La regulación de los medicamentos biosimilares en la Unión ...
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Biosimilares
JaimePoquet3Junio2016
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Elmedicamentoqueseadministrahoyaunpacientenoesidén<co(perosicomparable)alautorizadoañosatrás
AnnRheumDisMarch2013Vol72No3
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AnnRheumDisMarch2013Vol72No3
Comercializaciónbiosimilares
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ü Estableceprincipiosnecesariosparademostrarcomparabilidadentredosmedicamentosbiológicos(biosimilareinnovadorodosbiológicosentresí).
ü Serecomiendalosiguiente:
ü 1º.datospreclínicos:ü calidadambosproductosessimilar.ü caracterizaciónmolecularybiológica(estructuratridimensional,ac<vidadbiológica,etc.)delosdosproductos
ü 2º.Siconlosdatosinvitro,noexistendiferenciasrelevantes,seprocederáalaevaluaciónclínica.
ü ensayosclínicoscompara<vos(diseño,poblacióndeestudioyvariablescomparables)
ü eficaciayseguridaddelbiosimilarsonadecuados
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ü LoscriteriosdecomparabilidadquelaEMAexigealosbiosimilaressonsuperioresalossolicitadosalosmedicamentosdereferencia.
ü Biosimilardebesercomparadodirectamenteconelinnovadoralolargode
todosudesarrollo(estudiodenoinferioridadfrentealdereferencia)ü Alinnovadorsoloseleexigeestudiosfrenteaplacebo.ü EnEuropa:19biosimilaresautorizados
ü 8filgastrim,ü 5epoe<nas,ü 2hormonasfolículoes<mulantes,ü 2infliximab,ü 1hormonadecrecimientoü 1insulinaglargina.
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ü Antesdel2020,ochomedicamentosbiológicosmasperderánpatenteü Mercadomundial:72.000millonesdólares(=67.000milloneseuros)ü Mercadoespañol:1.500milloneseuros
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ElmercadodelosfármacosbiotecnológicosenEspañaaumentóen6añosun9%yseesperaquellegueal16,7%en2017
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95,900,000 233,000,000 433,500,000
ü Sobre46paises(OMS),10paísesnopaganel^oconbiologicosü Nuevostratamientos(HungríayPolonia),lostratamientostrasfracasopreviosiempreconbiosimilar(Hungría)ylosqueesténenmantenimiento(Polonia)ü Losahorrosporelusodebiosimilaresdeberserparatratarmáspacientes
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1. Biosimilar2. MedicamentoBiológico/Biotecnológico3. Ejerciciodecomparabilidad4. GarandaEMA5. Extrapolación6. Intercambioterapéu<co7. Sus<tución/norma<vadenosus<tución8. Inmunogenicidad9. Trazabilidadyexperiencia10. Accesibilidaddepacientesysostenibilidad
h^p://www.biosim.es/decalogo-medicamentos-biosimilares/
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h^p://www.fgcasal.org/publicaciones/Libro_Blanco_de_los_Medicamentos_Biosimilares.pdf
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h^p://www.fgcasal.org/publicaciones/Libro_Blanco_de_los_Medicamentos_Biosimilares.pdf
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h^p://www.sej.es/j/146_jpdf007.pdf
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ü 39pacientesü Duración^oprevioconInfliximab(Remicade):4,1(2,3)añosü Artri<sreumatoide(15),espondiloartri<saxial(14),artri<spsoriasica(7),artri<sreumatoidejuvenile(2)yartri<s
crónicareac<va(1)ü SeguimientoIFXbiosimilar:11meses(7,5-13)
ü Similareficaciayseguridadentreambos^os(fa<gamásfrecuenteconoriginal)ü 11pac(28,2%)interrumpieroninfliximabbiosimilar
ü 3pacan<cuerposan<infliximab(muestrasdesangretomadasantesdelaadministracióndebiosimilar)ü 1pac:reac<vacióntuberculosislatenteü 1pac:neurofibromatosisü 6pac:sinrazonesclínicasevidentes
ExpertOpinBiolTher201515(12):1677-1683
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ü Obje<vo:demostrarseguridadyeficaciaalsus<tuirRemicadeporelbiosimilarRemsimaenpacientesconartri<sreumatoide,espondili<s,artri<spsoriasica,coli<sulcerosa,enfermedaddeCrohn'sdiseaseypsoriasiscrónicaenplaca.
