diseño del producto?

c) información de materiales, procesos, tipo de fabricación y montaje del producto necesarios para asegurar la conformidad del producto?


7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo

24 ¿Se realizan en las etapas adecuadas revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:

a) evaluar la capacidad de los resultados del diseño y desarrollo para cumplir los requisitos?

b) identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias? y

c) autorizar la progresión hacia la nueva etapa?

25 Entre los participantes en dichas revisiones, ¿se incluyen representantes de las funciones relacionadas con la(s) etapa(s) de diseño y desarrollo que se están revisando?

26 ¿Se mantienen registros de los resultados de las revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)? 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo

27 ¿Se realiza la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo?

28 ¿Se mantienen registros de los resultados de la verificación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)?

Nota: La verificación del diseño y/o desarrollo puede incluir actividades tales como: - realizar cálculos alternativos, - comparar el nuevo diseño con un diseño similar probado, si está disponible - realizar pruebas y demostraciones, y - revisar los documentos de las etapas de diseño antes de su liberación.

7.3.6. Validación del diseño y desarrollo

29 ¿Se realiza la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación específica o uso previsto, cuando sea conocido?

30 ¿Se completa la validación, siempre que sea factible, antes de la entrega o implementación del producto?

31 ¿Se mantienen registros de los resultados de la validación y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4) Nota: - La validación del diseño y/o desarrollo sigue a la verificación con éxito del diseño y/o desarrollo. - La validación se realiza normalmente bajo condiciones operativas. - La validación es normalmente realizada en el producto final, pero puede ser necesaria en las primeras etapas antes de completar el producto - Se pueden realizar múltiples validaciones en caso de que haya diferentes usos.

7.3.6.1. Documentación de la verificación y validación del diseño y/o desarrollo

32 ¿Asegura la organización, a la finalización del diseño y/o desarrollo, que los informes, cálculos, resultados de los ensayos, etc. que demuestran que la definición del producto cumple los requisitos de la especificación para todas las condiciones de operación identificadas?

7.3.6.2. Ensayos de verificación y validación del diseño y/o desarrollo

33 Cuando sea necesario realizar ensayos para la verificación y validación, ¿están planificados, controlados, revisados y documentados estos ensayos para asegurar y probar lo siguiente:

a) que los planes o especificaciones de ensayo identifican el producto que debe ser ensayado y los recursos utilizados, definen los objetivos y las condiciones del ensayo, los parámetros a registrar y los criterios de aceptación pertinentes?

b) que los procedimientos de ensayo describen el método de operación, el desempeño del ensayo y el registro de los resultados?

c) que el producto sometido al ensayo se encuentra en el estándar de configuración correcta?

d) que se cumplen los requisitos del plan de ensayos y de los procedimientos de ensayo?

e) que se cumplen los criterios de aceptación? 7.3.7. Control de los cambios del diseño y desarrollo

34 ¿Se han identificado los cambios en el diseño y desarrollo y se mantienen registros?

35 ¿Se revisan, verifican y validan los cambios, según sea apropiado, y se aprueban antes de su implementación?

36 La revisión de los cambios de diseño y desarrollo ¿incluyen la evaluación del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya entregado?

37 El proceso de control de los cambios de la organización, ¿Proporciona la posibilidad de que el cliente o autoridades aprueben los cambios cuando así sea requerido por los requisitos contractuales o reglamentarios?

38 ¿Se mantienen registros de los resultados de la revisión de los cambios y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4)?


7.4 Compras 7.4.1. Proceso de compras

39 ¿Asegura la organización que el producto adquirido cumple los requisitos de compra?

40 ¿Dependen el tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el producto final?

41 La organización, ¿es responsable de la calidad de todos los productos comprados a los suministradores, incluyendo los comprados a las fuentes de suministro designadas por el cliente?.

42 La organización, ¿evalúa y selecciona los proveedores en función de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización?

43 ¿Se han establecido los criterios para la selección, la evaluación y la reevaluación?

44 ¿Se mantienen registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier acción necesaria que se derive de las mismas? (ver 4.2.4)?

