Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.1

CAPTULO 7 DE LA NORMA: REALIZACIN DEL PRODUCTO

6.1. Planificacin de la realizacin del producto

La realizacin del producto o la

prestacin del servicio, es el aspecto

central y que conforma el elemento

fundamental sobre el que giran los otros

elementos de la norma ISO 9001:2008.

Los requisitos de responsabilidad de la

direccin y la gestin de los recursos van

encaminados precisamente a la

realizacin del producto, cuyos

resultados sern medidos y mejorados

segn los requisitos del Captulo

siguiente.

Para la realizacin del producto, la norma establece en su punto 7.1.1 la

necesidad de planificar las actividades necesarias dentro del Sistema de

Gestin de la Calidad.

Esto significa que la organizacin debe planificar y desarrollar los procesos

necesarios para la realizacin del producto. Esta planificacin debe ser

coherente con los requisitos de los otros procesos del Sistema de Gestin de

la Calidad.

Dentro del punto 7.1.1 de la norma ISO 9001:2000 se incluyen aspectos de la

planificacin en la realizacin de los productos que deben ser incluidos, si se

estima que aplican a la organizacin.

Esto significa que, durante la planificacin de la realizacin del producto, la

organizacin debe determinar, cuando sea apropiado:

Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto

La necesidad de establecer procesos y documentos y de proporcionar

recursos especficos para el producto

Las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento,

medicin, inspeccin y ensayos o pruebas especficas para el producto,

as como los criterios de aceptacin del mismo

Los registros que sean apropiados para proporcionar evidencia de que los

procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos.

Uno de los aspectos incluido en el punto 7.1.1 de la norma ISO 9001:2000 es

la necesidad de planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realizacin del producto.

La planificacin y desarrollo de los procesos suele empezar por desarrollar el

mapa de los procesos de la organizacin, que debe incluir los procesos

relacionados con la realizacin del producto.

Por esta razn, a menudo se incluye el mapa de procesos en el captulo relativo

a la realizacin de producto, aunque dentro del mapa estn incluidos todos los

procesos y no solo los relacionados con el producto.

Aunque hay muchas formas de representar el mapa de procesos, existen dos

principales de representar el esquema de cualquier organizacin. La primera

es representar el mapa segn el esquema incluido en la norma ISO 9001:2008:

La segunda es representarlo segn el esquema de la casa de procesos, es decir,

dividiendo los procesos en estratgicos, operativos y de soporte:

6.2 Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

Incluso algunas organizaciones disean una representacin mixta, en la que

los procesos representados segn la figura de la norma, estn identificados a

que tipo pertenecen.

6.3Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.4

6.2. Procesos relacionados con el cliente

Dentro del mapa de procesos y del subconjunto de los procesos operativos,

aparecen los procesos relacionados con el cliente, que son procesos

fundamentales en cualquier organizacin. Los requisitos que deben cumplir

este tipo de procesos en un Sistema de Gestin de la Calidad estn descritos

en el punto 7.2 de la norma.

La determinacin de los requisitos especficos relacionados con el producto,

relacionados con el cliente, est descrita en el punto 7.2.1. en este punto se

establece que la organizacin debe determinar:

Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para

las actividades de mejora y las posteriores a la misma

Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso

especificado o previsto, cuando sea conocido

Los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto o servicio

Cualquier requisito adicional que la organizacin considere necesario.

Los requisitos relacionados con el

producto, incluyen todos los procesos,

incluyendo los procesos anteriores y

posteriores a la entrega.

Dentro de los procesos posteriores a

la entrega estn incluidas acciones

cubiertas por la garanta, obligaciones

contractuales como servicios de

mantenimiento y la formacin

asociada a las mismas y servicios

suplementarios como el reciclaje.

Todos los requisitos, especificados o no especificados por el cliente, junto con

los legales y reglamentarios, deben estar recogidos en la documentacin de la

organizacin. Asimismo, la documentacin legal o reglamentaria que determina

estos requisitos debe estar disponible e incorporada al listado de la

documentacin del Sistema.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.5

Toda organizacin debe ser capaz de cumplir los compromisos establecidos con

los clientes. La organizacin debe determinar cuales son los requisitos de sus

clientes antes de elaborar los documentos comerciales y contractuales. Es

responsabilidad de la organizacin estar en condiciones de cumplir los acuerdos

con los clientes y de realizar las oportunas modificaciones para poder

cumplirlos.

El punto 7.2.2 establece que la organizacin debe, por tanto, revisar los

requisitos relacionados con el producto y esta revisin debe efectuarse antes

de que la organizacin se comprometa a proporcionar un producto al cliente,

es decir, antes del envo de ofertas, aceptacin de contratos o pedidos o

aceptacin de posibles cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse

de que:

estn definidos los requisitos del producto,

estn resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del contrato

o pedido y los expresados previamente, y

la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos

definidos.

Este punto de la norma tiene relacin con todos los acuerdos que la

organizacin realiza a sus clientes y que deben estar basados en la

determinacin previa de los requisitos de dichos clientes y en la posterior

revisin de los mismos para estar segura de poder cumplirlos.

Es decir, debe estar establecido el proceso para la determinacin de los

requisitos de los clientes que luego van a ser plasmados en la correspondiente

documentacin para la venta de productos y servicios (ofertas, presupuestos,

propuestas tcnicas), para la revisin de estos requisitos con el cliente y para

las oportunas modificaciones, cuando estas sean necesarias.

En la prctica, el proceso comercial suele estar descrito en la correspondiente

ficha de proceso o procedimiento y debe incluir la elaboracin de ofertas,

contratos u otros documentos de ndole comercial, su codificacin o

identificacin y el conjunto de actividades que la organizacin realiza para

revisar los requisitos con el cliente.

El punto 7.2.2 de la norma ISO 9001:2008 tambin especifica que cuando el

cliente no proporcione una declaracin documentada de los requisitos, la

organizacin debe confirmarlos antes de su aceptacin.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.6

Para evitar incumplimientos, la norma indica que en algunas situaciones, como

en la venta por Internet, no resulta prctico realizar una revisin formal de

cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin pertinente del

producto, como son los catlogos o el material publicitario.

