¿Cómo obtener un permiso y Registro Sanitario ante el INVIMA · COMPETENCIAS DEL INVIMA...
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¿Cómo obtener un permiso y Registro Sanitario ante el INVIMA ?
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¿Cómo obtener un permiso y Registro Sanitario ante el INVIMA ?
Formalización Empresarial y Laboral La Cámara de Comercio de Medellín para Antioquia es una entidad que trabaja por la competitividad empresarial. Por tal razón, se promueve la formalización de las empresas, con el fin de dotarlas con las herramientas que requieren para su constitución, operación y funcionamiento. La formalización le permite al empresario insertarse en nuevos mercados y relacionarse con otras empresas que forman parte de los diferentes eslabones de las cadenas productivas, las comunidades cluster y las redes de colaboración presentes en la ciudad de Medellín y el departamento de Antioquia. Hoy, se considera que la formalización es más una obligación del mercado que una obligación legal.
1
Etapas de la Formalización
1
2
3
Legalización de la Empresa: (Registros tributarios, sanitarios, mercantiles, de propiedad, etc.)
Formalización Laboral: (Cumplimiento de obligaciones laborales (salariales y prestacionales) y de seguridad social)
Empresa Formal
2 3 1
Paso a paso:
Formalización de la Actividad Económica: (Cumplimiento de normas y reglamentos
técnicos; Implementación de Buenas Prácticas Empresariales; RSE)
Formalizando su empresa, usted obtiene: ↗Acceso a servicios de desarrollo empresarial.
↗Acceso a mercados.
↗Acceso a créditos y otros servicios financieros.
↗Acceso a tecnologías de información y comunicación –TIC-.
↗Acceso a programas de fomento de la asociatividad empresarial.
↗Participación en eventos académicos sobre temas de formalización, implementación de buenas
prácticas y trámites legales.
↗Acompañamiento en la consolidación del plan de empresa.
↗Orientación para la obtención de los beneficios legales y extralegales para la creación de nuevas
empresas y puestos de trabajo formales.
↗Formación y capacitación en gestión formal de mipymes.
↗Orientación y acompañamiento en la implementación de nuevas herramientas de gestión de
mipymes.
↗Ruedas de servicios.
Beneficios de formalizarse
INVIMA
NATURALEZA:
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA es un establecimiento público del orden nacional, de carácter científico y tecnológico, con personería jurídica, autonomía administrativa y patrimonio independiente, adscrito al Ministerio de Salud, con sujeción a las disposiciones generales que regulan su funcionamiento. (Decreto 1290 de 1.994)
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INVIMA
MISIÓN:
Proteger y promover la salud de la población, mediante la gestión del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de vigilancia sanitaria.
VISIÓN:
En el 2014 el INVIMA será una institución líder en el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria, reconocida nacional e internacionalmente por su transparencia, efectividad operacional e idoneidad técnica, generadora permanente de seguridad y confianza en la población.
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CREACIÓN DEL INVIMA
Créase el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos Invima, como un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de Salud, con personería jurídica, patrimonio independiente y autonomía administrativa, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas, cosméticos, dispositivos y elementos médico-quirúrgicos, odontológicos, productos naturales homeopáticos y los generados por biotecnología, reactivos de diagnóstico, y otros que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.
ARTÍCULO 245 Ley 100 de 1993. EL INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS.
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COMPETENCIAS DEL INVIMA
•Expedición de Registros Sanitarios y Notificaciones
Sanitarias Obligatorias.
•Vistos Buenos de Importación.
•Visitas de certificación.
•Acciones de Inspección Vigilancia y Control.
•Laboratorio Nacional de Referencia.
•Procesos sancionatorios.
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PRODUCTOS OBJETO DE LA VIGILANCIA DEL INVIMA
Alimentos: Competencia exclusiva de la vigilancia a
la producción y procesamiento de alimentos, de las
plantas de beneficio de animales y de la
importación y exportación de alimentos y materias
primas para la producción de los mismos.
