Campo de acción del bacteriólogo en los ensayos clínicos estudiante viviana vargas (1)
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CAMPO DE ACCIÓN DEL
BACTERIÓLOGO EN LOS
ENSAYOS CLÍNICOS
Lizeth Viviana Vargas Remolina
Competencia General
Al finalizar el seminario se tendrán los
conocimientos básicos sobre el diseño y la
coordinación de los ensayos clínicos para
pruebas farmacológicas en humanos
Competencias Específicas
• Conoce la normatividad local e internacional de los ensayos clínicos en humanos.
• Identifica los actores principales de los ensayos clínicos y sus
funciones.
• Conoce y compara las fases de los ensayos clínicos.
• Identifica los campos en los que puede ejercer un
bacteriólogo en los ensayos clínicos.
• Desarrolla la capacidad crítica para coordinar ensayos clínicos adquiriendo conceptos y destrezas básicas.
Historia
Crímenes de
guerra
cometidos
por los Nazis
1939-1945
1946
Juicio de
Nüremberg
Código de
Nüremberg
1947
1948
Las Naciones
Unidas aprobaron
la Declaración
Universal de los
Derechos Humanos
1964
Declaración
de Helsinki
1979
Informe de
Belmont
1993
Guía de Buenas
Prácticas
Clínicas
Resolución
2378
1995
2008
Resolución
8430
(Nacional)
http://juicionuremberg.webgarden.es/
Investigación Biomédica
Investigación Preclínica/ Básica
Investigación clínica
Con intervención
Estudios Clínicos
Sin intervención
Introducción
http://chema09.wordpress.com/ http://www.pharmatech.es/articulos/20140306/modelos-animales-preclinico-investigacion-oncologica#.VEE7jvldUXs
Desarrollo de nuevos
tratamientos médicos
efectivos y seguros
Absorción
Distribución
Metabolismo
Excreción
voluntarios
humanos
organismo humano
ESTUDIOS CLÍNICOS
comprobar la
Eficacia y Seguridad
Fases de los Ensayos Clínicos
Fase del ensayo
Objetivo Sujeto en estudio Descripción
I Identifica
farmacocinética del fármaco
Voluntarios humanos
sanos
Toxicidad, absorción,
distribución, metabolismo, eliminación, duración de la acción, interacciones con otros fármacos e interacciones con alimentos de un fármaco.
II Calcula la dosis apropiada
Voluntarios humanos con la enfermedad
Evalúa la seguridad y eficacia del fármaco en una poblaciónmás grande.
III Comprueba el beneficio
terapéutica
Voluntarios humanos en diferentes etapas de la
enfermedad
El estudio puede durar semanas hasta varios años.
IV Realiza vigilancia
de la seguridad del fármaco
Voluntarios humanos en
diferentes etapas de la enfermedad
Pasa a esta fase cuando ha
sido aprobado para su distribución o comercialización
-Placebo
-Sin tratamiento
-Tratamiento en estudio
-Tratamiento de referencia
Diseño
Estudios
Clínicos
Tipo de
Diseño
Tipo de
Comparaciones
Controles
Aleatorizaciòn
Enmascaramiento
-Paralelos
-Cruzados
-Abiertos
-Superioridad
-No inferioridad
-Equivalencia
-Simple ciego
-Doble ciego
-Triple ciego
Asignando a los
participantes en
grupos por azar
Contenido del Protocolo de
Investigación
1. Título de la
investigación. 2. Resumen
3. Justificación y uso de los resultados
4. Desenlaces primarios y
secundarios.
5. Fundamento
teórico 6. Metodología
7. Seguridad
8. Manejo de datos y
aseguramiento de la calidad
9. Plan de análisis
de los resultados
Actores Principales de los Ensayos Clínicos
INVIMA PATROCINADOR
COMITÉ DE ETICA
MONITOR
INVESTIGADOR
PRINCIPAL
COORDINADOR DE
ESTUDIOS
BACTERIOLOGA
IATA SUB-INVESTIGADOR
Producto Investigación
Centro de Investigación
PARTICIPANTE TESTIGOS
IMPARCIALES
Regulación
Local
Regulación
Internacional FDA - EMEA
QUIMICO
FARMACEUTICO
Bacteriólogo en los Estudios Clínicos
• Coordinador
• Bacteriólogo IATA
Coordinar y apoyar el desarrollo de los Estudios
clínicos, controlando y administrando los
documentos, insumos y demás materiales utilizados
en dichos estudios. Ser el canal de la comunicación
eficiente entre Patrocinador, el Investigador y el
Paciente, teniendo en cuenta las normas y políticas establecidas.