La revisin de los requisitos relacionados con el producto por parte del cliente,

no son sencillos en muchos casos. Hay sectores en los que es difcil conseguir

que el cliente comunique formalmente los requisitos y los posibles cambios

propuestos a los requisitos iniciales. En estos casos, aunque el cliente no

comunique los cambios, estos deben quedar reflejados en la documentacin

comercial, antes de la aceptacin. Incluso si la aceptacin formal por parte del

cliente no se puede conseguir, se deber registrar la fecha de aceptacin y, si

es posible, la persona perteneciente a la organizacin del cliente que ha

aceptado la propuesta.

Toda la documentacin comercial como los catlogos, listas de precios, etc., se

consideran documentacin del Sistema, ya que cubren, tal y como indica la

norma los requisitos del punto 7.2.2.

Finalmente, el punto 7.2.2 de la norma ISO 9001:2008 especifica que la

organizacin debe mantener registros de los resultados de la revisin y de las

acciones originadas por la misma.

Adems, cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe

asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el

personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

Los registros en este punto de la norma son todos los elaborados para

identificar y dar cumplimiento a los requisitos expresados por los clientes.

Todas las ofertas y presupuestos documentados, identificando los cambios en

los mismos mediante un control de versiones, sern considerados como

registros de la calidad. Para la adecuada identificacin de los documentos y sus

modificaciones, ser necesario un sistema de codificacin o identificacin de

las ofertas y presupuestos en el que se incluya la fecha de emisin y algn

espacio para registrar la aceptacin del cliente o, como mnimo el momento de

la aceptacin, si es difcil conseguir dicha aceptacin formal.

La comunicacin con los clientes es un aspecto fundamental de cualquier

organizacin. La organizacin que est atenta y en comunicacin permanente

con sus clientes, responder mejor y ms rpido a los cambios propuestos por

ellos. Por esta razn, la norma incluye un apartado de comunicacin de gran

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6.7

importancia.

El punto 7.2.3 establece que la organizacin debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicacin con los clientes, relativas a:

la informacin sobre el producto,

las consultas, contratos o atencin de pedidos, incluyendo las

modificaciones,

Este punto de la norma relacionado con el anterior implica un control de las

comunicaciones formales con los clientes. Esto incluye todo el material

publicitario, que se considera documentacin del Sistema y todas las

comunicaciones realizadas para la realizacin de consultas o revisiones de la

documentacin del producto.

Todos los centros de atencin al cliente que poseen muchas organizaciones

tendrn que cumplir los requisitos del este punto, por lo que los procesos,

tareas y actividades propias de la atencin comercial deben estar identificadas

y, a ser posible, formalizadas en la documentacin del Sistema.

Los buzones de sugerencias y sistemas similares estarn tambin incluidos en

este apartado, aunque su utilizacin no es obligatoria desde el punto de vista

de la norma.

El ltimo de los apartados del punto 7.2.2 de la norma ISO 9001:2008 indica

que deben existir procesos para la retroalimentacin con los clientes, incluidas

las quejas y reclamaciones.

La gestin eficaz de las quejas y reclamaciones de los clientes a travs de un

proceso establecido y con las responsabilidades bien definidas es un aspecto

importante dentro de un Sistema de Gestin de la Calidad basado en la norma

ISO 9001:2008.

En la prctica, adems de un proceso definido y, si es posible, documentado

de gestin de las quejas y reclamaciones de los clientes, los requisitos que se

deben cumplir son los siguientes:

Existencia de criterios claros acerca de lo que se considera reclamacin

en el Sistema

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6.8

Responsabilidades definidas en cuanto a la identificacin, documentacin

y resolucin de las quejas y reclamaciones y a la comunicacin de las

acciones adoptadas a los propios clientes

Existencia de registros especficos para la informacin relevante de las

quejas y reclamaciones: cliente que ha manifestado la queja, fecha en la

que ocurri, aspecto sobre el que incide la queja, acciones adoptadas y

responsables de realizacin, fecha y razones para el cierre y aprobacin

del cierre por parte del responsable designado as como aceptacin por

parte del cliente.

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6.9

6.3. Diseo y desarrollo

El diseo y desarrollo de productos y servicios es uno de los aspectos, dentro

del Captulo 7, que pueden ser o no de aplicacin, segn el negocio y

caractersticas de una organizacin. Los requisitos que se deben cumplir, en

caso de que sea de aplicacin estn descritos en el punto 7.3 de la norma ISO

9001:2008.

Es, por ello, muy importante determinar si este punto es de aplicacin a

nuestra organizacin, antes de empezar a definir el Sistema de Gestin de la

Calidad.

En caso de no ser de aplicacin, se debe justificar en la documentacin del

Sistema, preferentemente en el Manual de Calidad, el porqu de dicha

exclusin.

No siempre las organizaciones disean y desarrollan los productos y servicios

que proporcionan a sus clientes.

En algunos casos, como en las empresas auxiliares de sectores con la

automocin, son los clientes los que han realizado el diseo del producto o

servicio que va a fabricar o prestar la empresa.

En otros casos, la empresa o entidad pertenece a sectores maduros y los

productos o servicios no han variado, ni en la empresa ni en el sector, como en

el caso de hoteles, por ejemplo, en los ltimos tiempos, por lo que no les aplica

este punto.

La justificacin de la no aplicacin de este punto de la norma debe ser muy

clara para no ser objeto de controversia y discusin en la auditora de

certificacin.

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6.10

El primero de los requisitos que debe cumplir todo diseo y desarrollo de

productos y servicios es la planificacin de su ejecucin. Los resultados del

diseo se vern siempre afectados en caso de no planificar o hacerlo de forma

deficiente.

El punto 7.3.1 de la norma establece que, durante la planificacin del diseo y

desarrollo, la organizacin debe determinar:

las etapas del diseo y desarrollo,

la revisin, verificacin y validacin, apropiadas para cada etapa del diseo

y desarrollo, y

las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo.

El punto 7.3.1 de la norma ISO 9001:2008 tambin especifica que la

organizacin debe gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados en el diseo y desarrollo para asegurarse de una comunicacin

eficaz y una clara asignacin de responsabilidades.

