Programa en línea de alta calidad académica

Impartido por profesionales de la industria biofarmacéutica

Sede en la bella ciudad de San Diego, California: destacadoconglomerado biotecnológico y farmacéutico de los Estados Unidos

PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN EN ADMINISTRACIÓN DE ESTUDIOS CLÍNICOS EN LATINOAMÉRICA

2

AD

MIN

ISTR

ACI

ÓN

DE

ESTU

DIO

S CL

ÍNIC

OS

EN L

ATIN

OA

MÉR

ICA

extension.ucsd.edu/estudiosclinicos

El Escenario de la Biotecnología en San DiegoSan Diego es el lugar de residencia de algunos de los investigadores y compañías más importantes de ciencias biológicas en el mundo. La región es el tercer más grande conglomerado biotecnológico y farmacéutico en los Estados Unidos,

que sobresale por registrar la mayor actividad en estudios clínicos. Debido a su cercanía con la frontera México-EE.UU., San Diego es una región privilegiada para el intercambio de conocimiento científico y nuevos medicamentos con Latinoamérica. Los estudios clínicos son esenciales porque evalúan la efectividad y la seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos al llevar a cabo la monitorización de sus efectos en grupos grandes de personas.

Cursos para Todos los Niveles UC San Diego Extension permite a los estudiantes tomar cursos de acuerdo a sus necesidades profesionales individuales. Es útil tanto para el investigador con experiencia como para el que recién inicia en este campo. Se les recomienda a los estudiantes completar el programa de certificación avanzado, tomar un conjunto de cursos o enfocarse en un curso individual.

Programa de Certificación Avanzado El Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica de UC San Diego Extension se obtiene cuando los estudiantes completan los ocho (8) cursos requeridos de las Fases 1, 2 y 3. Los cursos están disponibles en línea a través de la plataforma del pizarrón electrónico Blackboard. Deberán completarse satisfactoriamente todas las pruebas y actividades curriculares antes de la entrega final del diploma. Para una descripción más detallada del programa y los cursos, por favor visite: extension.ucsd.edu/estudiosclinicos.

El ProgramaSe espera que la demanda de estudios clínicos de alta calidad en Latinoamérica crezca diez veces más durante los próximos cinco años. ¿Cómo va a cubrir la expectativa de personal clínico con conocimiento especializado en el diseño y administración de estudios clínicos que cumplan con los altos estándares gubernamentales? El programa de Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica de Extensión Universitaria de la Universidad de California, San Diego (UC San Diego Extension) es uno de los primeros y más reconocidos programas educativos en el mundo. Este programa está disponible para los profesionales del área clínica en Latinoamérica, el cual cuenta con la colaboración de instituciones líderes en los campos de la salud y la educación.

VENTAJAS DEL PROGRAMA

• Desarrollado por líderes de la industria de investigación biotecnológica y biomédica.

• Brinda información actualizada con respecto a la industria ascendente de estudios clínicos.

• Proporciona elementos para el entendimiento del proceso de estudios clínicos.

• Brinda el conocimiento para administrar estudios clínicos e incluye todos los temas sobre la regulación clínica.

• Impartido por un cuerpo docente de habla hispana de la Facultad de Medicina con experiencia práctica a nivel internacional.

• Proporciona oportunidades para establecer red de conexiones con profesionales de la salud, biomédicos y científicos.

• Fortalece la confianza para desempeñar un papel responsable dentro de la industria.

• Mejora tu perfil académico para obtener nuevas oportunidades a nivel profesional en estudios clínicos.

3

AD

MIN

ISTR

ACI

ÓN

DE

ESTU

DIO

S CL

ÍNIC

OS

EN L

ATIN

OA

MÉR

ICA

extension.ucsd.edu/estudiosclinicos

CONSEJO DIRECTIVO (MÉXICO)

Sergio Guerrero, M.D.Director General del Centro de Investigación Accelerium Clinical Research en México y Director de Drug Information Association (DIA) Latinoamérica.Roberto Medina–Santillan, M.D., Ph.D.Profesor de Medicina e investigador en el Instituto Politécnico Nacional en la Ciudad de México; miembro de la Academia Nacional de Ciencias; y Director de Estudios de Posgrado de Médica Sur.

