BUENAS PRCTICAS Y RECOMENDACIONES SOBRE USO RACIONAL DE MEDICAMENTOS

rea Temtica III Servicios de Salud basados en la Atencin Primaria de Salud de calidad y con acceso eficiente y equitativo a los medicamentos Lnea de Intercambio Poltica de Medicamentos y Uso Racional Cdigo III.1-2.08-2.1 DOCUMENTO MARCO

GRACIELAB.VENTURA

NDICE AGRADECIMIENTOS ...................................................................................................3 . INTRODUCCIN..........................................................................................................4 MTODO....................................................................................................................6I. OBJETIVOS........................................................................................................................................6 II. METODOLOGAUTILIZADA....................................................................................................................6

MARCOTERICO........................................................................................................9I. II. III. IV. EVOLUCINDELCONCEPTODEUSORACIONALDEMEDICAMENTOS..............................................................10 CONCEPTOSEINTERRELACIONESENTREUSORACIONALDEMEDICAMENTOS,SALUDPBLICAYCOHESINSOCIAL...13 LASALUDPBLICAYLACOHESINSOCIAL.............................................................................................15 ELUSORACIONALDEMEDICAMENTOSYLACOHESINSOCIAL ..................................................................19 .

RECOMENDACIONESINTERNACIONALES..................................................................21I. II. III. IV. V. VI. POLTICANACIONALDEMEDICAMENTOS...............................................................................................21 REGULACIN...................................................................................................................................25 ACCESO .........................................................................................................................................33 . SISTEMASDESUMINISTRO..................................................................................................................44 PRESCRIPCINYDISPENSA.................................................................................................................45 INFORMACINYCOMUNICACIN.........................................................................................................46

EXPERIENCIASDEPOLTICADELOSPASESINTERVINIENTES....................................51I. II. III. IV. V. POLTICANACIONALDEMEDICAMENTOS...............................................................................................51 REGULACIN...................................................................................................................................52 ACCESO .........................................................................................................................................57 . PRESCRIPCINYDISPENSA.................................................................................................................63 INFORMACINYCOMUNICACIN.........................................................................................................68

CONCLUSIONES........................................................................................................72 RECOMENDACIONES................................................................................................74 ANEXOS....................................................................................................................76I. ANEXON1:CUESTIONARIODERELEVAMIENTO......................................................................................76

BIBLIOGRAFA..........................................................................................................84

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Agradecimientos Un especial agradecimiento a los participantes del Taller de Identificacin de Medidas para promocionar el Uso Racional de Medicamentos URM y Seminario Sobre Uso Racional de medicamentos MERCOSUR, llevado a cabo en Ro de Janeiro (Brasil) entre el 6 y el 8 de octubre de 2008, quienes durante presentaciones y discusiones acordaron la herramienta para el desarrollo de este trabajo, as como tambin brindaron una visin realista y objetiva a cerca de lo que est sucediendo en los pases en torno a la problemtica de los medicamentos: Aniuska Garca (Ministerio de Salud Pblica del Uruguay), Pedro Luis Yarasco Purilla (Ministerio de Salud de Per), Felipe Vargas Matamoros (Secretara de Salud de Honduras), Mara de Jess Dvila Lemos (Instituto Guatemalteco de Salud y Seguridad Social de Guatemala), Zila Beatriz Samaniego (Ministerio de Salud de Panam), Arturo Rocn (Regin Vneto-I Italia), Manuel Gmez (CNAMTS-Francia), Ricardo Bernztein (Ministerio de Salud de Argentina) y por ltimo Lidia Neira (Coordinadora de la Red) e Ignacio Querand (Animador de la Red) . La realizacin de este documento no hubiese sido posible sin la valiosa colaboracin de las siguientes personas, quienes aportaron los insumos y tiempo para la elaboracin y el mejoramiento de este documento: Ricardo Bernztein (Argentina), Gonzalo Ramos Nez y Graciela Garca Mahias (Chile), Rosabel Rubiano de Tapias (Colombia), Mara de los ngeles Morales Vega (Costa Rica), Patricia Martnez Aparicio (El Salvador), Mara de Jess Dvila (Guatemala), Felipe Vargas Matamoros (Honduras), Jorge Medina (Mxico), Zila Samaniego Rivera y Eric Conte (Panam), Nilda Elizabeth Ortiz de Villalba (Paraguay), Pedro Luis Yarasca Purilla (Per), Lourdes Galvn y Aniuska Garca (Uruguay) y el representante por Ecuador. Asimismo, deseo agradecer a los participantes del Seminario Internacional de Presentacin de experiencias y buenas prcticas en cuanto a medidas regulatorias de medicamentos en Colombia llevado adelante entre el 24 al 27 de febrero de 2009, quienes colaboraron en la revisin de los datos volcados por los pases participantes: Zila Beatriz Samaniego Rivera (Panam), Gonzalo Antonio Ramos Nez (Chile), Laura Marisa Duarte Cceres (Paraguay), Julio Csar Borba Vargas (Paraguay), Blanca Elisa Chvez Buenrostro (Mxico), Lourdes Eneida Kusunoki Fuero (Per), Engels Alexis Sandoval Coello (Honduras), Lourdes Galvn (Uruguay), Maruja Crispante Nez (Per), Mara de Jess Dvila Lemus (Guatemala), Osmin Padilla Izaguirre (Honduras), Astreed Carolina Sierra Arias (Colombia), Clara Isabel Rodrguez Serrano (Colombia) y Gisela Bardi (Argentina). Un agradecimiento muy especial a los miembros de la Coordinacin consorcio FSCIA-ISALUD quienes me ayudaron a resolver todos los problemas operativos que se iban presentando. Finalmente, a quienes colaboraron en la elaboracin de este trabajo: Mauricio Monsalvo y Romina Mangiaterra.

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IntroduccinPharmakon (). Trmino de origen griego, significa tanto medicamento curativo como veneno.

Nuestros modernos frmacos no se encuentran exentos de la ambigedad ya presente desde su raz etimolgica, proveniente del griego antiguo. Los medicamentos poseen la capacidad de prevenir las enfermedades, interrumpir y/o modificar el curso natural de las mismas, pero tambin, usados en forma inadecuada, pueden llegar a provocar la muerte. En la Conferencia de Expertos de Nairobi del ao 1985, la utilizacin de los medicamentos pasa a ocupar el primer plano de la agenda internacional. All se destac la importancia del uso racional de medicamentos, y se alert sobre el hecho de que los medicamentos esenciales podan ser tambin mal utilizados (OMS, 1997: 6). Fue en esta conferencia donde se consensu a nivel internacional una definicin de Uso Racional de Medicamentos: consiste en que los pacientes reciban la medicacin adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad (OMS, 1985). En una perspectiva integral, se entiende que la nocin de URM debe ser considerada en todas las instancias de manejo de medicamentos. Esto quiere decir que abarca las actividades de adquisicin, produccin, distribucin, almacenamiento, dispensa, prescripcin y utilizacin, entendindolas como parte de una misma cadena. El desvo en alguna de estas instancias o en alguna de las condiciones comprendidas en la definicin de URM, conduce a un uso irracional. Por ende, el trabajo conducente a mejorar el URM en los diversos pases implica un abordaje desde diversas dimensiones de anlisis y contempla la participacin de mltiples actores. En este marco, EUROsociAL Salud tiene como meta llevar a cabo el intercambio de experiencias exitosas, con el objeto de ofrecer un marco sistematizado de conocimientos y experiencias sobre el conjunto de aspectos (polticos, legales, regulatorios, etc.) nacionales, regionales e internacionales que inciden en la problemtica de los medicamentos esenciales, as como la perspectivas y oportunidades que existen en dichos mbitos. De esta forma fortalecer habilidades para que los actores puedan impulsar y reforzar las polticas de medicamentos, y generar un proceso viable para la mejora de aprovisionamiento de los medicamentos esenciales. En el presente documento en primera instancia se desarrolla y operacionaliza el concepto de uso racional de medicamentos y su relacin con la cohesin social. A continuacin, se sistematiza la opinin y recomendaciones de los expertos en la materia, incorporndose adems la opinin de los organismos internacionales especializados. Por otro lado se presenta la experiencia en Poltica de Medicamentos y URM de Argentina, Brasil, Chile, Colombia, CostaPgina 4

Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Mxico, Panam, Paraguay, Per y Uruguay, delinendose el estado de situacin, as como los principales logros y obstculos de la regin en la temtica. Finalmente, se proponen algunas buenas prcticas en el tema, intentndose enriquecer el debate en torno al uso racional de medicamentos a partir del intercambio de lecciones aprendidas y de las experiencias de los pases de la regin.

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Mtodo I. Objetivos Objetivo general Sistematizar, en un documento tcnico, la experiencia plasmada por los representantes de los pases transferentes y la opinin de los expertos en materia de uso racional de los medicamentos, incorporando adems recomendaciones y buenas prcticas en el tema planteado como la opinin de los organismos internacionales especializados en el rea temtica. Objetivos especficos 1. Sistematizar la experiencia plasmada por los pases participantes. 2. Compilar y analizar recomendaciones que en la materia se desarrollan en mbitos internacionales. 3. Relevar y compilar recomendaciones de expertos e informantes claves en la materia. 4. Elaborar informe sobre buenas prcticas en uso racional de medicamentos. II. Metodologa utilizada A los efectos de alcanzar los objetivos propuestos se realiz en primera instancia una exhaustiva revisin bibliogrfica que permitiera definir los principales conceptos involucrados y relevar las recomendaciones vigentes en el mbito internacional en relacin al uso racional de medicamentos. En segundo lugar, se elabor un cuestionario con el propsito de relevar informacin acerca de las acciones implementadas en los pases de Latinoamrica en torno al Uso Racional de Medicamentos. Dada la necesidad de estandarizar la informacin obtenida y permitir un anlisis comparativo entre pases, se opt por elaborar el cuestionario con preguntas cerradas y semicerradas. Esta opcin facilita y permite reducir los tiempos de respuesta de los expertos consultados, no obstante, se admitieron comentarios a las respuestas, con el objetivo de ampliarlas, de aclararlas o bien de explicar los motivos por los cuales las opciones de respuestas brindadas en este instrumento no se ajustan a la realidad de cada pas. Las respuestas fueron dispuestas en una base de datos de pases con el objetivo de realizar un anlisis descriptivo y comparativo sobre las dimensiones consideradas claves en polticas de uso racional de medicamentos. Las respuestas ampliadas o comentadas fueron expuestas en el documento tcnico a los fines de mejorar el entendimiento de la informacin presentada. Dado que para algunas dimensiones estudiadas se dispone de informacin sistematizada, puede observar que falten elementos o que no se hayan incluido algunas preguntas en este cuestionario. El cuestionario se encuentra estructurado en cinco captulos centrales:Pgina 6

Regulacin; Calidad; Seleccin, Prescripcin, Dispensa. Legislacin, Pacientes, Capacitacin.