Finalmente indica que los resultados de la planificacin deben actualizarse,

segn sea apropiado, a medida que progrese en diseo y desarrollo.

Para la realizacin de cualquier diseo o desarrollo de productos o servicios es

de vital importancia contar con datos y elementos iniciales fiables y

contrastados. De lo adecuados que sean estos elementos y datos depender la

bondad del producto o servicio diseado

Por tanto, el punto 7.3.2 establece que deben determinarse los elementos de

entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros.

Estos elementos de entrada deben incluir:

los requisitos funcionales y de desempeo,

los requisitos legales y reglamentarios aplicables,

la informacin proveniente de diseos previos similares, cuando sea

aplicable, y

cualquier otro requisito esencial para el diseo y desarrollo.

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6.11

Toda la informacin necesaria para realizar el diseo, incluyendo datos de

diseos anteriores es lo que la norma define como elementos de entrada.

Adems, los elementos de entrada para el diseo y desarrollo son considerados

como registros del Sistema de Gestin de la Calidad.

Asimismo, algunos de los elementos de entrada, como los requisitos

funcionales y de desempeo, servirn para comprobar si los objetivos del

diseo se han cumplido una vez que este haya finalizado.

En la prctica, se suele disear un formato en el que se registran todos los

elementos de entrada y que es utilizado por el equipo de diseo hasta el final

de proceso. Este registro debe ser revisado y aceptado, mediante firma del

responsable del equipo de diseo, por ejemplo, ya que los elementos deben

estar completos y sin ambigedades ni contradicciones.

La alta direccin debera asegurarse de que la organizacin ha definido,

implementado y mantenido los procesos de diseo y desarrollo necesarios para

responder de manera eficaz y eficiente a las necesidades y expectativas de sus

clientes y de otras partes interesadas.

La direccin tiene igualmente la responsabilidad de asegurarse de que se

siguen los pasos para identificar y mitigar los riesgos potenciales para el

usuario de los productos y procesos de la organizacin. La evaluacin de

riesgos debera llevarse a cabo para evaluar el potencial y el efecto de posibles

fallas en los productos o procesos. Herramientas posibles son:

anlisis de modo y efecto de falla en el diseo,

anlisis del rbol de fallas,

prediccin de la confiabilidad,

diagramas de relacin,

tcnicas de priorizacin, y

tcnicas de simulacin.

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6.12

Algunos ejemplos de elementos de entrada, externos e internos para el diseo

y desarrollo, son los siguientes:

a) elementos externos de entrada:

necesidades y expectativas del cliente o del mercado,

necesidades y expectativas de otras partes interesadas,

contribuciones del proveedor,

informacin de entrada del usuario para conseguir un diseo y desarrollo

robusto,

cambios en los requisitos legales y reglamentarios pertinentes,

normas nacionales o internacionales,

cdigos de prctica de la industria

b) elementos internos de entrada:

polticas y objetivos,

necesidades y expectativas del personal de la organizacin, incluyendo las

que reciben los resultados de otros procesos,

desarrollos tecnolgicos,

requisitos de competencia para el personal que realiza el diseo y

desarrollo,

informacin procedente de experiencias previas,

registros y datos de productos y procesos existentes, y

salidas de otros procesos.

Una vez definidos los elementos de entrada, es necesario establecer que

resultados pretende obtener la organizacin del diseo y desarrollo que se va

a llevar a cabo. Estos resultados sern comprobados al final del proceso, para

verificar que se ha cumplido lo planificado.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.13

El punto 7.3.3 establece que los resultados del diseo y desarrollo deben

proporcionarse de tal manera que permitan la verificacin respecto a los

elementos de entrada para el diseo y desarrollo y deben aprobarse antes de

su liberacin. Los resultados del diseo y desarrollo deben:

Cumplir los requisitos de los elementos de entrada

Proporcionar informacin adecuada para la compra, la produccin y la

prestacin de servicio

Contener o hacer referencia a los criterios de aceptacin del producto

Especificar las caractersticas del producto que son esenciales para el uso

seguro y correcto.

Cuando la norma habla de los resultados en el punto 7.3.3, se refiere a la

necesidad de establecerlos con anterioridad a la realizacin del proceso de

diseo y desarrollo, es decir, a los resultados esperados.

El resultado debera incluir la informacin necesaria para permitir la verificacin

y validacin de los requisitos planificados.

A continuacin se presentan algunos ejemplos de resultados del diseo y

desarrollo:

datos que demuestren la comparacin entre los elementos de entrada y

los resultados del proceso,

especificaciones de producto, incluyendo los criterios de aceptacin,

especificaciones de proceso,

especificaciones de materiales,

especificaciones para los ensayos/pruebas,

requisitos de formacin de personal,

informacin para el usuario y el consumidor,

requisitos de compras,

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6.14

informes de los ensayos/pruebas de calificacin.

La norma ISO 9001:2008 establece tres formas diferentes y complementarias

de realizar el seguimiento del proceso de diseo y desarrollo, que deben ser

llevadas a cabo y sus resultados registrados por la organizacin.

Estas tres acciones, que pueden parecer similares, pero que conceptualmente

son bastante diferentes, son las siguientes:

Revisin del diseo y desarrollo: supone la comprobacin, de forma

peridica, de la capacidad de cumplir lo planificado e identificar problemas

de diseo para poder solucionarlos. Las revisiones pueden coincidir con el

final de cada una de las etapas del proceso.

Verificacin del diseo y desarrollo: se realiza al final del proceso de diseo

y consiste en comprobar si el resultado final del diseo cumple con lo

planificado y si los resultados cumplen con los elementos de entrada

definidos, pero sin haber sido aun probado el producto diseado.

Validacin del diseo y desarrollo: implica la comprobacin real de los

resultados y consiste en probar el producto diseado para comprobar que

cumple los requisitos para los que fue diseado.

Para llevar a cabo la revisin del diseo y desarrollo del producto, el punto

7.3.4 de la norma ISO 9001:2008 establece que, en las etapas adecuadas,

deben realizarse y registrarse revisiones sistemticas del diseo y desarrollo

de acuerdo con lo planificado para:

evaluar la capacidad de los resultados de diseo y desarrollo para cumplir

los requisitos,

identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias.

