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CAPÍTULO 2

Diseño del Laboratorio

Capítulo 2: Diseño del Laboratorio 10

DISEÑO, IMPLANTACIÓN, PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS Y GESTIÓN DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS CON CAPACIDAD PARA PROCESAR 1000 MUESTRAS/DÍA

2.1 INTRODUCCIÓN

Un proceso de diseño se puede entender como la búsqueda y definición de una

solución, para satisfacer un conjunto de necesidades. El diseño que se define en este

capítulo muestra la solución adoptada para satisfacer las necesidades de un laboratorio

de análisis clínicos con capacidad para procesar un volumen de mil muestras diarias.

Para su consecución se han fijado una serie de necesidades atendiendo a los servicios

que se deben ofertar para ser competitivos en el mercado. Estas se han configurado

desde la observación de otros laboratorios de referencia, y el asesoramiento de

profesionales contrastados en el ámbito sanitario, y en concreto de los laboratorios de

análisis clínicos. Las principales necesidades atienden a: áreas de trabajo requeridas,

superficies necesarias, y equipamiento. En consecuencia se ha escogido una edificación

donde implantar dicho laboratorio, y se han mencionado las instalaciones que requiere

el diseño adoptado. Durante todo el proceso de diseño se han tenido en cuenta las

exigencias y recomendaciones del conjunto de normativas vigentes que conciernen a

este proyecto.

El capítulo se ha estructurado mostrando al principio la edificación seleccionada

para implantar el laboratorio, así como los requerimientos específicos que atañen a las

instalaciones del edificio. Después se definen las distintas áreas en las que se ha

distribuido el espacio, describiendo las premisas y objetivos fijados para ello, y

haciendo referencias a las exigencias y recomendaciones de la normativa. También se

profundiza en cada espacio de trabajo comentando la funcionalidad de cada uno, así

como el equipamiento y personal que precisarán. Finalmente, se pueden consultar los

planos que definen de forma gráfica la solución adoptada.

2.2 DESCRIPCIÓN CONSTRUCTIVA

En este apartado se definen con brevedad las características más relevantes de la

edificación seleccionada para implantar el laboratorio de análisis clínicos objeto del

proyecto. Dicha edificación es de futura construcción, y estará situada en el polígono de

la Isla, en el término municipal de Dos Hermanas (Sevilla). Consistirá en una nave

industrial metálica, a dos aguas, con 10 pórticos de perfiles abiertos de 23 m de luz,



distanciados cada 5 metros. La cimentación de hormigón armado estará realizada con 30

zapatas aisladas arriostradas situadas bajo los pilares existentes. Los cerramientos serán

de doble chapa grecada de acero 0.6 mm, y relleno de polietileno de 35 kg/m3 de

densidad con 4 mm de espesor. Este tipo de aislamiento es el adecuado para

contrarrestar fuentes de calor importantes que existirán en el laboratorio, como las

debidas a la maquinaria. La cota máxima será de 9 metros de altura, las dimensiones en

planta de 23 x 45 metros, y la orientación longitudinal norte - sur. A lo largo del lateral

oeste existirá una entreplanta situada a 3.25 m de cota con una superficie de 7 x 45

metros, bajo la cual, a 7 m de distancia de la fachada oeste se situará una línea de 10

pilares separados cada 5 m, correspondiéndose con los pórticos de la estructura, y que se

han tenido en cuenta en el diseño y distribución de espacios. Esta entreplanta permite

ahorrar en precio de suelo, y se aprovechará para implantar zonas intrínsecas al

funcionamiento de cualquier empresa como despachos, archivos, sala de reuniones, etc.

En el lateral este habrá 9 ventanales de 7 m2 situados cada uno entre pórtico y pórtico,

muy aconsejables para un laboratorio ya que la luz natural es un factor que facilita la

interpretación de resultados de ciertas técnicas, como por ejemplo la aglutinación,

ayudando también a tener áreas de trabajo más confortables.

Figura 1: Fotografías aéreas de la ubicación de la parcela.



Figura 2: Representaciones tridimensionales de la edificación seleccionada.



2.3 REQUISITOS EN INSTALACIONES

Una vez seleccionada la edificación, y con objeto de poder implantar el

laboratorio de análisis clínicos diseñado, se indican ciertos requerimientos sobre las

instalaciones que deberán existir para el buen funcionamiento del mismo.

Las instalaciones contra incendios, y de fontanería no requerirán

especificaciones más allá de las que se puedan presuponer para una edificación

industrial en la que se desarrolle cualquier otro proceso productivo distinto al aquí

proyectado. Tan sólo habrá que atender a la distribución de espacios proyectada, salidas

del establecimiento, puntos de abastecimiento de agua y desagüe, y cualquier otro tipo

de información relacionada con el diseño del laboratorio que se puede consultar en los

planos que se adjuntan en el apartado 2.5 de este capítulo.

La instalación de saneamiento deberá contemplar la necesidad de disponer de

una red específica de gestión de residuos para ciertos analizadores del laboratorio. Si

bien la mayoría de los analizadores seleccionados disponen de sistemas de inhibición de

los reactivos con los que trabaja, no todos lo contemplan, e incluso aun existiendo es

bueno tener en cuenta que su eficacia puede no ser total. Por todo ello y de acuerdo con

el Decreto 283/1995, de 21 de Noviembre, por el que se aprueba el Reglamento de

Residuos de la Comunidad Autónoma de Andalucía, se exige a los responsables de la

proyección de estas instalaciones, cuyo objeto no se contempla en este proyecto, que

adecúen la zona de laboratorio con arquetas específicas de tratamiento de residuos para

el posterior vertido a la red pública. Dichas arquetas de tratamiento deberán regular el

vertido de un inhibidor (lejía por ejemplo) de los reactivos que se manejarán en el

laboratorio. Con el propósito de ahorrar en producto inhibidor se recomienda proyectar

de manera independiente esta red, es decir, que a las arquetas de tratamiento no deberán

desembocar otros desagües que no contengan una mínima cantidad de reactivo a tratar.

