CURSO DE “ACTUALIZACIÓN Y CAPACITACIÓN PROFESIONAL”€¦ · En la ley 16463/64- Ley de...
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CURSO DE“ACTUALIZACIÓN Y CAPACITACIÓN
PROFESIONAL”
Actualización en Productos Médicos
Farm. Nora Graña
◦Productos Médicos: Definición, alcance,
◦Regulación Nacional de productos médicos.
◦Biomateriales constitutivos. Concepto de
biocompatibilidad en productos médicos
◦Concepto de familia de productos.
◦Características generales de sondas, jeringas,
bolsas colectoras, guías de administración.
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◦ Productos Médicos: Definición, alcance,
◦ Regulación Nacional de productos médicos.
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Una de las primeras definiciones fue Dispositivo médico una traducción de la definición de Medical Devices de FDA.
“..Instrumento, aparato, implemento, dispositivo, implante, reactivo in-vitro, u otro articulo similar o relacionado incluyendo cualquier componente, parte u accesorio, destinado para uso en diagnóstico de la enfermedad u otras condiciones, o en la cura, alivio, tratamiento, o prevención de la enfermedad; en el hombre u otros animales; y que no logra ninguno de sus principales propósitos específicos a través de acción farmacológica dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y; el cual no depende del hecho de ser metabolizado para la realización de cualquiera de los propósitos a los que esta destinado..”.
JAMA, -1983-Vol. 249 Nº 8
(Journal American Medical Associaton)
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◦ En al Comunidad Europea bajo directiva 93/42 CE, se los denomina “Productos Sanitarios”:Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material y otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
2.º Diagnóstico, control, tratamiento, alivio ocompensación de una lesión o de una deficiencia.
3.º Investigación, sustitución o modificaciónde la anatomía o de un proceso fisiológico.
4.º Regulación de la concepción.Y que no ejerza la acción principal que se desee
obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.
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En nuestro país:
◦ Si nos remontamos a la ley 16463, Ley del medicamento, aparece en ella el concepto de “ producto de uso y aplicación en medicina humana “.
◦ Decreto 2505/85: equipos descartables y de consumo, uso y aplicación en medicina humana.
◦ Resolución 551/86: equipos, dispositivos y/o accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso y aplicación en medicina humana.
◦ Resolución 551/86. Anexo: productos de uso médico-quirúrgico.
◦ Resolución 255/94:Art. 1..”productos biomédicos”.
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Luego aparece la Resolución MERCOSUR y por Disposición ANMAT 2318/02 adopta la denominación de
“ Producto Médico”:
◦ Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios.
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Los clasifica en:
◦ Producto médico activo:
Cualquier producto médico cuyo funcionamiento
depende de fuente de energía eléctrica o cualquier
otra fuente de potencia distinta de la generada por
el cuerpo humano o gravedad y que funciona por
la conversión de esta energía. No se considerarán
productos médicos activos, los productos médicos
destinados a transmitir, sin provocar alteración
significativa alguna, energía, sustancias u otros
elementos de un producto médico activo al
paciente.
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◦ Producto médico activo para diagnóstico:
Cualquier producto médico activo, utilizado aisladamente o en combinación con otros productos médicos, destinados a proporcionar informaciones para la detección, diagnóstico, monitoreo o tratamiento de las condiciones fisiológicas o de salud, enfermedades o deformaciones congénitas.
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◦ Producto médico activo para terapia:
Cualquier producto médico activo, utilizado
aisladamente o en combinación con otros
productos médicos, destinado a sustentar,
modificar, sustituir o restaurar funciones o
estructuras biológicas en el contexto del
tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o
deficiencia.
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◦ Producto médico de uso único:
Cualquier producto médico destinado a ser
usado en prevención, diagnóstico, terapia o
rehabilitación o anticoncepción, utilizable
solamente una vez, según lo especificado por su
fabricante.
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◦ Producto médico implantable:
Cualquier producto médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención. También se considerará asimismo producto implantable cualquier producto médico destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo.
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◦ Producto médico invasivo:
Producto médico que penetra total o parcialmente dentro del cuerpo humano, sea a través de un orificio del cuerpo o a través de una superficie corporal .
◦ Producto médico quirúrgicamente invasivo:
Producto médico invasivo que penetra en el interior del cuerpo humano a través de la superficie corporal por medio o en el contexto de una intervención quirúrgica.
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◦ Producto médico de plazo transitorio: hasta 60
minutos de uso continuo.
◦ Producto médico de corto Plazo: Hasta 30 días
de uso continuo.
◦ Producto médico de largo Plazo: Mayor a 30 días
de uso continuo.
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PM
¿Cómo definir si un producto es o no PM ?
Uso propuesto Mecanismo de acción principal
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Productos médicos en oficina de Farmacia
Material de curación Gasa, venda, suturas, etc.
Dispositivos para
administración de
medicamentos
Agujas, jeringas, inhaladores,
nebulizadores, etc.
Productos de ortopedia Prótesis externas, muletas,
plantillas, etc.
Otros espéculos, DIU, profilácticos,
diafragmas, tensiómetros,
termómetros, etc.
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Productos médicos en medio hospitalario
Equipos Equipos de quirófanos, rayos,
equipos de UTI, etc.
Consumibles Implantes, instrumental,
material de curación,
dispositivos para diálisis,
material para banco de sangre,
para transfusión, infusión y
administración de
medicamentos, etc.
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Medicamentos vs. Productos médicos
◦ Los productos médicos entonces desempeñan un papel importante en el cuidado de la salud al igual que los medicamentos:
Comparten el mismo espacio sanitario.
Medicamentos Producto Médico
Medio farmacológico S/medio farmacológico,
inmunológico o metabólico
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Medicamentos vs. Productos médicos
Productos médicos que entren en contacto con sangre y
fluidos biológicos requieren propiedades semejantes o
equivalentes a los medicamentos:
◦ Biocompatibilidad
◦ Atoxicidad
◦ Apirogenicidad
◦ Esterilidad
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Medicamentos vs. Productos médicos
◦Esto nos indica que al igual que los medicamentos
estos productos médicos deben cumplir con el
requisito fundamental de
Seguridad y eficacia
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Medicamentos vs. Productos médicos
La seguridad y eficacia en el medicamento estará dada por:
- Principio activo.
- Mecanismo de acción.
- Biodisponibilidad.
- Efectos adversos.
- Etc.
La seguridad y eficacia para el producto médico estará dada por:
- El cumplimiento de requisitos necesarios para minimizar o reducir las fallas o riesgos, la aparición de efectos adversos y/o mal funcionamiento.
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Medicamentos vs. Productos médicos
Medicamento:
Distinta complejidad molecular
Distinto p.a
Distinta acción farmacológica
Producto médico:
La complejidad se presenta a nivel
estructural y funcional.
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Como defino los requisitos?
Medicamento
◦ Uso previsto: su acción farmacológica.
◦ De acuerdo a la acción farmacológica que quiero requeriré un principio activo determinado.
◦ Requisitos de elaboración y de producto terminado en cuanto a toxicidad, acciones secundarias, etc.
Producto médico
◦ Uso previsto: que papel esta previsto que cumpla el producto: diagnóstico, prevención, sustitución, control de concepción, etc. Si entra en contacto con el paciente, cual es la superficie de contacto.
◦ Requisitos de materias primas, de procesos de fabricación, de producto terminado.
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Medicamentos vs. Productos médicos
◦Uno de esos RESE para el PM tiene en cuenta la
posible interacción entre medicamento y producto
médico.
◦Esta interacción puede hacer que se liberen
sustancias presentes en la composición del
biomaterial y modifican el producto y a su vez
incrementan su toxicidad.
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Medicamentos vs. Productos médicos
Además, en la elaboración tanto de medicamentos
como de productos médicos se requieren:
◦Procedimientos validados de producción.
◦Control de calidad de procesos.
◦Trazabilidad- rastreabilidad.
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BPF
Medicamentos vs. Productos médicos
BPF
Buenas prácticas de Buenas prácticas
Fabricación de fabricación medicamentos de productos médicos
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Donde están encuadrados legalmente los productos médicos?
En la ley 16463/64- Ley de Medicamentos Nacional y ley 11405, ley de Medicamentos Provincial en primer término
Art.1- Quedan sometidos a la presente ley, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Art.1-11405-…….., fabricación, fraccionamiento, evaluación de calidad, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de principios activos, medicamenos, medios de diagnóstico y todo otro producto de uso y ……..
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Art. 2 ( 16463 y 11405)- las actividades mencionadas en el articulo 1 deberán realizarse en establecimientos habilitados bajo la Dirección Técnica de un profesional universitario, bajo fiscalización del Ministerio de Salud.
Art. 3 de 16463 – 3 y 4 de 11405-Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la Farmacopea Argentina, y en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.
El titular de la autorización y el Director Técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la legitimidad de los productos.
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Donde están encuadrados legalmente los productos médicos?
Donde están encuadrados legalmente los productos médicos?
Art. 13 ley 16463 y 20 ley 11405- el Ministerio de Salud está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el articulo 1, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescriptas en la presente ley.
Art. 16 ley 16463 y 21 ley 11405- los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Salud tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
Art. 19 parte a) de ley 16463 y art. 23 parte a) de ley 11405- Queda prohibido:
- La elaboración, la tenencia, fraccionamiento, circulación, distribución y entrega la publico de productos ilegítimos
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Donde están encuadrados legalmente los productos médicos?
Art. 20 de ley 16463 y art. 25 de ley 11405- las infracciones a las normas de la presente ley serán sancionadas:
a) Con apercibimiento.
b) Con multas.
c) Con la clausura, total o parcial, temporal o definitiva, según la gravedad de la causa o reiteración de la misma, del local o establecimiento en que se hubiera cometido la infracción.
d) Suspensión o inhabilitación en el ejercicio de la actividad o profesión hasta un lapso de tres años; en caso de extrema gravedad o múltiple reiteración de la o de las infracciones la inhabilitación podrá ser definitiva.
e) El comiso de los productos en infracción.
f) La cancelación de la autorización.
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Nos preguntamos ahora
◦ Cuál es el profesional universitario que ejercerá
la Dirección Técnica en los establecimientos a
que se refiere al articulo 1?
Esto lo determina el Ministerio de Educación quien
reglamenta las actividades profesionales.