•Carne y derivados
•Leche y derivados
•Panela
•Frutas y otros vegetales
•Alimentos procesados
•Aguas y refrescos
•Insumos y materias primas
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•Dispositivos Médicos
•Reactivos de diagnóstico In vitro
•Plaguicidas
•Medicamentos
•Bancos de Tejido y Médula Ósea
•Unidades de Biomedicina Reproductiva
•Productos de aseo, higiene y limpieza
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PRODUCTOS OBJETO DE LA VIGILANCIA DEL INVIMA
REGISTROS SANITARIOS Y TRÁMITES ASOCIADOS
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REGISTROS SANITARIOS DE
ALIMENTOS
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE
ALIMENTOS
DE CARÁCTER GENERAL
•Constitución Política.
•Código Contencioso Administrativo.
•Código Civil.
•Código de Comercio.
•Código de Procedimiento civil.
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Ley 9a. de 1979 - Código Sanitario
•Ley 100 de 1993 – Creación del INVIMA
•Ley 1122 de 2007 - Vigilancia
•Decreto 3075 de 1997
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Decreto 612 de 2000
(Control Posterior)
•Resolución 5109 de 2005
(Rotulado de Alimentos)
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MARCO LEGAL SANITARIO VIGENTE ALIMENTOS
DE CARÁCTER ESPECIAL
•Reglamentos expedidos por el Ministerio de Salud
•Codex Alimentarius
(Productos Importados)
•Resolución 243710 de 1999
(Pautas agotamiento de empaques)
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¿QUÉ ES UN ALIMENTO?
ES TODO PRODUCTO NATURAL O ARTIFICIAL, ELABORADO O NO, QUE INGERIDO APORTA AL ORGANISMO LOS NUTRIENTES Y LA ENERGÍA NECESARIOS PARA EL DESARROLLO DE LOS PROCESOS BIOLÓGICOS.
BEBIDAS NO ALCOHÓLICAS Y ESPECIAS (SUSTANCIAS SAZONADORAS)
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REQUISITOS PARA FABRICAR Y COMERCIALIZAR ALIMENTOS
1. CONCEPTO SANITARIO – INVIMA (Art 34 Ley 1122 de 2007) “BPM” BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
2. REGISTRO SANITARIO - INVIMA.
NORMATIVIDAD SANITARIA VIGENTE (MINISTERIO DE SALUD)
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¿QUÉ ES UN REGISTRO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR LA
AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE,
MEDIANTE EL CUAL SE AUTORIZA A UNA
PERSONA NATURAL O JURÍDICA PARA
FABRICAR, ENVASAR E IMPORTAR UN
ALIMENTO CON DESTINO AL CONSUMO
HUMANO.
EL REGISTRO SANITARIO TIENE UNA
VIGENCIA DE DIEZ (10) AÑOS CONTADOS A
PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA.
DECRETO 3075 DE 1997
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OBLIGATORIEDAD DEL REGISTRO SANITARIO
ARTÍCULO 41 - DECRETO 3075 DE 1997
TODO PRODUCTO QUE SE EXPENDA DIRECTAMENTE
AL CONSUMIDOR CON NOMBRE Y MARCA
MARCA
TÉRMINOS, EXPRESIONES, EMBLEMAS O REPRESENTACIONES GRÁFICAS QUE MARQUEN UNA DISTINCIÓN EN EL PRODUCTO.
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¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN REGISTRO SANITARIO?
SIN MARCA
NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO
CERTIFICADO DE NO OBLIGATORIEDAD
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¿QUÉ PRODUCTOS NO REQUIEREN DE REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 41 Decreto 3075 de 1997)
1. Productos naturales no sometidos a transformación como frutas,
granos, hortalizas, verduras, productos apícolas.
2. Origen animal (crudos, refrigerados, congelados) sin proceso de transformación.
3. Materias primas para utilización exclusiva por la industria y el sector gastronómico, como precursores de alimentos terminados (Decreto 4764 de 30 de diciembre de 2005).
