Beneficios de los Glucosúricos
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Mecanismos de acción y beneficios clínicos de glucosúricos
Dra. Lina Patricia Pradilla S.
MD Internista – Endocrinóloga
Profesora Departamento de Medicina Interna UIS
Presidenta Capítulo Nororiental de la Asociación Colombiana de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo
Bucaramanga, 5 de agosto de 2017
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Conflictos de interés
• He recibido honorarios como conferencista, participación reuniones de expertos, investigación o educación médica continuada de:• Eli Lilly
• Novartis
• Novo Nordisk
• Sanofi – Aventis
• Esta presentación no tiene patrocinio de la industria farmacéutica.
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Phloridzina: Derivada de la corteza del manzano
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La inhibición de SGLT-2 reduce el umbral renal de la glucosa (ej. la glucemia que logra sobrepasar la capacidad máxima de reabsorción de glucosa por el riñón), lo que resulta en el aumento de la excreción urinaria de glucosa. Inhibidores SGLT-1 inducen malabsorción, pero ahora se evalúan terapias inhibidoras duales
SGLT2-I
Reabsorción se reduce a 100-130gm/d
SGLT2-I
Aumenta excreción entre 50 y 80gm/día
Mayor de 200 gm/día
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Resumen inhibidores SGLT2
Diabetes Care 2015;38:2344
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Presentaciones de SGLT-2I en Colombia
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Lo bueno…
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EmpaREG cardiovascular
NEJM 2015;373:2117
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Empa-Renal
NEJM 2016;375:323
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CANVAS y CANVAS-R
NEJM 2017 DOI 10.1056/NEJMoa1611925
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• La insulina induce activación del SGLT2 por fosforilación en Ser624 y aumenta su expresión.
• El aumento en expresión genera ROS.• Otras moléculas involucradas en el upregulation de SGLT2 son
PKC, HNF-1⍺.• SGLT-2 se expresa en riñón y células ⍺ pancreáticas
Aumento de SGLT-2 en DM
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Y el glucagón?
PNAS 1985:82:1544Nature Med 2015;21:512
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Euglucemia Hiperglucemia Con SGLT-2I
Hipótesis tubular de la hiperfiltraciónglomerular en DM
Curr Opin Nephrol Hypertens 2016;25:50
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Inhibición del SGLT2: Potencial de hipoglucemia y efectos en metabolismo GLC• En estudios clínicos reduce entre 0.5 – 0.7% la A1c
• Su potencial de reducción de glucemia depende de los factores que determinan cuánta glucosa se entrega a los SGLT2 en el túbulo proximal• Niveles de glucemia
• TFG
• Induce gluconeogénesis hepática
• Reduce la gluconeogénesis renal
• Mejora sensibilidad a la insulina y preserva masa de células beta
Curr Opin Nephrol Hypertens 2016;25:50
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Inhibición de SGLT-2: Presión arterial, reducción de peso y mortalidad CV• Reducción de PAS entre 3-6mmHg:
• Efecto natriurético y osmótico
• Reducción de peso
• Reducción de niveles de ácido úrico:• Aumenta excreción de ácido úrico por orina, especialmente demostrado en
DM1
• Reducción de peso en humanos y modelos animales:• Aumenta lipólisis y oxidación de ácidos grasos
• En modelos animales DM1: mejora peso y depósitos de grasa
Curr Opin Nephrol Hypertens 2016;25:50
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SGLT-2I: Reducción del crecimiento renal e inflamación• Modelos de DM en animales tratados con SGLT-2I han mostrado no
solo reducir la glucemia, sino de modo proporcional:• Atenuar el tamaño renal y el crecimiento glomerular
• Reducir marcadores moleculares de crecimiento renal
• Albuminuria
• Inflamación
Am J Physiol Renal Physiol. 2014; 306:F194–F204
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Posibles mecanismos de los SGLT2-I
Curr Opin Nephrol Hypertens 2016;25:50
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Cuando la insulinoresistencia es “protectora”
”Protegida” con Insulinoresistencia Tratamiento agresivo con insulina
Diabetes 2015;64:673
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Diabetes 2015;64:673
La importancia reducir la ingesta en DM
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Diabetes 2015;64:673
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Diabetes 2015;64:673
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Diabetes 2015;64:673
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En la vida real: CVD-REAL study
• Participación EEUU, UK, Suecia, Dinamarca, Noruega, Alemania
• DM2 con inicio reciente de SGLT-2I vs. otros antidiabéticos
• Riesgo de ICC, muerte de todas las causas o el desenlace compuesto de ICC/muerte de todas las causas entre los dos grupos de tratamiento• Alemania no contó para la evaluación de mortalidad.