Alberto Frati-Munari, M.D.Profesor de Medicina Interna en la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM); y ex presidente del Colegio Mexicano de Medicina Interna.

CONSEJO DIRECTIVO (EE.UU.)

Laurence Brunton, Ph.D.Profesor emérito de Farmacología y Medicina de UC San Diego y editor de Goodman & Gilman’s The Pharmacological Basis of Therapeutics.

Kevin Patrick, M.D., M.S.Profesor de Medicina Familiar y Preventiva en UC San Diego, y Director del Centro de Sistemas Inalámbricos de Salud Poblacionales en el Instituto Qualcomm/Calit 2 de UC San Diego.

Steven V. Edelman, M.D.Profesor de Medicina de la División de Endocrinología, Diabetes y Metabolismo y el Hospital de Veteranos de UC San Diego; Director de Tome el Control de su Diabetes (TCOYD).

Hugo O. Villar, Ph.D., M.B.A.Director de Ciencia y Tecnología de UC San Diego Extension.

PROFESORADO (LATINOAMÉRICA)

Francisco J. Villarreal, M.D., Ph.D.Profesor de Medicina de la División de Cardiología y Endocrinología de UC San Diego.Lucila Castro, Ph.D.Director de Investigación y Posgrado; profesor de Ciencias Químicas y Biológicas en la Universidad de las Américas, Puebla.

César Amescua, M.D.Director Médico; anestesiólogo especialista en Medicina del Dolor, Hospital Ángeles Tijuana

Inés Elvira Ordóñez Lega, M.D.Consultora Externa, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) en Bogotá, Colombia

Nuestro Equipo Diseñado originalmente por investigadores líderes y administradores en la región de San Diego, este programa de certificación recurre a expertos profesionales y con amplia experiencia en el campo de la investigación clínica en Latinoamérica, para garantizar que la información que se proporciona va de acuerdo con las leyes de la región, es culturalmente apropiada y refleja lo mejor de la práctica internacional.

DIRECTOR DEL PROGRAMA

Leonel Villa-Caballero M.D., Ph.D.

El Dr. Leonel Villa-Caballero es médico e investigador en estudios clínicos, tiene formación en Medicina Interna, Endocrinología y Metabolismo, y Salud Pública. Ha trabajado como investigador y coinvestigador en estudios de investigación clínica en los Estados Unidos y México. Además fue investigador en el área de Medicina Familiar y Preventiva de la Facultad de Medicina de la Universidad de California, San Diego (UC San Diego). Sus intereses en el área de investigación son la diabetes, la obesidad, y la prevención del cáncer, utilizando técnicas de intervención culturalmente apropiadas para los latinos de habla inglesa e hispana que viven en los Estados Unidos. El Dr. Villa-Caballero se ha desempeñado como asesor privado para empresas farmacéuticas en las áreas de la diabetes, la obesidad y competencia cultural en los Estados Unidos y Latinoamérica.

4

AD

MIN

ISTR

ACI

ÓN

DE

ESTU

DIO

S CL

ÍNIC

OS

EN L

ATIN

OA

MÉR

ICA

extension.ucsd.edu/estudiosclinicos

El Plan de EstudiosUC San Diego Extension se enorgullece de ofrecer un plan de estudios sólido enfocado a los estudios clínicos en Latinoamérica. Para una descripción más detallada del programa y los cursos, por favor visite: extension.ucsd.edu/estudiosclinicos.

NOTA: Los cursos que a continuación se presentan, están disponibles como partedel programa de certificación avanzado,en conjuntos (cada fase) o como cursos individuales. Para mayor informaciónver las páginas 6 y 7.