45 La organización :

a) ¿mantiene un registro de los suministradores aprobados que incluya el alcance de la aprobación?

b) ¿revisa periódicamente el desempeño de los suministradores y utiliza los registros de estas revisiones como base para establecer el nivel de los controles ha implementar?

c) ¿define las acciones necesarias a tomar cuando se trata con suministradores que no cumplen los requisitos?

d) ¿asegura, cuando así sea requerido, que tanto la organización como todos los suministradores utilizan fuentes de procesos especiales aprobados por el clientes?

e) ¿asegura que la función que tiene responsabilidad para aprobar el sistema de calidad de los suministradores tiene la autoridad para desaprobar el uso de los suministradores?

7.4.2. Información de las compras

46 La información de las compras, ¿describe el producto a comprar, incluyendo cuando sea apropiado :

a) requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos? b) requisitos para la calificación del personal?

c) requisitos del sistema de gestión de la calidad?

d) la identificación u otra identificación positiva y las ediciones aplicables de las especificaciones, planos, requisitos de procesos, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes?

e) los requisitos para el diseño, ensayo, examen, inspección e instrucciones relacionadas para la aceptación por el suministrador?

f) los requisitos aplicables a las probetas de ensayo (p.e. método de producción, número, condiciones de almacenamiento) para la aprobación del diseño, inspección, investigación o auditoría?

g) los requisitos relativos a: - notificación del suministrador a la organización de productos no conformes, y - disposiciones para la aprobación por la organización del material no conforme del suministrador?

h) los requisitos aplicables al suministrador para notificar a la organización de cambios en la definición del producto y/o procesos y, cuando así sea requerido, obtener la aprobación de la organización?

i) el derecho de acceso de la organización, su cliente y autoridades a todas las instalaciones implicadas en el pedido y a todos los registros aplicables? y

j) los requisitos aplicables a los suministradores para desplegar a sus subcontratistas los requisitos aplicables en los documentos de compra, incluyendo, cuando así se requiera, las características claves?

47 ¿Se asegura la organización de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes de comunicárselos al suministrador? 7.4.3. Verificación de los productos comprados

48 La organización, ¿ha establecido e implementado la inspección u otras actividades necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra especificados, pudiendo incluir:

- obtener de los suministradores evidencia objetiva de la calidad del producto (p.e. documentación en acompañamiento, certificado de conformidad, test reports, registros estadísticos, control de los procesos, inspección y auditoría en las instalaciones del suministrador, revisión de la documentación requerida, inspección de recepción y delegación de la verificación en el suministrador o certificación del suministrador?

49 ¿Se mantiene sin liberar el producto comprado hasta que haya sido verificado como conforme con los requisitos especificados a menos que sea liberado de acuerdo a un procedimiento de retirada positiva?


50 Cuando la organización utiliza test reports para verificar los productos comprados, ¿son los datos de estos test reports aceptables de acuerdo con la especificación aplicable?

51 ¿Valida la organización de forma periódica los test reports de la materia prima?

52 Cuando la organización delega las actividades de verificación en el suministrador, ¿están definidos los requisitos para esta delegación y se mantiene un registro de las delegaciones?

53 Cuando la organización o su cliente quieren llevar a cabo la ve rificación en las instalaciones del proveedor, ¿establece la organización en la información de compra las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto?

54 Cuando así esté especificado en el contrato, ¿dispone el cliente o su representante del derecho a verificar en las instalaciones del suministrador y en las de la organización que el producto subcontratado es conforme con los requisitos especificados?

55 ¿Se asegura que la verificación por el cliente no es utilizada por la organización como evidencia de un control eficaz de la calidad por parte del suministrador?. (No absuelve a la organización de su responsabilidad de proporcionar producto aceptable, ni evita el posterior rechazo por el cliente?

7.5. Producción y prestación del servicio 7.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio

56 ¿Considera la planificación, cuando sea aplicable:

a) el establecimiento de controles de los procesos y el desarrollo de planes de control cuando se hayan identificado características claves?

b) la identificación de los puntos de verificación durante el proceso cuando no se pueda realizar a verificación adecuada de la conformidad en una etapa posterior de la realización?

c) el diseño, fabricación y utilización de útiles de tal forma que puedan tomarse mediciones de tipo variable, en particular para las características claves?, y

d) los procesos especiales (ver 7.5.2).