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Incumbencia profesional
◦ La Resolución 566 /2004 del Ministerio de Educación, reglamenta las actividades profesionales reservadas al título de Farmacéutico, y entre ellas dice:
◦ Ejercer la Dirección Técnica de farmacias privadas; farmacias de establecimientos asistenciales públicos, privados y de las fuerzas armadas; servicios de esterilización de establecimientos productivos o asistenciales, públicos, privados y de las fuerzas armadas; droguerías; distribuidoras; laboratorios o plantas industriales que realicen: investigación, diseño, síntesis, desarrollo, producción, control de calidad, fraccionamiento, envasado, esterilización, almacenamiento, conservación, distribución, importación, exportación y transporte, de medicamentos y productos para la salud del ser humano y otros seres vivos.
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Antecedentes legislativos
◦ Año 2008/2009: Resolución Ministerial 130/2009.
◦ ARTICULO 1º.- Establecer que la actividad profesional del título de FARMACEUTICO correspondiente a “la Dirección Técnica de laboratorios o de plantas responsables de la elaboración de productos médicos no farmacéuticos” no tendrá carácter exclusivo, pudiéndose compartir con otros títulos incorporados o que se incorporen al régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521”.
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Antecedentes legislativos
◦ “ARTICULO 2º.- Establecer que corresponde también
a los títulos de BIOINGENIERO y de INGENIERO
MEDICO como actividad profesional reservada a
ellos o a otros incorporados o que se incorporen
en el régimen del artículo 43 de la Ley Nº 24.521,
“la Dirección Técnica de laboratorios o de plantas
responsables de la elaboración de productos
médicos no farmacéuticos”.
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El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos
Decreto 2505/85:
¨..Considerando: que resulta oportuno reglar las actividades a que alude el Articulo 1º de la citada ley en lo que concierne a equipos descartables y de consumo, de uso y aplicación en medicina humana…¨
Articulo 1º: …quedan sometidas al presente decreto las actividades aludidas en el Art. 1 de la Ley 16463, referente a los materiales, instrumentales y equipos consignados en la nómina que como Anexo I integra el presente Decreto..
Articulo 3º: ..a) La actuación en la dirección del establecimiento, de un director técnico con titulo universitario que determine la autoridad de aplicación…
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El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos
Resolución 551/ 86 M S A S:
Articulo 1º: Para desempeñar el cargo de director técnico en los establecimientos destinados a la realización de las actividades previstas en el decreto 2505/85, en lo concerniente a equipos, dispositivos y/o accesorios estériles y atóxicos, descartables, de uso y aplicación en medicina humana incluidos en el Anexo VII del mismo, se debe poseer titulo de: Farmacéutico..¨
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El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos
Disposición 607/93 ANMAT:
Articulo 1º:…aquellos equipos, dispositivos y materiales
de uso médico y odontológico no contemplados en la
Disp.( ex-Subsecretaría de Regulación y Control) 4801/87
Articulo 2º:¨..la Dirección Técnica de un Profesional
universitario cuyo título dependerá de la naturaleza de
dichos productos, de acuerdo a las respectivas
incumbencias, debiendo ser Farmacéutico cuando se
trate de productos estériles, atóxicos, y libres de
piretógenos.¨
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El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos
◦ Resolución 255/94
◦ los siguientes productos biomédicos:a) aquellos para usar una única vez cuyos rótulos los definen como atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
◦ b) aquellos incluidos en el Anexo I de la presente resolución, que podrán ser utilizados un limitado número de veces, aun cuando sus fabricantes los recomienden para un solo uso y cuyos rótulos los definen atóxicos, estériles y libres de piretógenos.
◦ Art. 8º — Para desempeñar el cargo de director técnicoen los establecimientos dedicados a la producción y/o importación de los productos mencionados en artículo 1º puntos 1 a) y 1 b), se deberá poseer títulos de farmacéutico.
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El Farmacéutico en la industria de Productos Médicos
◦ Normativa ANMAT vigente que regula las actividades de elaboración, importación Productos Médicos Disp. 2319/2002 (TO 2004)
◦ Art. 2º — Apruébase el texto ordenado del "Reglamento Técnico Relativo a la Autorización de Funcionamiento de Empresa Fabricante y/o Importadora de Productos Médicos" que fuera aprobado por Disposición ANMAT Nº 2319/02 con las modificaciones introducidas por el presente, el que se titulará: "Reglamento…..¨
◦ 2.3) La responsabilidad técnica debe ser ejercida por profesionales de nivel universitario terciario, capacitado en las tecnologías que componen los productos médicos comercializados por la empresa, conforme a lo definido por la Resolución MERCOSUR- "Registro Armonizado de Productos Médicos"…..
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Responsabilidad Farmacéutica
Ley de ejercicio profesional
Ley 10606
Ley 9817
Ley 2287
Ley 17565
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Ley 2287
*ARTICULO 56. El farmacéutico es responsable de la pureza
de los productos que expenda o emplee en su elaboración
como asimismo en la substitución de productos, alteración de
dosis y preparación defectuosa de medicamentos. Los
contraventores sufrirán multa.
*ARTICULO 73. El despacho y venta al público de los
productos destinados al arte de curar para uso interno o
externo de cualquier naturaleza u origen sólo se efectuará en
la farmacia.
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Ley 10606Capítulo 1- Disposiciones generales.
◦ Art. 1- Farmacia es un servicio de utilidad pública para la dispensación de los productos del arte de curar, de cualquier origen y naturaleza, así como la preparación de fórmulas magistrales y oficinales, material aséptico, inyectables……
Capítulo IV- de la Dirección Técnica.
◦ Art. 22- La Dirección Técnica de una farmacia, droguería, laboratorio de control, laboratorio de especialidades medicinales, será ejercida por Farmacéutico.
◦ Art. 23- El Director Técnico será responsable ante las autoridades del cumplimiento de las leyes y reglamentaciones que regulan el ejercicio de la actividad .
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Ley 10606
◦ Art. 34 parte a- cumplir y hacer cumplir las leyes y reglamentaciones vigentes.
◦ Parte g- controlar la pureza de los productos que dispense.
Capítulo V- de los Laboratorios de especialidades medicinales.
◦ Art.48- los establecimientos que elaboren productos medicamentosos, reactivos de diagnostico, cosméticos, antisépticos, dietéticas o terapéuticos, deberán tener :
- Habilitación.
- Dirección Técnica Farmacéutica
- Ambientes que determine la reglamentación.
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Ley 10606
◦ Art. 57 – El Farmacéutico Director Técnico será
responsable de que la comercialización de los productos
que elabora se efectue a establecimientos habilitados.
◦ Art. 64- los establecimientos que expendan o distribuyan al
por mayor deberán contar con Director Técnico
Farmacéutico y deberán estar habilitados. Deberán
expender solo a establecimientos también habilitados y
deberán poseer la Trazabilidad del producto. Esto permite
poder rastrearlo si fuese necesario.
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Ley 10606
Capítulo VII- de las sanciones.
◦ Art. 77- toda trasgresión a la presente ley será sancionada
con apercibimiento, multa, clausura.
◦ Art. 78- comprobada la infracción se aplicará el
procedimiento establecido en los juicios de faltas del
Código de procedimiento penal de la Provincia de Buenos
Aires.
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Ley 17565
◦ Si bien los conceptos están vertidos en otros artículos, esta
ley de aplicación en Capital federal, territorio nacional de
Tierra del Fuego, Antártida e islas del Atlántico sur; es
equivalente a la ley 10606 de aplicación en el ámbito de la
Provincia de Buenos Aires.
◦ La diferencia que encontramos es que en al ley 17565 no se
hace referencia a los laboratorios de especialidades
medicinales. La fabricación en el ámbito de la ley 17565
y 16463 la controla y fiscaliza la ANMAT.
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El Farmacéutico como profesional sanitario debe adquirir formación en estos productos para poder ejercer con la adecuada cualificación su papel de consejero en el nivel de atención primaria.
( Texto extraído del articulo: Farmacia profesional, Farmacia, Farmacéutico y productos sanitarios.Ars. Pharmaceutica, 42:1;109-115,2001)
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Quién regula y quién fiscaliza?
Ley 16463
Fabricación , importación Comercio mayorista y
uso minorista.
Ministerio de Salud. Droguerías Distribuidoras
ANMAT. de PM
Dirección Nacional de Productos médicos.
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Quién regula y quién fiscaliza?
◦Droguerías y Distribuidoras: se habilitan en cada provincia y luego se habilitan por Disposición Anmat 6052/13 (tránsito interjurisdiccional).
◦ Si la provincia no habilita: igualmente se deben habilitar por Anmat.
◦El tránsito interjurisdiccional de medicamentos no habilita al tránsito interjurisdiccional de productos médicos, son dos habilitaciones separadas.
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Funciones de Anmat
◦ Controlar, fiscalizar, evaluar y vigilar la calidad
de los productos ,como así también las
actividades, procesos y tecnologías que se
realicen en función de la fabricación,
fraccionamiento, importación, distribución y/o
exportación y depósito de dichos productos con
el fin de asegurar productos médicos de
evaluada calidad, seguridad y eficacia para la
población.
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Características del sistema regulatorio
1) Control de fabricantes , importadores y distribuidores.
2) Aprobación del producto: seguridad y eficacia.
3) Control y vigilancia del producto en el mercado.
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Características del sistema regulatorio: 1) fabricantes e importadores
◦ Disposición 2319/02: Reglamento Técnico MERCOSUR de Autorización de Funcionamiento de Empresas Fabricantes y/o Importadoras de Productos Médicos. Por única vez al inicio de la habilitación.
◦ Disposición 3266/13: Reglamento técnico Mercosur de buenas practicas de fabricación de Productos Médicos y Productos para diagnóstico de uso in vitro. Se renuevan cada dos años para fabricantes y cada tres años para importadores.
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Características del sistema regulatorio: 1) distribuidores
◦Habilitación en cada jurisdicción. ???
◦Habilitación por Disposición Anmat
6052/13: Transito interjurisdiccional.
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Características del sistema regulatorio
2) Registro de producto:
Disposición 2318/02 (2004): Reglamento técnico Mercosur de registro de productos médicos. los clasifica en 4 clases de riesgo.
Disposición 727/13: requisitos de inscripción de los productos médicos, revalidaciones y modificaciones de registros.
Disposición 2674/99: requisitos para productos de diagnóstico de uso in vitro
Disposición 2275/06: requisitos para productos de diagnóstico de uso in vitro por procedimiento abreviado.
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Características del sistema regulatorio
Disp. 806/07: registro de productos Usados o
reacondicionados.
