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CENTRO DE SOPORTE

Referencia : NMX-EC-17025-IMNC-2006 Hoja 1 de 27

Av. Cuatro No. 29 A Fracc. Industrial Alce Blanco Naucalpan, Edo. de México C.P. 53370

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previo y expreso permiso escrito de Mexicana de Electrónica Industrial, S.A. de C.V.

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MANUAL DE CALIDAD LABORATORIO DE CALIBRACIÓN

MEXEL DOMINION

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Contenido. 1. Introducción 2. Objetivo y alcance

3. Términos y definiciones

4. Requisitos relativos a la gestión

4.1 Organización 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.14 Auditorias internas 4.15 Revisiones por la Dirección

5. Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Métodos de calibración y validación de los métodos 5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de la mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulación de los ítems de calibración 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados calibración 5.10 Informe de los resultados

6. Bibliografía

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1. Introducción

La empresa Mexicana de Electrónica Industrial S.A. de C.V. (en adelante Mexel Dominion) fué fundada el 14 de septiembre de 1970, desde entonces tiene el convencimiento que la actividad clave para el crecimiento industrial, es el aseguramiento metrológico, debido a ello Mexel Dominion logró la representación de la marca FLUKE, líder mundial en instrumentos de medición de parámetros eléctricos.

A nivel global, la calificación de proveedores, la certificación de sistemas de gestión, y los premios de

calidad, entre otros, han provocado que se produzca una cadena benéfica para demostrar cuando un producto cumple las especificaciones regulatorias, de mercado, contractuales (primera y segunda parte), y de clientes mediante la intervención de organismos de certificación (tercera parte) con respecto del tiempo.

Mexel Dominion al conocer las necesidades del mercado decidió “certificar” la actividad de calibración

(mediante la acreditación), con la finalidad de que nuestros clientes confirmen e incrementen su confianza en los instrumentos que utilizan en sus procesos de producción o servicio.

Los usuarios de este Manual pueden encontrar en su contenido que esta empresa y en particular el

laboratorio de calibración está convencido de la importancia que reviste satisfacer las necesidades de nuestros clientes para lo cual se ha establecido el sistema de gestión del laboratorio para asegurar su competencia técnica y otorgar certificados de calibración reconocidos que cumplan con las necesidades del mercado y las regulaciones.

(Rubrica)

Lic. Michel Yehuda Buzaglo Director de Línea SOS

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2. Objetivo y Alcance El presente manual establece los requisitos generales para la competencia en las calibraciones que se realizan en el Centro de Soporte Mexel Dominion. Cubre las calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Este manual solo es aplicable al centro de soporte Mexel Dominion Este manual forma parte del sistema de gestión del Centro de Soporte Mexel Dominion desarrollado para actividades de la calidad, administrativas y técnicas Este Manual especifica los requerimientos necesarios para realizar las mediciones y servicios de calibración con trazabilidad vigente al Sistema Internacional de Unidades (SI) proporcionados por el Centro de Soporte Mexel Dominion de acuerdo a las Magnitudes, Intervalos e incertidumbres especificados en el listado de capacidad de medición formato FMEX-031

3. Términos y Definiciones Los términos y definiciones utilizados para las labores de Calidad y Metrología se encuentran documentados en la norma NMX-Z-055:1996 IMNC “Metrología – Vocabulario de Términos Fundamentales y Generales”

4. Requisitos relativos a la Gestión

Organización El Laboratorio de Calibración forma parte del Centro de Soporte Mexel Dominion que es un área perteneciente a la empresa Mexicana de Electrónica Industrial S.A de C.V. la cual posee responsabilidad legal, lo anterior queda constatado en el acta constitutiva de la empresa. El Centro de Soporte esta organizado y opera de tal forma que sus instalaciones permanentes cumplen con los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos Generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración” con los criterios y políticas de la entidad mexicana de acreditación A.C. (EMA) así como también con los requisitos de nuestros clientes. El símbolo de la entidad mexicana de acreditación A.C. (EMA) no será usado El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene firmado como evidencia de que reconoce y se compromete a cumplir el documento FOR-AC-041-02 de la EMA relativo a los compromisos de los laboratorios de calibración y/o ensayo acreditados y/o en proceso de acreditación por ema. El Sistema de gestión del laboratorio cubre el trabajo llevado a cabo en las instalaciones permanentes del laboratorio, no están disponibles servicios de calibración en sitios diferentes a las instalaciones del Centro de Soporte.

La responsabilidad del personal clave en la organización, que tiene involucramiento o influye en las actividades de calibración están definidas de acuerdo a las descripciones de puesto (DP-XX) correspondientes

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El Centro de Soporte Mexel Dominion: a) Tiene personal directivo y técnico que tiene independientemente de toda otra responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas (ver descripciones de puesto DP-XX), incluyendo la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión (ver. PRCS-030 “Procedimiento de Mejora Continua”) y para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los procedimientos de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvíos (ver procedimiento de acciones correctivas y preventivas PRCS-013).

b) Tiene disposiciones para asegurar que su personal está libre de cualquier presión comercial, financiera o de otro tipo, que pueda afectar adversamente la calidad de su trabajo como lo indica el procedimiento de autonomía PRCS-003 en el inciso 4.4 c) Tiene una política y un procedimiento para asegurar la protección de la información confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes PRCS-001, incluyendo un procedimiento para proteger el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados PRCS-002 d) Tiene una política y un procedimiento de autonomía PRCS-003 para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional e) Tiene definido mediante un Organigrama general (formato FMEX-004) la organización y estructura administrativa del laboratorio, su lugar en cualquier organización filial y las relaciones entre la dirección, ingenieros de servicio instrumentos y ejecutivos de servicio. Mediante las descripciones de puesto (DP-XX) se definen las relaciones existentes entre la gestión de la calidad, las operaciones técnicas y los servicios de apoyo f) Tiene especificada Mediante una Matriz de Responsabilidades (formato FMEX-003) la responsabilidad, autoridad e interrelaciones de todo el personal que administra, efectúa o verifica el trabajo que afecta la calidad de las calibraciones g) Proporciona supervisión por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos de calibración, el objetivo de la calibración y la evaluación de los resultados. La relación del personal supervisor-supervisado es de tal forma que se asegura la supervisión adecuada como lo demuestran las descripciones de puestos (DP-XX) y el procedimiento de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas PRCS-036. h) Tiene un Gerente de Centro de Soporte con la responsabilidad total por las operaciones técnicas y la provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio. Estas funciones y responsabilidades están incluidas dentro de la descripción de puesto DP-01 i) Tiene un Gerente de Centro de Soporte como responsable de la calidad, con obligaciones y responsabilidades definidas (ver descripción de puesto DP-01) y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestión esta implementado y es respetado en todo momento. El Gerente de Centro de Soporte tiene acceso directo al nivel más alto de la administración, en el cual se toman las decisiones en cuanto a la política y los recursos . Ver Organigrama general (formato FMEX-004). j) Tiene el procedimiento para delegar responsabilidades PRCS-025 mediante el cual se nombran sustitutos para el personal directivo clave

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k) Publica y promociona una política de calidad con la que se asegura de que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestión. Siendo evidencia de esto los hallazgos de Auditorias Internas, el cumplimiento de un tiempo de entrega de una semana en las calibraciones locales, la no existencia de trabajo no conforme y un nivel de satisfacción del cliente mínimo del 98%. La aplicación del procedimiento de comunicación PRCS-037 permite asegurar a la alta dirección de que los procesos de comunicación establecidos son los apropiados dentro del laboratorio y de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión.