Así se facilita un plano de la distribución en planta de la edificación, en el que se

muestra la propuesta ya comentada de la red de saneamiento, indicando con una

simbología concreta la ubicación de las arquetas de tratamiento de residuos en el

laboratorio. También se refleja en dicho plano los equipos que requerirán toma de

desagüe hacia las ya mencionadas arquetas de tratamiento, y los puntos de trabajo que



necesitarán toma de desagüe hacia botes sifónicos, arquetas comunes o arquetas

sifónicas debido a la existencia de otros equipos de laboratorio o piletas.

La instalación eléctrica deberá contemplar la existencia de un Sistema

Autónomo de Energía (SAE) para ciertos equipos, así como un Sistema de

Alimentación Ininterrumpida (SAI) general para garantizar la continuidad de las

funciones en el establecimiento. Este requisito se exige con la intención de garantizar no

solo el buen funcionamiento como empresa, sino porque cualquier laboratorio de

análisis clínico adquiere un compromiso con la salud de las personas a las que se les

trata de dar soluciones. Cualquier corte del suministro podrá traer consigo innumerables

problemas para los procesos que se desarrollarán en el establecimiento, destacando el

tiempo que necesitarán las máquinas para arrancar, la pérdida de la configuración del

trabajo programada en las mismas, posibles deterioros de las muestras que se están

analizando en ese momento, retrasos en la elaboración de los informes analíticos, etc.

Por todo ello es de vital importancia proyectar un laboratorio que no sea vulnerable ante

las interrupciones del suministro eléctrico. Un requerimiento eléctrico concreto es el que

atañe a la alimentación de los analizadores automáticos de bioquímica e inmunoquímica

(Architect ci 8200) los cuales necesitarán tomas de 25 Amperios. Además, el resto de

analizadores deberán disponer de 5 tomas de corriente de 16 Amperios para poder

alimentar los diferentes módulos (unidad de procesamiento, pantallas, impresora, lector

de código de barras y uno de seguridad) de estos equipos. Se recomienda el

sobredimensionamiento de la instalación eléctrica, tanto en intensidad, voltaje, y

potencia previstos, como en el número de elementos eléctricos a instalar, ya que el

laboratorio diseñado tendrá grandes espacios diáfanos susceptibles de ser reformados en

el futuro. Y además, este tipo de laboratorios suele trabajar con maquinaria adquirida

por renting o similar, por lo que es común la sustitución de las mismas a corto plazo por

otras más modernas que probablemente serán más exigentes en sus características

eléctricas. Al final de este capítulo se puede consultar un plano con una propuesta de la

red eléctrica, siguiendo las recomendaciones y requisitos ya comentados.

La instalación de climatización y ventilación deberá adecuarse a la normativa

vigente para cualquier proceso de similares características a las que se proyectan en este

establecimiento industrial con la particularidad de que existe un área de microbiología y

un laboratorio de pruebas especiales que deberán aislarse a todos los efectos. Por ello se



han diseñado estas áreas incluyendo sectorizaciones (vestíbulos de entrada), y con la

idea de que la otra fuente posible de infiltraciones (conductos de impulsión y retorno de

climatización y ventilación) disponga de elementos que actúen de barrera ante la posible

dispersión a otras áreas o al exterior del establecimiento de microorganismos, bacterias

y otros elementos infecciosos que puedan comprometer la salud de las personas o el

medio ambiente. Estos elementos podrían ser filtros de alta eficacia (filtros HEPA).

El último requerimiento se refiere a la instalación informática. Un buen diseño

de la red informática es esencial para el adecuado desarrollo de la actividad dentro del

laboratorio. Estará presente en cada una de las distintas fases del proceso analítico, ya

que este laboratorio está diseñado para ser gestionado íntegramente con un software

específico de laboratorio de análisis clínicos, desde que entra la muestra con la petición

analítica hasta que se elabora el informe final. Se requerirá la existencia de una red local

bidireccional a través de la cual cualquier equipo o área del proceso, podrá recibir y

enviar información a otros. Para ello las distintas áreas deberán tener instalado un

switch o nodo donde se podrá verter la información de los analizadores y otros equipos.

Además se habilitará un área para disponer los servidores donde puedan verter esa

información los nodos o switch, así como para hacer otras tareas de control informático

del proceso. Aunque resulte evidente, también se indica la necesidad de disponer de una

red general de internet. La ubicación de la sala de control informático, las áreas que

necesitarán un switch, y los puntos que precisarán toma de red local y/o internet se

indican gráficamente en los planos adjuntos en el apartado 2.5 del presente capítulo.

Por último, reseñar que estas indicaciones y requerimientos se formulan con el

ánimo de que las personas encargadas de proyectar estas instalaciones, tengan todos los

conocimientos e información específica necesaria que pueda llevar implícita el diseño

del laboratorio que se proyecta, tanto por motivos de distribución de espacios, equipos y

útiles seleccionados, como por el proceso analítico que se implantará.

2.4 ÁREAS DE TRABAJO

En este apartado se describen las distintas áreas diseñadas del establecimiento.

No solo las que incumben al proceso analítico, sino también todas aquellas que se



necesitarán para un correcto funcionamiento de la empresa. Para ello, en primer lugar se

fijan los requisitos mínimos que la normativa vigente expuesta en el Decreto 112/1998,

de 2 de junio, publicado en el BOJA número 74 de 4 de julio de 1998, por el que se

regulan las autorizaciones de los laboratorios clínicos y se establecen sus condiciones y

requisitos técnicos, así como las normas reguladoras de su actividad, exige a cualquier

laboratorio de análisis clínicos en materia de áreas identificables, personal, equipos y

útiles de laboratorio, independientemente del volumen de muestras a procesar.