El concepto de revisin va a asociado a la realizacin de actividades de

supervisin de los trabajos realizados durante la ejecucin del proceso de

diseo. Es importante establecer etapas e hitos en la planificacin del proceso

de diseo, con objetivos definidos, para poder realizar las revisiones de forma

efectiva.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.15

La norma especifica que los participantes en las revisiones deben incluir

representantes de las funciones relacionadas con las etapas de diseo y

desarrollo que se estn revisando y su presencia debe quedar evidenciada en

el correspondiente registro.

Todas las revisiones deben quedar

registradas en los correspondientes

documentos, ya que son consideradas

como registros del Sistema de Gestin de

la Calidad y en dichos registros deben

aparecer las evidencias de su realizacin y

aprobacin.

Para llevar a cabo la verificacin del diseo

y desarrollo del producto, el punto 7.3.5 de

la norma ISO 9001:2008 establece que se

debe realizar de acuerdo con lo planificado

para asegurarse de que los resultados del diseo y desarrollo cumplen los

requisitos de los elementos de entrada del diseo y desarrollo.

Para llevar a cabo la validacin del diseo y desarrollo del producto, el punto

7.3.6 de la norma ISO 9001:2008 establece que se debe realizar de acuerdo

con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de

satisfacer los requisitos para su aplicacin especificada o uso previsto, cuando

sea conocido. Siempre que sea factible, la validacin debe completarse antes

de la entrega o implementacin del producto.

El concepto de verificacin va a asociado a la comprobacin final del

cumplimiento de la planificacin del proceso de diseo y de que los resultados

del diseo son los esperados, en funcin de lo que se defini en un principio.

El concepto de validacin va a asociado a la realizacin de pruebas de

funcionamiento o de uso de prototipos o de experiencias piloto de productos o

servicios. Siempre que sea posible, la validacin se realizar antes de la

entrega al cliente y se requerir la aceptacin del mismo, si ha estado presente

en las pruebas realizadas.

Todas las verificaciones y validaciones deben quedar registradas en los

correspondientes documentos, ya que son consideradas como registros del

Sistema de Gestin de la Calidad y en dichos registros deben aparecer las

evidencias de su realizacin y aprobacin.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.16

Durante el proceso de diseo y desarrollo pueden surgir cambios en la

planificacin o en cualquiera de los elementos constitutivos del producto o

servicio que est siendo diseado. Incluso los elementos de entrada o los

resultados pueden ser modificados durante el proceso de diseo.

Debido a la importancia de este aspecto, el punto 7.3.7 establece que los

cambios del diseo y desarrollo deben identificarse y deben mantenerse

registros. Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn sea

apropiado, y aprobarse antes de su implantacin. La revisin de los cambios

del diseo y desarrollo debe incluir la evaluacin del efecto de los cambios en

las partes constitutivas y en el producto ya entregado.

En determinados procesos de diseo y desarrollo y especialmente, cuando son

largos y complejos, el nmero de cambios y modificaciones puede ser

significativo. Todo ello puede tener importantes repercusiones en el producto

o servicio final diseado, por lo que es importante controlar y registrar

adecuadamente este aspecto del proceso de diseo y desarrollo.

En la prctica, esto obligar a llevar un control de versiones en las

planificaciones realizadas, en los planos de los prototipos diseados y en

cualquier documentacin relacionada con el diseo del producto o servicio.

Adems, toda esta documentacin deber cumplir los requisitos de control

definidos en la norma, al ser documentacin incluida en el Sistema de Gestin

de la Calidad.

Todos los cambios en el diseo y desarrollo deben quedar registrados en los

correspondientes documentos, ya que son considerados como registros del

Sistema de Gestin de la Calidad y en dichos registros deben aparecer las

evidencias de su realizacin y aprobacin.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.17

6.4. Compras

Las compras y subcontrataciones son un

aspecto importante dentro de un Sistema

de Gestin de la Calidad, ya que inciden

directamente en la calidad de los productos

y servicios proporcionados a los clientes. El

valor aadido de stos est directamente

relacionado con la calidad de los productos

comprados y los servicios subcontratados.

Todo lo relacionado con las compras y

subcontrataciones est descrito en el punto

7.4 de la norma.

El cumplimiento de los requisitos de

compra para los productos y servicios, est

descrito en el punto 7.4.1. En este punto se establece que la organizacin debe

asegurarse que el producto adquirido cumple los requisitos de compra

especificados.

Las organizaciones estn obligadas a definir los requisitos de compra o

subcontratacin de aquellos productos y servicios con incidencia, tanto en el

proceso de realizacin del producto o prestacin del servicio, como en el

producto y servicio mismo.

Los requisitos deben incluir, cuando aplique, adems de las caractersticas del

producto o servicio, otros elementos como plazos de entrega, caractersticas

del embalaje, modo de transporte, etc.

Las organizaciones en los que algunos o todos los requisitos de compra sean

complejos o extensos, podrn elaborar las correspondientes especificaciones

de compra, que se convertirn en documentos del Sistema, sujetos a los

requisitos del control de la documentacin, descritos en el Captulo 4 de lanorma. La elaboracin de especificaciones de compra no es obligatoria peropuede ser til en muchos casos.

El punto 7.4.1 tambin indica requisitos para los proveedores y en esesentido, establece que la organizacin debe asegurarse que el tipo y grado de

control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender del

impacto de este ltimo en el proceso de realizacin y en el propio producto

final.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.18

Tambin indica que la organizacin debe evaluar y seleccionar los proveedores

en funcin de su capacidad para suministrar productos de acuerdo con los

requisitos de la organizacin y que deben establecerse los criterios para la

seleccin, evaluacin y reevaluacin.

Todos los proveedores de productos o

servicios con incidencia en los requisitos del

producto o servicio proporcionado por la

organizacin deben estar controlados.

Existir, por tanto, un conjunto de

proveedores aprobados por la organizacin,

en funcin de unos criterios establecidos y

sern los nicos a los que la organizacin

podr solicitar esos productos o servicios,

salvo causas especiales, que debern estar

recogidas en la documentacin.

