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CALCIUM EDETATEDE SODIUM SERB

SPECIALTY PHARMACEUTICALS

Línea Toxicológica


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CALCIUM EDETATE DE SODIUM 50 mg / ml, solución inyectable para I.V.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Edetato de sodio y calcio 50 mg

Para 1 ml de solución inyectable.

Una ampolla de 10 ml contiene 500 mg de edetato de sodio y calcio.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable para I.V.

4. DATOS CLÍNICOS4.1 Indicaciones terapéuticas

Envenenamiento por plomo.

4.2 Posología y forma de administración.

Vía intravenosa: infusión intravenosa lenta.

Situaciones agudas: 1 a 2 ampollas por día, generalmente durante 5 días.

Después de un período de descanso de 7 días, comience otro curso de tratamiento durante 5 días, con 1

a 2 ampollas por día.

El contenido de cada ampolla debe administrarse por infusión intravenosa lenta, diluida en 250 ml de

solución salina isotónica o solución de glucosa.

4.3. Contraindicaciones

Este medicamento está contraindicado en caso de:

hipersensibilidad al principio activo (edetato de sodio y calcio), oa alguno de los excipientes mencionado

en la sección 6.1

insuficiencia renal,

combinación con digital.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

Precauciones de uso

- La inyección debe realizarse lentamente como una infusión (1 hora) debido a los efectos irritantes y al

riesgo de tromboflebitis.

- Debido al riesgo de trastornos tubulares, es crucial evaluar la función renal del paciente antes de llevar

a cabo la desintoxicación y monitorearla durante el tratamiento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.


.


El embarazo los estudios en animales han demostrado un efecto teratogénico.

No hay o hay una cantidad limitada de datos para evaluar el posible efecto malformativo o fetotóxico del

sodio edetato de calcio cuando se administra durante el embarazo.

A pesar de esto, este medicamento puede prescribirse durante el embarazo si es necesario.

Amamantamiento debido a la falta de datos sobre la excreción de este medicamento en la leche humana,

lactancia materna debe evitarse durante su uso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8. Efectos indeseables

necrosis tubular renal,

Reacciones excepcionales que pueden ocurrir durante las primeras horas después de la inyección: fiebre

con malestar general, vómitos y dolor de cabeza, que se observan particularmente con una inyección

demasiado rápida, y también hipotensión transitoria y congestión nasal.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

Es importante informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento.

Eso permite la monitorización continua del equilibrio beneficio / riesgo del medicamento. Cuidado de la

salud

Combinaciones contraindicadas:

+ Digitalis

Riesgo de arritmias cardíacas graves o fatales, con sales de calcio administradas por I.V. inyección.

Combinaciones a tener en cuenta:

+ Diuréticos tiazídicos:

Riesgo de hipercalcemia por disminución de la excreción urinaria de calcio.

4.6. Embarazo y lactancia.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: ANTIDOTO, código ATC V03AB03

(V: Varios) El edetato de sodio y calcio es un agente quelante que tiene la propiedad de combinarse con

metales pesados.

iones que conducen a complejos estables en los que el metal está oculto y pierde completamente su

actividad iónica y por lo tanto su toxicidad.

Se pide a los profesionales que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del sistema

nacional de notificación:

Agencia Nacional de Seguridad Médica y de Productos de Santé (ANSM) y Regional

Red de centros de farmacovigilancia (sitio web: www.ansm.sante.fr).

4.9. Sobredosis

Las altas dosis de edetato de sodio y calcio pueden provocar necrosis tubular aguda.



7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El edetato de calcio y sodio no se metaboliza en el cuerpo. Se excreta por filtración glomerular. En 24

horas, el 72% del producto inyectado se encuentra en forma de quelatos en la orina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Datos no clínicos obtenidos de estudios convencionales de farmacología de seguridad y de estudios

toxicológicos.

con administraciones repetidas no reveló ningún riesgo particular para los humanos.

Varios estudios han demostrado que las inyecciones repetidas de edetato de calcio y sodio en ratas

preñadas conduce a malformaciones fetales.

SERB

75008 Paris

8. NÚMERO (S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

301 679-2: 10 ml en una ampolla (vidrio incoloro), caja de 10 ampollas (comercializadas).

Frasco de ampolla de vidrio incoloro tipo I de 10 ml. Caja de 10 ampollas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.

40 avenue George V

FRANCIA

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

6. DATOS FARMACÉUTICOS6.1 Lista de excipientes

Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros

medicamentos.

6.3 Período de validez.

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

No hay precauciones especiales.

6.5. Naturaleza y contenido del envase.

No hay precauciones especiales.

30 de abril de 2014 / V2

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

29 de septiembre de 1997/29 de septiembre de 2012


CONDITIONS FOR PRESCRIPTION AND SUPPLY List II.


No aplica.

11. DOSIMETRÍA

No aplica.

12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOPHARMACEUTICALS


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