Cómo elaborar una hoja de información para recabar

el Consentimiento Informado

Jesús Magdalena Belío Vocal del CEICA

jmagdalenab@gmail.com Zaragoza. CIBA. Enero 2017

Ley 14/2007 Ley de investigación Biomédica

Art. 2 Principios y garantías de la investigación biomédica “La salud, el interés y el bienestar del ser humano que participe en una investigación biomédica prevalecerán por encima del interés de la sociedad o de la ciencia”

DECLARACIÓN DE HELSINKI

(Asociación Médica Mundial)

4. El deber del médico es promover y velar por

la salud, bienestar y derechos de los pacientes,

incluidos los que participan en investigación

médica. Los conocimientos y la conciencia del

médico han de subordinarse al cumplimiento de

ese deber.

El consentimiento voluntario del sujeto humano es

absolutamente esencial

INFORME BELMONT (revisión en 1981)

Relaciona los principios de la bioética con procedimientos de la Inv. Clínica.

Principio de Autonomía Consentimiento Informado (CI)

Principio de Beneficencia Relación Riesgo/beneficio

Principio de Justicia Selección equitativa pacientes

El punto de partida de toda investigación es el consentimiento por parte del paciente.

Sin consentimiento no puede haber investigación

Ley 14/2007 Ley de investigación Biomédica

Art. 3 f) «Consentimiento»: manifestación de la voluntad libre y consciente, válidamente emitida por una

persona capaz, o por su representante autorizado, precedida de la información adecuada.

Proceso de Consentimiento Informado

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Documentación

HOJA DE INFORMACION AL

PACIENTE

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Hoja de Firmas

Ley 14/2007 Ley de investigación Biomédica

Artículo 15 2. La información incluirá el propósito, el plan detallado, las molestias y los posibles riesgos y beneficios de la investigación. Dicha información especificará los siguientes extremos: a) Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos que se vayan a utilizar, en particular los que afecten a la participación del sujeto. b) Procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles. c) Medidas para responder a acontecimientos adversos en lo que concierne a los sujetos que participan en la investigación. d) Medidas para asegurar el respeto a la vida privada y a la confidencialidad de los datos personales de acuerdo con las exigencias previstas en la legislación sobre protección de datos de carácter personal. e) Medidas para acceder, a la información relevante para el sujeto, que surjan de la investigación o de los resultados totales. f) Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño. g) Identidad del profesional responsable de la investigación. h) Cualquier futuro uso potencial, incluyendo los comerciales, de los resultados de la investigación. i) Fuente de financiación del proyecto de investigación.

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Secciones

1 Identificación proyecto y responsables 2 Información del Proyecto de investigación 3 Beneficios/Riesgos 4 Confidencialidad 5 Otras Garantías

.

1 Identificación proyecto y responsables

• Título Coincidente en ambos documentos

• Versión (número y fecha) HIP y CI (Art.16)

Identificar los documentos evaluados. Coincidencia.

• Responsables. IP (Art. 15g)

Identificación y modo de contactar con el responsable. Dirección o teléfono, horario, ...

• Centro. Lugar de realización, …

Quien organiza, promotor, ubicación, institución, ...

.

2 Información del Proyecto

• Lenguaje claro y comprensible (Art. 15.1 Art. 4.1))

Imprescindible para ser aprobado, evitar tecnicismos, copy-paste, adaptado a las características del paciente.

Ejercicio de empatía.

• Especificar que el estudio supone una investigación Actividad ajena al ámbito asistencial donde no se conocen con seguridad el resultado final.

• Propósito, plan detallado, naturaleza, extensión y duración de

los procedimientos.(Art. 15)

Descripción detallada de los procedimientos y objeto de la investigación. Numero de visitas, duración, posibles

molestias, ...

• Descripción detallada de la intervención con el sujeto.(Art. 15)

3 Beneficios/Riesgos

• Beneficios esperados (Art.15.2)

Tanto para el sujeto como para los futuros pacientes con características similares o para el avance o

conocimiento del proceso.

