Calidad y GestiónMiguel+Angel+Idoate... · Concepto de “Quality Assurance” •La garantía de...
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Calidad y Gestión ¿Cómo hacer que nuestros Servicios de Anatomía Patológica funcionen mejor? Dr. Miguel Angel Idoate Gastearena Clínica Universidad de Navarra
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Calidad y Gestión ¿Cómo hacer que nuestros
Servicios de Anatomía Patológica
funcionen mejor?
Dr. Miguel Angel Idoate Gastearena
Clínica Universidad de Navarra
Comunicaciones a la USCAP 2014 en el
área de la Calidad y Gestión
• 64 comunicaciones:
7 orales; resto póster.
• Procedencia:
USA & Canadá, 60*
Irlanda, 3
España, 1
Comunicaciones a la USCAP 2014 en el
área de la Calidad y Gestión • Despierta gran interés entre los asistentes
norteamericanos al Congreso, a juzgar por el número de
comunicaciones aceptadas.
• Sin embargo, parece existir poco interés en otros países, a
juzgar por las escasas comunicaciones presentadas.
• Parece necesario advertir que el envío de comunicaciones
sobre esta temática puede ser una ocasión nada
despreciable para los patólogos españoles.
Concepto de “Quality Assurance”
• La garantía de calidad (QA) es el proceso orientado a los resultados
por la que se evalúa el rendimiento de una operación compleja de
producción.
• La llamada “quality assurance” trata de aspectos diversos
que afectan a la calidad y gestión de los Servicios de
Patología, en la búsqueda de eficiencia y calidad.
• Los aspectos en los que se desglosa la QA son: el control y el
procesamiento de la muestra, la precisión del diagnóstico, la
comunicación clara y oportuna, la eficiencia en la producción de la
información, la correcta utilización de recursos por los patólogos, la
coherencia con los programas institucionales de control de la calidad
y la relación con las agencias de acreditación.
La necesidad de llevar a cabo un control de calidad
personalizado para cada Servicio de Anatomía
Patológica
Comunicación 1
Objetivo: ¿Hasta qué punto es válida la
estimación de HER2neu mediante
inmunohistoquímica en el cáncer gástrico?
HER 2 Testing in Gastric Cancer by
Immunohistochemistry: Assessment of
Interlaboratory Variation
Una amplia variedad de factores pueden modificar el
resultado de la inmunorreactividad de HER2 en cáncer
gástrico
•El tipo de anticuerpo utilizado.
•La técnica usada.
•La heterogeneidad intratumoral.
•El tiempo transcurrido entre la toma de la
muestra y la fijación en formol.
•Interpretación de resultados según
experiencia del patólogo.
El tiempo transcurrido entre la toma de la
muestra y la fijación en formol
Buena concordancia entre los laboratorios locales y expertos
Causas de error en la valoración de HER2 en
cáncer gástrico
• Incorrecta gradación.
• Inmunotinción citoplasmática.
•Tinción focal en menos del 10% del tumor.
• Importancia de un control de calidad.
•Relevancia de una formación específica.
Kushima et al. Virchow Archivs. 2014
Japón: Programas educacionales. FISH sólo
en centros de referencia.
Gestión de la calidad en la determinación
de HER2: Diseño del estudio. Sheffield et
al. USCAP. 2014.
• 45 muestras procedentes de 23 resecciones gástricas.
• Valorado por 37 servicios de Patología.
• Comparación de los resultados de los laboratorios con los
emitidos por un grupo de expertos.
• Correlación de resultados de ihq con FISH.
Una variedad de factores afectan a la estimación de la
inmunorreactividad HER2 en cáncer gástrico: estudio
comparativo entre laboratorios.
• Falta de homogeneidad en el anticuerpo utilizado.
• Diversidad de protocolos de ihq utilizados.
• Excelente concordancia entre los observadores en IHC 3+ (kappa, 0,80)
• Buena concordancia entre los observadores en IHC 0/1+ (kappa, 0,58).
• Escasa concordancia interobservador en IHC 2++ (kappa, 0,22)
• La ihq tenía una sensibilidad y especificidad de 99% y 100%.
Conclusiones: HER2 en cáncer gástrico
• A pesar de la variabilidad metodológica hay un acuerdo
“sustancial” entre los laboratorios.
• Cuidado en la elección del anticuerpo.
• Necesidad de un sistema de gradación de referencia.
• Se requiere de experiencia (formación) en la evaluación de
HER2.
• Relevancia de la heterogeneidad intratumoral.
• Necesidad de un sistema de control de calidad.
