CEVF06 Informe de auditoría interna - minsalud.gov.co€¦ · un informe por parte de la autoridad...

PROCESO CONTROL Y EVALUACIÓN DE LA

GESTIÓN Código CEVF06

Formato Informe de auditorías internas de gestión

Versión 01

Página 1 de 23 Fecha de Versión: 03 de agosto de 2016

Proceso y/o tema auditado GESTIÓN DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD.

Nombre y Cargo de los Auditados

AURELIO MEJIA - DIRECTOR DE MEDICAMENTOS Y TECNOLOGÍAS EN SALUD INGRID ROSARIO NARVAEZ – DIRECTOR(e) FNE Director de Medicamentos y Tecnologías en Salud y Director Unidad Administrativa Especial – Fondo Nacional de Estupefacientes

Equipo auditor SANDRA LILIANA SILVA CORDERO, PEDRO FABIAN ACOSTA VIZCAYA, DILSA RIVEROS DIAZ.

Objetivo auditoría

Verificar, revisar y evaluar el cumplimiento de los lineamientos establecidos para asignación de licencias y cupos en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos, con el fin de contribuir al mejoramiento continuo y promover el autocontrol.

Alcance auditoría

Inicia con el análisis de los aspectos normativos, siguiendo con la verificación del cumplimiento de los lineamientos dispuestos en la “Guía para Cuantificar las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de Cannabis sicoactivo y de sus derivados para fines médicos y científicos”, en el marco de la gestión del riesgo.

Periodo de la auditoría Marzo-Mayo 2019 Lugar Ministerio de Salud

Introducción y contextualización

INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES De acuerdo con el Plan Anual de Auditorias 2019, aprobado por el Comité de Coordinación de Control Interno y acorde con lo establecido en el Acta No. 1 del 13 de marzo de 2019, se precisó que el proceso de Gestión de Medicamentos y Tecnologías en Salud debería ser contenido en las auditorias programadas para esta vigencia. El equipo auditor realizó una auditoría con enfoque por procesos y de riesgo, centrada en los requerimientos establecidos para el trámite de solicitud de licencia de Cannabis y el seguimiento que realiza el FNE. Se entiende por trámite el conjunto de pasos o la serie de acciones regulados por el Estado y llevados a cabo por los usuarios para obtener un determinado producto, garantizar la prestación adecuada de un servicio, el reconocimiento de un derecho, la regulación de una actividad de especial interés para la sociedad o, la debida ejecución y control de acciones propias de la función pública, con el propósito de facilitar el ejercicio de los derechos ciudadanos. Corresponde al Ministerio de Salud y Protección la expedición de las licencias para la Producción y Fabricación o Exportación de derivados de Cannabis con fines medicinales y científicos y al Ministerio de Justicia la expedición de las licencias para cultivo. La metodología utilizada durante la auditoria fue la de entrevistas practicadas a las personas encargadas en la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud de este trámite, así como a los responsables en la Unidad




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Administrativa-Fondo Nacional de Estupefacientes- FNE, revisión documental de las carpetas que contienen los expedientes de los licenciatarios, revisión y análisis de los datos suministrados por el proceso auditado y revisión y análisis aleatorio de los radicados en el sistema Orfeo. Para lo anterior, se realizaron las siguientes actividades:

Análisis de la normatividad relacionada. Mesas de trabajo con los responsables del proceso. Inspección de expedientes que reposan en la Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud, que

contienen la documentación y las licencias aprobadas. Inspección de expedientes que reposan en la UAE FNE, a partir de la inscripción de las licencias aprobadas

e inscritas en el Fondo. Comprobación de las consignaciones realizadas por los Licenciatarios. Verificación de los siguientes Procedimientos del proceso: GMTC01 Gestión de medicamentos y tecnologías. GMTP02 Fiscalización de medicamentos materias primas o precursores de control especial. GMTP03 Gestión del laboratorio farmacéutico del FNE de los medicamentos monopolio del Estado Verificación de Formatos tales como:

GMTF04 Solicitud de licencia de fabricación de derivadas de Cannabis. GMTF05 Solicitud de modificación o terminación de licencia de fabricación de derivados de cannabis. GMTF06 Solicitud cupos ordinarios y suplementarios cannabis. GMTF07 Transporte de productos derivados de cannabis. GMTF08 Lista de chequeo Requisitos de inscripción - Distribuidores de estándares, reactivos y

materias primas. GMTF10 Lista de chequeo Requisitos de inscripción - Laboratorios farmacéuticos importadores de

productos terminados. GMTF11 Lista de chequeo Requisitos de inscripción - Laboratorios farmacéuticos fabricantes

nacionales. GMTF13 Lista de chequeo Requisitos de inscripción - Establecimientos farmacéuticos distribuidores

mayoristas y minoristas. GMTF13 Lista de chequeo Requisitos de inscripción - Establecimientos farmacéuticos distribuidores

mayoristas y minoristas. GMTF75 Acta de auditoria a licenciatarios de fabricación.

NORMATIVIDAD APLICABLE

Ley 1787 de 2016: Por medio de la cual se reglamentó el Acto Legislativo 02 de 2009. La presente Ley tiene

como objeto crear un marco regulatorio que permita el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis y sus derivados en el territorio nacional colombiano

Artículo 18. Reglamentación. El Gobierno nacional deberá expedir la reglamentación sobre el uso médico y científico del cannabis en un término de dos (2) años que se contará a partir de la sanción de la presente ley.

Decreto 780 de 2016

Artículo 2.8.11.1.1 objeto: El presente título 11 tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier




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título, almacenamiento, transporte, comercialización distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan en el marco de la ley 1787 de 2016.

Artículo 2.8.11.1.2 Ámbito de aplicación. Al presente Título se sujetarán las personas jurídicas y naturales de nacionalidad colombiana, o extranjera con domicilio en el país, que adelanten alguna de las actividades referidas en el objeto del mismo.

Artículo 2.8.11.2.1 Solicitud de Licencias. Para obtener Licencia de posesión de semillas para siembra de plantas de cannabis, Licencia de Cultivo de plantas de cannabis, Licencia de Producción y Fabricación de derivados de cannabis y Licencia de Exportación de derivados de cannabis para usos estrictamente médicos y/o científicos, además de lo previsto en este decreto para cada licencia, el solicitante deberá presentar ante el CNE o el Ministerio de Salud y Protección Social….

Artículo 2.8.11.2.2 Otorgamiento de Licencias. A partir de la fecha de radicación de la solicitud, o de sus aclaraciones, el CNE o el Ministerio de Salud y Protección Social, según corresponda, contarán con un Plazo máximo de treinta (30) días hábiles para dar respuesta a la solicitud de la respectiva Licencia, aceptándola o negándola mediante acto administrativo debidamente motivado.

Artículo 2.8.11.3.3.1 Solicitud de Licencia de Producción y Fabricación. Para obtener una Licencia de Producción y Fabricación de derivados de cannabis, además de lo previsto en el artículo 2.8.11.2.1 del presente decreto el solicitante deberá presentar ante el Ministerio de Salud y Protección Social, los documentos que acrediten los requisitos.

Artículo 2.8.11.3.3.3 Control y seguimiento. Sin previo aviso y cuando lo estime conveniente, el Ministerio de Salud y Protección Social, así como la Policía Nacional, de acuerdo con sus competencias, podrán realizar visitas esporádicas al predio o predios donde se ubique Área de Producción y Fabricación, con el fin de verificar la situación de orden público del municipio(s) donde se localiza el Área de Producción y Fabricación, y las condiciones en que los Derivados son almacenados, protegidos y asegurados. De estas visitas se desarrollará un informe por parte de la autoridad competente.

