Farmacovigilancia

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

Farmacovigilancia (The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

Farmacovigilancia es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas relacionados con los medicamentos.Recientemente, las incumbencias de la FVG han sido extendidas e incluye: hierbas, medicamentos tradicionales y complementarios, productos hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos (tecnovigilancia).

Fase I

Fase II

Fase III

Fase IV

Farmacología Preclínica

Fase 0

Farmacología

Clínica

Comercialización

ANTECEDENTES

1930/40: “LA ERA DE LA TERAPÉUTICA FARMACOLÓGICA”: sulfonamidas y la penicilinaSe sospechaba RAM, se describieron casos de agranulocitosis. Primer accidente en EEUU un jarabe de sulfanilamida con dietilenglicol dio lugar a más de 100 muertes (toxicidad). Pasaron: 90 años para sospechar de la nefropatía por fenacetina 40 años de la agranulocitosis por amidopirina 20 años para descubrir los trastornos oseos por tetraciclina 39 años para sospechar de aspirina y de hemorragia digestiva.

ANTECEDENTES 1961 - FOCOMELIA

1. Legislación casi nula

2. Pocos fármacos3. Deficiencias

metodológicas4. Falta de

agencias reguladoras y de monitoreo internacional

Como evitar nuevos sucesos???

A.Figueras, 2004 FIIC-UAB España

1956-1961

Castilla et al.Thalidomide, a current teratogen in South America. Teratology. 1996 Dec;54(6):273-7.

1996 2000

Talidomida

2007

Schüler et al.Reportan nuevos casos nacidos en Brasil

ANTECEDENTES

1960: epidemia de focomelia por talidomida, modificación de leyes y creación de Comités de Seguridad de Medicamentos. 1962: EEUU requirió el Informe de RAM a los fabricantes1964: Reino Unido – Tarjeta Amarilla – Ley med. de 1968- 1965: Suecia1968: Centro Mundial de Vigilancia de medicamentos de la OMS en Virginia (EEUU) se traslada a Ginebra (Suiza) y luego a Uppsala (Suecia)…….2005 International Conference Harmonizatión. Programas de manejo o minimización de riesgo.

Países participantes 2008

84 Países miembros oficiales (azul ) 24 países asociados (celeste)  

3.7 millones de reportes

AMERICA LATINA

Se fueron incorporando a partir de la década de los noventa: Costa Rica (1991)Argentina y Cuba (1994) Venezuela (1995) Chile (1996) México (1999) Brasil y Uruguay (2001) Guatemala y Perú (2002) Colombia (2004)

Sistema Nacional de FVG

Res. Ministerial 706/93

Coordina las actividades de 59 efectores periféricos, en 16 provincias:

Buenos Aires(28) Córdoba(9) Chaco(1) Corrientes(1) Entre Ríos(1) La Pampa(2)La Rioja(1) Misiones(2) Mendoza(2)Río Negro(1) Salta(2) Santa Fe(4)San Luis(1) San Juan(1)Sgo del Estero(1) Tucumán(2).

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

Programa de trabajo que brinda apoyo técnico científico a los profesionales farmacéuticos sobre medicamentos y productos para la salud, en beneficio directo de la sociedad.

Creada por Resolución del 11/01/2000 por HCD.

Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica

- Efector Periférico del SNFVG (ANMAT)-Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)-Se ha presentado a numerosos Congresos, Jornadas, y Cursos.

Premios entregados por ANMAT:

• 2008 Premio por ser Generadores de Redes• 2008 Premio a la Mejor Calidad de la Notificación.• 2009 Premio a la Calidad de la Notificación• 2010 Premio a la Calidad en las Notificaciones de

Desvíos de Calidad/Falta de Eficacia enviadas al SNFVG en el período 2007-2009.

Vigilancia Farmacéutica

Conjunto de acciones adoptadas por los profesionales farmacéuticos, tendientes a prevenir o resolver problemas que pueden presentar los productos dispensados en las farmacias, o que los mismos puedan ocasionar a los usuarios, tomando al paciente como principal beneficiario. En el caso de ser necesario, tales acciones pueden extenderse a productos entregados o vendidos fuera de la farmacia, en defensa de la profesión farmacéutica.

Productos

Especialidades Medicinales.Medicamentos magistrales.Medicamentos fitoterápicos.Terapias alternativasReactivos de diagnóstico.Cosméticos.Suplementos dietarios y alimentos especiales.Materiales Biomédicos.Productos sanitarios.Drogas de abuso.

