Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en...
Transcript of Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en...
![Page 1: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/1.jpg)
XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI)
Cuba, Varadero - La Habana22 de Junio de 2016
1
“Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú"
Dr. Rubén Darío Espinoza CarrilloDirector General
![Page 2: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/2.jpg)
• Contexto
• Mercado Farmacéutico
• Productos biológicos/biosimilares
Contenido
![Page 3: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/3.jpg)
• Población: 30´814,175 habitantes.(INEI 2014)
• PBI percápita : US$6, 550 (Banco Mundial 2014)
• Gasto en Salud: 5.3% del PBI. (Banco Mundial 2013)
• Presupuesto en Salud : US$4 275 millones (MEF PIM2015)
• Tipo de cambio: 1US$=S/ 3.34 (SUNAT T.C. 17/06/2016)
• ad valorem a medicamentos: 6%.(Sunat 2015)
• Impuestos: 18% IGV (IVA). (Sunat 2015)
• 30% Renta. (Sunat 2015)• Pobreza total 21.7 y pobreza extrema 4.07• 7.5 millones de peruanos sin seguro de salud
Contexto
![Page 4: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/4.jpg)
Mercado farmacéutico
78
64
5042
38 3531
24 2116
12 12 11 10 9 8 7 6 5 4 4 4 4 3 2 1 1 1 10
10
20
30
40
50
60
70
80
90
CANTIDAD DE PRODUCTOS BIOLOGICOS VIGENTES/REINS POR PAIS
Fuente: SI DIGEMID mayo 2016
![Page 5: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/5.jpg)
Mercado nacional de productos biotecnológicos, incluyendo las vacunas:A febrero del 2016, cuentan con registro Sanitario en el Perú doscientos setenta y siete (277) productos biotecnológicos. 65%,provienen de países de alta vigilancia sanitaria (*). 17% de Latinoamérica (**). China e India, 13%. (Fuente: SI DIGEMID – Febrero2016).
La participación de las importaciones de productos biotecnológicos en relación al total de importaciones de productosfarmacéuticos se ha incrementado para el periodo 2011 al 2015, pasando de US$ 42,8 millones (9.1%) a US$ 91.3 millones(14.0%); representando las vacunas el 61% de las importaciones en el 2015.
(*) Alemania, Belgica, República de Corea del Sur, Dinamarca, España, EEUU, Francia, Holanda, Italia, Japón, Reino Unido y Suiza.(**) Argentina, Brasil, Cuba y Uruguay(***) Vacuna contra el Virus del Papiloma Humano, Vacuna contra la Hepatitis B, Pentavalente, Vacuna antineumocócica 10valente
61%
24%
5%
3%
3%
1%1%1%1%
0%
IMPORTACIONES POR TIPO DE BIOTECNOLÓGICO - 2015
VACUNA
ANTICUERPO MONOCLONAL
INSULINA
HORMONA
ENZIMAS
INTERFERON
FACTOR ESTIMULANTE DE CG
FACTOR DE COAGULACION
ERITROPYETINA
MOLECULA RECEPTORA NATIVA O MODIFICADA
Fuente: Base de datos Veritrade – Consultado en Mayo 2016
Mercado farmacéutico
![Page 6: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/6.jpg)
1) Constitución Política: Artículos 7° y 9° el derecho de las personas a la protección de su salud y lacompetencia del Estado para determinar la política nacional de salud.
2) Política Nacional de Medicamentos: Primer lineamiento “Acceso universal a los medicamentosesenciales”.
3) Ley 29459 “Ley de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios”:Artículo 27
4) DS 016-2011 Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios.
5) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en laInscripción y Reinscripción de Productos Biológicos: Productos Biotecnológicos (DECRETOSUPREMO Nº 011-2016-SA del 27 febrero 2016)
6) Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en laInscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que opten por la vía de la Similaridad(DECRETO SUPREMO Nº 013-2016-SA del 01 marzo 2016 )
![Page 7: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/7.jpg)
DE LOS PRODUCTOS BIOLOGICOS
(Capítulo V del D.S. 016-2011-SA)
InmunológicosDerivados de sangre
humana y plasma humano
Productos obtenidos por procedimientos
biotecnológicos (productos
biotecnológicos)
Otros productos biológicos
• Técnica del ADN recombinante • Técnicas de anticuerpos monoclonales e
hibridoma;• Otros métodos que la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de la ciencia.
• Vacunas• Sueros • Alérgenos
DS N° 011-2016 SA- Reglamento BiotecnológicosModificación del artículo 103 del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (27-02 2016)
![Page 8: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/8.jpg)
• Documentación de control de calidad: del IFA, Producto terminado y excipientes.• Certificado de liberación de lote, (productos importados)• Documentación que contengan estándares y materiales de referencia del IFA y PT.• Descripción del proceso de manufactura del IFA y Producto terminado.• Estudios de estabilidad• Certificado de producto terminado o Certificado de libre venta• Certificado de BPM nacional o extranjero emitida por la DIGEMID.• Sistema Envase cierre• Caracterización del IFA y desarrollo farmacéutico del producto terminado• Proyecto de ficha técnica e inserto• Proyecto de rotulados• Estudios pre clínicos, cuando corresponda• Estudios clínicos• Plan de gestión de riesgo.
•DS 016-2011 SA. Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria:Regulación de productos biológicos : Capítulo V , artículo 102-113, Requisitos consignados en el
artículo 104.
8
REQUISITOS DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS
Se plantean de acuerdo a los principios de calidad, seguridad y eficacia.