4.0.1 Código de Ética. El Centro de Soporte Mexel Dominion está comprometido a dar cabal cumplimiento al Código de Ética de

la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) el cual contiene entre otras obligaciones las siguientes: 4.0.1.1 El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a que en el desempeño de sus funciones, sus administradores, directivos y empleados cumplirán con las leyes, los reglamentos y demás disposiciones jurídicas que les sean aplicables y quien en todo momento de manera justa e imparcial, con integridad, rectitud y honestidad, y en ninguna circunstancia cometerán actos de corrupción.

4.0.1.2. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion realizará sus actividades de manera objetiva, competente, profesional, de acuerdo con la normatividad aplicable, las mejores prácticas, conforme a los más altos estándares de la ética y estrictamente dentro de los alcances de la acreditación y la aprobación (cuando aplique) y/o la autorización que les fue otorgada. Y no ofrecerán ni prestarán servicios en áreas o materias respecto de las cuales se les haya suspendido o cancelado la acreditación y/o la aprobación, así como la autorización en su caso, mientras éstas no se restituyan. 4.0.1.3. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a no emitir certificados, dictámenes, actas, informes o cualquier otro documento:

a) respecto a bienes, servicios, procesos, métodos, sistemas o prácticas comerciales, industriales o de servicios que no haya evaluado y/o acreditado, o que haya evaluado de manera incompleta; b) que no reflejen los resultados objetivos y correctos de la evaluación; c) que no se apeguen a las normas o procedimientos de evaluación de la conformidad aplicables. d) de los que tenga conocimiento que se basen en documentos falsos, apócrifos o alterados, o en información falsa, incorrecta o incompleta; e) que tenga conocimiento que contienen información falsa o errónea;

4.0.1.4. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion reconocerá que no entregarán sellos, hologramas, distintivos o cualquier tipo de marca que indique o sugiera el cumplimiento con normas oficiales mexicanas, normas mexicanas, normas o lineamientos internacionales o de otros países, o cualesquier otros requisitos o especificaciones, a menos que hayan evaluado la conformidad con el o los productos, servicios, procesos, métodos, sistemas o prácticas comerciales, industriales o de servicios en cuestión y los resultados sustenten debidamente el cumplimiento o la conformidad con tales instrumentos, requisitos o especificaciones. 4.0.1.5. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion ofrecerá sus servicios con integridad, honestidad y de manera no discriminatoria, y llevarán a cabo sus actividades únicamente a través del personal calificado, capacitado y, cuando corresponda, debidamente aprobado.

4.0.1.6. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion ofrecerá a sus clientes, clientes potenciales, usuarios y al público en general información veraz y exacta sobre su competencia técnica, capacidades, alcances de la acreditación y aprobación o, en su caso, de la autorización cuando sea aplicable, que les hayan sido conferidas, incluso al participar en licitaciones públicas u otro tipo de concursos. Y no incurrirán en prácticas fraudulentas o que puedan inducir a error al consumidor, a sus clientes o a clientes potenciales, a las autoridades o a otras personas que puedan basarse o confiar en sus certificados, dictámenes, actas, informes o cualquier otro documento o información, o en los resultados de sus evaluaciones.

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4.0.1.7. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a competir en el mercado de forma leal, de acuerdo con los más altos estándares éticos, con integridad, honestidad y transparencia, y de acuerdo con las mejores prácticas, propiciando en todo momento una sana competencia y libre concurrencia.

Con su conducta y su desempeño demostrarán que detrás del símbolo “ema”, hay un organismo de evaluación de la conformidad que juega limpio, es confiable, técnicamente competente y actúa con transparencia y lealtad en apego a las disposiciones aplicables. 4.0.1.8. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion reconoce que no descalificará ni difamará a la entidad mexicana de acreditación a. c., ni a las autoridades. 4.0.1.9. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a no difamar a organismos de evaluación de la conformidad acreditados ni hacer declaraciones falsas o engañosas sobre ellos. Cualquier declaración sobre otros organismos de evaluación de la conformidad acreditados deberá estar basada en datos actuales, exactos y verificables. 4.0.1.10. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion reconoce que los registros y la información que mantengan de sus clientes y usuarios estarán basados en registros precisos, completos y fidedignos. Observarán las disposiciones aplicables en materia de privacidad de la información y protección a los datos personales. 4.0.1.11. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a que sus administradores, directivos y empleados evitarán situaciones que ocasionen o puedan ocasionar un conflicto de interés. 4.0.1.12. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a proporcionar de manera oportuna a la autoridad competente y a la entidad mexicana de acreditación a. c., los informes documentos y demás información que le sea requerida, y brindar todas las facilidades para que realicen sus funciones de verificación y vigilancia. 4.0.1.13. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a informar de manera oportuna y veraz a la entidad mexicana de acreditación a. c. y, cuando corresponda, a la autoridad competente, cuando disminuyan sus recursos o la capacidad necesaria para desempeñar sus funciones de evaluación de la conformidad, así como cuando deje de cumplir con las condiciones conforme a las cuales les fue otorgada la acreditación o, en su caso, la aprobación. 4.0.1.14. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion reconoce que sus administradores, directivos y empleados en ningún momento y de ninguna manera obligaran, presionarán o inducirán de cualquier forma a su personal a que cometa cualquier acto que pudiera ser contrario a este Código de Ética y le informarán que debe oponerse a realizarlo y que debe denunciar dicha situación ante la entidad mexicana de acreditación a. c o ante la autoridad competente.

4.0.1.15. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion se compromete a denunciar a la Comisión de Ética de ema a través de la dirección de correo electrónico [email protected] o al teléfono 01800 022 29 78 o al (55) 9148 43 00 opción 5, o a la autoridad

competente, cualquier violación a este Código. Sustanciar sus alegatos en pruebas objetivas que presentarán a la Comisión de Ética de ema, y/o a la autoridad competente, junto con la denuncia que corresponda. 4.0.1.16. Cuando el personal del Centro de Soporte Mexel Dominion tenga pruebas de que cualquiera de sus administradores, directivos o empleados, o quienes lo hubieran sido han cometido un delito o cualquier ilícito o irregularidad, iniciará las acciones legales que correspondan. 4.0.1.17. El personal del Centro de Soporte Mexel Dominion pondrá a sus administradores, directivos y empleados en conocimiento de este Código de Ética y les brindarán oportunidades apropiadas para que puedan capacitarse en esta materia y se comprometan a cumplirlo.

mailto:[email protected]

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Sistema de gestión

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene establecido, implementado y da mantenimiento a su sistema de gestión. Además tiene documentadas sus políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones tanto como es necesario para asegurar la calidad de los resultados de las calibraciones. (Ver Lista maestra FMEX-002). La documentación del sistema es comunicada al personal pertinente (ver procedimiento para elaborar y controlar documentos PRCS-004), esta es comprendida e implantada por el personal y esta a su disposición.

