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Criterios de elección de un m étodo anticonceptivo hormonal

combinado: el parche anticonceptivo

Esther López del CerroMIR Obstetricia y GinecologíaAlbacete, Marzo-2013

Índice

• Situación actual de la anticoncepción en España

• Criterios de elección:• Preferencia• Bienestar • Facilidad de uso• Satisfacción• Cumplimiento

• Manejo del parche

2

Situación actual de la anticoncepción en España

En España, un millón de mujeres se encuentran en riesgo de embarazo no deseado porque:• No emplean métodos anticonceptivos (66%)

• Utilizan métodos anticonceptivos poco efectivos (34%)

1. Lete I et al. Factors affecting women´s selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM -06 Spanish cross-sectional study. Contraception 2007; 76:77-83.

2

• El mal empleo de los métodos anticonceptivos hace que aparezcan datos como los siguientes:


Número de IVE/ 1000 mujeres

2. http://www.ine.es/jaxi/tabla.do. Instituto Nacional de EstadísticaIVE: Interrupción Voluntaria del Embarazo 3


2. http://www.ine.es/jaxi/tabla.do. Instituto Nacional de Estadística

Número de IVE en total en el año 2010 por rangos de edad

IVE: Interrupción Voluntaria del Embarazo 4


En España las mujeres se encuentran entre las usuarias que menos recurren a la anticoncepción hormonal para evitar el embarazo en relación a países de nuestro entorno3. Hoy en día muchas mujeres aún tienen poca información sobre las distintas opciones anticonceptivas3.Cerca del 50% de las usuarias de anticonceptivos no están completamente satisfechas con su método actual4

3. Libro blanco de la anticoncepción en España. Sociedad Española de Contracepción en colaboración con la Federación de Planificación Familiar de España. Grupo Aula Médica, 2005.4.Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women´s experience with the

ethynilestradiol/norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18.

5

Elección del m étodo: un reto

Encontrar el método anticonceptivo correcto puede ser todoun reto , al igual que su uso correcto continuado en el tiempo

Las principales razones de elección de un método anticonceptivo por parte de las mujeres son:

1. Lete I et al. Factors affecting women´s selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM -06 Spanish cross-sectional study. Contraception2007; 76:77-83.

EFICACIA ANTICONCEPTIV

A

PERFIL DE TOLERABILIDAD

6

¿Cómo asesorar a las mujeres en la elección anticonceptiva?

No existe un método de aplicación universal, el clínico debe estudiar a la usuaria para saber qué método es el más adecuado para ella.

Para ello, es necesario que las usuarias dispongan de una información equilibrada y objetiva necesaria para poder escoger el método que más se adapte a su estilo de vida : CONSEJO CONTRACEPTIVO .

5. Calaf J. “Manual básico de anticoncepción”. 3ª edición, 2005, Masson. 7


La elección del método anticonceptivo no sólo debe tener en cuenta la eficacia del mismo, sino también:

– Preferencia – Bienestar – Facilidad de uso– Satisfacción

TODO ELLO INFLUYE EN EL

CUMPLIMIENTO DE LA USUARIA



4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women´s experience with the ethynilestradiol/norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18.

EFICACIAEFICACIA

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– Preferencia– Bienestar – Facilidad de uso– Satisfacción






EFICACIAEFICACIA

9

DISEÑO: Estudio cruzado, multicéntrico. N= 9.700. 3 meses de duración.

1. Lete I et al. Factors affecting women's selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study Contraception 76 (2007) 77-83

Preferencia por el parche anticonceptivo

10

DISEÑO:Estudio abierto, multicéntrico, internacional, de un brazo de tratamiento.N=778

El objetivo principal fue evaluar el cumplimiento , la satisfacción y las preferencias de las usuarias del parche anticonceptivo

6. Jakimiuk A.J. et al. High levels of women´s satisfaction and compliance with transdermal contraception: results from an European multinational, 6-month study. Gynecologyical Endocrinology2010; Early Online,1-8.


11


Frente al método previo (AOC), las usuarias mostraron un 54,4% de satisfacción

Tras 6 ciclos con el parche , las usuarias mostraron un 87,5% de satisfacciónAOC: anticonceptivos orales combinados

Preferencia por el parche anticoncep tivo

12

Al final del estudio, el parámetro más valorado fue la frecuencia de uso , seguido de la incorporación al estilo de vida de las usuarias



13

Recomendaciones de la SEC

7. Actualización en el manejo clínico de los anticonceptivos hormonales. Conferencia de Consenso de la SEC, 2005. 14

Métodos anticonceptivos hormonales combinados

En España disponemos de 3 métodos anticonceptivos hormonales combinados:

– Píldora anticonceptiva : administración todos los días.– Anillo vaginal : administración cada tres semanas.

