UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS(Universidad del Perú, DECANA DE AMÉRICA)

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

CREMAÓxido de Zinc 12.5g/ 100g.

Cloruro de benzalconio 0.1g/100g

PREFORMULACIÓN

PROPIEDADES QUÍMICAS Y FÍSICAS

FÓRMULA MOLECULAR:

APARIENCIA: Polvo amorfo blanco o blanco amarillento, o en trozos gelatinosos. OLOR: AromáticoSABOR: AmargoCARACTERÍSTICAS: Es higroscópico, jabonosa al tacto.PUNTO DE FUSIÓN (°C): 29 – 34pH: aprox. 7 a 10 g/L H2O

PRINCIPIO ACTIVO: Cloruro de benzalconio

(Cloruro de amonio alquildimetil (fenilmetil))

ACTIVIDAD BIOLÓGICA: AntimicrobianaPESO MOLECULAR: 360SOLUBILIDAD: Prácticamente insoluble en éter; muy soluble en acetona, etanol (95%), metanol, propanol y agua. Las soluciones acuosas de cloruro de benzalconio espuma cuando se agitan, tienen una tensión superficial baja y poseen propiedades detergentes y emulsionantes.ESTABILIDAD: Estable bajo condiciones normalesALMACENAMIENTO: Lugares ventilados frescos, secos y lejos de fuentes de calor e ignición. Rotular los excipientes adecuadamente y mantenerlos bien cerrados.

PREFORMULACIÓN

PROPIEDADES QUÍMICAS Y FÍSICASFÓRMULA MOLECULAR: ZnOAPARIENCIA: Cristales hexagonales blanco o blanco amarillentoOLOR: inodoro.SABOR: AmargoCARACTERÍSTICAS: PUNTO DE FUSIÓN (°C): 1970pH: aprox. 7 a 10 g/L H2O

PRINCIPIO ACTIVO: OXIDO DE ZINC

ACTIVIDAD BIOLÓGICA: AntimicrobianaPESO MOLECULAR: 81,408

SOLUBILIDAD: solubles en ácidos y álcalis; insoluble en alcohol y agua. ESTABILIDAD: Estable bajo condiciones normales y absorbe dióxido de carbono del aire. ALMACENAMIENTO: barriles o sacos de papel reforzados, en lugares ventilados y frescos lejos de fuente de calor, inicio.

PERFIL DEL PROYECTO

Atributo de calidad

Objetivo Criticidad

Forma de dosis Óxido de Zinc 12.5g/ 100g.Cloruro de benzalconio

0.1g/100g

Critico

Aspecto Crema blanquesina amarillenta No aplica

Valoración de P.A. 90-110% critico

pH 5.5-6.5 critico

Componente Cantidad Unid Porcentaje ( %) Función

Cloruro de Benzalconio 0.10 g 0.1 Principio activo(Antiséptico)

Oxido de Zinc 12.50 g 12.5 Principio activo(Astringente)

Propilenglicol 13 g 13 Agente humectante

Cera amarilla 6.0 g 6 Agente espesante

Acido oleico 5,4 g 5,4 Agente emulsionante

Lauril sulfato de sodio 0,6 g 0,6 Agente emulsionante

Alcohol estearilico 6.0 g 6 Agente espesante

Vaselina solida 30.9 g 30.9 Base para ungüentos

Oleato de decilo (Cetiol V) 2.5 g 2.5 Emoliente

Metilparabeno 0.18 g 0.18 Conservante antimicrobiano

Propilparabeno 0.02 0.02 Conservante antimicrobiano

Agua Purificada c.s.p. 100 g Solvente

Total 100.00 g 100%

FORMULACIÓN

Etapa N COMPONENTES Cant. Und. Operación Equipo Parámetro

PREPARACION

FASE

OLEOSA

1

Vaselina solida 30.9 G

Mezclar(Por derretimiento)

Beaker, bagueta, hornilla eléctrica, termómetro

Temperatura de mezcla (65°C)Tiempo de mezcla

Velocidad de mezcla

Cera Lanette 6 G

Alcohol estearico 6 G

Metilparabeno 0.18 G

Propilparabeno 0.02 G

2

Paso 1 43.1 GMezclar

(hasta dispersión)Beaker, bagueta, hornilla

eléctrica, termómetroTemperatura de la mezcla (65°C)

Tiempo de mezclavelocidad de mezcla Lauril sulfato de sodio 0.6 G

Acido oleico 5.4 G

3

Paso 2 49.1 GMezclar

(hasta dispersión)Beaker, bagueta, hornilla

eléctrica, termómetroTemperatura de la mezcla (65°C)

Tiempo de mezclavelocidad de mezcla Oleato de decilo 2.5 G

Formación de la

emulsión4

Fase oleosa 51.6 G Mezclar(Agua en la fase

oleosa)Beaker, bagueta, hornilla

eléctrica, termómetroTemperatura de la mezcla

(fase acuosa a 45ºC y fase oleosa a una temperatura de 43ºC

Agua purificada 22.8 G

5

Oxido de Zinc 12.5 GMezclar

(hasta dispersión) Beaker, baguetaTiempo de mezcla

Velocidad de mezcla

Propilenglicol 13 G

6

Paso 5 25.5 G

Mezclar Beaker, bagueta, hornilla eléctrica, termómetro

Tiempo de mezclavelocidad de mezcla

Cloruro de benzalcornio 0.1 g

7

Paso 6 25.6 gMezclar

(hasta solución) Beaker, bagueta

Tiempo de mezclaVelocidad de mezcla

Temperatura de mezcla (temperatura 30ªC)Paso 4 74.4 g

componente pieza/

operaciónfunción

fallocontroles actuales

indicesAcciones

recomendadasmodo efecto causa G O D NRT

crema cloruro de

benzalcornio/oxido de zinc

tratamiento contra

quemaduras y escaldaduras

Inestable

Formacion de grumos Mal mezclado durante el proceso

Evaluación del proceso de fabricación

7 6 3 126de ser necesario

cambiar el proceso de fabricación

Deterioro del principio activo y de algunos

excipientes Mala formación de la

emulsion

mal control de la temperatura

Control de la termperatura con el uso del termometro

7 8 3 168

usar una fuente de calor que sea

maejable en la regulación de la

temperatura

ruptura de la emulsiónmala formacion de la emulsion durante el

mezclado entre la fase acuosa y la fase oleosa

evaluación del proceso de fabricación

8 8 5 320de ser necesaro

cambiar el proceso de fabricación

Dosificación problemas en la prueba de dosificación

Mal mezclado durante el proceso Temperatura

de mezclado inadecuada

Evaluación en el proceso de

fabricación Control de la temperatura

Prueba de dosificación

10 8 6 480mejorar el tema de

mezclado y el control de

temperatura

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS• The Merck Index – twelfth edition pág: 1089,10263• Raymond C Rowe, Paul J Sheskey, Marian E Quinn. Handbook

of Pharmaceutical Excipients 6°Ed. Pharmaceutical Press (Londres, Inglaterra) and American Pharmacists Association (Chicago, EEUU), 2009.

• SHAYNE COX GAD, PH.D., D.A.B.T., HANDBOOK of PHARMACEUTICAL MANUFACTURING: Production and Processes, North Carolina(EE.UU.), 2008

• Farmacopea Americana USP 36 NF31. • Cera Lanette. Disponible en:

http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad%5CUpLoaded%5CPDF/EURacMed/TrabSalud%5CReuTec/RTM_Marzo_2009/8_FICHAS_TECNICAS_TALLER.pdf