BIOEQUIVALENCIA

Definiciones

• Biodisponibilidad: Velocidad y cantidad total de un medicamento activo que es absorbido y está disponible en el lugar de acción.

• Bioequivalencia:Dos formulaciones de un mismo medicamento o dos medicamentos distintos son bioequivalentes si producen un mismo efecto terapéutico.

• Equivalentes Farmacéuticos: Contienen la misma dosis y forma de dosificación pero No necesariamente los mismos excipientes.

• Alternativas Farmacéuticas: Contienen la misma cantidad de principio activo del fármaco pero No necesariamente la misma Forma Farmacéutica o la misma sal o Ester.

• Productos esencialmente Similares (Genéricos) Contienen la misma dosis, forma de dosificación y excipientes.

BIOEQUIVALENCIA

Se dice que dos medicamentos son bioequivalentes si presentan:•la misma cantidad de principio activo •la misma forma de dosificación•la misma biodisponibilidad tras la administración de las mismas dosis en idénticas condiciones

los efectos farmacológicos de ambos medicamentos serán iguales

PrincipioActivo

Clorfenamina Maleato

Producto deReferencia

Clorprimetón Comprimido 4 mg

ProductoGenérico

Clorfenamina Maleato

ProductoGenérico de Marca

Histafed Comprimido 4 mg.

El principio activo está presente en más de un medicamento, los que pueden ser genéricos de marca o genéricos. Cada uno de los medicamentos que contienen el principio activo deben demostrar bioequivalencia.

El producto de referencia es aquel medicamento que contiene el principio activo y que ha demostrado, a través de estudios clínicos, que su componente químico produce el efecto farmacológico esperado, que es seguro y eficaz.En Chile, el Instituto de Salud Pública de Chile es quien define cuál será el producto de referencia en base a los estudios clínicos que posee el medicamento.

Existen y conviven en el mercado farmacológico infinita variedad de medicamentos que contienen el mismo principio activo, todos ellos deben demostrar su bioequivalencia con el “Producto de Referencia” a través de estudios clínicos destinados a comprobar que su efecto terapéutico es similar al del producto de referencia.

¿Qué es la Bioequivalencia?

PrincipioActivo

CETIRIZINA DICLOHIDRATO

Producto deReferencia

ZIRTEC 10mg

ProductoGenéricoCETIRIZINA

DICLOHIDRATO

ProductoGenérico de Marca

COOLIPS 10 mg

¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

PrincipioActivo

ROSUVASTINA

Producto deReferencia

CRESTOR 10 Y 20 mg

ProductoGenérico

ROSUVASTATINA 10 Y 20 mg

ProductoGenérico de Marca

MEXIS 10 Y 20 mg

¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

PrincipioActivo

ATENOLOL

Producto deReferencia

TENORMIN 50 Y 100 mg

ProductoGenérico

ATENOLOL 50 mg Y 100mg

¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

PrincipioActivo

CIPROFLOXACINO

Producto deReferencia

CIPROFLOXACINO 500mg

ProductoGenérico

CIPROFLOXACINO 500mg

¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

PrincipioActivo

KETOPROFENO

Producto deReferencia

KETOPROFENO 50MG

ProductoGenérico

KETOPROFENO 50mg

¿Qué productos bioequivalentes tenemos?

Muchas Gracias!