Circulation 2017;136:245
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1.392.254
elegibles
166.033
SGLT2-I
154.528
SGLT2-I
11.505 excluídos (7%)
1.226.221
oAD
154.528
oAD
1.071.693 excluídos(87%)
Inclusión:≧18 años≧ 1 año en las bases de datosNueva prescripción o “redispensación” de SGLT2-I u otro antidiabético solo o como terapia combinada
Exclusión:DM1Diabetes gestacional
Edad promedio 57 años44% mujeres13% con CVD establecida67% con estatinas80% con antihipertensivos74% con IECA o ARA-279% con metformina
190.164 personas-año
Circu
lation
20
17
;13
6:2
45
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Resultados todos los países
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
ICC Muerte Todas las causas ICC+Muerte TC
Cana Dapa Empa
52.7%
41.8%
5.5%
42.3%
51.0%
6.7%
45.3%
49.1%
5.6%
Pro
po
rció
n d
e t
iem
po
de
exp
osi
ció
n
N=154.507 N=107.805 N=107.805
Circulation 2017;136:245
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Resultados muertes de todas las causasSin ajustar Ajustado
Circulation 2017;136:245
![Page 32: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/32.jpg)
Resultados desarrollo ICCSin ajustar Ajustado
Circulation 2017;136:245
![Page 33: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/33.jpg)
Hallazgos en CVD-REAL Study
• El tratamiento con SGLT-2i vs. oAD se asoció con RRR• 39% en ICC• 51% en muerte de todas las causas• 46% de reducción en ICC o muerte de todas las causas
• Consistente con hallazgos del EMPA-REG
• Cerca del 87% de los participantes no tenían enfermedad CV, sugieriendo posibles beneficios cardiovasculares a una amplia población de pacientes diabéticos tipo 2
• Los efectos parecen ser de clase, pues los hallazgos fueron consistentes a pesar de diferencia de formulaciones (en EEUU 72% canagliflozina y en Europa 92% con dapagliflozina)
Circulation 2017;136:245
![Page 34: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/34.jpg)
Lo malo…
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![Page 36: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/36.jpg)
Diabetes Obes Metab 2013;15:372. Diabetes Care 2010;33:2217 Lancet Diabetes Endocrinol 2013;1:208
![Page 37: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/37.jpg)
Mecanismo de los EA
• Infección Aumento de la concentración de glucosa corrienteabajode TCP?