En la prctica, existir un listado de proveedores homologados y aprobados

por la organizacin, a los que peridicamente se revisar su homologacin, en

funcin de los resultados de las compras realizadas y que podrn seguir

formando parte del listado o no, segn los criterios de valoracin establecidos

por la organizacin. Los criterios para la evaluacin u homologacin continuada

no tienen por que ser los mismos que para la seleccin u homologacin inicial.

La norma ISO 9001:2008 exige que cualquier nuevo proveedor cumpla una

serie de parmetros establecidos por la organizacin, para poder formar parte

de su conjunto de proveedores. Por tanto, para poder comprar a un nuevo

proveedor, es necesario previamente, haberlo homologado en funcin de estos

criterios, pero nunca a posteriori.

Se debe establecer en todos los casos la fecha y el mtodo de evaluacin, as

como el resultado de dicha evaluacin, ya que un proveedor puede ser

aprobado totalmente o puede serlo por un perodo de prueba.

Los mtodos para la evaluacin inicial son mltiples y variados, en funcin de

las organizaciones, los sectores a los que pertenecen y la cultura de las mismas,

pero en general, la mayora de las entidades optan por alguno de los siguientes

o una combinacin de los mismos:

Proveedor histrico: esto solo ocurre en el momento en el que se implanta

por vez primera un Sistema de Gestin de la Calidad en una organizacin.

En ese caso, se admite que todos los proveedores actuales pasen a formar

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.19

parte del conjunto de proveedores.

Existencia de Sistema de Gestin de la Calidad certificado: todos aquellos

proveedores que tengan un Sistema certificado podrn entrar a formar

parte del conjunto de proveedores homologados.

Cumplimentacin del cuestionario de proveedores: aquellos proveedores

que contesten a un cuestionario predefinido por la organizacin y cuyas

respuestas cumplan con los criterios tambin preestablecidos, podrn

incorporarse al listado de proveedores.

Recomendacin de otras organizaciones: no

parece un sistema muy serio, pero se utiliza en

algunas organizaciones.

Proveedor a prueba: para aquellos proveedores

que no disponen de ninguno de los requisitos

anteriores, se pueden establecer un perodo de

prueba, pasado el cual, si no ha habido

incidencias significativas, se incorpora al

conjunto de proveedores de la organizacin.

En lnea con lo descrito anteriormente, existe informacin adicional para

evaluar a los proveedores de forma inicial, relacionada con su capacidad de

cumplir los requisitos provistos, as como otras cuestiones sociales o

medioambientales, en funcin de la importancia de estos temas para la

organizacin.

El proceso de evaluacin inicial se puede complicar lo que la organizacin

estime, aunque se recomienda no utilizar demasiados datos para la realizacin

de esta evaluacin, ya que lo va a determinar la bondad de un proveedor es la

evaluacin continuada de su relacin con la organizacin.

Estos son algunos de los posibles criterios de evaluacin, que pueden dar

informacin de entrada para el mtodo seleccionado:

La evaluacin de la experiencia pertinente.

El desempeo de los proveedores en relacin con los competidores.

Las referencias del producto o servicio en cuanto a calidad, precio, entrega

y respuesta a los problemas.

Las auditoras previas a los sistemas de gestin del proveedor y la

evaluacin de su capacidad potencial para proporcionar los productos

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.20

requeridos eficaz y eficientemente y dentro del calendario establecido.

La revisin de las referencias del proveedor y los datos disponibles sobre

la satisfaccin del cliente.

La evaluacin financiera para asegurar la viabilidad del proveedor durante

el periodo de suministro previsto.

Las referencias sobre la capacidad de respuesta del proveedor a consultas,

solicitudes de presupuestos y de ofertas.

La toma de conciencia y el cumplimiento de los requisitos legales y

reglamentarios pertinentes por parte del proveedor.

La capacidad logstica del proveedor incluyendo las instalaciones y

recursos.

El papel del proveedor en la comunidad, as como la percepcin de la

sociedad.

La norma ISO 9001:2008 no solo exige requisitos para los nuevos proveedores.

Tambin exige la revisin peridica de los proveedores, en funcin de nuevos

criterios de evaluacin que, fundamentalmente, tendrn que ver con el servicio

prestado y la calidad de los productos suministrados.

Adems, indica que se deben establecer criterios para la readmisin de

proveedores excluidos, sin importar la causa de su exclusin.

Igual que para la evaluacin inicial, los criterios para la evaluacin continuada

son muy variopintos, aunque en este caso, siempre tienen relacin con los

productos y servicios suministrados y las condiciones en las que lo han hecho.

Generalmente, se suele optar por la utilizacin de criterios relacionados con las

incidencias en las compras, como por ejemplo:

Incidencias en el producto: cantidades o materiales equivocados,

materiales defectuosos, embalajes en mal estado, documentacin

incompleta o errnea

Incidencias en el servicio: plazos incumplidos, trato incorrecto, dificultad

a la hora de contactar

Incidencias en el proceso: problemas en la lnea de produccin o en la

prestacin del servicio debidos a los productos o servicios suministrados

por el proveedor

Con estos criterios se evaluarn a todos los proveedores, pudiendo establecerse

categoras en las incidencias, en funcin de su gravedad y su incidencia en el

cliente y niveles en los proveedores en funcin del resultado de su evaluacin.

Finalmente, el punto 7.4.1 de la norma ISO 9001:2008 especifica que la

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.21

organizacin debe mantener registros de los resultados de las evaluaciones y

de cualquier accin necesaria que se derive de la misma.

Esto implica que las comunicaciones a los proveedores, las acciones derivadas

de las evaluaciones y otras posibles actuaciones deben considerarse y tratarse

como registros del Sistema.

Los registros en este punto de la norma son todos los elaborados para evaluar

inicial y continuamente a los proveedores de la organizacin.

En la prctica, lo ms habitual es disponer de una ficha por proveedor o una

base de datos en las que figuren los datos generales del proveedor, junto con

las fechas, los mtodos y los resultados de las evaluaciones, la inicial y todas

las peridicas, de cada uno de ellos. Como informacin complementaria,

estarn los registros de las comunicaciones con los proveedores y las acciones

tomadas en funcin del resultado: exclusin, reevaluacin, etc.