– Parche transdérmico : administración semanal.

Los 3 métodos presentan la misma eficacia anticonceptiva

1. Lete I et al. Factors affecting women's selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study Contraception 76 (2007) 77-83 15

Eficacia de los diferentes m étodos anticonceptivos hormonales combinados

1. Lete I et al. Factors affecting women's selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study Contraception 76 (2007) 77-83 16

Características comparativas

Anticonceptivo oral Parche transdérmico Anillo vaginal

•Eficacia1 >99%

•Se debe tomar a diario 8

•En caso de olvido , su efecto se mantiene durante 12 horas 8

•En caso de vómitos y/o diarrea la eficacia puede verse reducida8

•Eficacia1 >99%

•Método anticonceptivo semanal 9

•48 horas de margen de seguridad a partir del segundo parche en caso de olvido9

•No disminuye la eficacia en caso de vómitos y diarrea 9

•Cumplimiento superior al de los orales10

•Eficacia1 >99%

•Administración cada tres semanas 11

•En caso de olvido, su efecto se mantiene durante 3 horas11*

•En caso de vómitos y/o diarrea no ve disminuida su eficacia11

•Cumplimiento similar o inferior a los orales10

* Fuera de la vagina

1. Lete I et al. Factors affecting women´s selection of a combined hormonal contraceptive method: the TEAM-06 Spanish cross-sectional study. Contraception 76 (2007), 77-838. Ficha técnica de Yasmin®9. Ficha técnica de Evra ®10. López LM et al. Skin patch and vaginal ring versus combined oral contraceptives for contraception (Review).The Cochrane collaboration, 200811. Ficha técnica de NuvaRing ® 17



– Preferencia

– Bienestar– Facilidad de uso– Satisfacción






EFICACIAEFICACIA

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12. Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol2005; 121:202-10.

Se observaron mayores mejoras en el bienestar físico y emocional , así como una reducción en los síntomas premenstruales entre las usuarias del parche en comparación con las usuarias de orales

DISEÑO: Estudio abierto, aleatorizado, multicéntricoN= 1489, 846 usuarias de parche y 643 usuarias de orales, de 6 a 13 ciclos de tratamiento.

Bienestar con el parche anticonceptivo

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DISEÑO:Estudio abierto, aleatorizado, multicéntricoentre usuarias del anillo o del parche por primera vez. N=500. 3 meses de duración

Objetivo: Evaluar, según el índice FSFI, la funcionalidad sexual entre las usuarias del parche o del anillo vaginal

FSFI: Female Sexual Function IndexDiferencias no estadísticamente significativas

•Las usuarias del parche mostraron un ligero aumento en los ítems del FSFI (deseo, excitación, lubricación, satisfacción y orgasmo), mientras que las usuarias del anillo, presentaron una ligera disminución

13. Gracia C.R. et al. Sexual function in first-time contraceptive ring and contraceptive patch users. Fertility and Sterility Vol. 93, No. 1, January 2010

Bienestar con el parche anticonceptivo

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– Preferencia

– Bienestar

– Facilidad de uso– Satisfacción






EFICACIAEFICACIA

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Facilidad de uso con el parche anticonceptivo

El hecho de que se coloque en la piel y pueda ser fácilmente visible o controlado puede aportar seguridad y recordarle a la usuaria la necesidad de cambiarlo

DISEÑO:Datos recogidos de 3 estudios de Norte América en los que participaron 1785 mujeres durante más de 13 ciclos de tratamiento

El parche transdérmicosemanal es fácil de usar en todas las edades

14. Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra®/Evra®) among North American women. Fertl Steril 2002 :77 (suppl):S27-S31). 22

Facilidad de uso con el parche anticonceptivo

15. Abrams L et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra®. Fertility and Sterility. Vol 77, nº2 suppl2, february 2002

DISEÑO:Revisión de 8 ensayos, se evalúa la farmacocinética del parche: diferentes localizaciones, margen de seguridad tras olvido de cambio del parche, condiciones de humedad, ejercicio etc.

El parche anticonceptivo ofrece 48 horas de margen de seguridad frente al olvido a partir del 2º parche

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– Preferencia

– Bienestar – Facilidad de uso

– Satisfacción






EFICACIAEFICACIA

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DISEÑO:Estudio abierto, aleatorizado, multicéntrico, 6 ciclos de tratamiento.N= 207Medida de la satisfacción al tercer y sexto mes.