DECRETO 613 de 2017. Por el cual se reglamenta la Ley 1787 de 2016 Y se subroga el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, en relación con el acceso seguro e informado al uso médico y científico del cannabis

Artículo 2.8.11.1.1. Objeto. El presente título tiene por objeto reglamentar la evaluación, seguimiento y control

de las actividades de importación, exportación, cultivo, producción, fabricación, adquisición a cualquier título, almacenamiento, transporte, comercialización, distribución, uso de las semillas para siembra de la planta de cannabis, del cannabis y de sus derivados, para fines médicos y científicos, así como los productos que los contengan en el marco de la Ley 1787 de 2016.

Artículo 2.8.11.1.4. Autoridades de control. El Ministerio de Salud y Protección Social, a través de la Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud, es la autoridad competente para expedir la licencia de fabricación de derivados de cannabis. El control administrativo y operativo a las actividades relacionadas con el manejo de cannabis y sus derivados se hará a través del Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), una vez expedida la licencia, quien también es la autoridad competente para el control de los productos terminados provenientes del cannabis




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Capítulo 2 Licencias y cupos

Artículo 2.8.11.2.1.1. Licencia. Es la autorización que dan las autoridades de control de que trata el artículo

2.8.11.1.4 de este Título, a través de un acto administrativo, para la realización de las actividades relacionadas con el manejo de las semillas para siembra, el cultivo de plantas de cannabis, y la transformación del cannabis para la producción de derivados psicoactivos y no psicoactivos, con fines médicos y científicos.

Artículo 2.8.11.2.1.2. Tipos de licencias. Las autoridades de control señaladas en el artículo 2.8.11.1.4 del presente Título expedirán las siguientes licencias: Licencia de fabricación de derivados de cannabis: Para la transformación del cannabis para fines médicos y científicos, que puede comprender la fabricación, adquisición a cualquier título, importación, exportación, almacenamiento, transporte, comercialización y distribución de los derivados de cannabis psicoactivos y no psicoactivos.

Artículo 2.8.11.2.1.3. Vigencia. Las licencias tendrán una vigencia de cinco (5) años y se podrán recertificar por un periodo igual cuantas veces sea solicitado por el licenciatario. La licencia mantendrá su vigencia siempre y cuando cumpla con los requisitos establecidos en la ley, el presente Título y en el acto de otorgamiento; y no se haya declarado la configuración de una condición resolutoria, de acuerdo con lo contemplado en el artículo 2.8.11.9.1 de la presente reglamentación. Parágrafo. Se exceptúan de esta vigencia las licencias expedidas a personas naturales extranjeras que presenten visa con vigencia menor a cinco (5) años. En este caso, la vigencia de la licencia será por un término igual al de la vigencia de la visa.

Artículo 2.8.11.2.2.6. Inscripción ante el Fondo Nacional de Estupefacientes y la adquisición de materiales de referencia. Los titulares de licencias de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades. dada su condición de inscritos de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, quedarán adicionalmente habilitados para importar y adquirir localmente materiales de referencia de cannabis, y tetrahidrocannabinol (THC) y demás cannabinoides que estén controlados, cuando sean necesarios para pruebas e investigación tales como la determinación cuantitativa del contenido de los mismos, previo cumplimiento de los requisitos específicos para cada transacción, y no requerirán de inscripción adicional ante el Fondo Nacional de Estupefacientes para tales propósitos. Quien no sea titular de alguna de las anteriores licencias y únicamente requiera la importación y adquisición local de los materiales de referencia para efectos de análisis químicos, deberá inscribirse directamente ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con los requisitos que establezca el Ministerio de Salud y Protección Social.

RESOLUCIÓN 2892 DE 2017

Artículo 1. Concepto y alcance. La licencia de fabricación de derivados de cannabis. es la autorización que otorga el Ministerio de Salud y Protección Social a personas' naturales o jurídicas para ejecutar actividades relacionadas con la transformación del cannabis psicoactivo en aceites. resinas y demás extractos a destinarse para fines médicos y científicos

Artículo 4. Solicitud. El solicitante debe iniciar el proceso de licenciamiento con una petición escrita al Ministerio de Salud y Protección Social a través del diligenciamiento del formato único de solicitud de licencias para la fabricación de derivados de cannabis. El formato está disponible para descarga en la página web del Ministerio, al igual que para solicitud en línea una vez que el Mecanismo de Información para el Control de Cannabis (MICC) entre en funcionamiento.




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Artículo 14, Modalidades de licenciamiento. Conforme a lo establecido en la sección 2 del Capítulo 2 del Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, las modalidades de la licencia de fabricación de derivados de cannabis son: para uso médico nacional, para investigación científica y para exportación. Las modalidades referenciadas no son excluyentes.

Artículo 18. Disposiciones generales a los cupos. Los cupos anuales de fabricación de derivados de cannabis psicoactivo los otorgará el Ministerio de Salud y Protección Social conforme a la propuesta del Grupo Técnico de Cupos - GTC en consonancia con las disposiciones de la Convención Única de Estupefacientes de 1961, la Ley 30 de 1986 y el Decreto 780 de 2016. Los cupos ordinarios se otorgarán previa solicitud presentada por el titular de la licencia de fabricación anualmente y siempre antes del 30 de abril de cada año, diligenciando los formatos que están habilitados por el Ministerios de Salud y Protección Social.

Artículo 23. Del proceso de fabricación de derivados. Los procesos de fabricación son todos aquellos que permitan obtener derivados, sin limitarse a: resinas y aceites de cannabis psicoactivo, así como la refinación y la transformación de unos estupefacientes en otros. Este proceso sólo puede llevarse a cabo en instalaciones autorizadas por la licencia de fabricación de la que trata esta resolución. El titular de la licencia de fabricación de derivados de cannabis podrá adicional a la extracción de los mismos, proceder a la purificación de sus componentes o su transformación en otras sustancias, lo cual deberá hacerse explícito en el plan de fabricación y la solicitud de la licencia, o tramitarse con posterioridad vía modificación.

Artículo 25. Autoridades de control y seguimiento. El Fondo Nacional de Estupefacientes es la autoridad de control encargada de llevar a cabo el seguimiento de las licencias de fabricación de derivados. El seguimiento se hará sobre el uso de los cupos y de la fase operativa de la licencia otorgada.

Artículo 26. Registro de los procesos de producción. El licenciatario debe mantener registro escrito o sistematizado de todos los procesos de fabricación, incluidas las variaciones o alteraciones por pérdida, deshidratación o envejecimiento y debe permitir identificar la historia de un lote. El registro estará a cargo del director· técnico.

Artículo 36. Distribución y venta nacional de derivados de cannabis. La distribución y venta nacional de derivados de cannabis psicoactivo, así como su entrega a cualquier título por parte del titular de una licencia de fabricación de derivados, requerirá de autorización previa de compra-venta local, a emitir por parte del Fondo Nacional de Estupefacientes, en los términos establecidos en el capítulo XII de la Resolución 1478 de 2006 del hoy Ministerio de Salud y Protección Social.

Resolución 2891 de 2017 Artículo 1, Objeto, La presente resolución tiene por objeto establecer el manual tarifaría para el pago de los costos de evaluación y de seguimiento y control que deben cancelar las personas naturales y jurídicas solicitantes de licencia de fabricación de derivados de cannabis para uso medicinal y científico.

