Boletín de Life Sciences - GA P

Boletínde Life SciencesÁngel García VidalConsejero académico de GA_P

N .º 42017

2Boletín de Life Sciences N .º 4 | 2017

SumarioNovedades legislativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

España . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

— ModificacióndelRealDecretoLey9/2014,de 4 dejulio,porelqueseestablecenlasnormas

decalidadyseguridadparaladonación,laobtención,laevaluación,elprocesamiento,

lapreservación,elalmacenamientoyladistribucióndecélulasytejidoshumanos . . . . . . . . . . . . . . 4

— MedidasparaevitarlacontaminacióntransfronterizaderivadadelcultivodeOMG

alosEstadosmiembrosvecinosenlosqueestéprohibidotalcultivo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

— ModificacióndelReglamentoGeneraldelRegistrodeVariedadesComerciales . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Unión Europea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

— LosnuevosreglamentosdelaUniónEuropeasobreproductossanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

— Procedimientosdeinspeccióndelabuenaprácticaclínica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

— Programaplurianualdecontroldeloslímitesmáximosderesiduosdeplaguicidas

enlosalimentosdeorigenvegetalyanimal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

— Controlesyotrasactividadesoficialesrealizadosparagarantizarlaaplicacióndelalegislación

sobrealimentosypiensos,ydelasnormassobresalud

ybienestardelosanimales,sanidadvegetalyproductosfitosanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

— Clasificación,etiquetadoyenvasadodesustanciasymezclas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Sentencias y resoluciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

España . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

— Enmateriadepatentes,laindemnizacióndedañosyperjuiciostrasciendealaeventual

reparacióndeunaacciónresarcitoriaporquepuedeincluirtambiénlacompensación

porelenriquecimientoobtenidoporelinfractor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

— Publicidaddecentrosodontológicos:distinciónentrepublicidad

decentrossanitarios,publicidaddeproductosconpretendidafinalidadsanitaria

ypublicidaddeproductossanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

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© Gómez-Acebo & Pombo Abogados, 2017. Todos los derechos reservados.

Advertencia legal: Este análisis sólo contiene información general y no se refiere a un supuesto en particular. Su contenido no se puede considerar en ningún caso recomendación o asesoramiento legal sobre cuestión alguna.

N. de la C.: En las citas literales se ha rectificado en lo posible —sin afectar al sentido— la grafía de ciertos elementos (acentos, mayúsculas, símbolos, abreviaturas, cursivas...) para adecuarlos a las normas tipográficas utilizadas en el resto del texto.

Diseño y maquetación: José Á. Rodríguez y Ángela Brea • Edición y corrección: Cristina Sierra de Grado

Boletín de Life Sciences N .º 4 | 2017

— Lapublicidaddecomplementosalimenticiosylaprohibicióndemencionar

sudistribuciónenfarmacias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

— Publicidaddeproductosconpretendidafinalidadsanitaria

ytestimoniode personasfamosas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

UniónEuropea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

— Laprohibicióndepublicidadrelativaaprestacionesdetratamientosbucales

ydentalesyelDerechodelaUniónEuropea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

— ElTJUEinterpretaelReglamentonúm. 273/2004queestablecemedidasarmonizadas

decontrolysupervisiónintracomunitariosdedeterminadassustanciasfrecuentemente

utilizadasparalafabricaciónilícitadeestupefacientesodesustanciaspsicotrópicas . . . . . . . . . . . 14

— Responsabilidadcivilpordañoscausadosporvacunadefectuosa:pruebadeldaño

ydelarelacióndecausalidadentreeldefectoyeldaño.ConclusionesdelAbogadoGeneral

enelcasoC‑621/15. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16


Novedades legislativas

España

Modificación del Real Decreto Ley 9/2014, de 4 de julio, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos

El Real Decreto Ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen directivas de la UniónEuropea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario, y sobre el desplazamiento de traba‑jadores(BOEnúm. 126,de 27 demayodel 2017,http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE‑A‑2017‑5855),hamodificadoelRealDecretoLey 9/2014,de 4 dejulio,porelqueseestablecenlasnormasdecalidadyseguridadparaladonación,laobtención,laevaluación,elprocesamiento,lapreservación,elalmacenamientoyladistribucióndecélulasytejidoshumanosyseapruebanlasnormasdecoordinaciónyfuncionamientoparasuusoenhumanos.Asísehaceeneltítulo III,artículo 5,delrealdecretoley.

LoscambiosseproducenaefectosdeincorporaralordenamientoespañoldosdirectivasdelaUniónEuropea:a) laDirectiva (UE) 2015/565 delaComisión,de 8 deabrildel 2015,porlaquesemodificalaDirectiva 2006/86/CE en lorelativoadeterminadosrequisitostécnicosparalacodificacióndecélulasytejidoshumanos;yb) laDirectiva 2015/566 delaComisión,de 8 deabrildel 2015,porlaqueseaplicalaDirectiva 2004/23/CE enloqueserefierealosprocedimientosdeverificacióndelaequivalenciadelasnormasdecalidadyseguridaddelascélulasylostejidosimportados.

Conlanuevanormativaserefuerzalatrazabilidaddelascélulasylostejidoshumanosdesdeeldonantealreceptoryviceversa,yseexigequelasimportacionesdecélulasytejidoslasllevenacaboexclusivamentelosllamadosestablecimientos de tejidos importadores .

