BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Presentado porI.Q. Jhoan Jiménez Silva

VETSPharma & Wallace

Puntos a analizar en las BPM1. Definición 2. Trazabilidad3. Materias primas4. Estructura, establecimientos e higiene5. Personal6. Higiene y elaboración7. Almacenamiento y transporte8. Control de procesos9. Documentación10. Recomendaciones

1. Definición: que son las BPM

Son principios básicos y prácticas generales de higiene en la manipulación , preparación, elaboración, envasado, almacenamiento, transporte y distribución de fármacos para consumo humano, con el objeto de garantizar que estos se fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan los riesgos inherentes a la producción.

La industria farmacéutica tiene a través de sus productos una incidencia directa en la salud y seguridad de los consumidores. Por está razón es muy importante establecer un método de trabajo que asegure a sus clientes productos de calidad.

Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen la mejor herramienta para cumplir con está premisa.

Que beneficios brindan las BPM Producirá productos inocuos, a un costo

adecuado y de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.

Podrá medir el desempeño de su compañía, identificará sus debilidades y sabrá como superarlas, a la vez que potenciará sus fortalezas.

Le ayudará a elaborar un plan de mejoras, haciendo foco en las verdaderas prioridades.

¿ Que es inocuidad ?Es la condición de los productos

que garantiza que No causarán daño al consumidor cuando se preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al que se destinan.

También es la característica de un medicamento de poder usarse sin causar efectos tóxicos injustificables.

2. Trazabilidad Se entiende trazabilidad como el conjunto de

aquellos procedimientos pre-establecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto.

Procedimiento que, mediante el registro, identificación y transmisión de información, permite el seguimiento y localización de los productos a lo largo de una cadena de comercialización.

La legislación americana establece como trazabilidad la capacidad de seguir cualquier producto a lo largo de todas las etapas de producción y distribución.

3. Materias PrimasLa calidad de las Materias Primas no deben

comprometer el desarrollo de las Buenas Prácticas.

Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas.

Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones apropiadas que aseguren la protección contra contaminantes

ID de Materia primas

4. EstablecimientosEl establecimiento NO debe estar ubicado en

zonas que se inunden, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y radiación que pueden afectar la calidad del producto. Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la contaminación cruzada.

El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presión adecuada y a la temperatura necesaria.

4. EstructuraLos equipos y los utensilios para la

manipulación de alimentos deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores ni sabores.

Las superficies de trabajo no deben tener hoyos, ni grietas.

Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que puedan corroerse

4. HigienePara la limpieza y la desinfección es

necesario utilizar productos que no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones.

Para organizar estas tareas, es recomendable aplicar los PNO´s (Procedimientos Normalizados de Operación).

Las sustancias tóxicas deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible y ser almacenadas en áreas exclusivas.

Muestra de PNO

5. PersonalSe aconseja que todas las personas que

manipulen fármacos reciban capacitación sobre "Hábitos y manipulación higiénica".

Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles enfermedades contagiosas entre los manipuladores.

La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la contaminación, tales como comer, fumar, salivar u otras prácticas antihigiénicas.

6. Higiene en la Elaboración

Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos, microorganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas.

Debe prevenirse la contaminación cruzada.

Los operadores deben lavarse las manos cuando puedan provocar alguna contaminación.

La elaboración o el procesado debe ser llevada a cabo por empleados capacitados y supervisados por personal técnico.

Contaminación cruzadaProceso por el cual los fármacos

entran en contacto con sustancias ajenas, generalmente nocivas para la salud y se dividen en:

Contaminación cruzada directa

Contaminación cruzada indirecta

Contaminación cruzada directaSe da cuando un fármaco limpio

entra en contacto directo con otro fármaco contaminado o no. Por ejemplo, poner dos materias primas diferentes en el mismo recipiente.

Contaminación cruzada indirectaEs la más frecuente y difícil de

controlar. Se da cuando un fármaco limpio entra en contacto con una superficie que anteriormente tocó un fármaco contaminado o no.