A medida: no se registran.
Disp. 824/12: aplica a productos sanitizantes,
desinfectantes y esterilizantes de uso profesional
(excluye equipos esterilizadores)
Productos destinados a investigación clínica: aplica
969/97.
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Características del sistema regulatorio
Uno de los requisitos del producto es el contenido del Rótulo:
Razón social y dirección del fabricante y/o importador.
Nombre genérico del producto y contenido del envase.
La palabra estéril si corresponde.
Número de lote.
Fecha de fabricación.
Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse.
Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o conservación.
Instrucciones especiales para operación y uso.
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Características del sistema regulatorio
Advertencias y/o precauciones.
Método de esterilización.
Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.
Condición de venta.
Número de registro de producto médico.
Deberá figurar la leyenda:
Producto autorizado por ANMAT- PM.- (legajo de la empresa)-(N de producto)
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Características del sistema regulatorio
3) Vigilancia post-comercialización : Tecno vigilancia.
La Tecno vigilancia es el conjunto de procedimientos que permiten reunir información acerca de los eventos adversos y fallas de calidad relacionados con los productos médicos no previstos en las evaluaciones de seguridad y eficacia previas a la autorización, con el fin de desplegar las acciones correctivas pertinentes.
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Tecno vigilancia
◦ La Tecno vigilancia constituye una
herramienta indispensable para el control
y fiscalización de los productos médicos,
ya que permite la detección temprana
de eventos adversos y/o inesperados de
dichos productos en la etapa de uso
extendido de los mismos, así como
también facilita la percepción de fallas
de calidad.
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Procesamiento de las notificaciones
◦ Todas las notificaciones recibidas son leídas y
evaluadas. Las notificaciones permanecen
monitoreadas en una base de datos para realizar un
análisis de tendencia. Las notificaciones de eventos
adversos y fallas de calidad son investigadas por el
PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA, excepto en los
siguientes casos: Empresa sin AFE (Autorización de
Funcionamiento de Empresa), sin registro de
producto ni empadronamiento. En estos casos la
investigación será realizada por el PROGRAMA DE
PESQUISA DE PRODUCTOS ILEGÍTIMOS
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Procesamiento de las notificaciones
◦ La finalidad principal de la investigación
de notificaciones asociadas a la
utilización de productos médicos es
verificar la relación de causalidad entre el
producto y el evento adverso, para
poder impedir o minimizar la probabilidad
de ocurrencia de daños a la salud de la
población expuesta al producto.
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Procesamiento de las notificaciones
◦ Si la investigación comprueba que el producto
es la causa del evento adverso, el PROGRAMA
DE TECNOVIGILANCIA adoptará las medidas que
correspondan, para prevención, disminución y
eliminación del riesgo para la salud. Estas
acciones pueden determinar modificaciones en
el registro del producto, rótulo, instrucciones de
uso, manual de uso del producto, suspensión de
fabricación y/o importación, comercialización y
hasta baja del registro.
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Formas de Notificar al Programa deTecnovigilancia:
◦ La Notificación podrá ser presentada por: Cualquier
persona que haya sufrido un evento adverso
relacionado con un producto médico o que, tenga
noticias ciertas de la ocurrencia de dicho evento.
◦ Serán presentados mediante el formulario TVG-A
que podrá enviarse vía correo electrónico a la
siguiente dirección: [email protected],
presentarse mediante un expediente en mesa de
entradas ANMAT, Av. De Mayo 869 PB, o enviarse
por correo postal.
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◦ Cuando se presenten notificaciones en relación con productos que por su naturaleza intrínseca resultaren de uso profesional exclusivo, entendiéndose por tales a aquellos cuya utilización implica indefectiblemente la realización de un acto reservado exclusivamente a un profesional de la salud debidamente habilitado (médico, odontólogo, etc.), el formulario de reclamo deberá ser suscripto o refrendado por profesional matriculado debidamente habilitado para la utilización de dicho producto según las incumbencias profesionales de su título.
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No son funciones de la Dirección de Tecnología Medica
◦ Fiscalizar el reúso de productos descartables en hospitales
◦ Corresponde a los Ministerios de Salud de la Nación (en Capital Federal) y Provinciales.
◦ Fiscalizar el uso de los productos por parte de instituciones y profesionales de la salud
◦ Estas función corresponde al Ministerio de Salud de la Nación (en Capital Federal) y a los Colegios Médicos Provinciales.
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Es responsabilidad del médico
◦ Verificar que los productos médicos que utiliza estén aprobados por ANMAT.
◦ Negarse a utilizar productos no aprobados (rol de garante).
◦ Está prohibido a los médicos utilizar productos no aprobados.
(Ley 17132, art. 20 inc. 8)
◦ Posibilidad de sanciones administrativas, éticas y gremiales.
◦ Condena judicial por inobservancia de los deberes a su cargo.
◦ Exclusión de la cobertura del seguro de mala praxis.
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Recomendaciones para la adquisición de PM
Instructivo de ANMAT:
Consideraciones generales:
◦ Importadores sin excepción debe contar con habilitación y registro de producto ante ANMAT.
◦ Fabricantes que elaboren para tránsito interprovincial deben contar con habilitación y registro de producto ante ANMAT.
◦ Fabricantes que tengan habilitación provincial no podrán comercializar fuera de esa jurisdicción.
◦ Distribuidores que realicen transito interjurisdiccional deben tener habilitación de ANMAT.
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Recomendaciones para la adquisición de PM
Evaluación de la documentación
Habilitación de empresa:
◦ Copia autenticada de Certificado de autorización de funcionamiento de la empresa por Dispos. 2319/02 conjuntamente con el Certificado de BPF que es el que indica el rubro. Uno solo no es válido.
Inscripción de productos:
◦ Certificado de Registro según Dispos. 2318/02, firmado y sellado por el Director de Tecnología Médica.
◦ Todos los certificados tienen el mismo valor legal.
Verificación de la mercadería que se recepciona. RÓTULO
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Contenido del rótulo
Razón social y dirección del fabricante y/o importador.
Nombre genérico del producto y contenido del envase.
La palabra estéril si corresponde.
Número de lote.
Fecha de fabricación.
Plazo de validez o fecha antes de la cual deberá utilizarse.
Condiciones de almacenamiento, manipulación y/o conservación.
Instrucciones especiales para operación y uso.
Farm. Especialista Nora Graña. 69
Contenido del rótulo
Advertencias y/o precauciones.
Método de esterilización.
Nombre del responsable técnico legalmente habilitado para la función.
Condición de venta
Número de registro de producto médico.
Deberá figurar la leyenda:
Producto autorizado por ANMAT- PM- (legajo de la empresa)-(N de producto)
Farm. Especialista Nora Graña. 70
Trazabilidad
Resolución Ministerial 2175/13
◦ ARTICULO 1º — Establécese que las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa o aplicación profesional de productos médicos registrados ante la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de los mismos, desde la producción o importación del producto hasta su aplicación al usuario o paciente.
Farm. Especialista Nora Graña. 71
TrazabilidadDisposición 2303/13:
◦ ARTÍCULO 10.- Establécese que el Sistema de
Trazabilidad de Productos Médicos que deberán
implementar las personas físicas o jurídicas que
intervengan en la cadena de distribución,
dispensación y aplicación de' productos médicos
registrados ante esta Administración Nacional, en los
términos establecidos en el artículo 1° y siguientes de
la Resolución del Ministerio de Salud NO 2175/2013,
resultará de aplicación, en una primera etapa, a los
siguientes productos médicos implantables:
Farm. Especialista Nora Graña. 72
Trazabilidad
a) cardiodesfibriladores/cardioversores;
b) estimuladores eléctricos para la audición en la cóclea;
c) lentes intraoculares;
d) marcapasos cardíacos;
e) prótesis de mama internas;
f) endoprotesis (stent) vasculares coronarios;
g) prótesis de cadera; y
h) prótesis de columna.
Farm. Especialista Nora Graña. 73
Trazabilidad
◦ El Sistema de trazabilidad establecido deberá
encontrarse implementado, para los productos
detallados en los incisos a) a e), dentro de los
SEIS (6) meses contados a partir de la entrada en
vigencia de la presente Disposición.
◦ Para los productos detallados en los incisos f) a
h), deberá encontrarse implementados dentro
de los DOCE (12) meses contados a partir de la
entrada en vigencia de la presente Disposición.
Farm. Especialista Nora Graña. 74
Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 2°._ A los efectos de la aplicación e interpretación de la
Resolución M.S. N0 2175/2013 Y de la presente Disposición, se
adoptan las siguientes definiciones:
◦ Distribución: cualquier actividad de tenencia, abastecimiento,
almacenamiento y expedición de productos médicos, sea a título
oneroso o gratuito, excluida la entrega al público.
◦ Empresa de distribución de productos médicos o distribuidora: establecimiento dedicado a la distribución de productos médicos.
◦ Establecimiento asistencial: cualquier tipo de establecimiento, sea
público o privado, dedicado al diagnóstico y/o tratamiento de
pacientes, tal como hospitales, sanatorios, clínicas, otros.
Farm. Especialista Nora Graña. 75
Trazabilidad
◦ Tiempo real: transmisión de datos en línea (on line) en el
mismo momento de producido el evento a ser
informado.
◦ Trazabilidad por unidad: sistema de seguimiento y
rastreo colocado en el envase externo de los productos
médicos, que permite reconstruir la cadena de
distribución de cada unidad de producto terminado,
individualmente, o bien conocer el punto de liberación
al mercado y el punto de destino final (dispensa,
aplicación o implantación, según el producto) de cada
unidad de producto terminado, individualmente.
Farm. Especialista Nora Graña. 76
Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 3.- Los titulares de registro de los productos médicos alcanzados por el artículo 10 deberán colocar en el envase externo de cada una de las unidades un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco, según las recomendaciones del estándar GS1.