• Futuro uso potencial de la investigación. (Art. 15.2h) Incluyendo los comerciales

• Riesgos esperados (Art. 15.2)

Tanto los que son esperados, como los riesgos posible e incluso los improbables. Ponderándolos.

• Molestias que se pueden causar Dolor, desplazamientos, costes, tiempo, carga de trabajo, ...

Medidas para responder a los acontecimientos adversos (Art. 15) Circuito de información. Actuación en caso de urgencia

• Mujeres fértiles. Hombres (Art. 23.2)

4 Confidencialidad

• Acceso a datos. Confidencialidad Especificar que los datos obtenidos serán confidenciales. El acceso a datos clínicos precisa del consentimiento

expreso y revocable (CI), hacer referencia a Ley 41/2002 y a Ley 15/1999 (Acceso, Rectificación, Cancelación y Oposición).

• Cesión a terceros Precisa consentimiento especifico y si afecta a familiares y son datos de carácter personal, ha de ser expreso y escrito de los afectados.(Art. 5.2) Si se cede a terceros países se debe garantizar como mínimo el nivel de protección de la legislación española.

Código disociado. Anonimato.

Dato Disociado: Asignación de un código específico único. La clave entre ese código y la identificación del sujeto la conserva el investigador, que es responsable de su custodia y secreto. Dato Anónimo: Asignación de un código donde se ha destruido el vínculo con la identificación del sujeto, quedando los datos anónimos sin poder asociarse al sujeto origen (Las iniciales junto a la fecha de nacimiento no protege adecuadamente la confidencialidad)

5 Otras Garantías

• Compensación de daños. Seguro (Art.15)

• Participación Voluntaria. Abandono sin consecuencias (Art. 15.4)

• Posibilidad de llevárselo antes de firmar y consultarlo con terceros • Quedarse una copia • Firma del IP junto a la del paciente • Identificación de la fuente de financiación (Art. 15 i)

6 Circunstancias especiales

• Menores Información adaptada al nivel de comprensión y otra más completa a padres Caso de menor maduro (>12 años), solicitar su consentimiento

• Discapacitados (Art. 4 Art.15) Información adaptada a las limitaciones y circunstancias. Consentimiento ante testigos o para representante legal

• Estudios casos y controles Una HIP para los casos y otra para los controles, con diferente planteamiento

•Inclusión de estudiantes en estudios de investigación. Voluntariedad en la participación, influencia indebida, incentivos y recompensas, privacidad y confidencialidad.

•Estudios restrospectivos. Acceso bases de datos. Estudios de calidad, eficiencia, gestion sanitaria vs proyectos de investigación

7 Circunstancias Particulares

• Muestras biológicas (Art. 59) Finalidad, beneficios esperados, posibles inconvenientes Responsable de la investigación Derecho de revocación Lugar de la toma. Destino de las muestras (disociación, destrucción, otros) Confidencialidad. Personas con acceso. Derecho a conocer datos genéticos, implicación familiares.

• Material genético (Art. 47) Finalidad Lugar de realización Destino (disociación, destrucción, otros) Personas con acceso Posibilidad de descubrimientos inesperados. Información Implicación familiares Compromiso de consejo genético

CONSENTIMIENTO INFORMADO.

Documentación

http://www.iacs.aragon.es

Consentimiento Informado Hoja de Firmas

A modo de ejemplo…

Título de la investigación:

1. Introducción:

Nos dirigimos a usted para invitarle a participar en un proyecto de investigación que estamos

realizando en ____________ (Introducir nombre de hospital , CS, institución...). Su participación

es importante para obtener el conocimiento que necesitamos, pero antes de tomar una decisión

debe:

- Leer este documento entero

- Entender la información que contiene el documento

- Hacer todas las preguntas que considere necesarias

- Consultar con su médico-persona de confianza

- Tomar una decisión meditada

- Firmar el consentimiento informado, si finalmente desea participar.

Si decide participar se le entregará una copia de este documento y del consentimiento firmado.

Por favor, consérvelos por si lo necesitara en un futuro.

DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA EL PARTICIPANTE

2. ¿Por qué se le pide participar?

Se le solicita su colaboración porque padece usted/va a ser usted tratado/intervenido

____________

(explicar la enfermedad o condición objeto de estudio; si se trata de controles sanos hay que

explicarlo también; o si se le ha elegido porque se le va a someter a una determinada prueba

o intervención).

En total en el estudio participarán XXX (nº de pacientes o participantes) pacientes de estas

características.

3. ¿Cuál es el objeto de este estudio?

Explicar de forma clara y sin tecnicismos el objetivo del estudio.

NO se debe copiar directamente del protocolo.

4. ¿Qué tengo que hacer si decido participar?

Recuerde que su participación es voluntaria y si decide no participar esto no afectará a su

asistencia o a su relación con el investigador y su equipo.

Explicar de forma clara en qué va a consistir la participación del voluntario:

si se va a revisar su historia clínica,

si se le va a hacer alguna intervención específica para el estudio (qué intervención,

cuántas veces, dónde se va a realizar),

si tiene que acudir a varias visitas (cuántas, dónde, en qué momento),

si se le pide cumplimentar encuestas (cuántas, tiempo estimado de cumplimentación)

si se van a recoger datos aprovechando un proceso asistencial,

si se le pide que done muestras biológicas (tipo de muestras, cómo se van a recoger)

Donde se van a guardar, en que laboratorio se van a realizar las pruebas.

5. ¿Qué riesgos o molestias supone?

• Se deben recoger y detallar todos los riesgos o molestias que pueda sufrir el voluntario

por participar, incluyendo las pruebas diagnósticas que sean específicas del estudio (no

es necesario si las pruebas son asistenciales y se harían igual aunque no estuviera en el

estudio).

• También se deben especificar, si procede, las medidas para minimizar los riesgos y cómo

se van a tratar los efectos adversos que puedan aparecer.

• Para investigaciones con procedimientos invasivos:

El investigador ha contratado una póliza de responsabilidad civil por si sufre algún daño o

perjuicio derivado de su participación. Nº de póliza: XXXXXX; Compañía de seguros:

________________________.

• En caso de que exista algún riesgo específico para las mujeres embarazadas o en edad

fértil y sus parejas se debe advertir expresamente, así como las medidas que se van a

adoptar.

6. ¿Obtendré algún beneficio por mi participación?

Al tratarse de un estudio de investigación orientado a generar conocimiento es probable

que no obtenga ningún beneficio por su participación si bien usted contribuirá al avance

del conocimiento y al beneficio social.

Usted no recibirá ninguna compensación económica por su participación. Si se tiene

prevista alguna compensación económica (o de otro tipo) por la participación, se debe

especificar.

En caso de que la participación le pueda suponer gastos al voluntario (por desplazamientos

o molestias) se le debe decir que se le reembolsarán los gastos derivados de ésta.

7. ¿Cómo se van a gestionar mis datos personales?

Toda la información recogida se tratará conforme a lo establecido en la Ley Orgánica 15/99,

de protección de datos de carácter personal. En la base de datos del estudio no se incluirán

datos personales: ni su nombre, ni su nº de historia clínica ni ningún dato que le pueda

identificar. Se le identificará por un código que sólo el equipo investigador podrá relacionar

con su nombre.

Sólo el equipo investigador tendrá acceso a los datos de su historia clínica y nadie ajeno al

centro podrá consultar su historial.

En caso de que se necesite este acceso se debe especificar quién, con qué fin, qué datos

se van a revisar y solicitar consentimiento expreso para este acceso.

Para ejercer su derecho de acceso, rectificación, cancelación y oposición respecto a sus

datos obtenidos durante el estudio debe ponerse en contacto con el investigador principal.

Las conclusiones del estudio se presentarán en congresos y publicaciones científicas pero

se harán siempre con datos agrupados y nunca se divulgará nada que le pueda identificar

8. ¿Cómo se van a tratar mis muestras biológicas?

Como ya le hemos explicado en el apartado 4, dentro de este estudio vamos a recoger las

siguientes muestras biológicas: _______________________.