En el artículo 7 del CAPÍTULO III del Decreto 112/1998, de 2 de junio, se

tratan las condiciones exigibles al personal de los laboratorios de análisis clínicos,

especificándose que:

1. El laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un

facultativo, legalmente capacitado para realizar aquellas determinaciones clínicas que el

laboratorio tenga autorizadas.

2. El personal técnico y sanitario del laboratorio deberá disponer de la titulación

adecuada a las funciones que desarrolle, de conformidad con la legislación vigente.

En el artículo 8 del CAPÍTULO III del Decreto 112/1998, de 2 de junio, se

tratan las condiciones exigibles al espacio físico de los laboratorios de análisis clínicos,

especificándose que:

1. Los laboratorios clínicos contarán, al menos, con las siguientes áreas

diferenciadas:

Área administrativa. Es el espacio destinado a la realización de las

funciones de información, registro de peticiones, redacción de informes y

archivo, así como la recepción de quejas, sugerencias y reclamaciones.

Área de extracción y recepción de especímenes. Es el espacio destinado a

obtener e identificar las muestras analíticas en condiciones óptimas de calidad,

debiendo garantizarse en todo momento la intimidad y confortabilidad del

usuario.

Área de trabajo. Es el espacio del laboratorio donde se realizarán las

funciones propias para llevar a cabo las determinaciones y estudios clínicos.



Área de limpieza de material y eliminación de residuos. Son espacios

diferenciados destinados a la limpieza de utensilios de laboratorio y a la

eliminación de residuos procedentes del mismo, cuya naturaleza no exija un

tratamiento específico por gestor autorizado.

Área de apoyo. Es el espacio funcional constituido por el resto de locales

necesarios para el adecuado funcionamiento del laboratorio y no incluidos en los

puntos anteriores, comprendiendo los locales destinados a sala de espera y aseos

de los pacientes, vestuarios y aseos del personal, oficios de limpieza, almacenes,

y locales de instalaciones.

2. En el caso de que los laboratorios realicen la manipulación de

microorganismos susceptibles de formar aerosoles potencialmente infecciosos, deberán

disponer, además, de un área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada.

En el ANEXO II del Decreto 112/1998, de 2 de junio, se tratan las condiciones

exigibles al equipamiento mínimo de los laboratorios de análisis clínicos,

especificándose que deben poseer los siguientes:

• Un microscopio con los accesorios indispensables para los análisis a

realizar.

• Una centrífuga con velocidades comprendidas entre 400 y 4.500 r.p.m.

• Un espectrofotómetro con lectura espectral comprendida entre 340 y 700

nanómetros, con regulación de temperatura de cubetas, y posibilidad de

lectura cinética.

• Estufa que alcance hasta 120º C.

• Estufa para cultivos, regulable a 37º C.

• Refrigerador dotado de congelador que alcance hasta -20º C.

• Baño maría regulable hasta 60º C.

• Analizador hematológico.

• Material de medida y vidriera al uso en un laboratorio.



Todos estos requerimientos se han tenido en cuenta al diseñar y equipar el

laboratorio objeto del proyecto. De hecho, el proyecto que se acomete requerirá muchas

más exigencias que las fijadas en la normativa vigente. Por ello se contemplan otros

criterios para acometer la actividad encomendada, apoyándose en leyes, normativas y

recomendaciones de otras disciplinas como las de seguridad y salud en el trabajo,

prevención de riesgos laborales, o gestión de la calidad.

A continuación se enumeran los objetivos más importantes fijados al comienzo

de este proyecto para diseñar el laboratorio de análisis clínicos:

1. Diseñar el conjunto del establecimiento tratando de optimizar la funcionalidad

de cada área de trabajo.

Para ello se han definido cuatro grandes áreas: pre-analítica, analítica,

post-analítica, y otras áreas (básicamente áreas de apoyo). Y dentro de ellas unas

sub-áreas, intentando minimizar las distancias y las barreras físicas entre zonas

de trabajo coordinadas. Para ello se ha proyectado el laboratorio como un

establecimiento diáfano, cerrando tan solo las zonas de obligado cumplimiento

(laboratorio de microbiología, laboratorio de pruebas especiales, sala de

extracción, aseos y cuarto técnico) y las definidas como de apoyo (almacenes,

cámaras frigorífica y de congelación, despachos, sala de reuniones, y cuartos de

limpieza). Dentro del área analítica se encuentra el laboratorio general,

tradicionalmente aislado en sus distintas zonas (hematología, bioquímica,

urianálisis, etc.), y al cual se le ha dado un concepto de trabajo más moderno y

dinámico al delimitar las zonas con mamparas a media altura sin cerramiento

perimetral completo, ni cerramiento superior. Con ello además se definen

amplias zonas de tránsito sin interferir en el trabajo del personal de cada área.

A las zonas de transito se le asignan poca importancia en la mayoría de

los procesos industriales, sin embargo en un laboratorio de estas características

adquiere gran importancia ya que la gran mayoría de las muestras se trasladarán

desde el área pre-analítica en carros de laboratorio. Por ello y por el hecho de

que será habitual la entrada y salida de maquinaria (debido al sistema de

adquisición de las mismas por renting, y a la recogida de éstas por parte del



servicio técnico ante fallos de importancia), se respetará la norma de disponer

pasillos y otras zonas de paso con un ancho mínimo de 1,50 m. Las zonas de

transito de uso privado en las que no se prevea transito de carros ni maquinaria

tendrá un ancho mínimo de 1,20 m.

Otro aspecto que influirá en la funcionalidad de cada área es la

distribución de los equipos, útiles de laboratorio, mobiliario, y otros elementos.

Para determinar la ubicación de los mismos no existe un criterio común

extendido, por lo que se ha proyectado desde el asesoramiento de técnicos y

facultativos que trabajan en el ámbito de la sanidad, y en concreto de los

laboratorios de análisis clínicos.