El presente manual de calidad define la siguiente política y objetivos de Calidad:

Esta política y los objetivos de calidad son revisados durante la revisión de la dirección según lo especifica el

procedimiento de revisiones de la dirección PRCS-017

POLÍTICA DE CALIDAD

Es compromiso de la Dirección la buena práctica profesional, la calidad de las calibraciones en el servicio a sus clientes mediante el cumplimiento de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006. y la Mejora Continua del Sistema de Gestión teniendo en cuenta que la Calidad de las marcas representadas es la base que nos obliga a ofrecer un servicio en constante mejora buscando no solo satisfacer, los requisitos legales y reglamentarios, sino superar las expectativas de nuestros clientes y distribuidores cumpliendo así con los siguientes :

Objetivos del sistema de gestión

Cumplir con el tiempo de entrega de cinco semanas en la calibración de equipos a planta.

Cumplir con el tiempo de entrega de una semana en calibración local de equipos.

Lograr un incremento en ventas de servicios del 10% comparado con el año anterior.

Lograr un 95% de Nivel de Satisfacción de Nuestros Clientes y Distribuidores Es requisito que todo el personal:

Esté familiarizado con la documentación de calidad e implante las políticas y procedimientos requeridos para el desempeño de su trabajo ya que de la buena realización de sus actividades depende directamente el logro de los objetivos del sistema de gestión.

Estémos libres de cualquier presión comercial, financiera o de otro tipo, que pueda afectar adversamente la calidad de nuestro trabajo.

Evite involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.

Alta Dirección

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Mediante las revisiones de la dirección (ver procedimiento PRCS-017) , la alta dirección mantiene evidencia del compromiso con el desarrollo y la implementación del sistema de gestión y la mejora continua de su eficacia Mediante la publicación de la política de calidad la alta dirección comunica a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios El presente manual incluye y hace referencia a procedimientos de apoyo y técnicos. La relación entre los diferentes procedimientos y el Manual de Calidad se encuentra en la Matriz de Relación (formato FMEX-012). La estructura de la documentación utilizada en el sistema de gestión es la siguiente:

Donde: Nivel A. Describe el sistema de gestión de la calidad de acuerdo con la política y los objetivos de calidad establecidos Nivel B. Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el SGC Nivel C. Consta de los documentos de trabajo detallados

El Gerente del Centro de Soporte tiene dentro de sus funciones : Ser la dirección técnica con las siguientes funciones y responsabilidades:

Elaborar junto con la alta dirección la planeación estratégica del área

Definir los instrumentos necesarios para cumplir con el plan estratégico

Asegurar el cumplimiento de los objetivos planteados

Tener la responsabilidad total de las operaciones técnicas

Proveer los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de las operaciones del laboratorio

Ser el responsable de la calidad del centro de soporte Mexel incluyendo el asegurar el cumplimiento de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006

La revisión y aprobación del sistema de calidad es dada por la Alta Dirección con esto se asegura que se mantiene la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios en este. El procedimiento PRCS-006 define la forma y el responsable de notificar los cambios en el sistema de gestión.

Manual de Calidad MCMEX-01 (Nivel A)

Procedimientos (PRCS), Métodos (MECS), Descripciones de Puesto (DP), Instructivos (INCS)

(Nivel B)

Formatos (FMEX), Programas (PROG) (Nivel C)

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4.3 Control de los documentos 4.3.1 Generalidades El Centro de Soporte Mexel Dominion establece y mantiene un Procedimiento para elaborar y controlar documentos PRCS-004 que forman parte de un Sistema de Gestión generados interna o externamente. Adicionalmente se cuenta con el listado de biblioteca técnica FMEX-008 para el control de regulaciones, normas, otros documentos normativos, métodos de calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones y manuales. 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos Todos los documentos emitidos para el personal del Centro de Soporte Mexel Dominion como parte del sistema de gestión son revisados y aprobados para su uso personal autorizado antes de su emisión. Está establecido y es fácilmente accesible una lista maestra (formato FMEX-002) para identificar el estado de revisión vigente y la distribución de los documentos en el sistema de gestión, para evitar el uso de documentos inválidos y/u obsoletos. El Procedimiento para elaborar y controlar documentos PRCS-004 asegura que:

Los procedimientos adoptados están disponibles con ediciones autorizadas en todos los sitios donde se efectúan las operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio

Los documentos son periódicamente revisados y cuando es necesario modificados, para asegurar su adecuación y cumplimiento continuo con los requisitos aplicables

Los documentos inválidos u obsoletos son oportunamente removidos de todos los puntos de emisión o uso

Los documentos obsoletos retenidos para efectos legales o para propósitos de preservación del conocimiento están identificados adecuadamente

Los documentos del sistema de gestión generados por el laboratorio tienen una identificación única. Tal identificación incluye la fecha de emisión, la fecha de revisión, el número de página, el número total de páginas, una marca que indica el final del documento y las autoridades emisoras.

4.3.3 Cambios a documentos El procedimiento para elaborar y controlar documentos PRCS-004 se asegura que :

Los cambios documentados son revisados y aprobados por la misma función que desarrollo la versión original, a menos que se haya especificado otra cosa.

El personal designado tiene acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual se base su revisión y aprobación

El nuevo texto o el cambiado es identificado en el documento o anexo apropiados

Estén establecidos los procedimientos que describen como se hacen y controlan los documentos mantenidos en sistemas computarizados.

Adicionalmente, mediante el Procedimiento de Enmiendas PRCS-005 se define la autoridad y la autorización para enmendar documentos a mano.

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Mediante el Procedimiento de Control de Documentos Electrónicos PRCS-006 se asegura la elaboración y el control de todos los documentos mantenidos en sistemas informáticos

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos El laboratorio establece y mantiene un procedimiento para la revisión de solicitudes, ofertas y contratos PRCS-007 en este se definen las políticas y procedimientos para estas revisiones que dan lugar a un contrato sobre calibración asegurando que:

Los requisitos incluyendo los métodos que van a ser usados, están adecuadamente definidos, documentados y entendidos

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene la capacidad y recursos para cumplir los requisitos

Se selecciona el método de calibración apropiado y capaz de cumplir los requisitos del cliente

Cualquier diferencia entre la solicitud o la oferta y el contrato es resuelta antes de que se inicie el trabajo

Cada contrato es revisado y en su caso aceptado tanto por el Representante Legal de la empresa como por el Cliente

La revisión de la solicitud, de la oferta y del contrato es realizada en una forma eficiente y práctica tomándose en cuenta los efectos de los aspectos financieros, legal y de temporalidad

En la revisión de la capacidad se establece que el laboratorio posee los recursos físicos, de personal y de fuentes de información necesarias y que el personal del Centro de Soporte Mexel Dominion tiene la destreza y experiencia necesaria para la realización de las calibraciones

Se mantienen registros de las revisiones, incluyendo cualquier cambio significativo así como también los registros de las discusiones pertinentes con un cliente, relativas a sus requisitos o a los resultados del trabajo durante el periodo de ejecución del contrato considerando que para tareas nuevas, complejas o avanzadas de calibración se mantiene un registro mas amplio

Las revisiones cubren cualquier trabajo que sea subcontratado por el laboratorio

El cliente es informado sobre cualquier desviación al contrato

Si un contrato necesita ser modificado después de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisión del contrato es repetido y cualquier modificación es comunicada a todo el personal afectado.