Dichas muestras serán analizadas en ________________________ y se estudiarán

parámetros bioquímicos, hematológicos, análisis genéticos (especificar de forma sencilla).

Una vez terminado el proyecto sus muestras o el material sobrante (elegir lo que proceda):

- Se destruirán

- Se incorporarán a la colección _____________ (identificar la colección, debe estar registrada

en el Registro Nacional de Biobancos y se debe hacer referencia al nº de registro, y

adjuntar hoja de información/consentimiento de colecciones)

- Se incorporarán al Biobanco ___________ (identificar el biobanco y adjuntar la hoja de

información/consentimiento del Biobanco)

En caso de que se realicen análisis genéticos, los datos serán conservados durante 5 años y

el personal que tendrá acceso a dichos datos será __________

9. ¿Quién financia el estudio?

Este proyecto se financia con fondos procedentes de ________________ (especificar la

institución o empresa que lo financia. Si no tiene financiación también se debe

especificar).

El conocimiento derivado de este estudio puede generar en un futuro beneficios comerciales

que pertenecerán al equipo investigador. Los participantes no tendrán derecho a

reclamar parte de ese beneficio.

10. ¿Se me informará de los resultados del estudio?

Usted tiene derecho a conocer los resultados del presente estudio, tanto los resultados

generales como los derivados de sus datos específicos. También tiene derecho a no

conocer dichos resultados si así lo desea. Por este motivo en el documento de

consentimiento informado le preguntaremos qué opción prefiere. En caso de que desee

conocer los resultados, el investigador le hará llegar los resultados.

En ocasiones al realizar un proyecto de investigación se encuentran hallazgos inesperados

que pueden ser relevantes para la salud del participante. En el caso de que esto ocurra

nos pondremos en contacto con usted para que pueda acudir a su médico habitual.

Si se realizan análisis genéticos se debe facilitar consejo genético y explicar detalladamente

al paciente que los resultados derivados de su participación pueden ser relevantes para

su salud y la de sus familiares. En caso de que los resultados sean de carácter

experimental y no tengan implicaciones clínicas se debe explicar también con detalle este

punto.

¿Puedo cambiar de opinión?

Tal como se ha señalado, su participación es totalmente voluntaria, puede decidir no

participar o retirarse del estudio en cualquier momento sin tener que dar explicaciones y

sin que esto repercuta en su atención sanitaria (sólo para proyectos en el ámbito

asistencial). Basta con que le manifieste su intención al investigador principal del

estudio.

Si usted desea retirarse del estudio se eliminarán los datos recogidos y las muestras

biológicas no utilizadas en ese momento.

¿Qué pasa si me surge alguna duda durante mi participación?

En caso de duda o para cualquier consulta relacionada con su participación puede ponerse

en contacto con el investigador responsable, D.(Incluir nombre completo del

investigador), en el teléfono _______________(indicar teléfono y horario) o por correo

electrónico en la dirección _______.

Proyectos de investigación evaluados por el CEICA 2013 2014

2013 2014 2013/2014

Proyectos

evaluados

173 168 341

Proyectos

rechazados

13 15 28

Proyectos

retirados

5 7 12

Causa de observaciones/correcciones según item especifico (%)

•Mejorar la descripción del proyecto intentando ponerse en lugar del paciente.

•Mejorar la información, usando un lenguaje claro y comprensible, evitando tecnicismos. Adecuando la información a las características de los pacientes. (menores, discapacitados, …)

•Facilitar el acceso y la identificación del investigador a los sujetos incluidos en el proyecto de investigación.

Posibilidades de mejora

Consideraciones Éticas sobre el Reclutamiento de Alumnos.