FASE 1

FASE 2

FASE 3

Introducción a la Investigación Clínica Internacional Descripción de la industria biofarmacéutica; fases de los estudios/pruebas; terminología de investigación; investigación traslacional; y orientación al programa.El Proceso de Desarrollo de Fármacos Historia del desarrollo de fármacos y estudios clínicos; origen de fármacos y dispositivos nuevos; proceso de descubrimiento y prueba; surgimiento de medidas regulatorias de FDA y EMA.Buenas Prácticas Clínicas (BPC) Definición e identificación de Buenas Prácticas Clínicas (BPC); cuerpos reguladores y regulaciones pertinentes al Código de Regulación Federal (EE.UU.) y los lineamientos de la ICH; regulación regional e internacional; obligaciones de los investigadores, patrocinadores, monitores y Comités de Ética; violaciones y desviaciones al protocolo; consecuencia de la falsificación de datos o registros de los pacientes.

Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos Marco ético de investigación que involucra sujetos humanos; aspectos regulatorios comunes asociados con los estudios clínicos; función y estructura de los Comités de Ética; funciones y prácticas de los miembros del Comité de Ética.Monitorización de Estudios Clínicos (desde la perspectiva del patrocinador) Responsabilidades de los patrocinadores e investigadores durante el estudio; investigadores calificados para el sitio de estudio; revisión de documentos regulatorios; inicio del estudio; herramienta de monitorización, documento y técnicas de rutina; visitas de cierre; manejo del sitio; situaciones difíciles.Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos Reconocimiento y prevención de fraudes; conducta ética personal; consejos de administración; acreditación de organizaciones.

Preparación para un Nuevo Estudio Clínico (desde la perspectiva del sitio clínico) Identificación del equipo de investigación; funciones y responsabilidades del coordinador del estudio; preparación de la visita previa al inicio del estudio; revisión del protocolo de estudio; preparación de la solicitud del Comité de Ética; preparación de los archivos del estudio y el manual regulatorio; inicio del sitio de estudio.Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) Diagnóstico de las capacidades y limitaciones internas; costos y beneficios de tener una Organización de Investigación Clínica por Contrato (CRO) como socio; evaluación y selección apropiada de una CRO; transferencia de responsabilidades y delineamiento de expectativas; manejo continuo de la relación.

5

AD

MIN

ISTR

ACI

ÓN

DE

ESTU

DIO

S CL

ÍNIC

OS

EN L

ATIN

OA

MÉR

ICA

extension.ucsd.edu/estudiosclinicos

Cursos OpcionalesCurso Intensivo Presencial en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica Dado que Latinoamérica se ha convertido en una de las regiones más atractivas para la industria farmacéutica internacional, se requiere un alto nivel de entrenamiento especializado para el personal que participa en estudios clínicos farmacológicos. Este curso intensivo se ofrece en español para el personal interesado en adquirir las bases esenciales y principios legales para el desarrollo apropiado de estudios clínicos. Los temas incluyen: Buenas Prácticas Clínicas, monitorización, selección de investigadores, aspectos regulatorios, Comités de Ética, y reclutamiento de pacientes, entre otros.

NOTA: El curso intensivo se lleva a cabo en San Diego y consta de 2 a 4 días adicionales y opcionales que representan una porción del programa de certificación avanzado. No substituye ninguno de los ocho (8) cursos requeridos para completar el programa y obtener el diploma. El precio incluye el temario, los materiales y dos alimentos por cada día del curso. No incluye hospedaje, transportación u otros gastos.

Buenas Prácticas ClínicasUna de las áreas de capacitación más importante en estudios clínicos es Buenas Prácticas Clínicas (BPC). El personal de investigación y los sitios clínicos alrededor del mundo requieren mantener y demostrar un nivel competente de Buenas Prácticas Clínicas de acuerdo a los lineamientos de organismos regulatorios locales e internacionales (FDA, ICH). La capacitación en Buenas Prácticas Clínicas se ofrece para cubrir las necesidades de entrenamiento en estudios clínicos internacionales y puede cursarse como una sola clase o como parte de una combinación de cursos (Fase 1 – favor de ver las páginas 6 y 7 para mayor información). Si se cursa como parte de la Fase 1, se entregará un documento expedido por UC San Diego que acredita la capacitación en Buenas Prácticas Clínicas.