Objetivos

•Lograr el uso racional y seguro de los medicamentos-•Contribuir a la evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los medicamentos, suplementos dietarios, productos biomédicos, etc.•Aportar información a los profesionales de la salud.•Educación e información al paciente

Alcances

•El comunicador es el Farmacéutico•Notificación espontánea•Sistema gratuito•Confidencialidad

P ac ien tes O tros p ro fes ion a les d e la sa lu d

F arm acé u ticos

5 0 0 0 F arm ac ias - 1 3 0 H osp ita les

ORGANIGRAMA OPERATIVO

L .C .C C .I.M .F. D p to . C ie n tíf ico R e l. P ro fe s io n a les

C o m ité A se sor R P V F

Motivos para comunicar

Eventos Adversos.Faltas de Eficacia.Problemas de Legalidad.Problemas de Calidad.Posible Falsificación.Información.Publicidad Promociones.Drogas de Abuso.Error de Medicación

Consultas Realizadas hasta Agos/2012Total: 66

Falta de Eficacia

2%

Problemas de Calidad

37%

Problemas de

Legalidad6%

Problemas de

Información15%

Evento Adverso

29%

Posible falsificación

3%

Drogas de abuso

8%

Consultas Realizadas hasta Agos/2012 Total: 66

39

24

3

0 10 20 30 40

Farmacia Privada

Farmacia Hospital

Droguerías

Algunos ejemplos de acciones tomadas a partir del trabajo de la RPVF

Eventos Adversos

Síndrome de Guillain-Barré (SGB) y Sinaxial® Paciente de 65 años tratado con gangliósidos (Sinaxial®) en el mes de noviembre de 2010, donde recibió 5 aplicaciones, desencadenando más tarde una cuadriplejia severa con diagnóstico de SGB. El paciente fue internado y tratado por plasmaféresis. La punción lumbar y la Resonancia magnética de columna fueron normales.La asociación entre el uso de Sinaxial® y el SGB se calificó como “probable”.El reporte fue cargado en la base de datos VIGIFLOW (OMS) con el ID: 2011-00953 Comunicado en el Reporte Nº 126 RPVF.Gangliósidos prohibidos en: Alemania, Grecia, España, Portugal y Brasil

Eventos Adversos

HIPERPOTASEMIA INDUCIDA POR TRIMETOPRIM-SULFAMETOXASOL Paciente HIV+ masc. ingresa por Neumonía, se le administra TMP/SMX y Fluconazol. Se registra aumento de Potasio en sangre y disminuye al reducir la dosis de TMP/SMX

El reporte fue cargado en la base de datos VIGIFLOW (OMS) con el ID: 2011-01797 Comunicado en el Reporte Nº 134 RPVF.Choi MJ, Fernández PC, Patnaik A, Coupaye-Gerard B, D´Andrea D, Szerlip H, et al. Brief report: Trimethoprim-induced hyperkalemia in a patient with AIDS. N Engl J Med. 1993;328:703-6.       Alappan R, Perazella M, Buller G. Hyperkalemia in hospitalized patients treated with trimethoprim-sulfamethoxazole. Ann Intern Med. 1996;124:316-20.       Greenberg S, Reiser I, Chou S, Porush J. Trimethoprimsulfamethoxazole induces reversible hyperkalemia. Ann Intern Med. 1993;119:291-5.       Velázquez H, Perazella MA, Wright FS, Ellison DH. Renal mechanism of trimethoprim-induced hyperkalemia. Ann Intern Med. 1993;119:296-301.       Koc M, Bihorac A, Ozener C, Kantarci G, Akoglu E. Severe hyperkalemia in two renal transplant recipients treated with standard dose of trimethoprim-sulfamethoxazole. Am J Kid s. 2000;36:E18-23.       Ougorets I, Asnis D, Melchert A. Hyperkalemia and trimethoprim- sulfamethoxazole. Ann Intern Med. 1996;125:779.       

Eventos Adversos

HIPOTENSION POR AMIODARONA (I.V.)Paciente masculino de 64 años de edad que posee miocardiopatía, fibrilación auricular con alta respuesta ventricular (FAARV) y dieta hiposódica. Se le administran 6 ampollas de amiodarona en 200 ml de dextrosa al 5% por goteo. El paciente sufre una brusca hipotensión arterial, cianosis periférica. La medicación es removida y se le administra dopamina, hidrocortisona y dexametasona.La reacción adversa fue incorporada a la base de datos Vigiflow con el ID: 2012-01750 Existiría una relación entre la hipotensión y la presencia del cosolvente: polisorbato 80 (Tween 80) Comunicado en el Reporte Nº 142 RPVF.Ref. Amiodarona intravenosa. J.R. Fabregat y otros Anales Médicos Vol. 44 (1): 36-41 (1999)

ESAVI

Los Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización, (ESAVI), se definen como todo cuadro clínico que aparece luego de la administración de una vacuna y que supuestamente pueda atribuirse a la misma

ESAVI

VACUNAS ANTINEUMOCOCCICAS: ERRORES DE ADMINISTRACIÓN Hemos recibido 2 notificaciones de errores de medicación relacionados con la vacuna antineumococcica 23 valente administrada a menores de 2 años y por lo tanto no indicada.