Reclutamiento de Alumnos para investigación

CARACTERISTICAS A CONSIDERAR

• Idoneidad de la muestra

• Voluntariedad de participación

• Reclutamiento

• Incentivos y recompensas

• Consentimiento informado

• Privacidad y confidencialidad

• Acceso al expediente académico

• Valoración por el CEICA

Idoneidad de la muestra

• Una muestra ha de ser representativa y extrapolable

• No son representativos de la población general

• Es una muestra muy específica:

sujetos mayores de edad, en una franja de edad concreta,

capaces, con un nivel cultural y formativo muy específico,

habitualmente dependientes económicamente,

sin experiencia laboral, ni cargas familiares

• Ventajas. Fácilmente accesible.

están físicamente cerca.

los docentes tienen acceso a sus datos

son sujetos capaces, que van a necesitar menos

habitualmente se muestran colaboradores están interesados en los

procedimientos de docencia e investigación

• Es una muestra fácil aunque muy específica. Muestra de conveniencia.

Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). Guidelines 29/11/2016. Guideline 3

Voluntariedad en la participación

• Puede haber: obligación real, obligación percibida o influencia indebida.

• Existe un desequilibrio de poder en la relación vertical profesorado-alumnado.

• La motivación de la participación puede estar influenciada por:

intentar agradar a su profesorado

posible beneficio académico.

• Controlar este riesgo en todo el proceso , en particular en:

el sistema de reclutamiento

oferta de incentivos

la forma de obtención del consentimiento informado

su posible revocación.

World Medical Association Declaration of Helsinki.

64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013

Reclutamiento

o Punto mas vulnerable del proceso. Posibilidad de coerción o influencia indebida.

o Sistema de captación directa por parte del profesor en el aula

o Oferta de beneficios académicos directos

o Listado de voluntarios de forma pública e identificable

Recomendaciones:

Captación indirecta. Anuncios web, tablones pantallas, folletos. (texto

revisable CEICA)

Por tercera persona no vinculada a departamento o proyecto.

Garantías de confidencialidad de los datos entre participantes y resto.

Disociación, protección de datos. Informar de las medidas a tomar para

dar esta garantía

Incentivos y recompensas

• La participación ha de ser voluntaria y basarse en principios de altruismo y solidaridad.

• No se admite la utilización de incentivos que pudieran influir en la decisión libre

• Se considera aceptable la compensación proporcional por gastos (transporte,

pérdida de jornada laboral...) y molestias causados.

• Si existen justificables y claros beneficios formativos o adquisición de competencias, se

puede regular una sistema de compensación académica dando alternativas con

esfuerzo similar y mismos beneficios a los no participantes

Consentimiento informado Se mantiene la obligación general de informar y recabar el consentimiento por escrito

Privacidad y confidencialidad:

• Obligación de todas las personas que tengan acceso a datos personales

• En casos de temas sensibles compromiso de forma expresa y por escrito en el CI

• Minimizar la posibilidad de que se pueda conocer lo que responden entre ellos

LOPD 15/1999. temas sensibles

Ideología política o religiosa. Vida sexual

Actividades ilegales o antisociales. Consumo de alcohol o drogas

Enfermedades mentales o problemas psicológicos graves

Datos sobre conductas de discriminación o acoso activo o pasivo

Maltrato o abuso físico, psíquico o sexual activo o pasivo

Acceso al expediente académico

• No debe accederse al expediente con fines de investigación sin autorización expresa

• Si fuese necesario, se solicitará compromiso de forma expresa y por escrito en el CI

• Cualquier investigación que se lleve a cabo sobre seres humanos, sus muestras o datos y

que se realice en la Comunidad Autónoma de Aragón, requiere aprobación previa del

CEICA.

Además en la investigación con alumnos:

• Documento con texto íntegro de anuncio para reclutamiento de sujetos.

• Documento de Información y Consentimiento Informado.

• Documento de aceptación de colaboración de tercera persona, si procede, con

especificación de las tareas que vaya a asumir

Valoración por el Comité de Etica de

Investigación Clínica. CEICA

¡¡¡MUCHAS GRACIAS!!!

ceica@aragon.es

"Etica en las investigaciones en las que participan alumnos universitarios, en particular como se

realiza la captación de alumnos universitarios“

Voluntariedad en la participación, influencia indebida, incentivos y recompensas, privacidad y confidencialidad

Preguntas