◦ ARTÍCULO 4°.- Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por el Sistema de Trazabilidad y sus directores técnicos serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos
Farm. Especialista Nora Graña. 77
Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 5°.- Los titulares de registro de productos médicos alcanzados por la presente Disposición deberán, para poder distribuir los mismos, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Productos Médicos
◦ ARTÍCULO 6.- Los establecimientos asistenciales en los cuales se implante el producto deberán, para poder implantar el mismo, registrarse en la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad que será administrada por esta Administración,
Farm. Especialista Nora Graña. 78
Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 7°.- Por tratarse de productos de implantación únicamente por parte de profesionales médicos, y de acuerdo a lo establecido en el artículo 8° de la Resolución (M.S.) N° 2175/2013, el médico a cargo de la intervención quirúrgica será solidariamente responsable junto con el establecimiento asistencial y su director médico de informar los datos de implantación del producto de conformidad con lo establecido en el artículo anterior.-
Farm. Especialista Nora Graña. 79
Trazabilidad
◦ ARTÍCULO 8°.- En aquellos casos en que la cadena de distribución de los productos alcanzados por el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentre regulada y requiera de la necesaria habilitación sanitaria por parte de ANMAT o las autoridades sanitarias jurisdiccionales, los establecimientos que intervengan en la distribución deberán identificarse mediante la utilización de código GLN (Global Location Number) otorgado por la.Organización GSl Argentina.
Farm. Especialista Nora Graña. 80
◦Biomateriales constitutivos.
Concepto de biocompatibilidad en
productos médicos
Farm. Especialista Nora Graña. 81
◦ Todo producto médico debe cumplir con un
requisito fundamental:
SEGURIDAD Y EFICACIA
Farm. Especialista Nora Graña. 82
La seguridad y eficacia para aquellos productos
médicos que estarán en contacto con el
cuerpo o líquidos biológicos estará dada por:
◦ Integridad estructural, funcionalidad
◦ Uso único
◦ Esterilidad
◦ Atoxicidad y ausencia de pirógenos.
Farm. Especialista Nora Graña. 83
◦ Para que el producto médico entonces cumpla con estos
requisitos deben fabricarse con:
◦ BIOMATERIAL o MATERIAL BIOMÉDICO
Farm. Especialista Nora Graña. 84
Material biomédico=Biomaterial
◦ Cualquier sustancia ( con excepción de medicamentos) o combinación de sustancias, de origen natural o sintético, que pueden ser usados por algún periodo, como todo o como una parte de un sistema que trata, aumenta, o reemplaza algún tejido, órgano o función del cuerpo.
◦ Sustancias naturales o sintéticas que al ponerse en contacto con los tejidos vivos no debe provocar daño o alteración pero debe mantener su efectividad física y biológica.
Farm. Especialista Nora Graña. 85
BIOMATERIALES, clasificación
◦ Según su origen.
◦ Según su composición.
◦ Según su estructura.
◦ Según se degraden o no.
Farm. Especialista Nora Graña. 86
SEGÚN SU ORIGEN
◦ NATURALES
◦ SINTÉTICOS
Farm. Especialista Nora Graña. 87
BIOMATERIALES NATURALES
◦ METALES: Aceros y aleaciones, Aleaciones de Titanio.
◦ Usos: instrumental, prótesis metálicas o combinadas.
Farm. Especialista Nora Graña. 88
Farm. Especialista Nora Graña. 89
Farm. Especialista Nora Graña. 90
Farm. Especialista Nora Graña. 91
BIOMATERIALES NATURALES
◦ CERÁMICOS: bioactivos (hidroxiapatita) y
bioinertes (óxidos de Aluminio,
biovidrio,Carbono)
Farm. Especialista Nora Graña. 92
BIOMATERIALES NATURALES
◦ resinas, gomas
Farm. Especialista Nora Graña. 93
Farm. Especialista Nora Graña. 94
BIOMATERIALES NATURALES
◦ colágeno
Farm. Especialista Nora Graña. 95
BIOMATERIALE NATURALES
◦ SEDA natural trenzada
Farm. Especialista Nora Graña. 96
BIOMATERIALES SINTÉTICOS
◦POLIMEROS PLÁSTICOS:
Termoplásticos: PVC, Poliamida,
Poliolefinas, Policarbonato, Poliéster.
Termorrígidos: Acrílicos, Cianoacrilatos,
Cementos Óseos.
Farm. Especialista Nora Graña. 97
BIOMATERIALES SINTÉTICOS
Termoplásticos
Farm. Especialista Nora Graña. 98
Polietileno
Farm. Especialista Nora Graña. 99
Polipropileno
Farm. Especialista Nora Graña. 100
Poliésteres
◦ Prótesis valvulares
Farm. Especialista Nora Graña. 101
Prótesis de politetrafluoretileno
(Goretex)
Farm. Especialista Nora Graña. 103
Biomateriales sintéticos: plásticos
Fenómenos importantes:
◦ Permeabilidad
◦ Migración
◦ Sorción o migración negativa
Farm. Especialista Nora Graña. 104
Problemas del PVC
◦ Migración de ftalatos: cc mayores a 10 mg/dl en
torrente sanguíneo serian tóxicas para el
paciente.
◦ Sorción o migración negativa: PVC es
permeable a ciertos medicamentos citostáticos.
- Bleomicina: hay pérdida del 10 % en menos de 1 h en
envase de PVC.
- Carmustina: pérdida del 10 % en 30 minutos .
- Mitomicina-C: pérdida del 10 % en 5 hs en PVC.
Farm. Especialista Nora Graña. 105
Factores que determinan la estabilidad de citostáticos
◦ Naturaleza del agente
◦ Tipo de diluyente
◦ Concentración de la solución
◦ Tipo de envase: PVC, PP,PE, EVA, Vidrio
◦ Condiciones ambientales.
Farm. Especialista Nora Graña. 106
Tipo de envase por 2 motivos
◦ Adsorción: proceso saturable, se forma una
capa de fármaco en la superficie interna del
recipiente.
◦ Absorción: proceso lento, difusión controlada a
la matriz del envase. Proceso no saturable.
Farm. Especialista Nora Graña. 107
Migración y/o sorción
◦ Lípidos utilizados en nutrición favorecen la
migración de ftalatos.
◦ Para preparaciones de nutrición con lípidos no
usar PVC, usar EVA.
◦Otros ejemplos: vitamina A en forma de éster de
acetato se adsorbe al PVC y como palmitato no.
◦ También se ha descrito pérdida de ácido fólico en
bolsas de PVC.
Farm. Especialista Nora Graña. 108
Drogas que incrementan la liberación de DEHP del PVC
Quimioterapia Etopósido, Paclitaxel, Teniposido
Ansiolíticos Clordiazepóxido
Antifúngicos Miconazol, Fluconazol
Inmunosupresores Ciclosporina, Tacrólimus
Nutricional Fórmulas lipídicas de NPT, Vitamina A
Otros Ciprofloxacina, metronidazol, cimetidina,
cefoperazone
Farm. Especialista Nora Graña. 109
◦ Taxol : prospecto
◦ No se recomienda el contacto del concentrado sin diluir con los
equipos o dispositivos de cloruro de polivinilo plastificado (PVC),
usados para preparar soluciones para infusión. A fin de reducir al
mínimo la exposición de los pacientes al plastificador DEHP [di-
(2-etilhexil)ftalato], que puede lixiviar de las bolsas o juegos de
infusión de PVC, las soluciones diluidas de TAXOL® deben
almacenarse preferiblemente en frascos (de vidrio o
polipropileno) o en bolsas de material plástico (polipropileno,
poliolefina) y administrarse a través de dispositivos de
administración forrados con polietileno
Farm. Especialista Nora Graña. 110
Ortega et al 2002.
Exposición potencial a DEHP derivada de procedimientos médicos y de nutrición en una unidad de cuidados intensivos neonatales
Farm. Especialista Nora Graña. 111
◦ El 28 de octubre de 2008, se agregó el DEHP a la lista de la Unión Europea de Sustancias Altamente Preocupantes debido a su toxicidad para el sistema reproductivo. La nueva legislación de la UE establece que, a partir del año 2010, todos los insumos médicos que contengan ftalatos deberán ser rotulados, de manera que los médicos y enfermeros puedan tomar decisiones con conocimiento de causa acerca de los productos que utilicen.
◦ According to Annex I to Directive 67/548/EEC, bis(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) is classified as substance toxic to reproduction
Farm. Especialista Nora Graña. 112
◦En Estados Unidos, la Administración de
Drogas y Alimentos (FDA) emitió una
Notificación de Salud Pública en la que insta
a los profesionales de la salud a utilizar
alternativas a los insumos que contienen
DEHP para ciertos pacientes vulnerables.
Farm. Especialista Nora Graña. 113
BIOMATERIALES SINTÉTICOS
Termorrígidos y elastómeros
PMMA: Lentes intraoculares, cementos
Cianoacrilatos: adhesivos
Farm. Especialista Nora Graña. 114
◦ Siliconas: prótesis, sondas, tubuladuras, sistemas de
liberación controlada de fármacos, etc.
Farm. Especialista Nora Graña. 115
SEGÚN SU COMPOSICIÓN
◦ SIMPLES: un solo componente.
◦ COMPUESTOS: producto de la asociación de dos
o mas sustancias resultando sus propiedades
superiores a las de cada componente
Farm. Especialista Nora Graña. 116
SEGÚN SU ESTRUCTURA
◦ METALES: átomos unidos por enlaces metálicos.
◦ CERÁMICOS: Compuestos inorgánicos unidos por
enlaces iónicos y covalentes, con estructura
cristalina y amorfa( vidrios)
◦ POLÍMEROS: Moléculas conformadas por una
larga cadena de unidades repetitivas (
monómeros), unidas por uniones covalentes, y
configuradas espacialmente a través de uniones
débiles y atracciones electrostáticas.
Farm. Especialista Nora Graña. 117
BIOMATERIALES DEGRADABLES
◦ Han favorecido el desarrollo de dispositivos de
aplicación transitoria
◦ La degradación permite eliminar el biomaterial a
través de una vía natural, finalizada su función
◦ En aplicación quirúrgica evitan una segunda
intervención para el retiro del dispositivo. P.EJ.
Suturas reabsorbibles.
Farm. Especialista Nora Graña. 118
BIOMATERIALES DEGRADABLES
◦ Naturales: CATGUT( colágeno)
◦ Sintéticos: POLIÉSTERES cuyas productos de
degradación son factibles de incorporarse al ciclo
de Krebs (ácido glicólico, ácido láctico)
Farm. Especialista Nora Graña. 119
Biomaterial
◦ Que objetivos debe cumplir un biomaterial?
- Biocompatibilidad.
- Propiedades mecánicas acorde al uso previsto.
Farm. Especialista Nora Graña. 120
◦ BIOCOMPATIBILIDAD:
CAPACIDAD DEL MATERIAL PARA RESPONDER EN FORMA
APROPIADA A UNA APLICACIÓN ESPECIFICA EN EL ORGANISMO.