7. Almacenamiento Transporte de Materias Primas y Producto FinalLas materias primas y el producto final

deben almacenarse y transportarse en condiciones óptimas para impedir la contaminación y/o la proliferación de microorganismos.

Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un organismo competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se de al establecimiento.

8. Control de Procesos en la Producción

Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos controles que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los criterios para lograr la calidad esperada en un fármaco, garantizar la inocuidad y la genuinidad de los medicamentos.

Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes físicos, químicos y/o microbiológico.

Muestra de control en proceso peso de tableta

9. Documentación La documentación es un aspecto básico, debido

a que tiene el propósito de definir los procedimientos y los controles. Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la investigación de productos defectuosos.

El sistema de documentación deberá permitir diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los fármacos desde la utilización de insumos hasta el producto terminado, incluyendo el transporte y la distribución.

Un aspecto común a todos los bloques de trabajo es la supervisión, la documentación y el registro de datos

10. Recomendaciones en la aplicación de las BPM

VESTUARIODeje su ropa y zapatos de calle en el

vestuario No use ropa de calle en el trabajo, ni llegue

con la ropa de trabajo desde la calle.

VESTIMENTA DE TRABAJOCuide que su ropa y sus botas estén

limpias. Use calzado adecuado, cofia, guantes,

cubrebocas, gogles y tapones auditivos en caso de ser necesario.

HIGIENE PERSONALCuide su aseo personal. Mantenga sus uñas cortas. Use el pelo recogido bajo la cofia. No use maquillaje ni perfume.Deje su reloj, anillos, aros o cualquier otro

elemento que pueda tener contacto con algún producto y/o equipo

LAVADO DE MANOS¿CUANDO? Al ingresar al sector de trabajo. Después de utilizar los servicios sanitarios. Después de tocar los elementos ajenos al

trabajo que está realizando. ¿COMO? Con agua y jabón.

LAVADO DE CALZADOLimpie su calzado cada vez que

ingresa al sector de trabajo.

ESTADO DE SALUDEvite, el contacto con fármacos si padece

afecciones de piel, heridas, resfríos, diarrea, o intoxicaciones, asimismo deberá acudir al médico inmediatamente si su estado lo requiere.

Evite toser o estornudar sobre los productos y equipos de trabajo.

CUIDAR HERIDASEn caso de tener pequeñas heridas,

cubrir las mismas con vendajes y envoltura impermeable.

RESPONSABILIDADRealice cada tarea de acuerdo a las

instrucciones recibidas. Lea con cuidado y atención las señales y

carteles indicadores. ¡EVITE ACCIDENTES!

CUIDE SU ÁREAMantenga sus utensilios de trabajo

limpios. Arroje los residuos en el cesto

correspondiente.

RESPETE LOS "NO" DEL SECTORNO fumar.NO beber.NO comer.NO salivar.

LIMPIEZA Para facilitar las tareas de limpieza se

recomienda: Pisos impermeables y lavables. Paredes claras, lisas y sin grietas. Rincones redondeados

PREVENCIÓN DE LOS FÁRMACOS ¡Evite la contaminación cruzada!¿COMO? Almacene en lugares separados al producto

terminado y la materia prima. Evite circular desde un área sucia a un área

limpia.

Definición de manual de BPM

El Manual de Las BPM es un Sistema Adecuado de Documentación que permita seguir los pasos de un producto desde el momento de su producción e ingreso de las materias primas al área de producción y elaboración hasta la distribución del  producto final!!

Estructura del manual de las BPMA. Contaminación por PersonalB. Contaminación por Error de

ManipulaciónC. Precauciones en las Instalaciones para

Facilitarla Limpieza y Prevenir la Contaminación

D. Contaminación por Materiales en Contacto con Fármacos.

E. Prevención de la Contaminación por Mal Manejo de Agua y Desechos

F. Marco Adecuado de Producción.

A. Contaminación por personal

El personal no debe ser un foco de contaminación durante la elaboración.