Es recomendable mantener un archivo histrico con los proveedores que ya no

forman parte del conjunto de proveedores de la organizacin, para disponer

de informacin relevante en caso de pretender volver a homologarlos.

El punto 7.4.2 establece que la informacin de las compras debe describir elproducto a comprar incluyendo cuando sea apropiado:

Los requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos, procesos

y equipos

Los requisitos para la calificacin del personal

Los requisitos del Sistema de Gestin de la Calidad.

Este punto de la norma est relacionado con la informacin y documentacin

de compra que la organizacin enva a los proveedores.

En la prctica, la informacin para las compras va reflejada en los pedidos y

estos deben estar documentados, incluyendo las caractersticas del producto o

servicio y todos los requisitos necesarios para su aceptacin y posterior

utilizacin por la organizacin.

Adems, la norma especifica que la organizacin debe asegurarse de la

adecuacin de los requisitos de compra especificados antes de comunicrselos

al proveedor. Este requisito aplica fundamentalmente a los productos

suministrados, que deberan ser puestos a prueba mediante pruebas piloto o

similar para verificar su idoneidad antes de utilizarlos en los procesos de la

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.22

organizacin.

El ltimo de los puntos relacionado con las compras detalla los requisitos para

la inspeccin y verificacin de los productos comprados. Este punto, en general,

es de difcil aplicacin a los servicios subcontratados, ya que no puede ser

inspeccionado el servicio antes de ser prestado.

El punto 7.4.3 de la norma ISO9001:2008 establece que la

organizacin debe establecer e

implementar la inspeccin u otras

actividades necesarias para asegurarse

de que los productos comprados

cumplen los requisitos de compra

especificados.

Asimismo, indica que, cuando la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo

la verificacin en las instalaciones del proveedor, debe definirse en la

documentacin de compra las disposiciones para la verificacin pretendida y el

mtodo para la liberacin del producto.

En la prctica, la documentacin de la organizacin incluye, cuando aplica, la

definicin de los controles a la recepcin de dichos productos para garantizar

la correcta adquisicin de los mismos, en cantidad y calidad requeridas

La verificacin de los productos comprados suele realizarse a travs de la

inspeccin de lo recibido. La inspeccin puede realizarse por muestreo, para lo

que se utilizarn criterios estadsticos, tanto para los tamaos de muestra,

como para los criterios de aceptacin y rechazo de las partidas, o puede

realizarse al 100% del material recibido. En cualquier caso, los criterios y

mtodos para la inspeccin deben estar definidos y documentados.

Para la realizacin de las inspecciones por muestreo existen multitud de

normas. Existen normas ISO, as como normativa especfica para sectores muy

acostumbrados a la realizacin de inspeccin por muestreo. Es importante

seleccionar la ms adecuada a la organizacin y al sector al que pertenece.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.23

6.5. Produccin y prestacin del servicio

La produccin y la prestacin del servicio es el elemento central del Captulo 7

y de la propia norma ISO 9001:2008, ya que se corresponde con los requisitos

que deben cumplir los procesos del negocio de la organizacin y que inciden

directamente en la conformidad de las especificaciones y en la satisfaccin del

cliente.

Todo lo relacionado con la realizacin del producto y la prestacin del servicio

est descrito en el punto 7.5 de la norma.

El punto 7.5.1 de la norma ISO 9001:2008 especifica los requisitos necesariospara el control de la produccin y de la prestacin del servicio y en ese sentido,

establece que la organizacin debe planificar y llevar a cabo la produccin y de

la prestacin del servicio bajo condiciones controladas.

Las condiciones controladas incluyen las siguientes:

La disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del

producto.

La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario.

El uso del equipo apropiado.

La documentacin relacionada con la produccin o la prestacin del servicio

debe incluir las caractersticas o estndares del producto o servicio, con el fin

de poder controlar si se cumplen, alcanzan o superan dichos estndares.

Adems, cuando las operaciones relacionadas con la produccin o la prestacin

del servicio sean de alta especificidad o complejidad, o muy extensas, ser

recomendable elaborar instrucciones de trabajo que describan las actividades,

tareas, mtodos y equipos utilizados, as como las responsabilidades

asignadas.

Adems, los equipos necesarios para la o la prestacin del servicio, deben estar

perfectamente identificados y su uso y mantenimiento debe ser conocido por

el personal responsable de las tareas y documentado en los correspondientes

manuales y documentos similares. Esta documentacin puede ser tanto la del

fabricante de los equipos como otra especfica desarrollada por la organizacin.

El punto 7.5.1 de la norma ISO 9001:2008 aade otras condiciones controladas

a las anteriores.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.24

Estas nuevas condiciones controladas son las siguientes:

La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin.

La implementacin del seguimiento y de la medicin.

La implementacin de actividades de liberacin, entrega y posteriores a

la entrega del producto.

No todos los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio pueden

ser verificados mediante seguimientos o mediciones realizadas con

posterioridad a su realizacin. El punto 7.5.2 de la norma ISO 9001:2008 indica

como validar este tipo de procesos.

En concreto, establece que la organizacin debe validar todo proceso de

produccin y de prestacin del servicio cuando los productos o servicios

resultantes no puedan ser verificados mediante seguimientos o mediciones

posteriores.

La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.

El punto 7.5.2 de la norma ISO 9001:2008 incluye las

disposiciones para este tipo de procesos.

La organizacin debe establecer las disposiciones para estos

procesos, incluyendo, cuando sea aplicable:

Los criterios definidos para la revisin y aprobacin de los procesos

La aprobacin de los equipos y la calificacin del personal

El uso de mtodos y procedimientos especficos

Los requisitos de los registros

La revalidacin

La validacin solo se realizar para aquellos procesos cuyos resultados no se

puedan medir. En muchas organizaciones, este punto no es de aplicacin, ya

que todos los resultados de todos sus procesos de produccin y de prestacin

del servicio pueden ser verificados mediante seguimientos o mediciones.

