Cámara de la Industria Regulación Para los Productos...
Transcript of Cámara de la Industria Regulación Para los Productos...
Cámara de la Industria
Cosmética y de Aseo
Mayo de 2013
Regulación Para los Productos Regulación Para los Productos Regulación Para los Productos Regulación Para los Productos Cosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados UnidosCosméticos en Estados Unidos
O
Food and Drug Administration(FDA) regula los cosméticos
� Definiciones
� Requisitos específicos para losproductos cosméticos
� “Lista Negativa” de Ingredientes(Prohibidos)
� Etiquetado (21 CFR Parte 701)
La Comisión Federal deComercio (FTC) regula lapublicidad "reivindicaciones"(con ayuda de la FDA)
O
DEFINICION DE COSMETICOS EN ESTADOS UNIDOS
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y CosméticosAct1 (FD & C Act) es de 1938 y la definición viene desde 1904,por lo que no ha tenido en cuenta todos los adelantos quehan sucedido con los cosméticos y los define por su usocomo:
"artículos destinados a ser frotados, vertidos, rociados sobre,introducido en, o aplicados de otro modo para el cuerpohumano ... para limpiar, embellecer, fomentar la atracción, oalterar la apariencia "[FD & C Act, sec. 201 (i)]. Entre losproductos incluidos en esta definición son hidratantes de lapiel, perfumes, barras de labios, las uñas de uñas,preparaciones de maquillaje de ojos y faciales, champús delimpieza, ondas permanentes, colores de pelo ydesodorantes, así como cualquier sustancia que se utilicedesodorantes, así como cualquier sustancia que se utilicepara su uso como un componente de un cosmético producto.
Los jabones no se consideran cosméticos y son regulados porla Consumer Product Safety Comission CPSC, sólo si la mayorparte de la materia no volátil consiste en una sal alcalina deácidos grasos y las propiedades detergentes del producto sedeben a los compuestos de ácido alcalino-grasos, yelproducto se etiqueta, se vende, y se presentó únicamentecomo jabón [21 CFR 701.2017].
O
DEFINICION DE MEDICAMENTO EN ESTADOS UNIDOS
La Ley de FD & C define los medicamentos, en parte, por suuso, como "objetos destinados a su uso en el diagnóstico,cura, mitigación, tratamiento o prevención de laenfermedad" y "artículos (excepto la comida) destinados aafectar la estructura o cualquier función del cuerpo delhombre o de otros animales "[FD & C Act, sec. 201 (g) (1)].
¿puede un producto ser tanto cosmético comomedicamento?
SISI. Esto puede suceder cuando un producto tiene dos usos
previstos. Por ejemplo, un champú es un cosmético debido aque su uso previsto es para limpiar el cabello. Un tratamientoanticaspa es un medicamento, ya que su uso previsto es paratratar la caspa. Por consiguiente, un champú anticaspa es a lavez un cosmético y un medicamento. Otros ejemplos sondentífricos que contienen fluoruro, desodorantesantitranspirantes , y las cremas hidratantes y maquillajecomercializados con reclamos de protección solar. Estosproductos deben cumplir con los requisitos para amboscosméticos y medicamentos.
O
No somete a pruebas ni a aprobación
previa a los cosméticos, sólo se aprueban previamente la mayoría de colorantes
Si prohibe comercializar los
cosméticoscosméticos
si ellos se consideran
�adulterados o
�mal rotulados
• CosméticosAdulterados� Si es nocivo o
perjudicial en condiciones normales de uso o el uso indicado por la etiqueta
� Formula� Envase� Contaminació
n� Contiene
• Cosméticos Mal Rotulados
� Rotulado falso o engañoso
� Rotulado incompletoo inapropiado
� Envase engañoso
� Incumplimiento con la 1970 Poison Prevention � Contiene
Ingredientes Prohibidos Prohibited (21 CFR 700) –“Lista Negativa”
� Contiene colorantes no aprobados
� Es fabricado o se mantiene en condiciones “insalubres o no sanitarias”
Prevention Packaging Act (resistente a los niños)
• Falta de una “adecuada
sustentación de la
seguridad” a menos
que se advierta en el
panel principal de la
etiqueta lo siguiente:
“Advertencia—La seguridad
de este producto no ha sido
determinada." (21 CFR 740.10)
�
Anall purpose foaming
detergent bubble bath for use by
the whole family. Delightful
strawberry scent.
DIRECTIONS: Pour one or
twocapfuls into running bath water.
Add or decrease as desired.
INGREDIENTS: Water, Sodium
Laureth Sulfate, Cocomide MEA,
PEG-7, Glycerl Cocoate, Aloe Vera
Gel, Fragrance, Methylparaben,
SOUTHERN
FOAMING
BUBB
LEBATH
FOR
THE
La ley establece que la etiqueta debe incluir lo siguiente: • Descripción del producto. • Una lista de los ingredientes y las instrucciones para usarlo sin peligro para la salud • La cantidad de producto que contiene el Gel, Fragrance, Methylparaben,
Propylparaben, Disodium EDTA,
Green #5, Yellow #10
CAUTION: Keep out of reach of
children except under adult
supervision. Use only as
directed. Excessive use or
prolonged exposure may cause
irritation to skin and urinary tract.