Satisfacción con el parche anticonceptivo

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El 78,1% de las usuarias prefirió el parche anticonceptivo por su conveniencia, facilidad de uso, simplicidad y menor incidencia de efectos adversos frente a otros métodos.


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DISEÑO:Estudio de de cohortes, abierto, multicéntrico, descriptivo.Empleo del parche anticonceptivo durante más de 9 ciclosde tratamiento.N=392.Tratamiento previo: anticonceptivos orales combinados

16. Weisberg F et al. Preference for and satisfaction of Canadian women with the transdermal contraceptive patch versus previous contraceptive method: an open-label,multicentre study. JOGC, april, 2005


27

Al inicio del estudio80,9% de las usuarias estaban muy satisfechas con su método anticonceptivo previo (anticonceptivos orales).

Al final del estudio:60,6% prefirieron el parche anticonceptivo30% prefirieron el anticonceptivo oral9,3% no mostraron preferencia

El 82,7% eligió el parche por su conveniencia y simplicidad

16. Weisberg F et al. Preference for and satisfaction of Canadian women with the transdermal contraceptive patch versus previous contraceptive method: an open-label,multicentre study. JOGC, april, 2005


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En líneas generales, más usuarias del parche mostraron estar muy satisfechas en comparación con las usuarias de anticonceptivos orales.

Esta satisfacción se incrementaba con la edad



29


La elección del anticonceptivo no sólo debe tener en cuenta la eficacia del mismo, sino también:

– Preferencia

– Bienestar

– Facilidad de uso

– Satisfacción






EFICACIAEFICACIA

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10. López LM et al. Skin patch and vaginal ring versus combined oral contraceptives for contraception (Review).The Cochrane collaboration, 2008.

•Las usuarias del parche anticonceptivo mostraron mayorcumplimiento por ciclo que las usuarias de píldora (Odds Ratio 2,05; 95% CI 1,83-2,29).

•En relación al anillo vaginal, en algunos estudios tuvo peor cumplimiento que los orales (OR 3,99; 95% CI 1,87 a 8,52) mientras que en otros no hubo diferencias estadísticamente significativas.

Cumplimiento con el parche anticonceptivo

31


Las usuarias de parche tuvieron más ciclos decumplimiento perfecto y menos ciclos conerrores de dosis en comparación con las usuarias de anticonceptivos orales (p <0,001)

Cumplimiento superior en todos los grupos de edad



32

DISEÑOAnálisis de 3 estudios abiertos, multicéntricos, comparativos (usuarias de parche versus usuarias de anticonceptivos orales) N=1785, 13 ciclos de tratamiento.

14. Archer DF et al. Assessment of compliance with a weekly contraceptive patch (Ortho Evra®/Evra®) among North American women. Fertl Steril 2002 :77 (suppl):S27-S31).


33


La adherencia a la dosificación semanal delparche fue significativamente mejor que laobtenida con la administración diaria de la píldora anticonceptiva (p<0,001).

La mayor tasa de cumplimiento con el parche transdérmico podría explicarse por su comodidad de uso, frente a las usuarias de la píldora anticonceptiva


34

El cumplimiento con el parche fue superior al obtenido con los orales (p<0,001).

88,2% de ciclos con cumplimiento perfecto con el parche y 77,7% con los orales.

17. Audet M.C et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. JAMA, May 9, 2001—Vol 285, No. 18

DISEÑO:Estudio abierto, aleatorizado, de grupos paralelos.N= 1417, 812 usuarias del parche y 605 de orales; 6-13 ciclos de tratamiento.


35

Conclusiones

� Cerca del 50% de las usuarias de anticonceptivos no están completamente satisfechas con su método actual4

� La falta de cumplimiento con los anticonceptivos orales (desde el 16-47%) es el factor que más contribuye a las altas tasas de fallo del método anticonceptivo14

� La adecuada información y consejo anticonceptivo so n fundamentales para una elección informada en anticoncepción 5

� El médico o profesional sanitario tiene la mayor re levancia en la decisión de la mujer, de ahí la importancia de su adecuado consejo e información 5

4. Crosignani P.G. et al. Satisfaction and compliance in hormonal contraception: the result of a multicentre clinical study on women´s experience with the ethynilestradiol/norelgestromin contraceptive patch in Italy. BMC Womens Health 2009 Jun 30; 9:18


5. Calaf J. “Manual básico de anticoncepción”. 3ª edición, 2005, Masson. 36

• El parche transdérmico presentó un mejor cumplimiento terapéutico que los anticonceptivos orales17.