En algunos casos, tambin se aplicar a procesos en los que las deficiencias se

hagan aparentes nicamente despus de que el producto est siendo utilizado

o se haya prestado el servicio.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.25

En todos estos casos, las validaciones sern la verificacin cualitativa del

cumplimiento de los objetivos planificados, es decir, se verificar si se alcanzan

o no, sin otros matices ni grados de cumplimiento.

La identificacin y la trazabilidad de los productos y servicios son dos

elementos que forman parte de la familia de normas ISO 9000 desde sus

inicios. A medida que se ha extendido su aplicacin a empresas de servicios y

a sectores de produccin con requisitos menos exigentes, los criterios para la

identificacin y la trazabilidad se han suavizado, quedando en la actualidad

solo para las organizaciones en las que sean de aplicacin o que sean requisitos

impuestos por los clientes. Los requisitos de identificacin y la trazabilidad

norma estn incluidos en el punto 7.5.3 de la norma ISO 9001:2008.

La norma establece que la organizacin debe identificar el estado del producto

con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin a travs de toda la

realizacin del producto.

Los productos medidos o inspeccionados deben estar claramente identificados

con respecto al resultado de su inspeccin, sea cual sea el momento del

proceso en que se haya realizado la medicin o inspeccin. De esta forma, se

evita la realizacin de inspecciones o mediciones duplicadas adems de conocer

el estado de los productos antes de continuar el proceso de produccin o de

entregarlo al cliente.

En la prctica, la identificacin se suele realizar con etiquetas identificativas

del estado del producto o colocando el producto en zonas habilitadas para

diferenciar los productos inspeccionados de los que no lo han sido.

Dado que en la mayora de los casos la identificacin y la trazabilidad de los

productos y servicios no son de aplicacin, ser necesario establecer en la

documentacin el motivo para justificar la exclusin de este punto de la norma.

Pero en los casos en los que sea apropiado, la organizacin debe identificar el

producto por medios adecuados a travs de toda la realizacin del producto.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar la

identificacin nica del producto y mantener registros.

La norma ISO 9000 define la trazabilidad como la capacidad para seguir la

historia, la aplicacin o la localizacin de todo aquello que est bajo

consideracin. Adems aade que al considerar un producto, la trazabilidad

puede estar relacionada con el origen de los materiales o las partes, la historia

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.26

del procesamiento o la distribucin y localizacin del producto despus de su

entrega.

En la prctica, la trazabilidad suele ser un requisito impuesto por los clientes o

por disposiciones legales o reglamentarias y tienen como objetivo poder

investigar los problemas del producto o servicio indagando en la historia del

mismo. En estos casos, se deben establecer procedimientos para la

identificacin del producto o servicio y sus partes constitutivas, as como la

posibilidad de conocer el origen de los materiales o los elementos que lo

componen.

Uno de los conceptos clave en la norma ISO 9001:2008 es la orientacin al

cliente, como se ha visto anteriormente. El cliente es el eje central de cualquier

Sistema de Gestin de la Calidad.

Por tanto, cualquier elemento que sea cedido por el cliente para el desarrollo

del producto o la prestacin del servicio debe ser tratado de forma que se

asegure que se devuelve al cliente en las mismas condiciones en que fue

cedido.

En muchos casos, las empresas utilizan materiales, equipos, informacin o

instalaciones del cliente, para la realizacin del producto o la prestacin del

servicio. Estos bienes han sido cedidos para su uso y explotacin pero deben

ser devueltos en las mismas condiciones en que fueron entregados.

Los bienes propiedad del cliente deben ser tratados y protegidos como si

pertenecieran a la organizacin, estableciendo, si fuera necesario, protocolos

o instrucciones de uso de estos bienes, de forma que se eviten problemas

derivados de una mala utilizacin de los mismos.

Los requisitos relacionados con los bienes propiedad del cliente estn detallados

en el punto 7.5.4 de la norma ISO 9001:2008.

En este punto se establece lo siguiente:

La organizacin debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados

por la misma.

La organizacin debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los

bienes que son propiedad del cliente suministrados para su utilizacin o

incorporacin dentro del producto.

Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.27

algn modo se considera inadecuado para su uso, la organizacin debe

informar de ello al cliente y mantener registros.

La organizacin debe identificar cuales de los elementos utilizados en la

realizacin del producto o la prestacin del servicio son propiedad del cliente y

en caso de no aplicar, justificar la exclusin de este punto en la documentacin

del Sistema de Gestin de la Calidad.

En caso de aplicar, la organizacin debe tener previstas las actuaciones y

compensaciones, cuando algn bien propiedad del cliente sufra deterioros

importantes.

Finalmente, la norma especifica que la propiedad del cliente puede incluir

tambin la propiedad intelectual y los datos personales, si son utilizados por la

organizacin para el producto o servicio proporcionado.

Uno de los aspectos mas ligados a las empresas

de produccin en este Captulo de la norma ISO

9001:2008 es el almacenamiento y

conservacin de los productos. Las condiciones

en las que le producto terminado y en ocasiones

el semiterminado, es conservado antes de su

entrega al cliente o al siguiente paso del

proceso es un elemento importante en la

gestin de cualquier empresa y, por tanto, de

su Sistema de Gestin de la Calidad.

En el caso de empresas de servicios en los que estos no estn vinculados a

productos fsicos, lo ms habitual es que este aspecto no sea de aplicacin.

La preservacin est relacionada en la mayora de los casos, con el

almacenamiento de los productos antes de su entrega al cliente, sea este en

locales cerrados o en reas a cielo abierto. En algunos casos, los productos

son ubicados en zonas no dedicadas expresamente al almacenamiento, a la

espera de ser enviadas a su destino.

En todos los casos, la organizacin debe asegurarse que el producto no se

deteriora y es entregado al cliente cumpliendo los requisitos previstos.

Los requisitos relacionados con la preservacin del producto estn detallados

en el punto 7.5.5 de la norma ISO 9001:2008.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.28

En este punto se establece que la organizacin debe preservar la conformidad

del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para

mantener la conformidad con los requisitos. Segn sea aplicable, la

preservacin debe incluir la identificacin, manipulacin, embalaje,

almacenamiento y proteccin. La preservacin debe aplicarse tambin, a las

partes constitutivas de un producto.