Informacin y Comunicacin; -

Utilizacin; Acceso.

Por otra parte, en el marco del Taller de Identificacin de Medidas para promocionar el Uso Racional de Medicamentos URM y Seminario Sobre Uso Racional de medicamentos MERCOSUR, llevado a cabo en Ro de Janeiro (Brasil) entre el 6 y el 8 de octubre de 2008, se realiz un taller sobre Uso Racional de Medicamentos Esenciales, orientado a presentar el diagnstico de situacin y a identificar nuevos desafos y compromisos de accin a futuro. Pas Institucin Universidad ISALUD Ministerio de Salud de la Nacin Ministerio de Salud Pblica Ministerio de Salud Secretara de Salud Instituto Guatemalteco de Salud y Seguridad Social Ministerio de Salud Regin Vneto CNAMTS Institucin Escuela de Salud Pblica Participante Lidia Neira (Coordinadora), Graciela Ventura (Experto) e Ignacio Ferrandi (Animador de la Red) Ricardo Bernztein Aniuska Garca Pedro Luis Yarasco Purrilla Felipe Vargas Matamoros Mara de Jess Davila Lemus Zila Beatriz Samaniego Arturo Orsini Manuel Gmez Motivo Razones administrativas y de otorgamiento de Visa al participante no permitieron que el representante tuviese el tiempo de la tramitacin Motivos de orden prioritario y responsabilidades polticas no permitieron que asistiera elPgina 7

Argentina

Uruguay Per Honduras Guatemala Panam Italia Francia Pas

Estuvieron ausentes de esta actividad:

Mxico

Chile

CENABAST

Colombia

Ministerio de Salud Ministerio de Salud Ministerio de Salud Ministerio de Salud

Bolivia

Presidente de la Institucin que haba manifestado su inters de participar. dem anteriores La actual situacin poltica del pas no permiti la participacin tcnica a pesar del inters y la necesidad expresados en la ciudad de Mxico Junio 2008.

Ecuador Costa Rica

En dicho taller se procedi a explicar y a entregar a los participantes el cuestionario elaborado para el relevamiento. El mismo fue posteriormente devuelto en formato electrnico, revisado e ingresado en una matriz de datos elaborada a tal efecto. Los pases respondientes fueron Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Mxico, Honduras, Panam, Paraguay, Per y Uruguay. Los resultados obtenidos fueron analizados comparativamente, utilizando como marco las recomendaciones expuestas en este estudio. Se procur mantener un agrupamiento de pases conforme hayan alcanzado mayores desarrollos institucionales para realizar acciones tendientes a promover el uso racional de medicamentos, expresados bien en estructuras con funciones explcitas y diferenciales, bien en documentos que expliciten la posicin del gobierno o bien hayan sido incluidas en la normativa legal vigente (leyes, decretos o resoluciones). No se utilizaron fuentes de datos secundarias cuando el representante del pas respondi el tem en el cuestionario excepto que se haya considera oportuno precisar o ampliar la respuesta otorgada. En el mismo sentido, se procedi a revisar con cada participante del Seminario llevado adelante en Colombia, los resultados, y los comentarios fueron oportunamente incluidos. En los casos en los que se omiti respuesta total o parcial, se recurri a fuentes de datos secundarios a los efectos de alcanzar los objetivos planteados por la consultora.

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Marco Terico Una poltica farmacutica nacional consiste en un compromiso con un objetivo y una gua de accin que expresa y prioriza metas a mediano y largo plazo, establecidas por el gobierno para el sector farmacutico, e identifica las estrategias principales para alcanzarlas (OMS, 2001). Entre sus principales caractersticas, se encuentra suministrar un marco dentro del cual se puedan coordinar las actividades del sector farmacutico. Dado que abarca los sectores tanto pblico como privado, implica a todos los protagonistas del mbito farmacutico. Adems, constituye un documento presentado e impreso como declaracin oficial del gobierno; que asume carcter programtico con objetivos, metas, acciones y responsabilidades definidas y comprendidas. En este sentido, los objetivos generales de una poltica farmacutica nacional se orientan a asegurar: El acceso, entendido como la disponibilidad equitativa y asequibilidad de los medicamentos esenciales, incluidos los de la medicina tradicional; la calidad, es decir el conjunto de cualidades que permiten juzgar la seguridad, inocuidad y eficacia de todos los medicamentos, y, el uso racional, que consiste en la promocin del uso teraputicamente adecuado y econmicamente eficiente de los medicamentos por parte de todos los actores involucrados en su utilizacin.

Los objetivos y las metas ms especficos u operativos de una poltica nacional de medicamentos dependen de la situacin particular del pas, de los lineamientos establecidos por la poltica sanitaria nacional, de las prioridades que establezca cada gobierno y de recursos disponibles para alcanzarlas. En este marco, las funciones bsicas del Estado en el rea de medicamentos son regular, informar y proveer. En materia de regulacin, entre las dimensiones ms relevantes para este estudio est el registro de medicamentos, que consiste en la inscripcin de un producto medicinal y el otorgamiento del correspondiente certificado que lo habilita a ser usado en tratamientos. Los requisitos son estrictamente sanitarios, se refieren a su seguridad, inocuidad y calidad. Otra dimensin de la funcin de regulacin importante a los efectos de este informe atae a la prescripcin y dispensa de medicamentos. La prescripcin y dispensa puede o no poseer una legislacin que dicte quin puede emitir una receta y quin puede dispensarla. La funcin de informar integra las acciones desarrolladas en el sentido de sostener sistemas de informacin destinados a prescriptores y usuarios alternativos a los promovidos por industria farmacutica en relacin a la utilizacin de medicamentos, y al resto de los actores involucrados en relacin a aspectos de calidad y economa, incluyendo la disponibilidad y los precios. Entre las acciones que se identifican cuando los gobiernos asumen esta funcin, se destacan la publicidad de los efectos colaterales de los tratamientos; la difusin de las ventajas y la promocin de tratamientos no farmacolgicos; y la informacin a los aseguradores y prestadores de salud sobre las prcticas ms adecuadas y tecnologas ms costo-efectivas. TambinPgina 9

se incluyen aqu la responsabilidad por realizar, promover y difundir investigaciones sobre enfermedades y cuadros epidemiolgicos, as como los efectos y riesgos de los procedimientos mdicos. Desde una ptica econmica ms especfica, el principio central de las polticas de informacin a los usuarios es inducir un uso racional de los medicamentos, mediante la reduccin de asimetra de informacin que caracteriza al mercado de medicamentos. Para ello, usualmente se busca proveer a los compradores individuales de herramientas decisorias similares a las que detentan los compradores institucionales de frmacos. La funcin de provisin implica que el Estado debe procurar proveer, por lo menos, los medicamentos esenciales. La regulacin permite mejorar el acceso a los medicamentos, pero an as, la poblacin puede no disponer de los recursos necesarios para acceder a una farmacia comercial. Es el Estado el que debe garantizar que toda la poblacin, pero en particular aquellos grupos ms vulnerables, puedan disponer de los medicamentos esenciales toda vez que los necesiten. Esta funcin da origen a lo que en algunos pases se ha llamado la poltica de asistencia farmacutica, que se define como el despliegue organizado de un conjunto de cuidados de salud que tiene su eje en el uso adecuado, oportuno y eficiente de sustancias medicamentosas. La asistencia farmacutica complementa a la asistencia mdica y a las acciones de promocin de la salud, pero no la sustituye (De la Puente & Tobar, 2008). En la definicin de provisin pblica se identifican claramente dos dimensiones: por un lado, el modelo de provisin de medicamentos, que genera diferentes situaciones respecto a quin produce (Estado o Mercado), y quin utiliza (Estado o consumidores privados, sean individuales o instituciones). De las cuatro posibles situaciones resultantes, dependiendo de quienes integren el binomio oferente-comprador y en qu orden, tres son considerados modelos de provisin pblica utilizados en Amrica Latina: (a) las compras pblicas, (b) las farmacias oficiales, y (c) la produccin pblica. La otra dimensin clave de la provisin pblica es el tipo de financiamiento de los medicamentos y, en particular, la participacin de los Estados en el financiamiento total del mercado de medicamentos. La financiacin pblica de la provisin de medicamentos influye en los niveles de competencia, en tanto los procesos de adquisicin promueven la participacin y competitividad de los distintos oferentes. Dado que el Estado posee gran capacidad para agregar demanda, en la medida en que la convocatoria sea abierta y transparente pueden obtenerse economas de escala y en consecuencia mejores precios y una utilizacin ms eficiente de los recursos disponibles. I. Evolucin del concepto de uso racional de medicamentos

