calidad_ISO_9001_2008(M3)

Calidad ISO 9001:2008. Capítulo 4 de la Norma: Sistema de Gestión de la Calidad

3.1

CAPÍTULO 4 DE LA NORMA: SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

3.1. Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad

La norma especifica (punto 4.1 de la norma) que la organización debeestablecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de laCalidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitosincluidos en norma.

Esto significa que la organización debe:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de laCalidad.

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y elcontrol de estos procesos sea eficaz.

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios paraapoyar la operación y el seguimiento de estos procesos.

Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificadosy la mejora continua de estos proceso

Los procesos a los que se hace referencia en lanorma deben considerar las actividades de gestión,provisión de recursos, realización del producto oservicio y procesos de medición, análisis y mejora.

Los procesos deben estar identificados, así comosus límites y sus interacciones e interfases con losotros procesos de la organización.

Se debe asegurar, además, que existen lasherramientas y mecanismos que garanticen la mejora continua de los procesosde la organización.


3.2

Si se contrata cualquier proceso que afecte la conformidad del producto oservicio con los requisitos de la norma, la organización debe asegurar al controlde los procesos subcontratados. Lo mismo aplica para cualquier procesoexternalizado que la organización necesite para su sistema de gestión de lacalidad aunque no esté directamente relacionado con la conformidad delproducto o servicio.

Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime ala organización de cumplir con los requisitos del cliente, legales yreglamentarios.


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3.2. Esquema documental del Sistema

La documentación de un Sistema de Gestión de la Calidad debe incluir (punto4.2.1 de la norma):

Una declaración documentada de las políticas de calidad y de los objetivosde la calidad.

Un manual de calidad

Los procedimientos documentados y los registros requeridos por la norma.

Los documentos necesarios para la empresa para asegurar eficazmentela planificación, la operatividad y el control de sus procesos.

Se entiende como registro todo aquel documento que presenta resultados oproporciona evidencias del cumplimiento de actividades realizadas.

El término “procedimiento documentado”, significaque el procedimiento sea establecido,documentado, implementado y mantenido. Perono hay necesidad de documentar todos losprocesos, solo los especificados por la norma. Laopción de documentar o no los procesos internos,pertenece a la propia la organización.

La extensión de la documentación del Sistema deCalidad puede diferir de una empresa a otra debido a la dimensión de laempresa y el tipo de actividad desarrollada, la complejidad de los procesos ysus interacciones y la competencia del personal.

La documentación puede estar en cualquier tipo de formato o soporte, lo quefacilita y promueve la eliminación de papel para la gestión del sistema.

El esquema documental clásico de un Sistema de Gestión de la Calidad constade los siguientes elementos:

Manual de calidad: Documento un poco filosófico que describe la empresa,todo el Sistema de Calidad, política, objetivos y alcance, una descripciónde la interacción de los procesos y la relación de procedimientos


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Procedimientos del Sistema: Documentos más detallados que el Manualde Calidad que describen los requerimientos documentados de losprocesos en relación a la norma

Fichas de proceso, instrucciones: Describen cómo se debe realizar unaoperación, y definen las normas o criterios de aceptación.

Registros y formatos: Documentos para recoger información y queproporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas y de losresultados conseguidos.


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3.3. El Manual de Calidad: Contenido básico

El Manual de la Calidad que debe tener toda organización que quiera cumplircon los requisitos de la norma (punto 4.2.2 de la norma) debe contener losiguiente:

el alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, incluyendo los detalles yjustificaciones de las exclusiones

los procedimientos documentados establecidos o referencia de los mismos

una descripción de la interacción entre los procesos del Sistema deGestión de la Calidad

En la práctica, esto implica que cada empresa es libre de decidir el tipo depresentación y de estructura del manual, con relación a la dimensión, a lacultura y a la complejidad de la empresa misma. Algunas empresas puedenescoger utilizar el manual de calidad también para los propósitos distintos deaquellos a documentar de manera sencilla el Sistema de Gestión de la Calidad.

