Carmen de la Morena CriadoAgencia Española de MedicamentosAgencia Española de Medicamentos

y Productos SanitariosVIII EAMI

MadridMadrid13-MAYO-2010

PRESENTACIÓN DE LA 4ª EDICIÓN DE LA REAL EDICIÓN DE LA REAL

FARMACOPEA ESPAÑOLA

C d l M C i dCarmen de la Morena CriadoAgencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

MadridMadrid13-MAYO-2010

REAL FARMACOPEA ESPAÑOLAWeb oficial: http://www.aemps.es/profHumana/farmacopea

- Aproximación histórica

- Introducción General y Legislación básica

D fi i ió Mi ió- Definición y Misión

- ContenidoContenido

- Conclusión

APROXIMACIÓN HISTÓRICA: FARMACOPEASF m c p d l i “f m k n” n n d m di• Farmacopea → del griego farmakon” = veneno, droga, remedio y

“poien” = hacer, preparar → “el libro de preparación delmedicamento”.

•Primeras Farmacopeas:* Desarrollo de la escritura (3000 a.C.)* Tablillas de arcilla y papiros (Papiro de Ebers, 1550 a. C.)* “De re medica” (Dioscórides, s. I → 600 plantasmedicinales, 90 minerales y 30 sustancias de origen animal)med c nales, 90 m nerales y 30 sustanc as de or gen an mal)

•Farmacopeas oficiales:* Ricettario Florentino (Florencia 1498)Ricettario Florentino (Florencia 1498)* Farmacopea apotecarium barchinonensis (Barcelona)* Siglos XVII y XVIII: más de 80 farmacopeas locales* Siglo XIX: adaptación a avances médicos y técnicos* Siglo XIX: adaptación a avances médicos y técnicos* Actualidad: libro, CD, internet

FARMACOPEA:

“Norma farmacéutica destinada aíasegurar, en una entidad política

determinada, la uniformidad deónaturaleza, calidad, composición y

concentración de los medicamentosaprobados por los representantes dela medicina, declarada obligatoria porl ” (las autoridades competentes” (OMS,1955)

APROXIMACIÓN HISTÓRICA: FARMACOPEA ESPAÑOLA-Primera Farmacopea Española → Officina Medicamentorum

* Iniciada en 1601 y terminada en 1603Iniciada en 1601 y terminada en 1603* Col.legi dels Apothecaris de la Ciutat y Regne deValencia

á* 400 páginas* Elaboración de medicamentos de origen vegetal, animal ymineralmineral* Distribuida por los territorios pertenecientes a laCorona* A t i d l F li III* Autorizada por el rey Felipe III

- Última edición en vigor: 9ª (1954):Última edición en vigor 9 (1954)* Definida por R.D. de 18 de abril de 1860* Derogada por la Ley 25 del Medicamento, R.C. 294/1995

INTRODUCCIÓN GENERAL Y LEGISLACIÓN BÁSICA

L i l ió bá i d l R l F E ñ lLegislación básica de la Real Farmacopea Española:

* Ley 25 del MedicamentoLey 25 del Medicamento* Real Decreto 294/1995 → se regula la RFE* Real Decreto 249/2001 → modifica el anterior* O d SCO/3129/2005 b l* Orden SCO/3129/2005 → se aprueba laTercera Edición de la RFE (integra la 5ª ed. de la Ph.Eur.))* Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y usoracional de los medicamentos y productos sanitarios.(Deroga la Ley del Medicamento)(Deroga la Ley del Medicamento)

DEFINICIÓN Y MISIÓNL L 29/2006 d fi l R l F E ñ l (RFE) La Ley 29/2006 define a la Real Farmacopea Española (RFE), en su capítulo II, artículo 11, como “el código que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes q p p p y pque entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario.”

- Se actualiza y publica periódicamente en castellano.

- El Ministerio de Sanidad y Política Social, a través de laAEMPS, previo informe de la Comisión Nacional de la RealFarmacopea española fijará y publicará en el «Boletín Oficial delFarmacopea española fijará y publicará en el «Boletín Oficial delEstado» la fecha de la puesta en vigor de los sucesivosvolúmenes de la RFE.

- El Ministerio de Sanidad y Política Social, através de la AEMPS previo informe de latravés de la AEMPS, previo informe de laComisión Nacional de la Real Farmacopeaespañola, fijará y publicará en el «Boletínespañola, fijará y publicará en el BoletínOficial del Estado» la fecha de la puesta envigor de los sucesivos volúmenes de la RealFarmacopea Española.

Adhesión de España al Convenio Europeo sobrep pelaboración de una Farmacopea Europea: abrilde 1987

Por imperativo del Convenio y de la ComunidadEuropea las monografías de la Ph Eur son deEuropea, las monografías de la Ph. Eur. son deobligado cumplimiento en España

La RFE está constituida por:- Monografías contenidas en la Farmacopea Europea

Monografías peculiares españolas: actualmente sólo- Monografías peculiares españolas: actualmente sóloMerbromina

La Farmacopea incluirá:* monografías ordenadas y codificadas con monografías ordenadas y codificadas con especificaciones de identidad, pureza y riqueza de al menos los principios activos y excipientesde, al menos, los principios activos y excipientes.

* métodos analíticos oficialesmétodos analíticos oficiales

* textos generales necesarios para la correctatextos generales necesarios para la correctaaplicación de las monografías

- Las especificaciones definidas en lasmonografías constituyen exigenciasmonografías constituyen exigenciasmínimas de obligado cumplimiento.

-Toda materia prima presentada bajo unadenominación científica o común de ladenominación científica o común de laFarmacopea en vigor debe responder a lasespecificaciones de la misma.especificaciones de la misma.