Medidas para evitar la contaminación transfronteriza derivada del cultivo de OMG a los Estados miembros vecinos en los que esté prohibido tal cultivo

1. ElDerechodelaUniónEuropea1regulalosorganismosmodificadosgenéticamente (OMG)inclinándoseporpermitirsuproducciónycomercializaciónconsujeciónaunaseriederequisitosyalanecesidaddeautorizaciónprevia.

1 LaUniónEuropeareguladistintosaspectosdelosorganismosmodificadosgenéticamente:a) lautilizaciónconfinada de microorganismos modificados genéticamente (Directiva 2009/41/CE); b) su liberaciónintencional en elmedio ambiente (Directiva 2001/18/CE); c) su comercialización (Directiva 2001/18/CE).Asimismo,enelámbitoeuropeotambiénsehanaprobadoreglamentossobreelmovimientotransfronterizodeorganismosmodificadosgenéticamente [Reglamento (CE) 1946/2003],sobrealimentosypiensosmodificadosgenéticamente[Reglamento (CE) 1829/2003]ysobrelatrazabilidadyeletiquetadodetalesorganismosylatrazabilidaddelosalimentosypiensosproducidosapartirdeéstos[Reglamento (CE) 1830/2003].


EnEspaña,lasreferidasdirectivasdelaUniónEuropeahansidoincorporadasenlaLey 9/2003,de 25 deabril,porlaqueseestableceelrégimenjurídicodelautilizaciónconfinada,liberaciónvoluntariaycomercializacióndeorganismosmodificadosgenéticamente,unaleydesarrolladaporelRealDecreto 178/2004,de 30 deenero.

2. Puesbien,elBoletín Oficial del Estadonúm. 92,de 18 deabrildel 2017,publicaelRealDecre‑to 364/2017,de 17 deabril,porelquesemodificaelReglamentoGeneralparaeldesarrolloyejecucióndelaLey 9/2003,de 25 deabril,porlaqueseestableceelrégimenjurídicodelautilizaciónconfinada,liberaciónvoluntariaycomercializacióndeorganismosmodificadosgenéticamente,aprobadomedianteelRealDecreto 178/2004,de 30 deenero(http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE‑A‑2017‑4242).

El reglamento semodifica para incorporar las disposiciones contenidas en laDirecti‑va (UE) 2015/412 delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 11 demarzodel 2015,porlaquesemodificalaDirectiva 2001/18/CE enloquerespectaalaposibilidaddequelosEstadosmiembrosrestrinjanoprohíbanelcultivodeorganismosmodificadosgenéticamente (OMG) ensuterritorio.EnestadirectivaseotorgaalosEstadosmiembroslaposibilidaddeadoptaractosjurídicamentevinculantesporlosqueserestrinjaoprohíbaelcultivodeorganismosmodifica‑dosgenéticamente ensuterritoriounavezquesehayaautorizadosucomercializaciónenelmercadodelaUnión.

Porlotanto,sinafectaralaautorizacióndecomercialización,sepermitealosEstadosalegarmotivosdistintosdelaevaluacióncientíficadelosriesgossanitariosymedioambientalesparaprohibirelcultivodeorganismosmodificadosgenéticamenteensuterritorio.Esdecir,tansólosetratadeunaprohibicióndeproducción,nodecomercialización.

Otroscambiosrelevantestienenqueverconlaconvivenciadecultivos,disponiendoladirectivaque,apartirdel 3 deabrildel 2017,losEstadosmiembrosenlosquesecultivenorganismosmodificadosgenéticamente adoptaránmedidasadecuadasenlaszonasfronterizasdesute‑rritorioconelfindeevitarunaposiblecontaminacióntransfronterizaalosEstadosmiembrosvecinosenlosqueestéprohibidoelcultivodeesosorganismos,amenosquedichasmedidasseaninnecesariasdebidoaunascondicionesgeográficasespecíficas.

Modificación del Reglamento General del Registro de Variedades Comerciales

HasidoaprobadaypublicadaenelBoletín Oficial del EstadolaOrden APM/383/2017,de 21 deabril, por laque semodifican los anexos I, III, IV, V y VII del ReglamentoGeneral del RegistrodeVariedadesComerciales (BOEnúm. 107,de 5 demayodel 2017,http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE‑A‑2017‑4871).

Comoes sabido, segúnelReglamentoGeneraldelRegistrodeVariedadesComerciales, laOfi‑cina Española deVariedadesVegetales se encargará de los ensayos de identificación de las

http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2017-4242





variedades;seránllevadosacabodirectamenteporella,porcentrosdeexamenquedesignedeacuerdoconlascomunidadesautónomasoporotrosentespúblicosoprivadosqueefectúentareassimilares.Yenloquerespectaaladistinción,estabilidadyhomogeneidad,elReglamentoGene‑raldelRegistrodeVariedadesComercialesdisponequelarealizacióndelosexámenesoficialesparalaadmisióndevariedadescumplirálascondicionesestablecidasenlos«Protocolosparalosexámenesdedistinción,homogeneidadyestabilidad»dictadosporelConsejodeAdministracióndelaOficinaComunitariadeVariedadesVegetalesyemplearátodosloscaracteresvarietalesqueseestablecenendichosprotocolos.Noobstante,cuandolacitadaoficinanohayaestablecidounprotocoloparahacerunensayodeidentificacióndeunaespecieconcreta,secumpliránlasdirec‑tricesdeexamenqueesténenvigordelaUniónInternacionalparalaProteccióndelasObtencio‑nesVegetales (UPOV)empleandotodosloscaracteresvarietalesseñaladosconunasteriscoqueseestablecenenlascitadasdirectrices.