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¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?
(Artículo 50 - Decreto 3075 de 1997)
EL MISMO ALIMENTO CON:
Diferentes marcas
Diferentes fabricantes
La misma composición básica diferentes ingredientes
secundarios.
Diferentes formas físicas de presentación.
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¿QUÉ PRODUCTOS SE AMPARAN BAJO EL MISMO REGISTRO SANITARIO?
LOS ALIMENTOS DE ORIGEN VEGETAL CON EL MISMO NOMBRE Y DENOMINACIÓN DISTINTIVA QUE INDIQUEN LA VERDADERA NATURALEZA DEL ALIMENTO DE FORMA ESPECÍFICA Y NO GENÉRICA. DECRETO 1270 2002
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REGISTRO SANITARIO INDEPENDIENTE
Mayonesa
(RESOLUCIÓN
17782/85;
RESOLUCIÓN
129/03)
Mostaza
(RESOLUCIÓN
19021/84)
Salsa de Tomate
(RESOLUCIÓN
15790/84)
Sal refinada yodada y
fluorizada para
consumo humano
(DECRETO 547/96)
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¿DÓNDE CONSULTA LA NORMATIVIDAD?
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QUÉ MÁS DEBE HACER?
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SELECCIONE LA NORMA DESEADA...
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POR EJEMPLO AL SELECCIONAR RESOLUCIONES OBTENDRÍA...
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Y SI SELECCIONA, POR EJEMPLO, EL DECRETO 3075 DE 1997...
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¿DÓNDE UBICA LOS FORMULARIOS Y CÓMO DILIGENCIARLOS?
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UBIQUE FORMATOS
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SELECCIONE ALIMENTOS
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UBIQUE LOS FORMATOS DEPENDIENDO DE SI LO DESEADO ES REGISTRO SANITARIO O PERMISO
SANITARIO
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¿QUÉ TARIFA DEBE PAGAR POR CADA PROCEDIMIENTO?
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SELECCIONA “TARIFAS LEGALES VIGENTE POR PRODUCTO”
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VERIFIQUE EL CÓDIGO DE LA TARIFA Y EL VALOR
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REQUISITOS REGISTRO SANITARIO ALIMENTOS FABRICACIÓN NACIONAL
1. Formulario de información básica y de solicitud de registro(Decreto 3075 de 1997) debidamente diligenciados y firmado.
2. Ficha Técnica del producto modelo INVIMA.
3. Certificado de existencia y representación legal y/o registro mercantil del titular y fabricante no mayor a tres (3) meses al momento de radicación.
4. Recibo consignación tarifa correspondiente.
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¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO. b. COMPOSICION (EN ORDEN DECRECIENTE). c. PROCESO DE ELABORACIÓN. d. PRESENTACIONES COMERCIALES. e. MATERIAL DE EMPAQUE. f. TIPO DE CONSERVACIÓN. g. VIDA ÚTIL. h. FIRMA.
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¿CÓMO ELABORAR LA FICHA TÉCNICA?
a. NOMBRE DEL PRODUCTO
• INDICAR LA VERDADERA NATURALEZA DEL PRODUCTO, DEBE SER ESPECÍFICO NO GENÉRICO, ACORDE A LO ESTABLECIDO EN LA RESOLUCIÓN 5109/05.
• PUEDE UTILIZAR UN NOMBRE DE FANTASÍA.
• VERIFICAR LA NORMATIVIDAD SANITARIA.