2. Aprovechar la tipología estructural de la construcción.

Estudiando la tipología estructural de la construcción se observan cinco

puntos de importancia:

a) La entreplanta. Se aprovechará para implantar en ella zonas de

trabajo independientes, en las que no se desarrolle la actividad

durante toda la jornada laboral y a la que no tenga acceso el público

(ya que el esfuerzo de subir una escalera puede alterar los resultados

analíticos de un individuo). Por todo ello se dedicará a uso

administrativo, contable, y de personal de la empresa.

b) El espacio bajo forjado de entreplanta. Este espacio estará techado, y

delimitado por la fila de pilares que se extiende a lo largo de la nave a

7 m de distancia de la fachada oeste. Por ello se utilizará para zonas

de obligado cerramiento tales como microbiología, laboratorio de

pruebas especiales, cuarto técnico, almacenes, etc., o de poco uso

como el área de logística.

c) La altura de la nave. Se aprovechará al diseñar la gran mayoría del

espacio que cubre como diáfano. No tendría sentido cerrar los

espacios, ya que no se podría aprovechar la luz natural que entra por

los ventanales, ni transmitiría la percepción de espacioso del



laboratorio, dicho de otro modo, visualmente se empequeñecerían

nuestras superficies.

d) Los ventanales. La luz natural que entra por ellos es recomendable

para el confort del personal y de los clientes. Además será de utilidad

para la determinación de ciertas pruebas analíticas. Por ello se han

diseñado las zonas diáfanas pegadas a la fachada este, donde se

encuentran dichos ventanales.

e) Las puertas de fachada. La nave cuenta con cuatro puertas que se

aprovecharán al haber diseñado las zonas de logística y recepción de

muestras pegadas a dos de ellas. Así se reducirá el tráfico de personal

a través de otras áreas. Las otras dos puertas se encuentran en el

laboratorio general, y se adecuarán para la entrada y salida de

maquinaria.

3. Contemplar la posibilidad de cambios.

Se ha tenido en cuenta la posibilidad de cambios futuros relativos al

proceso analítico que se realizará, ya que un laboratorio dimensiona ciertas áreas

en función de las previsiones contractuales que maneje. De este modo, el diseño

diáfano proyectado es de nuevo una ventaja, y además se ha tenido el cuenta el

sobredimensionado de ciertas zonas.

4. Diseñar un entorno de trabajo acogedor para el personal.

Para ello se ha evitado enclaustrar al personal en determinadas áreas

reducidas de trabajo al no existir a penas cerramientos, y se ha respetado en todo

momento las recomendaciones del instituto nacional de la seguridad e higiene en

el trabajo, según la cual se debe cumplir en cada área de trabajo que:

a) La superficie libre por trabajador debe ser superior a 2 m2.

b) El volumen mínimo no ocupado por trabajador debe ser superior a

10 m3.



c) Altura mínima debe ser de 3 m (2.5 m en el caso de oficinas,

despachos, locales comerciales)

5. Priorizar la seguridad de las personas y el medioambiente frente a otros

criterios.

Tal importancia adquiere este punto que se trata en un capítulo aparte, en

el que se ha desarrolla un estudio básico de seguridad y salud. Aún así cabe

comentar que en el diseño de áreas del laboratorio se ha reservado un espacio

para almacén biológico, cumpliéndose el Decreto 283/1995, de 21 de noviembre,

por el que se aprueba el Reglamento de Residuos de la Comunidad Autónoma de

Andalucía, y donde permanecerán los residuos biológicos propios de la actividad

bajo las requeridas condiciones de seguridad hasta la recogida por parte de la

empresa acreditada para la eliminación de los mismos. También recalcar que se

han diseñado las zonas de microbiología y laboratorio de pruebas especiales de

tal forma que quedarán perfectamente aisladas ante posibles riesgos de carácter

biológico. Con posterioridad, se considerarán aspectos ergonómicos,

psicosociológicos, etc. en el diseño de los puestos de trabajo.

2.4.1 ÁREA PRE-ANALÍTICA

El área pre-analítica del laboratorio es donde se realizarán los diferentes

procesos que se suceden desde que se produce la petición de un análisis hasta que la

muestra pasa al área analítica. En función de ello se han diseñado los distintos espacios:

Recepción y sala de espera: Espacio diáfano destinado a la espera de los

usuarios, así como a tareas administrativas y de atención al cliente. Su superficie

aproximada será de 64 m2. Se acondicionará con mobiliario típico de oficina,

disponiendo puestos de lectura, y sofás destinados a clientes a los que se les pueda

suponer una espera considerable (por ejemplo, clientes con una petición de análisis de

orina). Se requerirá la presencia de un miembro del personal de administración durante

toda la jornada de trabajo.



Sala de extracción: Este espacio estará destinado a la toma y extracción de

especímenes. Su superficie aproximada será de 12 m2, y se independizará de otras

mediante cerramientos de mampara. Con ello se cumplirán los requisitos de la

Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, según la cual para recibir el certificado de

funcionamiento, las salas de extracciones deben tener espacio suficiente que permita el

desenvolvimiento de usuarios y profesionales, debiendo guardarse condiciones de

intimidad. También imponen unos requisitos de equipamiento que se especifican a

continuación:

• Camilla o sillón reclinable.

• Reposabrazos.

• Banqueta de trabajo.

• Archivador de formularios de petición o petitorios.

• Pileta o lavabo con agua corriente y recogida de aguas sucias

• Material e instrumental: Sistema de extracción, jeringas y agujas, tubos

de recolección de sangre, set de recogida de orina, etc.

• Botiquín de urgencias.

• Medicación en relación con el riesgo.

Aseos públicos: Se han proyectado dos aseos públicos accesibles desde la sala de

espera sin interferir en otras áreas de trabajo según exige la Consejería de Salud de la

Junta de Andalucía. Cada aseo tendrá 10.20 m2. Y cumplen con todo los requisitos

impuestos en el Decreto 72/1992 (accesibilidad), en el que se indican las normas

técnicas para la accesibilidad y la eliminación de barreras arquitectónicas, urbanísticas y

en el transporte en Andalucía. Estos servicios se han dimensionado sobradamente para

facilitar la recogida de muestras de usuarios.