4.5 Subcontratación de calibraciones Cuando el Centro de Soporte Mexel Dominion subcontrata el servicio de calibración ya sea debido a razones imprevistas o sobre una base de continuidad, la calibración es asignada a un subcontratista que se encuentre acreditado ante la Entidad Mexicana de Acreditación A.C. en el alcance e incertidumbres requeridos.

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Cuando se hace necesaria la subcontratación de calibraciones, el Centro de Soporte Mexel Dominion se asegura que:

Se Notifica por escrito a sus clientes de los acuerdos llegados y cuando es apropiado, obtiene por escrito la aprobación del cliente

Es responsable ante el cliente del trabajo de los subcontratistas, excepto en el caso de que el cliente o una autoridad reguladora especifique qué subcontratista debe ser usado

Se Mantiene un registro de todos los subcontratistas que utiliza para calibraciones, así como un registro de la evidencia de su acreditación, ver Procedimiento para la selección y adquisición de servicios y suministros PRCS-009.

4.6 Compras de Servicios y Suministros El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene una política y procedimiento para la selección y adquisición de servicios y suministros PRCS-009 que utiliza y afecta la calidad de las calibraciones. Este procedimiento asegura que:

Los suministros y materiales consumibles comprados que afectan la calidad de las calibraciones, no son usados hasta que hayan sido inspeccionados o de otro modo verificado que cumplen con especificaciones o requisitos normativos.

Los servicios y suministros empleados cumplen con los requisitos especificados manteniéndose un registro de las acciones tomadas para comprobar el cumplimiento

Los documentos de compras, de elementos que afectan la calidad final del laboratorio, contienen los datos que describen los servicios y suministros ordenados. Estos documentos de compras son revisados y aprobados en su contenido técnico antes de la liberación

Se compra a proveedores evaluados, consumibles, suministros y servicios críticos que afectan la calidad de la calibración manteniéndose un registro de las evaluaciones y una lista de proveedores aprobados.

Mediante el Procedimiento de compra, recepción y almacenamiento de reactivos y materiales consumibles PRCS-10 del Centro de Soporte Mexel Dominion, se asegura la adquisición de productos relevantes para las calibraciones

4.7 Servicio al cliente Mediante el procedimiento de Servicio al Cliente PRCS-032 el Centro de Soporte Mexel Dominion asegura que:

4.7.1 Se coopera con los clientes o sus representantes, para aclarar sus solicitudes y se da seguimiento al desempeño del Centro de Soporte Mexel Dominion con relación al trabajo efectuado, en el entendido de que el Centro de Soporte Mexel Dominion asegura la confidencialidad hacia otros clientes, ya sea :

Permitiendo al cliente o a sus representantes acceso razonable a las zonas pertinentes del área para atestiguar las calibraciones efectuadas para el cliente

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Preparando, empacando y despachando los elementos de calibración, necesitados por el cliente para propósitos de verificación

Mantienendo la comunicación con el cliente a lo largo del trabajo, especialmente en asignaciones grandes, informando al cliente de cualquier retraso o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones

4.7.2 Se utiliza la retroalimentación tanto positiva como negativa de los clientes a modo de mejorar el sistema de gestión, las actividades de calibración y el servicio al cliente.

4.8 Quejas El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene una política y procedimiento PRCS-011 para la resolución de quejas recibidas de los clientes o de otras partes. En este procedimiento se asegura que se mantienen registros de todas las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas tomadas por el Centro de Soporte Mexel Dominion 4.9 Control de trabajos de calibraciones no conformes

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene una política y procedimiento de control de trabajo No Conforme PRCS-012 el cual asegura que:

Están designadas las responsabilidades y autoridades para la dirección del trabajo no conforme

Se definen y realizan las acciones (incluyendo interrupción del trabajo y detención de los certificados de calibración, como sea necesario), cuando se identifica trabajo no conforme

Se hace una evaluación de la importancia del trabajo no conforme

Se toman acciones correctivas inmediatamente, junto con cualquier decisión acerca de la aceptabilidad del trabajo no conforme

Cuando es necesario, el cliente es notificado y el trabajo es devuelto

Está definida la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo

Se emplea el procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas PRCS-013 cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme puede recurrir o que existe duda del cumplimiento de las operaciones del Centro de Soporte Mexel Dominion con sus propias políticas y procedimientos.

4.10 Mejora Mediante el procedimiento de Mejora Continua PRCS-030 se asegura que se mejora continuamente la eficacia del sistema de gestión

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4.11 Acciones correctivas

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene una política y un procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas PRCS-013 en el cual se designan las autoridades apropiadas para implantar la acción correctiva cuando haya sido identificado trabajo no conforme o desviaciones a las políticas y procedimientos en el sistema de gestión o en las operaciones técnicas. Este procedimiento asegura que:

La acción correctiva comienza con una investigación para determinar la(s) causa(s) que origina(n) el (los) problema(s)

Cuando las acciones correctivas con necesarias, se identifican las acciones correctivas potenciales, se elige e implantan la(s) acción(es) más adecuada(s) para eliminar el problema y prevenir la recurrencia

Las acciones correctivas son de un grado apropiado de magnitud y el riesgo del problema

Se supervisan e implantan cualquier cambio requerido resultante de las investigaciones para las acciones correctivas

Se da seguimiento a los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas

Cuando la identificación de no conformidades o desviaciones ocasiona dudas en el cumplimiento del Centro de Soporte Mexel Dominion con sus propias políticas o procedimientos, o en su cumplimiento con la norma mexicana NMX-EC-17025-IMNC-2006, las áreas adecuadas de actividad son auditadas de acuerdo con el procedimiento de Auditorias Internas PRCS-014.

4.12 Acciones preventivas El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene un procedimiento de Acciones Correctivas y Preventivas PRCS-013 para identificar las mejoras necesarias y las fuentes potenciales de no conformidades ya sean técnicas o concernientes al sistema de gestión. De requerirse una acción preventiva, se desarrollan, implantan y monitorean planes de acción para reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y tomar ventaja de las oportunidades de mejora. Este procedimiento incluye el inicio de tales acciones y la aplicación de controles que aseguran que estas son efectivas 4.13 Control de los registros

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene un Procedimiento de Control de Registros PRCS-015 para identificación, colección, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposición de registros técnicos y de calidad. Los registros de calidad incluyen informes de auditorias internas, revisiones de la dirección así como también registros de las acciones correctivas y preventivas. El procedimiento mencionado asegura que:

Todos los registros son legibles y están almacenados y retenidos en tal forma que son fácilmente recuperables, en instalaciones que provean un ambiente adecuado para evitar daño o deterioro y para prevenir pérdidas.

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Están definidos los tiempos de retención de los registros

Está definido el medio ya sea copia en papel o medio electrónico

Los registros son mantenidos en forma segura y confidencial

Se previene el acceso no autorizado o cambios a estos registros

Se retienen por un periodo definido, los registros de las observaciones originales, los datos derivados y suficiente información para establecer la rastreabilidad en una auditoria, registros de calibración, registros del personal y una copia de cada informe de calibración emitido.

Los registros para cada calibración contienen suficiente información para facilitar, la identificación de factores que afectan la incertidumbre y para permitir que la calibración se repita bajo condiciones lo mas cercanas posible a la original.