Aclaramos que principalmente hay dos tipos de vacunas antineumococcicas:A) 23 valentes (Pneumo 23®/Pneumovax 23®): polisacáridas indicadas a

mayores de 2 años de edadB) 7, 10 y 13 valentes (Prevenar®, Synflorix® y Prevenar 13® respectivamente):

conjugadas indicadas a menores de 2 años.Comentarios de la RPVF: Recomendamos: Incluir en la heladera carteles que

recuerden las recomendaciones de cada vacuna para cada grupo etáreo y también colocarlas en distintos lugares.

Comunicado en el Reporte Nº 116 RPVF.

Reacción Adversa ligada a la Calidad

Mylanta Reflux® susp. 360 ml Lote 9743 Vto. 08/2009 Dos pacientes informan que al ingerir el producto presentan “quemazón en la boca causando imposibilidad de su ingesta”Se envía a ANMAT quienes constatan que el pH era “muy alcalino y podría provocar la sensación de ardor y quemazón al ser administrado”. Se realiza el retiro del producto por Disposición 4288/08. Comunicado en el Reporte Nº 94 RPVF.

Problema de Calidad

FENITOINA SURAR PHARMA 100 mg , iny. x 2 ml., L 053-005 Vto. 02/12 Recibimos la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As. este producto por detectar presencia de material extraño en el interior de su envase.Se derivó al SNFV, quienes informaron que el producto se encontraba fuera de especificaciones, lo cual dio origen a la prohibición por Disposición 1444/11.Comunicado en el Reporte Nº 122 RPVF.

Problema de Calidad

Eritromicina Lemax® Susp Lote 00005 Vto. 03/08 Recibimos la consulta de este producto por detectar olor desagradable definido como “a humedad”, “a moho” y en una muestra en particular a “gamexane”® al reconstituirlo. (*)Se derivó al SNFV, quienes informaron que el producto se encontraba fuera de especificaciones, lo cual dio origen a la Disposición 1136/07.Comunicado en los Reportes Nº 74 y 79 RPVF. Lab. Lemax fue clausurado preventivamente por Disposición 4098/09, Comunicado en el Reporte Nº 106 de la RPVF.(*) JORFYBI´09 DETECCION DE GEOSMINA EN SUSPENSIONES EXTEMPORANEAS PEDIATRICAS DE ERITROMICINA QUE PRODUJERON RECHAZO EN NIÑOS

Problema de Calidad

LOTOQUIS® (fenobarbital + fenitoína) comp. x 100 Lote 46630, Vto. 02/12 Recibimos la consulta de este producto por detectar la presencia de comprimidos rotulados con la palabra “LOTOQUIS SIMPLE®” (fenitoína) en blister de LOTOQUIS® El laboratorio productor aceptó el error e informó que fue un problema del punzón, no hubo mezcla de comprimidos y procedió al recall Comunicado en el Reporte Nº 106 RPVF.

Problema de Calidad

EVOQUIN® (Hidroxicloroquina 200 mg) comp rec. Lote Nº 0234 Vto. 04/11 Recibimos varias consultas de este producto por detectar la rotura de los comprimidos al sacarlos del blisterSe enviaron las muestras a ANMAT quien determinó que no era posible una adecuada y uniforme administración del producto debido a las roturas observadas en las unidades al ser retiradas de los blisters. El laboratorio productor procedió al recall Comunicado en el Reporte Nº 103 RPVF.

Problema de Calidad

BICARBONATO DE SODIO (FNA VI ed.) sobres DASIPA Recibimos la consulta de este producto por detectar la presencia de cristales semejantes a Sulfato de Magnesio.Se enviaron las muestras a ANMAT quien determinó la prohibición del producto y clausura preventiva del establecimiento por Disp. 137/09

Comunicado en el Reporte Nº 99 RPVF.