Deestemodo,sedacumplimientoalodispuestoenlasDirectivas 2003/90/CE y 2003/91/CE,por lasqueseestablecendisposicionesdeaplicacióna losfinesdelartículo 7 de laDirecti‑va 2002/53/CE delConsejoydelartículo 7 delaDirectiva 2002/55/CE delConsejo,respecti‑vamente,enloqueconciernealoscaracteresquelosexámenesdebenanalizarcomomínimoy las condicionesmínimaspara examinardeterminadasvariedadesde especiesdeplantasagrícolasyhortícolas.

Contodo,lasmencionadasDirectivas 2003/90/CE y 2003/91/CE fueronmodificadasporlaDirecti‑vadeEjecución (UE) 2016/1914,delaComisión,de 31 deoctubredel 2016,paratenerencuentalasnuevasdirectricesyprotocolosdeexamendelaOficinaComunitariadeVariedadesVegetalesydelaUniónInternacionalparalaProteccióndelasObtencionesVegetales,asícomolaactualizacióndelosyaexistentes.

Puesbien,lanuevaOrden APM/383/2017,de 21 deabrilincorporaalordenamientoespañoldichaDirectivadeEjecución (UE) 2016/1914.

Unión Europea

Los nuevos reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios

1. Enlaactualidad,losproductossanitariossonreguladosenlaUniónEuropeaportresdirecti‑vasaprobadasenladécadadelosnoventadelpasadosiglo:a)laDirectiva 90/385/CEE delConsejo,de 20 dejuniode 1990,relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrossobrelosproductossanitariosimplantablesactivos;b) laDirectiva 93/42/CEEdelConsejo,de 14 dejuniode 1993,relativaalosproductossanitarios,yc) laDirectiva 98/79/CE


delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 27 deoctubrede 1998,sobreproductossanitariospara diagnóstico in vitro .

Aunqueestasdirectivashansidoobjetodealgunasmodificacionesposteriores(destacan‑dolaefectuadaporlaDirectiva 2007/47/CE delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 5 deseptiembredel 2007), lociertoesqueelavancetecnológicoha idoponiendodemani‑fiestolanecesidaddeunareformadelalegislacióneuropeaenestepunto.Yaellosehasumadolaexistenciadealgunosescándalossobreproductossanitarios,comolosreferentesalasprótesismamariasdefectuosas PIP.

2. Asílascosas,yconlaintencióndeprocederadichaactualizaciónnormativa,enelaño 2012 laComisiónEuropeapusoenmarchaelprocesodereformadeestaregulaciónalpresentar,el 26 deseptiembredeeseaño,dospropuestaslegislativasacompañadasdeunacomunicación:a) laPropuestadeReglamentodelParlamentoEuropeoydelConsejosobrelosproductossanita‑riosyporelquesemodificanlaDirectiva 2001/83/CE,elReglamento (CE)núm. 178/2002 yelReglamento (CE)núm. 1223/2009 [Documento COM(2012) 542 final];b) laPropuestadeRe‑glamentodelParlamentoEuropeoydelConsejosobrelosproductossanitariosparadiagnós‑tico in vitro[Documento COM(2012) 541 final],yc) laComunicacióndelaComisiónalParla‑mentoEuropeo,alConsejo,alComitéEconómicoySocialEuropeoyalComitédelasRegiones«Productossanitariosyproductossanitariosparadiagnósticoin vitroseguros,eficaceseinno‑vadoresenbeneficiodelospacientes,losconsumidoresylosprofesionalesdelasalud» [Do‑cumento COM(2012) 540 final].

EntrelosprincipalesobjetivosdeclaradosporlaComisiónseencuentraeldemodernizarlalegislaciónvigenteparaaumentarlaseguridaddelosproductossanitariosyfacilitarquepuedansercomercializadosentodalaUniónEuropea.Seargumentó,así,que,conformealanormativavigente,existeescasezdeinformaciónydepruebasclínicasquedemuestrenqueestosproductossonsegurosyeficacesyquenosiempreesfactibledeterminarquiéneselproductordelosproductosquesecomercializanenlaUnión.Todoellopornohablardelaexistenciaderegistroselectrónicosnacionalesquenosiempresoncompatiblesentresíodelaexistenciadedistintasnormasquedeterminanelámbitodeloscontrolesefectuadosporlosorganismosnotificados.

Los reglamentos han sido publicados en el Diario Oficial de la Unión Europea (L)núm. 117 el 5 demayodel 2017.Alosveintedíasdedichapublicaciónlosreglamentosentra‑ránenvigor,aunque—conlaexcepcióndealgunospreceptos—seránaplicablesvariosañosdespuésdedichapublicación,aefectosdepermitirquelaindustriaseadaptealosnuevoscambiosintroducidos.Elplazodevacatio legissefijaentresañosenelcasodelReglamentosobrelosproductossanitariosyencincoenelcasodelReglamentosobreproductossanitariospara diagnóstico in vitro.

Seponefinasíalaregulaciónseparadadelosproductossanitariosimplantablesactivos,que‑dandoúnicamentedesgajadosyconunaregulaciónespecíficalosproductossanitariosparadiagnóstico in vitro .