DESARROLLO Y GESTIÓN DE LA AUDITORIA

De acuerdo con la metodología utilizada en la presente auditoria y teniendo en cuenta el marco normativo que define el uso del Cannabis en Colombia, establecido por la Ley 1787 de 2016 y su reglamentación concretamente en el Decreto 613 de 2017, que está contenido en el Decreto único 780 de 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social así como la “Guía para cuantificar las necesidades legítimas del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de cannabis psicoactivo y de sus derivados par fines médicos y científicos”; la presente




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auditoría se centra especialmente en el procedimiento que realiza el Ministerio de Salud y Protección Social, quien es el competente para el licenciamiento de fabricación, la cual autoriza la recepción de la cosecha para la transformación y fabricación de derivados del cannabis, así como en el componente de Inspección Vigilancia y Control que está a cargo del Fondo Nacional de Estupefacientes, quien realiza la vigilancia a las licencias que son emitidas. De acuerdo con lo anterior, el equipo auditor observó lo siguiente: El Ministerio cuenta con el trámite de Licencia de Fabricación de derivados de Cannabis, según la reglamentación informada por el DAPF y está publicado tanto en la página web (link: https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios /cannabis/Default.aspx), como en el SUIT. Este trámite contiene los formatos para que los ciudadanos que deseen acceder a la licencia los puedan obtener, es un trámite que se encuentra parcialmente en línea, ya que algunos documentos deben ser radicados de manera presencial ante el Ministerio de Salud; igualmente contiene la información tarifaria para cada modalidad, así como los costos para la evaluación, seguimiento y control. Durante el proceso de entendimiento se identificó que el Ministerio de Salud dentro de su competencia, expidió la Resolución 2891 de 2017, la cual define el manual tarifario. Posteriormente tuvo una modificación en el año 2018, por la Resolución 2986 de 2018 y 2892 de 2017, la cual es la reglamentación técnica asociada al otorgamiento de la licencia para la producción y fabricación de cannabis. Dentro del trámite en la página web de MSPS, se observa que no se describe la Resolución 2986 que hace referencia al manual tarifario. Esta será una recomendación contenida en el presente informe.

Imagen 1 Fuente Ventanilla Única de Trámites Minsalud (https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios/cannabis/Default.aspx)

https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios%20/cannabis/Default.aspx

https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios/cannabis/Default.aspx




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Solicitud de la Licencia- Formato GMTF04

Las personas naturales y jurídicas, nacionales o extranjeras, interesadas en acceder al cannabis con fines medicinales o científicos deben, primeramente, solicitar y obtener previo al inicio de actividades, la licencia correspondiente. En el caso de fabricación de productos derivados del cannabis, la licencia deberá ser tramitada ante el Ministerio de Salud y Protección Social. Las licencias para el cultivo de cannabis psicoactivo, no psicoactivo y para el uso de la semilla de cannabis se tramitan ante el Ministerio de Justicia y del Derecho. Estas licencias se otorgan por lo general por un término de cinco (5) años. Según lo verificado por el grupo auditor, La Dirección de Medicamentos Y Tecnologías en Salud, del Ministerio de Salud y Protección Social, recibe las solicitudes de fabricación en alguna de las modalidades existentes que son: fabricación de derivados de cannabis para uso nacional, fabricación de derivados de cannabis para investigación científica y fabricación de derivados de cannabis para exportación, por la persona natural o jurídica de nacionalidad colombiana o extranjera con domicilio en el país, con el lleno de los requisitos establecidos en la norma y el diligenciamiento del Formato “Solicitud de Licencia para uso Medicinal y Científico - GMTF04” el cual contiene la información general del solicitante.

Los Licenciatarios ya sean persona natural o persona jurídica, presentan la solicitud frente al Ministerio de Salud, pero es en la Dirección de Medicamentos y TS, donde se evalúa a nivel técnico y a nivel jurídico para posteriormente acreditar.

FORMATO DE SOLICITUD DE LICENCIA GMTF04

Imagen 2 Fuente Formato GMTF04 Minsalud (https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF04_Solicitud_de_licencia_de_fabricacion_de_derivadas_de_Cannabis.pdf

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF04_Solicitud_de_licencia_de_fabricacion_de_derivadas_de_Cannabis.pdf

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF04_Solicitud_de_licencia_de_fabricacion_de_derivadas_de_Cannabis.pdf




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Información a consideración adicional

Después de la revisión realizada por el grupo encargado en la Dirección de Medicamentos y TS, si este lo considera necesario, requerirá la información pertinente por el solicitante para determinar el cumplimiento de los requisitos previamente descritos en la normatividad o aclaraciones que se requieran, para continuar el trámite.

De acuerdo con lo verificado en la norma el solicitante tiene 30 días para allegar la información requerida prorrogado por 30 días más, sin embargo, se evidenció que no son claros los tiempos otorgados a los solicitantes ya que allegan información de manera extemporánea, algunos llevan más de un año sin completar información y no se evidencia respuesta por parte de la Dirección, en el sentido de la aprobación o archivo de la solicitud. El espíritu de la normatividad aduce que son 90 días para la entrega de la licencia incluida las prórrogas pertinentes que realice el licenciatario, supuesto que no se está cumplimento, esto según el artículo 7 de la Resolución 2892 de 2017.

Aprobación de la Licencia.

La Dirección de Medicamentos y Tecnologías, posterior al cumplimiento de los requisitos, elabora el acto administrativo, por la cual se aprueba o se niega la respectiva licencia; el cual es firmado por el responsable de la Dirección de MTS, y posterior notificación al solicitante. Este acto administrativo no tiene el aval de la Dirección Jurídica del Ministerio, desde el mes de julio de 2018, dado que esta función fue delegada por el Ministro de Salud y Protección Social al Director de la Dirección de Medicamentos y TS. De acuerdo con lo verificado a la fecha de la presente auditoría, la Dirección de MTS recibió 411 solicitudes de licencias de Producción, Fabricación o de Exportación de derivados de cannabis de las cuales fueron 3 desistidas, 91 otorgadas 320 en estudio y 2 devueltas por falta de recibo de pago. Las licencias aprobadas se encuentran publicadas en la página web del Ministerio en el Link: https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/licencia-fabricacion-cannabis-uso-medicinal.pdf. En la Dirección de Medicamentos y TS se lleva un control en Excel de todas las solicitudes que han llegado al Ministerio de Salud, en el cual se registran las radicaciones de solicitudes, primer y segundo requerimiento y las respuestas, donde se evidenció que existen 320 solicitudes sin respuesta y solo se cuenta con 2 funcionarios para atender los requerimientos. De acuerdo con lo informado por los funcionarios de la Dirección, el volumen de solicitudes es muy alto y se espera una regulación al respecto para que las solicitudes sean contestadas a tiempo y evitar reclamaciones.

Resolución de Licencias Después de pasar por todos los filtros de verificación de documentos, la Dirección de Medicamentos realiza la resolución respectiva para cada licenciatario, la cual es entregada en la Secretaria General cuando el licenciatario entregue el primer pago total o parcial de la evaluación y seguimiento en original, se firma y se notifica.

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/licencia-fabricacion-cannabis-uso-medicinal.pdf

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/VS/MET/licencia-fabricacion-cannabis-uso-medicinal.pdf




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Solicitud de Modificación o Terminación de las Licencias- Formato GMTF05 Modificación: Se evidenció que La Dirección de Medicamentos y TS recibe del licenciatario la solicitud de modificación en el Formato solicitud para modificación, cesión o terminación de operaciones de las Licencias para la Producción y Fabricación de Derivados del Cannabis para uso Medicinal y Científico - GMTF05, presentada por el representante legal, cuando se trate de una persona jurídica. Adicionalmente, la descripción detallada de la modificación y la justificación de la necesidad de la misma. El Ministerio cuenta con un término de 15 días hábiles para tramitar la solicitud de modificación. Se evidenciaron modificaciones por cambio de representante legal, cambio de nombre de la empresa y cambio de uso de suelos. Terminación: Hasta la fecha de verificación de la presente auditoria, no se evidenciaron solicitudes de terminación de Licencias.

