Reglamento Interno del Comité de Calidad del Instituto Tecnológico ...
Control de Calidad Interno (MY)
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Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de en el Lab. Clínico: Control de
Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)
Aseguramiento de la Calidad Aseguramiento de la Calidad en el Lab. Clínico: Control de en el Lab. Clínico: Control de
Calidad Interno (CCI)Calidad Interno (CCI)
Rigoberto Marcelo Yáñez VeraRigoberto Marcelo Yáñez VeraSeptiembre 2013Septiembre 2013
www.westgard.www.westgard.clcl
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DEFINICIONES DEFINICIONES (NCh2000 - ISO8402)(NCh2000 - ISO8402)
Aseguramiento de la calidad, son todas las actividades planificadas y sistemáticas implementadas dentro del sistema de calidad. Entrega confianza al sistema (el programa asegura que los resultados finales informados por el laboratorio son correctos y confiables).
Control de Calidad, son las técnicas y actividades operacionales que se usan para cumplir con los requisitos de calidad (referido a las mediciones que deben incluirse durante cada “corrida”).
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CCICCIRequisitos de CalidadRequisitos de CalidadCalibradoresCalibradores
OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.3A GP 1.3
OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.3A GP 1.3
Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3Control de Calidad Interno GP 1.3 – APL 1.3
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5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos 5.6.3 Aseguramiento de la Calidad de los Procedimientos (NCh2547.Of 2008)(NCh2547.Of 2008)
Programa para la calibración de los procesos de medición y verificación de la exactitud.
Trazabilidad de los resultados al SI ó a otra referencia establecida.
Tener evidencias para dar confianza a los resultados:o Participación en programas de comparación ínter
laboratorioso Uso de MR, certificados para indicar las características del
material (trazabilidad metrológica)o Examen o calibración por otro procedimientoo Documentación del reactivo, método ó sistema de examen.
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ASEGURAMIENTO DE LA ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CALIDAD ETAPA ETAPA
ANALÍTICA ANALÍTICA
Cumple
CCIMateri
al Contro
l
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - Cartas OPSpecs – Nº Sigma - ΔSEcrit (inexactitud e imprecisión del método)
Cumple
No
Si
Material Control con trazabilidad
No Si Aseguramientode la calidad deResultados/ procedimiento
Acciones Preventivas y Correctivas
CCEMateria
l Control
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MATERIAL CONTROL y su USOMATERIAL CONTROL y su USOpara Control de Calidad para Control de Calidad InternoInterno
Preparado en el laboratorio
Suero comercial valorado
Suero comercial, trazado a patrón primario
Material de referencia (MR)
uso uso : precisión uso uso : exactitud veracidad y precisión
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MATERIAL MATERIAL CONTROLCONTROL
MONITOREAR la MONITOREAR la ejecución de una ejecución de una MEDICION (analito) en MEDICION (analito) en el tiempo, con el fin de el tiempo, con el fin de realizar: realizar:
ACCIONES ACCIONES PREVENTIVASPREVENTIVAS
ACCIONES ACCIONES CORRECTIVASCORRECTIVAS
Control de Calidad InternoControl de Calidad Interno
REQUISITREQUISITOSOS
OBJETIVO DE OBJETIVO DE USOUSO
Matriz humana Matriz humana
Homogeneidad Homogeneidad (alícuotas) (alícuotas)
Estabilidad del Estabilidad del analitoanalito
Volumen Volumen suficiente para suficiente para el períodoel períodoValorado por el Valorado por el laboratorio en laboratorio en distintos niveles distintos niveles (rango medición del (rango medición del método)método)
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Registros diarios de los datos de Control Registros diarios de los datos de Control de Calidad Internode Calidad Interno
1. Análisis estadístico de los datos
2. Elaborar gráficos de control de calidad y analizar las posibles causas de errores sistemáticos y aleatorios
3. Evaluar la calidad de las corridas analíticas e investigar las probables causas de deficiencias de la calidad (Reglas de Westgard)
4. Adoptar medidas correctivas para solucionar estas deficiencias
Procesar información y efectuar:
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1.Preparación de material control estable en estable en el laboratorioel laboratorio (se usa sólo para precisión y no tiene trazabilidad).
Efectuar la cuantificación con el mismo método, en las mismas condiciones de rutina habituales.
Obtener 20 datos o resultados (Eliminar valores extremos).
Calcular la media X y desviación estándar (DS).