Los registros incluyen la identificación del personal responsable del muestreo, ejecución de cada calibración y de la comprobación de los resultados

Las observaciones, datos y cálculos son registrados en el momento en que se hacen y son identificables al trabajo especifico

Cuando ocurren equivocaciones en los registros, cada equivocación es tachada sin dejarla ilegible o borrada y el valor correcto es insertado a su lado quedando una firma o rúbrica por la persona que efectuó la corrección

Existen medidas equivalentes a las mencionadas en el punto anterior para los registros almacenados electrónicamente con el objetivo de evitar pérdidas o cambios a los datos originales.

Mediante el Procedimiento de Control de Registros Electrónicos PRCS-016 se define la protección y el respaldo de los registros almacenados electrónicamente así como también la prevención del acceso no autorizado o cambios a estos registros

4.14 Auditorías Internas El Centro de Soporte Mexel Dominion conduce Auditorias Internas de sus actividades, periódicamente y de acuerdo a un calendario y a un procedimiento de Auditorias Internas PRCS-014, para verificar que sus operaciones continúan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006. Existe un programa de auditorias internas PROG-003 que se dirige a todos los elementos del sistema de gestión, incluyendo las actividades de calibración. Es responsabilidad del Gerente del Centro de Soporte Mexel Dominion planear y organizar las auditorias como sean requeridas en el calendario y solicitadas por la dirección. Tales auditorias son efectuadas por personal entrenado y calificado, el cual, siempre que los recursos lo permitan, son independientes de la actividad a ser auditada. Este procedimiento de Auditorias Internas PRCS-014 asegura que:

El ciclo de auditorias internas se completa en 1 año

Se tome oportunamente la acción correctiva y se notifique oportunamente a los clientes por escrito si las investigaciones muestran que los resultados de su calibración pudiera verse afectado cuando los hallazgos de las auditorias provoquen dudas de la efectividad de las operaciones o de la exactitud o validez de los resultados de calibración del laboratorio

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Se registre el área de actividad auditada, los hallazgos de la auditoria y las acciones correctivas que surjan de estas

Las actividades de seguimiento de la auditoria se verifican y se registra la implantación y efectividad de la acción tomada

4.15 Revisiones por la Dirección De acuerdo a un calendario y a un procedimiento de Revisiones de la dirección PRCS-017, el Gerente del Centro de Soporte Mexel Dominion conduce periódicamente una revisión de sistema de gestión del laboratorio y de las actividades de calibración, para asegurar su adecuación y efectividad continua y para introducir los cambios o mejoras necesarios. La Revisión toma en cuenta:

La adecuación de políticas y procedimientos

Informes del personal directivo y de supervisión

El informe de auditorias internas recientes

Acciones Correctivas y Preventivas

Evaluaciones por Organismos Externos

Los resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud

Cambios en el volumen y tipo del trabajo

Retroalimentación del cliente

Quejas

Recomendaciones para la mejora

Actividades de control de gestión

Recursos y Capacitación del Personal Los resultados de la Revisión alimentan al sistema de planeación del laboratorio, en estos se incluyen metas, objetivos y planes de acción para el año próximo Los hallazgos y las acciones derivadas de las revisiones de la dirección son Registrados en una Minuta de Revisión de la Dirección y la dirección se asegura que tales acciones sean llevadas a cabo dentro de periodos apropiados y acordados.

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5 Requisitos Técnicos 5.1 Generalidades

El Centro de Soporte Mexel Dominion toma en cuenta factores que contribuyen a la incertidumbre total de la medición (ver procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición PRCS-021), tomando en cuenta estos factores en el desarrollo de los métodos y procedimientos de calibración, en la capacitación y calificación del personal y en la selección y calibración del equipo que utiliza

5.2 Personal 5.2.1 A través de las descripciones de puesto (DP-XX) y del procedimiento de capacitación PRCS-018 la

dirección del Centro de Soporte Mexel Dominion asegura la competencia de todos aquellos que operan equipo específico, efectúan calibraciones, evalúan resultados y firman informes de calibración. El personal que se encuentra en formación es supervisado de acuerdo con el procedimiento de capacitación PRCS-018 a través de un plan de inducción. La matriz de certificación FMEX-037 muestra que el personal que realiza tareas específicas esta calificado sobre la base de educación apropiada, capacitación, experiencia y/o destreza demostrada según se le requiera

5.2.2 El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene una Política y un Procedimiento de Capacitación PRCS-018 en el que se establece como la dirección formula las metas con respecto a la educación, capacitación y habilidades del personal. El programa de capacitación es pertinente a las tareas presentes y futuras. Adicionalmente, la matriz de certificación FMEX-037 muestra la eficacia de las acciones de formación implementadas.

5.2.3 El Centro de Soporte Mexel Dominion utiliza para realizar las calibraciones personal que está empleado por y bajo contrato del Centro de Soporte Mexel Dominion. Mediante la curricula del personal se asegura que el personal técnico adicional y el personal de soporte clave contratado es competente, el procedimiento para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas PRCS-036 asegura que el personal el supervisado y trabaja de conformidad con este sistema de gestión.

5.2.4 El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene Descripciones de puesto (DP-XX) actualizados para el personal directivo, técnico y de soporte clave, involucrado en las calibraciones.

5.2.5 La dirección del Centro de Soporte Mexel Dominion autoriza a los Ingenieros de Soporte Instrumentos y al Gerente del centro de soporte para que se efectúen tipos especiales de calibraciones, para expedir informes de calibración, para dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipo. El Centro de Soporte Mexel Dominion posee la curricula del personal y la matriz de certificación del personal técnico FMEX-037 como evidencia de la competencia, calificaciones educativas y profesionales, de capacitación, destreza y experiencia de todo el personal técnico.

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5.3 Instalaciones y condiciones ambientales El suministro de energía es constantemente monitoreada para verificar que se mantenga en 127 vca, ± 10% y así asegurar que los equipos del Centro de Soporte Mexel Dominion y de los clientes funcionen adecuadamente. Los registros del suministro de energía eléctrica se almacenan en el Formato de registro del suministro de energía eléctrica formato FMEX-005. La temperatura se monitorea para mantenerla dentro de las especificaciones de operación de los equipos patrón; esto para no invalidar resultados ni comprometer la calidad requerida de las mediciones La temperatura y humedad relativa se monitorean periódicamente a intervalos de tiempo regulares, registrando en un archivo electrónico las lecturas tomadas almacenándose en el registro de condiciones ambientales formato FMEX-006. Las diferentes áreas del Centro de Soporte Mexel Dominion se delimitan mediante separaciones físicas, cuando este tipo de división aplique, y se diferencian por medio de letreros. La organización física del área se documenta en el Layout del Centro de Soporte Mexel Dominion FMEX-007 quedando identificada la entrada al laboratorio de calibración. En el Centro de Soporte Mexel Dominion se toman las medidas para asegurar la limpieza y el orden dentro del mismo como lo indica el reglamento interno de trabajo INCS-003. Se cuenta con un contratista encargado de la limpieza en todo el edificio, adicionalmente se inculca en el personal la conveniencia de mantener ordenado su lugar de trabajo. 5.4 Métodos de calibración y validación de los métodos 5.4.1 Generalidades El Centro de Soporte Mexel Dominion utiliza Métodos y Procedimientos apropiados para todas las calibraciones dentro de su alcance. Estos incluyen muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparación de los elementos que serán calibrados así como también el cálculo de la incertidumbre de la medición (ver procedimiento PRCS-021 para estimar la incertidumbre de la medición), así como también las técnicas estadísticas para el análisis de los datos de calibración (ver procedimiento PRCS-031 de técnicas estadísticas). El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene instrucciones para el uso y operación de todo el equipo relevante y para el manejo y preparación de los elementos para calibración. Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia relevantes para el trabajo del Centro de Soporte Mexel Dominion son actualizados y están fácilmente disponibles al personal. De existir desviaciones, estas se documentan en un consecutivo de desviaciones formato FMEX-042 y en un formato de desviación FMEX-043. El formato de desviación incluye la justificación técnica, la autorización y la aceptación del cliente. 5.4.2 Selección de los métodos El Centro de Soporte Mexel Dominion utiliza métodos de Calibración, que satisfacen las necesidades del cliente y que son apropiados para las calibraciones que se realizan. Preferentemente se usan los métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales. Mediante el listado de Biblioteca Técnica FMEX-008 el Centro de Soporte Mexel Dominion se asegura de que se usa la última edición vigente de una norma, a menos que esto no sea apropiado o posible de hacer. Cuando es necesario, la norma es complementada con detalles adicionales para asegurar su aplicación consistente.