Naturalmente,elhechodequesehayautilizadoelinstrumentodelreglamentohacequenoseaprecisalatransposiciónenlosordenamientosnacionales,locualevitarálaexistenciadeinterpretacionesdiferentesporpartedelosEstadosmiembros.Contodo,laaplicacióndelosreglamentosnoimpediráquelosEstadospuedanrestringirelusodecualquiertipoconcretodeproductoenrelaciónconaspectosnoreguladosporlosreglamentos,asícomoregularotrosas‑pectosenlosquenoentranlosreglamentos,comolaorganización,prestaciónofinanciacióndeserviciossanitariosylaatenciónmédica,incluidoelrequisitodequedeterminadosproductospuedansuministrarsesólobajoprescripciónmédica,elrequisitodequesólodeterminadospro‑fesionalesdelasaludocentrossanitariospuedandispensaroutilizardeterminadosproductosodequesuusotengaqueiracompañadodeasesoramientoprofesionalespecífico.

3. Losreglamentosaprobadossontextosconsiderablementelargosycomplejos,connumerososanexos.ParaunanálisisdetenidoremitoalartículodeÁngel garcía Vidal:«Losnuevosregla‑mentosdelaUniónEuropeasobreproductossanitarios»,http://www.gomezacebo‑pombo.com/media/k2/attachments/los‑nuevos‑reglamentos‑de‑la‑union‑europea‑sobre‑productos‑sanitarios .pdf .

Procedimientos de inspección de la buena práctica clínica

El Reglamento de Ejecución (UE) 2017/556 de la Comisión, de 24 de marzo del 2017, haestablecido disposiciones concretas en materia de procedimientos de inspección de labuena práctica clínica con arreglo al Reglamento (UE) núm. 536/2014 del ParlamentoEuropeoydelConsejo [DOUEnúm. 80,de 25 demarzodel 2017,http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE‑L‑2017‑80536].

Elreglamentoseaplicaráalasinspeccionesde:a) losensayosclínicosllevadosacaboenlaUnión,incluidos los centros de ensayos clínicos relacionados con dichos ensayos, pero situados fuerade laUnión;b) losensayosclínicosmencionadosen lassolicitudesde lasautorizacionesdeen‑sayosclínicosenvirtuddelartículo 25,apartado 5,delReglamento (UE)núm. 536/2014,yc) losensayosclínicosefectuadosentercerospaísesyalosquesehacereferenciaenlassolicitudesdeautorizacióndecomercializaciónenlaUnión.

Programa plurianual de control de los límites máximos de residuos de plaguicidas en los alimentos de origen vegetal y animal

En el Diario Oficial de la Unión Europea núm. 94,de 7 deabrildel 2017,sehapublicadoelRegla‑mentodeEjecución(UE) 2017/660 delaComisión,de 6 deabrilde2017,relativoaunprogramaplurianualcoordinadodecontroldelaUniónparalosaños 2018, 2019 y 2020 destinadoagaranti‑zarelrespetodeloslímitesmáximosderesiduosdeplaguicidasenlosalimentosdeorigenvegetalyanimalyaevaluarelgradodeexposicióndelosconsumidoresaestosresiduos(http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE‑L‑2017‑80733).

http://www.gomezacebo-pombo.com/media/k2/attachments/los-nuevos-reglamentos-de-la-union-europea-sobre-productos-sanitarios.pdf



http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE-L-2017-80536





ConestereglamentosepretendequelosEstadosmiembroscontrolenlosplaguicidasqueseusanenlosalimentosdeorigenvegetalyanimal.

Controles y otras actividades oficiales realizados para garantizar la aplicación de la legislación sobre alimentos y piensos, y de las normas sobre salud y bienestar de los animales, sanidad vegetal y productos fitosanitarios

1. ElReglamento(UE) 2017/625delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 15 demarzodel 2017,relativoaloscontrolesyotrasactividadesoficialesrealizadosparagarantizarlaaplicacióndelalegislaciónsobrealimentosypiensos,ydelasnormassobresaludybienestardelosanimales,sanidadvegetalyproductosfitosanitarios,hasidopublicadoenelDiario Oficial de la Unión Europeanúm. 95,de 7 deabrildel 2017 (http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE‑L‑2017‑80723).

Elreglamentoestablecenormassobre:a)loscontrolesoficialesyotrasactividadesoficialesporpartedelasautoridadescompetentesdelosEstadosmiembros;b) lafinanciacióndeloscontro‑lesoficiales;c) laasistenciaylacooperaciónadministrativasentrelosEstadosmiembros;d) loscontrolesdelaComisiónenlosEstadosmiembrosyentercerospaíses;e) laadopcióndelascondicionesquesedebencumplirrespectodelosanimalesylasmercancíasqueseintroduzcanenlaUniónprocedentesdeuntercerpaís,yf) elestablecimientodeunsistemadeinformacióninformatizadoparagestionarlainformaciónylosdatosrelativosaloscontrolesoficiales.

2 . El Diario Oficial de la Unión Europea (L)núm. 137,de 24 demayodel 2017,publicaunaCorreccióndeerroresdelReglamento (UE) 2017/625(http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE‑L‑2017‑81006).

Clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas

1. ElReglamento(CE)núm.1272/2008delParlamentoEuropeoydelConsejo,sobreclasifi‑cación,etiquetadoyenvasadodesustanciasymezclas,hasidomodificadoporelRegla‑mento (UE) 2017/776 delaComisión,de 4 demayodel 2017,quemodifica,aefectosdesuadaptaciónalprogresotécnicoycientífico,elReglamento (CE)núm. 1272/2008 delParlamentoEuropeoydelConsejo,sobreclasificación,etiquetadoyenvasadodesustan‑ciasymezclas (DOUEnúm. 116,de 5 demayodel 2017,http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE‑L‑2017‑80912).