Farm. Especialista Nora Graña. 121
Biocompatibilidad:
◦ NO SER TÓXICO.
◦ NO SER TROMBOGÉNICO.
◦ NO SER CANCERÍGENO.
◦ NO PRODUCIR REACCIONES INFLAMATORIAS.
◦ NO SER ALERGÉNICO.
◦ NO AFECTAR EL SISTEMA INMUNOLÓGICO.
Farm. Especialista Nora Graña. 122
◦Cuando el biomaterial entra en contacto
con el cuerpo habrá una interacción
entre el organismo y el biomaterial
Esta interacción es un proceso dinámico
que involucra los efectos del huésped
sobre el material y la acción del material
sobre el huésped a través del tiempo.
Farm. Especialista Nora Graña. 123
Esto lleva entonces a:
◦ una respuesta del huésped a la interacción
con el biomaterial
◦una respuesta del biomaterial a la
interacción con el huésped.
Farm. Especialista Nora Graña. 124
Respuesta del huésped
La respuesta del huésped a la interacción
con el biomaterial puede ser:
◦Extravascular produciendo una reacción
inflamatoria.
◦ Intravascular produciendo una reacción
trombogénica.
Farm. Especialista Nora Graña. 125
Respuesta extravascular
La intensidad y la duración de la respuesta inflamatoria es a su vez controlada por mediadores y además esta determinada por:
◦ el tamaño y la naturaleza del biomaterial
◦ el sitio de implantación o contacto
◦ la capacidad de reacción del huésped.
El mismo material pero en forma distinta puede dar lugar a una respuesta diferente.
Farm. Especialista Nora Graña. 126
Respuesta intravascular
◦ Cuando la sangre fluye sobre una superficie, se
produce primero la adsorción de las proteínas
plasmáticas sobre la superficie del biomaterial.
◦ La naturaleza de esta capa de proteínas que se
forma variará de un biomaterial a otro y a su vez
a través del tiempo.
◦ Esta capa de proteínas es la que determina si la
sangre coagulará sobre la superficie por
activación de la cascada de coagulación.
Farm. Especialista Nora Graña. 127
Respuesta intravascular
◦ Esta cascada de coagulación es una serie de reacciones enzimáticos cuyo resultado final es la transformación
Protrombina Trombina
Fibrinógeno Fibrina
Polimeriza formando el coágulo
Farm. Especialista Nora Graña. 128
Respuesta intravascular
◦ Los biomateriales deberán ser relativamente no
trombogénicos o deberá reducirse al mínimo el
riesgo de trombosis.
◦ En algunos casos puede tratarse la superficie
con sustancias que interfieran la formación del
coágulo.
Farm. Especialista Nora Graña. 129
Respuesta del biomaterial
◦ Interacción físico-química:
Existe un intercambio de masa entre el medio
fisiológico y el biomaterial, esto puede provocar:
Cesión del biomaterial al medio.
Absorción de elementos tisulares
◦ Interacción mecánica:
Alteración del biomaterial y/o tejidos provocada por
ejemplo por corrosión.
Farm. Especialista Nora Graña. 130
Respuesta del biomaterial
Esta absorción puede provocar reacciones de: hidrólisis, oxidación, corte de cadenas:
disminuye el Peso molecular
aparecen monómeros
Cambian las propiedades mecánicas
Farm. Especialista Nora Graña. 131
BIOMATERIAL
◦ Que objetivos debe cumplir un biomaterial?
- Biocompatibilidad.
- Propiedades mecánicas acorde al uso
previsto.
Farm. Especialista Nora Graña. 132
Propiedades mecánicas
◦ Es la respuesta de un material cuando es
sometido a una carga mecánica como puede
ser una compresión, una flexión, una tracción,
etc.
◦ Las propiedades mecánicas del material se
definen o especifican partiendo del uso previsto.
◦ Se evalúa la capacidad del biomaterial para
soportar las cargas mecánicas durante el
cumplimiento de su función específica.
Farm. Especialista Nora Graña. 133
La medición de las propiedades
mecánicas se pueden diferenciar en dos
tipos de ensayos:
◦Estáticos: tracción, compresión, flexión,
fractura.
◦Dinámicos: fatiga, impacto.
Farm. Especialista Nora Graña. 134
Selección del biomaterial
◦ Se debe realizar la evaluación biológica de los productos: Norma ISO 10993: Evaluación biológica de productos médicos. Parte 1 a 18.
La evaluación considera:
Biomaterial.
Aditivos contaminantes del material y del proceso de fabricación.
Sustancias blanqueadoras.
Productos de degradación
Otros componentes.
Farm. Especialista Nora Graña. 135
Evaluación biológica
Para la evaluación biológica se categorizan a los
productos médicos y a los biomateriales según:
◦ Su contacto.
◦ Duración de contacto.
Se consideran solo los elementos que entran en
contacto con el cuerpo del paciente en forma
directa o indirecta.
Farm. Especialista Nora Graña. 136
Evaluación biológica
Los ensayos para realizar la evaluación biológica son:
Citotoxicidad.
Sensibilización.
Irritación
Reactividad intracutánea.
Toxicidad sistémica aguda.
Genotoxicidad.
Implantación.
hemocompatibilidad.
Toxicidad crónica.
Carcinogenicidad.
Toxicidad sobre la
reproducción.
Biodegradabilidad.
Farm. Especialista Nora Graña. 137
CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS
MÉDICOS
Clasificación de PM
La clasificación de PM puede realizarse teniendo
en cuenta dos parámetros fundamentales:
◦ El riesgo intrínseco. Disposición 2318/02. Directiva
CE 93/42.
◦ Su aplicación y características.
Farm. Especialista Nora Graña. 139
Clasificación según el riesgo intrínseco
◦ Según el tiempo de contacto: transitorios, largo plazo y
permanentes.
◦ Según la localización: intra o extra corpórea
◦ Según su función: destinados al soporte, diagnóstico ,
o tratamiento.
Farm. Especialista Nora Graña. 140
Clasificación
Riesgo Uso
Farm. Especialista Nora Graña. 141
Clasificación según riesgo
◦ Disposición Anmat 2318/02.
USO PREVISTO.
Farm. Especialista Nora Graña. 142
Localización
Tiempo de contacto
Función
PM no invasivos barrera/conducción.
contacto con piel lesionada.
uso transitorio.
PM invasivos corto plazo.
uso prolongado.
uso transitorio.
PM invasivos corto plazo.
Quirúrgicamente uso prolongado. Implantables.
PM activos diagnostico, control,
administración.Farm. Especialista Nora Graña. 143
Clase I
Farm. Especialista Nora Graña. 144
Clase I
Farm. Especialista Nora Graña. 145
Clase I
Estéril
Farm. Especialista Nora Graña. 146
Clase I
Medición
Farm. Especialista Nora Graña. 147
Clase II
Farm. Especialista Nora Graña. 148
Clase IVClase III
Farm. Especialista Nora Graña. 149
Farm. Especialista Nora Graña. 150
High
RiskClase IV
Riesgo alto
Clase IV
Farm. Especialista Nora Graña. 151
Ente
Regulatorio
C.D.R.H. (Centerfor Devices and
Radiological
Health)
F.D.A.
Derivan la evalua-ción de Empresas y productos aCuerpos Notificados
Agencias
de salud
regulatorias
Emisión de
regulaciones
C.F.R. (Código
Federal de
Regulaciones.)
Directivas:
Nºs. 90/385, 93/42
Y 98/79.
Reglamentos
Técnicos
Mercosur
Clasificación
de productosI, II, III.
I, IIa, IIb, III
(excepto diag-
nóstico “in vitro”)
I, II, III, IV.
AlcanceUso humano
o animal.
Se restringe al
uso humano.
Se restringe
al uso humano.
Farm. Especialista Nora Graña. 152
Familia de productos
◦ Conjunto de productos médicos, donde cada
producto posee las características técnicas
siguientes , semejantes:
Función, contenido, composición.
Indicación, finalidad o uso al que se destina.
Precauciones, restricciones, advertencias,
instrucciones de uso.
Farm. Especialista Nora Graña. 153
Farm. Especialista Nora Graña. 154
Sondas
Tubos generalmente estériles de diversos materiales flexibles y distintos calibres y longitudes, que se introducen en un conducto o cavidad con fines de exploración, introducción, extracción y/o evacuación de fluidos y gases.
◦ Para alimentación nasogástrica, evacuación y/o lavado gástrico
◦ Para drenaje urinario: tipo foley y tipo Nélaton.
◦ Para aspiración de secreciones.
◦ Para oxigenoterapia
◦ Para drenaje biliar en forma de T. Kher.
◦ Para drenaje tipo PEZZER y torácicas
Farm. Especialista Nora Graña. 155
Sonda nasogástrica
◦ Usos: Se utilizan para la alimentación enteral; y en las cirugías bajo anestesia general para mantener el drenaje gástrico activo evitando la posible aspiración de secreciones, para evitar la distensión gastrointestinal y en toda situación que requiera descomprimir el estómago y el intestino delgado proximal .
◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo en relación con los orificios corporales, uso en corto plazo.
Farm. Especialista Nora Graña. 156
Sondas para alimentación.
◦ Elaboradas en PVC.
◦ Son de uso único.
Farm. Especialista Nora Graña. 157
Especificaciones
◦Deben ser elaboradas con plástico grado
médico, transparente o traslucido,
desechable y atóxico.
◦ La superficie que se ponga en contacto
con los líquidos administrados, fluidos
corporales o tejidos del paciente no
contendrán sustancias que puedan
disolverse o provocar reacciones con los
mismos.
Farm. Especialista Nora Graña. 158
Especificaciones
◦ Están formadas por un conducto tubular plástico y
flexible, ensamblado firmemente en el extremo distal
a un adaptador con tapón integrado. En el extremo
proximal tiene un orificio en la punta con bordes
redondeados. Es de fácil inserción. No debe
colapsarse durante el uso.
◦ Tiene además dos orificios laterales de forma oval o
circular, diametralmente opuestos y escalonados.
◦ El adaptador es de plástico semirrigido con tapón
que se adapte firme y herméticamente al conector
luer macho y ensamblado en el extremo distal de la
sonda.
Farm. Especialista Nora Graña. 159
Sondas nasogástricas
◦ Tipo K30- K31- K33-
K35.
Farm. Especialista Nora Graña. 160
Sonda gástricas tipo Levine.