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Cuando el cliente no especifica el método a seguir, el Centro de Soporte Mexel Dominion selecciona métodos apropiados que hayan sido publicados ya sea en normas internacionales, regionales o nacionales, o por organizaciones técnicas reconocidas, o en textos o publicaciones científicas importantes o como sea especificado por el fabricante del equipo. También se usan los métodos desarrollados o adaptados por el laboratorio, si son apropiados para el uso pretendido y si estos son validados. El cliente es notificado del método escogido. El Centro de Soporte Mexel Dominion valida mediante el procedimiento de desarrollo y validación de métodos PRCS-020 los métodos normalizados antes de ser implantados repitiendo la confirmación si el método cambia. El procedimiento PRCS-032 de servicio al cliente establece que se le debe notificar al mismo si el método que propone es considerado inapropiado u obsoleto. 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio El procedimiento de desarrollo y validación de métodos PRCS-020 define el desarrollo de un método de calibración desde su planeación y seguimiento, asegurando que se le asigna a personal calificado, equipado con recursos apropiados y propiciando una comunicación eficaz. 5.4.4 Métodos no normalizados Cuando es necesario usar métodos no cubiertos por métodos normalizados, éstos son tema de acuerdo con el cliente y documentados mediante una Minuta de Reunión detallando una clara especificación de los requisitos del cliente y el propósito de la calibración. El procedimiento PRCS-020 de desarrollo y validación de métodos se asegura de que el método no normalizado desarrollado es validado apropiadamente antes de su uso y contiene al menos la siguiente información:

a. Identificación apropiada b. Alcance c. Descripción del tipo de ítem a calibrar d. Los parámetros o las magnitudes y los rangos a ser determinados e. Los aparatos y equipos, incluidos los requisitos técnicos de funcionamiento f. Los patrones de referencia y los materiales de referencia requeridos g. La condiciones ambientales requeridas y cualquier periodo de estabilización que sea necesario h. La descripción del procedimiento incluyendo:

- La colocación de las marcas de identificación, manipulación, transporte, almacenamiento y preparación de los ítems

- Las verificaciones a realizar antes de comenzar el trabajo - La verificación del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando corresponda, su

calibración y ajuste antes de cada uso - El método de registro de las observaciones y de los resultados - Las medidas de seguridad a observar

i. Los criterios o requisitos para la aprobación o el rechazo j. Los datos a ser registrados y el método de análisis y de presentación k. La incertidumbre o el procedimiento para estimar la incertidumbre

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5.4.5 Validación de los métodos Mediante la aplicación del procedimiento de desarrollo y validación de métodos PRCS-020 se asegura de que se desarrollen los procedimientos antes de que se realicen las calibraciones , para los nuevos métodos de calibración cumpliendo con la información necesaria y confirmándose por examen, la provisión de evidencia objetiva de que se cumplen los requisitos particulares para un uso específico propuesto validando así, métodos no-normalizados, métodos diseñados / desarrollados por el laboratorio, métodos normalizados usados fuera de su alcance propuesto, y ampliaciones y modificaciones de métodos normalizados para confirmar que los métodos se ajustan al uso propuesto. La validación se hace tan extensiva como sea necesario para satisfacer las necesidades de la aplicación o del campo de aplicación dado quedando un registro de los resultados obtenidos, el procedimiento usado para la validación, y una declaración acerca de que el método se ajusta para el uso previsto. Cualquier cambio en los métodos no-normalizados validados es documentado y si es necesario se realiza una nueva validación. La aplicación del procedimiento de desarrollo y validación de métodos PRCS-020 asegura que la gama y la exactitud de los valores que se obtienen empleando métodos validados tal como fueron fijadas para el uso previsto responden a las necesidades de los clientes. El procedimiento PRCS-036 de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas contempla la verificación periódica de los métodos asegurándose que se continúan satisfaciendo las necesidades del cliente. 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene el Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medición PRCS-021 de todas las calibraciones y tipos de calibración realizadas. Este procedimiento toma en cuenta todos los componentes de incertidumbre que sean de importancia para la situación dada; usando métodos apropiados para su análisis 5.4.7 Control de los datos El procedimiento PRCS-036 de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas define la forma en que los cálculos y la transferencia de datos son sujetos a verificaciones adecuadas y de manera sistemática El Centro de Soporte Mexel Dominion emplea computadoras y equipo automatizado para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de las calibraciones. Adicionalmente se tiene en consideración lo siguiente:

a) El software desarrollado para la calibración y el cálculo de incertidumbre está documentado con el detalle suficiente y esta convenientemente validado de acuerdo al procedimiento PRCS-020 de desarrollo y validación de métodos, de modo que se asegura que es adecuado para su uso

b) Está establecido e implementado el procedimiento PRCS-002 para proteger el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados para así proteger los datos incluyendo mas no limitándose a la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento.

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c) Mediante el procedimiento PRCS-023 para el manejo seguro, transporte, almacenamiento planeado del equipo de medición se asegura que se proporciona el mantenimiento a las computadoras y equipo automatizado para asegurar el adecuado funcionamiento en condiciones ambientales adecuadas para su operación, manteniendo así la integridad de los datos de calibración.

5.5 Equipos 5.5.1 El Centro de Soporte Mexel Dominion cuenta con todos los elementos para medición requeridos para la correcta

ejecución de las calibraciones. El empleo en la calibración de equipos que se encuentren fuera del programa de calibración PROG-01y que no esten calibrados no esta permitido.

5.5.2 El equipo y su software empleados para calibración son capaces de alcanzar la exactitud requerida y cumplen con las especificaciones pertinentes para las calibraciones relacionadas. El programa de Calibración PROG-01 es establecido para las cantidades o valores clave de los instrumentos donde esas propiedades tienen un efecto significativo en los resultados. Antes de ser puesto en servicio se verifica que el equipo de medición a usar este calibrado.