El concepto de medicamentos esenciales surge en la dcada del 70. En el transcurso de estos aos se produjeron hechos destacables que contribuyeron a su desarrollo y promocin. Por una parte, en 1977 la OMS estableci la primera Lista de Medicamentos Esenciales destinada a promover en todos los pases la formulacin de propias Listas Nacionales. Seguidamente, el documento producto de la Conferencia de Alma Ata, en 1978, adopt el concepto de Medicamentos Esenciales como el 8 componente de la atencinPgina 10

sanitaria primaria. No obstante, en este periodo la discusin y los recursos estuvieron centrados en la seleccin, adquisicin y distribucin de medicamentos inocuos y eficaces quedando relegadas todas aquellas cuestiones referentes a una reflexin crtica respecto del modo de uso de los medicamentos. Es en la siguiente dcada cuando se dio lo que muchos documentos de la OMS identificaron como el momento de operacionalizacin del concepto de medicamentos esenciales, donde se empezaron a integrar a la discusin cuestiones hasta el momento postergadas. Gran cantidad de organizaciones no gubernamentales comenzaron a promover el uso seguro, racional y econmico de los productos farmacuticos en todo el mundo y, en 1981, la OMS formaliz su papel respecto a los medicamentos esenciales a travs del establecimiento del Programa de Accin sobre Medicamentos Esenciales (DAP). Este Programa surgi con el objetivo principal de contribuir a que los Estados garantizaran el suministro regular de medicamentos esenciales de calidad aceptable y a bajo costo, trabajando en pos del logro de la meta de Salud para todos pautada en el ao 2000. En este contexto, y profundizando esta lnea de discusin, fue en la Conferencia de Expertos de Nairobi (Kenia, 1985) donde se destac la importancia del uso racional de medicamentos alertando sobre el hecho de que los medicamentos esenciales podan ser tambin mal utilizados (OMS, 1997: 6). As, es la utilizacin de los medicamentos y no la adquisicin o distribucin de ellos el atributo que pas a ocupar el primer plano de la agenda internacional. Este proceso no es menor si reconocemos que fue en Kenia donde se acord la definicin de Uso Racional de Medicamentos (URM) que hoy gua todos los debates, anlisis y propuestas que continuamente se realizan desde diferentes pases con el propsito de resolver o mitigar las consecuencias que se desprenden del uso irracional de medicamentos. El consenso a nivel internacional defini que el URM consiste en que los pacientes reciban la medicacin adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis correspondientes a sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado y al menor costo posible para ellos y para la comunidad (OMS, 1985). Consecuentemente, en esta dcada se produjeron dos publicaciones centrales en materia de uso racional de medicamentos, que permitieron no slo difundir y promover el URM, sino tambin ampliar los mrgenes de la discusin a nivel mundial. En 1985 la OMS lanz el Boletn de Medicamentos Esenciales a travs del cual se buscaba difundir acontecimientos relacionados con el desarrollo y aplicacin de polticas farmacuticas nacionales, programas de medicamentos esenciales, investigaciones, formacin y otras actividades relacionadas al uso idneo de los medicamentos. Luego, en 1988, se public el documento Pautas para establecer polticas farmacuticas nacionales, actualizado a partir de 1995 por el Comit de Expertos de la OMS en Polticas Farmacuticas Nacionales y que representa una valiosa herramienta tcnica para que los pases formulen sus polticas nacionales de medicamentos. En 1989, se conform la Red Internacional para el Uso Racional de Medicamentos (INRUD) con el propsito de disear, evaluar y difundirPgina 11

estrategias efectivas respecto a la prescripcin, dispensa y uso de medicamentos, principalmente, en los pases en desarrollo. Esto permiti que cuatro aos despus, en 1993, se desarrollaran indicadores utilizados para investigar el uso de medicamentos en establecimientos de atencin primaria y se realizaran tambin diversos estudios de intervencin (OMS, 2002). Los indicadores fueron agrupados en cuatro dimensiones: (i) indicadores de recetado, (ii) indicadores de atencin al paciente, (iii) indicadores de establecimiento y (iv) indicadores complementarios del uso de medicamentos; y permitiran finalmente el desarrollo de investigaciones en clave comparada. No obstante, hasta ese momento, los temas relativos al uso racional de medicamentos formaban parte del temario de Conferencias ms amplias sobre farmacologa o farmacoterapia. Pero, a partir de la Conferencia Internacional de Sydney sobre Polticas Farmacuticas Nacionales de 1995, la INRUD y el Programa de de Accin de Medicamentos Esenciales decidieron organizar la Primera Conferencia Mundial dedicada exclusivamente al uso racional de medicamentos en los pases en desarrollo. Dos aos ms tarde, en 1997, se llev a cabo en Tailandia la I Conferencia Internacional sobre la Mejora del Uso de Medicamentos (CIMUM). En ella se present una revisin de todos los estudios de intervencin publicados hasta ese momento y se defini una agenda para futuras investigaciones en el uso racional de medicamentos. Mediante exposiciones de expertos se busc identificar intervenciones tendientes a mejorar el uso de los medicamentos en los diversos sectores involucrados, resaltando aspectos relacionados con (i) los efectos de las polticas y las reglamentaciones farmacuticas sobre el uso de los medicamentos; (ii) los efectos de las polticas e incentivos econmicos sobre el uso de los medicamentos; (iii) la mejora del uso de los medicamentos en los hospitales; (iv) por los proveedores de atencin primaria; (v) de los pacientes y (vi) de los consumidores en general. En una perspectiva integral, se entiende que la nocin de URM debe ser considerada en todas las instancias de manejo de medicamentos. Esto quiere decir que abarca las actividades de adquisicin, produccin, distribucin, almacenamiento, dispensa, prescripcin y utilizacin, entendindolas como parte de una misma cadena. El desvo en alguna de estas instancias o en alguna de las condiciones comprendidas en la definicin de URM, conduce a un uso irracional. Por ende, el trabajo conducente a mejorar el URM en los diversos pases implica un abordaje desde diversas dimensiones de anlisis y contempla la participacin de mltiples actores. Inicialmente se supuso que el uso irracional se daba por el desconocimiento, y, en consecuencia, la disponibilidad de la informacin se presentaba como la solucin al problema. Pero no se tard mucho en identificar que los motivos del uso irracional de los medicamentos abarcaban desde factores sociales y culturales hasta incentivos econmicos y prcticas promocionales por parte de la industria. Considerando que no hay una nica forma de realizar un uso irracional de medicamentos, los pases se enfrentan a un abanico de prcticas de uso irracional de las cuales es necesario identificar sus causas, con el propsito de disminuir las consecuencias que generan, sea desde el aspecto mdico, social y/o econmico. Un problema complejo que demanda estrategias complejas.Pgina 12

A ms de 25 aos del concepto de medicamentos esenciales, los logros pueden leerse como dos caras de una moneda. A partir de los datos disponibles, podemos afirmar que, si bien ms de 150 pases han adoptado el concepto y preparado sus propias Listas Nacionales de medicamentos esenciales, pese a todos los esfuerzos realizados slo el 20% de los Estados que conforman la OMS dispone de un sistema bien desarrollado de reglamentacin de los medicamentos, y todos ellos son pases industrializados. II. Conceptos e interrelaciones entre uso racional de medicamentos, salud pblica y cohesin social

Tanto en los pases pobres como en los desarrollados la salud de la poblacin es una cuestin central. Sin salud, el capital humano de una sociedad corre un grave riesgo, se deteriora, lo cual se generan problemas econmicos y sociales que socavan la cohesin. Los sistemas de proteccin social en salud constituyen el instrumento privilegiado para el logro de la salud como derecho y la inclusin social. Pero para ello la proteccin social en salud debe ser concebida como una poltica pblica de gran calibre destinada a eliminar o reducir la exclusin social en salud y a generar igualdad de oportunidades para toda la sociedad. Por otro lado, y pese a que en numerosos casos se abusa de ellos, los medicamentos continan siendo un elemento fundamental de la calidad del procedimiento teraputico. Representan an el elemento ms eficaz para conseguir un elevado impacto sobre la equidad; en ningn otro aspecto de la atencin mdica hay tanta inequidad como en el acceso a medicamentos. Un elevado porcentaje del gasto en salud de los hogares, en los pases latinoamericanos corresponde al gasto en medicamentos, por lo que ellos condicionan gran parte de las diferencias sociales en el acceso a la salud. Si su acceso no est asegurado para las personas que lo necesitan, la percepcin social es de injusticia, ms que de mera inequidad. Aunque se trata de una visin en muchos casos incorrecta, la percepcin en las sociedades es que lo mejor que puede hacer un individuo cuando padece alguna enfermedad es consumir un medicamento. Lo que permite concluir que si las polticas de salud no incluyen polticas de medicamentos, muy difcilmente afecten la dimensin de salud ms socialmente valorada (Gonzlez Garca, G. y otros; 2005). Por ello resulta necesario fortalecer la responsabilidad y rol de Estado en extender la proteccin social en salud a todos los ciudadanos, lo que debe contemplar la elaboracin de una poltica farmacutica nacional, para contribuir con ella a la disminucin de las brechas entre ricos y pobres y propender as a una mayor cohesin social. La idea de cohesin social ha sido analizada por varios autores, y definida de distintas formas. Recogiendo las definiciones del Diccionario de la Real Academia Espaola, se entiende la cohesin social como la fuerza o accin mediante la cual los individuos pertenecientes a una sociedad se mantienen unidos (Tironi y Tironi, 2006). El Banco Mundial la ha definido como el grado de interdependencia entre los miembros de una sociedad, basada en la identidad comn, la solidaridad y confianza. Segn este organismo, se funda en el desarrollo de una comunidad

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de valores compartidos, de metas y objetivos comunes bajo una situacin de igualdad de oportunidades, y basadas en la reciprocidad. Otras definiciones hablan de la cohesin social como la dialctica entre mecanismos instituidos de inclusin/exclusin sociales, y las respuestas, percepciones y disposiciones de la ciudadana frente al modo en que dichos mecanismos operan (sentido de pertenencia) (Feres, J., 2006). Por ltimo, el Consejo de Europa en 2005, sostuvo que la cohesin social consiste en la capacidad de la sociedad de asegurar el bienestar de todos sus miembros, incluyendo el acceso equitativo a los recursos disponibles, el respeto por la dignidad humana, la diversidad, la autonoma personal y colectiva, la participacin responsable y la reduccin al mnimo de las disparidades sociales y econmicas con el objetivo de evitar la polarizacin. Una sociedad cohesionada es una comunidad de apoyo mutuo compuesta por individuos libres que persiguen metas comunes por medios democrticos (Comit Europeo para la Cohesin Social, 2004). Si bien estas definiciones hacen foco en diversos factores, puede verse a travs de todas que el concepto de cohesin social no slo hace referencia a la inclusin y participacin de todos los miembros de la sociedad en la vida econmica, social, cultural y poltica de los pases, sino tambin al sentido de solidaridad y de pertenencia a la sociedad, fundado en el goce efectivo de ciudadana y en una tica democrtica. En resumen, podramos conceptualizar la cohesin social trabajando sobre tres dimensiones: Acceso, Estado y Ciudadana, tal como se expone en el cuadro siguiente:Dimensiones de la cohesin social Acceso:La cohesin social implica la igualdad de oportunidades para el acceso a los servicios pblicos que generan bienestar y que permiten que todos y todas ejerzan sus derechos fundamentales, sin discriminacin de ningn tipo.

