Bioquímica. Adriana Alter Noviembre 2013 V3 parte... · A partir de una secuencia de eventos se...
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Bioquímica. Adriana Alter Noviembre 2013
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Seguridad transfusional
Criterios de
transfusión
Control
Evitar
descarte
Agentes
emergentes
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Seguridad transfusional
Donantes de Repetición y Voluntarios
Selección del donante
Medidas
Selección del donante
Seguir Criterios de transfusión
Reactivos de alta sensibilidad
Mantenimiento de registros digitalizados en Red
NAT
Programas de Hemovigilancia
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Tipos de Donantes
DONANTES
PRIMERA VEZVEZ
REPOSICIÓN
REPETICIÓN
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Donación Voluntaria Argentina
Informe para la Seguridad Sanguínea en la reunión 46º del Consejo Directivo OPS/OMS – 2005
•Promedio 36 %
Modalidad de donación predominante de Reposición
•Promedio 36 %América Latina y Caribe
•Año 2004 5%•Año 2011 30%
Argentina
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Indicadores Sector Oficial
2008 2010
Nº Provincias con CRH 2 19
Nº Bancos Hospitalarios 299 190Nº Bancos Hospitalarios 299 190
Nº Donantes Totales 453.824 602.273
% Voluntarios 7.3 26 *35
% Infecciones Transmisibles
10.5 7.5
*Datos estimados del año 2013
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Bancos Centrales Provinciales
28 Bancos Centrales 28 Bancos Centrales ProvincialesProvinciales
CENTRO: 8 Grandes y 1 Mediano CENTRO: 8 Grandes y 1 Mediano PATAGONIA: 6 Pequeños PATAGONIA: 6 Pequeños
PATAGONIA: 6 Pequeños PATAGONIA: 6 Pequeños CUYO: 3 Pequeños y 1 Mediano CUYO: 3 Pequeños y 1 Mediano NEA: 3 Medianos y 1 Pequeño NEA: 3 Medianos y 1 Pequeño NOA: 3 Medianos y 2 Pequeños NOA: 3 Medianos y 2 Pequeños
Grande 50 mil don/a
Mediano 15 mil don/a
Pequeño 5 mil don/a.
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Riesgo transfusional
Riesgo Transfusional:
el período de ventana de la infección
donantes asintomáticos, portadores crónicos de una infección con resultados serológicos negativos
infecciones por mutantes o cepas raras
errores en el laboratorio
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Seguridad transfusional
Evitar la eliminación injustificada de unidades y donantes potenciales.
Valores falsos positivos causan no solo la eliminación innecesaria de sangre, sino que generan problemas emocionales y psicológicos en los donantes.
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MARCO LEGAL DE LA MEDICINATRANSFUSIONAL EN ARGENTINA
Normas Nacionales
Normas de Medicina Transfusional (AAHI)
Normas de Bioseguridad
– Ley para el Ejercicio de la Medicina
Normas
– Ley Nacional de Sangre
– Ley Nacional de SIDA
– Ley de Chagas
– Ley de vacunación contra la hepatitis B
– Leyes de Sangre provinciales
– Acuerdos Internacionales / Org.Científicas
– Reglamento Técnico del MERCOSUR
Leyes
Reglamentos
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Marcadores
Ley Nacional de Sangre -22.990
CHAGAS SIFILIS BRUCELOSIS HBV HCV HTLV-I/II HIV 1/2
ELISA HAI HBsAgAnti-
HBcore Anti-HIV AG P24
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Ley Nacional de Sangre -22.990
• Ley Federal “que regula las actividades relacionadas
con la sangre, componentes y derivados”
• Resalta los principios éticos, filosóficos y sociales de la
Hemoterapia.
• Expone claramente la importancia del libre acceso a laLey 22.990
sangre a todos los habitantes y su no negociabilidad.
• Establece aspectos relacionados con la infraestructura
de los Bcos. de Sangre, Serv. de Hemoterapia y Plantas
de Hemoderivados
• Establece normativas para la inspección, vigilancia y
control de servicios.
• Explicita la posibilidad de juzgar y sancionar los
hechos desde un punto de vista civil y/o penal.