Una empresa pequeña puede encontrar útil describir su Sistema de Gestión dela Calidad en un único manual, incluyendo en él también los procedimientosrequeridos por la norma y no solo sus referencias, aunque generalmente suelenestar por separado. Sin embargo, empresas más grandes, o multinacionales,pueden necesitar más de un manual, a nivel general, regional o nacional, y deuna jerarquía de la documentación más compleja.

La descripción de las interacciones entre los procesos se suele expresarmediante el mapa de procesos de la entidad, que es la representación gráficade los procesos y sus relaciones.

Aunque el Manual de la Calidad puede ser definido y estructurado de diversasformas, generalmente suele tener la siguiente estructura y contenidos:

Se suele estructurar por capítulos que coinciden con los capítulos derequisitos de la norma (4 a 8).

Dependiendo del esquema definido, cada capítulo podrá llevar una edicióndiferente, que es lo más habitual, o ser un documento único con edicióngeneral.


3.6

Suele incluir la política de la calidad, elemento obligatorio y, en ocasiones,la misión y la visión de la organización. La política de la calidad debe serformulada por la Dirección y contiene la orientación y, de forma implícitao explicita, las estrategias y elementos fundamentales en materia decalidad dentro y fuera de la organización. Se deben evitar definir políticasdemasiado generalistas y que no dejen ver el “negocio” al que se dedicala entidad. La misión es la definición y concreción de la actividad a la quese dedica la empresa, cómo la lleva a cabo y qué le diferencia de losdemás. Es recomendable que contenga una formulación general de losobjetivos y retos de la empresa, en forma tal que los progresos en esesentido puedan ser medidos. Y debería ser importante, estimulante einspirador para todos los trabajadores de la empresa. La visión representael futuro deseado por la organización y se realiza formulando una imagenideal del proyecto a fin de crear la meta, que debería ser compartida portodos los que tomen parte en la iniciativa, a la que pretende llegar laempresa. Y debería ser la base de las estrategias y políticas de laorganización.

Es obligatorio incluir la justificación de las exclusiones planteadas, lo quese suele hacer al principio del documento, al definir el alcance del mismo.

Cada vez es más habitual incluir un mapa de procesos que explique larelación entre los procesos de la organización.

Dentro del Manual se suele incluir el mapa deprocesos de la organización. El mapa de procesoses una representación gráfica de los procesos dela organización y sus interacciones, perosiguiendo unas normas preestablecidas y unaorganización y estructuración determinada paralos distintos tipos de procesos existentes encualquier entidad.


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3.4. Elaboración de la documentación del Sistema

Además del Manual de la Calidad, los documentos básicos y que usualmenteforman parte de la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad de lasorganizaciones son:

Procedimientos documentados del Sistema: Son los documentos quedescriben las actividades relacionadas con los elementos obligatorios delSistema, a los que se suelen añadir otros elementos importantes cuyosprocesos no necesitan obligatoriamente estar documentados, como lamedición de la satisfacción de los clientes, el control y seguimiento de losindicadores y objetivos del Sistema o la revisión del Sistema por laDirección.

Fichas de proceso: Son los documentos que describen los procesos de laempresa

Instrucciones de trabajo: Documentos específicos de un área, quedescriben actividades y tareas concretas. Son documentos muyoperativos y que suponen un escalón inferior de los procedimiento o fichasde proceso

Planes de calidad: Son la particularización del Sistema de Calidad a unproyecto o cliente concreto, cuya importancia o dimensión así lo requiere

Especificaciones: Son documentos que incluyen requisitos que deben sercumplidos, como las especificaciones de compra que incluyen losrequisitos que debe cumplir un bien que va a ser adquirido

Impresos y formatos: Los documentos en los que se van a registrar lasactividades y tareas relacionadas con el Sistema y que evidenciarán sucumplimiento.

La estructura de un procedimiento puede variar de unas organizaciones a otraspero generalmente suele tener una estructura y contenidos similares. El índiceclásico de un procedimiento de calidad está muy próximo al siguiente:

OBJETO: Misión o razón del proceso a describir.

ALCANCE/ÁMBITO DE APLICACIÓN: Hace referencia a todas aquellasactividades y áreas de la organización a las que afecta o implica elprocedimiento.