Estado:La cohesin requiere la presencia de un Estado capaz de liderar, a travs de polticas pblicas y de la redistribucin de la riqueza, los procesos de inclusin social para el conjunto de ciudadanos y ciudadanas de la sociedad, en un entorno democrtico y de plena vigencia del estado de derecho.

Ciudadana:La cohesin social no puede entenderse sin la existencia de una ciudadana activa que genere sentimientos de pertenencia e identidad en torno a un proyecto comn y solidario de sociedad.Fuente: Adaptado de Comit Intersectorial de Coordinacin y Orientacin, 2007.

Buscar la cohesin social implica contribuir a la construccin de sociedades ms incluyentes, ofreciendo a todos la oportunidad de tener acceso a los derechos fundamentales y al empleo, de disfrutar de losPgina 14

beneficios del crecimiento econmico con equidad y justicia social y poder desempear plenamente de esta forma un papel en la sociedad. La Declaracin de la Cumbre Unin Europea-Amrica Latina (Declaracin de Viena, 2006) considera que es necesario promover polticas pblicas responsables que conlleven una mejor distribucin de la riqueza y de los beneficios del crecimiento econmico; subraya la importancia de establecer polticas fiscales y de proteccin social adecuadas para fomentar un crecimiento econmico equitativo con justicia social que favorezca la creacin de empleo de calidad y productivo, y que busque incorporar el sector informal en la economa formal; reafirma el compromiso para erradicar la pobreza, la desigualdad, la exclusin social y todas las formas de discriminacin as como la gobernabilidad democrtica, reconoce la necesidad de adoptar estrategias generales e integradas y polticas pblicas para garantizar la igualdad de oportunidades y un mayor acceso a la educacin, salud y empleo, integrando en ellas la perspectiva de gnero, y destaca la importancia de fomentar la responsabilidad social de las empresas, de estimular el dilogo social y la participacin de todos los actores pertinentes, incluida la sociedad civil, as como el respeto a la diversidad tnica, con el fin de construir sociedades ms cohesionadas. Todas las polticas pblicas inciden en la cohesin social, sin embargo, algunas lo hacen de manera directa -a stas se las identifica como polticas sociales-, en tanto otras actan indirectamente. Las polticas pblicas a favor de la cohesin social seran aquellas que: Desarrollen identidad comn. Construyan solidaridad. Establezcan horizontes de confianza. Establezcan situaciones de igualdad de oportunidades. Generen en la comunidad relaciones basadas en la reciprocidad. El desafo para la accin del Estado es garantizar oportunidades de inclusin, desactivando aquellos factores y procesos que producen exclusin social. La experiencia de los pases de Amrica Latina plantea nuevas exigencias en los procesos de financiamiento de la poltica social a fin de lograr una mayor sustentabilidad y estabilidad de la misma, requisitos para asegurar efectividad en los esfuerzos orientados a mayores niveles de cohesin social. III. La Salud Pblica y la Cohesin Social La reduccin de las desigualdades y la promocin de la cooperacin entre regiones para contribuir al objetivo de cohesin slo pueden llevarse a cabo a travs de un enfoque multisectorial, en el que la salud desempee un papel esencial. Por ejemplo, la nueva estrategia de salud de la Unin Europea Juntos por la salud: un planteamiento estratgico para la UE (2008-2013), de octubre de 2007, destaca la necesidad de reducir las desigualdades en salud entre Estados Miembros y dentro de estos. En una bsqueda conceptual para la salud y la equidad encontramos un nuevo comienzo a la teora de la justicia a partir del tratado de John Rawls, publicado en 1971. Para elaborar su teora, Rawls trata de unificar el aporte de laPgina 15

filosofa, es decir, lo que es deseable, con el aporte de las ciencias polticas y de las ciencias econmicas, es decir, lo que es posible, utilizando el contrato social cuyos antecedentes se encuentran ya en Thomas Hobbes, John Locke y Jean Jacques Rousseau. Acepta, adems, que ante situaciones particulares, como es el caso de la salud, tanto la justicia distributiva como la correctiva deben utilizar valores consensuados socialmente (se lo define como un un tenue velo de la ignorancia") fundamentados en los dos principios morales que, segn Rawls, constituyen la estructura bsica de una sociedad justa: garantizar los fundamentos individuales de la libertad; asegurar que las desigualdades sociales y econmicas se ajusten de manera de ofrecer el mayor beneficio a los ms necesitados. La pregunta que debemos hacernos frente a esta propuesta es si estamos preparados a declarar la salud como un bien deseado de valor social y a partir de all avanzar hacia la justicia. En lo que hace a la distribucin justa de los recursos para la salud, Norman Daniels propone definir una teora sobre las necesidades que surjan de la teora de la justicia superando as las falencias del mercado como factor regulador. Ello significa, segn Daniels, otorgarle a la salud y a la educacin un tratamiento especial por ser bienes sociales de alto consenso y prioritarios para el logro de la igualdad de oportunidades. En este mismo tema, Edmund Pellegrino, filsofo y mdico, propone una reconstruccin pos-hipocrtica de la tica mdica pasando de la tica individual a la colectiva y de la decisin individual del mdico a la decisin compartida afirmando que "si las ciencias mdicas y las ciencias de la salud deciden avanzar hacia la aplicacin justa de sus abundantes conocimientos ser necesario el desarrollo de principios de equidad basados en la tica filosfica". Pero para que esto sea posible, las instituciones de salud deben tomar conciencia de su papel como agentes morales de la sociedad reflejando en sus prcticas gerenciales su tica institucional y su estrategia de accin para cumplirla. Existen ya experiencias en marcha, aunque lamentablemente limitadas, de comit de tica a nivel hospitalario y en sistemas de salud locales. En el campo especfico de las ciencias de la salud, de la salud pblica y la medicina social, de las ciencias sociales aplicadas a la salud como la sociologa y la antropologa social y de la epidemiologa, existen importantes desarrollos conceptuales, conocimientos, y experiencias que han contribuido a definir a travs de la historia teoras y lneas de poltica para la salud y la equidad. Las ciencias mdicas tienen ya desde Hipcrates un enfoque holstico sanitario pero es a partir del siglo XIX cuando se identific una mayor preocupacin por lo social tanto en la prctica individual de salud como en la atencin colectiva. En lo que hace a las definiciones de poltica sanitaria y de estrategias, en la dcada del `60 se produjo un importante documento de poltica sanitaria regional, el Plan Decenal de Salud para las Amricas. En el mismo, al definirse el concepto universal de la salud se afirmaba ...la salud es un producto intersectorial y depende del desarrollo global. Las decisiones econmicas no deben perder de vista que la finalidad de la economa es el hombre y suPgina 16

bienestar, y que el hombre no es slo un medio de la economa sino su fin, su destino, su sentido y su razn de ser". En la siguiente dcada, todos los gobiernos integrantes de la OMS aprobaron la declaracin de la meta de salud para todos en 1977 y la estrategia de atencin primaria en 1978. Ambas definiciones de polticas y estrategias son dos hechos histricos fundamentales del sector salud en la lucha contra la desigualdad. Basta mencionar algunos de los componentes de la Estrategia de Atencin Primaria: El sistema de salud es un componente del desarrollo social y un instrumento de justicia social. Toda poblacin debe estar cubierta con servicios bsicos de salud. Principio de equidad, accesibilidad econmica, cultural y geogrfica. Rol fundamental de la comunidad. En la dcada de 1980, y dentro de los complejos cambios en la economa de los pases y en la evolucin de las democracias, se avanz tanto en definiciones conceptuales, de poltica sanitaria como en los conocimientos, tecnologas y en experiencias de aplicacin. Entre ellos se destacan la estrategia de promocin de la salud a travs de la denominada Carta de Ottawa, los procesos de descentralizacin y desarrollo local y las experiencias de municipios para la salud y la equidad. La biomedicina, la tecnologa mdica y la epidemiologa realizaron tambin contribuciones de gran valor en logros en algunos casos de carcter espectacular. Durante esta dcada se origin la explosin de la tecnologa y del aumento de los costos. El gasto en salud medido por el porcentaje sobre el PBI pasa del 3 % en 1984 al 7,9 % en 1997. En la dcada del `90, los pases que adoptaron la economa de mercado y su globalizacin enfocaron a la salud sobre la base de la denominada reforma del sector, a partir de la cual se hizo nfasis en la eficiencia, en la adjudicacin y utilizacin de los recursos frente a los costos cada vez ms crecientes de la prctica de la salud. El Banco Mundial present su informe sobre la inversin en salud haciendo hincapi en la necesidad de mejorar la eficiencia del sector, reconociendo que la prestacin de servicios de salud eficaces en funcin de los costos a los grupos de poblacin pobre es un mtodo efectivo y socialmente aceptable para reducir la pobreza. La OMS en su informe anual sobre la salud mundial reafirm en el ao 2000, a travs de su entonces Directora General, Dra. Gro Harlem Brundtland, la importancia de los sistemas de salud al mencionar que la diferencia entre un sistema de salud que funciona adecuadamente y otro que no lo hace puede medirse en muertes, discapacidades, empobrecimiento, humillacin y desesperanza (OMS, 2000b) En lo referente a la epidemiologa social, se han desarrollado recientemente nuevos aportes a travs de investigaciones realizadas entre otros por Wilkinson y Kawachi. Al estudiar la relacin entre desarrollo econmico y esperanza de vida, Wilkinson encuentra que la diferencia de ingresos es la variable econmica ms relevante que afecta el nivel de salud. Es decir, que la situacin de salud de una poblacin est en funcin de la justicia y distribucin econmica. La desigual distribucin de ingresos mide, segn Wilkinson, el nivel de privacin social colectiva.Pgina 17

Cohesin social, salud y pobreza Analizando la relacin entre situacin de salud y pobreza, Kawachi afirma que es la cohesin social de una comunidad la que influye sobre la salud colectiva y que ello se logra a partir de disminuir las diferencias de ingreso y otorgando igualdad de oportunidades en los sistemas sociales de mayor capacidad distributiva potencial como la salud y educacin. Siguiendo esta misma lnea de pensamiento, afirma que no se puede esperar que la eliminacin de la pobreza se vaya a lograr duplicando o triplicando los ingresos medios de una sociedad. Esta estrategia no da resultados porque cuando las sociedades enriquecen, segn Kawachi, las personas de mayor ingreso reclaman ms bienes y servicios dejando siempre postergados a los pobres. Por lo tanto, la lucha contra la pobreza se debe basar en la disminucin de la brecha entre los ms necesitados y los de mayor ingreso construyendo la cohesin social que se traduce en mayor solidaridad y en un sistema social de produccin de salud activo y comprometido.Kawachi, I. y Sapag, J., adaptado de Capital social y promocin de la salud en Amrica Latina, 2007.

