CONSENTIMIENTO INFORMADO Dr. DEMETRIO MOLERO CASTRO Miembro del Instituto de Ética en Salud...
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CONSENTIMIENTO INFORMADO
Dr. DEMETRIO MOLERO CASTRO Miembro del Instituto de Ética en Salud Facultad de Medicina UNMSM
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CODIGO DE NUREMBERG1947
1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial.
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JURISPRUDENCIA NORTEAMERICANA
En 1957 apareció por primera vez el término consentimiento informado, en un juicio entablado a un médico por daños derivados de una arteriografía translumbar.
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DECLARACION DE HELSINKI 1964
Establece el consentimiento informado Establece el consentimiento informado para participar en protocolos de para participar en protocolos de investigación y fue revisado en varias investigación y fue revisado en varias ocasiones, siendo la última en Escocia ocasiones, siendo la última en Escocia año 2000año 2000
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ASOCIACION DE CLINICAS DE NORTEAMERICA 1970
Elaboran la carta de derechos del paciente Elaboran la carta de derechos del paciente donde se incorpora el derecho a brindar su donde se incorpora el derecho a brindar su consentimiento informado a una propuesta consentimiento informado a una propuesta de intervención médicade intervención médica
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ASAMBLEA PARLAMENTARIA DEL CONSEJO DE EUROPA
En 1976 reconoce el derecho a la información de los enfermos.
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DECLARACION DE LISBOA: LOS DERECHOS DEL
PACIENTE
Adoptada por la 34ª Asamblea Médica Mundial Lisboa, Portugal, Septiembre/Octubre 1981y enmendada por la 47ª Asamblea General Bali, Indonesia, Septiembre 1995 y revisada su redacción en la 171ª Sesión del Consejo, Santiago, Chile, octubre 2005
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DERECHO A LA AUTODETERMINACION
El paciente tiene derecho a la autodeterminación y a tomar decisiones libremente en relación a su persona. El médico informará al paciente las consecuencias de su decisión.
El paciente tiene derecho a negarse a participar en la investigación o enseñanza de la medicina.
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El paciente adulto mentalmente competente tiene derecho a dar o negar su consentimiento para cualquier examen, diagnóstico o terapia. El paciente tiene derecho a la información necesaria para tomar sus decisiones. El paciente debe entender claramente cuál es el propósito de todo examen o tratamiento y cuáles son las consecuencias de no dar su consentimiento.
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• En 1986, en España se reconoce el derecho al consentimiento informado.
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PERU
En 1997 se dicta la Ley General de Salud estableciéndose el reconocimiento a los derechos de los pacientes
En el 2000, el Colegio Médico del Perú aprueba su nuevo Código de Ética y Deontología Médica , que incorpora los principios Bioéticos como parte de su doctrina.
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EN INFORME DE BELMONT1974 - 1978
La Comisión Nacional para la Protección de los seres humanos
en estudios biomédicos y del comportamiento
PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS1. Respeto a las personas2. Beneficencia3. Justicia.
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CONCEPTO
• Es la aceptación de una intervención médica por un paciente, en forma libre, voluntaria y consciente, después que el médico le ha informado de la naturaleza de la intervención con sus riesgos y beneficios y las alternativas posibles con sus respectivos riesgos y beneficios.
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CONDICIONES DEL PACIENTE PARA LA TOMA
DE DECISIONES
• Encontrarse libre para decidir de acuerdo a sus propios valores.
• Ser competente para tomar la decisión en cuestión, libre de coacción, intimidación , ó influencia o incentivo excesivo.
• Disponer de una información suficiente.
• Comprender la información adecuadamente
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FUNCIONES• Promover la autonomía de los
individuos.
• Fomentar la racionalidad en la toma de decisiones médicas.
• Proteger a los enfermos y sujetos de experimentación.
• Evitar el fraude y la coacción.
• Alentar la auto evaluación y el auto examen en los médicos.
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LIMITES
• Es un derecho del paciente, pero no es ilimitado, el paciente no puede imponer cualquier cosa que desee.
• Existen restricciones a la capacidad de elección.
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LIMITES
• Los médicos no están obligados a realizar intervenciones dañinas, o medicamentos inútiles.
• La sociedad puede establecer limites por razones de justicia distributiva, cuando son excesivamente costosas, aún cuando estuvieran médicamente indicadas.
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SITUACIONES EN QUE NO ES POSIBLE O RECOMENDABLE EL
CONSENTIMIENTO• Privilegio terapéutico del medico
• Urgencia
• Pacientes incompetentes o sin capacidad para decidir
• Renuncia expresa del paciente
• Tratamientos exigidos por la ley
• Posibilidad de corregir una alteración inesperada en el curso de otra intervención programada.
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CONSENTIMIENTO INFORMADO COMO PROCESO
El consentimiento informado es un proceso de comunicación:
• Entre el investigador y el participante.
• Comienza antes de que se inicie la investigación.
• Continúa durante todo el estudio
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ELEMENTOS ESENCIALES DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Descripción de la investigación.
• Riesgos.• Beneficios.• Alternativas• Confidencialidad• Indemnización• Contactos• Participación voluntaria
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DESCRIPCIÓN DE LA INVESTIGACIÓN
• Estudio de investigación • Objetivos del estudio• Responsabilidades esperadas• Procedimientos esperados• Duración del estudio• Explicación de la
aleatorización o placebo
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DESCRIPCIÓN DE LOS RIESGOS
• Anticipados o previsibles
• Físicos, sociales y psicológicos
• Culturalmente apropiados
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DESCRIPCIÓN DE LOS BENEFICIOS
• Razonablemente esperados
• Sin exageración
• Beneficios disponibles una vez que termina la investigación
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ALTERNATIVAS DISPONIBLES
• Procedimientos o tratamientos alternativos
• Ventajas y desventajas
• Disponibilidad
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CONFIDENCIALIDAD
• Grado de confidencialidad
• Indicación de las organizaciones o
personas que pueden tener
acceso a la información
• Circunstancias culturales
especiales
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INDEMNIZACIÓN
• Indemnización disponible en casos de la lesión
• Tratamiento disponible y costo
• Pago justo por tiempo, viaje o incomodidades
• Indemnización no coactiva
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CONTACTOS DEL PARTICIPANTE
• Contacto para las preguntas relacionadas con la investigación
• Contacto para las inquietudes relacionadas con los derechos como participante
• Realista y viable
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PARTICIPACIÓN VOLUNTARIA
• Participación absolutamente voluntaria
• Derecho a retirarse en cualquier momento
• Ausencia de castigo por negarse a participar
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DOCUMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• Parte del proceso del consentimiento informado
• Puede que no siempre sea necesaria
• Revisión y aprobación por parte del comité de ética
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EXENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
• El riesgo es mínimo
• Hay protección de los derechos y el bienestar de los participantes
• La investigación no es posible sin una exención
• Se ha dado la información apropiada
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RESUMEN: CONSENTIMIENTO
INFORMADO• No es sólo un requisito legal sino una
obligación moral
• Es esencial que sea comprensible
• Se debe tener en cuenta las influencias culturales
• La información de apoyo es útil
• Se pueden hacer pruebas preliminares
• No hay coacción.
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