ü EstudiodobleciegofaseIVü 500Pacientesü Fechaprevistaanalisisparcial:julio2016ü Fechaprevistafinalización:enero2017
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ValorarlaeficaciayseguridaddelswitchdelRP(Remicade)abiosimilarCT-P13(Remsima,Inflectra)oelmantenimientoconCT-P13enpacientesconespondili<sanquilosante
PLANETAS
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ValorarlaeficaciayseguridaddelswitchdelRP(Remicade)abiosimilarCT-P13(Remsima,Inflectra)olaconXnuaciónconCT-P13enpacientesconartriXsreumatoide,seisinfusionesadicionales.
PLANETRA
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Ø InfliximabbiosimilaresequivalentealfármacodereferenciaenfarmacocinéXcayeficacia,ycomparableenseguridadincluyendoinmunogenicidadenpacientesconARyAS
Ø InfliximabbiosimilaresefecXvoybientoleradoentratamientohasta2añosenpacientesconARyAS
Ø ElSWITCHentreInfliximaboriginaleInfliximabbiosimilarfuetambiénefecXvoybientoleradoduranteelsegundoañoenestosestudios
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ConsumoIFXHospitaldeDenia(2010_2016)
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
400000
2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016
2016extrapoladoenfunciónconsumos
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ConsumoinfliximabdesdecambioporIFXb
0
20
40
60
80
100
120
140
ene-15 feb-15 mar-15 abr-15 may-15 jun-15 jul-15 ago-15 sept-15 oct-15 nov-15 dic-15 ene-16 feb-16 mar-16 abr-16
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ResultadosDepartamentoSaludDenia
ü Recogidadatos:15feb2015al10may2016
ü RevisiónHCEdesdeinicio^oconinfliximab(conindependenciasioriginalobiosimilar)ü 36pacienteshanrecibidoInfliximabbiosimilar(19dig,15reumy2ped)
Diagnostico PacEspondilitisanquilosante 10Artritisreumatoide 2Atritspsorisica 2Sarcoidosis 1
15
Diagnostico PacColitisulcerosa 8EnfermedaddeCrohn 11
19
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53%42%
5%
digesXvo reuma pediatria
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Reumatología
67%
13%
13%7%
EspondiliXsanquilosante ArtriXsreumatoide
Atritspsorisica Sarcoidosis
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Duracióneos(enmeses)
0 50 100 150 200 250
1
3
5
7
9
11
13
15
17
19
21
23
25
27
REMICADE REMSIMA
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Tras15mesesderecogidadedatos…
ü 80,0%delospacientesdereumatologíaconXnúanconinfliximabbiosimilar
ü Delos3pacientesquesesuspendió:
ü 2porfalloterapéu<coü 1porreaccióncutánea
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DigesXvo
42%
58%
ColiXsulcerosa EnfermedaddeCrohn
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Duracióneos(enmeses)
0 50 100 150 200 250
13579
111315171921232527293133
REMICADE REMSIMA
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Tras15mesesderecogidadedatos…
ü 73,7%delospacientesdedigesXvoconXnúanconinfliximabbiosimilar
ü Delos5pacientesquesesuspendió:
ü 1yaerafalloprevioaadalimumabü 2porfalloterapéu<coü 2porrecaídatardía
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ü En prac<ca clínica habitual, infliximab biosimilar esequivalente al fármaco de referencia en eficacia, yseguridad tanto enpacientes deReumatología comoenpacientesdeDigesXvo.
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ü Los riesgos de cambiar a unbiosimilar son teóricos y noestáapoyadospordatosdeprac<caclínicarealbasadoenelempleoenlaUEdurantemásde10años.
ü Se pueden producir importantes ahorros con laintroducción de biosimilares que deben emplearse paratratarmáspacientes.