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DEFINICIONES (si se estima de utilidad para la comprensión deldocumento): Breve descripción aclaratoria de todos aquellos términostécnicos que forman parte del procedimiento.

DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA: Aquella necesaria para la elaboracióny/ comprensión del procedimiento (normativa ISO, legislación a que estásujeta, etc.)

RESPONSABLES (no siempre se utiliza, ya que puede incluirse durante eldesarrollo): Áreas/Departamentos/puestos encargados de las actividadesdescritas y responsable máximo del proceso desarrollado en eldocumento.

DESARROLLO: Descripción del proceso desde el inicio hasta el final,incluyendo, si se estima conveniente, un diagrama de flujo del procesodescrito.

ANEXOS: Documentos de apoyo para el desarrollo de las actividadesdescritas así como los impresos o formatos utilizados para el registro dedichas actividades.

Aunque no es obligatorio, las organizaciones suelen desarrollar una ficha deproceso por cada proceso que aparece en el mapa de procesos de laorganización. La ficha de proceso debe caracterizar perfectamente el procesodescrito, incluyendo un diagrama de flujo que describa gráficamente el proceso.La ficha de proceso es un documento más operativo y sencillo que elprocedimiento clásico, siempre que la organización sepa interpretarcorrectamente un diagrama de flujo.

El contenido tipo de una ficha de proceso es, generalmente, muy similar alsiguiente:

NOMBRE DEL PROCESO: Denominación del proceso descrito.

OBJETIVO/MISIÓN DEL PROCESO: Razón de ser del proceso dentro de laorganización.

AREA RESPONSABLE: Área encargada del proceso y “propietario” omáximo responsable de su correcto funcionamiento.

ENTRADAS DEL PROCESO: Elementos necesarios para el comienzo delproceso y primera actividad del mismo.


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SALIDAS DEL PROCESO: Resultados del proceso y última actividad delmismo.

ELEMENTOS COMPLEMENTARIOS: Documentos, sistemas y otroselementos que intervienen o son utilizados en el proceso.

DESCRIPCIÓN: Desarrollo del proceso desde el inicio hasta el final,teniendo en cuenta que debe ser complementaria al diagrama de flujo yno redundante.

INDICADORES: Elementos de medición, supervisión y control de laeficacia y/o eficiencia del proceso.

DIAGRAMA DE FLUJO: Representación gráfica del proceso, que debe, porsi misma, describir de forma certera la secuencia de actividades y losresponsables de su realización, identificando claramente los límites dedicho proceso y las interacciones e interfases con otros procesos de laorganización.

El diagrama de flujo o flujograma es la formamás habitual de representar gráficamente unproceso. El diagrama de flujo se construyeutilizando unos símbolos y siguiendo unas reglaspreviamente establecidas, aunque los símbolos ylos esquemas pueden variar ligeramente de unasorganizaciones a otras, en función de su sectorde actividad y del perfil de sus empleados.

Los símbolos más utilizados se vieron en elmódulo anterior, pero existen muchos más. La aparición en los últimos añosde programas informáticos específicos para la elaboración de este tipo dediagramas, ha facilitado enormemente su implantación en las organizacionesde todo el mundo.

A pesar de que en sus inicios, la forma más utilizada del diagrama de flujo fuela que se puede denominar estándar, es decir, representando gráficamente lasecuencia de actividades unidas por flechas, sin mayor información, cada vezmas se tiende a utilizar el diagrama funcional, que aporta una mayorinformación a la hora de interpretar el diagrama.


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Para elaborar un diagrama de flujo se deben llevar a cabo los siguientes pasos,tal y como se ve ne la figura siguiente:

En primer lugar determinar quienes son los “actores” del proceso, es decirlos participantes y responsables de las actividades incluidas en el proceso.Con esta información se colocan tantas columnas como participantes hayen el proceso.

A continuación se definen los límites del proceso, es decir, las actividadesde comienzo y final del proceso. Puede suceder que exista más de uncomienzo y/o más de un final. En estos casos identificaremos todos losprincipios y finales del proceso. Estas actividades se colocan enrectángulos con los bordes curvados y al principio y al final de diagramaen blanco.