Para la regin de las Amricas, la Dra. Mirta Roses, Directora General de la Organizacin Panamericana de la Salud, seal que la relacin entre cohesin social y proteccin social en salud reviste importancia crucial para la justicia social, el desarrollo humano basado en derechos, el fortalecimiento de la democracia y la estabilidad social y poltica de los pases de la regin. Afirm asimismo que la mayora de pases de la regin requieren de cambios estructurales en sus sistemas de salud para que stos puedan contribuir de manera efectiva a la proteccin social, a garantizar el derecho a la salud de todos sus ciudadanos y a la cohesin social. Esos cambios deben ser capaces de transformar la situacin existente, caracterizada por: A. La segmentacin de los sistemas de salud, que consolida y profundiza la desigualdad entre grupos sociales y es factor de exclusin social. De esta manera los pobres e informales quedan fuera. B. La fragmentacin organizacional, la cual eleva los costos por duplicacin y por mayores costos de transaccin y genera diferentes tipos y calidades de prestaciones. C. El dficit de financiamiento pblico para la salud, con inadecuaciones en la distribucin del gasto y bajas condiciones de eficiencia. El alto gasto de bolsillo tiene un mayor impacto en las familias de menor ingreso que todos los das enfrentan el peligro de caer en situacin de pobreza por razones de gastos catastrficos. D. La debilidad de las capacidades institucionales de la autoridad sanitaria nacional, es decir del Estado, que afecta de manera especial las funciones de conduccin sectorial, regulacin, supervisin y control, desempeo de las funciones esenciales de salud pblica y gestin. Esos son los problemas estructurales que debe superar la regin para que los sistemas de salud sean uno de los pilares de la proteccin social y la garanta del derecho a la salud. Por lo que se requieren polticas pblicas para laPgina 18

proteccin social. Ese es el sentido de los mandatos de los ministros de salud por el financiamiento del acceso universal a servicios de salud (Asamblea Mundial de la Salud en el 2005) y Extensin de la Proteccin Social en Salud (del Consejo Directivo de la OPS en el 2003). Hay pases en la regin y en el mundo que han logrado construir sistemas de salud que garantizan de manera efectiva el acceso universal y equitativo, que son solidarios y participativos, al tiempo que aseguran eficiencia, eficacia y calidad. Todos son sistemas que se basan en la atencin primaria de la salud. Son sistemas que con la continuidad y la calidad de su desempeo se han convertido en patrimonio social que la gente defiende y se identifica. La existencia de una Agenda de Salud para las Amricas 2008-1017, aprobada por los ministros de salud durante la reciente Asamblea General de la OEA en Panam, permite contar con una herramienta estratgica que guiar la respuesta de los pases de la regin para enfrentar de manera solidaria los desafos de la equidad, de la inclusin social y de la ciudadana en salud, mediante la construccin de sistemas de proteccin social sostenibles y avanzando a una mayor cohesin social. IV. El Uso Racional de Medicamentos y la Cohesin Social El uso racional de medicamentos representa un proceso complejo. Segn la OMS exige no slo que se prescriba el medicamento apropiado, sino que est disponible cuando se necesite y a un precio que la gente pueda pagar, adems debe tomarse en la dosis idnea, a intervalos apropiados y durante el tiempo conveniente, y ha de ser eficaz, de calidad aceptable e inocua. Si bien existe un consenso en torno a la validez de esta declaracin, en Amrica y Amrica Latina especialmente, la prctica real difiere bastante de esta situacin ideal. Existen mltiples obstculos en el largo proceso que va desde la fabricacin hasta el consumo que hacen que no pueda cumplirse de la manera deseada. En algunos casos, las entidades responsables de regular este campo estn poco desarrolladas, permitiendo la comercializacin de medicamentos poco eficientes o su promocin en usos no autorizados; algunas plantas farmacuticas no han implantado sistemas que garanticen la calidad; muchas veces los profesionales prescriptores tienen acceso limitado a informacin objetiva sobre los medicamentos que prescriben y dispensan y las farmacias permiten que su personal auxiliar con escasa capacitacin asesore a los clientes sobre la adquisicin de medicamentos, lo cual ocasiona que se d preferencia a aqullos que generan una mayor ganancia, y que finalmente el paciente que no puede comprar la cantidad suficiente de medicamentos que le han prescripto para la terapia recomendada, o se siente mejor luego de algunas dosis abandone su tratamiento (Fefer, 1999). Las razones para incorporar actividades que promuevan el uso racional de medicamentos involucran tanto la tica como la economa. Es importante para cada individuo recibir el tratamiento mdico, el mximo beneficio curativo con el mnimo riesgo; pero adems la sociedad necesita maximizar las prestaciones de salud de la poblacin con respecto a sus gastos en medicamentos. Vincular el uso racional de medicamentos al anlisis econmico es un ejercicio fundamental.Pgina 19

Una mala asignacin de recursos es una accin que no contribuye a la cohesin social, ya que el uso de los recursos podra haber generado mejores resultados en trminos de disminucin de brechas e inequidades en la sociedad. Cuando los recursos son escasos -pero tambin si no lo fueran-, un mal uso constituye un costo o un retraso en conseguir objetivos que resultan necesarios para que la sociedad arribe a mayores niveles de cohesin social.

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Recomendaciones internacionales I. Poltica Nacional de Medicamentos Las polticas nacionales de medicamentos deben ser entendidas como lineamientos estratgicos de los gobiernos, que representan el compromiso de los mismos con las polticas pblicas, y proporcionan un marco dentro del cual se coordinen todas las actividades del sector farmacutico, abarcando tanto al sector pblico como al sector privado. La formulacin, la adecuada implementacin y el correcto monitoreo de una poltica de medicamentos requiere que sea expresada en un documento pblico, de carcter oficial, tarea que corresponde al organismo gubernamental responsable por la rectora en materia de salud pblica. Las funciones y estrategia de cada componente de la poltica deben considerarse de manera conjunta con la poltica sanitaria nacional, articulando los objetivos definidos en cada mbito. Lgicamente, la estrategia debe contemplar las caractersticas del sistema nacional de salud, para garantizar la viabilidad de las acciones a desarrollar, as como tambin los recursos disponibles para alcanzarlos. Las recomendaciones internacionales indican que la implementacin de una poltica nacional de medicamentos abarca acciones de mediano plazo, en un periodo de entre 3 y 5 aos (OMS, 2007: 7) La OMS considera que los aspectos fundamentales de una poltica farmacutica son: El compromiso del gobierno con la reglamentacin farmacutica, incluida la necesidad de dotarla de una slida base jurdica y recursos humanos y financieros adecuados; La independencia y la transparencia del organismo encargado de velar por el cumplimiento de la reglamentacin farmacutica, y en especial las relaciones entre dicho organismo y el ministerio de salud (MSAL), cuando esta independencia se verifica; El enfoque de la evaluacin y el registro de medicamentos, con especial nfasis en la definicin de los procedimientos de registro vigentes y a medio plazo; El compromiso con Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) de medicamentos, la inspeccin y la aplicacin de las leyes y normativas vigentes; El acceso a medios de control de los medicamentos; El compromiso con la reglamentacin de la promocin (propaganda y publicidad) de los medicamentos, sean estos ticos (aquellos que requieren obligatoriamente la prescripcin de un profesional habilitado a tal efecto) o populares o de venta libre (OTC, por sus siglas en ingles: over the cover); La reglamentacin de las medicinas tradicionales y herbarias; La necesidad y potencial de sistemas de vigilancia de reacciones adversas a los medicamentos (farmacovigilancia);Pgina 21

El intercambio internacional de informacin. Segn la situacin de cada pas, puede existir un conjunto de leyes o reglamentaciones complementario que respalde la aplicacin de una poltica farmacutica. La regulacin farmacutica es una funcin esencial porque el pblico no est en capacidad de realizar la evaluacin de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos (OPS, 2008). Entre las ms significativas se destacan aqullas que legislan la utilizacin de la Denominacin Comn Internacional (DCI) en la prescripcin y la posibilidad de sustitucin por medicamentos genricos al momento de la dispensa. Evidentemente, las legislaciones especficas sobre prcticas de prescripcin y dispensa de medicamentos contribuyen de manera directa al uso racional de los medicamentos (OMS, 2001: 27). Pero tambin son altamente relevantes las polticas econmicas y fiscales, los regmenes de promocin industrial, las polticas de patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. Mientras que en algunos pases la legislacin que afecta a los productos farmacuticos puede identificarse claramente, en otros es objeto de distintas leyes y reglamentos o directamente se omite o exime del control a ciertos sectores de la actividad farmacutica. Los consensos internacionales recomiendan en este punto que la legislacin que se aplique tenga un alcance amplio, para dar respuesta a todas las cuestiones esenciales, sea flexible para adecuar la normativa a los problemas y permita contar con estrategias, medios y recursos que hagan viables su aplicacin y observancia (OMS, 2001: 28).Polticas pblicas vs. Mercado. Hace 50 aos, la industria farmacutica era an una industria de aldea. Haba cuatro o cinco medicamentos que se preparaban y algunos hasta se comercializaban, pero si bien ya era una actividad que tena un sentido industrial, era esencialmente realizada por el farmacutico y no tena detrs a la enorme cadena que hoy la rodea, ni la enorme cantidad de actores que vinculan a todos los ciudadanos de una u otra manera con los medicamentos. An en la poca en que los mdicos actuales de mayor edad cursaron sus estudios universitarios, no exista ninguna preocupacin por el uso racional de los medicamentos () Adems, est relativamente generalizada la actitud que asocia lo caro con lo bueno. Especialmente cuando se trata de cuidar la salud, muchas personas entienden que no es el momento de hacer ahorros, por lo tanto tienden a preferir los medicamentos de mayor precio. El precio alto genera prestigio para el fabricante, y ste permite aumentar el precio (). Pero las demandas de calidad y control que estas tendencias fomentan, suele despreciar las restricciones que para el acceso generan los costos crecientes de las innovaciones: el supuesto de que todo lo bueno es caro o viceversa- es una trampa insalvable para las polticas de contencin del gasto. La estrategia de los laboratorios suele llevarlos a renovar permanentemente el parque de productos a partir de variaciones poco trascendentes de presentaciones que ya existen y a comercializarlas, en general, a precios superiores. El resultado es muy rentable: el precio promedio de los productos que tienen entre 0 12 meses de vida en el mercado puede cuadruplicar el precio medio de la industria. Como resultados de estas tendencias culturales, se estima que en Estados Unidos yPgina 22