El almacenamiento o preservacin de los productos y de sus partes

constitutivas implica la perfecta identificacin de los mismos y de sus

embalajes, de forma que se eviten los errores a la hora de entregarlos a los

clientes, sean estos internos o externos. Esta identificacin tambin aplica a

los productos no conformes, deteriorados o pendientes a la espera de tomar

una decisin sobre su aceptacin y envo o no.

En los casos en los que sean necesarios requisitos especiales de manipulacin,

como en muchas empresas del sector de la alimentacin, estos deben estar

definidos y documentados, lo mismo que pasar con los requisitos especiales

de almacenamiento o de embalaje y proteccin especial de los productos.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.29

6.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

El control de los dispositivos de seguimiento y medicin es lo que en las

versiones anteriores a la norma ISO 9001:2000 se denominaba como

calibracin de los equipos de medicin. El concepto se ha ampliado, ya que en

las empresas y entidades de servicios, no solo se utilizan aparatos de medida

susceptibles de ser calibrados, para medir los resultados obtenidos, sino que

pueden utilizarse otro tipo de dispositivos, por ejemplo informticos.

Todo lo relacionado con el control de los dispositivos de seguimiento y medicin

est descrito en el punto 7.6 de la norma. En este punto, la norma establecelos requisitos para el seguimiento y la medicin, as como para todos los

equipos utilizados para estas actividades.

En primer lugar, establece que la organizacin debe determinar el seguimiento

y la medicin a realizar y los equipos necesarios para proporcionar la evidencia

de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

Tambin indica que la organizacin debe establecer procesos para asegurarse

de que el seguimiento y la medicin pueden realizarse de una manera

coherente con los requisitos de seguimiento y medicin.

La norma especifica que no solo se deben controlar los equipos, sino que

tambin indica, de forma implcita, que deben estar definidos los procesos de

medicin, las responsabilidades en estos procesos, los criterios para la

aceptacin o rechazo tras el seguimiento y la medicin y su relacin con los

requisitos de conformidad del producto o servicio.

En la prctica, se suelen elaborar documentos, que se incluyen en la

documentacin del Sistema, para el seguimiento y la medicin, en la que se

detallan los requisitos, mtodos y actividades para su realizacin, as como los

equipos necesarios.

En cualquier caso, la organizacin debera considerar medios y herramientas

para eliminar los errores potenciales de los procesos, como los denominados

"poka-yoke", con el fin de minimizar la necesidad de utilizar y controlar los

dispositivos de medicin y seguimiento, y para aportar valor a las partes

interesadas.

El punto 7.6 de la norma tambin establece requisitos especficos para la

calibracin y verificacin de los equipos de medicin, cuando estos son

necesarios en la entidad.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.30

En ese sentido, la norma indica que, cuando sea necesario asegurarse de la

validez de los resultados, el equipo de medicin debe:

Calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos especificados o antes de su

utilizacin, comparado con patrones de medicin trazables a patrones de

medicin internacionales o nacionales; cuando no existan tales patrones

debe registrarse la base utilizada para la calibracin o verificacin.

Ajustarse o reajustarse segn sea necesario.

Los conceptos de patrn de medida, calibracin y verificacin son importantes

en este punto de la norma. A continuacin se incluyen definiciones para estos

conceptos:

Patrn de medida: elemento cuyo resultado de medicin es conocido y

est refrendado por mediciones anteriores realizadas con otros elementos

de una cadena que llega hasta un patrn de medida universal.

Calibracin: es el conjunto de operaciones necesarias para asegurar que

el equipo cumple con los requisitos para su uso previsto, confirmando esta

conformidad mediante la comparacin con un patrn de medida con

trazabilidad reconocida.

Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de

que se han cumplido los requisitos especificados. la verificacin tambin

implica comparacin, pero en este caso no es absolutamente necesario

que sea contra un patrn de medida, sino con respecto a elementos cuya

medida sea conocida por la organizacin.

En cuanto a los propios equipos de medida, el punto 7.6 de la norma ISO

9001:2008 tambin indica que, cuando sea necesario asegurarse de la validez

de los resultados, el equipo de medicin debe:

Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;

Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la

medicin;

Protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el

mantenimiento y el almacenamiento.

Con respecto a las mediciones, el punto 7.6 de la norma ISO 9001:2008

establece que la organizacin debe evaluar y registrar la validez de los

resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no

est conforme con los resultados. La organizacin debe tomar las acciones

apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado.

Calidad ISO 9001:2008. Captulo 7 de la Norma: Realizacin del Producto

6.31

Tambin indica que deben mantenerse registros de los resultados de la

calibracin y la verificacin.

La organizacin debe definir los criterios para las calibraciones y verificaciones

de los equipos, as como registrar y archivar los siguientes datos y elementos:

Plan de calibracin y verificacin, si se ha elaborado.

Certificados de calibracin externos.

Registros de verificacin internos, con los resultados de las verificaciones.

Fecha de la anterior calibracin o verificacin y de la prxima.

Historial del equipo, desde la primera calibracin o verificacin hasta la

ltima, con los resultados obtenidos.

Finalmente, con respecto a los programas informticos utilizados para el

seguimiento o la medicin de los procesos, productos o servicios, el punto 7.6

de la norma ISO 9001:2008 establece que la organizacin debe confirmar la

capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista

cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los

requisitos especificados.

Esto debe llevarse a cabo antes de su utilizacin y confirmarse de nuevo

cuando sea necesario.

Cada vez ms, las organizaciones utilizan programas informticos de todo tipo

para la realizacin de actividades de seguimiento y medicin. Esto implica que

los antiguos procesos de calibracin y verificacin son de difcil aplicacin a

estas nuevas herramientas.

Las organizaciones deben definir los mtodos de verificacin del software,

cuando este no sea estndar y sea utilizado para el seguimiento o la medicin.

En muchos casos, la verificacin debe ser realizada por la empresa diseadora

del programa, pero debe ser estudiado cada caso particular.

En cualquier caso, la norma indica que la confirmacin de la capacidad de

software para satisfacer si aplicacin prevista incluira habitualmente su

verificacin y gestin de la configuracin para mantener la idoneidad para su

uso.