◦ Usos: Las sondas tipo Levine son utilizadas en
evacuación gástrica forzada y lavado gástrico en
situaciones de intoxicación por ingesta, hemorragias
gástricas, íleo y también para la toma de muestras
del contenido gástrico para estudio y diagnóstico.
◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo
en relación con los orificios corporales, uso en corto
plazo.
Farm. Especialista Nora Graña. 161
Esquema
◦ Elaboradas en PVC.
◦ Son de uso único.
Farm. Especialista Nora Graña. 162
Especificaciones
Están compuestas por :
◦Un tubo: de PVC flexible, con línea
radiopaca en la pared del tubo, o bien
todo radiopaco ensamblado firmemente
en su extremo distal a un adaptador tipo
campana.
◦Un adaptador: de plástico semirrígido
con entrada cónica que se ensambla
firme y herméticamente a la sonda.
Farm. Especialista Nora Graña. 163
Especificaciones
◦En el extremo proximal posee un orificio
en la punta con bordes redondeados, y
dos pares de orificios laterales de forma
oval o circular sobre la pared del tubo,
diametralmente opuestos y escalonados,
colocados a distancias que permiten
obtener un flujo continuo. Tiene cuatro
acotaciones con tinta indeleble y atóxica
sobre su superficie externa, nítidas y
fácilmente visibles.
Farm. Especialista Nora Graña. 164
Tabla de dimensiones Farmacopea Mexicana
Farm. Especialista Nora Graña. 165
Sonda tipo Levine
◦ Tipo K9-K10-K11
Farm. Especialista Nora Graña. 166
Sonda para nutrición enteral
◦Usos: La Sonda de Nutrición Enteral es utilizada para administrar alimentos en forma intermitente o medicamentos a pacientes incapaces de recibirlos por vía oral, ya sea por trastornos de su estado de conciencia, como por impedimentos anatómicos- patológicos.
◦ Clasificación de riesgo: producto médico invasivo en relación con los orificios corporales, uso en corto plazo.
Farm. Especialista Nora Graña. 167
Sonda para nutrición enteral- sonda transpilórica tipo K-108
◦ Esta conformada por un tubo de PVC o Siliconaradiopaco
◦ Posee un alambre se acero inoxidable en su interior ( cuerda de piano) que actúa como guía semirrígida facilitando el progreso en la vía gástrico-duodenal
Farm. Especialista Nora Graña. 168
Sonda para nutrición enteral- sonda transpilórica tipo K-108
◦ Posee el extremo ciego con un lastre constituido por esferas metálicas. La carga que genera peso en el extremo distal de la sonda permite formar la curvatura necesaria para su correcto desplazamiento por el tracto nasofaringeo en el momento de su inserción y facilita el progreso a través del píloro y minimiza el enrollamiento del extremo por acción del peristaltismo intestinal
Farm. Especialista Nora Graña. 169
Sonda para nutrición enteral- sonda transpilórica tipo K-108
◦ Es colocada a través de un orificio nasal permitiendo que su extremo distal llegue al estómago, o al duodeno según la indicación.
◦ Posee una guía o tutor interior que proporciona firmeza durante el progreso del procedimiento de intubación, el cual es retirado cuando la sonda alcanza su ubicación correcta
◦ Generalmente se utilizan para nutrición durante un corto plazo, no mas de cuatro semanas; pasado este período se reemplaza por otro tipo de acceso
◦ La sonda colocada en el paciente proporciona una vía de acceso al estomago que permite aspirar contenido gástrico y analizar su pH
◦ con alcance transpilórico
◦ Modelos: adulto y pediátrico
Nasoyeyunal
Farm. Especialista Nora Graña. 170
Farm. Especialista Nora Graña. 171
Sondas nasogástricas
◦Contraindicaciones : No debe realizarse
intubación nasogástrica cuando se
sospecha fractura de base de cráneo.
◦Advertencias : productos estériles que no
deben utilizarse si el envase se encuentra
abierto o dañado.
◦Presentación: envase unitario estéril
Farm. Especialista Nora Graña. 172
Sonda para drenaje urinario: Foley.
Pueden ser de dos vías o tres vías.
Farm. Especialista Nora Graña. 173
Sonda para drenaje urinario: Foley.
◦ Clasificación de riesgo: productos médicos invasivos en relación con
los orificios corporales:
◦ Uso corto plazo: CLASE II.
◦ Uso prolongado: CLASE III.
Farm. Especialista Nora Graña. 174
Sonda para drenaje urinario: Foley.
◦ Poseen un extremo distal con punta recta cilíndrica y dos orificios laterales, un pequeño globo rellenable por encima de estos.
◦ En el extremo proximal poseen dos o tres vías.
◦ Para el de dos vías, una de ellas para permitir el drenado normal y otra con válvula de conexión luer para el llenado del globo.
Farm. Especialista Nora Graña. 175
Sonda para drenaje urinario: Foley.
◦ La de tres vías tiene un ramal mas para administrar líquidos (canal de irrigación).
◦ El globo al ser llenado o inflado a su volumen, es capaz de cumplir con su función autorretentiva o hemostática sin obstruir el canal de drenado y/o irrigación.
◦ Pueden ser de látex o silicona.
Farm. Especialista Nora Graña. 176
Sonda para drenaje urinario: Foley.
◦ Las de dos vías de látex se utilizan para
sondajes vesicales de tiempos cortos.
◦ Las de dos vías de siliconas se utilizan para
sondajes vesicales prolongados.
◦ Las de tres vías son de látex siliconado y se
utilizan para lavado vesical permanente
en el postoperatorio de adenodectomias
de próstata.
Farm. Especialista Nora Graña. 177
Farmacopea Mexicana
Farm. Especialista Nora Graña. 178
Farmacopea Mexicana
Farm. Especialista Nora Graña. 179
Sonda para drenaje urinario: Foley.
◦Advertencias : productos estériles que no
deben utilizarse si el envase se encuentra
abierto o dañado.
◦Presentación: envase unitario estéril
Farm. Especialista Nora Graña. 180
SONDAS VESICALES
RECOMENDACIONES
En circunstancias habituales es aconsejable cambiar la sonda vesical cada 20 días. Si la sonda vesical es de siliconas puras puede estar colocada hasta 2 meses.
◦ No se recomienda el uso de ungüentos antisépticos en el cuidado diario de la unión meato urinario - sonda vesical.
◦ No se recomienda la irrigación vesical con soluciones de ATB para disminuir bacteriuria.
COMPLICACIONES
La infección urinaria en pacientes con sonda vesical es la más frecuente dentro de las infecciones hospitalarias,
Farm. Especialista Nora Graña. 181
Sonda para drenaje urinario Nélaton.
◦ Uso: en nefrología y urología para drenar la orina a través de la uretra.
◦ Pueden ser estériles o no estériles.
◦ Son de látex.
◦ Poseen punta redondeada, con extremo proximal con uno o dos ojos en forma oval o circular cuya área es cuanto menos igual al área de la sección transversal de la luz de drenado
Farm. Especialista Nora Graña. 182
Esquema
Farm. Especialista Nora Graña. 183
Sonda para aspiración de secreciones respiratorias ( mucus)
◦Usos: Para aspiración traqueal y
bronquial.
◦Clasificación de riesgo: producto médico
invasivo en relación con los orificios
corporales, uso en corto plazo.
Farm. Especialista Nora Graña. 184
Sonda para aspiración de secreciones respiratorias ( mucus)
◦ De plástico con
válvula de control.
◦ Estériles y de uso
único.
Farm. Especialista Nora Graña. 185
Características
◦ Se componen de:
◦ Tubo de succión: de PVC transparente y flexible, no se debe
acodarse o colapsarse durante el uso. Punta roma, con un
orificio de bordes redondeados, cerca del extremo proximal
tiene dos orificios para drenaje diametralmente opuestos y
escalonados en forma oval o circular sobre la pared del tubo,
colocados a distancia que permitan obtener un flujo continuo.
◦ Válvula de control: de plástico semirrigido, unida al extremo
distal del tubo firmemente. El vástago de la válvula tiene una
boquilla en forma rectangular, cuadrada o circular o elíptica
de un tamaño tal, que permite obturar fácilmente con el dedo
pulgar y mantener un control manual sobre la capacidad de
succión o aspiración del sistema. El tubo izquierdo del vástago de la válvula es cónico para dar mayor firmeza al ensamble.
Farm. Especialista Nora Graña. 186
Esquema.
Farm. Especialista Nora Graña. 187
Farmacopea Mexicana
Farm. Especialista Nora Graña. 188
Sonda para aspiración de secreciones respiratorias ( mucus)
◦Advertencias : productos estériles que no
deben utilizarse si el envase se encuentra
abierto o dañado.
◦Presentación: envase unitario estéril.
Farm. Especialista Nora Graña. 189
Sondas para oxigenoterapia
◦ Inhalador de oxígeno
◦ Usos: para la
administración
continua de oxígeno
◦ Modelos: Adulto ,
Pediátrico y
Neonatal
Farm. Especialista Nora Graña. 190
◦ Tubos de KHER o Tubos en T paramount
Usos: para drenaje de vías biliares
Farm. Especialista Nora Graña. 191
Sonda de drenaje torácico tipo B-225
Sonda para drenaje toráxico Ø e 8,8 mm. Ø i 6,3 mm. (26 French)
Usos: Para drenaje y expansión torácico post- quirúrgico y/o post-traumática. Se utilizan conectadas a un Frasco de Aspiración
Farm. Especialista Nora Graña. 192
Sondas PEZZER:
◦ Usos: para drenaje en post quirúrgico,
neumotórax – hemotórax etc.
Farm. Especialista Nora Graña. 193
Jeringas hipodérmicas: características
◦ Instrumentos estériles graduados, de plástico
rígido, con graduación de lectura nítida y con
deslizamiento controlado del émbolo para
dosificación exacta, destinados a la
introducción o aspiración de fluidos en
conductos, cavidades o tejidos del cuerpo e
inflado de balones de catéteres y sondas.
Farm. Especialista Nora Graña. 194
Jeringas
Farm. Especialista Nora Graña. 195
Jeringas: Normas de fabricación.
◦ Reglamento técnico ANMAT. Disposición 2323-02.
Jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso, hechas de material plástico y destinadas a la aspiración de fluidos o inyección de fluidos inmediatamente después del llenado realizado por medio manual. Excluye: jeringas para insulina (Iram 9030-9035), jeringas con aguja, jeringas para uso con bomba, jeringas prellenadas, jeringas extractoras de muestra de fluidos corporales cuyo émbolo no permita ni posea condiciones de inyección.