CONFECCION CARTA CONTROLCONFECCION CARTA CONTROLGráfico de Levey-JenningsGráfico de Levey-Jennings
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Gráficos de Levey-Jennings Gráficos de Levey-Jennings
68,0% dentro de +/- 68,0% dentro de +/- 1DE1DE
95,5% dentro de +/- 95,5% dentro de +/- 2DE2DE
99,7% dentro de +/- 99,7% dentro de +/- 3DE3DE
DATO 21
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1.La formulación de las reglas de Westgard se basan en los principios de control del proceso estadísticos usados en la industria nacional desde la década de 1950.
2.Estas reglas se usan para definir límites de desempeño para una prueba en particular, pudiendo detectar errores sistemáticos y aleatorios
3.Las reglas de Westgard comúnmente utilizadas son seis: 1 de precaución y 5 de rechazo.
Reglas de WestgardReglas de Westgard
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4. El incumplimiento de una regla de precaución debe llevar a la revisiónrevisión de los procedimientos, comportamiento de los reactivos, controles y calibración del equipo.
5. El incumplimiento de una regla de rechazo resulta en el rechazorechazo de los resultados obtenidos con las muestras de pacientes para esa prueba.
Reglas de WestgardReglas de Westgard
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Control de Calidad: Gráfico de Levey-JenningsControl de Calidad: Gráfico de Levey-Jennings
Expresión:
NL
Nº de DS aobs evaluar
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Reglas de Westgard para 2 ó Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles4 controles
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Reglas de Westgard para 3 ó Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles6 controles
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Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles
H.M.E.
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Reglas de Westgard 3-6 ControlesReglas de Westgard 3-6 Controles
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EJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGSEJEMPLO DE APLICACIÓN GRÁFICA LEVEY-JENNYNGS
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MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS
1. REVISAR el procedimiento y las instrucciones de trabajo (ejecución y documentación)
2. REVISAR carta control y regla violada para determinar el tipo de error
3. RELACIONAR el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote, reactivos con nuevos lotes)
4. REVISAR registro de problemas y soluciones
5. SI TODO ESTA CORRECTO repetir la prueba
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6. REPETIR la calibración del método manteniendo el número de lote del calibrador
7. CAMBIAR los reactivos manteniendo el número de lote
8. CONSIDERAR factores en común en sistemas multitest
9. Disponer de suero control alternativo.10. SI EL VALOR NO MEJORA, examinar el
instrumento cuidadosamente y solicitar revisión por el servicio técnico.
SI PERSISTE el valor fuera de control
MEDIDAS CORRECTIVASMEDIDAS CORRECTIVAS
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VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE VENTAJAS DE USO DE LAS REGLAS DE WESTGARDWESTGARD
ACTUAR con precisión y certeza en situaciones fuera de control
ELIMINAR elementos subjetivos en el momento de la “toma de decisiones”
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APLICACIÓN Reglas de WestgardAPLICACIÓN Reglas de Westgard
Acciones CorrectivasAcciones Correctivas: : a) Cambio de jeringa dispensadora:1a) Cambio de jeringa dispensadora:133SS b) Calibración: 2b) Calibración: 222SS c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 1c) Cambio de la fuente de luz fotométrica: 133SS
EJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNOEJEMPLO CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Nº CORRIDA
CO
NC
EN
TR
AC
ION
mg/
dLIgG - DADE-BEHRING - LOTE 084712
UCL = 1105,00
LCL = 817,00
0 5 10 15 20 25 30640
740
840
940
1040
1140
1240
MEDIA = 961,00a
b
c1 2S
1 3S
2 2S
1 3S
1 2S
2 2S
1 3S
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![Page 27: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/27.jpg)
Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4Control de Calidad Externo GP 1.4 – APL 1.4
OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.4 A GP 1.4 APL 1.4APL 1.4
OBLIGATORIOBLIGATORIA GP 1.4 A GP 1.4 APL 1.4APL 1.4
RG participación CCERG participación CCERG análisis y mejora RG análisis y mejora insatisfactoriedadinsatisfactoriedad
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Ensayos de Aptitud mediante Comparaciones Interlaboratorio NCh2445.Of1999
PARÁMETRO ESTADÍSTICO PARA EVALUAR DESEMPEÑO
r
r
s
x xz
Puntaje Z: Z <= 3 SatisfactorioSatisfactorio 2>Z<3= CuestionableCuestionable Z > 3= InsatisfactorioInsatisfactorio
Puntaje Z (z-score)
El z-score compara el error estimado en el resultado con respecto a la desviación estándar obtenida del análisis en estudio. ISO/IEC CD 17043.