• Aumenta consumo de O2 en S3
• Aumenta tamaño de los quistes y el peso renal en modelos animales de enfermedad renal poliquística
Curr Opin Nephrol Hypertens 2016;25:50
![Page 38: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/38.jpg)
Inhibición del SGLT2: Potencial inducción de CAD
La reducción de la TFG y de filtración de cetonas, inducida por SGLT-2I puede
reducir el aclaramiento renal de cuerpos cetónicos
Diabetes Metab Res Rev. 2017;33:e2886
![Page 39: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/39.jpg)
Mecanismos propuestos para resultados EMPA-REG
Cambio del metabolismo energético del miocardio y el riñón cambia de la oxidación de grasa y glucosa hacia cuerpos cetónicos
Metabolismo energético en DM2
Corazón Músculo Riñón
Sin SGLT2 Con SGLT2 Sin SGLT2 Con SGLT2 Sin SGLT2 Con SGLT2
Fox
BOHBox
Gox
Fox
BOHBox
Gox
Fox
BOHBox
Gox
Fox
BOHBox
Gox
Fox
BOHBox
Gox
Fox
BOHBox
Gox
Diabetes Care 2016;39:1115
![Page 40: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/40.jpg)
Cetoacidosis diabética:Potenciales factores desencadenantes
Contribuyen a la CAD
Enfermedades intercurrentes
Historia de uso de bebidas alcohólicas
MedicacionesInfección
Reducción en ingesta de CHO
Reducción en dosis de insulina
Rosenstock J et al. Diabetes Care 2015;38:1638
![Page 41: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/41.jpg)
Reconocimiento de la CAD euglucémica
• Glucemia normal o levemente aumentada mientras se usa SGLT-2I no excluye CAD
• Monitorice cetonuria – cetonemia:• Para confirmación diagnóstica mida B-hidroxibutirato y pH arterial
• Eduque los pacientes para monitorizar cetonemia en casa y reconocer la necesidad de visita a urgencias.
![Page 42: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/42.jpg)
Riesgo de amputación con el uso de SGLT2-I en el sistema de monitoreo
de eventos adversos de la FDA
Lancet Diabetes Endocrinol 2017 epub ahed 18 julio
“Descifrar los factores predisponentes y mecanismos de
este raro EA será crucial para maximizar los beneficios de los SGLT—2I en la práctica clínica”
![Page 43: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/43.jpg)
Fracturas: Canagliflozina datos acumulados
TodosN=6554
Todos No-CanaN=3640
DiferenciaCana-NoCana
(IC95%)
Sujetos con fractura
3.2% 2% 1.2% (0.6 - 1.8)
Fracturas adjudicadas
2.7% 1.9% 0.8% (0.2 – 1.4)
Bajo trauma 2.1% 1.3% 0.8% (0.2 – 1.3)
HR1.32
(1.0 – 1.74)
Reporte FDA a 31 de mayo de 2013
![Page 44: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/44.jpg)
CANVAS vs. NO-CANVAS: Descripción población
CANVAS (N=4327) NO CANVAS (N=5867)
Mujer 33.9% 48.0%
Edad (Promedio +/- DE) 62.4 +/- 8.0 57.5 +/- 9.9
Historia enfermedad CV 57.1% 9.4%
Duración de DM >10 años 70.2% 34%
Uso de diuréticos 43.4% 24.6%
Historia de fracturas 22,8% 21%
TFG <60cc/min 16.5% 9.4%
Promedio de seguimiento 2.4 años1 año en 6 estudios
2 años en 2 estudios
Modificado de JCEM 2016; 101:157
![Page 45: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/45.jpg)
CANVAS vs. NO-CANVAS: fracturas acumuladas
TODOS LOS CANA NO-CANA
Acumulado Sujetos con fractura 2.7% 1.9%
HR vs Todos los No-Cana (95%IC) 1.32 (1.0-1.74)
CANVAS Sujetos con fractura 4% 2.6%
HR vs Todos los No-Cana (95%IC) 1.51 (1.04–2.19)
No-CANVAS Sujetos con fractura 1.7% 1.5%
HR vs Todos los No-Cana (95%IC) 1.09 (0.71 – 1.66)
HR calculado por el modelo de riesgos proporcionales de Cox con un factor por tratamiento y estratificado por estudio
Modificado de JCEM 2016; 101:157
![Page 46: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/46.jpg)
Dapagliflozina: fracturas después de 2 años en pacientes con TFG 30-60cc/min/1.73m2
Placebo(N=84)
Dapa 5 mg(N=83)
Dapa 10mg(N=85)
Sujetos con fractura 0 5 (4.8%) 8 (9.4%)
• De 13 pacientes con fractura: 8 ocurrieron en pacientes con TFG entre 30 y 45cc/min/1.73m2