2. Asimismo,elDiario Oficial de la Unión Europea (L)núm. 112,de28 deabrildel 2017,hapubli‑cadoelReglamento (UE) 2017/735delaComisión,de 14 defebrerodel 2017,quemodifica,convistasasuadaptaciónalprogresotécnico,elanexodelReglamento (CE)núm. 440/2008,porelqueseestablecenmétodosdeensayodeacuerdoconelReglamento (CE)núm. 1907/2006 del








ParlamentoEuropeoydelConsejo,relativoalregistro, laevaluación, laautorizaciónylarestriccióndelassustanciasymezclasquímicas (REACH)(textopertinenteaefectosdelEspacioEconómicoEuropeo) [http://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=DOUE‑L‑2017‑80805].

Sentencias y resoluciones

España

En materia de patentes, la indemnización de daños y perjuicios trasciende a la eventual reparación de una acción resarcitoria porque puede incluir también la compensación por el enriquecimiento obtenido por el infractor

La Sentencia del Tribunal Supremo (Sala de lo Civil) núm. 263/2017, de 3 de mayodel 2017 (STS 1653/2017,ECLI:ES:TS:2017:1653),hareiteradolajurisprudenciadelaltotribunalenrelaciónconlosrequisitosdenovedadyactividadinventiva.Así,yporloquerespectaalanovedad,serecuerdaenlasentenciaque«[l]asanterioridadesderivadasdelestadodelatéc‑nicasusceptiblesdeperjudicarlanovedaddelainvencióndelactordebenserapreciadasunaporunay comparadas con la invención sinteneren cuentanadamásque su contenido.Estejuiciocomparativodebehacerseindividualmenteconcadaunadelasanterioridades,sinquesealícitodeterminarlafaltadenovedaddeunainvenciónapartirdelacombinacióndevarioselementosprecedentes».

Deigualmodo,elTribunalSupremohareiteradoqueelcontenidodelasreglasdecálculoponeenevidenciaqueelobjetodeloquesedenominaindemnización de daños y perjuicios trasciende a laeventualreparacióndeunaacciónresarcitoriaporquepuedeincluirtambiénlacompensaciónporelenriquecimientoobtenidoporel infractorquenonecesariamentedebesercorrelativoalperjuiciosufridoporeltitulardelamarcainfringida

Además,lacuantíaobjetodelacondenanotieneporquéserelresultadodeladeterminacióndelperjuiciorealmentesufridoporeltitulardelderecho,nisiquieradeformaestimativa.

AunqueestasentenciayestajurisprudenciaseestablecenenrelaciónconlayaderogadaLeydePatentesde 1986,esigualmenteaplicablealavigenteleydel 2015.


Publicidad de centros odontológicos: distinción entre publicidad de centros sanitarios, publicidad de productos con pretendida finalidad sanitaria y publi-cidad de productos sanitarios

LaResoluciónde 9 demarzodel 2017 de laSecciónSegundadelJuradodeAutocontrolhare‑cordado la necesidad de distinguir entre la publicidad de productos con pretendida finali‑dadsanitariay lapublicidadde loscentrossanitariosautorizados.Porque lapublicidaddeuncentrosanitarioautorizadonopuedecalificarsecomopublicidaddeactividadescon«pretendidafinalidadsanitaria»,yaqueenestossupuestos lafinalidadsanitariade losserviciospromocio‑nados«lejosdeserpretendida,hasidooficialmentereconocidaatravésdesucorrespondienteautorizaciónadministrativa».

De hecho, y como también se recuerda en la resolución ahora reseñada, el Real Decre‑to 1907/1996 diferenciaclaramenteelrégimenjurídicodelapublicidaddeproductososervi‑ciosconpretendidafinalidadsanitaria (establecidoenelartículo 4)delaplicablea lapubli‑cidaddecentros sanitariosdebidamenteautorizados,quesecontieneenelartículo 6, segúnel cual: «1. La publicidad y la información de los centros o establecimientos sanitarios y delos centros de belleza, adelgazamiento, tratamiento o desarrollo físico o estético, así comode los serviciosyprestacionesque realizandeberáajustarseal contenidode laautorizaciónsanitaria de tales centros o establecimientos. 2. Cualquier otro tipo de publicidad de talescentros,serviciosoestablecimientosrequerirálaautorizaciónpreviayexpresadelasautorida‑dessanitarias».

Asimismo, lapublicidadde loscentros sanitariostambién se sujetaalRealDecreto 1277/2003,de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros,serviciosyestablecimientossanitarios,encuyoartículo 6.2 sepreceptúaque«[s]óloloscentros,ser‑viciosyestablecimientossanitariosautorizadospodránutilizarensupublicidad,sinqueinduzcaaerror,términosquesugieranlarealizacióndecualquiertipodeactividadsanitaria,limitándoseaquéllaalosserviciosyactividadesparalosquecuentenconautorización,debiendoconsignarendichapublicidadelnúmeroderegistrootorgadoporlaautoridadsanitariadelacorrespondientecomunidadautónomaalconcederlelaautorizaciónsanitariadefuncionamientoolaautorizaciónespecíficadepublicidadsanitaria».

Sobreestabase,eljuradoentiendequeunanuncioexaminadoenelquesepromocionauncentroodontológicoconlapresenciadeunconocidopersonaje(BertínOsborne)nocontravieneelartícu‑lo 38.9 delRealDecreto 1591/2009,de 16 deoctubre,porelqueseregulanlosproductossanitarios,segúnelcual«quedaprohibidoefectuarpublicidaddirigidaalpúblicodelosproductosqueseanaplicadosoutilizadosdirectamentepordichosprofesionales»,nielartículo 38.32 .