Discontinue use if rash, redness,
or itching occurs. Consult your
physician if irritation persists.
Manufactured for
Southern Laboratories, Inc.
Athens, Georgia 30306
0 4324 969 01
THE
WHOLE
FAMILY
STRAWBERRY
CAUTION: SEE BACK LABEL
946.35 mL(32 FL OZ (1 QUART))
contiene el envase, expresada en peso. • El nombre de la empresa que fabrica o vende el producto. http://www.personalcarecouncil.org/legislation-regulation/labeling-packaging
O
¿Qué acciones puede
tomar FDA ?
• Decomiso (embargo / confiscación)
• Requerimento Judicial
• Acusación legal
• Carta de Advertencia
• Alerta de Importación, Rechazo de importaciones
• Inspecciones
El retiro de productos es voluntario: Las compañías eligen
retirar un producto del mercado para evitar
consecuencias mas graves. La FDA monitorea el retiro de
los productos para asegurarse que sean más efectivos
O
Acreditando la seguridad de los
Cosméticos
• La FDA permite a los fabricantes utilizar los
datos toxicológicos previamente existentes
y los resultados de cualquier otra prueba
toxicológicas adicionales que sea
apropiada.
O
Revisión de Ingredientes Cosméticos: Evaluación de
un Tercero Independiente - CIR
• CIR fue establecido en 1976 con el
apoyo de la FDA y la Federación del
Consumidor en América
• CIR y El proceso y revisión son
independientes del Personal Care
Products Council y la industria Products Council y la industria
cosmética.
• La seguridad de los ingredientes
utilizados en los cosméticos son
analizados y evaluados de una manera
abierta, imparcial y con expertos.
• Los resultados se publican
abiertamente, revisados por la
literatura científica.
O
• Home Page Cosméticos: http://www.fda.gov/Cosmetics/default.htm
• Preguntas y Respuestas:
http://www.fda.gov/Cosmetics/ResourcesForYou/Consumers/CosmeticsQ
A/default.htm
• Autoridad de la FDA sobre los cosméticos:
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/ucm074162.htm
• Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?: • Es un Cosmético, un medicamento, un jabón o varios?:
http://www.fda.gov/Cosmetics/GuidanceComplianceRegulatoryInformation
/ucm074201.htm
• Colorantes y Cosméticos:
http://www.fda.gov/ForIndustry/ColorAdditives/ColorAdditivesinSpecificPr
oducts/InCosmetics/ucm110032.htm
• Manual de rotulado de cosméticos:
http://www.fda.gov/Cosmetics/CosmeticLabelingLabelClaims/CosmeticLab
elingManual/default.htm
• Información para importadores de cosméticos a Estados Unidos:
http://www.fda.gov/Cosmetics/InternationalActivities/ImportsExports/Cos
meticImports/default.htm
O
COSMETICOS QUE TAMBIEN SON MEDICAMENTOS OTC
Deben cumplir las 2 reglamentaciones y por ser medicamentos, si son nuevos, deben recibir la aprobación previa a la comercialización por la FDA a través de la solicitud de nuevo fármaco (NDA) o ajustarse a una "monografía" para una categoría de medicamento en particular. Estas monografías especifican condiciones en las que los ingredientes de medicamentos de venta libre son generalmente reconocidos como seguros y eficaces.
La FDA ha publicado monografías, o reglas, para un número de categorías de medicamentos de venta libre. Estas monografías, contienen, los requisitos del estado para las categorías de medicamentos de venta libre, tales como cuáles son los ingredientes se pueden utilizar y para qué uso previsto. Entre las muchas categorías de medicamentos de venta libre cubiertos por categorías de medicamentos de venta libre cubiertos por monografías OTC están: medicamentos para el acné, tratamientos para la caspa, dermatitis seborreica y psoriasis, protectores solares, etc. No hay una aprobación premercado y el proceso no tiene costo.
También deben cumplir con las BPM de medicamentos y con el rotulado específico para OTC Ver: http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21
O
¿Qué se incluye enuna monografía Medicamentos OTC?• GRASE ingredientes activos
• concentración de la dosis
• forma de dosificación
• requisitos de etiquetado
• indicaciones
• advertencias y las instrucciones deusouso
• Las pruebas finales formulación
• Ver proceso en http://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/UCM148055.pdf
O
http://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?c=ecfr&SID=58749a5c0e679e98398bf80ec3d738de&rgn=div8&view=text&node=21:4.0.1.1.2.3.1.6&idno=21
O
Nueva Propuesta de Ley Nueva Propuesta de Ley
para cosméticos en los para cosméticos en los
Estados UnidosEstados UnidosEstados UnidosEstados Unidos
O
•Quién: Diputado: Leonard Lance de New Jersey•Cuándo: 19 de abril de 2012•Qué: the “Cosmetic Safety Amendments Act of 2012” •Industria vía PCPC: apoya•Reformas: varias ya son de actual uso voluntario•Mayores cambios:•Registro de establecimientosRegistro de establecimientos•Notificación de producto•GMP•Reporte de eventos adversos graves •Niveles de trazas•Supervisión de FDA para listados de CIR•Uniformidad Nacional