• Once fracturas fueron en el primer año• Siete pacientes con hipotensión ortostática o historia de neuropatía diabética• Población de pacientes con edades mayores que otros estudios fase 3 (68 vs.53
años) y tuvieron en promedio una mayor duración de diabetes (16.9 vs. 1.4 a 8 años)
Presentado en 77th Scientific Sessions ADA, San Diego 2017
![Page 47: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/47.jpg)
Empagliflozina: fracturas
Placebo(N=3522)
Empa 10(N=3630)
Empa 25(N=4602)
TodosEmpa
(N=8400)
Todos Comp
(N=4676)
Sujetos con fractura 1.6% 1.6% 1.1% 1.3% 1.5%
% de los pacientes con fractura en un pool de ensayos clínicos
Placebo(N=2333)
Empa 10(N=2345)
Empa 25(N=2342)
Todos Empa(N=4687)
Sujetos con fractura 3.9% 3.9% 3.7 % 3.8%
% de los pacientes con fractura en EMPA-REG
Fx captadas como EA usando términos reportados, no adjudicados
Presentado en 77th Scientific Sessions ADA, San Diego 2017
![Page 48: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/48.jpg)
Mecanismos de aumento de riesgo de Fx
• Asumiendo que el riesgo está elevado: cuáles son los mecanismos subyacentes?
• Se consideran cambios en el metabolismo óseo, disminución en la densidad mineral ósea, pero también la conexión entre reducción de la volemia, hipotensión ortostática y potenciales riesgos de caída. • Se vio incremento en el riesgo de fractura de miembros superiores con
canagliflozina
![Page 49: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/49.jpg)
SGLT2-I y hueso
• Potencial para alterar el manejo de calcio a nivel tubular renal
• Canagliflozina: Aumenta el beta-Telopéptido C y osteocalcina
• Dapagliflozina: Reduce vitamina D
• Empagliflozina Neutro en Ca, P y 25-OHvitD
Pequeños cambios en biomarcadores sin saber la importancia clínica. No se incluye esta información en los productos.
![Page 50: Beneficios de los Glucosúricos](https://reader034.fdocumento.com/reader034/viewer/2022052606/5a65d4df7f8b9ab21e8b472d/html5/thumbnails/50.jpg)
Alertas por la FDA
• Canagliflozina: Seleccionar mejor el paciente para mitigar el riesgo observado de aumento de fracturas y de reducción de DMO• “However, there is insufficient data to conclude that changes observed in
BMD are related to the risk for fractures”
• Dapagliflozina: Aumento en el riesgo de fractura en pacientes con grado moderado de insuficiencia renal
• Empagliflozina: Ninguna.
Presentado en 77th Scientific Sessions ADA, San Diego 2017
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Por esperar…
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Estudios con SGLT-2I en curso: CV y renalNombre Fecha estimada de Finalización
Estudios Cardiovasculares en curso
Estudio Multicéntrico para evaluar el efecto de dapagliflozina en la incidencia de eventos cardiovasculares (DECLARE-TIMI58)
Abril 2019
Desenlaces cardiovasculares siguiendo el tratamiento con ertugliflozinaen participantes con DM2 y enfermedad vascular (VERTIS CV Study)
Junio 2020
Estudios Renales en curso
Evaluación de los efectos de canagliflozina en desenlaces renal y cardiovascular en participantes con nefropatía diabética (CREDENCE)
Enero 2020
Tratando de reducir la albuminuria y normalizar la función hemodinámica en esclerosis focal con dapagliflozina Ensayo de Efectos (TRANSLATE)
Septiembre de 2017
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Mensajes para llevar a casa
• Tener en cuenta características y necesidades específicas del paciente.
• Beneficio de SGLT2I: control glucémico, reducción de peso y mejoría de presión arterial.
• Puede ser usado con o en lugar de Metformina, si no la tolera o está contraindicada.
• Reduce el requerimiento de insulina
• Falla renal:• No se recomienda en pacientes con TFG <45cc/min/1.73m2
• Dapagliflozina no se recomienda si TFG <60cc/min/1.73m2
• Considere costos