Europa Occidental el gasto pblico en productos farmacuticos tender a triplicarse a la largo de esta dcada. Numerosos pases europeos ya destinan a los medicamentos un porcentaje mas elevado de sus gastos totales en salud que los Estados Unidos. () Cualquier poltica de medicamentos tiene que enfrentarse necesariamente a una serie de prejuicios que favorecen el aumento de los precios, incluso cuando suelen significar en la prctica que miles d personas queden automticamente excluidas de su uso, o que una porcin importante de los enfermos crnicos vean drsticamente limitado su bienestar. No es la pelea ms fcil pues en ninguna otra rea interviene tan fuertemente a favor de la suba de precios el sentido mgico que se le asigna al medicamento. Transcurridos ya tres siglos, algunos brujos de la tribu, vestidos con delantal blanco y alojados en edificios equipados con los ltimos toques de modernidad, pretenden todava impedir que las polticas pblicas puedan llevar a la prctica algunos de los ms elementales principios de la Ilustracin.Gonzlez Garca, Gins, extractado de Medicamentos, Salud, Poltica y Economa, 2005.

Una poltica nacional de medicamentos requiere una revisin regular para evaluar si los objetivos fueron logrados. Esto se puede dar junto al monitoreo de conductas de los actores clave del sector como parte de la implementacin de la poltica y dar cuenta de los cambios en la poltica de salud y en el entorno que tiene impacto en el sector farmacutico. Para ello, se requiere estandarizar indicadores sobre la situacin farmacutica que permitan a los pases monitorear y evaluar el impacto de la implementacin de las polticas pblicas. El organismo de reglamentacin farmacutica es la agencia que desarrolla y aplica la mayor parte de las leyes y reglamentos que afectan a los productos farmacuticos, con miras a asegurar la calidad, la inocuidad y la eficacia teraputica de los medicamentos, as como tambin la exactitud de la informacin que se ofrece tanto a pacientes como a profesionales sobre los productos. Esto se logra asegurando que la fabricacin, la adquisicin, la importacin, la exportacin, la distribucin, el suministro y la venta de medicamentos, la promocin y publicidad de los productos y los ensayos clnicos se lleven a cabo conforme a normas especficas. En este sentido, contribuyen al uso racional de los medicamentos (OMS, 2001: 9). El organismo regulador debe principalmente asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos, incluyendo en esta definicin las medicinas tradicionales y herbarias, y la idoneidad de la informacin que se ofrece sobre los productos. Estos cuatro aspectos resumen varios elementos de la poltica farmacutica:

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ELEMENTOS CENTRALES DE LA REGLAMENTACIN FARMACEUTICA * * * * * Examen de la calidad como parte del registro de productos Formulacin de normas y estndares Homologacin de instalaciones y personal Inspeccin de instalaciones y productos Control de calidad de los medicamentos

1. CALIDAD:

2. INOCUIDAD: 3. EFICACIA: 4. INFORMACIN:

* Examen de la inocuidad como parte del registro de productos * Vigilancia de las reacciones medicamentosas adversas * Emisin de alertas, retiradas de productos * Examen de la eficacia como parte del registro de productos * Autorizacin de ensayos clnicos * Examen y aprobacin de las hojas de dato y las etiquetas de los productos * Reglamentacin de la publicidad y promocin de medicamentos Fuente: Adaptado de OMS, 2001: 56.

Las recomendaciones internacionales indican que el organismo debe ocuparse exclusivamente de la determinacin de normas y la aplicacin de controles. Preferentemente, no debe ser el mismo organismo responsable por la compra pblica de medicamentos, sino independiente en sus operaciones y definiciones. Por este motivo la descentralizacin o desconcentracin de la funcin en un rgano autnomo del Ministerio o Secretara de Salud es preferible. Segn un estudio comparado publicado por OMS en 2003, la reglamentacin de la utilizacin de los medicamentos suele aparecer como una funcin fragmentada como consecuencia de haber asignado a dos o ms organismos, en el mismo o en distintos niveles gubernamentales, la funcin de regulacin (OMS, 2003: 2). El mismo estudio sugiere que esa fragmentacin es un posible obstculo para la eficacia de la reglamentacin, aumentando el riesgo de huecos o lagunas en la ejecucin, de duplicacin de esfuerzos, de perdida de recursos e incluso de confrontacin. A raz de esta situacin, se promueve la existencia de un rgano coordinador central que tenga la responsabilidad global y deba rendir cuentas de todos los aspectos de la reglamentacin de los medicamentos en el conjunto del pas y se considera, adems, que es importante que se desempee de manera independiente, autorizada e imparcial. En particular, se recomienda que las funciones de reglamentacin estn separadas de las funciones de suministro de medicamentos y de las agencias que participan en la gestin del suministro, evitando que se produzcan conflictos de intereses y usos no eficientes de los recursos destinados a proveer medicamentos a la poblacin.Regulacin Las funciones bsicas de la regulacin son la emisin de licencias de produccin, importacin y comercializacin de productos, autorizacin de estudios clnicos, monitoreo de promocin, seguimiento a las prcticas de prescripcin y dispensacin. Es necesario que la regulacin incluya la rendicin de cuentas y transparencia al gobierno y al pblico a travs del suministro de informes pblicos, publicacin de decisiones, procesos y polticas, mecanismos de apelacin contra decisiones de la agencia reguladora, cdigo de conducta para el personal, cumpliendo de esa forma con su misin de proteccin al pblico y prevencin de la corrupcin. Esto ltimo se torna relevante atendiendo a que existen grandes intereses econmicos, presiones yPgina 24

cabildeos sobre las autoridades reguladoras.Dr. Jos Luis Di Fabio (experto en Tecnologa, Atencin en Salud e Investigacin de la OPS/OMS); adaptado de OPS, 2008.-

II. Regulacin Todo el proceso de ciclo de vida del medicamento requiere una serie de controles para garantizar la salud pblica. La seleccin se constituye en el proceso clave para asegurar el uso racional de los medicamentos, tanto en el plano nacional e institucional como en el personal. A nivel nacional, la evaluacin de todos los productos farmacuticos antes de su aprobacin para ser comercializados es la instancia primaria y bsica de la seleccin de medicamentos. Como el resultado final de este proceso es el otorgamiento (o no) del registro sanitario, el sistema de registro es un elemento principal de la legislacin y reglamentacin (DIGEMID, 2001).URM y lgica de mercado No es un problema particular que el mercado necesite una irracionalidad de la comunicacin, porque requiere consumidores, no requiere usuarios crticos. El mercado tiene su racionalidad, que es la de preservar y garantizar el grado de ventas de medicamentos. Es una ley del mercado, es su fisiologa y no se trata de criticarla, sino de reconocer que esta fisiologa no necesariamente coincide con las exigencias fisiolgicas de la medicina.Prof. Gianni Tonioni; adaptado de DIGEMID, 2001.

II. 1. Registro Sanitario El registro sanitario es la inscripcin de un producto medicinal que lo habilita a ser usado en tratamientos. El registro sanitario, tambin conocido como concesin de licencia o autorizacin de comercializacin (MHS, 2002: 115) es el acto administrativo mediante el cual el Estado evala y certifica conforme criterios cientficos y tcnicos la calidad y seguridad sanitaria de los equipos y materiales bio-mdicos, a fin de llevar a cabo el control sanitario posterior de dichos dispositivos en el mercado. La autorizacin de comercializacin de un producto farmacutico se suele otorgar sobre la base de su eficacia, inocuidad y calidad, y rara vez sobre la base de una comparacin con otros productos ya existentes en el mercado o en razn de su costo. La decisin reglamentaria define la disponibilidad de un medicamento en el mercado. Para estas decisiones se hace necesario un proceso de evaluacin, basado en la comparacin de distintos productos farmacuticos y en consideraciones de eficiencia econmica. Es decir, debe trabajarse constantemente en la bsqueda de consensos amplios no solo sobre los criterios de seleccin sino tambin sobre el proceso de seleccin. La administracin del registro constituye, entonces, una de las funciones clave que deben desarrollar los organismos de reglamentacin farmacutica. Los objetivos bsicos de un organismo de reglamentacin son asegurar que los productos se ajusten a normas aceptables de calidad, seguridad y eficacia, y que todos los establecimientos y prcticas empleadasPgina 25

para fabricar, almacenar y distribuir medicamentos garanticen su conformidad continuada con dichas normas hasta el momento en el que son entregadas a los usuarios. En el mismo sentido, el organismo debe gestionar un sistema de comunicacin nacional sobre reacciones adversas y problemas de calidad de los medicamentos, y aprobar los envases y prospectos que acompaan a los medicamentos, para asegurar que sean veraces y completos (MHS, 2001: 118). Se requiere como mnimo que el organismo de reglamentacin disponga de personal tcnico y administrativo idneo y suficiente, competente y de la necesaria integridad; financiacin adecuada y sostenible; acceso a expertos externos y contactos internacionales; acceso a un laboratorio de control de la calidad, y un mecanismo fiable para reclamar la observancia de la ley ante los tribunales para asegurar su capacidad de aplicar una poltica farmacutica y alcanzar un control efectivo sobre la administracin de medicamentos, Es fundamental para la administracin del registro sanitario que el organismo cuente con un equipo de inspectores para visitar las plantas de produccin y almacenamiento y con un laboratorio de control de calidad (OMS, 2001, 1990; MSH, 2001). II. 2. Requisitos para el registro Las normas y directrices deben establecerse en forma escrita para todas las funciones de reglamentacin de los medicamentos. Estos instrumentos deben utilizarse para guiar la prctica y publicarse a fin de asegurar la transparencia del proceso de reglamentacin de los medicamentos. Idealmente, los requisitos para la inscripcin de productos medicinales remiten a su seguridad, inocuidad y calidad. Por lo comn, estos aspectos deben ser demostrados por los productores u oferentes a travs de monografas presentadas a la autoridad reguladora, que evala con criterios sanitarios la informacin presentada y otorga o no el registro sanitario. Es importante destacar que este procedimiento no es exactamente equivalente a una habilitacin comercial de otro tipo de bienes, aunque en muchos casos se los asuma como sinnimo. Tambin conviene aclarar que el registro tampoco tiene nada que ver con la patente que preserva la propiedad intelectual de los medicamentos.Seguridad y eficacia La seguridad de un medicamento es un parmetro relacionado con la frecuencia con la que aparecen los efectos adversos y la gravedad de los mismos. Es fundamental su conocimiento para evaluar la ecuacin entre la eficacia (grado en el que resultado beneficioso su uso en el contexto experimental del ensayo clnico) y los riesgos a los que se somete al paciente al prescribir un determinado principio activo.Remediar, 2006