57 La organización, ¿planifica y lleva a cabo la producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas?.

¿Incluyen estas condiciones controladas, cuando sea aplicable:

a) la disponibilidad de información que describa las características del producto?

b) a disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario?

c) el uso del equipo apropiado?

d) la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición?

e) a implementación del seguimiento y de la medición?

f) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega?

g) la contabilidad de todo el producto durante la fabricación (p.e. cantidades de piezas, órdenes partidas, producto no conforme?)?

h) la evidencia de que todas las operaciones de fabricación e inspección han sido completadas como se ha planificado, o documentado y autorizado de otra forma?

i) disposiciones para la prevención, detección y eliminación de FOD?

j) el seguimiento y control de los servicios tales como agua, aire comprimido, electricidad y productos químicos en la extensión en que puedan afectar a la calidad? y

k) los criterios de workmanship, que serán estipulados en la forma más práctica y clara (p.e. normas escritas, muestras representativas o ilustraciones)?

7.5.1.1. Documentación de producción

58 ¿Se realizan las operaciones de producción de acuerdo con los datos aprobados?

59 ¿Contienen los datos, conforme sea necesario :

a) planos, listas de partes, flujogramas de procesos incluyendo las operaciones de inspección, documentos de producción (p.e. planes de fabricación, traveler, router, ordenes de trabajo, tarjetas de proceso); y documentos de inspección (ver 8.2.4.1)?, y

b) una lista de los útiles específicos y no específicos y de los programas de máquinas de control numérico (CN) requeridos así como cualquier instrucción específica asociada con su utilización?

7.5.1.2. Control de los cambios en el proceso de producción

60 ¿Están identificadas las personas autorizadas para aprobar cambios en los procesos de producción?


61 ¿Ha identificado la organización y ha obtenido aceptación de aquellos cambios que requieren la aprobación del cliente o de las autoridades, de acuerdo con requisitos contractuales o reglamentarios

62 ¿Están documentado los cambios que afectan a los procesos, el equipo de producción, los útiles y los programas?

63 ¿Están disponibles los procedimientos para controlar su implementación?

64 ¿Se evalúan los resultados de los cambios en los procesos de producción para confirmar que el efecto deseado se ha conseguido sin efectos adversos para la calidad del producto?

7.5.1.3. Control del equipo de producción, útiles y programas de máquinas de control numérico (CN).

65 ¿Se validan antes de su uso el equipo de producción, los útiles y programas y son mantenidos e inspeccionados periódicamente de acuerdo con procedimientos documentados?

66 ¿La validación antes de la producción incluye la verificación del primer artículo producido con los datos/especificaciones del diseño?

67 ¿Están establecidos los requisitos de almacenamiento, incluyendo la comprobación periódica de las condiciones de preservación para el equipo de producción o útiles almacenados?

7.5.1.4. Control del trabajo transferido temporalmente fuera de las instalaciones del organizador

68 Cuando se planifica transferir trabajo de forma temporal fuera de las instalaciones de la organización, ¿define la organización el proceso para controlar y validar la calidad del trabajo?

7.5.1.5. Control de las operaciones de servicio

69 Cuando el servicio postventa sea un requisito especificado, ¿proporcionan los procesos de la organización:

a) un método de recogida y análisis de datos en servicio?

b) las acciones a tomar cuando se identifican problemas después de la entrega, incluyendo la investigación, actividades de informe y acciones relativas a la información coherentes con los requisitos contractuales y/o reglamentarios?

c) el control y la actualización de la documentación técnica?

d) la aprobación, el control y el uso de esquemas de reparación? y,

e) los controles requeridos para los trabajos externos (p.e., trabajos realizados por la organización en las instalaciones del cliente)?.

7.5.2. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio

70 ¿Valida la organización aquellos procesos de producción y de prestación del servicio donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de seguimiento y medición posteriores (Esto incluye a cualquier proceso en el que las deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo utilizado o se haya prestado el servicio)?

Nota: A estos procesos se les denomina frecuentemente como procesos especiales.

71 ¿Demuestra la validación la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados planificados?

72 ¿Ha establecido la organización las disposiciones para estos procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

a) los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos?

la calificación y la aprobación de los procesos especiales antes de su uso?

b) la aprobación de equipos y calificación del personal?

c) el uso de métodos y procedimientos específicos?

el control de las operaciones significativas y de los parámetros de los procesos especiales de acuerdo con las especificaciones escritas del proceso y los cambios siguientes?

d) los requisitos del los registros (ver 4.2.4)? y

e) la revalidación?

7.5.3. Identificación y trazabilidad

73 Cuando sea apropiado, ¿identifica la organización el producto por medios adecuados, a través de toda la realización del producto?