5.5.3 El Gerente del Centro de Soporte y los ingenieros de soporte instrumentos son los únicos autorizados para operar

el equipo patrón. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y mantenimiento del equipo patrón se muestran en el listado de biblioteca técnica FMEX-008, estos documentos están fácilmente disponibles para uso del personal del Centro de Soporte.

5.5.4 Todo el equipo y el software utilizado para las calibraciones esta unívocamente identificado según lo muestra el listado de equipos FMEX-010

5.5.5 Mediante la hoja de registro de equipo FMEX-011 y el procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento planeado del equipo de medición PRCS-023 se asegura que se mantienen registros para cada elemento del equipo y su software, significativos para las calibraciones efectuadas, estos registro incluyen lo siguiente:

La identificación del elemento del equipo y su software

El nombre del fabricante, identificación del tipo y número de serie u otra identificación única

Los comprobantes de que el equipo cumple con las especificaciones

La Ubicación actual

Referencia para la localización de los instructivos del fabricante

Las fechas, resultados y copias de los informes y certificados de todas las calibraciones, ajustes, criterios de aceptación, así como la fecha de vencimiento de la próxima calibración

El mantenimiento realizado a la fecha

Cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación al equipo El Procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición PRCS-023 también asegura el funcionamiento apropiado y con el fin de prevenir contaminación o deterioro

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5.5.6 Se pone fuera de servicio todo el equipo que haya estado sujeto a sobrecarga o mal manejo, que de resultados sospechosos, que haya mostrado estar defectuoso o fuera de los límites especificados. Este equipo es aislado para prevenir su uso o claramente etiquetado o marcado, como fuera de servicio hasta que haya sido reparado y demuestre por calibración que funciona correctamente. El Centro de Soporte Mexel Dominion examina el efecto del desperfecto o de la desviación de los límites especificados en calibraciones previas y se inicia el Procedimiento de Control de trabajo No Conforme PRCS-012.

5.5.7 Todo el equipo bajo el control del Centro de Soporte Mexel Dominion que se encuentra incluido en el programa de calibración tiene una etiqueta que indica el estado de la calibración, incluyendo la fecha de la última calibración y la fecha o criterio de expiración cuando se requiera la re-calibración.

5.5.8 Cuando por alguna razón, el equipo quede fuera del control directo del Centro de Soporte Mexel Dominion, el procedimiento de Aseguramiento de la calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas PRCS-036 se aplica para asegura que el funcionamiento del equipo es correcto y se encuentra en buen estado de calibración permitiendo su retorno al servicio.

5.5.9 El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene el Procedimiento de Aseguramiento de la Calidad para Supervisar la Validez de las Calibraciones Comprometidas PRCS-036 para cuando son necesarias verificaciones intermedias para mantener la confianza en el estado de calibración del equipo.

5.5.10 Cuando las calibraciones dan lugar a un conjunto de factores de corrección, el Centro de Soporte Mexel Dominion tiene el Procedimiento de Control de Documentos Electrónicos PRCS-006 para asegurar que las copias sean correctamente actualizadas

5.5.11 El equipo de calibración, incluyendo tanto software como hardware está protegido contra ajustes que puedan

invalidar los resultados de las calibraciones, en algunos casos esta protección consiste en un sello en el interruptor que activa las opciones de calibración o un sello para evitar la abertura del equipo o también una clave de acceso.

5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.6.1 Generalidades Todo equipo usado para calibraciones, incluyendo equipo para mediciones auxiliares, que tiene un efecto significativo sobre la exactitud o validez de la calibración, son calibrados antes de ser puestos en servicio. El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene un Procedimiento PRCS-028 para la calibración de patrones de referencia que indica los procedimientos aplicables para realizar las calibraciones, adicionalmente se tiene un Programa de calibración de equipos PROG-01. Los procedimientos para la calibración de equipos incluyen un sistema para selección, uso, calibración, verificación, control y mantenimiento de los patrones de medición, materiales de referencia usados como patrones de medición, así como equipo de medición usado para efectuar las calibraciones 5.6.2 Requisitos Específicos El Programa de Calibración PROG-01 está diseñado y operado de tal manera que asegura que las calibraciones y mediciones hechas por el Centro de Soporte Mexel Dominion son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI)

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Mediante la Carta de Trazabilidad FMEX-013 el Centro de Soporte Mexel Dominion demuestra la Trazabilidad de sus propios patrones de medición e instrumentos de medición al SI por medio de una cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones vinculándolas a los patrones primarios relevantes de la unidad de medición del SI. El vínculo con las unidades del SI es alcanzado por referencia a los patrones nacionales de medición en el Centro Nacional de Metrología (CENAM). Cuando se utilizan servicios de calibración externos estos son subcontratados a laboratorios con acreditación ante la Entidad Mexicana de Acreditación A.C. (EMA), de esta forma se asegura la trazabilidad de la medición mediante el uso de servicios de calibración provistos por laboratorios que demuestren su competencia y su capacidad de medición y trazabilidad. El procedimiento PRCS-009 para la selección y adquisición de servicios y suministros especifica el contenido de los informes de calibración emitidos por los laboratorios subcontratados. 5.6.2.1 El programa de calibración PROG-01 indica su trazabilidad al sistema internacional de unidades o en su defecto a

otro sistema, con esto se provee confianza en las mediciones, estableciendo su trazabilidad a los patrones de medición adecuados.

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene la mejor disposición para participa en programas de comparaciones entre laboratorios 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.6.3.1 Patrones de referencia El Programa de Calibración PROG-01 y el Procedimiento PRCS-028 para la calibración de los patrones de referencia asegura que los patrones de referencia son calibrados por un organismo que provee trazabilidad al sistema internacional de unidades (SI), este procedimiento indica que el equipo patrón de referencia debe tener una calibración anterior y posterior a cualquier ajuste o reparación. El procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planeado del equipo de medición PRCS-023 indica que los patrones de referencia de medición mantenidos por el Centro de Soporte Mexel Dominion son usados solamente para propósitos de calibración son calibrados antes y después de cualquier ajuste 5.6.3.2 Materiales de referencia Cuando es posible, los materiales de referencia son trazables a las unidades de medición del SI, o a los materiales de referencia certificados. De existir materiales de referencia estos son verificados mediante el procedimiento PRCS-036 de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas 5.6.3.3 Verificaciones intermedias El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene el Procedimiento PRCS-036 de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas para cuando es necesario realizar verificaciones a modo de mantener la confianza en el estado de calibración de los equipos patrón. 5.6.3.4 Transporte y almacenamiento El laboratorio tiene un Procedimiento PRCS-029 para manejo, transporte, almacenaje y uso seguro, de los patrones y materiales de referencia, con objeto de prevenir contaminación o deterioro y de proteger su integridad

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5.7 Muestreo El Centro de soporte establece que para el caso de calibraciones subsecuentes estas son tratadas de forma individual por lo que las actividades de muestreo no son permitidas Todos los procedimientos son seguidos en su totalidad en ningún momento esta permitido el realizar muestreo a equipos o mediciones

5.8 Manipulación de los ítems de calibración El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene un procedimiento PRCS-034 para la transportación, recepción, manejo, protección, almacenaje, retención y/o disposición final de los equipos bajo calibración, y para proteger los intereses del Centro de Soporte Mexel Dominion y del cliente, en este procedimiento esta definido lo siguiente:

5.8.1 Las disposiciones necesarias para proteger la integridad del ítem de calibración, así como los intereses del Centro de soporte Mexel-Dominion y del cliente

5.8.2 El sistema para la identificación de los ítems para calibración indicando que la identificación es retenida durante la permanencia del elemento en el Centro de Soporte Mexel Dominion. El sistema esta diseñado y operado de manera que asegura que los elementos no puedan ser confundidos físicamente o cuando se haga referencia a ellos en los registros u otros documentos. Cuando es apropiado, el sistema acomoda una subdivisión de grupos de elementos y la transferencia de los elementos dentro y desde el Centro de Soporte Mexel Dominion

5.8.3 Una vez recibido el ítem para calibración, se registran las anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas, como se describe el método de calibración correspondiente. El cliente es Notificado y le son solicitadas instrucciones adicionales para proceder cuando hay duda en cuanto a la adecuación de un elemento para calibración o cuando un elemento no está conforme a la descripción prevista o cuando la calibración requerida no está especificada con suficiente detalle.