Farm. Especialista Nora Graña. 196
Jeringas
Clasificación de riesgo:
◦Producto médico no invasivo destinados a
la conducción o almacenamiento de
sangre, fluidos o tejidos corporales,
líquidos o gases destinados a una
perfusión, administración o introducción en el cuerpo. CLASE II.
Farm. Especialista Nora Graña. 197
Jeringas
Requerimientos :
◦ Libre de partículas.
◦ Límite de acidez y alcalinidad.
◦ Límite de metales extraíbles.
◦ Límite de ETO residual. De 25 ppm.
◦ Tolerancia de la capacidad graduada.
Farm. Especialista Nora Graña. 198
Jeringas
◦Capacidad graduada: volumen de agua
a 20 °C, expelida por la jeringa cuando la
línea de referencia del émbolo recorre un
intervalo dado de la escala.
◦Capacidad nominal: capacidad
declarada por el fabricante.
Farm. Especialista Nora Graña. 199
Jeringas: requisitos
◦Volumen residual.
◦Escala: numeración, longitud total, posición.
◦Cilindro: medida.
◦Émbolo: diseño y encastre.
◦Pico: ajuste cónico macho del pico tendrá una conicidad nominal del 6 % luer.
◦Debe haber ausencia de escape de aire y líquidos a nivel del tapón.
Farm. Especialista Nora Graña. 200
Jeringas
Para cada capacidad nominal hay un valor
de:
◦ Tolerancia de capacidad graduada.
◦Volumen residual.
◦ Longitud mínima de escala.
◦ Intervalo de graduaciones.
◦ Fuerza para el ensayo de fuga.
Farm. Especialista Nora Graña. 201
Farm. Especialista Nora Graña. 202
Jeringas hipodérmicas
◦ Indicaciones de uso: aspiración e
inyección de fluidos.
◦Advertencias : productos estériles que no
deben utilizarse si el envase se encuentra
abierto o dañado.
◦Presentación: envase unitario estéril.
Farm. Especialista Nora Graña. 203
Recipientes para recolección de muestras
◦Colectores de ostomías.
◦Colectores de orina.
Ostomía
◦Abocamiento creado quirúrgicamente
por el cual se exterioriza un órgano hueco
hacia el exterior, a través de la pared
abdominal.
◦ La porción de intestino que se visualiza en
el abdomen se denomina estoma.
Farm. Especialista Nora Graña. 204
Tipos de ostomía
Según el órgano abocado
◦Colostomía: intestino grueso o colon.
◦ Ileostomía: intestino delgado o íleon.
◦Urostomía: uréteres al exterior directa o a
través del estoma.
Farm. Especialista Nora Graña. 205
Características del estoma
◦No duele.
◦Debe ser de color rojo, vivo y húmedo.
◦No hay control de descarga.
◦ Suele secretar mucosidad.
◦ Su tamaño se modificará gradualmente.
◦Puede sangrar.
◦No es estéril
Farm. Especialista Nora Graña. 206
Farm. Especialista Nora Graña. 207
Colectores de ostomías
◦Uso: sistema colector que se utiliza para
recoger de manera cómoda las
excreciones intestinales ( o del aparato
urinario), cuando se ha realizado una
ostomía.
◦Clasificación de riesgo: producto médico
no invasivo. CLASE I.
Farm. Especialista Nora Graña. 208
Tipos de Colectores de ostomías
Las partes mínimas que integran el producto son:
◦ La bolsa: para recoger los productos de deshecho, elaborada con plástico transparente, opaco o traslucido, flexible, inodoro, una de sus caras tiene una capa protectora que evita la irritación de la piel. Durante el uso normal no permite salida de olores. Las paredes internas de la bolsa no se adhieren entre si.
◦ Parte adhesiva: que se pega alrededor del ostoma. Debe tener un poder de adhesión que garantice la movilidad del portador a la vez que previene la irritación de la piel periostomal.
Farm. Especialista Nora Graña. 209
Farm. Especialista Nora Graña. 210
Farm. Especialista Nora Graña. 211
Tipos Colectores de ostomías
Según el tipo de vaciado pueden ser:
◦Cerrados: son bolsas termosellables y se
necesita una para cada uso. Son las
adecuadas para las heces sólidas o
pastosas.
◦Abiertos: el extremo inferior presenta una
abertura que se cierra con una pinza, la
cual permite el vaciado de la bolsa.
Tipos Colectores de ostomías
Según el sistema de sujeción pueden ser:
◦ De una pieza. La bolsa se adhiere directamente a la piel.
Pueden ser abiertas o cerradas.
Pueden ser transparentes u opacas.
Con o sin filtro de gases. Son las más cómodas si la piel
aguanta bien los cambios frecuentes del adhesivo.
Farm. Especialista Nora Graña. 212
Farm. Especialista Nora Graña. 213
Tipos Colectores de ostomías
◦ De dos piezas: la barrera cutánea se adhiere a la piel y la bolsa se acopla a ella.
La bolsa puede ser cerrada o abierta.
Transparente u opaca
Con o sin filtro para gases.
La placa adhesiva puede mantenerse durante 2 o 3 días, siempre y cuando no haya fugas de efluente, y es la bolsa la que se cambia con mayor frecuencia.
Provocan menos lesiones de la piel periostomal, ya que evitan el pegado y despegado frecuente del adhesivo.
Farm. Especialista Nora Graña. 214
Farm. Especialista Nora Graña. 215
Tipos Colectores de ostomías
◦ De tres piezas. Son como las de dos piezas
pero además tienen un clip de seguridad en
el cierre del aro.
Farm. Especialista Nora Graña. 216
Colectores de ostomías
Accesorios:
◦Plantilla medidora del estoma.
◦Pasta niveladora y tiras de resina
moldeable: se usan para llenar los
desniveles de la piel y conseguir una
superficie lisa alrededor del estoma,
favoreciendo la adaptación de los
dispositivos y evitando fugas.
Farm. Especialista Nora Graña. 217
Colectores de ostomías
◦Crema barrera: se usa en la cura de las
dehiscencias y las fístulas. Tiene
propiedades regenerativas de la piel, ya
que tiene hidrocoloides.
◦Crema protectora: se usa cuando la piel
periostomal presenta irritaciones o
dermatitis importantes. Se aplica una capa
fina y cuando esta seca, se coloca
directamente el adhesivo.
Farm. Especialista Nora Graña. 218
Colectores de ostomías
◦Película protectora: es una crema que se
utiliza para prevención de las irritaciones de
la piel, no para tratamiento. Aumenta la
adhesividad de las resinas.
◦Placas adhesivas para protección de la piel.
Tienen una elevada proporción de
hidrocoloides, con lo cual, son muy
absorbentes y protectoras. Se usan en el
tratamiento de las dermatitis.
Farm. Especialista Nora Graña. 219
Colectores de ostomías
◦Pastillas gelificantes: se usan en las
ileostomías. Son unas pastillas que se
colocan dentro de la bolsa colectora y
convierten el líquido en una masa
gelatinosa que se mueve menos.
Farm. Especialista Nora Graña. 220
Colectores de ostomías
Farm. Especialista Nora Graña. 221
Colectores de ostomías
◦ Recomendaciones:
◦ Independientemente de que los dispositivos sean de
una, dos o tres piezas, los cerrados se cambian
cuando están 2/3 de su capacidad y los abiertos se
vacían cuando están a 2/3 de su capacidad y se
cambia la bolsa cada 24 horas. El disco se cambia
cada 2-3 días.
◦ Advertencia: El dispositivo debe cambiarse siempre
que haya el mínimo signo de filtrado entre el
adhesivo y la piel, sobre todo en las ileostomías, ya
que el flujo es continuo y muy corrosivo.
Farm. Especialista Nora Graña. 222
Colectores de ostomías
Recomendaciones para su colocación:◦ Se realiza siempre de abajo hacia arriba por si emite alguna
excreción
◦ Lavarse las manos.
◦ Despegar la bolsa o la barrera a cambiar.
◦ Lavar la zona con agua y jabón neutro; secar la piel, no frotar .
◦ Medir el estoma y recortar la bolsa o la barrera cutánea del tamaño y forma del estoma.
◦ Desprender el papel protector del adhesivo de la bolsa o de la barrera.
◦ Masajear sobre el adhesivo y acoplar la bolsa para el caso de 2 piezas.
◦ Colocar cierre si es abierta.
◦ Lavarse las manos.
Farm. Especialista Nora Graña. 223
Farm. Especialista Nora Graña. 224
Colectores de ostomías
Recomendación para el retiro de la bolsa:
◦ La retirada de los dispositivos de una pieza se realiza
tirando con cuidado de arriba hacia abajo, sujetando la
piel con la otra mano para evitar tirones.
◦ Para retirar la bolsa de los dispositivos de dos o tres
piezas, abrimos el clip de seguridad y tiramos de ella
hacia arriba y hacia fuera para separarla del disco,
sujetando éste siempre con la otra mano para evitar que
se despegue. Limpiamos el aro si es necesario antes de
aplicar la nueva bolsa. Si hay que cambiar también el
disco, procederemos igual que con los dispositivos de
una pieza.
◦ Ascendente: materia fecal
semilíquida o semisólida,
agresiva para la piel,
descargas frecuentes, se usa
dispositivo drenable.
◦ Transversa: materia fecal
semipastosa, frecuentes,
dispositivo abierto o cerrado.
◦ Descendente: materia sólida, se usa dispositivo cerrado.
◦ Sigmoidea: materia formada,
se usa dispositivo cerrado.
Farm. Especialista Nora Graña. 225
◦ Materia semilíquida o líquida,
agresiva para la piel.
◦ Dispositivo a usar drenable
Farm. Especialista Nora Graña. 226
Urostomìa
◦ La orina es líquida.
◦ Agresiva para la piel.
◦ Puede contener moco
◦ Descargas continuas
◦ Dispositivo a utilizar: con válvula
antirreflujo y canilla de
desagote.
◦ Con conector para bolsa de
noche.
Farm. Especialista Nora Graña. 227
Farm. Especialista Nora Graña. 228
Bolsas para recolección de orina:
◦Usos: recolección de la orina en sondajes
vesicales autofijantes (tipo Foley)
◦Clasificación de riesgo: producto médico
no invasivo. CLASE I.