Estudios Clínicos en DiabetesLa diabetes se ha convertido en una epidemia de distribución mundial afectando seriamente los sistemas de salud internacionales debido al elevado número de pacientes, y se proyectan más de 400 millones de pacientes con esta enfermedad para el 2030. Los elevados costos derivados del tratamiento de complicaciones como enfermedad cardiovascular, retinopatía, insuficiencia renal y amputaciones requieren la búsqueda constante de nuevos fármacos y dispositivos médicos para el control de la enfermedad. Durante la última década nuevos tratamientos con medicamentos orales, insulinas y otros inyectables han surgido transformando la prevención, tratamiento y cambio en el manejo integral de esta enfermedad. En este curso se hace una revisión de estas nuevas terapias, el diseño de investigación clínica en diabetes y la regulación internacional que respalda la investigación en esta área del conocimiento médico.

Actualización en Regulación y Ciencias FarmacéuticasEste curso describe la actual regulación en estudios clínicos y el rol que juegan los gobiernos, industria y academia en el desarrollo de la investigación clínica y farmacológica de la región latinoamericana. Los alumnos aprenden a identificar las agencias regulatorias, la documentación requerida y los procedimientos y tiempos de aprobación en Brasil, Argentina, Perú, Chile y Colombia para la autorización de protocolos, así como también las dificultades y soluciones en el reclutamiento de pacientes y una revisión de los estudios de biodisponibilidad–bioequivalencia para medicamentos genéricos.

Vista del centro de San Diego. San Diego es un destacado conglomerado biotecnológico en los Estados Unidos.

6

AD

MIN

ISTR

ACI

ÓN

DE

ESTU

DIO

S CL

ÍNIC

OS

EN L

ATIN

OA

MÉR

ICA

extension.ucsd.edu/estudiosclinicos

Cómo completar el Plan de EstudiosPlan de cursos recomendado

Los siguientes planes se recomiendan a estudiantes interesados en completar el programa en su totalidad de una forma rápida. Los estudiantes pueden escoger entre un plan de 6 o 9 meses de acuerdo a su disponibilidad de horario.

Programa en 6 meses

Primer Trimestre (3 meses)

• Introducción a la Investigación Clínica Internacional

• El Proceso de Desarrollo de Fármacos

• Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

• Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos

Segundo Trimestre (3 meses)

• Monitorización de Estudios Clínicos

• Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos

• Preparación para un Nuevo Estudio Clínico

• Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO)

• Examen

Programa en 9 meses

Primer Trimestre (3 meses)

• Introducción a la Investigación Clínica Internacional

• El Proceso de Desarrollo de Fármacos

• Buenas Prácticas Clínicas (BPC)

Segundo Trimestre (3 meses)

• Comités de Ética/Protección de Sujetos Humanos

• Monitorización de Estudios Clínicos

• Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos

Tercer Trimestre (3 meses)

• Preparación para un Nuevo Estudio Clínico

• Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO)

• Examen

Opciones Adicionales al ProgramaCursos Opcionales

Los cursos opcionales están descritos en la página anterior, no forman parte del Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica. Los estudiantes pueden agregar estos cursos a su plan de estudios para aumentar su conocimiento en forma especializada. Adicionalmente, estos cursos se ofrecen de manera discontinua y están sujetos a disponibilidad.

Cursos Individuales

Los estudiantes que no desean completar todo el programa de certificación avanzado pueden crear su plan de estudios personalizado al inscribirse en la fase de su interés o en cursos individuales. Algunos cursos pueden requerir un nivel de experiencia mínimo y existen prerequisitos que deben cumplirse antes de su inicio.