74 ¿Mantiene la organización la identificación de la configuración del producto con objeto de identificar cualquier diferencia entre la configuración real y la acordada?

75 ¿Ha identificado la organización el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y?

76 Cuando se utilizan medios de aceptación de autoridad (p.e. sellos, firmas electrónicas, contraseñas), ¿establece la organización controles para estos medios y los documenta?

77 Cuando la trazabilidad sea un requisito, ¿controla y registra la organización la identificación única del producto (ver 4.2.4)?


78 De acuerdo con el nivel de trazabilidad requerido por el contrato, reglamentos u otro requisito establecido, ¿prevé el sistema de la organización:

a) que la identificación sea mantenida a lo largo de la vida del producto?

b) que todos los productos fabricados de un mismo lote de materia prima o de un mismo lote de fabricación sean traceados, así como el destino (entrega, chatarra) de todos los productos del mismo lote?

c) que para un conjunto, la identidad de sus componentes y aquellos del próximo nivel superior sean traceados?

d) que para un producto dado, sea recuperado el registro secuencial de su producción (fabricación, montaje, inspección)? 7.5.4. Propiedad del cliente

79 ¿Cuida la organización los bienes que son propiedad del cliente mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma?

80 La organización, ¿identifica, verifica, protege y salvaguarda los bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto?

81 ¿Se registra y se comunica al cliente cualquier bien que siendo propiedad de este se pierde, deteriora o de algún otro modo se considera inadecuado para su uso?

Nota: La propiedad del cliente puede incluir la propiedad intelectual, incluyendo los datos proporcionados por el cliente utilizados para el diseño, producción y/o inspección.

7.5.5. Preservación del producto

82 ¿Preserva la organización la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto?

83 ¿Incluye esta preservación la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección?

84 ¿Se aplica también la preservación a las partes constitutivas de un producto?

85 ¿Incluye también la preservación del producto, cuando sea aplicable de acuerdo con las especificaciones del producto y/o los reglamentos, disposiciones para:

a) la limpieza?

b) la prevención, detección y eliminación de objetos extraños?

c) la manipulación especial para productos sensibles?

d) el marcado y etiquetado incluyendo advertencias de seguridad?

e) control de vida en estantería y rotación de stock?

f) manipulación especial para materiales peligrosos?

86 ¿Asegura la organización que los documentos requeridos por el contrato/pedido para acompañar al producto, están presentes en la entrega y están protegidos contra pérdida y deterioro?

7.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición

87 ¿Determina la organización el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (ver 7.2.1)?.

88 ¿Mantiene la organización un registro de estos dispositivos de seguimiento y medición y define el proceso empleado para su calibración incluyendo detalles del tipo de equipo, identificación única, situación, frecuencia de las comprobaciones, método de comprobación y criterios de aceptación?

Nota: Los dispositivos de seguimiento y medición incluyen, pero sin esta limitados a: hardware de ensayo, software de ensayo, equipos de ensayo automático (ATE) y los plotters utilizados para producir los datos de inspección. También incluye los dispositivos de propiedad personal y los equipos suministrados por los clientes utilizados para proporcionar evidencia de la conformidad del producto.

89 ¿Ha establecido la organización procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición?

90 ¿Asegura la organización que las condiciones ambientales son adecuadas para las calibraciones, inspecciones, mediciones y ensayos que se realizan?

91 Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición:

a) es calibrado o verificado a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales?; Cuando no existan tales patrones, ¿se registra la base utilizada para la calibración o la verificación?

b) es ajustado o reajustado según sea necesario?

c) es identificado para poder determinar el estado de calibración?

d) es protegido contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición?


e) es protegido contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento?

f) es recuperado mediante un método definido cuando requiere ser calibrado?

92 La organización, ¿Evalúa y registra la validez de los result ados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos?

93 La organización, ¿toma las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado?

94 ¿Se mantienen registros de los resultados de la calibración y la verificación (ver 4.2.4)?

95 Cuando se utilizan programas informáticos en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados, ¿se confirma la capacidad de estos programas informáticos?