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b. COMPOSICIÓN
- CUALITATIVA - CUANTITATIVA (FORMULAS PARA LACTANTES, ALIMENTOS ENRIQUECIDOS,
ADICIONADOS, FORTIFICADOS Y BEBIDAS CAFEINADAS
ADITIVOS - NOMBRE GENÉRICO Y ESPECÍFICO
COLORANTES
RESOLUCIÓN 10593 DE 1985
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c. PROCESO DE ELABORACIÓN (tipo de tratamiento, se indicará en forma descriptiva o en diagrama de flujo)
d. PRESENTACIONES COMERCIALES
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e. TIPO Y MATERIAL DE EMPAQUE: Ej: Bolsa de polietileno
F TIPO DE CONSERVACIÓN
G. VIDA ÚTIL
H. FIRMA
DOCUMENTOS FOLIADOS
Y LEGAJADOS
CON GANCHO PLÁSTICO
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PERMISO SANITARIO PARA ALIMENTOS
DECRETO 4444 DE 2005
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¿QUÉ ES UN PERMISO SANITARIO?
ES EL DOCUMENTO EXPEDIDO POR EL INSTITUTO NACIONAL
DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS, INVIMA,
POR EL CUAL SE AUTORIZA A UN MICROEMPRESARIO PARA
FABRICAR Y VENDER ALIMENTOS DE CONSUMO HUMANO, EN
EL TERRITORIO NACIONAL, CON SUS EXCEPCIONES.
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DOCUMENTOS PARA SOLICITAR UN PERMISO SANITARIO?
1. FORMULARIO DE INFORMACIÓN BÁSICA Y DE SOLICITUD DE PERMISO SANITARIO (DECRETO 4444 DE 2005) DEBIDAMENTE DILIGENCIADOS Y FIRMADO
2. FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO MODELO INVIMA 3. CONCEPTO SANITARIO - TARIFA CÓD. 4051 EXPEDIDO POR EL
INVIMA LEY 1122 DE 2007 4. CERTIFICADO DE EXISTENCIA Y REPRESENTACION LEGAL Y/O
REGISTRO MERCANTIL DE TITULAR Y FABRICANTE NO MAYOR A TRES (3) MESES AL MOMENTO DE RADICACIÓN
5. RECIBO DE PAGO (ORIGINAL) TARIFA CÓD 4046
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DIFERENCIA ENTRE REGISTRO SANITARIO Y PERMISO SANITARIO INVIMA PARA
ALIMENTOS
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Registro Sanitario Permiso Sanitario
Automático No es automático
Vigencia 10 años Vigencia 3 años no renovables
Aplica a cualquier tipo de empresa
Solo aplica a microempresarios
Aplica para todos los alimentos No aplica para alimentos de alto riesgo en salud publica (Carne, agua envasada, Leche, entre otros).
No requiere visita previa para su otorgamiento
Requiere visita previa
¿QUÉ ES UN MICROEMPRESARIO?
- PLANTA DE PERSONAL NO SUPERIOR A LOS DIEZ (10) TRABAJADORES
-ACTIVOS TOTALES EXCLUIDA LA VIVIENDA POR VALOR INFERIOR A QUINIENTOS (500) SALARIOS MÍNIMOS MENSUALES LEGALES VIGENTES.
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REGISTRO SANITARIO DISPOSITIVOS MÉDICOS
Vigencia 10 años
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MARCO LEGAL
Decreto 4725 de 2005 por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permisos de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano.
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CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Clase I: De bajo riesgo.
Clase IIa: De riesgo moderado.
Clase IIb: De riesgo alto.
Clase III: De muy alto riesgo.
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Paso 1
SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos importados) O CONDICIONES TECNICO SANITARIAS (dispositivos de fabricación
nacional)
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DOCUMENTACIÓN
• Copia recibo consignación
• Certificado de existencia y representación legal
• Oficio solicitud
• Diploma de grado del Director Técnico
• Organigrama del establecimiento
• Lista de equipos para el almacenamiento (cuando aplique)
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DOCUMENTACIÓN • Contrato con el Director Técnico
• Técnicas de control y garantía de calidad de los productos (importados)
• Listado de equipos de fabricación utilizados en la empresa (para fabricados)
• Listado de dispositivos médicos a elaborar (para fabricados)
• Para equipos biomédicos de fabricación nacional: catálogos con especificaciones técnicas, eléctricas, mecánicas, etc.