Comunicación 2
Objetivo: ¿Hasta qué punto es válida la
estimación intraoperatoria de la afectación del
ganglio linfático centinela de cáncer de mama
tras tratamiento neoadyuvante?
Frozen sections for the Evaluation of Sentinel Lymph Nodes after
Neoadjuvant Therapy for Breast Cancer Are Specific but not
Sensitive
Es útil la valoración del GLC tras tratamiento
neoadyuvante del cáncer de mama
• El grado de afectación de los ganglios linfáticos es un
parámetro patológico muy relevante en el cáncer de
mama.
• La estimación del GLC es un buen predictor del grado de
afectación del paquete ganglionar.
• Se está imponiendo el tto. neoadyuvante en el cáncer de
mama con objeto de reducir el tamaño tumoral y permitir
la cirugía conservadora.
• ¿Existe suficiente evidencia de la validez del GLC en el
contexto del tratamiento neoadyuvante de cáncer de
mama?
El estudio en parafina del ganglio linfático centinela tras tto.
neoadyuvante predice el grado de afectación del paquete
ganglionar axilar
J Surg Oncol. 2011
El estudio IO o parafina del GLC tras tto. neoadyuvante no es de
utilidad
El estudio IO del GLC de cáncer de mama tras tto. neoaduyuvante muestra
suficiente sensibilidad, especificidad y precisión
El estudio IO del ganglio linfático
centinela tras el tratamiento
neoadyuvante muestra una
aceptable sensibilidad (74%),
especificidad (100%) y precisión
(83%), similar al grupo de
pacientes sin tto. neoadyuvante.
Valor del estudio IO del GLC de mama tras tto.neoadyuvante:
Diseño del estudio. Stehura et al. USCAP. 2014.
• 132 ganglios linfáticos centinela (GLC) de cáncer de mama de 47
pacientes estudiados IO (media de 2,8 ganglios/caso) en pacientes
sometidos a tratamiento neoadyuvante y comparación con el estudio
definitivo.
• GLC:
17 GLC IO metastásicos. Todos ellos confirmados en el definitivo.
115 GLC IO no metastásicos; 21 de ellos discordantes ya que fueron
positivos en el estudio definitivo. Resto concordantes.
Sensibilidad del GLC del 44,7% y especificidad del 100%.
• Pacientes:
23% pacientes mx. en uno o más ganglios.
26% pacientes con mx. no diagnosticadas en el estudio IO (falsos
negativos).
Sensibilidad por paciente del 47,8% y especificidad del 100%.
Conclusiones
•Es una técnica específica, pero poco sensible.
•Limitaciones importantes de los cortes
congelados en el despistaje de metástasis de
ganglio linfático centinela post-tratamiento. De
estas limitaciones deben ser conscientes
patólogos y cirujanos.
•Conducta: sólo emitir informe en caso de
apreciar tumor.
Comunicación 3
Objetivo: evaluar la eficiencia del
procedimiento actual en el diagnóstico del
ganglio linfático centinela de melanoma.
Melanoma Sentinel Lymph Node Immunohistochemistry in an Era of Cost Containment-Analysis of 2559 Consecutive Blocks
Using a consistent protocol.
Carencia de una necesaria estandarización en
el estudio del GLC de melanoma
• La identificación de una única célula tumoral en el ganglio
linfático centinela (GLC) se considera suficiente para un
cambio en el estadiaje (AJCC. Cancer Staging Manual.
2010).
• No existe un protocolo de referencia aceptado para el
estudio del ganglio linfático centinela de melanoma (Cole
et al. Am J Dermatopathol. 2014).
• No existe una referencia clara al panel de IHQ que debe
ser aplicado (Karimipour et al. 2004; Spanknebel et al.
2005).
• Los marcadores más frecuentemente utilizados
son S100, HMB45 y Melan A.
• S100 es el marcador más sensible.
• HMB45 y Melan A son los marcadores más
específicos
¿Qué anticuerpos utilizar?
¿Qué anticuerpos utilizar?
• Los anticuerpos más
utilizados son S100 y Melan
A/MART1.
• Menos frecuentemente
HMB45 y MITF.
• Hay quien prefiere utilizar
cocktail Melan A/MART1 ó
HMB45/MelanA/tirosinasa.
¿Qué anticuerpos utilizar?
• Uso de la combinación S100 y HMB45.
• Sensibilidad de S100: 86%
• Sensibilidad de HMB45: 81%
• Uso de S100 y Melan A exclusivamente.
• Sensibilidad de S100: 97%
• Sensibilidad de Melan A: 96%
• Sensibilidad HMB45: 75%
• Nevus: 8%
Am J Surg Pathol. 2005
El anticuerpo Melan A puede originar falsos positivos
IHQ en el GLC de melanoma. Diseño del
estudio.Gill et al. USCAP. 2014.