Sin embargo, un estudio comparativo de la OMS demostr que no todos los organismos de reglamentacin de los medicamentos disponen de procedimientos normatizados y debidamente documentados para el registro de medicamentos, y que incluso son an menos los pases que poseen directrices documentadas y listas de verificacin para la inspeccin, un proceso crtico del otorgamiento del registro. (OMS, 2003: 2).Pgina 26

Para los pases donde no existe un organismo institucionalmente diferenciado a cargo del otorgamiento del registro sanitario, la OMS recomienda desarrollarlo por etapas, atendiendo a que resulta costoso y exige una fuerte dotacin de personal. Las etapas sugeridas indican la siguiente secuencia (OMS, 2001: 57): 1) Procedimiento de notificacin: compilar los datos normalizados sobre todos los productos farmacuticos que se encuentran a la venta en el pas, generando una base til para desarrollar controles adicionales y mejorar el sistema de registro. 2) Procedimiento bsico de autorizacin: los medicamentos recogidos en la lista son provisionalmente autorizados a permanecer en venta. Pero para poner un medicamento nuevo en la venta se requerir una licencia que ser expedida tras evaluar su eficacia, inocuidad y calidad, as como la exactitud y completitud de los datos que figuran en el envase. 3) Registro pleno: implica una evaluacin pormenorizada de los datos presentados antes de autorizar la comercializacin de un producto farmacutico. Se establecen cules son las indicaciones de uso y si podr ser dispensado con o sin receta. Tambin implica la vigilancia posterior a la comercializacin y una revisin peridica del registro. 4) Reevaluacin de medicamentos ms antiguos. La mayora de los pases tienen un periodo de registro limitado, finalizado el cual el fabricante que desee seguir comercializando el producto deber solicitar la renovacin del registro. Prcticamente en todos los pases de la regin existen normas regulatorias que establecen parmetros que permiten clasificar a los medicamentos segn requieran en forma obligatoria de una prescripcin mdica para su utilizacin. La Federacin Internacional Farmacutica (FIP) afirma que en muchos pases no existe una legislacin que controle el etiquetado de los productos atentando as contra el Buen etiquetado de los Medicamentos Recetados (GLPM Good Labelling of Prescribed Medicines). Este vaco no es menor si consideramos que los objetivos que se persiguen mediante el adecuado etiquetado de un medicamento recetado son (i) describir e identificar el medicamento; (ii) contribuir a un ptimo resultado teraputico y evitar errores de medicacin; (iii) lograr un manejo y almacenamiento apropiados; y, finalmente, (iv) permitir la localizacin del producto si se presentan problemas en la produccin. En este sentido, se recomienda la revisin regular y sistemtica del etiquetado y envasado del producto por parte de las autoridades reguladoras y de los fabricantes, con el propsito especfico de minimizar los errores de medicacin y promover un uso racional de los mismos. A partir de esta situacin la Federacin Internacional Farmacutica (FIP, 1999) defini un mnimo absoluto de informacin que debe estar contenida en la etiqueta y envases de los medicamentos recetados, y que deberan ser adaptadas a las necesidades propias de cada pas. 1. El envasado y etiquetado de medicamentos deben ser diseados con el objeto de minimizar errores en la seleccin y el uso. Para lograr este objetivo:Pgina 27

La informacin importante para el paciente, relacionada con el uso seguro y efectivo, debe aparecer destacada en la etiqueta del medicamento. Todos los medicamentos deben incluir prospectos informativos para el paciente, producidos por el fabricante o bien por el farmacutico que los dispensa. En la etiqueta, con un tipo de impresin y de letra destacado, debe aparecer el nombre del medicamento y su concentracin. Se deben evitar nombres similares al de otras medicinas en el mercado. Las autoridades deben considerar este aspecto en el momento de la autorizacin de nuevos frmacos. Se debe utilizar un etiquetado que destaque del de otros productos que ya se encuentren en el mercado, principalmente cuando exista posibilidad de confusin de nombres. En los medicamentos de marca, el nombre genrico debe aparecer siempre y de forma destacada cerca del nombre comercial. La utilizacin del color, se debe utilizar para mejorar, por medio del contraste, la definicin visual, y no para dar prioridad al diseo corporativo. No se debe utilizar la codificacin con colores para indicar, por ejemplo, el aumento en la concentracin. Los preparados intravenosos y otros productos inyectables presentan problemas ms significativos y, por ello, su etiquetado requiere especial atencin. Por ejemplo, todas las etiquetas en los contenedores para inyecciones intravenosas deben indicar la cantidad total de ingrediente(s) activo(s) en el contenedor. Se debe reservar un espacio adecuado para aadir etiqueta especfica para el paciente. 2. En el etiquetado de todos los medicamentos se debe emplear un sistema en el que se pueda utilizar un lector ptico (por ejemplo, de cdigo de barras). La FIP reconoce la importancia de la estandarizacin de los cdigos empleados. Se deben colocar los cdigos de barras de tal manera que stos no afecten la legibilidad de otra informacin. Cualquier gua para la dispensacin debe imprimirse en el rea reservada para la farmacia. 3. Las fechas de caducidad deben consignarse en lenguaje comn, no codificadas y claramente indicadas. No debe aparecer la fecha de fabricacin ya que ello puede inducir a confusin. 4. El nmero de lote debe indicarse claramente. Dado que la informacin apropiada es importante para un uso racional de los medicamentos, todo el material de envasado y etiquetado debe contener datos compatibles con lo aprobado por los organismos nacionales de reglamentacin farmacutica. Donde no exista dicho organismo o sea rudimentario, ese material ha de contener informacin compatible con la aprobada por losPgina 28

organismos de reglamentacin farmacutica del pas del que el medicamento ha sido importado, o de otras fuentes fidedignas de informacin con contenido anlogo. II. 3. Armonizacin En Amrica Latina, las normas y procedimientos para el registro de medicamentos varan de manera considerable, como consecuencia de haberse establecido de forma independiente en los distintos pases de la Regin. En algunos han resultado inefectivos debido a engorrosos procedimientos que implican retrasos y a la escasez crnica de los recursos tcnicos necesarios (MSH, 2001: 117). En aos recientes, la regin ha avanzado en la armonizacin de legislacin y normas sobre registro de especialidades medicinales. Los reglamentos armonizados incluyen procedimientos de fabricacin, as como el establecimiento de pautas comunes para las inspecciones. La armonizacin como poltica de cooperacin entre pases es en la regin una de las estrategias ms antiguas en la bsqueda de solucin a problemas comunes. Fue de hecho, el trabajo comn entre pases lo que dio origen a la Conferencia Sanitaria Panamericana. Desde hace aos los pases se organizaron en diferentes bloques econmicos rea Andina, Centroamrica, Mercado Comn del Sur (MERCOSUR), CARICOM y luego el Tratado de Libre Comercio de Amrica del Norte (NAFTA). Estas iniciativas subregionales estn cambiando con la incorporacin de diversos pases de otras iniciativas. Todas ellas surgen del inters de los pases en mejorar y fortalecer el mercado de productos, entre ellos el de los medicamentos; por lo que incluyen subgrupos o comisiones para la discusin de temas tcnicos que inicialmente se limitaban a los aspectos arancelarios pero que posteriormente incorporaron el tema de calidad. Actualmente, estos grupos tambin discuten la formulacin de polticas de medicamentos, su implementacin y seguimiento. Institucionalmente, es importante sealar la actividad que desarrolla en la Regin la Red Panamericana de Armonizacin de la Reglamentacin Farmacutica (Red PARF), constituida por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 estados miembros de la OPS y por representantes de FIFARMA y ALIFAR, como las asociaciones regionales de la industria farmacutica de la regin. Tiene como misin promover la armonizacin de todos los aspectos de regulacin calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos como contribucin a la calidad de vida y el cuidado a la salud de la poblacin de los pases de las Amricas (OPS, 2008). II. 4. Calidad y buenas prcticas de manufactura El examen de la calidad de un medicamento forma parte del proceso de registro y constituye uno de los criterios centrales para la aprobacin de su comercializacin. La garanta de la calidad cubre todas las actividades encaminadas a asegurar que los consumidores y pacientes reciban un producto que cumpla las especificaciones y estndares establecidos de calidad, inocuidad y eficacia. Abarca tanto la calidad de los productos en s como todas aquellas actividades y servicios que pueden afectar a la calidad (OMS, 2001: 58).Pgina 29