![Page 9: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/9.jpg)
Según el D.S. 016-2011-SA, existen 2 vías de autorización para obtener el Registro Sanitario de un Producto Biológico:
Datos completos de calidadseguridad y eficacia
Que opta por la Vía de la similaridad (Producto biológico similar) 2
(1) . D.S. N° 013-2016-SA del 01.03.2016, Reglamento que regula la Presentación y Contenido de los Documentos requeridos en la Inscripción y Reinscripción de Productos Biológicos que optan por la vía de la Similaridad
(2) La inscripción/reinscripción de biotecnológicos y biosimilares provenientes de países de alta vigilancia, EMA y precalificados por la OMS tiene un periodo de evaluación de 120 días.
- Datos completos de calidad de acuerdo al artículo 104° del D.S. 016-2011-SA- Ejercicio de comparabilidad de calidad entre el producto biológico similar (PBS) y producto biológico de referencia (PBR)- La reducción de los requerimientos de datos sólo es posible para los aspectos pre-clínicos y/o clínicos. (1)
Aplicable a los productos biológicos cuyosIFAS están bien caracterizados
• Requisitos consignados en el artículo 104°del D.S. 016-2011-SA
Aplicable a todos los productosbiológicos
![Page 10: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/10.jpg)
ENTRADA EN VIGENCIA DEL REGLAMENTO
60 DIASCAL.
COMUNICAR A LA ANM SI OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD
6 MESES
PLAN DE GESTION
DE RIESGO
18 MESES
ESTUDIOS PRE-CLINICOS,
ESTABILIDAD (COMPARABILIDAD)CARACTERIZACION (COMPARABILIDAD)
3 AÑOS 5 AÑOS
CONTROL DE CALIDAD,
ESTANDARES, MANUFACTURA Y SU VALIDACION,
ESTABILIDAD (EXCEPTO
COMPARABILIDAD), SISTEMA ENVASE –
CIERRE, CARACTERIZACION
(EXCEPTO COMPARABILIDAD),
DESARROLLO FARMACEUTICO
ESTUDIOS CLINICOS
PRODUCTOS BIOLOGICOS QUE OPTAN POR LA VIA DE LA SIMILARIDAD
DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS
D.S.N 013-2016-SA
Evaluación: 120 días calendario
Evaluación: 180 días calendario
PRODUCTOS EN PROCESO DE
INSCRIPCIÓN : SE CUENTA A PARTIR DE LA OBTENCIÓN
DEL REGISTRO SANITARIO
ENTRADA EN
VIGENCIADEL
REGLAMENTO
PRODUCTOS QUE CUENTAN CON REGISTRO
SANITARIO
Actualización de la documentación de registros sanitarios vigentes
![Page 11: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/11.jpg)
Promedio de tasas de crecimiento de compras anuales de Biotecnológicos, 2009 -
2013
80,1%92,8%
6,9%
55,3%
ESSALUD MINSA DIRSAN Total
Fuente : MINSA, ESSALUD, DIRSAN Elab. : OPM – DIGEMID.
Compras • Para el 2014, el gasto para los20 productos farmacéuticos dealto costo en el sector públicofue de S/.129 millones, lo querepresentó el 10% del gastototal en todo el sector público;de éstos, 10 son productosbiotecnológicos querepresentan los productos máscaros en la Región.
• En el 2014, el 97.8% delconsumo de medicamentosoncológicos se efectuó en elsector público.
• Trastuzumab y Rituximabrepresentaron el 52% delconsumo valorizado demedicamentos oncológicos enel sector público
![Page 12: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/12.jpg)
Infliximab (Remsima de Celtrium Corea)• 07/05/2015 Demanda interpuesto por Johnson & Johnson contra la empresa
Olimed y la Digemid – cancelar el registro sanitario.• 15/10/2015 Juzgado concede medida cautelar, y ordena que se suspenda
provisionalmente el registro sanitario, bajo apercibimiento (Nov 2015).
Alafarpe (registro santario de biosimilares)• 07 /03/14 Demanda interpuesta contra la Digemid• 10/08/14 Juzgado concede medida cautelar para que la Digemid no inscriba
biosimilares que no demuestren la eficacia y seguridad, según los estándares deOMS.
• 15/12/15 Juzgado amplia cautelar a las reinscripciones de productos biológicos.
Alafarpe (contra el reglamento de biosimilares)
Judicialización
![Page 13: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/13.jpg)
Acuerdo transpacífico -TPP
Dos opciones de período de protección, una de 8 años y la segunda deal menos 5 años pero con textos adicionales en (i) y (ii) que hacen preverque el plazo podría extenderse al menos 3 años más.
Término “protección comercial efectiva”, “otras medidas”, “reconociendoque las condiciones comerciales también contribuyen a la efectivaprotección comercial”, “condiciones de mercado”, “incentivos efectivos”,cuyos alcances son desconocidos.
Alcance de la protección: “proteína que es, o, alternativamentecontiene….utilizando procesos biotecnológicos…… para la prevención,tratamiento, o cura de una enfermedad o condición”
Comisión revisora del periodo de exclusividad, del ámbito de aplicación,aprobación de categorías adicionales
Protección de datos de productos biotecnológicos
![Page 14: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/14.jpg)
Política de Acceso a biotecnológicos
• En abril de 2016 con RM N 259-2016/MINSA se aprueba los lineamientos de la política
de acceso a biotecnológicos
LINEAMIENTOS
Acceso a productos biotecnológicos
Calidad, seguridad y eficacia
Uso racional de productos biotecnológicos
Investigación, innovación y desarrollo
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/Normatividad/2016/RM259.
![Page 15: Biosimilares y acceso a medicamentos en el Perú · XI Encuentro de Autoridades Competentes en Medicamentos de los Países Iberoamericanos (EAMI) Cuba, Varadero - La Habana. 22 de](https://reader031.fdocumento.com/reader031/viewer/2022022016/5b75e15f7f8b9a924c8df4ce/html5/thumbnails/15.jpg)
Gracias ………