2 «En lapublicidaddelosproductos[sanitarios]dirigidaalpúblicoseprohíbecualquiermenciónquehagareferenciaaunaautoridadsanitariaoarecomendacionesquehayanformuladocientíficos,profesionalesdelasaluduotraspersonasquepuedan,debidoasunotoriedad,incitarasuutilización.SeexceptúadeestaprohibiciónlapublicidadpromovidaporlasAdministracionesPúblicas».


La publicidad de complementos alimenticios y la prohibición de mencionar su distribución en farmacias

1. LaLey17/2011,de5dejulio,deSeguridadAlimentariayNutrición,prohíbe—ensuartículo 44.3—queenlapublicidaddelosproductosalimenticiosseincluya«lareferenciaasuusoencentrossanitariosoasudistribuciónatravésdeoficinasdefarmacia».

LaResoluciónde 16 demarzodel 2017 delaSecciónTerceradelJuradodeAutocontrolhaconocidodeunsupuestoenelqueestabaenjuegoestaprohibición,envirtuddelaremisióndelanorma 2 delCódigodeConductaPublicitariadeAutocontrol,queexigeelrespetodelalegalidadvigente(«Lapublicidaddeberespetarlalegalidadvigenteydemaneraespeciallosvalores,derechosyprincipiosreconocidosenlaConstitución»).

Enconcreto,elanuncioreclamadoesunanuncioenprensaquepromueveuncomplementoalimenticioyenelquepuedeleerse:«Deventaenfarmacias.Secciónparafarmacias».

2. Delcontenidodelaresolucióncabedestacarelhechodequeseinsistaenquelareferidaprohibiciónseaplicatantoalosalimentoscomoaloscomplementosalimenticios.

Enefecto,aunquelaLeydeSeguridadAlimentariayNutriciónseaplicaalosalimentos,aldefinirelconceptode‘alimento’remitealartículo 2 delReglamento 178/2002 delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 28 deenero,porelqueseestablecenlosprincipiosylosrequisitosgeneralesdelalegislaciónalimentaria,secrealaAutoridadEuropeadeSeguridadAlimenta‑riaysefijanprocedimientosrelativosalaseguridadalimentaria.Ysegúnestadefinición«seentenderápor“alimento”(o“productoalimenticio”)cualquiersustanciaoproductodestinadosaseringeridosporlossereshumanosoconprobabilidadrazonabledeserlo,tantosihansidotransformadosenteraoparcialmentecomosino».

Enconsecuencia,ycomodestacaeljurado,«enestepreceptoseequiparanclaramentelostérminos“alimento”y“productoalimenticio”o,loqueeslomismo,ambostérminossetratancomosinónimos».

Yenlamismalínea,elDecretoLey 1487/2009,relativoaloscomplementosalimenticios,defineexpresamenteloscomplementosalimenticioscomo«productosalimenticios»3 .

3 Ensuartículo2disponelosiguiente:«Alosefectosdeesterealdecreto,seentenderápor:1. Complementosalimenticios: Losproductosalimenticioscuyofinseacomplementarladietanormalyconsistentesenfuentesconcentradasdenutrientesodeotras sustanciasquetenganunefectonutricionalofisiológico,enformasimpleocombinada, comercializadosenformadosificada,esdecir cápsulas,pastillas,tabletas,píldorasyotrasformas similares,bolsitasdepolvos,ampollasde líquido,botellasconcuentagotasyotrasformassimilaresdelíquidosypolvosquedebentomarseenpequeñascantidadesunitarias».


3. Laresolucióndeljuradotambiénesinteresanteporqueponedemanifiestoquelaprohibiciónexaminadaesigualmentedeaplicación,aunqueelproductopromocionadotengaotorgadouncódigonacionalconcedidoporelConsejoGeneraldeColegiosdeFarmacéuticosparasuventaenfarmacia.Laexplicaciónquedaeljuradoeslasiguiente:«Larazónessencilladeadvertir:esecódigoessimplementeuncódigoqueotorgaelConsejoGeneraldeColegiosdeFarmacéuticosparalaidentificacióndelosproductosquesevendenenfarmacia.Pero,comoesevidente,dichocódigonopermitealudirenlapublicidadalaventadelproductoenoficinasdefarmaciacuandodichareferencia,comoeselcaso,seencuentraterminantementeprohibida.Afirmarlocontarioequivaldríaaadmitirquelaconcesióndelcódigopermiteenervarlaaplicacióndeunaclaraprohibicióncomolarecogidaenelartículo 44 delaLeydeSeguridadAlimentariayNutrición».

Publicidad de productos con pretendida finalidad sanitaria y testimonio de personas famosas

LaSecciónTerceradelJuradodeAutocontrol,ensuResoluciónde 16 demarzodel 2017,haanali‑zadounapublicidaddifundidaenunsitiowebenlaquesepromocionantratamientosestéticosycontraeldolor,asícomounambientador.

Segúneljurado,lapublicidadreclamadaescontrariaalprincipiodelegalidadrecogidoenlanorma 2 delCódigodeAutocontrolenrelaciónconelartículo 4 delRealDecreto 1907/1996,enelqueseestablecenunaseriedelímitesyprohibicionesalapublicidaddeaquellosproductos,materiales, sustancias,energíasométodosque, sin sermedicamentosoproductos sanitarios,seanuncianopresentancomoútilesparaeldiagnóstico,prevenciónotratamientodeenferme‑dadesodesarrollosfisiológicos,adelgazamiento,modificacióndelestadofísicoopsicológico,restauración,correcciónomodificacióndefuncionesorgánicasuotraspretendidasfinalidadessanitarias .