El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con las instrucciones recibidas.

La ropa de calle debe depositarse en un lugar separado del área de manipulación

Los empleados deben lavar sus manos ante cada cambio de actividad.

No se debe fumar, ni salivar, ni comer en las áreas de manipulación de fármacos.

El personal que está en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el producto final a menos que se tomen la medidas higiénicas.

B. Contaminación por error de manipulación

Se deben tener cuidados en las etapas de manipulación y obtención de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad.

Se debe prevenir la contaminación cruzada durante la elaboración, evitando el contacto o cruce de materiales en diferentes estados de procesamiento.

Se debe capacitar al personal sobre las tareas a realizar, supervisarlo, y brindarle la ayuda necesaria para corregir las fallas.

Se deben evitar las demoras durante las distintas etapas, ya que el producto semielaborado puede contaminarse durante estos períodos.

C. Precauciones en las instalaciones para facilitar la limpieza y prevenir la contaminaciónSe deben separar físicamente las operaciones

que puedan dar lugar a contaminación cruzada.

Los vestuarios y baños deben estar separados �de las líneas de elaboración y deben mantenerse siempre limpios.

No se deben usar materiales que dificulten la �limpieza, por ejemplo la madera.

Se deben redondear los rincones, y evitar las pilas de productos que dificulten la limpieza.

Se debe facilitar la limpieza mediante paredes �impermeables y lavables (azulejos, pintura epóxica, por ejemplo).

D. Contaminación por materiales en contacto con fármacosLos recipientes que puedan ser reutilizados deben

ser limpiados y desinfectados. No se deben volver a usar aquellos que contuvieron

sustancias tóxicas.Se debe intentar que todos los equipos y utensilios

que entran en contacto con fármacos no transmitan sustancias tóxicas, olores ni sabores a los medicamentos.

Se deben evitar superficies absorbentes que puedan contribuir a la contaminación del producto.

Se debe sanitizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final.

E. Prevención de la contaminación por mal manejo de agua y desechos

Se debe evitar la contaminación por agua y por desechos como excrementos, residuos agrícolas o industriales.

Se debe controlar el abastecimiento de suficiente agua potable tanto en el establecimiento como en las zonas de obtención de materia prima.

Se debe evitar el contacto de agua potable con agua no potable

Disponer de algún lugar determinado dentro del establecimiento para almacenar la materia prima en mal estado, desechos y productos que presenten alguna no conformidad.

F. Marco adecuado de producciónSe deben acondicionar las vías de tránsito

interno y perimetrales para que éstas no constituyan foco de contaminación.

Las instalaciones deben facilitar las �operaciones de limpieza y deben permitir sectorizar la producción para separar las operaciones que puedan causar contaminación cruzada.

Se debe evitar el ingreso de animales domésticos a las zonas de producción.

La disposición interna de los equipos y la �iluminación deben facilitar la inspección de la higiene del establecimiento.

GENERALIDADES, POLÍTICAS, OBJETIVOS DE LA CALIDAD EMPRESARIAL

Generalidades:

La calidad total es un concepto, una filosofía, una estrategia, un modelo de hacer negocios y está localizado hacia el cliente.

La calidad total es un sistema de gestión de calidad que abarca a todas las actividades y a todas las realizaciones de la empresa, poniendo especial énfasis en el cliente interno y en la mejora continua

¿Qué es cliente interno?

El cliente interno es aquel miembro de la organización, que recibe el resultado de un proceso anterior, llevado a cabo en la misma organización, a la que podemos concebir como integrada por una red interna de proveedores y clientes. Yo soy proveedor de quien recibe el producto de mi trabajo, y cliente de quien me hace llegar el producto del suyo.

PolíticasLa finalidad es que se pueda aplicar a

las actividades de cualquier empleado, igualmente podrá aplicarse a la calidad de los productos o servicios que ofrece la compañía.

Se deben establecer los estándares de calidad.

Los empleados deben tener los conocimientos, necesarios para satisfacer las exigencias del cliente.

