CAPACITACION TECNOVIGILANCIA

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y AlimentosINVIMAMinisterio de la Protección SocialRepública de Colombia

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA:

SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

ANA GRACIELA CRIADO AUSSAN

Subdirectora Insumos para la Salud y Productos Varios

SOLEINY MARIN CORTES

Ingeniera Biomédica

JAIRO CÉSPEDES CAMACHODirector General


Instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico,utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes yprogramas informáticos, su uso en:�� Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio de unaenfermedad o compensación de una lesión o de una deficiencia;

�� Investigación, sustitución, modificación o soporte de laestructura anatómica o de un proceso fisiológico;

�� Diagnóstico del embarazo y control de la concepción;

�� Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después delmismo, incluyendo el cuidado del recién nacido;

�� Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivosmédicos.


CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS: Criterios basados en los riesgos con base en la duración de contactocon el cuerpo, grado de invasión, y efecto local contra efecto sistémico:


Riesgo – Bajo riesgo

Forceps Camas eléctricasExtremidades artificialesEstetoscopiosSillas de ruedas

Riesgo – Riesgo Moderado

Analizadores de gas en sangreTubos de drenajeBolsas de sangreSets de administración

intraveso.

CÁNULA NASAL OXÍMETRO

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Riesgo – Alto RiesgoEquipos de electro cirugíaDesfibriladores cardíacos externosVentiladoresMáquinas de hemodiálisisCatéteres Sistemas de rayos XCondones de látex

Riesgo – Muy alto riesgoMarcapasos cardíacos

Válvulas de corazón

Sistema tubular coronario

Prótesis injerto vascular

MATERIAL DE OSTEOSINTESIS

IMPLANTES SILICONADOSVÁLVULA CARDIACA

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http://images.google.com.co/imgres?imgurl=http://www.pharmabrand.com.ec/imagen/valvula.jpg&imgrefurl=http://www.pharmabrand.com.ec/valvula_cardiaca.htm&h=250&w=400&sz=17&tbnid=UQu6qHnQ0qYJ:&tbnh=75&tbnw=120&start=6&prev=/images%3Fq%3Dv%25C3%25A1lvula%2Bcardiaca%26hl%3Des%26lr%3D%26sa%3DG


TECNOVIGILANCIA


DISPOSITIVOS MEDICOS

RX DX IN VITRO

Decreto 3770/04 Decreto 4725/05

En Colombia los Rx Dx In Vitro NO

son DM


DECRETO 4725/05Art. 61. Del Programa Nacional de Tecnovigilancia

El Ministerio de la Protección Social con el apoyo delInvima, diseñará el Programa de Tecnovigilancia

Objeto y ámbito de aplicación.

Reglamentar el Programa Nacional de Tecnovigilancia a fin defortalecer la protección de la salud y la seguridad de los pacientes,operadores y todas aquellas personas que se vean implicadas en lautilización de dispositivos médicos

RESOLUCION NUMERO 004816 Noviembre 27 de 2008


FABRICANTES IMPORTADOR PRESTADORES DE SERVICIOS DE SALUD

INVIMA

SECCIONALES DE SALUD

MINISTERIO DE LAPROTECCION SOCIAL

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA

USUARIOS DE DM


DEFINICIONES

El Programa Nacional de TecnovigilanciaSistema de vigilancia postmercado,

para la identificación, recolección, evaluación, gestión ydivulgación de los eventos o incidentes adversos nodescritos que presentan los DM durante su uso.

la cuantificación del riesgo y la realización de medidas ensalud pública.


1. Articulación entre los de Tecnovigilancia.2. Información veraz, oportuna y confidencial3. Formación e información permanente de losactores involucrados4. Trazabilidad de los DM

5. Sensibilidad y representatividad

Principios que rigen el Programa Nacional de Tecnovigi-lancia

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RIESGO – SUCESO?

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SUCESO - RIESGO?


RIESGO -SUCESO?


SUCESO


RIESGO


SUCESO


• Evento Adverso Serio. Daño nointencionado al paciente, operador o medioambiente que pudo haber llevado a la muerte o aldeterioro serio de la salud que ocurre comoconsecuencia de la utilización de un DM

• Incidente Adverso Serio. Potencial daño nointencionado al paciente, operador o medioambiente que pudo haber llevado a la muerte o aldeterioro serio de la salud pero que por causadel azar o la intervención de un profesional de lasalud u otra persona, o una barrera de seguridad,no generó un desenlace adverso.


Se considera como deterioro SERIO de la saluda) Enfermedad o daño que amenace la vida.b) Daño de una función o estructura corporal.c) Condición que requiera una intervención médica o quirúrgica para

prevenir un daño permanente de una estructura o función corporal.d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.e) Evento que necesite una hospitalización o una prolongación en la

hospitalización.f) Evento que sea el origen de una malformación congénita.

http://eclesalia.blogia.com/upload/20060515191155-semaforo.gif


EVENTO ADVERSO NO SERIO.

Evento no intencionado, diferente a los que pudieron haber llevadoa la muerte o al deterioro serio de la salud.

INCIDENTE ADVERSO NO SERIO.

Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los quepudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud.