• 2559 bloques de parafina de 1098 pacientes.
• 99 (3,8%) bloques de parafina positivos de 72 pacientes:
99 Melan A+ (97MA+,S100+; 2MA+,S100-)
98 S100+ (97S100+,MA+;1S100+,MA-) Melanoma desmoplásico.
• 85 preparaciones revisadas:
35/85 sólo detectadas por ihq; 19 < 0,1mm
Nevus en 90/2559 (3,5%)
• Ahorro de costes: 240.685 $
Conclusiones
• Es suficiente el Melan A en el despistaje de
melanoma en el ganglio linfático centinela.
• Reservar el uso de la S100 para los
melanomas fusiformes o desmoplásicos.
• Cuidado con la incidencia de nevus
ganglionar: es similar a la de metástasis de
melanoma.
Comunicación 4
Objetivo: ¿Búsqueda de procedimientos
para mejorar el flujo de trabajo en
Anatomía Patológica?
Rapid mprovement in Workflow Steadiness
after Implementation of Lean Concepts
Aplicación del método Lean a la Anatomía Patológica
• El método Lean tiene por objetivo:
facilitar el trabajo en los distintos procesos de las
organizaciones laborales con la finalidad de
aumentar y facilitar la producción.
eliminar todo lo que no aporta valor añadido e
incrementar la eficiencia.
• Existe mucha experiencia al respecto en el ámbito
de la industria del automóvil, pero también en
Sanidad y particularmente en Anatomía Patológica.
• Metodología:
técnicas y herramientas para analizar las
situaciones de partida, se proponen opciones de
mejora y se evalúa la eficacia de las distintas
propuestas.
se intenta objetivar con indicadores cuantificables
las mejoras conseguidas.
Mejora del flujo de trabajo en AP. Diseño del
Estudio. Mate et al. USCAP. 2014.
• Objetivos: 1. Mejorar el flujo de la entrada de bloques al laboratorio.
2. Disminuir las oscilaciones diarias que se producían en el número de bloques de tejido que entraban en el laboratorio. Un número excesivo de bloques satura la actividad; un número escaso de bloques representaba un derroche de personal y tiempo.
• Método: 1. Analizar las causas de la variación diaria en el número de
bloques.
2. Elaboración de indicadores: – Número (desviación estándar) de la variación diaria del número de
bloques generados diariamente en el laboratorio (VDNB).
– Tiempo total requerido para el diagnóstico (turn around time –TAT-)
3. Propuesta de mejoras: Redistribuir el horario de tallado. Confeccionar kits de tallado. Establecer un sistema de impresión codificada de los casetes. Mejorar la clasificación de los armarios de muestras, etc.
Discussion and application of
Lean concepts to the optimization
of working conditions in the
cutting room.
Tissue cassettes
(daily numbers)
Dx turnaround
time (days)
Average Maximum Minimum Standard deviation Urgent biopsies All surgicals
April
295 442 125 89.50 6.09 7.00
May
314 548 54 116.70 5.00 7.40
June
285 452 118 102.80 2.80 6.70
July
264 467 143 56.50 2.95 5.96
August
155 251 25 55.20 2.00 5.62
September
215 315 15 62.00 3.90 5.60
October
297 387 212 45.40 2.40 6.00
November
320 372 283 25.20 3.20 6.10
Table. Evolution of two indicators (daily numbers of tissue cassettes
entering the histology lab and diagnosis turnaround times) between April
and November 2013. (Lean concepts were implemented in June).
Rapid Improvement of Workflow Steadiness after Implementation of Lean Concepts
JL Mate, M Ballester*, S Garcia-Jalencas*, A Barbera, E Musulen, A Ariza
Department of Pathology and *Quality Unit, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
(HUGTP), Badalona, Barcelona, Spain
Turn Around time=tiempo transcurrido entre recpción de muestra y diagnóstico
Se redujeron los
indicadores: • VDNB de 116,7 to 62,0 y
el TAT de 7,4 a 5,6 días.
• Se limitó el número
máximo de bloques de
parafina/día a 325.
•Resultados:
Se incrementó la satisfacción del personal de plantilla.
Se mejoró las condiciones de trabajo del personal de las áreas de tallado y corte.
Mejora del flujo de trabajo en AP. Diseño del
Estudio. Mate et al. USCAP. 2014.
Conclusiones
•El indicador principal mejoró
espectacularmente y en muy poco tiempo.
•La satisfacción del personal implicado ha sido
muy alta.
•A diferencia de otras herramientas de calidad,
la documentación necesaria es simple y
práctica.