Seguidamente, se hace un listado con las actividades del proceso y secolocan en rectángulos.

Se colocan de forma secuencial, dentro de la columna a la quecorrespondan

Se añaden las flechas en el sentido en que fluye el proceso y se obtieneel diagrama completo.

Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5


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3.5. Control y distribución de los documentos del Sistema

Todo Sistema de Gestión de la Calidad debe cumplir con una serie de requisitosrelativos al control de la documentación necesaria en cualquier sistema (punto4.2.3 de la norma). Los registros son un tipo especial de documento, cuyosrequisitos están especificados en un apartado específico de la norma.

Todos los documentos del Sistema deben estar controlados. La forma derealización del control de los documentos debe estar descrita en unprocedimiento documentado, obligatorio para todo Sistema de Gestión de laCalidad.

El procedimiento documentado debe definir los controles necesarios para:

Aprobar los Documentos antes de su emisión.

Revisarlos y actualizarlos, cuando sea necesario y aprobarlosnuevamente.

Identificar los cambios realizados y el estado de revisión de cada uno delos documentos.

Asegurar la disponibilidad de los documentos aplicables y vigentes en lospuntos de uso.

Asegurar que los documentos están perfectamente legibles eidentificables.

Controlar y distribuir toda la documentación externa necesaria para elfuncionamiento y la planificación del Sistema.

Identificar debidamente los documentos obsoletos para prevenir su usono intencionado.

El control de la documentación en un Sistema de Gestión de la Calidad obligaa que exista un responsable de su aprobación, antes de su emisión y uso porparte de la organización que lo ha generado.

Generalmente, además del responsable de su aprobación, se suele establecertambién las responsabilidades de elaboración y, en organizaciones de un ciertotamaño, de revisión, previa a la elaboración. Estas tres figuras pueden ser trespuestos diferentes de la organización, con diferentes responsabilidades en


3.12

cuanto al control de la documentación.

Un documento del Sistema no podrá ser utilizado, si no contiene la firma de suaprobación por parte del responsable designado a tal efecto. Esto tambiénimplica que en el procedimiento documentado se debe establecer quienes sonlos responsables de la elaboración, revisión y aprobación de cada tipo dedocumento. El proceso de elaboración, revisión y aprobación será necesariocada vez que el documento sufra una modificación y sea necesaria la emisiónde una nueva versión.

El control de la documentación debe incluir, como elemento obligatorio, uncontrol de las versiones de los documentos, para garantizar que las versionesutilizadas son las que están en vigor en cada momento.

Cada vez que un documento es modificado, se cambia su número de versión,añadiendo uno más al que tenía. Según las organizaciones, la versión inicialpuede ser la “cero” o la “uno”. Es igual de válido en ambos casos, pero estodebe estar perfectamente definido en el procedimiento documentado.

No todos los documentos tienen que estar en la misma versión en un momentodado y lo más habitual es que los distintos documentos del Sistema tengandiferentes números de versión.

Un documento puede tener una única versión para todo su contenido o puedetener distintas versiones para cada una de las partes o capítulos en los queesté dividido. Cualquiera de las dos opciones es igualmente válida, pero en lasegunda, cada apartado o capítulo debe ser controlado de forma independiente,al no estar relacionado con el resto.

La ISO 9001:2008 requiere expresamente que los cambios de las nuevasversiones se identifiquen y estén vinculados a las nuevas versiones de losdocumentos.

Esto supone que deben poderse identificar, de forma inequívoca, lasmodificaciones que se han realizado en la nueva versión, de forma que esténperfectamente claros los requisitos que ya no son de aplicación y los nuevoselementos que deben ser aplicados a partir de la vigencia del documento.

El control de los cambios afecta a todos los documentos del Sistema, desde elManual de Calidad, hasta los formatos o impresos, cuyos cambios deben serigualmente identificados.