Niveles de operación

1. EL MINPROTECCIÓN SOCIAL Y EL INVIMA

2.SecretaríasDepartamentales yDistritales de Salud

3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores,Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes enlos términos del Decreto 1011 de 2006

4. Usuarios o cualquier persona que tenga conocimiento de un evento oincidente adverso con DM

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INVIMA

SECCIONALES DE SALUD

MINISTERIO DE LAPROTECCION SOCIAL

Responsabilidades de los Actores del Nivel Nacional

Generar la reglamentación necesaria relacionada con el

desarrollo del Programa Nacional de Tecnovigilancia

Centro Nacional de Referencia

Designar un funcionario para mantener comunicación con el Centro

Nacional de Referencia

Transmitir de manera inmediata los reportes serios

Enviar informe trimestral al INVIMA


•Diseñar e implementar un Programa de Tecnovigilancia.

•Designar como mínimo un profesional responsable de Tecnovigilancia

• Reportar al INVIMA

•Tomar acciones preventivas y/o correctivas

•Comunicar las Alertas internacionales

•Cooperar y responder rápidamente cualquier petición del INVIMA

FABRICANTES E IMPORTADOR


De los Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del Decreto 1011 de 2006

•Estar vigilantes del desempeño, calidad y seguridad de los DM previos a su uso.

•Informar, divulgar y aplicar las prácticas adecuadas de utilización de DM.

•Diseñar e implementar un Programa Institucional de Tecnovigilancia.

•Designar como mínimo un profesional responsable de Tecnovigilancia.

•Reportar al INVIMA

•Tomar acciones preventivas y/o correctivas,


1. La designación de un responsable.

2. El diseño de un sistema de administración y gestión dedatos,

3. La elaboración de un Manual de Tecnovigilancia

4. Se deberá documentar mediante procedimientos, lasfunciones y actividades que se lleven en materia deTecnovigilancia. deben ser aprobados por el responsablede Tecnovigilancia y la dirección de la institución.

Programa Institucional de Tecnovigilancia


OBLIGACIONES DE REPORTAR

1. Reporte Inmediato: Evento o Incidente adverso seriocon los dispositivos médicos.

Se Reportan (72) horas siguientes a la ocurrencia delevento o incidente.

2. Reporte Periódico: Eventos o Incidentes NO serioscon posibles medidas preventivas tomadas.

Se reportan trimestralmente y en forma consolidadaserán voluntarios primeros 4 años, despuésobligatorios .


CONTENIDO DE LOS

REPORTES PERIÓDICOS


Parágrafo 1°. Fabricantes e importadores de DM, además de la informaciónrequerida para reportes inmediatos y reportes periódicos deberá reportar:

a) Fecha de aviso al fabricante.

b) Fecha esperada de seguimiento o reporte final.

c) Estado actual del dispositivo.

d) Medidas correctivas o preventivas iniciadas.

e) Instituciones o establecimientos donde fue distribuido el dispositivo.

Parágrafo 3°. El Invima podrá solicitar ampliación de la información de losreportes. Deberá responder en un término no superior a quince (15) días.

Art. 17, Parágrafo 1



Artículo 19. Retiro de productos.

Los fabricantes e importadores de dispositivos mé-dicos, deberánnotificar al Invima, el retiro de productos del mercado cuando estossupongan un riesgo para la salud.

1.Nombre, referencias, números de lote o series del dispositivomédico, objeto del retiro y fecha de vencimiento cuando aplique.

2.Causas con documentos que soporte.

3.Destinatarios del dispositivo médico.

4.Acciones que se hayan emprendido.



Confidencialidad

• Artículo 21. De la confidencialidad de lainformación.

La información relacionada con la historia clínica,que contengan los diferentes reportes será de totalconfidencialidad y únicamente se utilizará con finesde vigilancia sanitaria


Gestión de los reportes

INVIMAReportes Inmediatos

• Se acusa recibido• Análisis Inmediato• Genera Alerta Nacional Pública• Continuar la investigación de acuerdo a los tiempos que

el Invima determine• Concluidas las investigaciones se hará el cierre del

incidente o evento durante un periodo de tiempo definido• Realizar las medidas Preventivas o Correctivas• Tomar las medidas Sanitarias del caso.


Gestión de los reportes de eventos e incidentes adversos

INVIMA

Reportes Periódicos

• Se acusa recibido

• Recolectar, consolidar y realizar la evaluación de lainformación

• Decisión de la toma de acciones preventivas y/ocorrectivas


RED NACIONAL DE TECNOVIGILNACIA La Red Nacional de Tecnovigilancia.

1. www.invima.gov.co

2. Menú principal: TECNOVIGILANCIA

3. Red Nacional de Tecnovigilancia

4. Inscripción a la red.


Alertas Internacionales. • El Invima, realizará el seguimiento, evaluación, gestión y divulgación de

los informes y alertas de seguridad que generen Agencias SanitariasInternacionales

• Artículo 32. Dispositivos médicos que representan riesgo.Si un DM tiene un riesgo que comprometa la salud o seguridad elInvima podrá

ordenar su decomiso o congelamiento, prohibir o restringir su usoo puesta en servicio, si los resultados que arroje la evaluación delos reportes de seguridad así lo ameritan.

1. www.invima.gov.co2. Menú principal: TECNOVIGILANCIA3. Informes de seguridad.


HAY ALGUNOS PACIENTES A LOS QUE NO PODAMOS AYUDAR PERO NO HAY

NINGUNO AL QUE NO PODAMOS DAÑAR

ARTHUR BLOOMFIELD


[email protected]

El cambio es la única cosa inmutable.

Arthur Schopenhauer

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