ObjetivosSatisfacer las necesidades de los

clientes. Cumplir las disposiciones legales. Mejorar nuestros procesos. Buscar las mejores prácticas para la

innovación tecnológica.Proporcionar personal competente a

los procesos de la Empresa.Operar bajo un sistema de gestión de

la calidad

Organización para la calidad

Organizar; establece líneas de autoridad, mejora el rendimiento y calidad del trabajo, y mejora la comunicación.

Una descripción completa de la estructura de la empresa comprende el organigrama, las descripciones de trabajos, descripciones de los puestos, políticas, procedimientos, comités e instalaciones

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos

Esta Norma Oficial Mexicana establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de los medicamentos comercializados en el país, con el objeto de proporcionar medicamentos de calidad al consumidor. El cumplimiento de esta Norma Oficial Mexicana debe demostrarse y documentarse.

El decreto nos habla de como tiene que ser la manipulación en la fabricación, procesamiento, preparación, envasado, almacenamiento, transporte distribución, y comercialización dependiendo del tipo de medicamento, para que este no genere factores de riesgo en la salud de los consumidores

¿ Como demuestro y documento ?Lo que no está escrito no esta

hechoBitácoras de producciónOrden de producción y/o

acondicionamientoProcedimiento de Producción y/o

acondicionamientoControles en procesoRegistro de entradas y salidas de

almacénBuenas prácticas de documentación

En resumen: Requisitos para cumplir con las BPM

BPM

Edificación e instalaciones

Las instalaciones deben contar con una locación, accesos y alrededores limpios y estar alejadas de focos de contaminación.

El diseño y la construcción de la empresa debe proteger los ambientes, aislándolos del exterior por medio de mallas.

Las áreas del proceso deben estar separadas correctamente de tal manera que su distribución permita realizar sus funciones de forma continua.

Es necesario tener una buena ventilación que permita la circulación del aire durante todo el proceso.

Revisar que la iluminación sea de una intensidad adecuada y las lámparas estén protegidas.

Los pisos y drenajes deben de ser materiales sanitarios resistentes, no porosos de fácil limpieza y desinfección

Equipos y utensiliosLos equipos deben estar bien ubicados con el fin

de facilitar la limpieza, desinfección y circulación del personal, en lo posible deben estar hechos de acero inoxidable fáciles de desarmar y armar.

Los equipos deben evitar la contaminación del alimento con lubricantes y combustibles.

La empresa debe contar con un programa de mantenimiento de equipos e instrumentos que garantice el correcto funcionamiento (NOM-059-SSA1-2006)

Se deben de lavar todos los utensilios que se utilizan en el proceso de elaboración de fármacos antes y después de comenzar operaciones

PersonalEstado de salud: el personal de medicamentos debe

someterse a un chequeo médico por lo menos una vez al año.

Educación y capacitación: la empresa debe contar con un programa de capacitación continuo y permanente que incluya los temas de manejo higiénico, sanitario de los medicamentos y sistemas de aseguramiento de la calidad e inocuidad.

El personal debe cumplir con las reglas de higiene y comportamiento, usar uniforme completo, limpia, lavar y desinfectar sus manos frecuentemente, mantener las uñas cortas, limpias y sin pintura, no usar maquillaje, perfume ni joyas durante el proceso.

Está prohibido fumar, comer o escupir durante el proceso y dentro de las instalaciones (NOM-059-SSA1-2006)

Requisitos higiénicos de fabricaciónManejo higiénico de materias primas e insumos en

recepción, almacenamiento y en general durante el proceso.

Todas las operaciones se deben realizar en condiciones sanitarias, estableciendo los controles necesarios para evitar la contaminación del producto.

Manejo de temperaturas adecuadas y control de los tiempos de espera.

Se debe evitar la contaminación del medicamento con materiales extraños, con materias primas fuera de especificación y con equipos y utensilios sucios; se debe evitar operarios con deficiencias higiénicas.