• Crea el Sistema Nacional de Sangre, para cumplir con
el sistema federalista de gobierno.
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Minsal - Res 797- 2013 anexo 1
Diferimiento permanente
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Minsal - Res 797- 2013 anexo 1
Diferimiento temporario
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Minsal - Res 797- 2013 anexo 1
P. ITT
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Minsal - Res 797- 2013 anexo 1
P. ITT
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“Aquella a la cual se le han realizado los análisis biológicos y pruebas de tamizaje exigidas por
Donación Calificada
pruebas de tamizaje exigidas por la reglamentación vigente y según las BP”.
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Riesgo atribuible al período de ventana
HIV
HBV
> 90 %
> 90 %HBV
HCV
> 90 %
73 – 88 %
25% infecciones silentes
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Distribución de resultados en población de sujetos sanos y población de sujetos enfermos
Valorde corte
aumenta sensibilidad aumenta especificidad
Sanos EnfermosVN VP
1.FN FP
Resultados de la Prueba
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Especificidad
Nº de negativos verdaderos
Especificidad =Especificidad =
Negativos verdaderos + positivos falsos
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Sensibilidad
Nº de positivos verdaderos
Sensibilidad =Sensibilidad =
Total de enfermos
(positivos verdaderos + negativos falsos)
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Período de Ventana
Reacción inmune
TiempoInfección
Reacción inmune
Positivo Serológico
Período de ventana
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NAT y detección de antígeno
NAT y Ag positivo
Tiempoeclipse
Positividad Serológica
Virus
Reacción inmune
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Ventana serológica para infección de HIV, HBV y HCV
Schreiber GB et al. N Engl J Med, 1996;334: 1685
586.507 personas2.318.356 donac.
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NAT: Detección en periodo de ventana
Ventana HIV HCV HBV
Duración(días)
2222 7070 5656
(días)
Reducciónpor NAT
1010--1515 4141--6060 66--55
Duplicación viral(días)
11 0,30,3 44
Carga viral 101022--77 101055--77 101022--44
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Infecciones por hepatitis
La transmisión de hepatitis por vía transfusional
Hepatitis transmitida por vía
1943
Hepatitis Afecal-oral
Hepatitis transmitida por sangre y derivados
�HBsAg 1963 Blumberg, �elevada prevalencia en pacientes politransfundidos� 1972 fue obligatorio su estudio en donantes de sangre.
Hepatitis A
Hepatitis B
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Hepatitis post transfusional (HPT)
transición gradual de donantes de sangre remunerados a voluntarios,
ensayos para HBV en los 70,
A partir de una secuencia de eventos se paso de Niveles del 30 % en los ´60 a Niveles insignificantes en la actualidad:
ensayos para HBV en los 70,
exclusión de donantes de alto riesgo para prevenir la transmisión de HIV a mediados de los 80,
implementación de pruebas de subrogantes para hepatitis noA-noB,
desarrollo de EIE para anti-HCV en 1990,
introducción de mejoras en los EIE para anti-HCV y
implementación rutinaria de NAT.
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Hepatitis NANB
Pruebas subrogantes
NANB HCV
subrogantes
ALT
Anti-HBcore
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Pruebas subrogantes (ALT)
Pacientes receptores de transfusiones
donantes con donantes con
45% 5%
Alter 1981 JAMA 246, 630
donantes con niveles altos de
ALT
donantes con niveles bajos de
ALT
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Pruebas subrogantes (aHBc)
Pacientes receptores de transfusiones
Donantes anti HBcorepositivos
Riesgo 2 a 3 veces mayor de
desarrollar HPT-NANB
Koziol, 1986 Ann Intern Med 104, 188 Stevens 1984. Ann Intern Med 101, 733.
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Riesgo de transmisión por vía transfusional
0,45 %•Antes de la iniciación tamizaje
0,15 %•Pruebas subrogantes
0,03 %•ELISA de 1° generación
1:103.000
•Schreiber y col. riesgo de transmisión ELISA de 2°generación
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HCV
HPT - NANB
1° generación (antígeno recombinante derivado del
1989
1990(antígeno recombinante derivado del gen no estructural NS4, el c100-3).
2 ° generación (NS3 y NS-4)
3° generación (NS5)
1992
1996