FORMATO DE SOLICITUD DE MODIFICACION DE LA LICENCIA GMTF05.

Imagen 3 Fuente Formato GMTF05 Minsalud (https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF05_Solicitud_modificacion_terminacion_de_licencia_de_fabricacion.pdf)

De acuerdo con lo observado por la OCI, en el Ministerio se abre un expediente por cada solicitud que se va recibiendo y esta se va alimentando con cada requerimiento adicional que el solicitante entregue, además de las solicitudes de modificaciones y la historia del cupo.

Cesión de Licencias

El Decreto 613 de 2017, no permite que se realice cesión de licencias y en la verificación de los expedientes, se validó que se cumple con estos parámetros.

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF05_Solicitud_modificacion_terminacion_de_licencia_de_fabricacion.pdf

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF05_Solicitud_modificacion_terminacion_de_licencia_de_fabricacion.pdf




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Solicitud cupos ordinarios y suplementarios de cannabis formato GMTF06 La “GUÍA PARA CUANTIFICAR LAS NECESIDADES LEGÍTIMAS DEL PAÍS Y ESTABLECER LAS CANTIDADES TOTALES REQUERIDAS EN MATERIA DE CANNABIS PSICOACTIVO Y DE SUS DERIVADOS PARA FINES MÉDICOS Y CIENTÍFICOS” define los Cupos de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo, como: “… la cantidad máxima de plantas y de área total (en hectáreas) que se le autoriza a un titular de una licencia de cultivo de plantas de cannabis psicoactivo para sembrar plantas de cannabis psicoactivo durante un periodo de tiempo determinado, según se trate de cupo ordinario o cupo suplementario, en concordancia con lo establecido en el artículo 2.8.11.2.6.8 del Decreto 780 de 2016, independientemente de que, en el área total, se cuente con diferentes densidades de cultivo”. La misma Guía indica que los “Cupos de fabricación de derivados de cannabis”: son “la cantidad máxima de cannabis psicoactivo en peso seco, que se le autoriza adquirir o recibir al titular de una licencia de fabricación de derivados de cannabis para transformarlo en derivados. La medición de peso seco se adelantará teniendo en cuenta lo establecido en la presente guía”.

La Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y la Organización Mundial de la Salud, expidieron la Guía para Estimar las Necesidades de Sustancias Sometidas a Fiscalización Internacional, con el fin de que las autoridades nacionales la usaran para el reporte de información de las previsiones y utilizaran la información que la JIFE proporciona sobre las mismas, en el desarrollo de sus competencias. En esta guía la JIFE estableció las funciones del sistema de previsiones, resaltando las siguientes: a) Permite a las autoridades competentes obtener información exacta y realista sobre las cantidades de sustancias sometidas a fiscalización realmente necesarias para fines médicos y científicos; b) Proporciona información esencial para que las autoridades puedan garantizar que haya cantidades suficientes de las sustancias sometidas a fiscalización a disposición del sistema de salud; c) Informa a las autoridades sobre los niveles necesarios para el uso legítimo, de forma que puedan limitar su oferta de sustancias sometidas a fiscalización y adoptar las medidas oportunas para prevenir su desviación al uso ilícito.” 1*

En el 2016 se realizó un estimativo por parte del CGT, para solicitar el cupo ante la JIFE del año 2017, el cual fue de 5008 plantas para fines científicos. Una vez evaluados y revisados los consumos y proyecciones de las sustancias solicitadas a través del cupo ordinario con respecto a la previsión para la vigencia, se analizan los casos para realizar ante la JIFE, el pedido del cupo anual para Colombia. Esta situación se generó como consecuencia de la fecha de finalización del proceso de reglamentación y por ende el inicio de la implementación del sistema de licenciamiento. Para el 2018, el cupo aprobado fue 1445 kg para fines científicos y para el 2019, la JIFE únicamente confirmó los 1.200 kg de cannabis para investigación y los 750 kg de aceite/resina de cannabis para consumo interno en Colombia.

Mediante el formulario B, que define la guía, enviado por el FNE a la JIFE (Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y la Organización Mundial de la Salud), se solicita la cantidad de CANNABIS que se va a utilizar el año siguiente.

* https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/cannabis-solictud-cupos-

2018.pdf

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF06_Solicitud_cupos_ordinarios_y_suplementarios_cannabis.pdf


https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/cannabis-solictud-cupos-2018.pdf

https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/cannabis-solictud-cupos-2018.pdf




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En la verificación de los expedientes el equipo auditor evidenció el envío de los formatos diligenciados a la JIFE.

Para el caso de los titulares de las licencias de cultivo de cannabis psicoactivo y de fabricación de derivados del cannabis, deben solicitar, además, la asignación de un cupo anual para el desarrollo su actividad, ante el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Justicia y del Derecho, respectivamente y estos son asignados en función del cupo nacional que le sea asignado a Colombia.

De acuerdo con lo verificado en la normatividad y lo expuesto en las mesas de trabajo con los funcionarios de la DMTS, la asignación de cupos la realiza “El Comité Técnico de Cannabis (GTC)” establecido en el artículo 2.8.11.2.6.1., del Decreto 613 de 2017, teniendo en cuenta la modalidad autorizada en la respectiva licencia, esto quiere decir que los cupos se deben solicitar por parte del licenciatario por cada modalidad otorgada en la licencia y cumpliendo los requisitos específicos según el artículo 2.8.11.2.6.9 del Decreto 613 de 2017.

Para que sea procedente la asignación de los cupos solicitados, el licenciatario deberá contar con una licencia vigente, efectuar el pago de la tarifa correspondiente al seguimiento del IVC que realiza el FNE de su licencia o pago de la tarifa correspondiente al cupo suplementario en caso de que corresponda a ese tipo de cupo y estar a paz y salvo por todo concepto. Los cupos deben aprovecharse antes del fin del año calendario.

De otra parte, la solicitud de los cupos ordinarios se debe realizar a más tardar el último día hábil del mes de abril de cada año. Esa solicitud se hará efectiva para el siguiente año, pues la solicitud de cupos a nivel internacional se hace un año por adelantado. De acuerdo con lo verificado en las Actas del Comité Técnico, se revisaron aproximadamente 32 solicitudes de cupos de los licenciatarios, de las cuales solo cinco (5) fueron aprobadas a la fecha de la presente auditoria; cabe resaltar que los licenciatarios pueden cambiar de modalidad de cupo, porque a veces no cumplen con los requisitos establecidos por la norma, para esas modalidades; en las carpetas revisadas por la OCI, se encontraron tres (3) casos de solicitudes de modificación de análisis de cupo. El formato utilizado para la solicitud de cupos, GMTF06, se puede obtener desde la ventanilla de trámite “Licencia de Fabricación de derivados del cannabis” link: https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios/