Recepción de muestras: Este espacio estará destinado a la recepción de

especímenes que provengan de la sala de extracción del propio centro o de otros centros

periféricos. En ella se desarrollarán tareas de identificación de las muestras,

comprobación del nivel de aceptación exigido a las muestras, registros de las peticiones



en el SIL, y centrifugación. Para ello se dispondrán 69 m2. Y se ubicará muy próxima a

una puerta exterior. El equipamiento consistirá en una amplia mesa de trabajo,

mobiliario administrativo, tres ordenadores y seis centrífugas. Se ha diseñado previendo

una ocupación máxima de cuatro DUE (Diplomado Universitario en Enfermería).

Logística: En este espacio se prepararán los útiles que necesitan los DUE antes

de salir a dar servicio en algún punto de extracción periférico. Para ello se contará con

16.50 m2. Se ubicará próxima a los almacenes de los que se deban abastecer. También

contará con puerta exterior propia.

Áreas de apoyo: Para gestionar bien el proceso pre-analítico se requerirán una

serie de áreas definidas como de apoyo. Éstas son:

- Almacén de neveras usadas: 10 m2 para guardar neveras utilizadas al menos

en un servicio. Punto de abastecimiento de los DUE que prepararán la

logística.

- Almacén de neveras nuevas: 6.80 m2 para guardar neveras de nuevo uso de

las que se abastecerán los DUE que preparen la logística.

- Cuarto de limpieza de neveras: Con cuatro piletas y muebles secaderos,

repartidos en 16.60 m2.

- Almacén de tubería y fungible: Aquí permanecerán los útiles (tubos,

jeringuillas, recipientes de orina, etc.) que necesitan los DUE para la toma

de muestras. Todo el material almacenado será de nuevo uso y permanecerá

en condiciones de esterilización. Este espacio ocupará 23.50 m2.

2.4.2 ÁREA ANALÍTICA

En el área analítica se deberán llevar a cabo todos los procedimientos

relacionados directamente con el procesamiento de las muestras. Abarcando el período

que transcurre desde que la muestra abandona el área pre-analítica, hasta que se

terminan los ensayos pertinentes a realizar.



En el diseño se ha ideado una mayoría del espacio como diáfano, donde se

podrán distinguir áreas especializadas del proceso dependiendo del registro analítico

que estudie cada una. En los siguientes apartados se definen la funcionalidad y

características más relevantes de cada espacio diseñado dentro del área analítica.

La implementación gráfica de todo ello se puede consultar en el apartado 2.5 de

este capítulo. Una información más amplia y detallada de los equipos se ofrece en el

tercer capítulo.

a) Área de Bioquímica e Inmunoquímica

La bioquímica es la ciencia que estudia los componentes químicos de los seres

vivos, especialmente las proteínas, carbohidratos, lípidos y ácidos nucleicos, además de

otras pequeñas moléculas presentes en las células. Moléculas que componen las células

y los tejidos, que catalizan las reacciones químicas de la digestión, la fotosíntesis y la

inmunidad, entre otras. Su estudio en el laboratorio se basa en la determinación de la

concentración de un analito (por ejemplo la glucosa, o la urea), en una muestra de

origen biológico (sangre, orina, etc.).

La inmunoquímica estudia la química de un individuo utilizando técnicas

inmunológicas. Con ello se determinan parámetros hormonales, de inmunoglobulina,

anticuerpos, marcadores tumorales, marcadores hepáticos, etc. que proporcionan una

información valiosísima para la determinación de patologías en las personas.

Al diseñar el proceso analítico se ha tenido muy en cuenta que estas ramas son

las que soportarán mayor volumen de procesado de muestras. De ahí que tengan

mayores requerimientos en cuanto a superficies, instalaciones y equipos. Tal es la carga

de trabajo, que se han definido dentro del laboratorio general dos áreas de trabajo

específicas derivadas de la bioquímica y la inmunoquímica. Estas son: la zona de

proteínas y nefelometría, y la zona de alergia e inmunología, respectivamente.

El área de bioquímica e inmunoquímica se ha dimensionado en dos espacios que

suman una superficie aproximada de 120 m2 separados por una zona de paso. En el

primer espacio se implantarán dos autoanalizadores de bioquímica e inmunoquímica



(Architect ci 8200) que soportarán la mayor carga de procesado de muestras, un

desionizador de agua (Elix 100) que garantizará el abastecimiento a los

autoanalizadores con agua libre de iones que puedan provocar alteraciones en la

determinación de concentraciones sobre analitos, un puesto de control con equipamiento

informático desde donde se supervisará el proceso garantizando la calidad, una pileta,

un frigorífico para la conservación de muestras, y una mesa de trabajo para analizar

resultados y realizar la validación técnica. En el segundo espacio se implantará

maquinaria para dar servicio completo, debido a que no hay ningún analizador en el

mercado capaz de realizar todas las determinaciones que existen. Se instalará un

autoanalizador de inmunoanálisis (Axsym 6.0), el cual trabaja con técnicas distintas y

complementa el procesamiento de la tecnología Architect. También se instalará un

autoanalizador de inmunoanálisis (Architect i1000) con la función de descargar de

trabajo a los otros de su familia, garantizar servicio continuo ante averías, y dedicarse a

determinaciones más concretas e inusuales. A parte en este espacio existirá otro puesto

de control, una pileta, un frigorífico, y una mesa de trabajo.

Los mencionados puestos de control estarán formados por una mesa con un

ordenador que llevará instalado el software de gestión del laboratorio. Y desde el cual se

supervisará todo el proceso bioquímico e inmunoquímico del laboratorio, incluyendo la

validación a realizar por el técnico de laboratorio. Desde este puesto se tendrá conexión

con el resto de puntos informáticos del proceso, pudiendo volcar información a los

switch, y sirviendo de estación para interacciones con el servicio técnico adjudicado por

el proveedor de los equipos. Este puesto se ha diseñado también en el resto de áreas del

laboratorio analítico.