Comunicación 5
Objetivo: ¿La relación de los parámetros
densidad celular tumoral de melanoma y el
porcentaje de DNA mutado de la muestra de
melanoma puede servir como un indicador de
calidad de la determinación de la mutación
BRAF?
Tumor Cellularity as a Quality Assurance
Measure for More Accurate Clinical
Detection of BRAF mutations in Melanoma
Publicado en Mol Diagn Ther 2014
La determinación de la mutación V600E de BRAF en
metástasis de melanoma es requisito para la
prescripción de inhibidores de BRAF
Gestión de la calidad en la determinación
molecular
•Experiencia en estudios moleculares.
•Calidad de la muestra.
•Precisión en la determinación.
•Correcta interpretación de los
resultados.
•Aplicación de un control de calidad.
Calidad de la muestra de melanoma
•Proceder a la macro/microdisección.
•Evitar pigmentación.
•Evitar necrosis.
•Evitar áreas de inflamación.
•Estimación de la densidad celular tumoral.
•Tratar adecuadamente la muestra cuando
es escasa.
La evaluación de la densidad celular tumoral es un indicador de
calidad de las determinaciones moleculares
Existe una variedad de plataformas y técnicas para la
determinación de la mutación V600: PCR a tiempo real,
pirosecuenciación, secuenciación directa.
Necesidad de implementar un control de calidad.
J Clin Pathol 2014
La densidad celular tumoral como control de calidad en la
determinación BRAF. Diseño del estudio.Gurda et al. USCAP. 2014.
Premisa: Correlación entre el porcentaje de densidad
celular tumoral (DCT) y el % de DNA mutado.
Revisión determinación mutación BRAF melanoma en
parafina.
Plataforma: pirosecuenciación.
Estudio inicial:
– 62 casos no seleccionados de BRAF en melanoma.
– 44% mut. BRAF: 93% V600E; 7% no V600E.
– No correlación (p=≤0,3) entre %DCT y %DNA
mutado.
– Revisión: Casos discordantes tienen bajos picos de
V600E. ¿Son falsos positivos?
Dudley et al. Mol Diagn Ther 2014
Cómo explicar densidad celular tumoral alta y bajos
picos de V600E
Mutación V600K
Se pueden producir errores de lectura de los pirogramas
en el estudio de la mutación BRAF
WT
V600E
V600K
Dudley et al. Mol Diagn Ther 2014
Idoate
Diseño del estudio (Gurda et al. USCAP. 2014)
Estudio adicional con revisión del método
de pirosecuenciación:
– 131 casos seleccionados.
– 38% mut BRAF: 70% V600E; 30% no
V600E.
– Fuerte correlación (p<0,01) entre %DCT y
%DNA mutado.
Repetición de la determinación V600E de
casos discordantes mostró que los bajos
picos de V600E realmente correspondían a
altos picos de V600K.
Correlación entre %DCT y %DNA mutado.
Conclusiones
• El parámetro densidad celular tumoral es muy importante
también en la validación de la determinación molecular.
• Si se detecta discrepancia entre densidad celular tumoral
correcta y un bajo pico de mutación V600E obliga a revisar
el resultado. Es probable que la interpretación de los
resultados sea incorrecta.
• Necesidad de llevar a cabo control de calidad de la
determinación de BRAF.
• Existen una diversidad de variables que pueden incidir en
los resultados: ¡Calidad de la muestra!
Y además: Otros aspectos de interés
• El tiempo del tejido en alcohol afecta a la estimación del FISH
ya que crea autofluorescencia.
• Utilidad del anticuerpo GATA-3 en el diagnóstico de la
metástasis del carcinoma de vejiga y mama con una
sensibilidad del 71% y 40% respectivamente, y con una
especificidad del 100%.
• Recomendación de un indicador de eficiencia de diagnóstico
intraoperatorio de ≤30 min para el 90% de los casos
considerados sencillos y de ≤40 min para el 90% de los casos
considerados complejos.
Mensajes finales
• Existe un gran interés en EEUU por introducir mejoras en la
Calidad y Gestión en los Servicios de Patología y obedece a la
necesidad de estandarizar y buscar la máxima eficiencia del
proceso de diagnóstico anatomopatológico.
• La aportación científica en la USCAP-2014 es cuantitativa y
cualitativamente relevante y afecta a todas las áreas de la
actividad de un servicio de anatomía patológica como es la
preanalítica, la analítica, la optimización de recursos, la
eficiencia diagnóstica, etc.
• La USCAP es un buen foro para la participación de los
patólogos españoles con iniciativas e ideas de mejora de la
Calidad y Gestión en Anatomía Patológica.