FORMATO DE SOLICITUD DE CUPOS-GMTF06

Imagen 4 Fuente Formato GMTF05 Minsalud (https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-

procesos/Documentosmapa/GMTF06_Solicitud_cupos_ordinarios_y_suplementarios_cannabis.pdf)

https://tramites.minsalud.gov.co/tramitesservicios/






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No se puede operar una licencia, sino se tiene un cupo y este es un trámite posterior a la licencia en la cual solo acceden los licenciatarios quienes realizan su solicitud sobre este y debe tener su respectiva justificación. La cual es revisada por el Comité Técnico, quien estudia la respectiva solicitud y asigna o niega dicha solicitud. La OCI revisó el formato GMTF06, Solicitud de Cupos, contra el anexo 2, “Plan de factibilidad y operaciones para la solicitud de cupos de fabricación de derivados, establecido en la “Guía para Cuantificar las necesidades legitimas del país y establecer las cantidades totales requeridas en materia de Cannabis Psicoactivo y sus derivados para fines médicos y científicas“. En la verificación, se evidenció que en el formato no incluye los mismos ítems del plan, tales como: la especificación de cantidades de derivados requeridos por cada experimento a realizar, así como el número de experimentos que se pretender ejecutar. El licenciatario podrá solicitar la asignación de cupo suplementario, cuando él lo estime. El equipo auditor observó que se realizaron 20 solitudes de cupo ordinario y 12 de cupo suplementario con la justificación correspondiente; de estas fueron aprobadas 5 de cupos suplementarios. Se observó que algunos licenciatarios tienen licencia de fabricación aprobada, sin embargo, pasado un año no han empezado la operación., siendo que el Decreto 613 de 2017 define como obligación empezar la operación máximo seis meses después de la obtención de la misma, evidenciándose que no existen controles al respecto.

Transporte de productos derivados de cannabis formato - GMTF07

De acuerdo con lo entrevista realizada, esta actividad es desarrollada por cada uno de los licenciatarios sin que el FNE lleve un control de este formato; este formato debe ir en el camión donde se transporte el cannabis de cultivo a la fábrica, pero el FNE no lo constata, el FNE solo recibe el comprobante del transporte el cual en la auditoria no fue evidenciado.

Imagen 5 Fuente Formato GMTF05 Minsalud (https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa

-de-procesos/Documentosmapa/GMTF07_Transporte_de_productos_derivados_de_cannabis.pdf )

Revisión Carpetas Minsalud

El Grupo auditor verificó las anteriores actividades descritas, en los documentos que reposan en las carpetas en la Dirección de Medicamentos y TS, de las personas que solicitaron licencia, así como el




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cumplimiento de los requisitos enmarcados en la normatividad y se validó la información contenida en el sistema de gestión documental “ORFEO”.

En visita realizada a la Secretaria General se observó que allí reposan los pagos efectuados por los

licenciatarios de la primera cuota o del pago total por seguimiento y evaluación. Cuando se le preguntó al responsable de archivarlas aduce que a él no le han informado que se deben bajar los recibos a la Dirección de Medicamentos. Hecho que hace que la información repose en diferentes sitios sin tener controles.

Se evidencia en los expedientes revisados que el formato Solicitud de Licencia- GMTF04, es diligenciado

en lápiz, a mano, algunas de las firmas son en original, otras escaneadas y el campo de lista de verificación del Ministerio de Salud; campo No. (38) PARA USO ÚNICAMENTE DEL MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL, que es “una lista de verificación para que el funcionario del Ministerio de Salud y Protección Social diligencie con una (X) al lado de cada documento que el solicitante entregó”, está en blanco, omitiendo así un primer control sobre la documentación entregada.

Dentro del proceso de verificación de los documentos, realizado por la OCI, se evidencia que la Dirección de

Medicamentos ITC, realiza dicha verificación sobre el formato identificado como GMTF74; que en la actualidad no se encuentra formalizado en el SIG. Así mismo, algunos de estos formatos no se encuentran firmados ni con fecha de desarrollo del seguimiento respectivo.

Algunos documentos no reposan en el expediente, por lo que es difícil hacer la verificación de la secuencia

de los hechos.

Los expedientes no se encuentran correctamente foliados. En el expediente de Spetrum Colombia S.A.S no es claro, por qué el Ministerio le envía una solicitud al

licenciatario del requerimiento oficio 201842301155282, solicitud de modificación de licencia de fabricación

de derivados de cannabis, cuando el licenciatario con ese radicado lo que solicitó fue el cambio de razón

social de la sociedad beneficiaria de la licencia de cannabis y adición de predios. En el folio 576 envían

plano, pero es imposible revisar la estructura en razón al tamaño de la imagen aportada.

El 12 de octubre de 2018, se le envía al licenciatario el oficio 201824001283501 para que explique cuál va

hacer el inmueble donde se van a desarrollar las actividades propias de dicha licencia y se le informa que

haga llegar el certificado, folio 607. Pero el 11 de octubre de 2018 ya estaba la resolución modificatoria de la

licencia y el cupo que se le otorgó. Y el día 6 de noviembre el licenciatario está dando respuesta al oficio

201824001283501.

MAHU PARMA: Se evidencia que a folio 408 del expediente hay un oficio del Minsalud 201824000198363

que no pertenece a la carpeta. Revisada la carpeta de HEMPLUS; la persona radicó, desde el 23 de octubre de 2018 la documentación

correspondiente y el pago de evaluación para la solicitud de licencia de fabricación y derivados de cannabis y hasta la fecha no reposa ningún seguimiento ni evaluación a los papeles que radico el señor. Pero si la contestación a un radicado del Minsalud 201842301637572.




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Se evidenció en el expediente que la solicitud de cupo la realizó otra persona que no era ni el representante legal ni el suplente en ese momento.

Igualmente, el equipo auditor realizó el análisis y evaluación al proceso llevado a cabo por el Fondo Nacional de Estupefacientes así: FONDO NACIONAL DE ESTUPEFACIENTES

Inscripción en el Fondo Nacional de Estupefacientes.

De acuerdo con lo estipulado en el artículo 2.8.11.2.2.5 del Decreto 613 “Inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes”. “La obtención de la licencia de fabricación de derivados de cannabis, en cualquiera de sus modalidades, dará lugar a la inscripción de oficio ante el Fondo Nacional de Estupefacientes, de acuerdo con lo previsto en la Resolución 1478 de 2006 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social. Para tal efecto, este Ministerio informará al Fondo Nacional de Estupefacientes de las licencias que sean expedidas”. De acuerdo con lo verificado en la UAE FNE, existen 74 carpetas de licensatarios inscritos, con su respectiva resolución de inscripción. A la fecha de auditoria se encuentran 91 licencias de fabricación de derivados de Cannabis.

Seguimiento y evaluación De acuerdo con la Resolución 2892 de 2017, artículo 25; el Fondo Nacional de Estupefacientes es la autoridad de control encargada de llevar a cabo el seguimiento de las licencias de fabricación de derivados. El seguimiento se hace sobre el uso de los cupos y de la fase operativa de la licencia otorgada. En la verificación de los expedientes que reposan en el FNE, se observó que esta Dirección realiza auditorías en campo, para lo cual dejan constancia con el diligenciamiento del formato GMTF75 Acta de auditoria a licenciatarios de fabricación.