El personal que requerirá éste área es de dos técnicos de laboratorio a tiempo

completo, y un facultativo.

b) Área de Alergia e Inmunología

La alergia es una hipersensibilidad a una particular sustancia que, si se inhala,

ingiere o se toca produce unos síntomas característicos. La sustancia a la que se es

alérgico se denomina alérgeno, y los síntomas provocados son definidos como

reacciones alérgicas. Cuando un alérgeno penetra en el organismo de un sujeto alérgico,



el sistema inmunitario de éste responde produciendo una gran cantidad de anticuerpos

llamados IgE (Inmunoglobulina E). Por todo ello, para detectar una alergia se deben

medir los niveles de IgE en una muestra de suero. Esto se consigue con un

autoanalizador de IgE (Unicap 100).

La inmunología es una rama amplia de la biología y de las ciencias biomédicas

que se ocupa del estudio del sistema inmunitario en todos los organismos, entendiendo

como tal al conjunto de órganos, tejidos y células que en los vertebrados tienen como

función biológica el reconocer elementos extraños o ajenos dando una respuesta

(respuesta inmunológica).

La inmunología clínica es el estudio de las enfermedades causadas por los

desórdenes del sistema inmunitario. También involucra enfermedades de otros sistemas,

donde las reacciones inmunológicas juegan un papel en los rasgos clínicos y

patológicos. Las enfermedades causadas por los desórdenes del sistema inmunológico

se dividen en dos amplias categorías:

• Inmunodeficiencia, en la cual partes del sistema inmunitario fallan en

proveer una respuesta adecuada. Por ejemplo el SIDA.

• Autoinmunidad, en la cual el sistema inmunológico ataca las células del

propio organismo. Por ejemplo lupus o la enfermedad de Hashimoto.

Otros desórdenes del sistema inmunológico incluyen diferentes grados de

hipersensibilidad, en los que el sistema responde inapropiadamente a componentes

inofensivos (asma y otras alergias) o responde con mucha intensidad. Para la detección

de desordenes inmunológicos se utilizará un autoanalizador de Enzimo Inmuno Análisis

(Bio-Rad CODA System).

En éste área de laboratorio se contará además con un espacio destinado a

técnicas manuales con placas, tales como la aplicación de un suero sobre una placa con

anticuerpos. Una zona de microscopía óptica, una pileta para limpieza de útiles de

laboratorio, y un puesto de control. Todo ello se implementará sobre una superficie

aproximada de 33 m2, y requerirá la atención exclusiva de un técnico de laboratorio más

la aportación eventual de un facultativo.



c) Área de Urianálisis

El urianálisis se dedica al estudio general de muestras de orina. Dentro del

laboratorio de análisis clínicos se puede interpretar como una especialización de la

bioquímica. Es una de las técnicas de laboratorio más sencillas y económicas,

constituyendo uno de los apoyos básicos de los que se sirve el facultativo para obtener

información acerca del aparato urinario, y de un numeroso grupo de afecciones

sistémicas.

Los pasos comprendidos en el análisis de orina pueden dividirse en tres

categorías básicas:

Examen físico: La evaluación de las características físicas de la orina,

tales como el color, el aspecto, el olor, la espuma, o la densidad, pueden

reflejar cambios patológicos en un individuo.

Examen químico: Comprende la investigación de elementos

patológicamente significativos que no existen normalmente en la orina, o que

si existen se muestran en cantidades pequeñísimas. Los más habituales son:

proteínas, glucosa, cuerpos cetónicos, sangre, pigmentos biliares y nitritos.

El estudio físico-químico de la orina puede reflejar alteraciones de otros

órganos y sistemas distintos al urinario, tales como los metabólicos,

hepáticos, o endocrinos.

Examen microscópico: Permitirá obtener información a través del

sedimento urinario. Es el procedimiento más utilizado para la detección de

enfermedades renales y/o de las vías urinarias.

Para poder ofrecer análisis de orina completos se ha diseñado un área delimitada

dentro del espacio diáfano general del laboratorio. Estará destinada en exclusividad a

este tipo de análisis, e irá equipada con dos analizadores físico-químicos de orina (uno

manual o semiautomático (iChem 100) y otro automático (iChem Velocity)). Se

necesitará uno semiautomático debido a que en los automáticos no entran los recipientes

de recogida de muestras proporcionados en las farmacias. También un microscopio

óptico, una centrifuga para obtener el sedimento urinario, y una pileta en donde verter



las muestras de orina una vez realizados los ensayos. A parte se han previsto espacios

para trabajos manuales, y mobiliario para disponer útiles necesarios. Al igual que en el

resto de áreas, existirá un puesto de control desde el cual se supervisará todo el proceso

de urianálisis, incluyendo la validación a realizar por el técnico de laboratorio.

El personal necesario para éste área será de un técnico de laboratorio a tiempo

completo y un facultativo eventual. El espacio proyectado es de 41 m2, estimado en

función de la presencia de equipos y útiles de laboratorio, carros de muestras, y espacio

necesario para el desarrollo de la actividad por el personal.

d) Área de Hematología

La hematología es la rama de la ciencia médica encargada del estudio e

investigación de la sangre (constituida por una serie de elementos formes o células

sanguíneas en suspensión en un líquido llamado plasma), y de los órganos

hematopoyéticos (órganos encargados de la formación y desarrollo de las células

sanguíneas, es decir, la médula ósea, los ganglios linfáticos, el bazo, etc.).