• Las usuarias del parche transdérmico tuvieron, en general y significativamente, más ciclos con cumplimiento perfecto y menos ciclos con errores de dosis, en comparación con las usuarias de anticonceptivos hormonales orales (p<0,01)12

Conclusiones

17. Audet M et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. JAMA, May 9, 2001—Vol 285, No. 18 12. Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet

Gynecol Reprod Biol 2005; 121:202-1037

Parche anticonceptivo

Posolog ía y forma de administración

• Hay 4 localizaciones posibles del parche:

• Glúteos• Abdomen• Parte exterior del brazo• Parte superior del torso (espalda).• Nunca en las mamas.

• Sobre la piel sana, intacta , sin vello, seca, limpia, sin maquillaje, lociones, cremas, polvos u otros productos tópicos. Nunca sobre piel irritada, enrojecida o cortada.

• Importante revisar que el parche esté bien adherido a la piel cada día.

• El parche puede aplicarse en la misma zona anatómica que el anterior, pero no exactamente en el mismo punto.

9. Ficha técnica de Evra ®39

• Es equivalente en todos los lugares de aplicación :

– Nalgas

– Abdomen

– Parte superior externa de los brazos

– Parte superior del tronco


DISEÑO: Estudio abierto aleatorizado, no comparativo. N= 24Objetivo: Evaluar la farmacocinética de NGMN y EE del parche tras 3 ciclos de tratamiento

40


•Se estudió la absorción de NGMN y EE tras la aplicación del parche en condiciones similares a las encontradas en un gimnasio(sauna, jacuzzi, cinta para correr, etc) y en un baño de agua fría.

No hubo diferencias significativas en comparación con el tratamiento en condiciones normales



• Un parche por semana , los días 1, 8 y 15 del ciclo. El día 22 (cuarta semana) es la semana de descanso, en la que aparecerá el sangrado menstrual.

• El día que se coloca el primer parche determina el día de cambio de las siguientes semanas.

• Cuando se retira un parche, debe sustituirse inmediatamente por uno nuevo, a cualquier hora del día de cambio establecido.



Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en e l ciclo anterior

• Empezar el primer día de la menstruación.

• Se establece el día de cambio de parche, que determinará los siguientes.

• Si no se empieza el primer día, método de barrera al mismo tiempo los 7 días siguientes.

Si anticonceptivo hormonal previo

• Empezar el primer día de la menstruación.

• En caso de que no haya hemorragia por deprivación en 5 días desde la toma de la última píldora activa, debe descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento.

• Si no se empieza el primer día, método de barrera al mismo tiempo los 7 días siguientes

Cómo empezar el tratamiento

9. Ficha técnica de Evra ®

43

� En la primera semana del ciclo : Comenzar nuevo ciclo + método de barrera los 7 días siguientes.

� En la segunda o tercera semana :

� Hasta 48 horas de olvido: no pierde eficacia, no necesarias medidas adicionales.

� 48 horas o más: comenzar nuevo ciclo + método de barrera los 7 días siguientes.

� En la cuarta semana : No necesario tomar medidas adicionales

Retraso en el d ía de cambio


• Método anticonceptivo semanal9

• Mayor cumplimiento que los orales10

• Eficacia y control del ciclo17,12

• 48 horas de seguridad a partir del segundo parche en caso de olvido9

• Menores fluctuaciones plasmáticas15

• No disminuye la eficacia con vómitos y diarrea15

• La adhesividad del parche no se ve afectada por la localización, la humedad, o la temperatura15

Conclusiones del uso del parche

9. Ficha técnica de Evra ®10. López LM et al. Skin patch and vaginal ring versus combined oral contraceptives for contraception (Review).The Cochrane collaboration, 2008.17. Audet M et al. Evaluation of contraceptive efficacy and cycle control of a transdermal contraceptive patch vs an oral contraceptive. JAMA, May 9, 2001—Vol 285, No. 18 12. Urdl W et al. Contraceptive efficacy, compliance and beyond: factors related to satisfaction with once-weekly transdermal compared with oral contracpetion. Eur J Obstet

Gynecol Reprod Biol 2005; 121:202-1015. Abrams L et al. Pharmacokinetic overview of Ortho Evra®. Fertility and Sterility. Vol 77, nº2 suppl2, february 2002 45

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