En esta acta se verifica: 1. Datos del licenciatario de fabricación de derivados 2. Recurso humano 3. Condiciones de seguridad, almacenamiento y manejo de cannabis psicoactivo 4. Origen del cannabis 5. Desarrollo de actividades con fines científicos (art 16 res 2892) 6. Importaciones de cannabis, y materiales de referencia 7. Fabricación de derivados de cannabis 8. Venta y distribución de derivados de cannabis (art. 11, 65-66, 78-79, 91-92*) 9. Registro de cupos otorgados 10. Control de existencias de cannabis psicoactivo 11. Control de existencias de derivados de cannabis 12. Observaciones y requerimientos (con plazo para el cumplimiento de requerimientos) y emiten concepto técnico:

CONCEPTO TECNICO: FAVORABLE: ________ DESFAVORABLE: _______ PENDIENTE: ________

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF75_Acta_auditoria_licenciatarios_fabricacion.docx





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ACTA DE AUDITORIA LICENSATARIOS A LICENSATARIOS DE FABRICACION GMTF75

Imagen 6 Fuente Formato GMTF05 Minsalud ( https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTF75_Acta_auditoria_licenciatarios_fabricacion.docx)

Revisión Carpetas FNE Se revisaron 74 carpetas de licensatarios inscritos en el FNE, identificando lo siguiente: 1. A la fecha de la presente auditoría no se contaba con la inscripción de oficio de 16 licensatarios aprobados,

incumpliendo lo estipulado en el Decreto 613, artículo 2.8.11.2.2.5; inscripción de oficio ante el FNE.

2. El recibo de pago de los seguimientos no reposa en la carpeta, como estipula la Resolución 2891 de 2017, artículo 5 parágrafo 3 “se deberá entregar copia de la consignación de pago de la cuota anual de la tarifa por costos de seguimiento y control, como requisito para la solicitud de cupos”

3. Hay documentos que no reposan en el expediente por lo que se hace difícil hacer la verificación de la secuencia

de los hechos. Tanto en el FNE como en el MSPS

4. No se encuentra la verificación de los documentos requeridos para la solicitud de cupo.

5. En la carpeta número 7, según la numeración del listado de licencias de fabricación, se encontró la solicitud de cupo firmada por una persona que en su momento no estaba registrada en la Cámara de Comercio como representante legal suplente.

6. De acuerdo con el artículo 29 de la Resolución 2892 de 2017 que estipula que: “Todos los titulares de licencia de fabricación de derivados deberán presentar al Fondo Nacional de Estupefacientes, un informe bimensual de existencias y movimientos de cannabis psicoactivo y sus derivados, conforme al formato definido por el Fondo





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Nacional de Estupefacientes. Los informes deberán ser presentados durante los primeros diez (10) días de cada bimestre”. Se observó que aún no se ha documentado el formato ni publicado en la página web. Por lo que se evidenció que no es claro para los licensatarios, cómo remitir el informe y tampoco es claro para la OCI que después dos años de salir la reglamentación para el uso del cannabis, aún no se haya documentado dicho formato.

7. Con relación al aprovechamiento del cupo, el FNE realiza visitas técnicas (auditorias) para lo cual diligencian el formato GMTF75 Acta de auditoria a licenciatarios de fabricación. Revisadas las Actas de las auditorías, se evidenció que en dos expedientes se establecieron acciones correctivas, las cuales debían ser subsanadas a 31 enero de 2019 y hasta la fecha de revisión, los licensatarios no habían pasado el informe subsanado las acciones. Evidenciando ausencia de controles en las comunicaciones que se deben recibir por parte de los licenciatarios.

8. En algunas carpetas solo reposan las resoluciones tanto del Ministerio como el del FNE. Así mismo no se evidencian la documentación del director técnico ni del suplente ni informes.

9. Anexo a este informe se encuentra la matriz de papel de trabajo de la revisión efectúa a las 72 carpetas.

Verificación de Costos y tarifas del trámite para la licencia de fabricación de

derivados del cannabis. El equipo auditor, procedió a verificar, basado en lo estipulado en el Decreto 613, que define el método de pago y la Resolución 2891 de 2017, que establece el manual tarifario de evaluación, seguimiento y control aplicable a las licencias de fabricación de derivados de cannabis para uso medicinal y científico , tanto en el Ministerio de Salud como en la Unidad Especial FNE, lo relacionado con los pagos correspondientes evidenciando lo siguiente† :

Los pagos por costo de evaluación se realizan al número de convenio 70475 y los pagos de seguimiento y

control se realizan al convenio 70483 administrados por el FNE y consignados posteriormente al Tesoro Nacional.

Se evidenciaron las siguientes tarifas para las vigencias 2017, 2018 y 2019:

Modalidades Tarifa evaluación

2017 Tarifa evaluación

2018 Tarifa evaluación

2019

Una modalidad $ 3.998.426,14 $ 4.234.331,64 $ 4'488.388,72

Dos modalidades $ 4.168.101,05 $ 4.414.017,30 $ 4'678.855,40

Tres modalidades $ 4.337.775,96 $ 4.593.702,96 $ 4'869.322,08

De acuerdo con la matriz de Excel reportada por el FNE se evidenció que algunos pagos no corresponden a

†Decreto 613 de 2017, Artículo 2.8.11.7.2. Método de pago. El pago de la tarifa podrá hacerse por cuotas, sin que esto genere costos adicionales o reducciones. La primera cuota se debe pagar de manera previa a la radicación de cualquiera de las solicitudes de licencia y corresponderá al monto equivalente a los costos de evaluación de la solicitud. Las siguientes cuotas serán anuales, y se entregará el comprobante de pago de la misma como requisito para la solicitud de cupos que hagan los solicitantes, para los casos aplicables. Ese monto anual corresponderá a las labores de seguimiento y control administrativo y operativo liquidadas anualmente. En el caso de las licencias que no necesitan solicitar cupos, el pago de las cuotas se hará en el primer mes calendario de cada año.





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estas tarifas como se relaciona a continuación:

Fecha de Pago NIT VALOR

5/10/2017 XXXXXX 4.108.000,00

12/09/2017 XXXXXX 200,00

12/10/2017 XXXXXX 4.108.000,00

20/10/2017 XXXXXX 600.000,00

2017/12/14 XXXXXX 61.000,00

2019/01/18 XXXXXX 4.500.000,00

2018/08/01 XXXXXX 1,00

2018/01/17 XXXXXX 750.000,00

2019/01/09 XXXXXX 415.600,00

2018/05/02 XXXXXX 4.349.955,46

2018/06/26 XXXXXX 243.747,50

2018/12/19 XXXXXX 4.420.000,00

2018/12/20 XXXXXX 4.014.018,00

2018/05/28 XXXXXX 100,00

2019/03/12 XXXXXX 4.488.000,00

2019/03/13 XXXXXX 4.679.000,00

2018/12/06 XXXXXX 4.953.703,00

2018/02/27 XXXXXX 4.349.955,46

2019/03/14 XXXXXX 275.620,00

2019/02/13 XXXXXX 243.746,96

2018/10/04 XXXXXX 4.349.955,46

2018/10/05 XXXXXX 243.748,00

2019/02/11 XXXXXX 245.916,00

2018/04/21 XXXXXX 4.414.017,30

2018/06/08 XXXXXX 179.685,66

2018/08/30 XXXXXX 3.000,00

2018/08/30 XXXXXX 179.658,66

2019/01/14 XXXXXX 275.619,71

2018/12/03 XXXXXX 4.773.388,96

2019/03/20 XXXXXX 596.243,59

2019/01/14 XXXXXX 275.619,71

2019/01/02 XXXXXX 455.464,00

2019/03/13 XXXXXX 4.610.949,89

2018/10/02 XXXXXX 179.685,66

2019/01/11 XXXXXX 4.414.017,30

2019/03/22 XXXXXX 4.610.949,89




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2018/11/09 XXXXXX 4.600.000,00

2018/08/16 XXXXXX 4.349.956,00

2019/01/29 XXXXXX 4.337.775,96

2018/12/06 XXXXXX 71,00

2019/03/28 XXXXXX 444.523,00

2018/10/10 XXXXXX 26.344.000,00

2019/01/11 XXXXXX 275.623,00

2018/11/13 XXXXXX 21.749.777,28

2019/03/06 XXXXXX 4.593.702,96

2019/01/16 XXXXXX 4.593.702,96

2018/12/28 XXXXXX 100,00

2018/12/17 XXXXXX 4.593.702,96

2018/12/27 XXXXXX 4.773.388,96

2019/01/03 XXXXXX 455.463,80 Fuente: Archivo Excel FNE

También se evidenció que los siguientes pagos no tienen identificación, no es claro cómo se realiza el

control si no se tiene claridad del NIT que realiza el pago.