Asegurar la calidad del medicamento es responsabilidad de todos los agentes implicados, desde la produccin hasta su distribucin y dispensacin, siendo responsabilidad del sector pblico como del sector privado. En primer lugar, los fabricantes son responsables de desarrollar y fabricar un producto de buena calidad, atenindose a las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF) y dejando documentados sus procedimientos y actividades para garantizar la calidad del producto. En su rol de garante, el organismo de reglamentacin farmacutica debe asegurar que los medicamentos aprobados para su comercializacin sean adecuadamente evaluados y registrados; que los fabricantes cumplan las BPF, a travs de la homologacin y la inspeccin; que se garantice la calidad de los medicamentos importados; y que la calidad de los medicamentos se mantenga en todo el sistema de suministro, asegurando buenas prcticas de almacenamiento y distribucin. Los responsables por la adquisicin son quienes deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en el momento de su recepcin, almacenados y transportados debidamente. Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar con mecanismos de notificacin de defectos de calidad y un procedimiento de retirada. Los responsables de la distribucin y dispensacin deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos y su manejo, embalaje y dispensacin adecuados. Asimismo, son quienes deben informar a los pacientes sobre la manera correcta de manejar y almacenar los medicamentos. Es esencial la existencia de un sistema obligatorio de homologacin para los fabricantes, agentes importadores y distribuidores para asegurar que todos los productos cumplan con las normas de calidad, inocuidad y eficacia. Asimismo, todas las instalaciones y prcticas utilizadas para fabricar, almacenar y distribuir los productos deben cumplir los requisitos que aseguren la conformidad continua a las normas hasta la entrega de los productos a su usuario final. Poner en prctica un sistema formal de homologacin implica adoptar una definicin precisa de los distintos tipos de homologacin; determinar el contenido y formato de los certificados; detallar los criterios con arreglo a los cuales se evaluarn las solicitudes de homologacin, y orientar a las partes interesadas sobre el contenido y formato de las solicitudes de homologacin y las circunstancias en que se exigir la solicitud de renovacin, extensin o modificacin de los certificados. La garanta global de la calidad en la fabricacin de medicamentos es esencial para asegurar su buena calidad, incluida la organizacin adecuada de las actividades de produccin y control. Seguir las pautas de BPF no slo garantiza la calidad de la produccin, sino que tambin puede ahorrar dinero al reducir el nmero de lotes inferiores a la norma que haya que reciclar o destruir. II. 5. Control de calidad

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Los laboratorios de control de calidad de los medicamentos son los responsables de comprobar, mediante las pruebas apropiadas, que los medicamentos son de la calidad requerida. Los recursos y la capacidad tcnica de que se dispone para llevar a cabo esas actividades varan enormemente de unos pases a otros, pero todo organismo de reglamentacin requiere acceso a un laboratorio de control de calidad, que se desempee en el proceso de registro y en la vigilancia de la calidad de los productos comercializados (OMS, 2001: 60). Un laboratorio de control de calidad de los medicamentos es costoso de crear y mantener. En general, se recomienda que todos los pases tengan acceso por lo menos a un pequeo laboratorio donde se puedan efectuar pruebas bsicas, y que esas instalaciones bsicas se amplen de forma gradual. Cabe la posibilidad de que las pruebas se puedan hacer en las debidas condiciones y de manera ms econmica en una institucin existente, por ejemplo el departamento de farmacia de una universidad o un laboratorio independiente. Asimismo, existen laboratorios internacionales de control de calidad que pueden suministrar anlisis de medicamentos a precios bastante razonables. Dado que los laboratorios de control de calidad de los medicamentos requieren considerables recursos humanos y financieros, pueden ser establecidos y mantenidos por un organismo de reglamentacin farmacutica de gestin independiente. En ese caso los costos de mantenimiento de ambas entidades se podrn sufragar con los ingresos procedentes de las tasas de registro. Este sistema funciona bien en muchos casos, porque las tasas de registro pueden generar ingresos considerables, mientras que los servicios de laboratorio no suelen generarlos. En los pases fabricantes, establecer departamentos de control de calidad dentro de las empresas fabricantes de medicamentos y mayoristas/distribuidoras puede ser un requisito previo para la homologacin. Requiere un nivel alto de control, bajo la supervisin estricta de inspectores gubernamentales y del laboratorio nacional de control de calidad de los medicamentos. II. 6. Sistema de farmacovigilancia La farmacovigilancia se define como una herramienta indispensable para el control y fiscalizacin de medicamentos que permite la deteccin temprana de los efectos adversos y/o inesperados de los medicamentos en la etapa de uso extendido en la poblacin, as como tambin facilita la percepcin de fallas de respuesta teraputica por deficiencias de calidad. La OMS define a la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos (OMS, 2004). Es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clnico de los medicamentos, con el propsito de prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la salud pblica. En la prctica, contar con este conjunto de mecanismos, supone tener en marcha un sistema bien organizado de farmacovigilancia. La farmacovigilancia es considerada clave para que los sistemas de reglamentacin farmacutica, la prctica clnica y los programas de salud pblica resulten eficaces.Pgina 31

Una vez comercializado, el medicamento deja atrs el seguro y resguardo del mbito cientfico en el que discurren los ensayos clnicos, pasando a convertirse legalmente en un producto de consumo pblico. Lo ms frecuente es que en ese momento slo se hayan comprobado la eficacia y seguridad a corto plazo del medicamento en un pequeo nmero de personas cuidadosamente seleccionadas. En ocasiones son apenas 500, y rara vez superan los 5000, quienes han recibido el frmaco antes de su salida al mercado. Por regla general, se necesita ms informacin sobre el uso del frmaco en grupos de poblacin concretos, en especial los nios, las mujeres embarazadas y los ancianos, y sobre el nivel de eficacia y seguridad que ofrece un producto tras largo tiempo de utilizacin ininterrumpida, sobre todo combinado con otros medicamentos. La experiencia demuestra que gran nmero de efectos adversos, interacciones (con alimentos u otros frmacos) y factores de riesgo no salen a la luz hasta los aos posteriores a la comercializacin de un medicamento. Por ello es central controlar la eficacia y seguridad que presentan en condiciones reales, es decir: una vez puestos a la venta, los tratamientos nuevos y todava poco contrastados desde el punto de vista mdico. Se entiende por Sistemas de Farmacovigilancia al conjunto de mtodos, observaciones y disciplinas que permiten, durante la etapa de comercializacin de los productos, detectar estas reacciones adversas y efectos imprevistos. Los Programas de Farmacovigilancia persiguen los siguientes objetivos: Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos, as como todas las intervenciones mdicas y paramdicas; Mejorar la salud y seguridad pblicas en lo tocante al uso de medicamentos; Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad); Fomentar la comprensin y la enseanza de la farmacovigilancia, as como la formacin clnica en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin pblica. Es competencia de los gobiernos nacionales velar por el suministro de medicamentos seguros, eficaces y de calidad y por su correcta utilizacin. Para cumplir adecuadamente esas funciones, adems de un organismo nacional de reglamentacin farmacutica, resulta necesario designar un centro oficial para el estudio de las reacciones adversas. La colaboracin pluridisciplinar reviste gran importancia, y en este sentido es especialmente necesario crear vnculos entre los diversos departamentos del MSAL y con otros sectores interesados, por ejemplo: la industria farmacutica, las universidades, las organizaciones no gubernamentales (ONG) o los colegios profesionales, para que intervengan en labores de formacin sobre el uso racional de los medicamentos y el control de las farmacoterapias.Pgina 32

La farmacovigilancia es un componente central de las polticas farmacuticas nacionales y, en este sentido son considerados elementos esenciales: La creacin de sistemas nacionales de farmacovigilancia encargados de notificar los episodios de reaccin adversa, que comprendan centros de farmacovigilancia de mbito nacional y, cuando convenga, regional; La elaboracin de legislacin y/o reglamentacin sobre el control de los medicamentos; La formulacin de una poltica nacional (que contemple costos y presupuestos, as como mecanismos de financiacin); La formacin contnua del personal de salud sobre seguridad y eficacia de las farmacoterapias; El suministro de informacin actualizada a los profesionales y consumidores acerca de las reacciones adversas; y El seguimiento de la incidencia de la farmacovigilancia mediante indicadores de funcionamiento y de resultados. Respecto a su reglamentacin, la existencia de un slido entramado reglamentario sienta las bases de una filosofa nacional en materia de seguridad farmacutica y de la confianza que el pblico deposita en los medicamentos. Para ser eficaces, los organismos de reglamentacin farmacutica deben tener competencias que trasciendan la aprobacin de nuevos medicamentos para englobar un conjunto ms amplio de temas vinculados a la seguridad farmacutica, a saber: (i) los ensayos clnicos; (ii) la seguridad de los medicamentos complementarios y tradicionales, las vacunas y los medicamentos biolgicos; y (iii) el establecimiento de canales de comunicacin entre todas las partes interesadas que permitan a stas funcionar de manera eficaz y tica, sobre todo en tiempos de crisis. El control de la seguridad de los medicamentos de uso corriente debera ser parte integrante de la prctica clnica. La formacin terica y prctica del personal de salud sobre seguridad de los medicamentos; el intercambio de informacin entre centros nacionales de farmacovigilancia; la coordinacin de esos intercambios; y la comunicacin entre la experiencia clnica y la investigacin y la poltica sanitaria son otros tantos elementos que redundan en una mejor atencin al paciente. En este sentido, la circulacin y el intercambio sistemticos de informacin colocan a los programas nacionales de farmacovigilancia en una posicin idnea para descubrir fisuras en el conocimiento de las enfermedades inducidas por medicamentos. III. Acceso La creciente oferta de productos farmacuticos implica para los sistemas de salud retos tanto en el plano sanitario como en el econmico. La conceptualizacin del medicamento como un bien de mercado, enfatizando su faz comercial por sobre la sanitaria, supone presiones bajo diversas formas para incrementar el consumo de medicamentos por parte de la poblacin. En efecto, en los pases en desarrollo el gasto en medicamentos representa entre el 25 y 65% del gasto total pblico y privado, y entre el 60Pgina 33

y 90% del gasto de bolsillo en salud o gasto directo (OMS, 2007: 19). La participacin del medicamento en el gasto de los hogares es mucho ms marcada. En general, supera el 40% del gasto total en salud, y tiende a crecer ante la falta de cobertura de salud y conforme baja el nivel de ingresos, razn por la cual es fuertemente regresivo. En este marco, se comprende la tensin existente entre garantizar el acceso a medicamentos a la poblacin vulnerable, el impacto sobre el nivel de cohesin social en trminos de reduccin de desigualdades, y la presin sobre los recursos del Estados destinados