Criterios Técnicos en la Preparación de Mezclas ...
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Criterios Técnicos en la Preparación de Mezclas Oncológicas y Bioseguridad
Q.F. Martha Estacio Huaman
Departamento de Farmacia
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
V Reunion Técnica NacionalFortalecimiento de La Farmacia Hospitalaria
del 22 al 24 de Octubre
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1. INTRODUCCION
2. MISION Y OBJETIVO
3. REGLAMENTACION
4. PROCEDIMIENTOS ESTANDARIZADOS
5. INSTALACIONES
6. EQUIPO DE PROTECCIÓN
7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL
AGENDA
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¿ Que necesitamos para elaborar mezclas intravenosas?
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1. INTRODUCCION
El Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas es un establecimiento de salúd especializado en cáncer, con capacidad de atención de 380 camas. Con especialidades médicas: Cirugía , Oncología Médica, Oncología Pediátrica, Medicina Crítica, Medicina Nuclear.
El Dpto. De Farmacia según la norma de certificación vigente cuenta con las UPSF :-U. Almacen Especializado 5 Q.F. y 7 técnicos-U. Dispensación 7 Q.F. y 30 técnicos-U. Farmacotecnia 15 Q.F. y 3 técnicos-U. Farmacia Clinica 1 Q.F.
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FUNCIONES DEL DPTO DE FARMACIA
Dpto. De Farmacia
Administración (planificar, organizar y
control)
Participación en Comités
(FT, CIIH, Donaciones)
Almacén Especializado
Dispensacion(Dosis
Unitaria, AF)
Farmacotecnia (CMO, NP,
Fraccionamiento.)
Farmacia Clinica (FV,
SIM)
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RJ N169-2010
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UNIDAD FUNCIONAL FARMACOTECNIA
CoordinadoraFarmacotecnia
Unidad de Mezclas
Oncológicas
Unidad de Preparados
NutricionalesParenterales
Formulas Magistrales No
Estériles
RJ 328-2012-INEN
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FÁRMACO BIOPELIGROSO
Se caracterizan por ser carcinogénicos, genotóxicos,teratogénicos o tóxicos a bajas dosis en modelos animaleso pacientes tratados.
Ejemplos: los agentes antineoplásicos y citotóxicos,algunos agentes hormonales, inmunosupresores,medicamentos antivirales y los anticuerposmonoclonales.
Estándares de Práctica ISOPP para el Manejo Seguro de Citotóxicos,2009
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FORMAS DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS ANTINEOPLÁSICOS
A través de la piel, ojos o mucosas con
material citotoxico
Derrames
Inhalacion de aerosoles y polvos
Y lesiones cortopunzantes
PRACTICAS SEGURAS PARA LA MANIPULACION DE FARMACOS
CITOTOXICOS
Diseño y mantenimiento del área
de trabajo.
Uso de salas limpias
Cabinas de seguridad
Equipos de protección personal
Educación y formación
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2. MISION DE LA UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLOGICAS
MISIONpreparar mezclas oncológicasparenterales lista para suadministración sin requerirmanipulación y garantizandoademás, la composición,estabilidad , la seguridad delpersonal que los prepara y laprevención de lacontaminación ambiental.
M Barbarica, A Menendez: Reconstitución y Dispensación de Medicamentos Citostáticos 1997
OBJETIVO
Disminuir los riesgos decontaminación asociados almanejo de citostáticos y losposibles errores que puedanpresentarse en laprescripción, preparación yadministración.
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3. REGLAMENTACION
797 Pharmaceutical compounding—sterile preparations .USP 35
Government of South Australia Guidelines for South Australian Health Services
2012 (Disponible en www.sahealth.sa.gov.au/hazardousDrugs)
J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009
NORMA Oficial Mexicana NOM-249-SSA1-2010
NIOSH Alert: Preventing occupational exposures to antineoplastic and other
hazardous drugs in health care settings 2004.
INSTITUTO NACIONAL DE SEGURIDAD E HIGIENE EN EL TRABAJO NTP 163:
Exposición laboral a compuestos citostáticos, 1986.
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4. PROCEDIMIENTO ESTANDARIZADO
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www.inen.sld.pe › INEN › Transparencia
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FLUJOGRAMA DE CENTRAL DE MEZCLAS ONCOLOGICAS
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Recepción de esquemas de QT
Validación de la prescripción:
Diagnóstico e indicaciones. Numero de ciclos, día dentro
del ciclo. Dosis (parámetros antropométricos,
bioquímicos y hematológicos)
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Validación de la preparación: Fármaco, diluyente y condiciones de
preparación. Estabilidad de solución y conservación
Serrano A. et al. Pharmaceutical validation as a process of improving the quality of antineoplastic treatment. 2005 J Oncol Pharm Practice. 11: 45-50
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Sistematización de procesos: optimizando la trazabilidad
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PREPARACION
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CONTROL CALIDAD DE PRODUCTO TERMINADO(ausencia de partículas y PP. coloración de la mezcla e integridad del envase)
DISTRIBUCIÓN DE MEZCLAS CITOSTATICAS
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ELIMINACION DE RESIDUOS
Usar contenedores rígidos específicos parael material cortante y/o punzante, concierre hermético. se retirarán cada 12-24h
El acopio final independiente del resto deresiduos, en lugar ventilado y con temperaturacontrolada.
Asegure el mínimo contacto del personal con elcontenido de estos recipientes. (Equipos deprotección personal adecuados.)
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5. INSTALACIONES
La Central de mezclas, requiere el
mantenimiento de calidad del aire ISO
Clase 5 en la cabina ( zona estéril de
preparación.)
Zona amortiguadora ISO clase 7
en torno a la principal zona de mezcla.
Antesala que es un área limpia para la
vestimenta del personal. Proporciona la
ISO Clase 8, al menos.
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SALAS LIMPIAS
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AIRE ACONDICIONADO FILTRADO
Unidireccional / laminardesplazamiento del aire sucio.
30 RENOVACIONES /H
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Cascada de presiones
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EQUIPOS
Cabina de flujo de aire Laminar Horizontal
Cabina de BIOSEGURIDAD
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CONTROLES AMBIENTALES: FÍSICO Y MICROBIOLÓGICO
J Vandenbroucke: estándares para el Manejo Seguro de Citotóxicos, 2009
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6. Implementos de Protección en unaCentral de Mezclas Oncológicas
GUANTE NITRILO
-Estéril (preparación de tratamientos parenterales)- Sin polvo- Garantía de barrera segura.- Sensibilidad táctil adecuada
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7. FORMACIÓN Y MONITORIZACIÓN DEL PERSONAL
- ADIESTRAMIENTO (inducción a rotantes en manipulación, almacenamiento,
derrames y exposiciones accidentales)
- RESTRICCIONES (Embarazo, lactancia, problemas
dermatológicos, potenciales madres, alergias, asma)
- MONITORIZACIÓN ( ambiental y biológico)
- ASPECTOS LEGALES (sobre protección de los trabajadores contra los riesgos
relacionados con la exposición de agentes anticancerígenos).
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Implementación de la Sistematización de Procesos para la trazabilidad del Circuito de
Atención de Central de Mezclas.
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