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Paso 2
SOLICITUD ESCRITA DE EL CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE ALMACENAMIENTO Y
ACONDICIONAMIENTO- CCAA (para dispositivos importados) O CONDICIONES TÉCNICO SANITARIAS (dispositivos de fabricación
nacional)
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DOCUMENTACIÓN
• Acta de visita con el concepto favorable.
• Adjuntar recibo de consignación del pago correspondiente.
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Paso 3
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO
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DOCUMENTACIÓN
• Recibo de consignación
• Formulario diligenciado
• Certificado de venta libre (importados)
• Autorización del fabricante al importador
• Copia CCAA
• Descripción del dispositivo médico
• Estudios técnicos y comprobaciones analíticas.
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• Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño
• Método de desecho o disposición final del producto cuando aplique.
• Artes finales de etiqueta e insertos.
• Declaración referente a equipos biomédicos, cuando aplique.
• Información científica que respalde la seguridad del producto (Clase IIa)
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DOCUMENTACIÓN
• Análisis de riesgo en la etapa de diseño y descripción de medidas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad (Clase IIa).
• Lista de normas empleadas (Clase IIa).
• Diferencias en la clasificación de los dispositivos y equipos.
• Traducciones de estudios.
• Pruebas de estabilidad.
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DOCUMENTACIÓN
NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
Vigencia 10 años
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NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)
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MARCO LEGAL NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE
HIGIENE PERSONAL
•Decisión 706 de 2008 de la CAN (Comunidad Andina de Naciones).
Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.
Bolivia, Colombia, Perú y Ecuador
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Paso 1
SOLICITUD ESCRITA DE VISITA DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN PARA LA FABRICACIÓN DE
PHD Y PAHP
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DOCUMENTOS PARA LA SOLICITUD
• Copia al carbón de recibo de consignación.
• Plano del establecimiento.
• Listado de los productos a fabricar.
• Cámara de comercio.
• Dirección de la planta de fabricación.
• Contrato con el Director Técnico.
• Hoja de vida del Director Técnico.
• Maquinas que serán utilizadas en la fabricación de los productos.
• Correos electrónicos actualizados.
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Paso 2
SOLICITUD ESCRITA DE CERTIFICADO DE CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN PARA LA
FABRICACIÓN DE PHD Y PAHP
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SOLICITUD
• Presentar acta de visita de Capacidad de Producción con el concepto favorable.
• Adjuntar recibo de consignación del pago correspondiente
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Paso 3
SOLICITUD DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA
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DOCUMENTACIÓN
• Recibo original de la consignación.
• Formulario (productos de Aseo Higiene y Limpieza) diligenciado.
• Descripción y composición del producto (formula cuali- cuantitativa básica y secundaria)
• Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado.
• Justificación de bondades si pudiera llegar a representan un problema para la salud pública.
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DOCUMENTACIÓN
• Proyecto de arte de la etiqueta y rótulo.
• Instrucciones de uso, cuando corresponda.
• Material del envase primario y secundario, cuando corresponda.
• Número de lote o sistema de codificación de producción.
• Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto.
• Certificado de Capacidad de producción.
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PROCEDIMIENTO DE CADA TRÁMITE AL INTERIOR DEL
INVIMA
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CONTROL POSTERIOR DECRETO 612 DE 2000
RESPUESTA SATISFACTORIA
RESPUESTA NO SATISFACTORIA NO RESPONDE
SUSPENSIÓN
AUTO
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TRÁMITES ASOCIADOS AL REGISTRO SANITARIO
1. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
2. RENOVACIÓN DEL REGISTRO SANITARIO
3. CERTIFICACIÓN DE NO OBLIGATORIEDAD DE REGISTRO SANITARIO
4. CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
5. AUTORIZACIÓN
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MAYORES INFORMES:
www.invima.gov.co
Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
CALL CENTER Teléfono: (1)2948700 EXT. 3942-3953
Grupo Territorial de Trabajo (GTT) Occidente 1
Medellín
Carrera 75 N° 30 A 46
Tel: 238 98 98
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