Coordinador de
Estudios
Las responsabilidades de los
coordinadores de estudios se
divide en cuatro fases:
Proceso
Regulatorio
Reclutamiento
de participantes
Seguimiento
del estudio
Cierre del
estudio
Bacteriólogo IATA
Realizar el proceso de toma y embalaje de muestras de los
Estudios y asegurar que en la totalidad de estudios este
proceso se ejecute de acuerdo a lo establecido en las
normas internacionales y locales para la Investigación.
Asistencia y capacitación a la apertura del sitio
Toma de muestras para envío a laboratorio Central
Diligenciamiento de las requisiciones y tubos de
transporte de cada uno de los estudios clínicos
Embalaje y envío de muestras de ensayos clínicos según
el laboratorio y el procedimiento por el indicado
Manejo de documentación de estudios clínicos: Policía
aeroportuaria, Comercial invoice, Guía aérea.
Conclusiones Los Ensayos clínicos son realizados con el fin de probar la eficacia y
seguridad de nuevos tratamientos para la práctica médica, estos
deben ser conducidos bajo las normas de Buena Practica Clínica de
Investigación en seres humanos ICH/GCP, las normas Internacionales y
locales vigentes, el cumplimiento de estos estándares proporciona una
garantía pública de que los derechos, la seguridad y bienestar de los
participantes están protegidos y que los datos generados de estas
investigaciones son creíbles y confiables.
Cada ensayo clínico debe realizarse según un protocolo de
Investigación que ha sido revisado y aprobado por un comité de ética
o junta de revisión institucional, en este documento se describe el
objeto, diseño y metodología de un estudio así como el fundamento científico por el cual se realiza la Investigación.
• Los centros de Investigación en Colombia donde se conducen
estudios clínicos deben estar certificados en Buenas practicas
clínicas por el INVIMA y están sujetos a auditorias por este ente así
como por inspecciones de autoridades internacionales como la FDA
y EMEA.
• Los ensayos clínicos deben ser conducidos por un grupo
interdisciplinar de profesionales de la salud altamente calificado y
entrenado para su ejecución y desarrollo, dentro de este staff o
grupo de trabajo el profesional de Bacteriología desempeña un rol
importante ya sea como coordinador del ensayo o como
Bacteriólogo IATA, las responsabilidades y funciones son diferentes
pero con un objetivo común que es el de conducir el estudio con
altos estándares de calidad y protegiendo los derechos de los
sujetos en Investigación.
Bibliografía BUENAS PRACTICAS CLINICAS. Ministerio de la Protección Social. Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos - INVIMA
CÓDIGO DE NUREMBERG. Normas éticas sobre experimentación en seres humanos. Comisión Nacional de
Bioética.
DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MÉDICA MUNDIAL. Principios éticos para las investigaciones
médicas en seres humanos. Octubre 2008.
RESOLUCION Nº 008430 DE 1993 REPUBLICA DE COLOMBIA MINISTERIO DE SALUD
INVESTIGACIÓN Y ENSAYOS CLÍNICOS. Farmacia hospitalaria. Investigación y ensayos clínicos 325- 362.
REVISIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS: UNA GUÍA PARA EL COMITÉ DE ÉTICA. Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers.
2010
EL CÓDIGO DE NÜREMBERG. Universidad de Chile. http://www.uchile.cl/portal/investigacion/centro-
interdisciplinario-de-estudios-en-bioetica/documentos/76028/el-codigo-de-nuremberg. Citado el día 02 de
octubre del 2014
IATA (International Air Transport Association). Business in Latin America.
http://www.bnamericas.com/company-profile/es/International_Air_Transport_Association-IATA. Citado el día
02 de octubre del 2014
Normativas de la IATA relativas a mercancías peligrosas (DGR). IATA.
http://www.iata.org/training/courses/pages/tcgp04-es.aspx. Citado el día 05 de octubre del 2014