El área de hematología del laboratorio se acondicionará de forma que pueda

desarrollarse en él la mayoría de técnicas existentes en este ámbito, pudiendo ofrecer al

médico unos datos de laboratorio de gran interés para el diagnóstico y seguimiento de

un gran número de enfermedades. Al conjunto de esas determinaciones o datos del

laboratorio de hematología se le conoce con el nombre de hemograma. En él se pueden

reflejar entre otras, determinaciones como el recuento de elementos formes de la sangre,

cuantificación de la hemoglobina, índices eritrocitarios, fórmula leucocitaria, etc.

Para poder dar servicio al volumen de hemogramas previsto para el laboratorio

diseñado se necesitarán dos analizadores automáticos de hematología (CELL-DYN

3700 SL), así como otros equipos para la preparación de las muestras, concretamente

cuatro agitadores cuya función es la de homogeneizar la muestra.

También se ha diseñado un espacio para la hemostasia. La hemostasia es el

proceso en virtud por el cual se retiene la sangre dentro del sistema vascular, a pesar de

que existan lesiones en la pared vascular. Este tipo de lesiones es muy común, y por ello



se dará servicio para facilitar la diagnosis de enfermedades trombóticas y hemorrágicas.

Desordenes hemostásicos graves pueden ser demostrados e identificados con un mínimo

de pruebas de laboratorio. Estas se basan en estudios de coagulación. Por ello se

adecuará un puesto de trabajo con un coagulómetro (ACL TOP 500 CTS) de alta

sensibilidad para la detección de coágulos.

Otra prueba de laboratorio muy necesaria para la medicina es la Velocidad de

Sedimentación Globular (VSG). Esta prueba consiste en medir la velocidad con la que

sedimentan los glóbulos rojos o eritrocitos de la sangre, provenientes de una muestra

sanguínea anticoagulada con citrato sódico, en un período determinado de tiempo,

habitualmente una hora. La VSG se utiliza como dato de rutina en el despistaje inicial

de enfermedades, como seguimiento de múltiples enfermedades crónicas, y

excepcionalmente como criterio de diagnóstico. Su elevación refleja procesos

infecciosos, inflamatorios o neoplásicos. Por todo ello se instalará un analizador

automático de VSG (TEST 1).

Aparte de los equipos ya mencionados se necesitará un frigorífico para la

conservación de las muestras con las que se vaya a trabajar en una jornada, espacios

para trabajos manuales, un microscopio óptico, y un puesto de control con funciones

similares a los proyectados en otras áreas.

El personal necesario para el área de hematología será de un técnico de

laboratorio a tiempo completo y un facultativo eventual. El espacio proyectado es de

35.50 m2, estimado en función de la presencia de equipos y útiles de laboratorio, carros

de muestras, y espacio necesario para el desarrollo de la actividad por el personal.

e) Área de Proteínas y Nefelometría

Las proteínas son las sustancias principales del cuerpo humano, ya que son las

moléculas más abundantes en las células. Son macromoléculas formadas por cadenas

lineales de aminoácidos. Las proteínas desempeñan un papel fundamental en los seres

vivos y son las biomoléculas más versátiles y más diversas. Según su función biológica

se pueden clasificar en enzimas, hormonas, y proteínas transportadoras, estructurales,

protectoras, tóxicas, y contráctiles.



En esta área se estudiarán las concentraciones de proteínas en suero mediante

técnicas de electroforesis, las cuales se automatizan en un autoanalizador de

proteinogramas (SAE-B 500S). El incremento o disminución de estas concentraciones

está relacionado con diferentes patologías orgánicas.

Algunas técnicas para la determinación bioquímica como la cuantificación de

inmunoglobulinas, los complementos, la alfa uno antitrisina y la antitrombina tres entre

otras, requieren el uso de técnicas de medición nefelométricas. Pudiendo desvelar

patologías de diferente naturaleza. Por ello se dispondrá de un espacio equipado con un

autoanalizador de nefelometría (IMMAGE 800).

Además se requerirá de mobiliario de trabajo, una pileta, y un puesto de control.

Para la implantación de todo se necesitarán casi 27 m2. El personal de laboratorio

requerido será de un técnico a jornada continua y un facultativo eventual.

f) Laboratorio de microbiología

La microbiología es la rama de la biología encargada del estudio de la vida de

los microorganismos, también conocidos como microbios. Los microorganismos

potencialmente productores de enfermedades infecciosas en los humanos se encuentran

dentro de los siguientes grupos: bacterias, hongos, protozoos, helmintos, artrópodos y

virus. Sin embargo la microbiología tradicional se ha ocupado especialmente de los

microorganismos patógenos entre bacterias, virus y hongos, dejando a otros

microorganismos en manos de la parasitología y otras categorías de la biología.

Los objetivos de los laboratorios de microbiología son proporcionar información

exacta sobre la presencia o ausencia en una muestra de microorganismos que pudieran

participar en la enfermedad de un paciente. Y cuando sea relevante, ofrecer información

sobre la susceptibilidad de los gérmenes aislados a los antimicrobianos. El tipo de

muestras con el que se suele trabajar son: sangre, líquido cefalorraquídeo, heces, orina,

muestras del tracto genital tales como exudado uretral y vaginal, y muestras del tracto

respiratorio tales como exudado faríngeo, exudado nasal, o esputos.



El diseño realizado de este laboratorio cuenta con los espacios, equipos e

instalaciones necesarios para un buen desarrollo de la actividad. Se dispondrán de casi

35 m2 para su implantación, y el personal requerido será de un facultativo especializado,

con la colaboración de un técnico de laboratorio de manera excepcional. A continuación

se comentan las secciones especializadas diseñadas en el interior según el trabajo a

desarrollar:

Sección de siembra de muestras: En este espacio se realizará el

procesamiento inicial de las muestras sembrándolas en los diferentes medios de

cultivo para que se produzca la reproducción del microorganismo a estudiar.

Preparándose con ello para posteriores actuaciones como tinciones, técnicas

especiales, etc. El equipo fundamental para llevar a cabo esta actividad es una

campana de siembra.

