Calificación de sistemas críticos
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CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS
HVAC, AGUA Y AIRE COMPRIMIDO
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Antecedentes
Definiciones de importancia
Panorama global de los requisitos regulatorios. ¿Dónde estamos y hacia dónde vamos?
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Clasificación de los sistemas basado en el riesgo y uso
¿Por qué no es suficiente verificar los sistemas críticos?
Apoyo de la documentación de commisioning
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Niveles documentales requeridos para los sistemas críticos
Perfil del ingeniero de Validación para tener éxito en la ejecución de las pruebas
Participación de terceros. Impacto de los proveedores que proporcionan e instalan los sistemas, los que dan mantenimiento y los que califican
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Influencia de un buen uso para el ciclo de vida de los sistemas críticos
Elementos a cuidar en el HVAC:
Tipos de aire y ambiente de proceso
Componentes del sistema de aire
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Requerimientos de usuario y funcionales
Clasificaciones de área
Diferencias y parámetros
Pruebas a considerar en la calificación del diseño
Consideraciones en la calificación de la instalación
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Criterios de aceptación para la calificación de la operación
Desafíos a demostrar en la calificación del desempeño
Interacción y pruebas compartidas con la calificación de áreas técnicas
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Características clave relacionadas con aire comprimido
Fuentes de contaminación
Especificaciones de un diseño adecuado
Documentación y pruebas en la calificación de la instalación
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Retos en la calificación de la operación
¿Hasta qué nivel de pruebas se requieren en la calificación de del desempeño?
Enfoque aplicado a sistemas de agua:
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Aseguramiento de calidad en la elaboración de especificaciones de requerimientos de usuario, funcionales y de diseño en sistemas de agua según la calidad requerida
Tipos de agua y sus usos
Métodos de obtención de agua para uso farmacéutico
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Calificación del diseño y sus implicaciones
Criterios de aceptación en la calificación de la instalación
Parámetros y pruebas a ejecutar en la calificación de la operación
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Calificación y Validación. Desempeño probado en 3 fases y monitoreo continuo
Revisión de ejemplos de protocolos de calificación de sistemas críticos
Análisis de resultados
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Conclusiones y dictámenes basados en evidencia
Mantenimiento del estado validado
¿Recalificación, revalidación?. Enfoque basado en riesgo
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Fuentes de referencia de apoyo centradas en sistemas críticos
Casos prácticos durante el desarrollo del curso
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CALIFICACIÓN DE SISTEMAS CRÍTICOS. HVAC, AGUA Y AIRE COMPRIMIDO 18 Y 19 de Mayo 2016
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Tel. 58 03 88 60 58 03 6118 56 48 74 82 56 50 92 74
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