Problema de Calidad

URATINA® (Nitrofurantoína) Suspensión Lote 00282  Vto.: 08/12 Recibimos la consulta de un Htal. Pcia. Bs.As. por detectar falta de fluidezSe habló con el laboratorio productor y procedió al recall

Prohibido por Disp. 7076/11Comunicado en el Reporte Nº 128 RPVF.

Problema de Calidad

AGUA D’ALIBOUR sol. 250 ml. Drog FLORISANA Lte AD 407 Vto. 03/2012 Recibimos la consulta de este producto por detectar en una Farmacia sedimento. Se analizó en el LCC arrojando datos insatisfactorios. Se enviaron las muestras a ANMAT quien informó que no cumple con el control higiénico y la firma no cuenta con autorización para su elaboración.

Comunicado en el Reporte Nº 124 RPVF.

Problema de Legalidad

PRODUCTOS DE LAB. BEAUTEMSRecibimos la consulta de este producto desde una Fcia. Prov. Bs. As. el cual se vendía en la Fundación Flebológica ArgentinaSe enviaron las muestras a ANMAT quien informó que se detectaron graves deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación.Prohibición por Disp. 4695/11Comunicado en el Reporte Nº 129 RPVF.

Problemas en la Información

CONFORMAL 200® (Carbamazepina)Recibimos la consulta de este producto desde una Fcia. Prov. Bs. As. por presentar en el envase la condición de “Venta bajo receta archivada”, lo cual no estaba de acuerdo con la Res. 193/93.Se enviaron las muestras a ANMAT quien informó que el laboratorio productor realizará los cambios respectivos a “Venta bajo receta”,Comunicado en el Reporte Nº 103 RPVF.

Error de Rotulación

Solución de Dextrosa al 5% x 250 ml Lab. APOLO En el interior de algunas cajas del producto coexistían sachets de Dextrosa 5% y Dextrosa 10% con el mismo número de lote y vto. Se pudo comprobar que todas las unidades rotuladas como Dextrosa 10% No Cumplían con lo declarado en rótulo. Comunicado en el Reporte Nº 65 RPVF. Se procedió al retiro del mercado por Disposición 5841/2006

Error de Rotulación

AMIKACINA LARJAN 100 mg, Amp de 2ml, L 10108, Vto: 07/12Recibimos la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As. por error en rótulo en cuanto a la concentración. Comunicado en el Reporte Nº 126 RPVF. El laboratorio procedió al retiro del mercado

Producto Ilegal

CLOROXILENOL PHARMACLEAN, Solución Jabonosa 5% Distribuido por Broker de Koning y Cía S.A. Recibimos la consulta de un Hospital de la Prov. Bs. As. sobre la legalidad del producto La firma elaboradora no se encuentra registrada ante la ANMAT.Prohibido por Disp. 71/11Comunicado en el Reporte Nº 118 RPVFImportante los productos sanitizantes deben cumplir con la Disposición 4324/99

Producto Ilegal

ATOM5® X 200 cc emul (Sin elaborador) Venta libre – Uso ext. Recibimos la consulta de una Farmacia de la Prov. Bs. As. sobre la legalidad del producto. Venta en vía públicaSe envía la muestra a ANMAT quien informa que no se encuentra registrad y por Disposición Nº 8637/11 se procede a su prohibición.Comunicado en el Reporte Nº 135 RPVF

Cambio de Condición de Venta

Carisoprodol: La RPVF informó en el Reporte Nº 88 (2007) la decisión de la EMEA de retirar las especialidades medicinales conteniendo carisoprodol por problemas de abuso. Se presenta una nota ante ANMAT para que se trate este tema en la Argentina, debido a la gran cantidad de especialidades medicinales que contenían Carisoprodol.Por Disposición 751/09 se procede al cambio de condición de venta bajo receta archivada.

Comunicado en el Reporte Nº 101 RPVF

Retiro del Mercado

Nimesulida: La RPVF informó en el Reporte Nº 24 (2002) la decisión de la AGEMED de retirar las especialidades medicinales conteniendo Nimesulida por problemas de hepatotoxicidad. Se presenta una nota ante ANMAT con el trabajo del CIMF: “La Nimesulida no es una droga segura” AFB 20 (1) dando origen a una medida tomada por ANMAT (2003) de una vigilancia controlada sobre la droga.La Disposición 4430/2009 prohibió su comercialización.

Comunicado en el Reporte Nº 107 RPVF

Otras Acciones

Cosmetovigilancia: Alisantes de cabello conteniendo FORMOL Los cuales son perjudiciales para la salud, produciendo alergias, dermatitis, irritación ocular, etc. El Reporte Nº 69 fue el primer medio que dio a conocer esta información. Comunicado de ANMAT respecto de productos que fueran retirados por contener Formol en concentración superior a la admitida en las legislaciones vigentes.