r = robusta
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Cuestionable
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n
ZiSRZ
n
1i
TORIOINSATISFAC 3.1SRZ
![Page 32: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/32.jpg)
1.65CV%SESGOET
Control de Calidad Control de Calidad ExternoExterno
Competencia AnalíticaCompetencia Analítica
Error TotalError Total
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![Page 34: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/34.jpg)
ERROR TOTAL (Competencia)ERROR TOTAL (Competencia)
En Términos de Error Total permitido:
Probabilidad (%)
Unidireccional z - Score
Bidireccional Z- Score
99 2,33 2,58
98 2,05 2,33
97 1,88 2,17
96 1,75 2,05
95 1,65 1,96
90 1,28 1,65
85 1,04 1,44
100*
x
xxSesgo de %
r
ri
ImprecisiónInexactitud
1.65%CV%SESGOET
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![Page 36: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/36.jpg)
REQUISITOS DE CALIDAD REQUISITOS DE CALIDAD ANALÍTICOSANALÍTICOS
PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PARA IgG, IgM, IgA, IgE, C3, C4 y PCRPCR
LNRI - ISP - CHILELNRI - ISP - CHILE
Analitos SEQC CLIA Alemania ISP
IgG ± 12,0 ± 25 ± 20 ± 22
IgM ± 25,2 VC ± 3 DE ± 28 ± 27
IgA ± 20,3 VC ± 3 DE ± 24 ± 24
IgE VC ± 3 DE ± 37
C3 VC ± 3 DE ± 32
C4 VC ± 3 DE ± 31
PCR ± 68,3 ± 27 ± 49
ETa
± 12,6
± 16,0
![Page 37: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/37.jpg)
NIVEL 1 NIVEL 2
N 18 18
82.4 180.7
5.1 8.2
CV 6.2 4.5
XDE
¿ COMO OBTENER EL %CV ?
Nivel de decisión médica: 150 mg/dLNivel de decisión médica: 150 mg/dL
““Dependerá por lo tanto exclusivamente del analito Dependerá por lo tanto exclusivamente del analito que estemos midiendo”…que estemos midiendo”…
![Page 38: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/38.jpg)
PERIODO % SESGO - %BIAS
MENSUAL 2.61
PROGRAMA DE EVALUACIÓN EXTERNO DE LA CALIDAD
¿CÓMO OBTENER EL % SESGO?
100*x
x-x %Sesgo
r
r
Donde:x = Valor informado = Valor consenso, media robusta
Entonces si; X = 157.0 %Sesgo = 2.61 µ = 153.0
X
![Page 39: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/39.jpg)
%CV* 1.65%SESGOET
4.5* 1.652.61ET
25% ETaCLIA :
10.0% ET
ERROR TOTAL TRIGLICERIDOS
¿SOMOS COMPETENTES?¿SOMOS COMPETENTES?
(Control Externo)
(Control Interno)
ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:ENTONCES EL ERROR TOTAL ES:
![Page 40: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/40.jpg)
Control de Calidad ExternoControl de Calidad Externo
Desempeño AnalíticoDesempeño Analítico
Error TotalError Total
Cartas OPSpecsCartas OPSpecs
![Page 41: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/41.jpg)
![Page 42: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/42.jpg)
CARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONES CARTA O GRÁFICA DE ESPECIFICACIONES OPERATIVASOPERATIVAS
OPSpecs Chart, Operational process specifications chart
Describen la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el control de calidad estadístico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad analítica y/o clínica de una prueba de laboratorio.
PLANIFICACIÓN!!!PLANIFICACIÓN!!!
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![Page 44: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/44.jpg)
P(ed
)
Nº Controles
90 2 3 4 650 2 3 4 6
![Page 45: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/45.jpg)
SDI – IDE - Puntaje-Z %sesgo - %BIAS - DRP
SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)SRZ (promedio últimos 6 Puntaje-Z, últimas muestras)
n
ZiSRZ
n
1i
SRZ
S
X-X 100*
X
X-X
Criterios de Evaluación Criterios de Evaluación Programas de Evaluación externaProgramas de Evaluación externa
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![Page 47: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/47.jpg)
CCIMateri
al Contro
l
Corrida Analítica Gráficas Levey-Jennings Reglas de Westgard
Error Total - (inexactitud e imprecisión del método)
CumpleSi
Material Control con trazabilidad
Error Total:Error Total: es el máximo error es el máximo error aceptable a un determinado nivel de aceptable a un determinado nivel de
concentraciónconcentración.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNOCONTROL DE CALIDAD INTERNO y EXTERNO
CCEMateria
l Control
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![Page 49: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/49.jpg)
![Page 50: Control de Calidad Interno (MY)](https://reader035.fdocumento.com/reader035/viewer/2022081502/556ce6ddd8b42ac3528b4c1e/html5/thumbnails/50.jpg)