Es esencial implementar un sistema de codificación de lotes y productos, así como tener la etiqueta correcta en cada empaque, el rotulo acorde con la normatividad vigente y llevar o elaborar un programa de trazabilidad

Aseguramiento y Control de Calidad La empresa debe contar con un sistema de aseguramiento de

calidad, el cual debe garantizar un producto inocuo. Es necesario que todos los procesos de la planta se encuentren

por escrito a manera de procedimientos normalizados de operación (PNO).

Para monitorear la calidad, es necesario tener una muestra de retención de cada lote. El manejo y conservación de muestras de retención por lote debe efectuarse de acuerdo a un procedimiento que considere la cantidad suficiente para realizar dos análisis.

Deben conservarse muestras de retención representativas de cada lote de producto terminado, así como de los fármacos involucrados en la producción. Estas muestras deben almacenarse bajo las condiciones indicadas en la etiqueta. El tiempo de retención debe ser de cuando menos 1 año después de la fecha de caducidad del medicamento.

Se deben tener acceso aun laboratorio de control de calidad bien sea propio o externo.

SaneamientoPrograma de limpieza y desinfección: todo el personal

debe tener conocimiento de los procedimientos de limpieza y desinfección, así mantendrán las instalaciones, equipos y utensilios desinfectados.

Manejar correctamente las sustancias utilizadas en los procesos de limpieza y desinfección, sus concentraciones, forma de uso y modo de empleo.

Inspeccionar los procesos de limpieza y desinfección antes, durante y después del proceso.

Programa integrado de plagas: las plagas constituyen un peligro para la inocuidad de los fármacos, ya que pueden transmitir enfermedades.

Para controlar y prevenir las plagas se debe: Mantener todas las áreas limpias y ordenadas: tapar grietas y orificios; manejar adecuadamente las basuras y mantener con rejilla y en buen estado los desagües (NOM-059-SSA1-2006)

Control de plagasNingún tipo de plaga tales como insectos,

roedores y pájaros deben de existir en la planta de proceso.

Debe de existir un plan para el control de plagas.

Todos los productos químicos para el control de plagas deben de estar en un sitio a parte y rotulados.

Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización

Se debe contar con un área de almacenamiento que debe mantenerse en perfecto estado de limpieza y desinfección.

Las condiciones adecuadas de almacenamiento como temperatura, humedad, ventilación, rotación de productos, almacenamiento sobre estibas y correcto etiquetado, permiten prolongar el periodo de vida útil del fármaco y mantener su calidad mientras se realiza el proceso de comercialización.

El sistema de distribución de los medicamentos debe establecerse de acuerdo con la política de primeras entradas primeras salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas

Capacitación y educaciónLa capacitación es fundamental para el buen

desempeño del personal y para el éxito de los programas y el sistema de calidad sanitaria de la empresa.

Los empleados de las empresas farmaceúticas necesitan comprender su papel en la aplicación de medidas sanitarias y desarrollar sus propias obligaciones teniendo en mente la inocuidad de los alimentos.

La capacitación puede ser impartida por la empresa o por organizaciones externas de acuerdo con un programa apropiadamente planificado y documentado.

Seguimiento y EvaluaciónEl seguimiento y la evaluación se llevan

acabo de la manera más adecuada si se ha realizado correctamente una planificación con la que evaluar el progreso y los logros.

Tres de las herramientas que tratan sobre la planificación son: Descripción general de la planificación, Planificación estratégica y Planificación de acción.

Siguientes capacitacionesConceptos y definiciones en la industria

farmacéuticaContaminación, Limpieza y sanitización de equipos

y áreasManipulación de producto terminado, materias

primas y materiales de empaqueBuenas prácticas de documentaciónPNO´sLlenado de bitácoras, ordenes y procedimientos de

producción y acondicionamiento y etiquetas de indentificación

Buenas prácticas de almacénSeguridad e higiene personalEvacuación, incendios, rescate y primero auxilios

GRACIAS !!!!