El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene un Procedimiento PRCS-035 para evitar deterioro, pérdida o daño de los elementos para calibración durante el almacenaje, manejo y preparación. Las instrucciones de manejos previstas con cada elemento son seguidas. Cuando los elementos tienen que ser almacenados o acondicionados bajo condiciones ambientales específicas, estas son mantenidas, observadas y registradas. Cuando un elemento o parte del elemento para calibración tiene que mantenerse con seguridad, el laboratorio toma las medidas de almacenaje y seguridad que protegen las condiciones e integridad los elementos asegurados o porciones relacionadas.

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5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibración

5.9.1 El Centro de Soporte Mexel Dominion tiene un Procedimiento PRCS-036 de control de calidad para supervisar la validez de las calibraciones comprometidas. Los datos resultantes son registrados en tal forma que las tendencias son detectadas y cuando es práctico, se aplican técnicas estadísticas para revisar los resultados. Esta supervisión es planeada y revisada e incluye pero no se limita a lo siguiente:

Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de calidad interno utilizando materiales de referencia secundarios

Participación en comparaciones entre laboratorios

Duplicación de calibraciones usando el mismo o diferentes métodos

Repetición de la calibración de los elementos retenidos

Correlación de los resultados para diferentes características de un elemento Los métodos elegidos son apropiados al tipo y volumen del trabajo realizado

5.9.2 Los datos de control de calidad son analizados mediante el uso del procedimiento de técnicas estadísticas PRCS-031 y si no se satisfacen los criterios predefinidos, se toman las acciones planificadas de acuerdo al procedimiento de acciones correctivas y preventivas PRCS-013

5.10 Informe de los resultados

5.10.1 Generalidades Los resultados de cada calibración o de series de calibraciones llevadas a cabo por el laboratorio son informados exactamente, claramente, sin ambigüedad, objetivamente (Ver Informe de Calibración FMEX-014) y de acuerdo con cualquier instrucción específica en los métodos de calibración. Los resultados son mostrados en un informe de calibración, este incluye toda la información requerida por el cliente y necesaria para la interpretación de los resultados de calibración, así como también toda la información requerida por el método usado. 5.10.2 Informes de Calibración Cada informe de calibración (formato FMEX-014) como mínimo incluye la siguiente información:

- Título - Nombre, logotipo, domicilio y ubicación del Centro de Soporte Mexel Dominion y localidad donde se

efectuaron las calibraciones, si esta es diferente a la dirección del Centro de Soporte Mexel Dominion - Identificación única del informe de calibración - Número de página de un total de páginas - Nombre y dirección del cliente - Identificación del método de calibración utilizado

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- Descripción, condición e identificación sin ambigüedad de el (los) elemento (s) calibrado(s): marca, modelo y número de serie

- Magnitud(es) evaluada(s) - La fecha de recepción de el (los) elemento (s) de calibración, cuando sea crítico para la validez y

aplicación de los resultados y la(s) fecha(s) de realización del calibración - Resultados de la calibración, las unidades de medida, cuando sea apropiado - El (los) nombre (s), función (es) y firma (s) o identificación equivalente de la (s) persona (s) que autoriza

(n) el informe de calibración - Donde sea relevante, una declaración de que los efectos de los resultados se relacionan únicamente a

los elementos calibrados - Las condiciones ambientales bajo las cuales fueron hechas las calibraciones, que tengan influencia

sobre los resultados de la medición, así como cualquier desviación, adición o exclusión - Resultados de la medición - La incertidumbre de medición y/o una declaración de la conformidad con una especificación metrológica

identificada o cláusulas relacionadas - Patrones utilizados y trazabilidad - Si alguno de los resultados es objeto de laboratorios subcontratados deberá aclararse - Firmas del personal responsable que calibró y que aprobó, así como nombre y cargo - Nota relativa a que dicho informe no puede ser reproducido sin autorización del Centro de Soporte

Mexel Dominion - Carta de trazabilidad - Cuando el instrumento ha sido ajustado o reparado, se agrega al informe los resultados de la

calibración antes y después del ajuste o la reparación. - De ser necesario, las opiniones e interpretaciones están claramente identificadas e incluyen las bases

que la respaldan

El informe de calibración relaciona solamente las magnitudes y los resultados de calibración, las declaraciones de conformidad no están permitidas ya que no pertenecen a los servicios que presta el Centro de Soporte Mexel Dominion. Se establece por inicio que el cliente requiere en la etiqueta y el informe una indicación sobre el intervalo de calibración recomendado. 5.10.3 No utilizado 5.10.4 No utilizado 5.10.5 Opiniones e interpretaciones El procedimiento de calibración de equipo PRCS-027 indica que de requerirse alguna opinión e interpretación en el informe de calibración esta este claramente identificada e incluya las bases que la respaldan.

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5.10.6 Resultados de Calibración obtenidos de los subcontratistas El procedimiento PRCS-009 para la selección y adquisición de servicios y suministros especifica que cuando la calibración es subcontratada, el laboratorio que realiza el trabajo emite el informe de calibración al Centro de Soporte Mexel Dominion por escrito y electrónicamente. 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados El procedimiento PRCS-002 para proteger el almacenamiento y transmisión electrónica de resultados asegura que en el caso de transmisión de resultados de calibración por teléfono, fax u otro medio electrónico o electromagnético, los requisitos de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 son cumplidos 5.10.8 Presentación de los informes Los informes de calibración están normalizados en el formato FMEX-014 con esto se minimiza la posibilidad de malas interpretaciones o mal uso del mismo 5.10.9 Modificaciones a los informes de calibración El procedimiento PRCS-005 de enmiendas incluye lo referente a:

Que las modificaciones a los informes de calibración después de haberse emitido están hechas únicamente en la forma de un nuevo documento adicional, o de una transferencia de datos, el cual incluye la declaración “Suplemento al Informe de Calibración” indicando el número de informe.

Que cuando es necesario emitir un informe de calibración nuevo, este es identificado individualmente y contiene una referencia al documento original que reemplaza

6 Bibliografía

NMX-EC-17025-IMNC-2006 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración”

NMX-CC-10013-IMNC-2002 “Directrices para la documentación de sistemas de gestión de calidad” (Fin de Documento)

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