Sección de medios de cultivo: Aquí se fabricarán los medios de cultivo y

reactivos necesarios para la práctica microbiológica. Los equipos necesarios

serán dos estufas, siendo una de ellas de CO2, ya que hay medios de cultivo que

necesitan este tipo de atmósfera.

Sección de microscopía: Espacio a equipar con microscopios ópticos

para visualizar los microorganismos cultivados. Será en este espacio donde el

facultativo especialista en microbiología interprete los resultados obtenidos.

Sección para otros usos: Donde se realizarán otras técnicas,

principalmente tinciones. Se necesitará una mesa de trabajo, mobiliario de

almacenaje, un frigorífico para la conservación de la muestras a estudiar durante

la jornada, y una pileta para la limpieza de útiles usados.

Puesto de control: Con equipos de informática necesarios para el control

de la actividad microbiológica, y otras funciones similares a los existentes en

otras áreas.

El laboratorio de microbiología diseñado estará aislado según recomendaciones

internacionales, y atendiendo a la normativa vigente, adecuando sistemas que eviten

filtraciones, y disponiendo un vestíbulo de independencia a la entrada de la sala con

sistemas de desinfección con rayos infrarrojos.



g) Laboratorio de pruebas especiales

Se ha considerado oportuno diseñar un laboratorio independizado y bien aislado

del resto de espacios, donde se puedan realizar pruebas analíticas que ocasionen olores,

residuos, ruido u otros factores que incomoden a los trabajadores de otras áreas. En él se

implantará la técnica del test de liberación de histamina (TLH). La histamina es una

molécula biológica categorizada químicamente como una amina, involucrada en

reacciones inmunes locales. En un proceso alérgico, la sucesiva exposición al mismo

alergeno producirá la liberación de mediadores químicos, en particular la histamina, que

producirán los síntomas típicos de la reacción alérgica. La función del TLH es

cuantificar la concentración de histamina que liberan los mastocitos como respuesta a

cualquier proceso alérgico. Esta técnica utiliza butanol, sustancia muy olorosa que se

extraerá de la sala mediante shunts de ventilación.

Este laboratorio contará con 30 m2, sobredimensionándose respecto a los

requerimientos mínimos que exigen los equipos y el personal, con la intención de

poseer un espacio dentro del establecimiento donde se puedan ejecutar otras pruebas

especiales. El personal requerido para realizar la TLH será un técnico de laboratorio,

cuya dedicación estimada según el nivel de pruebas previstas no debe sobrepasar de

media jornada laboral. Su validación la debe realizar un facultativo.

2.4.3 ÁREA POST-ANALÍTICA

La fase post-analítica comprende los apartados de validación facultativa de los

resultados y control de la calidad. Para ello se dispondrá una sala cerrada con mamparas

de oficina, diseñada para una ocupación simultánea máxima de tres facultativos. Con

más de 32 m2 y en los que se contará con tres equipos informáticos y una mesa de

trabajo amplia donde poder estudiar los registros analíticos, así como otros resultados

del control de calidad. Se puede consultar gráficamente en el apartado 2.5. Sala de

validación y control de calidad.



2.4.4 OTRAS ÁREAS

En este apartado se hace referencia a distintas áreas no asimilables

específicamente a ninguna de las tres fases básicas del proceso analítico, pero que serán

igualmente importantes para el correcto funcionamiento de la empresa.

En la planta baja se ubicarán:

Almacén administrativo: Servirá de aprovisionamiento de material

administrativo asignable a las funciones generales del laboratorio. Debido a su

proximidad, será más explotado por las zonas pre y post-analítica. Su superficie

será de 13.50 m2.

Sala de control informático, impresión, reprografía y etiquetado: Desde

este espacio se realizarán todas estas funciones, equipándolo con equipos

informáticos adecuados. Su superficie aproximada será de 33 m2.

Almacén biológico: Habitáculo acondicionado para que permanezcan en

él todo tipo de residuos de carácter biológico generados por el laboratorio, y que

deban ser tratados por una empresa acreditada para su eliminación. La superficie

estimada para ello es de 19 m2.

Cuarto de limpieza general: Se equipará con tres piletas y mobiliario

para almacenar productos y útiles de limpieza del establecimiento completo. Su

superficie se aproximará a los 13 m2.

Aseo personal: Ubicado en el área analítica pero de uso común a todos

los empleados de la empresa. Se dimensiona para uso de tres personas máximo.

Ocupará una superficie de 10.50 m2.

Pasos: Son zonas de tránsito o pasillos, y huecos de escaleras. Sumarán

una superficie total de 230 m2.



En la entreplanta se encontrarán:

Despachos: Se dispondrán cuatro despachos cuyas dimensiones se

pueden consultar en los planos del apartado 2.5. Sus funciones serán

administrativas, comerciales, contables y de dirección.

Archivo: Espacio reservado para guardar documentación de la empresa.

Solo se tendrá acceso por los despachos de dirección y del administrador.

Superficie de 13.75 m2.

Sala de reuniones y formación: Tendrá una superficie de aproximada de

40 m2, y su función no es solo la de acoger reuniones con un número elevado de

participantes, sino también servir de espacio donde se pueda formar a los

empleados, cualificándolos en nuevas técnicas, manejo de nuevos programas,

maquinaria, etc.

Sala para personal: Espacio reservado para taquillas y descanso del

personal del establecimiento. Superficie aproximada de 30 m2.

WC personal: Dos cuartos de baño para uso exclusivo de los empleados

de la empresa. Cada uno dispondrá de dos duchas, un inodoro, y un lavabo

repartidos en 13.25 m2.

Paso: Tan solo existirá una única zona de paso que recorrerá toda la

entreplanta. Con un ancho de paso de 1.40 m, y una superficie total aproximada

de 64 m2.

2.4.5 PLANOS

En este apartado se representa gráficamente el diseño de laboratorio definido con

anterioridad. Estos planos tratan de facilitar la compresión del proceso y su diseño.

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