Asimismo, el jurado considera infringido el apartado 7 del citado artículo 4 del Real Decre‑to 1907/1996,queprohíbelapublicidaddeproductosconpretendidafinalidadsanitaria:«quepretendanaportartestimoniosdeprofesionalessanitarios,depersonasfamosasoconocidasporelpúblicoodepacientesrealesosupuestos,comomediodeinducciónalconsumo».Enpalabrasdeljurado:«… laimagendelfutbolistaAndrésIniestasosteniendoelproductoAromatic,juntoalamención“SicomonuestroamigoAndrésIniestaustedtambiéndeseaobtenerelambientadorterapéuticoAromatic[…]»,asícomolareferenciaadiferentespersonajespúblicosodeportistasfamosos—porejemplo,VíctorManueloFábioCoentrão—comousuariosdelatecnologíadeAn‑dulación®,supone,ajuiciodeestaSección,untestimonioutilizadoparalainducciónalconsumoy,porende,resultaincompatibleconelapartadoindicado».


Unión Europea

La prohibición de publicidad relativa a prestaciones de tratamientos bucales y dentales y el Derecho de la Unión Europea

ElTribunaldeJusticiade laUniónEuropea,ensuSentenciade 4 demayodel 2017,enelasun‑to C‑339/15,hadeclaradoque ladirectivasobre lasprácticascomercialesdeslealesdebe inter‑pretarseenelsentidodequenoseoponeaunalegislaciónnacional,comolacontrovertidaenellitigioprincipal,queprotegelasaludpúblicayladignidaddelaprofesióndeodontólogo,porunaparte,prohibiendoconcaráctergeneralyabsolutotodapublicidadrelativaaprestacionesdetratamientosbucalesydentalesy,porotra,estableciendodeterminadosrequisitosdediscreciónenloqueserefierealosrótulosdelasconsultasdeodontología.

Noobstante,ladirectivasobreelcomercioelectrónicosídebeinterpretarseenelsentidodequeseoponeauna legislaciónnacional, como la controvertidaenel litigioprincipal,queprohíbeconcaráctergeneralyabsolutotodapublicidadrelativaaprestacionesdetratamientosbucalesydentales,entantoencuantoprohíbetodaformadecomunicacióncomercialporvíaelectrónica,incluidalaefectuadaatravésdeunsitiodeinternetcreadoporunodontólogo.

Ytambiéndebeinterpretarsequeelartículo 56 delTratadodeFuncionamientodelaUniónEuro‑peaseoponeaunalegislaciónnacionalqueprohíbeconcaráctergeneralyabsolutotodapublici‑dadrelativaaprestacionesdetratamientosbucalesydentales.

El TJUE interpreta el Reglamento núm. 273/2004 que establece medidas armo-nizadas de control y supervisión intracomunitarios de determinadas sustancias frecuentemente utilizadas para la fabricación ilícita de estupefacientes o de sustancias psicotrópicas

1. Elartículo1delReglamentonúm. 273/2004establecemedidasarmonizadasdecontrolysupervisiónintracomunitariosdedeterminadassustanciasfrecuentementeutilizadasparalafabricaciónilícitadeestupefacientesodesustanciaspsicotrópicasconobjetodeevitareldesvíodedichassustancias.Atalefecto,elartículo 2,letra a,deestereglamento(traslamodificaciónoperadaporelReglamento núm. 1258/2013)defineelconceptode‘sustanciacatalogada’comocualquiersustanciaquefigureenelanexo I yquepuedautilizarseparalafabricaciónilícitadeestupefacientesosustanciaspsicotrópicas,incluidaslasmezclasylosproductosnaturalesquecontengandichassustancias,peroexcluidoslosproductosnaturalesylasmezclasqueconten‑gansustanciascatalogadascuyacomposiciónseatalquenopuedanserutilizadasfácilmenteoextraídasconmediosdefácilaplicaciónoeconómicamenteviables,losmedicamentosenladefinicióndelartículo 1,punto 2,delaDirectiva 2001/83 ylosmedicamentosveterinariosenladefinicióndelartículo 1,punto 2,delaDirectiva 2001/82/CE delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 6 denoviembredel 2001,porlaqueseestableceuncódigocomunitariosobremedicamentosveterinarios.


2. Porsuparte,elReglamento(CE)núm. 111/2005delConsejo,de 22 dediciembredel 2004,porelqueestablecennormasparalavigilanciadelcomerciodeprecursoresdedrogasentrelaCo‑munidadytercerospaíses,ensuversiónmodificadaporelReglamento (UE)núm. 1259/2013 delParlamentoEuropeoydelConsejo,de 20 denoviembredel 2013,establecenormasdecontroldelcomerciodedeterminadassustanciasutilizadasconfrecuenciaenlafabricaciónilícitadeestupefacientesysustanciaspsicotrópicasentrelaUniónytercerospaíses,conelfindeimpedireldesvíodeesassustancias,aplicándosealasimportaciones,lasexportacionesylasactividadesdeintermediación.