96 ¿Se realiza esto antes de iniciar su utilizac ión y se confirma de nuevo cuando sea necesario? 8 Medición, análisis y mejora 8.1. Generalidades

01 ¿Planifica e implementa la organización la necesaria vigilancia, medición, análisis y mejora de los procesos para :

a) demostrar la conformidad del producto?

b) asegurar la conformidad del sistema de gestión de la calidad, y?

c) mejorar de forma continuada la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

02 ¿Incluye lo anterior la determinación de los métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas, y la extensión de su uso?

Nota: De acuerdo con la naturaleza del producto y dependiendo de los requisitos especificados, las técnicas estadísticas pueden ser utilizadas para apoyar: - a verificación del diseño (p.e. fiabilidad, mantenibilidad, seguridad); - control del proceso: - selección e inspección de las características claves; - medición de la capacidad del proceso; - control estadístico del proceso; - diseño de experimentos; - inspección – ajuste de la tasa de muestreo a la criticidad del producto y a la capacidad del proceso; - análisis de modo de fallo y efectos.

8.2 Seguimiento y medición 8.2.1. Satisfacción del cliente

04 ¿Realiza la organización, como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, el seguimiento de la información relativa a la percepción del cliente en lo que respecta al cumplimiento de sus requisitos?

05 ¿Se han determinado los métodos para obtener y utilizar dicha información? 8.2.2. Auditoría interna

06 ¿Realiza la organización auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos de esta norma internacional y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos por la organización? ,y

b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz?

07 ¿Se ha planificado un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas?

08 ¿Están definidos los criterios de la auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y su metodología?

09 ¿Aseguran la selección de auditores y la realización de la audi toría la objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría?

10 ¿Asegura la organización que los auditores no auditan su propio trabajo?

11 ¿Se encuentran definidos, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificación y la rea lización de auditorías, para informar de los resultados y para mantener los registros?

12 ¿Se asegura la dirección responsable del área que está siendo auditada de que se toman las acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas?

13 ¿¿Incluyen las actividades de seguimiento la verificación de las acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación? (ver 8.5.2)

14 ¿Están disponibles herramientas y técnicas detalladas tales como hojas de comprobación, flujogramas de procesos o cualquier método similar para apoyar a la auditoría de los requisitos del sistema de gestión de la calidad?

15 ¿Son aceptables las herramientas elegidas para la realización de la auditoría interna para medir la eficacia de la auditoría interna y el desempeño global de la organización?


16 ¿Satisfacen también las auditorías internas requisitos contractuales y/o reglamentarios? 8.2.3. Seguimiento y medición de los procesos

17 ¿Aplica la organización los métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad?

18 ¿Demuestran estos métodos la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados?

19 ¿Se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la calidad del producto?

20 En el caso de procesos no conformes, la organización:

a) ¿toma las acciones apropiadas para corregir los procesos no conformes?

b) ¿evalúa si el proceso no conforme produce como resultado producto no conforme?, e

c) ¿identifica y controla este producto no conforme de acuerdo con el apartado 8.3.? 8.2.4. Seguimiento y medición del producto

21 ¿Realiza la organización la medición y el seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo?

22 ¿Se realiza esta medición y seguimiento en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de acuerdo con las disposiciones planificadas? (ver 7.1)

23 Cuando se han identificado características claves, ¿se controlan y siguen?

24 Cuando la organización utiliza inspección por muestreo como medio de aceptación del producto, ¿Son los planes de muestreo estadísticamente válidos y apropiados para su uso?

25 ¿Impide el plan de muestreo la aceptación de aquellos lotes del que se han extraído muestras con no conformidades?

26 ¿Se somete el plan a la aceptación del cliente, cuando así sea requerido?

27 ¿Se mantiene el producto sin liberar hasta que haya sido inspeccionado o de otra forma verificado como conforme con los requisitos especificados, excepto cuando el producto es liberado bajo procedimientos de retirada positiva mientras se completan todas las mediciones y las actividades de seguimiento requeridas?.

28 ¿Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación?

29 ¿Indican los registros la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto?

30 Se mantiene el producto sin liberar o el servicio sin prestar hasta que se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (ver 7.1), a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando corresponda, por el cliente?

8.2.4.1. Documentación de inspección

31 ¿Se encuentran documentados los requisitos para la aceptación del producto o servicio?

32 Esta documentación, que puede ser parte de la documentación de producción, ¿incluye :

a) los criterios de aceptación/rechazo?

b) en que punto de la secuencia, se realizan las operaciones de medición y ensayo?

c) un registro de los resultados de la medición? y

d) el tipo de los instrumentos de medición requeridos así como las instrucciones específicas asociadas con su utilización?