3.13

El control de la documentación también debe incluir, como elementoobligatorio, la perfecta identificación de los documentos, así como su perfectoestado de forma que se garantice que los documentos utilizados son loscorrectos y que pueden ser leídos e interpretados sin problemas por cualquierpersona de la organización.

La identificación inequívoca de los documentos pasa, en la mayoría de loscasos, por definir el nombre y la codificación y de cada uno de los documentosdel Sistema.

Otro de los requisitos obligatorios del control de la documentación es la puestaen marcha de las herramientas necesarias para garantizar que las versionesen vigor están disponibles en los puntos en los que pueden o deben serutilizadas por cualquier persona de la organización.

Esto implica una correcta y adecuada distribución de la documentación delSistema, incluyendo la documentación de origen externo, de forma que cadapersona disponga de la versión correcta de la versión de la documentación quele es de aplicación.

Se debe controlar y distribuir también la documentación de origen externo,especialmente, la normativa legal aplicable a la entidad, pero también todaaquella documentación externa que tenga especial relevancia para el Sistemade Gestión de la Calidad, como documentación de proveedores, manuales demantenimiento de maquinaria, etc.

El último de los requisitos incluidos dentro del control de la documentación esla gestión adecuada y eficaz de la documentación obsoleta para garantizar quelas versiones que ya no están en vigor estén disponibles y puedan ser utilizadassin mala intención por cualquier persona de la organización.

Esto implica la destrucción de la documentación obsoleta o su identificación encaso de que deba ser mantenida por alguna razón.

Una adecuada gestión de la documentación obsoleta apoya implícitamente elrequisito obligatorio de disponer de las versiones en vigor en los puntos deuso.


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3.6. Registros de la calidad

Los requisitos que todo Sistema de Gestión de laCalidad debe cumplir con respecto al control delos registros están incluidos en el punto 4.2.4 dela norma. Los registros son un tipo específico dedocumento, que no contiene información acercade cómo realizar tareas o actividades sino que sonla evidencia de la realización de alguna actividadrelacionada con el cumplimiento de requisitos delSistema. Los registros no son otra cosa que losformatos en blanco, definidos en ladocumentación del Sistema, debidamente

cumplimentados con la información que evidencie las acciones realizadas.

Todos los registros del Sistema deben estar controlados. La forma derealización de dicho control debe estar descrita en un procedimientodocumentado, obligatorio para todo Sistema de Gestión de la Calidad.

El procedimiento documentado debe definir los controles necesarios para:

La identificación de todos los registros

Su ubicación, archivo y almacenamiento en buenas condiciones

Su protección frente al deterioro

El acceso por parte de las personas autorizadas

El plazo de conservación

Su destino final

Los registros son un tipo de documento que no puede sufrir variaciones, por loque no tiene control de versiones o ediciones. Pero si debe ser identificado ocodificado de alguna forma, para poder ser distinguido de sus homólogos.

Los registros, una vez almacenados o archivados, no podrán ser modificados,ya que son las evidencias del funcionamiento del Sistema.


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Los registros deben estar archivados en lugares de acceso sencillo, de formaque estén accesibles a las personas de la organización que necesitenconsultarlos, sea cual sea el soporte utilizado.

La conservación de los registros es un aspecto importante dentro del controlde este tipo de documentos, tanto en el plazo como en los mecanismos paraevitar su deterioro.

La norma obliga a que estén establecidas las responsabilidades de archivo delos distintos registros así como los diferentes perfiles de acceso a los mismos,en los casos en los que sea necesario.

Estos responsables serán los encargados de su custodia durante el plazo deconservación definidos, de su conservación en perfecto estado y de velarporque solo sean consultados por las personas autorizadas a tal efecto.Asimismo, deben establecerse los mecanismos para, en caso de extraerregistros del archivo, garantizar su devolución en perfecto estado.

En la práctica, el tiempo de conservación de todos los registros del Sistema deGestión de la Calidad es, por defecto y salvo obligaciones legales que impliquenun plazo más largo, de tres años, que es el tiempo de un ciclo de auditorías decertificación. En cualquier caso, los períodos de conservación de cada uno delos registros del Sistema deben estar definidos en el procedimientodocumentado del Sistema.

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