Elartículo 2,letra a,deestereglamentodefineelconceptode‘sustanciacatalogada’como«cualquiersustanciaquefigureenelanexoyquepuedautilizarseparalafabricaciónilícitadeestupefacientesosustanciaspsicotrópicas,incluidaslasmezclasylosproductosnaturalesquecontengandichassustancias,peroexcluidoslosproductosnaturalesymezclasquecontengansustanciascatalogadascuyacomposiciónseatalquenopuedanserutilizadasfácilmenteoextraídasconmediosdefácilaplicaciónoeconómicamenteviables,losmedicamentosenladefinicióndelartículo1,punto2,delaDirectiva[2001/83]ylosmedicamentosveterinariosenladefinicióndelartículo1,punto2,delaDirectiva[2001/82],exceptolosmedicamentosylosmedicamentosveterinariosenumeradosenelanexo».

3. Elanexo IdelReglamentonúm. 273/2004contienelalistaexhaustivadelas«sustanciasca‑talogadas»aefectosdelaletra a delartículo 2 deestereglamento,entrelasquefiguran,enlacategoría 1,laefedrinaylapseudoefedrina.Asuvez,los«medicamentosymedicamentosveterinariosquecontenganefedrinaosussales»yalos«medicamentosymedicamentosve‑terinariosquecontenganpseudoefedrinaosussales»seencuentranentrelassustanciascata‑logadasenelanexodelReglamentonúm. 111/2005,traslaentradaenvigordelReglamentonúm. 1259/2013.

4. ElAutodelTribunaldeJusticiadelaUniónEuropea(SalaOctava)de 2 demarzodel 2017,dictadoenelasunto C‑497/16,Juraj Sokáč,sehaocupadodeunacuestiónprejudicialenlaqueselepreguntabasi los«medicamentos»enelsentidodelartículo 1,punto 2,delaDirecti‑va 2001/83,compuestospor«sustanciascatalogadas»enelsentidodelartículo 2,letra a, del Reglamentonúm. 273/2004,comolaefedrinaylapseudoefedrina,semantienenexcluidosdelámbitodeaplicacióndeesteúltimoreglamentotraslaentradaenvigordelosReglamentosnúms. 1258/2013 y 1259/2013.

Eltribunalhadeclaradoque,efectivamente,estosmedicamentossiguenestandoexcluidosdelámbitodeaplicacióndeesteúltimoreglamentotraslaentradaenvigordelosReglamentosnúms. 1258/2013 y 1259/2013.


Responsabilidad civil por daños causados por vacuna defectuosa: prueba del daño y de la relación de causalidad entre el defecto y el daño. Conclusiones del Abogado General en el caso C-621/15.

LaDirectiva85/374/CEEdelConsejo,de25dejuliode 1985,relativaalaaproximacióndelasdisposicioneslegales,reglamentariasyadministrativasdelosEstadosmiembrosenmateriaderesponsabilidadporlosdañoscausadosporproductosdefectuosos,disponeensuartícu‑lo 4 que«elperjudicadodeberáprobareldaño,eldefectoylarelacióncausalentreeldefectoyeldaño».

EnelasuntoC‑621/15(WXY contra Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Caisse Carpimko)selepreguntaalTribunaldeJusticiasobrelainterpretaciónde este precepto .

Puesbien,elAbogadoGeneralSr. Bobek,ensusConclusionesde 7 demarzodel 2007,proponealTribunaldeJusticiaquedeclarequedichoartículo«noseopone,ensímismo,enelámbitodelaresponsabilidaddeloslaboratoriosfarmacéuticosporlosdañoscausadosporlasvacunasquefa‑brican,aunmediodepruebasegúnelcual,enelejerciciodesufacultadsoberanadeapreciación,eljuezqueconocedelfondopuedeestimarqueloselementosdehechoinvocadosporeldeman‑danteconstituyenpresuncionessólidas,concretasyconcordantescapacesdedemostrareldefectodelavacunaylaexistenciadeunarelacióndecausalidadentredichodefectoylaenfermedad,apesardehaberseconstatadoque la investigaciónmédicanoestableceuna relaciónentre lavacunaciónylaaparicióndelaenfermedad,siemprequedichomediodepruebanodélugar,dehecho,alainversióndelacargadelapruebadeldefecto,deldañoodelarelacióndecausalidadentreambos.

»Enparticular,estemediodepruebasólopuedereferirseapresunciones que:

— sebasenenpruebascuyapertinenciaysolidezseansuficientesparafundamentarlasconclu‑sionesextraídas;

— seanrefutables;

— nolimitenindebidamentelalibrevaloracióndelapruebaporelórganojurisdiccionalna‑cional,enparticularimpidiendoqueeljueznacional,sinperjuiciodelasnormasnacionalesgeneralesenmateriadeadmisibilidaddelaspruebas,tengaencuentaunapruebapertinente,oexigiendoqueciertoselementosdepruebaseconsiderencomounapruebaconcluyentedequeunaovariasdelascondicionesprevistasenelartículo 4 secumplen,independientementedelasdemáspruebasqueseaporten;

Paramásinformaciónconsultenuestrawebwww.ga‑p.com,odiríjasealsiguientee-maildecontacto:info@ga‑p.com.


Para cualquier duda, por favor, póngase en contacto con alguno de los siguientes letrados:

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Irene Fernández Puyol

Asociada senior, MadridTel.: (+34) 91 582 91 [email protected]

— noimpidanquelosjuecesnacionalestenganencuentadebidamentecualquierinvestigaciónmédicapertinentepresentadaanteelórganojurisdiccionalnacional,sinperjuiciodelasnormasenmateriadeadmisibilidaddelaprueba,oexijan,comorequisitoabsoluto,queseaporteunainvestigaciónmédicaparaprobarundefectoounarelacióndecausalidad».

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