33 ¿Muestran los registros de los ensayos los datos reales obtenidos como resultado, cuando así lo requiera la especificación o el plan de ensayos de aceptación?

34 Cuando así se requiera para demostrar la cualificación del producto, ¿asegura la organización que los registros proporcionan evidencia de que el producto satisface los requisitos definidos?

8.2.4.2. Inspección de primer artículo

35 ¿Proporciona el sistema de la organización un proceso para la inspección, verificación y la documentación de un elemento representativo de la primera producción de un elemento nuevo o después de una modificación que invalide los resultados de la inspección de primer artículo previa?

8.3. Control del producto no conforme Nota: El término “producto no conforme” incluye producto no conforme devuelto por el cliente.


36 ¿Asegura la organización que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionada?

37 ¿Se encuentran definidos en un procedimiento documentado los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme?

38 ¿Define este procedimiento documentado la responsabilidad de la revisión y la autoridad para dar disposición del producto no conforme y el proceso de aprobación del personal que debe tomar estas decisiones?

39 ¿Trata la organización los productos no conformes mediante una o más de las siguientes maneras?:

a) ¿tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada?

b) ¿autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente?

a) ¿tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista?

40 ¿Previene la organización dar disposiciones de “utilícese como está” o de reparación a menos que sea específicamente autorizado por el cliente en aquellos casos en los que:

- el producto es producido con diseño del cliente?, o

- la no conformidad da como resultado una desviación de los requisitos del contrato?

¿Se da disposición por parte de la organización como “utilizar como está” o reparar, a menos que quede limitado de otra forma en el contrato, de aquellos productos diseñados por la organización y controlados mediante una especificación del cliente, siempre que la no conformidad no ocasione una desviación con respecto a los requisitos especificados por el cliente.)

41 ¿Se marcan los productos con disposición “chatarra” de forma clara y permanente o se controlan de forma positiva hasta quedar físicamente inutilizables?

42 ¿Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido? (ver 4.2.4)

43 Cuando se corrige un producto no conforme, ¿se somete a una nueva verificación para demostrar su conformidad con los requisitos?

44 Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha comenzado su uso, ¿Se toman las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad?

45 Además de los requisitos contractuales o reglamentarios relativos al informe, ¿proporciona el sistema de la organización disposiciones para el informe oportuno del producto entregado no conforme que pueda afectar a la fiabilidad o seguridad?

46 ¿Incluye esta notificación una clara descripción de la no conformidad, incluyendo cuando sea necesario, los elementos afectados, “part numbers” del cliente o de la organización, cantidades y fechas de la entrega?

8.4 Análisis de datos

47 ¿Determina, recopila y analiza la organización los datos apropi ados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestión de la calidad?

48 ¿Están incluidos los datos generados por el seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes?

49 ¿Proporciona el análisis de los datos información sobre:

a) la satisfacción del cliente (ver 8.2.1)?

b) la conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1)?

c) las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas? y

d) los suministradores? 8.5. Mejora 8.5.1. Mejora continua

50 ¿Mejora continuamente la organización la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctoras y preventivas y la revisión por la dirección?.

8.5.2. Acción correctiva

51 ¿Toma la organización acciones para eliminar la causa de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelva a ocurrir?.

52 ¿Son apropiadas las acciones correctivas a los efectos de las no conformidades encontradas?

53 ¿Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para :

a) revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes)?.


b) determinar las causas de las no conformidades?

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir?

d) determinar e implementar las acciones necesarias?

e) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)?

f) revisar las acciones preventivas tomadas?

g) el despliegue de los requisitos de acciones correctivas a un suministrador cuando se determine que el suministrador es responsable de la causa raíz? y

h) las acciones específicas a tomar cuando no se consigue que las acciones correctoras se realicen en plazo o que sean eficaces?

8.5.3. Acción preventiva

54 ¿Determina la organización las acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia?

55 ¿Son apropiadas las acciones preventivas a los efectos de los problemas potenciales?.

56 ¿Se ha establecido un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas?

b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades?

c) determinar e implementar las acciones necesarias?

d) registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)? y

e) revisar las acciones preventivas tomadas?

Atecma auditoría de sistemas de gestión de la calidad

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