Farm. Especialista Nora Graña. 229
Bolsa para recolección de orina
◦ Elaboradas a base de cloruro de polivinilo con
graduaciones cada 100 ml. Sistema cerrado,
capacidad 2000 ml.
◦ El PVC debe ser grado médico. La superficie
interna que se ponga en contacto con la orina
no debe contener sustancias que puedan
disolverse y provocar reacciones con la misma.
Bolsa para recolección de orina
◦ Bolsa (D): de PVC flexible y transparente (por lo menos en una de sus caras.
◦ Tubo transportador (A).
◦ dispositivo para ventilación (B) y para evitar el reflujo (C).
◦ Obturador (E).
◦ Protector del conector (F).
◦ Conector (G).
◦ Dispositivo para colgar la bolsa (H).
◦ Dispositivo para drenar la orina (L).
Farm. Especialista Nora Graña. 230
Farm. Especialista Nora Graña. 231
Bolsa para recolección de orina
Advertencias:
◦ Las bolsas de orina y el pico de desagote no tienen que tocar el piso. Siempre deben estar debajo del nivel de la vejiga, aún para el traslado del paciente, para evitar la contaminación por reflujo. Instruir a los pacientes ambulatorios para que no lleven la bolsa colectora por encima de la vejiga.
◦ No desconectar la unión sonda - tubuladura y obturar con tapones, ampollas, etc., debido al riesgo de contaminación. De ser trasladado el paciente, llevarlo con la bolsa colectora.
Farm. Especialista Nora Graña. 232
Bolsa para recolección de orina
◦ Lavado de manos antes y después de manipular cualquier parte del sistema (Ej: vaciamiento de la bolsa colectora). Uso de guantes no estériles (o manoplas). No vaciar en forma simultánea bolsas colectoras de varios pacientes.
◦ La bolsa se debe vaciar como mínimo dos a tres veces diarias.
◦ La bolsa de drenaje se debe reemplazar al menos una vez al mes, o con mayor frecuencia si presenta opacidad, mal olor o decoloración.
Farm. Especialista Nora Graña. 233
Orinales pediátricos
◦ Usos: para obtener muestras de orina de un bebe. Es de uso ambulatorio
◦ Se coloca por debajo del pañal, adhiriendo la banda adhesiva sobre los labios mayores para las niñas, y alrededor del pene, introduciéndolo en la bolsa, para los niños
◦ Se presentan modelos para niños y para niñas , modificando el formato del orificio de entrada y la banda adhesiva
Farm. Especialista Nora Graña. 234
Bolsa de orina de pierna
◦ Usos : para pacientes ambulatorios con sonda uretral permanente ( tipo Foley)
◦ Posee válvula antirreflujo en el tubo de conexión a la sonda
◦ Posee tubo de descarga para conectar a la bolsa de cama
◦ La bolsa lleva en su parte superior e inferior hendiduras que permiten la introducción de cintas de lycra para su fijación a la pierna.
◦ El sistema de bolsa de pierna existe en 3 tamaños distintos 500 ml, 600 ml y 750 ml
Farm. Especialista Nora Graña. 235
Bolsa de orina de pierna
◦ Recomendaciones:
una bolsa de pierna,
deberá vaciarla
cuando este llena
hasta 1/3 ó 1/2.
Implantes ortopédicos
Farmacéutica Nora Graña 236
MATERIAL O INJERTO INSERTADO EN UN ÓRGANO O
ESTRUCTURA DEL ORGANISMO.
PUEDE SER :
Natural: por ejemplo de tejido INJERTO
Artificial: PROTESIS
Clasificación de implantes artificiales o prótesis
Podemos clasificarlos:
◦ Según su uso
◦ Según el tipo de reemplazo.
◦ Según el tipo de fijación.
◦ Según la compatibilidad con tejido óseo.
Farmacéutica Nora Graña 237
Según su uso
◦ Para osteosíntesis:
implantes para
fracturas.
Placas, tornillos, clavos.
Farmacéutica Nora Graña238
Osteosíntesis
Farmacéutica Nora Graña239
Osteosíntesis
Farmacéutica Nora Graña240
Osteosintesis
Farmacéutica Nora Graña241
Según su uso
◦Para artroplastia:
reemplazo articular
de rodilla, cadera,
tobillo, etc.
Farmacéutica Nora Graña242
Según el tipo de reemplazo
◦Parcial de cadera:
solo componente
femoral.
◦ Total de cadera:
componente
acetabular y femoral
Farmacéutica Nora Graña243
Prótesis de cadera: Charnley
Farmacéutica Nora Graña244
Prótesis de cadera: Müller
Farmacéutica Nora Graña 245
Prótesis de cadera: Thompson
Farmacéutica Nora Graña246
Prótesis de cadera: Austin Moore
Farmacéutica Nora Graña 247
Según el tipo de reemplazo
◦Reemplazo
unicompartimental de
rodilla:se reemplaza
solo un condilo.
◦Reemplazo bicompartimental de
rodilla: se reemplazan
los dos condilos.
Farmacéutica Nora Graña248
Según el tipo de fijación
◦Cementadas: la
prótesis es
estabilizada con un
agente de relleno.
La fijación se logra
casi
inmediatamente
post-operatorio.
Farmacéutica Nora Graña249
Según el tipo de fijación
◦No cementadas: la
prótesis es estabilizada
por contacto directo
entre el tejido y la
superficie del
implante. Debe ocurrir
una integración tisular
para su estabilización
Farmacéutica Nora Graña250
Según el tipo de fijaciónEn el diseño de las no cementadas se utilizan:
◦Materiales con superficies texturizadas:
metal texturizado o superficie polimérica.
◦Material con superficie activa: fijación por
reacción química entre tejido y superficie
del implante.
◦Materiales con capas porosas: hay
crecimiento óseo dentro de los poros
(polímeros, cerámicos)
Farmacéutica Nora Graña 251
Según el tipo de fijación
Farmacéutica Nora Graña 252
◦ Híbridas: un componente cementado y otro no cementado.
Según la compatibilidad con tejido óseo
Esta clasificación tiene en cuenta el tipo de material de reemplazo.
◦Biotolerantes.
◦Bioinertes.
◦Bioactivos.
Y tiene en cuenta: las características de reacción con tejido óseo, la influencia del material sobre el tejido adyacente, el resultado y los materiales en cada grupo.
Farmacéutica Nora Graña 253
◦Osteosíntesis: algunos se registran estériles
y no estériles.
◦De reemplazo: solo estériles. De un solo
uso.
Farm. Especialista Nora Graña. 254
Farm. Especialista Nora Graña. 255
Equipos para la administración parenteral
◦ Equipos de infusión : sistemas estériles para
transportar cualquier líquido, por gravedad o
presión, desde su lugar de almacenamiento
(bolsa o frasco) hasta el dispositivo que permite
su introducción en el organismo (cánula, catéter,
tubo, sonda). Ej: Equipos para administración
parenteral o Guías de suero
Farm. Especialista Nora Graña. 256
Equipos para la administración parenteral
◦ Usos: El equipo para administración de
soluciones parenterales es utilizado para
acceder a la circulación venosa del paciente,
permitiendo la perfusión rápida de soluciones,
medicamentos o ambos.
Se utiliza en conexión con un acceso venoso
por venopunción o canalización en el paciente,
manteniendo la administración dentro de un
sistema cerrado que preserva la aptitud sanitaria
del procedimiento terapéutico.
Farm. Especialista Nora Graña. 257
Equipos para administración parenteral
◦ Normas de fabricación:
◦ IRAM 9023: Equipos estériles plásticos para la
administración de soluciones parenterales ,
para usar una única vez.
◦ IRAM 9026: Requisitos químicos de tubuladuras
y plástico grado médico.
◦ Farmacopea Mexicana
Farm. Especialista Nora Graña. 258
Características
◦ 1 espiga de conexión con protector.( proximal)
◦ 1 cámara de goteo.
◦ 1 tubo PVC de 100 cm largo.
◦ 1 punto de inyección en Y.( alternativo)
◦ 1 punto de inyección en T.
◦ 2 tubo PVC por 10 cm.
◦ 1 conector recto ( terminal)
◦ 1 protector para conector recto.
◦ 2 tapones látex revertidos.(multiperforables)
◦ 1 regulador de flujo metálico.
◦ Envase.
Farm. Especialista Nora Graña. 259
Farm. Especialista Nora Graña. 260
Requisitos físicos
características unidad requisitos Métodos de
ensayo
Prueba funcional -- No se producirá
perdida o goteos.
El equipo no
mostrara ninguna
falla funcional
Iram 9023. Anexo
B
Separación bajo carga .. No se separara
ninguna parte del
equipo
Iram 9026.
Farm. Especialista Nora Graña. 261
Equipos para administración parenteral
◦ Existen diferentes modelos, que cumplen los requerimientos básicos, pero aportan ventajas de diseño para situaciones especificas
◦ Con macro gotero: divide cada ml de solución fisiológica en 20 gotas
◦ Con microgotero: divide cada ml de solución fisiológica en 60 gotas
Farm. Especialista Nora Graña. 262
Equipos para administración parenteral
◦ Con conector en Y y
llave de tres vías para
administración en
“paralelo y/o alternada”
◦ Para administrar
soluciones fotosensibles,
posee tubuladura opaca
coloreada y capuchón
protector de gotero
Farm. Especialista Nora Graña. 263
◦ Gotero con filtro
absoluto para
compensación de
presiones. Evita el
cambio de flujo por
efecto del vacío
durante la
administración de las
soluciones.
Equipos para administración parenteral
Farm. Especialista Nora Graña. 264
Equipos para administración parenteral
◦ Con medidor
volumétrico flexible
para administración
de soluciones
fraccionada
Farm. Especialista Nora Graña. 265
Equipos para administración parenteral
◦ Con medidor volumétrico rígido , para administración de soluciones
fraccionada, mezclas, incorporación de medicamentos en dilución
etc
◦ Posee anillo flotante para visualización a distancia del nivel, filtro
absoluto para compensación de presiones, diferentes conectores
de ingreso y salida para aguja, cánulas variadas
Farm. Especialista Nora Graña. 266
Equipos para administración parenteral
◦ Indicaciones de uso: administración parenteral
de soluciones.
◦ Advertencias : productos estériles que no deben
utilizarse si el envase se encuentra abierto o
dañado.
◦ Presentación: envase unitario estéril.
FIN
Muchas gracias por su atención
Farm. Especialista Nora Graña. 267