Obligación de disponer de un ejemplar actualizado para: actualizado para:

* oficinas de farmacia* servicios farmacéuticos servicios farmacéuticos* entidades de distribución* laboratorios farmacéuticos laboratorios farmacéuticos

La Tercera edición de la Real FarmacopeaEspañola(volumen 3.0) integró la Quinta edición de laFarmacopea Europea

Octubre 2008: Memorando de cooperación entreAEMPS y EDQM (Dirección Europea de la Calidad de losMedicamentos y Cuidado de la Salud) para la publicaciónde la versión en español de la Farmacopea Europeade la versión en español de la Farmacopea Europea,previa revisión y validación de los textos por la AEMPS:

-Extender la colaboración ya suscrita en añosanteriores

ó- Evitar desfase entre la publicación de la Ph. Eur. y laRFE.Aumentar la trascendencia de la RFE con beneficio- Aumentar la trascendencia de la RFE, con beneficio

para sus usuarios.

La Cuarta edición, volumen 4.0, integrarála Sexta edición de la Farmacopeala Sexta edición de la FarmacopeaEuropea, incluyendo los suplementos 6.1 –6 56.5.

El Suplemento 4 1 de la RFE incluirá losEl Suplemento 4.1 de la RFE incluirá losúltimos suplementos de la Ph. Eur., 6.6 –6 86.8

Extensión de la colaboración para laExtensión de la colaboración para lapublicación de:

-Quinta edición de la RFE, que integrará laSéptima edición de la Farmacopea Europea, ySéptima edición de la Farmacopea Europea, ydonde estarán recopilados asimismo lossuplementos 6.6 al 6.8.suplementos 6.6 al 6.8.

-Iguales condiciones que en el caso de laIguales cond c ones que en el caso de laCuarta edición.

La RFE respeta los principios generalesestablecidos por la Ph Eur expuestos en laestablecidos por la Ph. Eur., expuestos en laParte I, Normas Generales.

En los textos se respetan las referenciasespecíficas a la Ph Eur que se hacenespecíficas a la Ph. Eur., que se hacenextensivas a la RFE en su conjunto.

COTENIDO (1)Prefacio: presentación por la Directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos SanitariosIntroducción- Introducción.

- Contenido de la edición correspondiente, con losnuevos textos incluidos, los revisados o corregidos.nuevos textos incluidos, los revisados o corregidos.- Capítulos generales,

* Noticias generales, que se aplican a todaslas monografías y otros textos de la RealFarmacopea Española* Métodos de análisis* Métodos de análisis* Materiales para envases y envases* ReactivosReact vos

CONTENIDO (2)Textos generales para:Microbiología•Microbiología

•Productos biológicos•Análisis estadístico•Disolventes residuales•Tablas alcoholimétricas•Valoración de interferones•Valoración de interferones•Características físicas de radionucleidos•Armonización internacional•Polimorfismo•Control de impurezas en sustancias para uso farmacéutico•Sección de características en las monografíasSección de características en las monografías•Estándares de referencia•Productos medicinales por transferencia de genes para usohhumano.

CONTENIDO (3)

M fí l i - Monografías generales: proporcionan requisitos que son aplicables a todos los

d t d l d d l productos de una clase dada o, en algunos casos, a cualquier producto de una clase dada

l i t l Ph E para la que existe en la Ph. Eur. una monografía específica.

CONTENIDO (4)( )- Monografías de formas farmacéuticas- Monografías de vacunas para uso humano

M fí d t i i- Monografías de vacunas para uso veterinario- Monografías de sueros inmunológicos para uso humano- Monografías de sueros inmunológicos para uso - Monografías de sueros inmunológicos para uso

veterinario- Monografías de preparaciones radiofarmacéuticasg p p- Monografías de suturas para uso humano- Monografías de suturas para uso veterinario

M fí d i h áti- Monografías de preparaciones homeopáticas- Monografías específicas

CONTENIDO (5)Índices:Índices:

* Numérico compendiado* Numérico compendiado

* De capítulos generales compendiado* De capítulos generales compendiado

* Alfabético compendiado:* Alfabético compendiado:□ Latín□ Español□ Español

CONCLUSIONES (1)Una farmacopea y por tanto la RFE constituye el código Una farmacopea, y, por tanto, la RFE, constituye el código

de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento:

* Autoridades sanitarias* Industria farmacéutica * Oficinas de farmacia* Oficinas de farmacia* Universidades* Reales Academias de Farmacia Reales Academias de Farmacia* Farmacias de hospitales

- Proporciona accesibilidad en español a uno de los compendios legales más prestigioso a nivel internacional.

CONCLUSIONES (2)Es una herramienta que ayuda a minimizar los riesgos en los Es una herramienta que ayuda a minimizar los riesgos en los

medicamentos y demás sustancias farmacéuticas en relación a la evaluación, control e inspección de la calidad de los mismos.

Se cumplen los objetivos de continuidad en el tiempo yconstante actualización de la Farmacopea se ún elconstante actualización de la Farmacopea según el“estado del arte” y los avances científicos.

- Con el fin de conseguir una armonización internacionalCon el fin de conseguir una armonización internacionalen materia de farmacopea entre las Farmacopeas de losEstados Unidos de América, la Japonesa y la Europea, seincluyen varios capítulos generales y monografíasarmonizadas de excipientes.

CONCLUSIONES (3)- Se ha cumplido el reto de disponer de la obra en

soporte electrónico, accesible vía telemática, para lograr una aún mayor difusión de su contenido lograr una aún mayor difusión de su contenido.

- Especial atención en la elaboración de los índices de laEspecial atención en la elaboración de los índices de laobra, para permitir un acceso mejor a las monografíassegún distintos criterios:

* Capítulos generales* Alfabético* Alfabético* Numérico

FIN

Gracias por su atención

¿Preguntas…?