Se evidencio que no se cuenta con controles para la referenciar los pagos realizados y por esta razón algunos pagos son realizado por NIT i Representante Legal, generando reprocesos para esta identificación.

Fecha de Pago NIT VALOR

16/08/17 1.896.400,00

04/09/17 4.000.000,00

20/10/17 4.107.609,00

26/10/17 4.337.775,96

30/10/17 138.506,00

07/11/17 4.168.102,00

20/12/17 235.223,00

22/01/18 686.186,00 Fuente: Archivo Excel FNE

Según la Resolución 2891 de 2017 en su artículo 5, parágrafo 3 “se deberá entregar copia de la consignación de pago de la cuota anual de la tarifa por costos de seguimiento y control, como requisito para la solicitud de cupos”. En la revisión realizada por la OCI se evidenció que los recibos de pago de los seguimientos y evaluación no reposan en las carpetas como lo dice la norma, lo que demuestra ausencia de controles sobre estos pagos.

En visita realizada a la Secretaria General se observó que allí reposan los pagos efectuados por los licenciatarios, de la primera cuota o del pago total por seguimiento y evaluación. Cuando se le preguntó al responsable de archivarlas aduce que a él no le han informado que se deben bajar los recibos a la Dirección




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de Medicamentos. Hecho que hace que la información repose en diferentes sitios sin llevar controles.

Revisando la carpeta N 13 de la Empresa Original Natural, se identifican dos pagos relacionados a la

evaluación con recibo original y la cuota de seguimiento y control con copia de recibo. También se identifica que el pago se efectuó el 2 de octubre de 2018, sabiendo que la norma específica que las cuotas de IVC deben ser pagadas máximo 30 de abril de la vigencia.

No es claro dónde debe reposar la información de la validación del Director Técnico de cada una de las

empresas que se encuentran en proceso de licenciamiento, de igual manera para el resto de empresas que realizaron las solicitudes. Se evidenció que la información del Director Técnico se encuentra en algunas carpetas del FNE. Sin embargo, en las carpetas de la Dirección de Medicamentos y TS si reposa toda la información de este.

El equipo auditor revisó las actas de sesiones de Comités Técnico de Cannabis encontrando lo siguiente:

Año 2017: Se realizaron dos sesiones de comité del 14 de noviembre y siete de diciembre. Año 2018: Se realizaron dos sesiones ordinarias en los meses de junio y noviembre y 35 sesiones

extraordinarias.

Año 2019: Se han realizado 5 sesiones ordinarias en los meses de febrero y marzo y siete sesiones extraordinarias entre los meses de febrero y marzo.

En el acta número 6 del 20 de marzo de 2018 están realizando la aprobación del reglamento de

funcionamiento del GTC. Existe un acta que está mal numerada,

Hay actas numeradas con números diferentes números, siendo una misma sesión, por ejemplo: la del 15 y

18 de marzo.

Las actas extraordinarias tienen otro consecutivo, que pueden llegar a confundir la revisión.

Hay algunas actas en las que se encontraron enmendaduras.

Han venido mejorando ya que en las actas revisadas del 2019 si está dejando plasmado las conclusiones de

las sesiones.

RIESGOS Revisado el mapa del proceso de la Dirección de Medicamentos y TS, se evidenció que no se han identificado riesgos relacionados con el trámite “Licencia de Fabricación de Derivados del Cannabis”. La OCI sugiere que dentro del proceso GMTC01 Gestión de medicamentos y tecnologías. se analicen las causas internas y externas que puedan afectar la realización del trámite así como los posibles riesgos de corrupción que se puedan generar, teniendo en cuenta la Guía para la Administración del Riesgo de la Entidad: ASIG01 Guía para la

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/GMTC01_Gestion_de_medicamentos_y_tecnologias.pdf

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/ASIG01_Guia_para_la_Administracion_Integral_de_riesgos_en_los_procesos.pdf




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Administración Integral de riesgos en los procesos.

Lo anterior, dado que en el proceso de esta auditoría se logró evidenciar que se pueden presentar conflictos de interés en el otorgamiento de las licencias, así como riesgos asociados con el aprovechamiento de los cupos, inexactitud en los pagos de las tarifas del trámite, entre otros.

Hallazgos

Hallazgo 1: No se cuenta con un procedimiento o guía que estandarice el paso a paso de la expedición de las licencias, así como la evaluación y seguimiento, en los que se visualice de manera concreta los controles que se deben aplicar conforme al marco normativo que le aplica a este trámite. Por lo que se sugiere realizar una guía o procedimiento con el paso a paso y que contenga los controles que se deban aplicar. Hallazgo 2: Formato incompleto frente a la Solicitud de cupos ordinarios y suplementarios. Para el caso de licencias de fabricación de derivados de cannabis para fines de exportación, en desarrollo del plan de exportaciones presentado con la solicitud inicial de la licencia, se deberán concretar los posibles despachos de derivados que se harán a lo largo del año, identificando cantidades, calidades, destino y posibles compradores, con el respectivo balance de materia que justifique la cantidad de cannabis que se requerirá para atender dichos pedidos, y sus especificaciones técnicas. Hallazgo 3: Existe represamiento de las respuestas por parte del Ministerio de Salud y Protección Social a los licensatarios relacionada con la normatividad y con la información frente a los requerimientos. De acuerdo con la verificación de los radicados del Orfeo para el cumplimiento de los términos establecidos en el Decreto 613 de abril de 2017de 2017 “Artículo 2.8.11.2.1.7. Requerimientos. que dice : “Si como resultado de la revisión de la solicitud se determina que la información o documentación aportada está incompleta o que el solicitante debe realizar alguna gestión necesaria para continuar con el trámite, el Ministerio de Salud y Protección Social - Dirección de Medicamentos y Tecnologías de la Salud - o el Ministerio de Justicia y del Derecho - Subdirección de Control y Fiscalización de Sustancias Químicas y Estupefacientes, según corresponda, requerirá al solicitante, dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha de radicación de la solicitud para que, en un periodo máximo de un (1) mes, prorrogable hasta por un término igual a solicitud de parte, allegue la información y documentación necesarias para realizar el análisis correspondiente y tomar una decisión de fondo.” Se observó que Más del 70% de los radicados incumplen la normatividad. De otra parte, se procedió a contrastar la información de los radicados del Orfeo con los términos establecidos en la Resolución 2892 de 2017 que dice “Artículo 7. Requerimientos en la etapa de evaluación. Ante la evidencia de incumplimiento de alguno de los requisitos para el otorgamiento de la licencia este Ministerio requerirá al solicitante subsanar estos en máximo dos (2) ocasiones. El peticionario contará con un plazo de treinta (30) días para allegar toda la información solicitada. Este plazo podrá ser prorrogado hasta por un término igual, por una sola vez. Si el solicitante no allega la información en los términos establecidos, el Ministerio ordenará el archivo de la solicitud.” Y se observó:

De las 90 licencias que se expidieron 42 de estas duraron más de 100 días en salir.

Se tiene aproximados 43 solicitudes ya con los dos requerimientos y sin expedirse la licencia casi todos del 2018 antes del mes de septiembre la primera radicación.