Otras Acciones

Tecnovigilancia: Tensiómetro c/estetoscopio Se detectaron fallas en su funcionamiento originando la comunicación con el fabricante para el cambio de unidades defectuosas.Comunicado en el Reporte Nº 79 RPVF.

Otras Acciones

Vigilancia Alimentaria: Suplemento Dietario adquirido por Internet, conteniendo Ma Huang. (Alcaloide Efedrina). (Según Disp. Nº 785/97 ANMAT, se prohíbe la comercialización de esta droga en suplementos dietarios.) La denuncia ante la ANMAT dio como resultado la prohibición de su comercialización - Disp. Nº 798/07. Reporte Nº 75 y 78 RPVF.

Otras Acciones: Publicidad engañosa

16 de Septiembre de 2010 EL COLEGIO DE FARMACEUTICOS DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES, COMUNICA A LA POBLACION

VENTA DE PEDICULICIDAS POR INTERNETPreocupa la comercialización ilegal de medicamentos por internet.

La Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica (RPVF) del Colegio Farmacéutico de la Provincia de Bs. As., advierte a la gente que no compre estos productos de “dudosa procedencia” que pueden poner en riesgo la SALUD

Con un solo click, sin receta médica ni preguntas indiscretas, actualmente cualquier persona puede conseguir a través de la web todo tipo de medicamentos y recibirlo en la puerta del hogar. El avance de las nuevas tecnologías ha permitido la proliferación de negocios virtuales que se manejan en el anonimato de Internet, y que pueden resultar perjudiciales para el usuario, principalmente cuando se pone en riesgo la salud.

“La creciente oferta de medicamentos por Internet y correo electrónico preocupa a las autoridades sanitarias de todo el mundo debido a que, en esas circunstancias, no puede garantizarse debidamente la calidad de los productos que se adquieren”. Por otra parte, ello estimula “el ejercicio de la auto prescripción”, evitando en muchos casos “la necesaria consulta al médico y la elaboración de la respectiva receta por parte del profesional, como así también del consejo farmacéutico”. También “incluye no sólo aquellos productos que se ofrecen por los medios antes mencionados (páginas web y mensajes de correo electrónico) sino también los que se promocionan mediante avisos clasificados.

Alto riesgo: La compra por esta vía sugiere un alto riesgo ya que se fomenta la automedicación/auto prescripción, se desconoce si se cumplieron las normativas de conservación  (temperatura, humedad) y también se corre el riesgo de que estemos ante productos adulterados o ilícitos, que frecuentemente se comercializan fuera del circuito legal”.

Por ello tal como lo recomiendan las autoridades nacionales (Anmat), la RPVF pide a la población adquirir los medicamentos sólo en FARMACIAS.

Por ello es importante que siempre se acerque a su FARMACÉUTICO DE CONFIANZA quien podrá darle una respuesta a sus inquietudes.

¿Qué es el Reporte RPVF?

Es una publicación dirigida a todos los profesionales sanitarios. Con el fin de proporcionar información acerca de:Información de interés.Alertas.Comunicaciones. Boletín oficial (Nación y Pcia, Bs. As.)

¿Qué es el Reporte RPVF?

¿Qué es el Reporte RPVF?

Suscripción al Reporte:Enviar datos de correo electrónico al siguiente e-mail: rpvf@colfarma.org.ar Consulta de todos los Reportes emitidos hasta la fecha:www.colfarma.org.ar

¿Cómo mejorar las comunicaciones?

Cumplimiento de las leyes de FarmaciaMayor participación de las Farmacias.Mayor entrenamiento en el pre-grado.Desarrollar programas de formación e incentivación.

Farmacovigilancia• Es un deber de los profesionales

• Un derecho del paciente

• Una responsabilidad compartida

NOS SUMAMOS ???

Farmacovigilancia debe ser una tarea cooperativa

• “La tarea de evaluar la seguridad de los

fármacos es tan grande, que sería una

locura tratar de disuadir a cualquiera

que quisiera colaborar con ella”.

Sir Abraham Goldberg, presidente del Committee on

Safety of Medicines (Reino Unido, 1984)

MUCHAS GRACIAS!

RPVFColegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. AsCalle 5 nº 966 (1900) La Plata, Bs. As. ArgentinaTE: 0221-4290967/75/52FAX: 0221-4290952E-mail: rpvf@colfarma.org.arwww.colfarma.org.ar