Bpm Agua01 Coregidappt
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 1 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Agua para uso farmacéutico
Parte 1: Introducción y tratamiento
Módulos Complementarios de la Capacitación sobre Buenas Prácticas de Manufactura
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 2 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Objetivos
1. Introducción al agua para uso farmacéutico
2. Revisión de las Pautas de BPM de la OMS
3. Fuentes y tipos de agua para uso farmacéutico
4. Almacenamiento de grandes volúmenes de agua no tratada
5. Pre-tratamiento del agua
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 3 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Principios (1)
Como cualquier materia prima, el agua debe cumplir las normas de las Buenas Prácticas de Manufactura
Debe ser “potable” y cumplir con las Pautas de la OMS para la calidad del agua para beber
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 4 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Principios (2)
1. Potencial para crecimiento microbiano
2. Los sistemas deben ser validados correctamente
3. El agua para uso parenteral podría estar contaminada con pirógenos o endotoxinas
4. Se requieren especificaciones y ensayos periódicos
Anexo 5, 7.2.4 Excipientes,
![Page 5: Bpm Agua01 Coregidappt](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062706/557210be497959fc0b8da278/html5/thumbnails/5.jpg)
Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 5 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Tipos de agua usados en procesos farmacéuticos
1. Agua purificada
2. Agua para inyectables – AP y API
3. Agua suavizada
4. Agua para enjuague final
5. Vapor puro, o limpio
6. Agua para el enfriamiento de autoclaves
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 6 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
¿Por qué purificar el agua bruta (“raw water”?
1. Aunque es razonablemente pura, ésta es siempre variable
2. Variaciones estacionales pueden ocurrir en el agua
3. Algunas regiones tienen agua de muy pobre calidad
4. Se deben remover las impurezas para prevenir la contaminación del producto.
5. Controlar los microorganismos para evitar productos contaminantes
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 7 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Contaminantes del agua (1)
No hay en la naturaleza agua pura, ya que puede contener hasta 90 posible contaminantes no aceptables
Grupos contaminantes :
1. Compuestos inorgánicos2. Compuestos orgánicos3. Sólidos 4. Gases5. Microorganismos
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 8 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Contaminantes del agua (2)
El tratamiento depende de la química y de los contaminantes del agua, influenciados por:
1. Agua de lluvia
2. Erosión
3. Polución
4. Disolución
5. Evaporación
6. Sedimentación
7. Descomposición
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 9 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Contaminantes del agua (3)
Minerales problema
1. Calcio y magnesio
2. Hierro y manganeso
3. Silicatos
4. Dióxido de carbono
5. Sulfuro de hidrógeno
6. Fosfatos
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 10 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Contaminantes del agua (4)
Minerales problema adicionales
1. Cobre
2. Aluminio
3. Metales pesados Arsénico, plomo, cadmio
4. Nitratos
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 11 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Contaminantes del agua (5)
Microorganismos – Biocapas
1. Algas
2. Protozoarios Cryptosporidium Giardia
3. Bacterias Pseudomonas Bacterias gram negativas, no fermentadoras Escherichia coli y coliformes
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 12 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
FLUJO DEL AGUAbacterias acuáticasllegan en el agua sintratamiento
se forman micro-colonias usandopolisacárido como“pegamento”
evolucionancomunidades complejas
bacterias sonliberadas a lacorriente
Formación de biocapas1. Las bacterias acuáticas que nadan libremente usan
polimucosacáridos para colonizar superficies
2. Se desarrollan comunidades complejas que alojan bacterias y
microcolonias
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 13 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Turbidez
1. Limo, arcilla, y material suspendido causan turbidez
2. Partículas pequeñas incluyen "coloides"
3. Remoción de los coloides es usualmente el primer paso en el tratamiento del agua
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 14 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Clasificación del agua de acuerdo a su dureza
mg/L o ppm como CaCO3
Suave 0-60
Moderada 61-120
Dura 121-180
Muy dura > 180
Dureza del agua
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 15 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Fuentes de agua bruta
1. Agua de lluvia
2. Agua de superficie o agua de terreno
3. Pozo o perforación
4. Municipal o civil –agua del grifo
5. Comprada a granel
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 16 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Agua de pozo
1. Inspeccionar las partes expuestas del pozo
2. Profundidad del pozo
Verificar:
1. Sistemas sépticos en las cercanías
2. Uso de materiales peligrosos (pesticidas, fertilizantes, etc.)
3. “Potabilidad”
4. Mantenimiento del pozo
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 17 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Almacenamiento del agua bruta
1. Puede ser requerido antes del pre-tratamiento de acuerdo con las circunstancias locales
2. Verificar el material de construcción
Concreto, acero son aceptables pero verificar por la corrosión
El plástico o los recubrimientos plásticos pueden liberar componentes
3. Verificar que está cubierto
Para impedir la entrada de insectos, pájaros y animales
4. Verificar las prácticas de desinfección
![Page 18: Bpm Agua01 Coregidappt](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062706/557210be497959fc0b8da278/html5/thumbnails/18.jpg)
Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 18 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Pautas de la OMS para el tratamiento de
agua
Debería monitorearse lo siguiente
Fuentes de agua
Procedimientos de tratamiento
Equipo de tratamiento de agua
Ensayos de aguas tratadas
Registros de monitoreo requeridos Anexo 1, 17.42
![Page 19: Bpm Agua01 Coregidappt](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062706/557210be497959fc0b8da278/html5/thumbnails/19.jpg)
Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 19 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Pasos de pre-tratamiento
1. Filtración primaria y filtros multi-medios
2. Coagulación o floculación
3. Desalinización
4. Suavizamiento
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Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 20 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Eliminación del cloro Filtración por carbón activado (CA)
o bisulfito
1. CA elimina cloro pero las bacterias pueden crecer
2. La filtración con CA puede eliminar las impurezas orgánicas
3. El bisulfito deja residuos de sulfato pero es antimicrobiano
![Page 21: Bpm Agua01 Coregidappt](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062706/557210be497959fc0b8da278/html5/thumbnails/21.jpg)
Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 21 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
entrada de agua bruta
« trampa en S para el desagüe
El agua se mantiene circulando
Al suavizador de agua y a la planta DI
Pretratamiento – dibujo esquemático
Cartucho de filtro de 5 micrómetros
Filtro de carbón activado
bola de aerosol
tanque de escape
escape de aire para el drenaje
bomba centrífuga
Filtro de aire
Válvula operadapor el flujo
filtro de arena
Exceso de agua reciclada del desionizador
![Page 22: Bpm Agua01 Coregidappt](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062706/557210be497959fc0b8da278/html5/thumbnails/22.jpg)
Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 22 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Suavizante de agua – dibujo esquemático
zeolita suavizante de agua-Intercambia Ca y Mg por Na
drenaje
salmuera
tanque de sal y salmuera
válvula de desvío
entrada de agua "dura"
agua ”suave" al desionizador
![Page 23: Bpm Agua01 Coregidappt](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022062706/557210be497959fc0b8da278/html5/thumbnails/23.jpg)
Módulo 2, Parte 1: Introducción y tratamiento Diapositiva 23 de 23 OMS - EDM
Agua para uso farmacéutico
Complejo de pre-
tratamiento de agua
Almacenamiento de agua
externa
Sala de pre-tratamiento