Se tienen aproximadamente 10 solicitudes con solo un requerimiento contestado por el licenciatario,

https://intranet.minsalud.gov.co/Sistema-integrado/Mapa-de-procesos/Documentosmapa/ASIG01_Guia_para_la_Administracion_Integral_de_riesgos_en_los_procesos.pdf




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Se tienen aproximadamente 253 solicitudes siendo el último radicado el 15 de marzo sin ninguna respuesta por parte del Ministerio de Salud.

La Oficina de Control Interno sugiere que se establezcan controles previos de la información entregada y de las solicitudes realizadas por los licenciatarios para que sean contestadas dentro de los términos establecidos. Hallazgo 4: No se observó el documento de disposición de desechos dentro de los documentos de los licensatarios. El Decreto 780 de 2016, sección 3. Artículo 2.8.11.3.3.1 literal 5, que especifica que el solicitante debe presentar un documento que contemple el sistema de disposición de desechos que se ajuste y cumpla con lo dispuesto en el artículo 2.8.11.3.3.5, no fue evidenciado en la totalidad de los expedientes revisados. Hallazgo 5: Falta de control en los pagos realizados por los licensatarios. De acuerdo con la matriz de Excel reportada por el FNE se evidenció que algunos pagos no correspondían a las tarifas establecidas, no fue claro identificar quien realizó la consignación. Los recibos de pago de los seguimientos y evaluación no reposan en las carpetas como lo dice la norma en su resolución 2891 de 2017 en su artículo 5 paragrafo 3 “se deberá entregar copia de la consignación de pago de la cuota anual de la tarifa por costos de seguimiento y control, como requisito para la solicitud de cupos. Además, revisadas las carpetas del FNE ninguna contenía comprobantes de pago en originales o copias. En visita realizada a la Secretaria General se observó que allí reposan los pagos efectuados por los licenciatarios de la primera cuota o del pago total por seguimiento y evaluación. Cuando se le preguntó al responsable de archivarlas aduce que a él no le han informado que se deben bajar los recibos a la Dirección de Medicamentos. Hecho que hace que la información repose en diferentes sitios sin llevar controles. Hallazgo 6: Falta documentar y publicar en la web del Ministerio, el formato para los informes bimensuales que deben presentar los licensatarios.

De acuerdo con el artículo 29 de la Resolución 2892 de 2017 que estipula que: “Todos los titulares de licencia de fabricación de derivado deberán presentar al Fondo Nacional de Estupefacientes, un informe bimensual de existencias y movimientos de cannabis psicoactivo y sus derivados, conforme al formato definido por el Fondo Nacional de Estupefacientes. Los informes deberán ser presentados durante los primeros diez (10) días de cada bimestre”. Se observó que aún no se ha documentado el formato ni publicado en la página web. No es claro para la OCI que después dos años de salir la reglamentación para el uso del cannabis, aún no se ha documentado dicho formato.

Hallazgo 7: Incumplimiento del procedimiento de archivo. Realizar las gestiones para cumplir con la normatividad vigente respecto a la organización de archivo que se encuentran en poder del Ministerio de Salud y Protección Social y el FNE ya que se evidencian debilidades: tales como no está ordenada cronológicamente, falta algunos documentos, lo que no permite un el control seguimiento y evaluación del proceso de archivo, demostrando ausencia de procedimientos archivísticos que garanticen la disponibilidad de los documentos.




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Hallazgo 8: Incumplimiento concepto favorable de cupo. De acuerdo al artículo 27 de la Resolución 2892 de 11 de agosto de 2017, no se identificó en las carpetas revisadas el concepto favorable del cupo por el FNE, con su respectivo código que deberá acompañar la identificación del cannabis adquirido así como el derivado a obtener.

Observaciones y/o Sugerencias

Se hace necesario implementar controles que garantices la identificaron de los soportes de los pagos en cada una de las carpetas, recibo, soporte, evidencia.

La Oficina de Control Interno sugiere que se establezcan controles al momento de radicar las solicitudes, con el fin de fortalecer los tiempos de respuesta, generando menor carga de trabajo, así como reprocesos, garantizando eficacia y oportunidad en las respuestas a los ciudadanos, a través de la sensibilización y capacitación del personal de correspondencias, para decepcionar y entregar la información de manera efectiva y oportuna.

La OCI identificó que los documentos radicados al iniciar la solicitud de la licencia en el MSPS son

verificados; pero cuando el FNE realiza la auditoría en campo, no se evidencia que la información que reposa en el MSPS, sea la misma que se esté verificando en la auditoria. De acuerdo a esto, la OCI sugiere que los documentos radicados en la solicitud de licencia ante el Ministerio de Salud sean verificados al momento de realizar la auditoria de campo.

Dado que algunos documentos no reposan en el expediente por lo que es difícil hacer la verificación de la secuencia de los hechos. La OCI sugiere que se debe tener una carpeta en servidor compartida con todas las políticas de seguridad de información, para facilitar el seguimiento a toda la documentación del licenciatario, ya que el FNE debe tener acceso a los documentos del proceso de licenciamiento.

Con relación al aprovechamiento del cupo el FNE realiza visitas técnicas llamadas auditorias para lo cual

diligencian el formato, GMTF75 Acta de auditoria a licenciatarios de fabricación . Revisadas las Actas de las auditorías, se evidenció que dos de ellas quedaron con acciones correctivas las cuales debían ser subsanadas en enero de 2019 y hasta la fecha de revisión, los licensatarios no habían pasado el informe subsanado las acciones. Por lo que se recomienda realizar los controles pertinentes a fin de realizar seguimiento a las acciones planteadas de manera efectiva.

Se observó que algunos licenciatarios tienen licencia de fabricación aprobada; sin embargo, han pasado un año sin empezar la operación. No se evidencia controles al respecto. En algunas carpetas se evidencia que el tiempo de 6 meses para la implementación del laboratorio no fue identificado, ya que solo se encuentra las resoluciones de licencia y de inscripción al FNE. Se sugiere validar la razón del porque no se ha iniciado el proceso de licencia

Se recomienda que cuando se realicen reuniones de evaluación de requisitos, que faltaban para expedir la licencia, se utilice el formato de acta de reunión en formato ASIF08 Acta de reunión, del SIG, que sirve como un control en todos los expedientes de la documentación.

La Oficina de Control Interno sugiere realizar seguimiento al desarrollo de la herramienta sistemática





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(Mecanismo Información Control de Cannabis MICC), puesto de acuerdo con el Decreto 613 de 2017, Artículo 2.8.11.6.1 del Capítulo 6, con sus respectivos parámetros de seguridad, accesibilidad, y oportunidad, se debe tener implementada en un plazo máximo de 2 años.

Se recomienda que en el tramite expuesto en el portal del MSPS, se mencione en su totalidad la

normatividad que hace referencia a la solicitud de licenciamiento, ya que se identificó que no se describe la resolución 2986 que hace referencia al manual tarifario.

Fortalezas

Se evidencia el conocimiento por parte de los funcionarios frente a los cupos de cannabis en Colombia, de igual manera se contextualizó, por parte de la funcionaria el proceso, la normatividad y la operación ejecutada frente a las solicitudes actuales.

Fecha de informe de auditoría (12)

Nombre y firma del equipo auditor: (13) ____________________________ ____________________________ ________________________ SANDRA LILIANA SILVA CORDERO PEDRO FABIAN ACOSTA VIZCAYA DILSA DELITH RIVEROS DIAZ

CEVF06 Informe de auditoría interna - minsalud.gov.co€¦ · un informe por parte de la autoridad...

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