Cursos en su Sitio Académico

El curso intensivo presencial en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica de UC San Diego Extension (una opción del programa) puede ser diseñado a la medida y llevado al sitio clínico o unidad académica de su preferencia. Para mayor información, favor de contactar a Saytel López al 858.534.9278 o en estudiosclinicos@ucsd.edu.

Programa a la Medida

¿El curso que desea no lo tenemos disponible? ¿Cuenta con un grupo de 10 o más alumnos interesados? El Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica puede ser diseñado de manera que cubra sus necesidades. Los cursos existentes pueden ser combinados en un paquete, y también se puede desarrollar material nuevo adaptado a sus necesidades. Para mayor información, favor de contactar a Saytel López al 858.534.9278 o en estudiosclinicos@ucsd.edu.

7

AD

MIN

ISTR

ACI

ÓN

DE

ESTU

DIO

S CL

ÍNIC

OS

EN L

ATIN

OA

MÉR

ICA

extension.ucsd.edu/estudiosclinicos

Precios del Programa de Certificación AvanzadoCursos Requeridos

Se necesitan tres fases en línea para completar el programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica. Una vez que se cumplen todos los créditos, el estudiante debe presentar y aprobar el examen final para que pueda recibir su diploma. El programa se puede completar en un período de cuatro a seis meses dependiendo de la disponibilidad del estudiante.

Precios del Programa de Certificación*

El Programa de Certificación en Administración de Estudios Clínicos en Latinoamérica está disponible para los estudiantes en tres modalidades de pago:

1. En un pago a un descuento considerable al inscribirse en los ocho cursos requeridos para completar el certificado.

2. En tres pagos al inscribirse en los cursos requeridos por Fase con un ahorro significativo.

3. En ocho pagos al inscribirse en cada clase individual al precio regular.

NOTA: Los precios en esta página se refieren solamente a los ocho cursosrequeridos para el programa de certificación avanzado y no inlcuye ninguno de loscursos opcionales en los cuales puede inscribirse el alumno a un costo adicional.

Curso Horas Precio por curso Precio por fase

Fase 1

$745 USDIntroducción a la Investigación Clínica Internacional 8 $235 USD

El Proceso de Desarrollo de Fármacos 15 $295 USD

Buenas Prácticas Clínicas (BPC) 15 $295 USD

Fase 2

$800 USDComités de Ética/Protección de Sujetos Humanos 10 $235 USD

Monitorización de Estudios Clínicos 20 $425 USD

Estándares Profesionales en la Conducción de Estudios Clínicos 10 $235 USD

Fase 3

$575 USDPreparación para un Nuevo Estudio Clínico 20 $425 USD

Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (CRO) 10 $235 USD

COSTO TOTAL (incluye la cuota del certificado) $2,440 $2,180

Se incluyen otros cargos si se paga por transferencia electrónica bancaria.

Opciones de compra del Programa de Certificación Costo Cuota del certificado Total

Un pago $1,860 USD $60 USD $1,920 USD

Por Fase en 3 pagos $2,120 USD $60 USD $2,180 USD

Ocho clases individuales en 8 pagos $2,380 USD $60 USD $2,440 USD

*Se aplican otros descuentos para grupos de 10 o más alumnos.

PARA INFORMACIÓNACADÉMICA

Leonel Villa-Caballero, M.D.,Ph.D., FACPDirector del ProgramaEstudios Clínicos en LatinoaméricaUC San Diego Extension9500 Gilman Drive, Mail Code 0170E858.534.9267 teléfono858.534.9257 faxestudiosclinicos@ucsd.edu

PARA REGISTRO EINFORMACIÓN GENERAL

Saytel LópezRepresentante del ProgramaEstudios Clínicos en LatinoaméricaUC San Diego Extension9500 Gilman Drive, Mail Code 0170E858.534.9278 teléfono858.534.9257 faxestudiosclinicos@ucsd.edu

…con sede en la bella ciudad deSan Diego, California: destacadoconglomerado biotecnológico y

farmacéutico de los Estados Unidos

Programa en línea de alta calidad académica impartido por profesionales de

la industria biofarmacéutica...